Neue Antikoagulanzien in der Therapie des Vorhofflimmerns

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1 Fortbildungsveranstaltung der AKdÄ in Kooperation mit der ÄK Sachsen und der KV Sachsen Dresden, 12. Oktober 2013 Neue Antikoagulanzien in der Therapie des Vorhofflimmerns 1 Hans Wille Institut für Klinische Pharmakologie Klinikum Bremen Mitte ggmbh, Bremen bremen.de

2 potentielle Interessenskonflikte Kooperationsverträge mit KV Bremen (institutionell) Kooperationsverträge mit gesetzlichen Krankenkassen (institutionell) Erstellung von Arzneimittelbewertungen für den AOK BV nach 73 Abs. 8 SGB V (institutionell) Beratungstätigkeit als externer Sachverständiger und Reviewer beim IQWiG für verschiedene Arzneimittel Bewertungen (institutionell) verschiedene Vorträge (AKdÄ, ÄK NS, ÄV Oldenburg, MDS Essen, HÄ Verband HB, ÄK Berlin, ÄK WL, ÄK HH u.a.) Redaktionsmitglied beim arznei telegramm Mitglied der AKdÄ 2

3 Gliederung kurze Übersicht zur Pharmakologie der neuen oralen Antikoagulanzien Ergebnisse aus den Zulassungsstudien weitere klinische Daten zu den neuen Antikoagulanzien CHADS 2 und CHA 2 DS 2 VASc Score aktuelle Leitlinien und neue orale Antikoagulanzien Erfahrungen / Probleme mit den neuen Antikoagulanzien nach Marktzulassung Fazit (Anhang: HAS BLED Score) 3

4 Angriffspunkte der neuen oralen Antikoagulanzien (OAK) 4 Internist 2011; 52: 1301

5 Kenndaten neuer oraler Antikoagulanzien Dabigatran Rivaroxaban Apixaban Wirkprinzip rev. Thrombinhemmer rev. FXa Hemmer rev. FXa Hemmer Prodrug + (Doppelester) Tagesdosis 1 x 220mg (VTE P*) 2 x 150 / 110mg (VHF) 1 x 10 30mg (VTE P,T*) 1 x 20mg (VHF) 2 x 2,5mg (VTE P*) 2 x 5mg (VHF) Bioverfügbarkeit 6% >80% 50% T max, h HWZ, h ca. 12 Eiweiß Bindung 34 35% 92 95% 87% Metabolisierung Glukuronidierung, p Glykoprotein CYP3A4 / 2J2, p Glykoprotein CYP3A4/5 u.a., p Glykoprotein ren. Elimination 80% (aktiv) 33% (aktiv) 27% (aktiv) 5 * VTE = venöse Thromboembolie; P = Prophylaxe, T = Therapie

6 Interaktionspotentiale Dabigatran Rivaroxaban Apixaban mäßig >> Wirkverstärkung Kontraindikation: Ciclosporin, Itra / Ketoconazol, Dronedaron, Tacrolimus Vorsicht: Chindin, Amiodaron, Verapamil, Clarithromycin (jeweils wegen Hemmung des p Glykoproteins) Vorsicht: Aggregationshemmer, NSAR, Heparine, SSRI hoch >> 1. Wirkverstärkung Kontraindikation: Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol (wegen Hemmung von p Glykoprotein und CYP3A4) Vorsicht: andere Azole und Proteasehemmer, Makrolide, Amiodaron, Dronedaron, Diltiazem (wegen Hemmung von p Glykoprotein oder CYP3A4) Vorsicht: Aggregationshemmer, NSAR, Heparine, SSRI >> 2. Wirkabschwächung Vorsicht: bei durch Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Hypericin (wegen Induktion von CYP3A4) hoch >> Wirkverstärkung / Wirkabschwächung im Einzelnen ganz ähnlich wie bei Rivaroxaban 6 Fachinformationen

7 Gerinnungsparameter unter neuen OAK 1. zur Therapieführung von Dabigatran, Apixaban und Rivaroxaban sind keine Laborkontrollen notwendig oder (besser?) die Therapie mit Dabigatran, Apixaban und Rivaroxaban kann nicht durch Laborwerte überwacht werden! 2. auch die neuen Antikoagulanzien können aber durchaus die üblichen Gerinnungswerte beeinflussen! für Monitoring jedoch ungenügende Korrelationen 7

8 neue OAK und Gerinnungstests 8 Arzneimitteltherapie 2012; 30: 338

9 neue OAK und Gerinnungstests gängige Gerinnungstests sind zur Überwachung und/oder Therapiekontrolle der neuen Antikoagulanzien ungeeignet allerdings: spezielle / verbesserte Tests sind in Entwicklung eine verlängerte aptt sollte immer an eine Überdosierung denken lassen v.a. Rivaroxaban & Apixaban können den INR Wert erhöhen aber: unter Dabigatran können INR Werte (rein messtechnisch) falsch hoch ausfallen im Bedarfsfall noch am besten geeignet, aber keine Routine: Dabigatran: Rivaroxaban, Apixaban: Ecarinzeit, (Thrombinzeit) Anti Xa, (Prothrombinzeit) 9

