GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. Nutriflex plus Infusionslösung Aminosäuren, Glucose, Elektrolyte

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Nutriflex plus Infusionslösung Aminosäuren, Glucose, Elektrolyte Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Nutriflex plus und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Nutriflex plus beachten? 3. Wie ist Nutriflex plus anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Nutriflex plus aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST NUTRIFLEX PLUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel enthält als Nährstoffe sogenannte Aminosäuren, Glucose und Elektrolyte, die für Wachstum, Wiederherstellung und Energieversorgung des Körpers unerlässlich sind. Es dient zur künstlichen Ernährung ausgenommen bei Patienten mit Glucoseverwertungsstörungen und wird über einen Venentropf verabreicht (intravenöse Ernährung). Sie erhalten Nutriflex plus, wenn Sie nicht normal essen können oder dürfen und auch nicht ausreichend über eine Sonde ernährt werden können. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NUTRIFLEX PLUS BEACHTEN? Nutriflex plus darf nicht angewendet werden wenn bei Ihnen folgende Erkrankungen oder Zustände vorliegen: Überempfindlichkeit (Allergie) gegen einen der Bestandteile von Nutriflex plus schwere angeborene Eiweißstoffwechselstörungen, bei denen Sie eine besondere Eiweißdiät benötigen andere schwere Störungen des Stoffwechsels, z.b. entgleister Diabetes oder Übersäuerung des Blutes (Azidose) stark erhöhter Blutzuckerspiegel, der erst auf hohe Insulindosen anspricht überhöhte Elektrolytspiegel im Blut Hirn- und Rückenmarksblutungen schwere Lebererkrankungen 1

2 schwere Nierenerkrankung ohne Behandlung mit Dialyse Bewusstlosigkeit, deren Ursache nicht geklärt ist lebensbedrohliche Kreislaufbeeinträchtigung (z.b. Schock- oder Kollapszustände) unzureichende Sauerstoffversorgung der Körperzellen, Übersäuerung des Blutes (Azidose) Überwässerung Wasser in der Lunge (Lungenödem) Hirnschwellung (Hirnödem) hochgradige Herzschwäche Nutriflex plus darf nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern bis zu einem Alter von 2 Jahren angewendet werden. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nutriflex plus ist erforderlich bei: übermäßig konzentriertem Serum (Hyperosmolarität) eingeschränkter Herzfunktion eingeschränkter Lungenfunktion eingeschränkter Nierenfunktion eingeschränkter Nebennierenfunktion eingeschränkter Leberfunktion Störungen des Wasser-, Elektrolyt- und Säure-Basenhaushalts, z.b. Flüssigkeits- und Salzmangel, niedrige Kalium- oder Natriumspiegel im Blut hohem Blutzucker Ihrem Arzt sollte bekannt sein, ob Sie an solchen Störungen leiden. Er wird dann Ihre tägliche Dosis mit besonderer Sorgfalt einstellen und überwachen. Wenn Sie an schwerer Mangelernährung leiden, wird Ihre intravenöse Ernährung allmählich, mit besonderer Vorsicht und unter sorgfältiger Überwachung aufgebaut. Sie erhalten zusätzlich Elektrolyte, insbesondere Kalium, Magnesium und Phosphat in erforderlichen Mengen sowie Spurenelemente. Während Sie Nutriflex plus erhalten, wird Ihr Blut in gewissen Zeitabständen untersucht um sicherzustellen, dass Ihr Blutzucker, Ihr Wasser- und Elektrolythaushalt, Ihre Stoffwechselwerte, Ihr Blutbild und die Blutgerinnung, Ihre Leber- und Nierenfunktion normal sind. Für eine vollständige parenterale Ernährung kann ihr Arzt bei Ihnen die Gabe von zusätzlicher Energie, essentiellen Fettsäuren, Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen anordnen. Spezielle Vorsichtmaßnahmen bei der Anwendung an Kindern: Der behandelnde Arzt wird die Dosierung dem Alter, dem Ernährungszustand und der jeweiligen Erkrankung des Kindes anpassen und gegebenenfalls weitere Proteine liefernde Präparate verabreichen. 2

