1. Hintergrund: Meier-Str. 26, Freiburg. 4 Institut und Poliklinik für Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Transkript

1 Optimierung der Blutdruckeinstellung von Patienten mit arterieller Hypertonie durch die Implementierung eines Ärztetrainings in Partizipativer Entscheidungsfindung (PEF) Iris Tinsel 1, Anika Buchholz 2, Werner Vach 3, Achim Siegel 1, Thorsten Dürk 1, Angela Buchholz 4, Wilhelm Niebling 1, Karl-Georg Fischer 5,6 1 Lehrbereich Allgemeinmedizin, Universitätsklinikum Freiburg, Elsässerstr 2m, Freiburg. 2 Studienzentrum, Universitätsklinikum Freiburg, Elsässerstr 2, Freiburg. 3 Institut für Medizinische Biometrie und Medizinische Informatik, Universitätsklinik Freiburg, Stefan- Meier-Str. 26, Freiburg. 4 Institut und Poliklinik für Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Martinistraße 52, Hamburg. 5 Abteilung für Nephrologie, Universitätsklinikum Freiburg, Hugstetterstr. 55, Freiburg. 6 Dialyse-Praxis Dres. Herb, Endress und Fischer, Basler Str. 158, Lörrach 1. Hintergrund: Bluthochdruck ist einer der Hauptrisikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen, die wiederum die häufigste Todesursache in Industrienationen darstellen. Die Ursachen für Bluthochdruck und kardiovaskuläre Erkrankungen sind, neben einer genetischen Disposition, ein meist über Jahre hinweg gesundheitsschädlicher Lebensstil. Die konsekutiv erhöhte Morbidität und Mortalität führt zu hohen individuellen und gesellschaftlichen Kosten. Die Behandlung von Bluthochdruck und seiner Folgeerkrankungen stellt für Erkrankte, deren Angehörige, die Ärzte und das Gesundheitssystem eine große Herausforderung dar. Maßnahmen, die auf eine stärkere Beteiligung von Patienten an Therapieentscheidungen zielen, wie z.b. die Partizipative Entscheidungsfindung (PEF), zeigten in unterschiedlichen Studien zum Teil positive Effekte. So steigerten PEF-Interventionen teilweise die wahrgenommene Patientenpartizipation, das Patientenwissen über die jeweilige Erkrankung, die Adhärenz und wirkte zum Teil auch positiv auf klinische Parameter. Gleichwohl unterschieden sich Studiendesigns, Interventionen sowie Messinstrumente und Ergebnisse der verschiedenen Studien beträchtlich. Aussagekräftige Ergebnisse hinsichtlich der Effekte einer PEF-Hausärzteschulung auf Patientenpartizipation und klinische Outcomes wie die Blutdruckeinstellung existieren bisher nicht. Zu dieser Fragestellung wurden lediglich Ergebnisse einer nicht-randomisierte Studie mit einer vergleichsweise kleinen Stichprobe veröffentlicht (ausführliche Literaturhinweise in: (1) Tinsel et al.: Implementation of shared decision making by physician training to optimise hypertension treatment. Study protocol of a cluster-rct. BMC Cardiovascular Disorders :73 (download: und (2) Tinsel et al.: Shared decisionmaking in antihypertensive therapy: a cluster randomised controlled trial. BMC Family Practice :135 (download:

2 2. Ziele und Fragestellungen: Ziel dieser Studie war es, ein PEF-Schulungsprogramm für Hausärzte zu implementieren, das auf die Behandlung von Bluthochdruckpatienten in der Primärversorgung abgestimmt ist, sowie dessen Effekte zu analysieren. Hierzu wurde folgende Frage untersucht: Hat eine Hausärzteschulung in Partizipativer Entscheidungsfindung positive Effekte auf (1) die Partizipation aus Sicht der Patienten, (2) den Blutdruck, (3) das Patientenwissen über Bluthochdruck, (4) die Arzneimitteladhärenz und (5) die Höhe des kardiovaskulären Risikos (CVR)? 