10 Zulassungen bei VHF lt. Fachinformation Dabigatran (Pradaxa ) Prävention venöser Thromboembolien nach elektivem Hüft (28 35d) oder Kniegelenksersatz (10d) Prävention von Schlaganfällen und Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem VHF mit mindestens 1 Risikofaktor Rivaroxaban (Xarelto ) Prävention venöser Thromboembolien nach elektivem Hüft (35d) oder Kniegelenksersatz (14d) Behandlung tiefer Venenthrombosen (DVT) und Lungenembolien (PE) und Prävention rezidivierender DVT und Lungenembolien nach DVT und PE Prävention von Schlaganfällen und Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem VHF mit mindestens 1 Risikofaktor Apixaban (Eliquis ) Prävention venöser Thromboembolien nach elektivem Hüft (35d) oder Kniegelenksersatz (14d) Prävention von Schlaganfällen und Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem VHF mit mindestens 1 Risikofaktor 10 aktuelle Fachinformationen

11 Kosten der neuen OAK jeweils Tageskosten (TTK) für N3 Packungen zur Therapie VHF Rivaroxaban (Xarelto ) 15mg Tabletten 3,27 20mg Tabletten 3,27 Dabigatran (Pradaxa ) 110mg Tabletten 3,28 150mg Tabletten 3,28 Apixaban (Eliquis ) 2,5mg Tabletten 3,69 5mg Tabletten 3,43 N1 Packungen zur peri operativen Prophylaxe: 5,33 5,52 N2 Packungen zur peri operativen Prophylaxe: 3,89 4,42 N3 Packung zur Therapie VTE (Rivaroxaban): 6,55 Kosten pro DDD Phenprocoumon ca. 0,20 11 Stand

12 Gliederung kurze Übersicht zur Pharmakologie der neuen oralen Antikoagulanzien Ergebnisse aus den Zulassungsstudien weitere klinische Daten zu den neuen Antikoagulanzien CHADS 2 und CHA 2 DS 2 VASc Score aktuelle Leitlinien und neue orale Antikoagulanzien Erfahrungen / Probleme mit den neuen Antikoagulanzien nach Marktzulassung Fazit (Anhang: HAS BLED Score) 12

13 Zulassungsstudien der Mittel bei VHF RE LY NEJM 2009; 361: 1139 ROCKET AF NEJM 2011; 365: 883 ARISTOTLE NEJM 2011; 365:

14 Überblick zu den Studien RE LY ROCKET AF ARISTOTLE (Dabigatran) (Rivaroxaban) (Apixaban) Patienten Alter / Risiken 72a / 1 RF 73a / CHADS a / 1 RF Dosis /d vs. Warfarin INR x 110mg 2 x 150mg 1 x 20mg 2 x 5mg mediane Laufzeit 24 Monate 707 Tage 1,8 Jahre prim. Endpunkt Insult o. Embolie Insult o. Embolie Insult o. Embolie Testung Nichtunterlegenheit Überlegenheit Nichtunterlegenheit Überlegenheit Nichtunterlegenheit Überlegenheit Verblindung offen vs. Warfarin doppelblind doppelblind CHADS 2 Score 2,1 (in 32% 0 1) 3,5 (in 87% >2) 2,1 (in 34% 0 1) TTR* 65,5% 58% 66% 14 * = Time in Therapeutic Range; Zeit der INR Werte im Bereich 2 3

15 Risikofaktoren am CHADS 2 Score orientiert 15 aus DÄB 2012; 109(1 2) nach: JAMA 2001; 285: 2864

16 Dabigatran: geforderte Risikofaktoren konkret 1 Risikofaktor Insult oder TIA; Herzinsuffizienz; Alter 75 Jahre; Alter Jahre + Diabetes mellitus, Hypertonus oder KHK Rivaroxaban: moderates hohes Risiko = CHADS 2 2 Insult, TIA oder Embolie oder 2 Risikofaktoren von: Herzinsuffizienz; Diabetes mellitus; Hypertonus; Alter 75 Jahre Apixaban: 1 Risikofaktor Insult, TIA oder Embolie; Herzinsuffizienz; Diabetes mellitus; Hypertonus; Alter 75 Jahre 16

17 primärer Endpunkt RE LY (Dabigatran) 17 NEJM 2009; 361: 1139

18 verhinderte / zusätzliche Ereignisse vs. Warfarin pro 100 Patienten Jahre = Prozent pro Jahr Dabigatran 2 x 110mg 2 x 150mg Rivaroxaban 1 x 20mg Apixaban 2 x 5mg Insult / Embolie* 0,60 0,33 Insult 0,57 0,32 hämorrh. Insult 0,26 0,28 0,18 0,23 ischäm. Insult 0,29 Herzinfarkt Todesfälle, gesamt 0,42 Blutung, gesamt 3,5 1,7 7,7 major Blutung 0,70 0,96 intrakran. Blutung 0,53 0,44 0,20 0,47 GI Blutung 0,49 1,0 18 * = primärer Endpunkt; leer = nicht signifikant; normal = numerisch