3 Bei Einnahme oder Anwendung von Nutriflex plus mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Behandlung mit: Arzneimitteln, mit herzstärkender Wirkung (Digitalisglykoside, z. B. Digoxin) Arzneimitteln, die die Natrium- und Flüssigkeitsausscheidung vermindern (z.b. Cortisonpräparate) Arzneimitteln, die eine Erhöhung des Blut-Kaliumspiegels bewirken (harntreibende Mittel, die z.b. Triamteren, Spironolacton, Amilorid, Enalapril oder Captopril enthalten, Arzneimittel zur Unterdrückung unerwünschter Immunreaktionen mit den Wirkstoffen Ciclosporin oder Tacrolimus). Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Fragen Sie vor der Einnahme bzw. Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Nutriflex plus in der Schwangerschaft vor. Ihr Arzt wird es Ihnen nur verordnen, wenn er dies für Ihre Genesung für zwingend erforderlich hält. Stillzeit Sie sollten nicht stillen, während Sie intravenös ernährt werden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. 3. WIE IST NUTRIFLEX PLUS ANZUWENDEN? Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewendet. Die Menge an Nutriflex plus, die Sie erhalten, wird von Ihrem Arzt entsprechend Ihrem Bedarf und Ihrer Fähigkeit, die zugeführten Nährstoffe zu verwerten, festgelegt. Dosierung Erwachsene und Jugendliche ab dem 15. Lebensjahr: Maximale Tagesdosis: 40 ml/kg Körpergewicht Kinder (3. bis 14. Lebensjahr): Die Dosierungsangaben für Kinder stellen orientierende Durchschnittswerte dar und werden von Ihrem Arzt individuell nach Alter, Entwicklungsstand und Krankheit angepasst. Tagesdosis für das Lebensjahr: 31 ml/kg KG Tagesdosis für das Lebensjahr: 21 ml/kg KG 3

4 Ältere Patienten: Bei älteren Patienten kann es erforderlich sein, die Zufuhrmenge wegen der Flüssigkeitsbelastung des Herzens zu reduzieren. Patienten mit Bluthochdruck: Wenn Sie unter Bluthochdruck leiden, wird die Dosierung im Hinblick auf die Salz-, Flüssigkeitszufuhr und den Schweregrad des Hochrucks von Ihrem Arzt angepasst. Patienten mit veränderten Stoffwechselbedingungen: Wenn bei Ihnen veränderte Stoffwechselbedingungen vorliegen (z.b. direkt nach einer Operation, bei Unterversorgung mit Sauerstoff, oder einer Organfehlfunktion), wird Ihr Arzt dies bei der Dosierung von Nutriflex plus berücksichtigen. Patienten mit gestörter Leber- oder Nierenfunktion: Bei Patienten mit gestörter Leber- oder Nierenfunktion ist eine individuelle Dosisanpassung erforderlich. Art und Dauer der Anwendung Art der Anwendung Sie erhalten Nutriflex plus über einen Venentropf (als intravenöse Infusion) in eine große herznahe Vene. Zur Infusion sollte die Lösung Zimmertemperatur haben. Dauer der Anwendung Die Dauer der Anwendung ist im Rahmen der genannten Anwendungsgebiete grundsätzlich nicht begrenzt. Bei längerfristiger Anwendung, d.h. über mehr als 7 Tage, wird ihr Arzt Sie jedoch zusätzlich mit essentiellen Fettsäuren, Vitaminen und Spurenelementen versorgen. Je nach Bedarf kann ihr Arzt auch eine ergänzende Versorgung mit Energieträgern für notwendig halten. Wenn Sie eine größere Menge von Nutriflex plus erhalten haben, als Sie sollten: Sofern Nutriflex plus entsprechend den Empfehlungen angewendet wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine Überdosis des Arzneimittels erhalten. Kommt es dennoch zu einer Überdosierung, so kann folgendes auftreten: Überwässerung Störungen im Elektrolythaushalt Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem) Störungen im Aminosäuregleichgewicht infolge von Aminosäureverlusten über den Urin Übelkeit, Erbrechen Übersäuerung des Blutes (Azidose) Schüttelfrost, hohe Blutzuckerwerte oder Zucker im Urin Flüssigkeitsverlust übermäßig konzentrierte Körperflüssigkeiten (Hyperosmolarität) Bewusstlosigkeit infolge extrem überhöhter Blutzuckerwerte oder starker Hyperosmolarität 4

5 Im Falle einer Überdosierung wird die Infusionsgeschwindigkeit herabgesetzt oder die Infusion beendet. Möglicherweise eingetretene Beschwerden werden sofort behandelt. Mit der Infusion von Nutriflex plus wird erst wieder begonnen, wenn die Beschwerden abgeklungen sind. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Nutriflex plus Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen werden hauptsächlich durch Überdosierung oder überhöhte Infusionsgeschwindigkeit verursacht. Sie klingen gewöhnlich ab, sobald die Infusion unterbrochen wird. Sofern Nutriflex plus entsprechend den Empfehlungen angewendet wird, sind Nebenwirkungen selten (d.h. 1 bis 10 Behandelte von ). Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen In seltenen Fällen kann es Stunden nach der Infusion zu einem Blutzuckeranstieg kommen. Wenn Sie stark unterernährt sind, können zu hohe Dosen zu Unverträglichkeitsreaktionen führen (sog. Refeeding-Syndrom). Diese umfassen einen Abfall Ihrer Serum-Elektrolytwerte. Magen- und Darmerkrankungen Gelegentlich können Übelkeit und Erbrechen auftreten. Erkrankungen der Nieren und der Harnwege Bei zu schneller Infusion kann es zu überhöhter Harnausscheidung kommen. Falls derartige Nebenwirkungen auftreten, wird die Infusion unterbrochen und nach Entscheidung des Arztes ggf. später mit niedrigerer Infusionsgeschwindigkeit fortgesetzt. Allgemeine Beschwerden und Beschwerden am Verabreichungsort In seltenen Fällen kann Fieber auftreten. Falls es im Verlauf der Infusion im Bereich des Infusionsortes zu einer Entzündung der Vene mit Schmerzen bzw. Rötung oder zu Blutgerinnselbildung kommt, muss der Infusionsort gewechselt werden. Bei plötzlicher Beendigung einer intravenösen Ernährung, insbesondere nach hochdosierter Glucosezufuhr, kann Ihr Blutzucker unter normale Werte abfallen. Besonders Kinder unter 3 Jahren und Patienten mit Diabetes sind für derartige Reaktionen anfällig. Es empfiehlt sich daher, die Infusionsgeschwindigkeit gegen Ende der Infusion allmählich zu verringern. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen 5