3. Methodik Durchgeführt wurde eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie; dabei bildeten Hausarztpraxen in Südbaden mit ihren jeweiligen Hypertonie-Patienten die einzelnen Cluster. Als Probanden eingeschlossen wurden Patienten mit medikamentös behandeltem arteriellem Bluthochdruck, (1) deren Blutdruck die Grenzwerte im Ambulanten Blutdruck- Monitoring (ABDM) überschritten (mittlerer 24h-Wert 130/80 mmhg oder Tagesmittelwerte 135/85 mmhg oder Nachtmittelwert 120/70 mmhg) und / oder (2) die eine kardiovaskuläre relevante Nebendiagnose (Herzinfarkt / Koronare Herzkrankheit [KHK], Schlaganfall / transiente ischämische Attacke [TIA], periphere arterielle Verschlusskrankheit [pavk], Diabetes mellitus) hatten. Nach Abschluss der Basisdatenerhebung (T0) wurden die Hausarztpraxen einer Interventions- bzw. Kontrollgruppe zugelost. Die Intervention fand in Form eines validierten PEF-Ärztetrainings statt, das an die Behandlung der arteriellen Hypertonie angepasst wurde. Nach der Intervention erfolgten drei Follow-up-Erhebungen im Abstand von jeweils 6 Monaten (+/- 2 Monate). Zu jedem Erhebungszeitpunkt (T0 bis T3) wurden ABDM durchgeführt und weitere klinische Daten sowie Selbstbeurteilungen der Patienten erhoben. Die Summen-Scores der Selbstbeurteilungsinstrumente wurden jeweils auf Skalen von 0 (keine Ausprägung) bis 100 (maximale Ausprägung) transformiert. Primäre Endpunkte waren die Veränderungen (1) der wahrgenommenen Partizipation (PEF- FB-9) sowie (2) des systolischen Blutdruckes. Sekundäre Endpunkte waren die Veränderungen (1) des diastolischen Blutdruckes, (2) des Wissens der Patienten über Hypertonie (selbst entwickeltes Instrument), (3) der Arzneimitteladhärenz (MARS-D) und (4) des kardiovaskulären Risikos (CVR). Der Interventionseffekte wurden als mittlere Effekte über alle Follow-up-Erhebungen mit Hilfe gemischter Modelle ermittelt. Dabei wurden die Daten auf die jeweiligen Baselinedaten adjustiert. Bei den Endpunkten Partizipation (PEF-FB-9) und Wissen über Hypertonie galten die T0-Messwerte als Baselinedaten, da die Intervention beide Outcomes bereits zum Erhebungszeitpunkt T1 beeinflussen konnte. Auf den systolischen / diastolischen Blutdruck, die Adhärenz (MARS-D) und das CVR konnte die Intervention jedoch erst nach T1 wirken.

3 Daher galten für Blutdruck, MARS-D und CVR die T1-Messwerte als jeweilige Baselinedaten. Das Signifikanzniveau der beiden primären Endpunkte wurde per Bonferroni-Korrektur auf 2,5% festgelegt. Details zur Methodik siehe: Tinsel et al.: Implementation of shared decision making by physician training to optimise hypertension treatment. Study protocol of a cluster-rct. BMC Cardiovascular Disorders :73 (download: 4. Ergebnisse In die Studie wurden 36 Hausarztpraxen eingeschlossen. 20 Hausärzte aus 17 Praxen der Interventionsgruppe wurden in PEF geschult. Die Hausärzte der Kontrollgruppe (19 Praxen) erhielten kein Training, sie behandelten weiter wie gewohnt. In der Baselineerhebung (T0) lagen gültige Daten von 1357 Patienten (inklusive ABDM) vor. Von diesen Patienten verblieben 1120 Patienten (82,5 %) in der Studie, da deren Blutdruckwerte oberhalb der ABDM-Grenzwerte lagen (N = 983) und / oder weil eine Komorbidität mit kardiovaskulärer Relevanz bestand (N = 137). 