19 verhinderte / zusätzliche Ereignisse vs. Warfarin pro 100 Patienten Jahre = Prozent pro Jahr Dabigatran 2 x 110mg 2 x 150mg Rivaroxaban 1 x 20mg Apixaban 2 x 5mg Insult / Embolie* 0,60 0,33 Insult 0,57 0,32 hämorrh. Insult 0,26 0,28 0,18 0,23 ischäm. Insult 0,13 0,29 Herzinfarkt 0,18 0,17 Todesfälle, gesamt 0,42 Blutung, gesamt 3,5 1,7 0,40 7,7 major Blutung 0,70 0,20 0,96 intrakran. Blutung 0,53 0,44 0,20 0,47 GI Blutung 0,08 0,49 1,0 19 * = primärer Endpunkt; leer = nicht signifikant; normal = numerisch

20 Kurzfassung für Rivaroxaban und Apixaban vs. Warfarin Dabigatran Dabigatran 2 x 110mg 2 x 150mg Rivaroxaban Apixaban Insult o. Embolie major Blutungen - Rivaroxaban-Ergebnisse erscheinen nicht ausreichend valide - wie bei Dabigatran 150mg liegen die Vorteile für Apixaban vs. Warfarin (Nutzen / Schaden) im Promille-Bereich! 20

21 Gliederung kurze Übersicht zur Pharmakologie der neuen oralen Antikoagulanzien Ergebnisse aus den Zulassungsstudien weitere klinische Daten zu den neuen Antikoagulanzien CHADS 2 und CHA 2 DS 2 VASc Score aktuelle Leitlinien und neue orale Antikoagulanzien Erfahrungen / Probleme mit den neuen Antikoagulanzien nach Marktzulassung Fazit (Anhang: HAS BLED Score) 21

22 neue OAK und Alter lt. Fachinfos keine Altersbeschränkung für Verordnung weder für Dabigatran, noch für Rivaroxaban & Apixaban ABER: Vorsicht nahezu keine Daten für Patienten 85a! Dosisreduktion im Alter lt. Fachinfos nur ggfs. bei Nierenfunktionseinschränkung Dabigatran im Alter 80a und Krea. Cl ml/min 2 x 110mg/d Apixaban im Alter 80a und Krea. 1,5mg/dl 2 x 2,5mg/d Rivaroxaban keine Vorgaben 22

23 neue OAK und Nierenfunktion Kontraindikationen Rivaroxaban, Apixaban Krea. Cl. 15ml/min Dabigatran Krea. Cl. 30ml/min Dosisreduktionen Dabigatran Krea. Cl ml/min und Alter 80a 2 x 110mg/d Rivaroxaban Krea. Cl ml/min 1 x 15mg/d Apixaban Krea. Cl ml/min 2 x 2,5mg/d Krea. 1,5mg und 80a oder 60kg 2 x 2,5mg/d 23

24 Studienergebnisse für neue OAK sind abhängig von der Güte der INR Einstellung gemessen als TTR (= Time in Therapeutic Range) in den Zentren als Richtwert werden mediane TTR Werte > 70% angestrebt (und in erfahrenen Zentren auch erreicht) mediane TTR in den Studien: Dabigatran 65,5% Rivaroxaban 58% Apixaban 66% mittlere TTR in RE LY mit Dabigatran nach Ländern Deutschland 24 Lancet 2010; 376:

25 Dabigatran: Insulte + Embolien in Abhängigkeit von der Güte der INR Einstellung (TTR Quartile) INR=2-3 in <57,1% INR=2-3 in 57,1-65,5% INR=2-3 in 65,5-72,6% INR=2-3 in >72,6% 25 Lancet 2010; 376:

26 Dabigatran: schwere Blutungen in Abhängigkeit von der Güte der INR Einstellung (TTR Quartile) INR=2-3 in <57,1% INR=2-3 in 57,1-65,5% INR=2-3 in 65,5-72,6% INR=2-3 in >72,6% 26 Lancet 2010; 376:

27 Einfluss der INR Einstellung auf Ergebnisse in Zentren mit guter INR Einstellung unter Warfarin profitieren die Patienten nicht von Dabigatran klinischer Nettoeffekt (= kombinierter Endpunkt aus Insult, Embolie, Infarkt, Lungenembolie, Tod oder schwere Blutung) fällt dann eher zugunsten von Warfarin aus als Faustregel falls INR Werten in >65% im therapeutischen Bereich Warfarin = Dabigatran falls INR Werten in >72% im therapeutischen Bereich Warfarin Dabigatran für Rivaroxaban liegen verwertbare Daten leider nicht vor für Apixaban liegen ähnliche Daten wie bei Dabigatran vor* 27 * Wallentin: Circulation 2013: DOI: /CIRCULATIONAHA

28 Analysen für Apixaban nach TTR 28 ESC Kongress 2011, unter

29 Beispiel aus Schweden Registerdaten TTR im Mittel 76% (über alle, unausgewählte Zentren; Routinedaten) hohe inverse Korrelation von TTR mit Blutungskomplikationen inverse Korrelation von TTR mit thromboembolischen Ereignissen insgesamt niedrige Raten für Thromboembolien (1,6% pro Jahr) und Blutungen (2,6% pro Jahr) 29 Eur Heart J 2011; 32: 2282

30 Infarkte unter Dabigatran das Infarkt Risiko steigt bei Therapie mit Dabigatran statt mit Warfarin um 30 ( 45) % nach Daten der Zulassungs Studie und mehrerer Metaanalysen* für Rivaroxaban und Apixaban gilt dies nicht! Dabigatran erhöht das Infarkt Risiko bei Patienten mit und ohne bekannte KHK (relativ) in gleichem Maße das Grundrisiko ist jedoch bei bekannter KHK 3fach höher bei Patienten mit VHF und chronischer KHK treten in Patientenjahren unter Dabigatran zwar 5 Insulte weniger, aber 4 Infarkte mehr auf als unter Warfarin deshalb bietet Dabigatran bei VHF + begleitender KHK keinen Vorteil gegenüber Cumarinen 30 * Hohnloser 2012; Uchino 2012; Douxfils 2013

31 Komedikation mit ASS: neue OAK nicht sicherer als Warfarin in den Zulassungsstudien für Dabigatran, Rivaroxaban und Apixaban bei VHF war ASS bis 100mg/d und Clopidogrel bis 75mg/d als Begleitmedikation erlaubt (z.b. wegen KHK) ca % bekamen begleitend ASS ca. 2% bekamen begleitend Clopidogrel Blutungen sind bei Komedikation von Cumarinen mit ASS zwar nahezu doppelt so häufig wie bei Patienten ohne ASS ABER auch: unter neuen OAK erhöht ASS die Blutungsrate in gleichem Maße wie unter Warfarin ähnlich (aber spärlicher / unsicherer) sind die Daten bei Clopidogrel als Begleitmedikation 31

32 150mg/d Dabigatran vs. Warfarin (aus RE LY) 32 Dams, AL: ESC Congress 2011 Paris

33 Vorteile für Cumarine bei begleitender KHK FALLS denn ASS zusätzlich zu OAK (z.b. bei VHF, VTE) wegen einer KHK nötig ist sind die neuen OAK bzgl. Blutungsrisiken ohne Vorteil oder Nachteil gegenüber Cumarinen ALLERDINGS ist ASS bei chronischer KHK (z.b. nach Infarkt) verzichtbar, wenn die Antikoagulation mit Cumarinen erfolgt bei chronischer KHK nicht verzichtbar,wenn Antikoagulation mit neuen OAK erfolgt und verdoppelt dann Blutungsrisiko bei VHF + chronischer KHK bieten Cumarine bezüglich des Blutungsrisikos Vorteile gegenüber neuen OAK 33

34 Rivaroxaban bei VHF schlechteste Wahl keinerlei Vorteile gegenüber Warfarin bereits die FDA Zulassung war umstritten (9 2 1 Votum) und erfolgte gegen das Votum der internen Reviewer Kritikpunkte der internen FDA Reviewer schlechte INR Einstellung im Warfarin Arm TTR = 58% Warfarin Wirkung in Kontrollgruppe nur lückenhaft erfasst Einfluss der INR Einstellung auf Ergebnisse bleibt unklar Kritik an der primär vorgesehenen PP Analyse tägliche Einmalgabe nach Pharmakokinetikdaten unsinnig relativ hohe Abbruchrate im follow up rebound Phänomen nach Absetzen von Rivaroxaban Zulassung für nicht valvuläres VHF durch FDA schließlich erst verzögert am mit boxed warning : nicht ohne Rücksprache absetzen! 34

35 Rebound Insulte oder Embolien bis 30 Tage nach Ende der Studientherapie 22 6 nach Analysen aus ROCKET-AF Tage 35 NEJM 2011; 365: 883

36 Apixaban erscheint am günstigsten einziges neues OAK mit (geringer!) Mortalitätsreduktion, sowie (geringer!) Reduktion von Insulten und Blutungen methodische Qualität der Zulassungsstudie wohl OK aber TTR mit median 66% ebenfalls nicht optimal v.a. Rate relevanter Blutungen ist von TTR Güte abhängig bei guten TTR Werten scheint auch Apixaban hinsichtlich des klinischen Nettoeffekts keinen Vorteil vs. Warfarin zu bieten Zulassung durch FDA (wie bei Rivaroxaban) verzögert (3/2013) FDA hatte vom Hersteller noch zusätzliche Daten gefordert Hintergrund / Inhalt nicht weiter bekannt geworden von der EMA 11/2012 für VHF zugelassen als letztes der neuen OAK bisher einziges NOAK mit einer Nutzenbewertung nach AMNOG 36

37 Apixaban in der Nutzenbewertung (AMNOG) Dossierbewertung durch das IQWiG Zusammenfassend ergeben sich folgende Aussagen zu Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens: 1. Cumarin Population: Apixaban vs. Cumarin Alter < 65 Jahre: kein Beleg für einen Zusatznutzen Alter 65 Jahre: Hinweis auf einen Zusatznutzen, Ausmaß beträchtlich 2. ASS Population ( Cumarin Kontras ): Apixaban vs. ASS gesamte Zielpopulation: Hinweis auf einen Zusatznutzen, Ausmaß beträchtlich Das Vorgehen zur Ableitung einer Gesamtaussage zum Zusatznutzen stellt einen Vorschlag des IQWiG dar. Über den Zusatznutzen beschließt der G BA. 37 Dossierbewertung durch IQWiG: A12 20 vom