6 Traisengasse WIEN Fax: + 43 (0) Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST NUTRIFLEX PLUS AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren Nicht über 25ºC lagern. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nach dem Mischen der beiden Kammerinhalte kann die gebrauchsfertige Infusionslösung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden, sie sollte innerhalb von 24 Stunden verwendet werden. Verwenden Sie Nutriflex plus nur, wenn die Lösung klar und der Beutel unversehrt ist. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Nutriflex plus enthält Die Wirkstoffe sind Aminosäuren, Glucose und Elektrolyte Die gebrauchsfertige Lösung enthält: in 1000 ml in 2000 ml L-Isoleucin 2,82 g 5,64 g L-Leucin 3,76 g 7,52 g L-Lysinmonohydrochlorid 3,41 g 6,82 g L-Lysin 2,73 g 5,46 g L-Methionin 2,35 g 4,70 g L-Phenylalanin 4,21 g 8,42 g L-Threonin 2,18 g 4,36 g L-Tryptophan 0,68 g 1,36 g L-Valin 3,12 g 6,24 g L-Arginin Monoglutamat 5,98 g 11,96 g L-Arginin und 3,24 g 6,48 g L-Glutaminsäure 2,74 g 5,48 g L-Glutaminsäure 1,47 g 2,94 g L-Histidinhydrochlorid 2,03 g 4,06 g L-Histidin 1,50 g 3,00 g Glycin (Aminoessigsäure) 1,98 g 3,96 g L-Alanin 5,82 g 11,64 g L-Prolin 4,08 g 8,16 g L-Asparaginsäure 1,80 g 3,60 g 6

7 L-Serin 3,60 g 7,20 g Glucose-Monohydrat 165,0 g 330,0 g Wasserfreie Glucose 150,0 g 300,0 g Natriumacetat 3H2O 1,56 g 3,12 g Calciumchlorid 2H2O 0,53 g 1,06 g Natriumdihydrogenphosphat 2 3,12 g 6,24 g H2O Magnesiumacetat 4H2O 1,23 g 2,46 g Kaliumhydroxid 1,40 g 2,80 g Natriumhydroxid 0,23 g 0,46 g Elektrolyte: mmol/l Natrium 37,2 Kalium 25,0 Calcium 3,6 Magnesium 5,7 Chlorid 35,5 Phosphat 20,0 Acetat 22,9 Die sonstigen Bestandteile sind Zitronensäure-Monohydrat und Wasser für Injektionszwecke in 1000 ml in 2000 ml Aminosäurengehalt 48 g 96 g Kohlenhydratgehalt 150 g 300 g Gesamtstickstoffgehalt 6,8 g 13,6 g Energiegehalt 3320 kj/l 790 kcal/l Theoretische Osmolarität 1400 mosm/l ph-wert 4,8-6,0 Wie Nutriflex plus aussieht und Inhalt der Packung Nutriflex plus ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung der oben genannten Stoffe in Wasser. Das Behältnis ist ein in zwei Kammern unterteilter Kunststoffbeutel. Gesamtinhalt: 1000 ml, 2000 ml Das Arzneimittel ist in Packungen zu ml, ml ml, ml erhältlich. Inhaber der Zulassung und Hersteller B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße Melsungen Postanschrift: Melsungen 7

8 Tel.: Fax: Zulassungsnummer: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Nutriflex plus darf wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut im selben Infusionssystem verabreicht werden Nutriflex plus ist ein Präparat komplexer Zusammensetzung. Falls es mit anderen Lösungen oder Emulsionen gemischt werden soll, ist vorher die Kompatibilität unbedingt sicherzustellen. Nachdem Nutriflex plus geöffnet wurde, ist der Inhalt unverzüglich zu verwenden. Angebrochene Behältnisse dürfen unter keinen Umständen für eine spätere Infusion gelagert werden. Wie bei allen Infusionslösungen sind aseptische Bedingungen bei der Anwendung von Nutriflex plus streng einzuhalten. 8