4.1 Stichprobe: Das durchschnittliche Alter der Patienten betrug in der Interventionsgruppe 63,8 Jahre (± 12.1) und in der Kontrollgruppe 65,0 Jahre (±12,4). Der Anteil der männlichen Patienten lag in der Interventionsgruppe bei 46.7% und in der Kontrollgruppe bei 44.7%. Zur Baselineerhebung (T0) hatten in der Interventionsgruppe 41.1% der Patienten eine kardiovaskulär relevante Nebendiagnose, in der Kontrollgruppe lag dieser Anteil bei 48.8%. Die wahrgenommene Partizipation der Patienten (PEF-FB-9) war zu T0 in beiden Gruppen relativ hoch. Der mittlere PEF-Score betrug in der Interventionsgruppe 73,00 (± 17,66) und in der Kontrollgruppe 70,67 (± 20,24). Die Patienten berichteten in beiden Gruppen eine hohe Adhärenz mit einem mittleren MARS-D-Score von ca. 94. Der mittlere 24-h-Blutdruckwert zum Zeitpunkt T0 lag in der Interventionsgruppe bei systolisch / diastolisch 133,2/82,0 mmhg (± 13,6/± 9,8) und in der Kontrollgruppe bei 130,8/79,3 mmhg (± 12,6/± 9,7). Obwohl die mittleren 24-h-Blutdruckwerte nur knapp oberhalb der ABDM-Grenzwerte lagen (24-h < 130/80mmHg), überschritten etwa 91% (N = 501) der Patienten in der Interventionsgruppe und knapp 85 % (N = 481) der Patienten in der Kontrollgruppe zumindest einen der sechs ABDM-Grenzwerte (24-h-, Tag- oder Nachtmittelwerte). Diese Patienten galten damit als nicht-kontrolliert therapiert. Nach dem ersten ABDM in T0 und der unmittelbar darauffolgenden Therapieanpassung sank der mittlere 24-h-Blutdruck in der gesamten Stichprobe um 3,4/2,4 mmhg auf 127,9/78,0 mmhg (±12.2/±9.4) in T1. Diese Blutdrucksenkung ist jedoch keine Folge der Intervention, da das PEF-Ärztetraining zwischen T0 und T1 stattgefunden hat und mögliche Auswirkungen der PEF-Intervention auf den Blutdruck der Patienten frühestens zu T2

4 gemessen werden konnten. So betrug der mittlere Blutdruck zur Baseline (T1) in der Interventionsgruppe 128,9/79,2 mmhg (±12.5/±9.5) und in der Kontrollgruppe 127.0/76.8 mmhg (±11.8/±9.1). Obwohl der mittlere Blutdruck zu T1 in beiden Gruppen geringfügig unterhalb der 24-h-ABDM-Grenzwerte lagen, überschritten 76.9% (N = 356) der Patienten in der Interventionsgruppe und 71.6% (N = 327) der Patienten in der Kontrollgruppe mindestens einen ABDM-Grenzwert und galten damit als nicht-kontrolliert therapiert. 4.2 Effekte des PEF-Trainings Wahrgenommene Partizipation der Patienten: Zur Baseline (T0) gaben die Patienten der Interventionsgruppe eine etwas höhere Partizipation an als die Patienten der Kontrollgruppe (mittlerer PEF-FB-9-Score: 73,00 [± 17,66] vs. 70,67 (± 20,24). Während nach T0 der PEF- FB-9-Score in der Interventionsgruppe praktisch konstant blieb (T1 = 73,03 [±19.54]), verringerte sich der PEF-FB-9-Score in der Kontrollgruppe etwas (T1 = 66,55 [±21.34]). Die Analysen ergaben einen geringfügigen, aber nicht-signifikanten positiven Effekt der Intervention auf die Partizipation von 3,11 Punkten nach T0 (97.5% CI [ 2.37; 8.61], p = 0.203). Systolischer Blutdruck: In allen vier Datenerhebungen war der mittlere systolische Blutdruck in der Interventionsgruppe etwas höher als in der Kontrollgruppe. In beiden Gruppen sank der Blutdruck aufgrund einer Therapieanpassung nach dem ersten ABDM (T0). Der Effekt der PEF-Intervention auf den systolischen mittleren 24-h-Blutdruck im Anschluss an die Baselineerhebung (T1) betrug mmhg. Das heißt in der Interventionsgruppe stieg der systolische Blutdruck relativ zur Kontrollgruppe um 1,75 mmhg. Dieser geringfügige Unterschied zwischen Intervention- und Kontrollgruppe war jedoch auf dem Signifikanzniveau von 2,5% nicht signifikant (97.5% CI [ 0.189; 3.69], p = 0.043). Für beide Endpunkte ergaben Sensitivitätsanalysen ähnliche Trends. Sekundäre Endpunkte: Wie auch bei den primären Endpunkten konnten auf die sekundären Endpunkte (diastolischer Blutdruck, Adhärenz, Wissen und CVR) keine signifikanten Effekte des PEF-Trainings