38 Kritik der AKdÄ an IQWiG Bewertung keine genauen Kriterien für Patienten mit Kontras für Cumarine der so genannten ASS Population Klasseneffekt für Cumarine angenommen (Studien mit Warfarin in D wird in 99% Phenprocoumon eingesetzt) Abhängigkeit des Zusatznutzens von den TTR Werten blieb unberücksichtigt Quantifizierung als beträchtlicher Zusatznutzen nicht nachvollziehbar Fazit der AKdÄ Stellungnahme zur IQWiG Bewertung: 1. Zusatznutzen von Apixaban vs. Cumarin überbewertet 2. Ergebnisse zum ASS Vergleich nicht verwertbar 38 Stellungnahme der AKDÄ zur Dossierbewertung vom

39 G BA Beschluss zu Apixaban bei VHF G BA hat nur Zusatznutzen gegenüber Cumarinen als der zweckmäßigen Vergleichstherapie bewertet nicht vs. ASS bei Patienten mit Kontras vs. Cumarine!! der G BA erkennt lediglich einen Hinweis auf geringen Zusatznutzen vs. Cumarinen im Gegensatz zu Hinweisen auf beträchtlichen Zusatznutzen vs. Cumarinen und vs. ASS durch IQWiG derzeit laufen Preisverhandlungen zwischen Kassen und dem Hersteller hinter verschlossenen Türen Dabigatran und Rivaroxaban werden Anfang 2014 zur Nutzen Bewertung nach AMNOG aufgerufen sog. Bestandsmarkt 39 G BA Beschluss vom , BAnz AT B1

40 Gliederung kurze Übersicht zur Pharmakologie der neuen oralen Antikoagulanzien Ergebnisse aus den Zulassungsstudien weitere klinische Daten zu den neuen Antikoagulanzien CHADS 2 und CHA 2 DS 2 VASc Score aktuelle Leitlinien und neue orale Antikoagulanzien Erfahrungen / Probleme mit den neuen Antikoagulanzien nach Marktzulassung Fazit (Anhang: HAS BLED Score) 40

41 CHADS 2 und CHA 2 DS 2 VASc Score Instrumente zur Abschätzung des Schlaganfall Risikos bei VHF 41 nach: JAMA 2001; 285: 2864 und Chest 2010; 137: 263

42 Insultrisiko pro Jahr nach Score Punkten a) c) b) c) a): JAMA 2001; 285: 2864 b): Chest 2010; 137: 263 c): Eur Heart J 2012; 33: & (schwedische Kohorte; Pat.) 42

43 Vergleich CHADS 2 mit CHA 2 DS 2 VASc Score schwedische Kohorte, nicht antikoagulierte Pat. mit VHF ischämische Insulte pro 100 Jahre 43 Eur Heart J 2012; 33: und

44 Vergleich CHADS 2 mit CHA 2 DS 2 VASc Score CHA 2 DS 2 VASc Score diskriminiert v.a. im niedrigen Bereich besser als der CHADS 2 Score pro Punkt steigt hier das Insultrisiko pro Jahr um etwa 1% Score Werte vom CHADS 2 und CHA 2 DS 2 VASc dürfen nicht gleichgesetzt werden! CHADS 2 Score von 2 Insultrisiko / Jahr 4% CHA 2 DS 2 VASc Score von 2 Insultrisiko / Jahr 2% wenn die auf CHADS 2 Score Werten basierenden Therapie Empfehlungen auf CHA 2 DS 2 VASc Score Werte übertragen würden, ergäbe dies deutliche Indikationsausweitung z.b. in schwedischer Kohorte* CHADS 2 Score 2 60% CHA 2 DS 2 VASc Score 2 87% 44 * Eur Heart J 2012; 33: und

45 Gliederung kurze Übersicht zur Pharmakologie der neuen oralen Antikoagulanzien Ergebnisse aus den Zulassungsstudien weitere klinische Daten zu den neuen Antikoagulanzien CHADS 2 und CHA 2 DS 2 VASc Score aktuelle Leitlinien und neue orale Antikoagulanzien Erfahrungen / Probleme mit den neuen Antikoagulanzien nach Marktzulassung Fazit (Anhang: HAS BLED Score) 45

46 Leitlinien Empfehlungen zu OAK bei VHF I die meisten aktuellen Leitlinien zur antithrombotischen Therapie bei VHF basieren ihre Risiko Stratifizierungen weiterhin auf den CHADS 2 Score SIGN 2011; ACCP 2012; AUS 2011; ACA/AHA 2011 mit Modifizierungen: CCS AF 2012; ESC 2010 CHADS 2 Score 2 orale Antikoagulation = 1 eher orale Antikoagulation (Vorzug vor ASS ± Clopidogrel) = 0 eher keine Antithrombotika (Vorzug vor ASS)... soweit nicht das Blutungsrisiko gegen OAK spricht! die aktualisierte ESC Leitlinie (2012) verwendet neuerdings ausschließlich den CHA 2 DS 2 VASc Score 46

47 Empfehlung der aktuellen ESC Leitlinie * außer Frauen < 65a mit lone AFib 47 Eur Heart J 2012: doi: /eurheartj/ehs253 *

48 Folge der aktuellen ESC Empfehlung wäre eine deutliche Ausweitung der Indikation für orale Antikoagulanzien* 95% aller Patienten mit nicht valvulärem VHF müssten eine orale Antikoagulation erhalten 85% der Patienten mit einem CHADS 2 Score von 0 1 müssten eine orale Antikoagulation erhalten 60% der Patienten mit einem CHADS 2 Score von 0 müssten eine orale Antikoagulation erhalten Ob diese Indikations Ausweitung unter Nutzen/Schaden Aspekten im Praxisalltag vertretbar oder gar begründet ist, bleibt durch adäquate Studien zu belegen! 48 * nach Daten aus: Eur Heart J 2012: doi: /eurheartj/ehs253

49 Leitlinien Empfehlungen zu OAK bei VHF II die meisten aktuellen Leitlinien sehen neue OAK bei der antithrombotischen Therapie als gleichwertige Alternative zu Cumarinen SIGN 2011; AUS 2011; AHA/ASA 2012; NICE 2012; ESC 2010 als weitgehend gleichwertig: ACCP 2012; CCS AF 2012 bisher gibt nur die aktualisierte ESC Leitlinie (2012) den neuen OAK eine klare Präferenz gegenüber Cumarinen neue orale Antikoagulanzien: beste Option Cumarine Alternative und zwar unabhängig vom individuellen Schlaganfall und/oder Blutungs Risiko 49 Eur Heart J 2012: doi: /eurheartj/ehs253

50 aktuelle ESC Empfehlung beste Option Alternative 50 Eur Heart J 2012: doi: /eurheartj/ehs253

51 CHA 2 DS 2 VASc Score und ESC Leitlinie die Einführung des neuen CHA 2 DS 2 VASc Score erfolgte in auffälliger zeitlicher Parallelität zur Zulassung der neuen OAK für das VHF der Autor des CHA 2 DS 2 VASc Score ist gleichzeitig einer der leitenden Autoren des Updates der ESC Leitlinie 2012 der Autor des CHA 2 DS 2 VASc Score und alle Autoren des Updates der ESC Leitlinie haben intensive Verbindungen mit der Industrie unter: surveys/escguidelines/documents/doi_afib_% pdf persönliche Honorare etc u.a. von Boehringer, Bayer, BMS und Pfizer 51

52 Gliederung kurze Übersicht zur Pharmakologie der neuen oralen Antikoagulanzien Ergebnisse aus den Zulassungsstudien weitere klinische Daten zu den neuen Antikoagulanzien CHADS 2 und CHA 2 DS 2 VASc Score aktuelle Leitlinien und neue orale Antikoagulanzien Erfahrungen / Probleme mit den neuen Antikoagulanzien nach Marktzulassung Fazit (Anhang: HAS BLED Score) 52

53 falsch hohe INR Werte unter Dabigatran mehrere Fallberichte über fehlerhaft hohe INR Messung bei Patienten unter Dabigatran Werte teils nicht messbar hoch (>8) vorwiegend mit Geräten zur PoC Messung (geringer) zu hohe Werte auch in üblichen Labortests wahrscheinlich vom Thromboplastin Reagenz abhängig falsche therapeutische Konsequenzen sind möglich & beschreiben keine INR Bestimmung unter Dabigatran INR Werte auch 2( 4) Tage nach Absetzen von Dabigatran nicht sicher verwertbar v.a. bei Umstellungen auf ein Cumarin zu beachten! 53

54 Blutungen unter Dabigatran nach Marktzulassung 2011 in Medien Berichte über Todesfälle unter Dabigatran zuvor Fälle von letalen Blutungen in Japan, v.a. bei Älteren mit schwerer Niereninsuffizienz nach Herstellerangaben vom November 2011 von 3/2008 bis 10/2011 weltweit 260 tödliche Blutungen 4 Fälle tödlicher Blutungen auch in Deutschland in dieser Zeit Patientenjahre unter Dabigatran 63 tödliche Blutungen pro Patientenjahre Rate soll geringer sein als in der Zulassungsstudie??? bezogen auf Patienten mit Dabigatran bei VHF??? Roter Hand Brief des Herstellers vom formuliert neue Empfehlungen zur Überwachung der Nierenfunktion 54

55 Rote Hand Brief vom 17. Oktober 2011 Änderung der Fachinformation von Pradaxa 55

56 Blutungen unter Rivaroxaban Spiegel Artikel in 2012 insgesamt 750 UAW Meldungen beim BfArM 58 Todesfälle bis August 2013 bereits 968 UAW Meldungen 72 Todesfälle Meldungen verdoppelt!! BfArM: keine Kausalität (??) u.e. ist unklar, ob Zahlen nur die VO Zunahme wider geben die VO Zunahme speziell bei Rivaroxaban erscheint uns allerdings unverständlich! 56 Spiegel Artikel, 37/2013

57 Maßnahmen bei akuten Blutungen für neue OAK gibt es weiterhin keine spezifischen Antidota Dabigatran ggf. probatorisch Faktor VIIa; aktivierter Prothrombin Komplex sonst: symptomatisch; Diurese sichern; ggf. Dialyse Rivaroxaban Hinweise, dass Prothrombin Komplex (PPSB) oder aktivierte Prothrombin Komplex Konzentrate (50U/kg eines auf Faktor IX normierten apcc) und Faktor VIIa wirksam sein könnten sonst: symptomatisch; ggf. Aktiv Kohle; Dialyse wegen hoher Eiweißbindung ohne Nutzen Apixaban keine Erfahrungen vermutlich gleiche Maßnahmen wie bei Rivaroxaban sinnvoll 57 Circulation 2011; 124: 1573

58 Dabigatran bei Klappenersatz: Studienabbruch RE ALIGN: Phase II Studie mit 258 Patienten, die kürzlich eine Klappen OP mit mechanischen Klappenersatz hatten Warfarin (INR 2 3 oder 2,5 3,5) vs. Dabigatran 2 x 150mg, 2 x 220mg oder 2 x 300mg je nach Nierenfunktion Studienabbruch wegen geringerer Wirksamkeit und (!) häufigeren Blutungen unter Dabigatran Schlaganfälle 5% vs. 0% Klappenthrombosen 2,5% vs. 0% major Blutungen 3,8% vs. 1,1% >>> zumindest die untersuchten Dosierungen von Dabigatran sind bei Klappenersatz ungeeignet 58 NEJM 2013; online September 1:

59 Klappenthrombosen unter Dabigatran 59

60 kein Einsatz neuer OAK nach Klappenersatz! die Gabe neuer OAK bei VHF im Rahmen von Klappen Erkrankungen / nach Klappenersatz ist off label schon vor RE ALIGN Studie mehrere Berichte* über teils lebensbedrohliche Klappen Thrombosen nach Umsetzen von Warfarin auf Dabigatran!! vor dem Einsatz aller neuen Antikoagulanzien bei Klappen Erkrankungen muss bei jetzigem Kenntnisstand gewarnt werden! in welcher Dosierung die neuen Antikoagulanzien eingesetzt werden müssten, ist unklar (wahrscheinlich höher) wenn, sind weitere Daten kontrollierter Studien abzuwarten 60 * Heart Lung Circ. 2012; 21: 53 5 und

61 keine Daten für neue OAK bei Triple Therapie z.b. zusätzlich zu ASS + Clopidogrel bei VHF und Stent oder VHF und ACS in allen Leitlinien wird für eine Triple Therapie bisher nur die Kombination von Cumarinen mit ASS und Clopidogrel empfohlen (Konsens) zur Triple Therapie liegt ohnehin nur 1 RCTs vor sonst lediglich vergleichende Kohorten / Registerstudien beim akuten Koronarsyndrom verdoppeln neue OAK als add on zur dualen Plättchenhemmung das Risiko schwerer Blutungen ohne Zusatznutzen 1 wie und ob Dabigatran, Rivaroxaban (und Apixaban) im Rahmen von Triple Therapien einzusetzen sind, ist derzeit völlig unklar Kombination vermeiden!! 61 1) Arch Intern Med 2012; DOI: /archinternmed

62 von einem Cumarin auf Umstellung von / auf Cumarine Dabigatran: Beginn, wenn INR < 2 Rivaroxaban: Beginn, wenn INR < 2,5 3 Apixaban: keine Erfahrung (wohl wie Rivaroxaban) von auf ein Cumarin Dabigatran: CrCl >50ml/min: Beginn mit Cumarin 3 Tage vor Ende der Dabigatran Therapie CrCl 30 50ml/min: Beginn mit Cumarin 2 Tage vor Ende der Dabigatran Therapie Rivaroxaban: Beenden, wenn INR > 2 Apixaban: keine Erfahrung (wohl wie Rivaroxaban) 62 Fachinfos von Pradaxa, Xarelto, Eliquis unter

63 perioperatives Management bei NOAK die Erfahrungen für perioperatives Management mit neuen OAK sind noch gering keine (Routine )Möglichkeit einer Laborkontrolle bisher kein sicheres Antidot bei Blutungen präoperative Unterbrechung der Antikoagulation gemäß Halbwertzeit abhängig von Mittel und Nierenfunktion 5% Restaktivität bei hohem Blutungsrisiko toleriert, 20% Restaktivität bei niedrigem Blutungsrisiko Wiederbeginn nicht vor 48 Std. nach dem Eingriff oft ist auch bei neuen OAK ein Bridging mit Heparin nötig zur Überbrückung der ersten 48 Std. post OP wenn orale Gabe (bedingt durch Eingriff) erst später möglich 63 Blood 2012; 120: 2954; a t 2013; 4: 41

64 präoperative Unterbrechung neuer OAK Pausierung der neuen oralen Antikoagulanzien vor dem Eingriff niedriges Blutungsrisiko Crea Cl. >50ml/min Crea Cl ml/min Dabigatran 1 2 Tage 2 3 Tage Rivaroxaban 1 Tag 1 Tag Apixaban 1 Tag 2 Tage hohes Blutungsrisiko Crea Cl. >50ml/min Crea Cl ml/min Dabigatran 2 3 Tage 4 Tage Rivaroxaban 2 Tage 2 Tage Apixaban 2 Tage 3 Tage 64 Blood 2012; 120: 2954; a t 2013; 4: 41; Fachinfos

65 Gliederung kurze Übersicht zur Pharmakologie der neuen oralen Antikoagulanzien Ergebnisse aus den Zulassungsstudien weitere klinische Daten zu den neuen Antikoagulanzien CHADS 2 und CHA 2 DS 2 VASc Score aktuelle Leitlinien und neue orale Antikoagulanzien Erfahrungen / Probleme mit den neuen Antikoagulanzien nach Marktzulassung Fazit (Anhang: HAS BLED Score) 65

66 Fazit I die Vorteile der neuen Antikoagulanzien Dabigatran und Apixaban gegenüber Cumarinen sind bei VHF allenfalls geringfügig und für Rivaroxaban nicht vorhanden bei gut auf Cumarine eingestellte Patienten sind diese geringen Vorteile auch in Studien nicht mehr nachweisbar die Sicherheit der neuen Antikoagulanzien in der breiten Anwendung ist noch unklar die deutlich größeren Langzeiterfahrungen sprechen für die Cumarine Vorteile für die neuen Antikoagulanzien gegenüber einem Gerinnungs Selbstmanagement mit Cumarinen sind nicht belegt / untersucht 66

67 Fazit II auf Cumarine gut eingestellte und / oder gut einstellbare Patienten sollten mit Cumarinen behandelt werden bei begleitender chronischer KHK bieten Cumarine Vorteile gegenüber neuen Antikoagulanzien, da ASS dann in aller Regel verzichtbar ist wegen der Möglichkeit einer sicheren Antagonisierung sind Cumarine bei besonders blutungsgefährdeten Patienten zu bevorzugen eine unsichere Compliance spricht eher für die Gabe von Cumarinen die neuen Antikoagulanzien dürfen nicht bei Patienten mit Klappenersatz und sollten nicht zusätzlich zu einer dualen Plättchenhemmung eingesetzt werden 67

68 Fazit III die neuen oralen Antikoagulanzien sind für bestimmte Patienten mit VHF eine wertvolle Option bei spezifischen Kontraindikationen gegen Cumarine incl. Interaktionen trotz Compliance stark schwankenden INR Werten keiner Möglichkeit regelmäßiger INR Messungen Vorsicht bei Einsatz der neuen oralen Antikoagulanzien ist in jedem Fall geboten bei Patienten mit Niereninsuffizienz / Leberinsuffizienz im höheren Alter und / oder geringem Körpergewicht mit unzureichender Compliance 68

69 Gliederung kurze Übersicht zur Pharmakologie der neuen oralen Antikoagulanzien Ergebnisse aus den Zulassungsstudien weitere klinische Daten zu den neuen Antikoagulanzien CHADS 2 und CHA 2 DS 2 VASc Score aktuelle Leitlinien und neue orale Antikoagulanzien Erfahrungen / Probleme mit den neuen Antikoagulanzien nach Marktzulassung Fazit (Anhang: HAS BLED Score) 69

70 HAS BLED Score für Blutungsrisiko * * Plättchenhemmer, NSAR u.ä. 70 aus DÄB 2012; 109(1 2) nach: Chest 2010; 138: 1093

71 HAS BLED und Risiko für schwere Blutungen pro Jahr (%) schwedische Kohorte von Patienten mit VHF, Eur Heart J 2012; 33: und

72 HAS BLED und Risiko für intrakranielle Blutungen pro Jahr (%) schwedische Kohorte von Patienten mit VHF, Eur Heart J 2012; 33: und

73 HAS BLED Score HAS BLED ist validiert und gilt für die Praxis als taugliches und einfaches Instrument zur Abschätzung des Risikos für schwere Blutungen für Patienten mit oder ohne antithrombotische Therapie bei Werten ab 3 oder >3 liegt gilt das Risiko als hoch etwa 1/3 der Blutungen sind intrakranielle Blutungen Punktwerte von HAS BLED einerseits und CHA 2 DS 2 VASc oder CHADS 2 andererseits dürfen nicht zu einem Summen Score verrechnet werden mehrere Kriterien vom HAS BLED und vom CHA 2 DS 2 VASc bzw. CHADS 2 sind identisch hohe Punktwerte im HAS BLED Score gehen oft mit hohen Werten im CHA 2 DS 2 VASc bzw. CHADS 2 Score einher 73

74 Korrelation HAS BLED CHADS 2 Patienten mit hohem HAS BLED Score weisen i.d.r. auch einen hohen CHADS 2 Score auf ( Pat. der ARISTOTLE Studie) HAS BLED n=7.461 n=6.568 n= n= %* 31% 22% CHADS 2 2 n= % 37% 30% 3 n= % 32% 48% * % jeweils bezogen auf Patienten mit HAS BLED 0 1, 2 oder 3 74 Lancet online October 2, 2012: 6736(12)

75 Verwendung des HAS BLED die Indikationsstellung für orale Antikoagulation bei VHF sollte zunächst nach dem individuellen Schlaganfall Risiko und unabhängig vom HAS BLED beurteilt werden bei hohem HAS BLED ist zu bedenken, dass das Blutungs Risiko auch ohne Therapie hoch ist die zusätzlichen Blutungen unter Antikoagulation werden i.d.r. durch die verhinderten Schlaganfälle aufgewogen nach Kalkulationen einer schwedischen Studie rein rechnerisch ab einem Schlaganfall Risiko über 1% pro Jahr 1 für Nutzen/Schaden Bilanz sind vor allem die intrakraniellen Blutungen von Bedeutung HAS BLED ist vor allem geeignet zur Identifizierung von Patienten, die einer besonderen Überwachung bedürfen! 75 1) Circulation 2012; 125: 2298

76 Vielen Dank für Aufmerksamkeit und Geduld! 76

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