nachgewiesen werden. Mithilfe der statistischen Analysen stellten wir zwei unerwartete Trends fest: (1) Wir ermittelten einen positiven (aber nicht signifikanten) Interventionseffekt auf die Partizipation, der allerdings auf einen Rückgang der wahrgenommenen Partizipation in der Kontrollgruppe zurückzuführen ist. (2) In der Interventionsgruppe stellten wir einen im Vergleich zur Kontrollgruppe geringfügig höheren, aber nicht-signifikanten mittleren systolischen Blutdruck fest. Um einen detaillierten Einblick in die Veränderungen der Blutdruckwerte zu erhalten, führen wir derzeit explorative Analysen durch, die u.a. die Schweregrade der Hypertonie berücksichtigen. Detaillierte Ergebnisse der Hauptanalysen siehe: Tinsel et al.: Shared decision-making in antihypertensive therapy: a cluster randomised controlled trial. BMC Family Practice :135 (download:

5 5. Zusammenfassung und Ausblick Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass das PEF-Ärztetraining keine signifikanten Effekte auf die Patientenpartizipation, den Blutdruck, die Adhärenz, Wissen oder CVR erzielte. Allerdings lassen die statistischen Analysen vermuten, dass der Einsatz des ABDM eine gruppenübergreifende Verbesserung der Hypertoniebehandlung initiierte. So sanken zwischen T0 und T1 die mittleren 24-h-Blutdruckwerte um 3,4/4,4 mmhg (±12,2/±9,4) in der gesamten Stichprobe. Das PEF-Ärztetraining wurde direkt im Anschluss von den Teilnehmern in einer schriftlichen Befragung und einem kurzen Wissenstest positiv evaluiert. Auch nach Studienabschluss wurde in einer zusätzlichen Studie (quantitative und qualitative Methoden) eine überwiegend positive Einstellung zur PEF von Seiten der Ärzte geäußert. Dennoch wurden die optimistischen Erwartungen, ein PEF-Training würde zu höherer Partizipation führen und positiv auf klinische Outcomes wirken, nicht erfüllt. Zumindest einige Gründe hierfür dürften auf unterschiedliche Barrieren in der Umsetzung von PEF zurückzuführen sein, die die teilnehmenden Ärzte im Rahmen der o.g. zusätzlichen Studie nannten (Publikation in Vorbereitung). Die Patientenpartizipation ist dennoch weiterhin gefordert, denn die Patientenrechte in Deutschland wurden inzwischen ausgeweitet und gesetzliche festgelegt. Daher sollten weitere Möglichkeiten erforscht werden, wie patientengerechte Partizipation bestmöglich umzusetzen ist. Hierbei müssen (1) Patientencharakteristika wie Erkrankungen bzw. Schweregrade der Erkrankungen und soziodemographische Merkmale sowie (2) Arbeitsbedingungen der Ärzte berücksichtigt werden. Gleichzeitig soll die Verbesserung klinischer Outcomes fokussiert werden. Vielversprechend sind in diesem Zusammenhang Forschungsansätze zum Einsatz von Entscheidungshilfen und Selbstmanagement- Elementen oder auch zu interprofessioneller Zusammenarbeit in der Primärversorgung. Publikationen: Tinsel et al.: Implementation of shared decision making by physician training to optimise hypertension treatment. Study protocol of a cluster-rct. BMC Cardiovascular Disorders :73 (doi: / ). (download: Tinsel et al.: Shared decision-making in antihypertensive therapy: a cluster randomised controlled trial. BMC Family Practice :135 (doi: / ) (download: Kongressbeiträge Tinsel I, Siegel A, Dürk T, Fischer KG, Buchholz A, Vach W, Niebling W: Verbesserte Blutdruckeinstellung durch Partizipative Entscheidungsfindung? Ergebnisse einer clusterrandomisierten kontrollierten Studie (CRCT) 2012; DEGAM: 47 (46. Kongress für Allgemein- und Familienmedizin (DEGAM), Rostock), Deutscher Ärzte-Verlag (Hrsg).

6 (download: Inhalte/Kongresse_und_Veranstaltungen/Fruehere%20Kongresse/ZFA_Hauptprogram m_abstractband_2012_final.pdf?bcsi_scan_e872bc5c0e0115d2=1 ) von Poellnitz P, Siegel A, Niebling W, Dürk T, Tinsel I: Implementierung von Partizipativer Entscheidungsfindung in der Hausarztpraxis Erfahrungen von Hausärzten im Rahmen einer Studie mit Hypertonie- Patienten 2012; DEGAM: (46. Kongress für Allgemein- und Familienmedizin (DEGAM), Rostock), Deutscher Ärzte-Verlag (Hrsg). (download: Inhalte/Kongresse_und_Veranstaltungen/Fruehere%20Kongresse/ZFA_Hauptprogram m_abstractband_2012_final.pdf?bcsi_scan_e872bc5c0e0115d2=1 ) Bösch M, Tinsel I, Buchholz A, Dürk T, Fischer KG, Niebling W: Die medikamentöse Behandlung von Patienten mit arterieller Hypertonie in der Hausarztpraxis ein Abgleich mit bestehenden Leitlinienempfehlungen 2011; DEGAM: (45. Kongress für Allgemein- und Familienmedizin (DEGAM)), Forum Medizin 21& Paracelsus Medizinische Privatuniversität Salzburg (Hrsg). (download: ) Buchholz A, Spiegler St, Tinsel I, Fischer KG, Niebling W: Die Rolle von Depressivität in der Optimierung der Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck 2011; DEGAM: (45. Kongress für Allgemein- und Familienmedizin (DEGAM)), Forum Medizin 21& Paracelsus Medizinische Privatuniversität Salzburg (Hrsg). (download: ) Tinsel I, Buchholz A, Niebling W, Fischer KG, Loh A: SDM training for General Practitioners in the Treatment of Arterial Results of a randomized controlled trial to evaluate the training effects ISDM 2011 Maastricht Abstractbook, 2011; Poster 202: 122 (ISDM Conference Maastricht), Caphri, University Maastricht (Hrsg). (download: ) Tinsel I, Buchholz A, Pfaff A, Schardt T, Bollmann C, Niebling W, Fischer KG, Loh A: Association between patient rated amount of participation in Decision-Making outcome in patients with hypertension in General Practice ISDM 2011 Maastricht Abstractbook, 2011; Poster 200: 122 (ISDM Conference Maastricht), Caphri, University Maastricht (Hrsg). (download: Tinsel I, Niebling W, Fischer KG, Dürk T, Buchholz A: Zusammenhänge zur wahrgenommenen Patientenpartizipation bei medizinischen Entscheidungen in der hausärztlichen Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck in Südbaden 2011: (45. Kongress für Allgemein- und Familienmedizin (DEGAM)), Forum Medizin 21& Paracelsus Medizinische Privatuniversität Salzburg (Hrsg). (download: ) Füller M, Niebling W, Fischer KG, Loh A, Beck S, Böhme K, Dürk T, Buchholz A, Tinsel I: Stellenwert der Patientenmotivation in der hausärztlichen Hypertonietherapie. Z Allg Med, 2010; DEGAM: P2-1-6 (44. Kongress für Allgemeinmedizin und Familienmedizin in Dresden), Deutscher Ärzte Verlag (Hrsg). (download: ss_zfa_sonderausgabe_abstractband.pdf )

7 Tinsel I, Füller M, Fischer KG, Niebling W, Beck S, Böhme K, Dürk T, Loh A: Hypertensive Patienten mit multiplen kardiovaskulären Risikofaktoren. Welche Patienteneigenschaften tragen dazu bei Partizipative Entscheidungsfindung (PEF) erfolgreich umzusetzten? Ergebnisse einer quantitativen Studie. 2010; EbM: 71 (11. EbM-Jahrestagung Salzburg 2010), EbM - ein Gewinn für die Arzt-Patient-Beziehung? Forum Medizin21 & 11. EbM-Jahrestagung des Deutschen Netzwerks Evidenzbasierte Medizin (Hrsg).: (download: ) Tinsel I, Loh A, Niebling W, Böhme K, Beck S, Buchholz A, Fischer KG: Praxisblutdruckmessung - eine adäquate Methode zur Einschätzung der Behandlungsrealität in der hausärztlichen Bluthochdruckbehandlung? Z Allg Med, 2010; DEGAM: 54, S 6-4 (44. Kongress für Allgemeinmedizin und Familienmedizin in Dresden), Deutscher Ärzte Verlag (Hrsg). (download: ss_zfa_sonderausgabe_abstractband.pdf ) Tinsel I, Beck S, Fischer KG, Niebling W, Böhme K, Loh A, Dürk T: Optimierung der Blutdruckbehandlung durch Partizipative Entscheidungsfindung. Erste Ergebnisse einer cluster-randomisierten Interventionsstudie. Z Allg Med, 2009; DEGAM: (43. Kongress für Allgemeinmedizin und Familienmedizin), Deutscher Ärzte-Verlag (Hrsg). (download: ) Tinsel I, Hoffmann A, Beck S, Fischer KG, Niebling W, Böhme K, Loh A, Dürk T: Geringe Compliance bei arterieller Hypertonie. Eine Frage des medizinischen Entscheidungsmodells? Eine quantitative Pilotstudie Z Allg Med, 2009; DEGAM: (43. Kongress für Allgemeinmedizin und Familienmedizin), Deutscher Ärzte-Verlag (Hrsg). (download: