Gesunde Frauen für unsere Arzneimittelstudie gesucht!

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1 Gesunde Frauen für unsere Arzneimittelstudie gesucht! im Alter von 18 bis 40 Jahren BMI zwischen 18 kg/m² und 29 kg/m² Nichtraucher und Raucher (max. 9 Zig./Woche) seit mind. 6 Monaten Empfängnisverhütung: Anwendung eines hormonelles Kombinationspräparates (enthält Östrogene und Gestagene) seit mind. 3 Monatszyklen Studiencode: N-A-PH Studienstart: Juli 2016 (Gruppe 4+5) Juni 2016 (Gruppe 3) Mai 2016 (Gruppe 1+2) Verfügbare Plätze: Studiendurchführung: Aufwandsentschädigung: Fahrtkostenregelung Neu-Ulm: Anfrage zur Studienteilnahme Gruppe 5: alle Plätze sind vergeben! Gruppe 4: alle Plätze sind vergeben! Gruppe 3: alle Plätze sind vergeben! Gruppe 2: alle Plätze sind vergeben! Gruppe 1: alle Plätze sind vergeben! Nuvisan GmbH, Neu-Ulm zzgl. Fahrtkostenpauschale PDF öffnen! Jetzt anfragen! Angaben zur Studie Prüfsubstanz (Anwendung): handelt es sich um ein neues Choriongonadotropin, das mit dem auf dem Markt befindlichen Ovitrelle vergleichbar ist. Choriongonadotropin kann einen Mangel an bestimmten Geschlechtshormonen ausgleichen und wird zur Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen eingesetzt. Seite 1 von 8

2 Studienziel: (wirkstofffreies Scheinpräparat). Außerdem Aufbau / Dauer: Die Studie besteht aus: einem Aufklärungstermin und einer Voruntersuchung (jeweils 1 ambulanter Termin); einer 14-tägigen Run-In-Phase (mit 1 ambulanten Termin); einer Hauptuntersuchung mit 3 Übernachtungen und 6 ambulanten Terminen - Sie verbringen vom Morgen an Tag -1 bis zum Morgen von Tag 3 insgesamt ca. 72 Stunden stationär im einer Abschlussuntersuchung an Tag 12 sowie einer Abschlussvisite an Tag 28 (jeweils 1 ambulanter Termin). Medikation / Durchführung: auf die Kombinationspille Yasmin umgestellt. Yasmin muss bis zur Abschlussuntersuchung täglich ohne Pause eingenommen werden. Die Dokumentation der Einnahme erfolgt in einem Tagebuch (die Yasmin und das Tagebuch 1 Teilnehmerin das Placebo als Einmalgabe verabreicht. Welche Dosierung (P oder Placebo) Sie im Falle Ihrer Teilnahme erhalten, entscheidet ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren. Die Dosierung erfolgt als subkutane (unter die Haut) Injektion in den Bauch. Sperrzeit: e an Tag 1, während der Studie Blut spenden. Die Sperrzeit nach Studienende (Abschlussuntersuchung) beträgt 30 Tage. zentrales Probandenregister (VIP-Check, Freiburg) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen. Teilnahmevoraussetzungen Geschlecht: Gesunde Frauen Alter: 18 bis 40 Jahre BMI: zwischen 18 kg/m² und 29 kg/m² Tabakkonsum: Nichtraucher und Raucher (max. 9 Zig./Woche) seit mind. 6 Monaten Empfängnisverhütung: An dieser Studie können nur Frauen teilnehmen die seit mindestens 3 Monatszyklen ein hormonelles Kombinationspräparat (muss Östrogene und Gestagene enthalten) einnehmen. In Frage kommen Kombinationspillen [die Östrogenmenge (z.b. Ethinylestradiol) muss ] oder hormonelle Scheidenringe. 14 Tage vor der Teilnehmerinnen auf die Kombinationspille Yasmin umgestellt, die dann ohne Pause bis zur Abschlussuntersuchung täglich eingenommen wird. Ausschlusskriterien Schwangere oder stillende Frauen wechseln Systolischer Blutdruck: < 90 oder > 140 mmhg Diastolischer Blutdruck: < 50 oder > 90 mmhg zu Seite 2 von 8

3 Puls im Liegen: < 50 oder > 90 Schläge pro Minute verlängerte QTc Zeit im EKG (> 450 ms). schwerere Allergien oder anaphylaktische Reaktionen aktuell oder in der Krankengeschichte Koffein Konsum von mehr als 5 Tassen pro Tag Einnahme von verschreibungspflichtigen bzw. rezeptfreien Medikamenten oder Kräuterpräparaten 14 Tage vor Start der Run In Phase (Tag -14). positiver Urin-Drogentest oder positiver Alkohol-Atemtest positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV Besonderheiten Ernährung: Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten. Ab 72 Stunden vor der Voruntersuchung, vor der stationären Aufnahme und dann bis Tag 12 sowie vor der Abschlussvisite ist das Trinken bzw. der Verzehr von Alkohol oder Alkoholprodukten nicht erlaubt Während des stationären Aufenthalts ist das Trinken von Kaffee nicht erlaubt. Sonstiges: Ab 48 Stunden vor der Voruntersuchung, vor der stationären Aufnahme und dann bis körperlichen Aktivitäten unternehmen Auch wenn ein Studienint Anspruch auf eine Studienteilnahme. Es besteht grundsätzlich immer die Möglichkeit, abzubrechen. Termine zur Studiendurchführung Ärztliche Aufklärung eine Studienteilnahme und muss vor der ärztlichen Voruntersuchung stattgefunden haben (Termin nach Absprache mit der Studieninformation). Gruppe 5A + 5B: Montag, den 13. Juni 2016 um 17:00 Uhr Gruppe 4A + 4B: Montag, den 30. Mai 2016 um 17:00 Uhr Gruppe 3A + 3B: Donnerstag, den12. Mai 2016 um 17:00 Uhr Gruppe 2A + 2B: Montag, 02. Mai 2016 um 17:00 Uhr Gruppe 1A + 1B: Dienstag, 26. April 2016 um 17:00 Uhr Ärztliche Voruntersuchung Die Wahrnehmung eines der folgenden ärztlichen Voruntersuchungstermine inkl. Termin beim Studieninformation). Gruppe 5A + 5B: Montag, den 14. Juni 2016 ab 07:30 Uhr Anschließend gynäkologische Untersuchung im Haus Seite 3 von 8

4 Gruppe 4A + 4B: Dienstag, den 31. Mai 2016 ab 07:30 Uhr anschließend gynäkologische Untersuchung im Haus Gruppe 3A + 3B: Freitag, den 13. Mai 2016 ab 07:30 anschließend gynäkologische Untersuchung im Haus Gruppe 2A+ 2B: Dienstag, den 03. Mai 2016 ab 07:30 Uhr anschließend gynäkologische Untersuchung im Haus Gruppe 1A + 1B: Mittwoch, den 27. April 2016 ab 07:30 Uhr anschließend gynäkologische Untersuchung im Haus Bitte beachten Sie folgende Punkte: zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken. pro Tag). Nehmen Sie ab 3-4 Tage vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel / Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich. Vermeiden Sie mind. ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung ungewohnte bzw. außergewöhnliche körperliche Aktivitäten. Studiendurchführung Gruppe 5 A: alle Plätze sind vergeben! Pillen und Tagebuchübergabe: Dienstag, den 05. Juli 2016 um 17:00 Uhr Stat. Aufnahme: Dienstag, den 19. Juli 2016 um 09:00 Uhr Entlassung: Freitag, den 22. Juli 2016 ab 09:00 Uhr ambulanter Termin: Samstag, den 23. Juli 2016 ab 07:30 Uhr ambulanter Termin: Sonntag, den 24. Juli 2016 ab 07:30 Uhr ambulanter Termin: Montag, den 25. Juli 2016 ab 07:30 Uhr ambulanter Termin: Dienstag, den 26. Juli 2016 ab 07:30 Uhr ambulanter Termin: Mittwoch, den 27. Juli 2016 ab 07:30 Uhr ambulanter Termin: Freitag, den 29. Juli 2016 ab 07:30 Uhr ambulanter Termin: Montag, den 01. August 2016 ab 07:30 Uhr Gruppe 5 B: alle Plätze sind vergeben! Pillen und Tagebuchübergabe: Dienstag, den 05. Juli um 17:00 Uhr Stat. Aufnahme: Mittwoch, den 20. Juli 2016 um 09:00 Uhr Entlassung: Samstag, den 23. Juli 2016 ab 10:30 Uhr ambulanter Termin: Sonntag, den 24. Juli 2016 ab 08:00 Uhr ambulanter Termin: Montag, den 25. Juli 2016 ab 08:00 Uhr ambulanter Termin: Dienstag, den 26. Juli 2016 ab 08:00 Uhr ambulanter Termin: Mittwoch, den 27. Juli 2016 ab 08:00 Uhr ambulanter Termin: Donnerstag, den 28. Juli 2016 ab 08:00 Uhr Seite 4 von 8

5 ambulanter Termin: Samstag, den 30. Juli 2016 ab 08:00 Uhr ambulanter Termin: Montag, den 01. August 2016 ab 08:00 Uhr Gruppe 4A: alle Plätze sind vergeben! Pillen und Tagebuchübergabe: Dienstag, den 21. Juni 2016 um 17:00 Uhr Stat. Aufnahme: Dienstag, den 05. Juli 2016 um 09:00 Uhr Entlassung: Freitag, den 08. Juli 2016 ab 09:00 Uhr ambulanter Termin: Samstag, den 09. Juli 2016 ab 07:30 Uhr ambulanter Termin: Sonntag, den 10. Juli 2016 ab 07:30 Uhr ambulanter Termin: Montag, den 11. Juli 2016 ab 07:30 Uhr ambulanter Termin: Dienstag, den 12. Juli 2016 ab 07:30 Uhr ambulanter Termin: Mittwoch, den 13. Juli 2016 ab 07:30 Uhr ambulanter Termin: Freitag, den 15. Juli 2016 ab 07:30 Uhr ambulanter Termin: Montag, den 18. Juli 2016 ab 07:30 Uhr Gruppe 4B: alle Plätze sind vergeben! Pillen und Tagebuchübergabe: Dienstag, den 21. Juni um 17:00 Uhr Stat. Aufnahme: Mittwoch, den 06. Juli 2016 um 09:00 Uhr Entlassung. Samstag, den 09. Juli 2016 ab 10:30 Uhr ambulanter Termin: Sonntag, den 10. Juli 2016 ab 08:00 Uhr ambulanter Termin: Montag, den 11. Juli 2016 ab 08:00 Uhr ambulanter Termin: Dienstag, den 12. Juli 2016 ab 08:00 Uhr ambulanter Termin: Mittwoch, den 13. Juli 2016 ab 08:00 Uhr ambulanter Termin: Donnerstag, den 14. Juli 2016 ab 08:00 Uhr ambulanter Termin: Samstag, den 16. Juli 2016 ab 08:00 Uhr ambulanter Termin: Montag, den 18. Juli 2016 ab 08:00 Uhr Gruppe 3A: alle Plätze sind vergeben! Pillen und Tagebuchübergabe: Dienstag, den 07. Juni 2016 um 17:00 Uhr Stat. Aufnahme: Dienstag, den 21. Juni 2016 um 09:00 Uhr Entlassung: Freitag, den 24. Juni 2016 ab 09:00 Uhr ambulanter Termin: Samstag, den 25. Juni 2016 ab 07:30 Uhr ambulanter Termin: Sonntag, den 26. Juni 2016 ab 07:30 Uhr ambulanter Termin: Montag, den 27. Juni 2016 ab 07:30 Uhr ambulanter Termin: Dienstag, den 28. Juni 2016 ab 07:30 Uhr ambulanter Termin: Mittwoch, den 29. Juni 2016 ab 07:30 Uhr ambulanter Termin: Freitag, den 01. Juli 2016 ab 07:30 Uhr ambulanter Termin: Montag, den 04. Juli 2016 ab 07:30 Uhr Seite 5 von 8

6 Gruppe 3B: alle Plätze sind vergeben! Pillen und Tagebuchübergabe: Dienstag, den 07. Juni 2016 um 17:00 Uhr Stat. Aufnahme: Mittwoch, den 22. Juni 2016 um 09:00 Uhr Entlassung: Samstag, den 25. Juni 2016 ab 10:30 Uhr ambulanter Termin: Sonntag, den 26. Juni 2016 ab 08:00 Uhr ambulanter Termin: Montag, den 27. Juni 2016 ab 08:00 Uhr ambulanter Termin: Dienstag, den 28. Juni 2016 ab 08:00 Uhr ambulanter Termin: Mittwoch, den 29. Juni 2016 ab 08:00 Uhr ambulanter Termin: Donnerstag, den 30. Juni 2016 ab 08:00 Uhr ambulanter Termin: Samstag, den 02. Juli 2016 ab 08:00 Uhr ambulanter Termin: Montag, den 04. Juli 2016 ab 08:00 Uhr Gruppe 2A: alle Plätze sind vergeben! Pillen und Tagebuchübergabe: Dienstag, den 24. Mai 2016 um 17:00 Uhr Stat. Aufnahme: Dienstag, den 07. Juni 2016 um 09:00 Uhr Entlassung: Freitag, den 10. Juni 2016 ab 09:00 Uhr ambulanter Termin: Samstag, den 11. Juni 2016 ab 07:30 Uhr ambulanter Termin: Sonntag, den 12. Juni 2016 ab 07:30 Uhr ambulanter Termin: Montag, den 13. Juni 2016 ab 07:30 Uhr ambulanter Termin: Dienstag, den 14. Juni 2016 ab 07:30 Uhr ambulanter Termin: Mittwoch, den 15. Juni 2016 ab 07:30 Uhr ambulanter Termin: Freitag, den 17. Juni 2016 ab 07:30 Uhr ambulanter Termin: Montag, den 20. Juni 2016 ab 07:30 Uhr Gruppe 2B: alle Plätze sind vergeben! Pillen und Tagebuchübergabe: Dienstag, den 24. Mai 2016 um 17:00 Uhr Stat. Aufnahme: Mittwoch, den 08. Juni 2016 um 09:00 Uhr Entlassung: Samstag, den 11. Juni 2016 ab 10:00 Uhr ambulanter Termin: Sonntag, den 12. Juni 2016 ab 08:00 Uhr ambulanter Termin: Montag, den 13 Juni 2016 ab 08:00 Uhr ambulanter Termin: Dienstag, den 14. Juni 2016 ab 08:00 Uhr ambulanter Termin: Mittwoch, den 15. Juni 2016 ab 08:00 Uhr ambulanter Termin: Donnerstag, den 16. Juni 2016 ab 08:00 Uhr ambulanter Termin: Samstag, den 18. Juni 2016 ab 08:00 Uhr ambulanter Termin: Montag, den 20. Juni 2016 ab 08:00 Uhr Gruppe 1A: alle Plätze sind vergeben! Pillen und Tagebuchübergabe: Dienstag, den 10. Mai 2016 um 17:00 Uhr Stat. Aufnahme: Dienstag, den 24. Mai 2016 um 09:00 Uhr Entlassung: Freitag, den 27. Mai 2016 ab 09:00 Uhr ambulanter Termin: Samstag, den 28. Mai 2016 ab 07:30 Uhr ambulanter Termin: Sonntag, den 29. Mai 2016 ab 07:30 Uhr ambulanter Termin: Montag, den 30. Mai 2016 ab 07:30 Uhr ambulanter Termin: Dienstag, den 31. Mai 2016 ab 07:30 Uhr ambulanter Termin: Mittwoch, den 01. Juni 2016 ab 07:30 Uhr ambulanter Termin: Freitag, den 03. Juni 2016 ab 07:30 Uhr ambulanter Termin: Montag, den 06. Juni 2016 ab 07:30 Uhr Seite 6 von 8

7 Gruppe 1B: alle Plätze sind vergeben! Pillen und Tagebuchübergabe: Dienstag, den 10. Mai 2016 um 17:00 Uhr Stat. Aufnahme: Mittwoch, den 25. Mai 2016 um 09:00 Uhr Entlassung: Samstag, den 28. Mai 2016 ab 10:30 Uhr ambulanter Termin: Sonntag, den 29. Mai 2016 ab 08:00 Uhr ambulanter Termin: Montag, den 30. Mai 2016 ab 08:00 Uhr ambulanter Termin: Dienstag, den 31. Mai 2016 ab 08:00 Uhr ambulanter Termin: Mittwoch, den 01. Juni 2016 ab 08:00 Uhr ambulanter Termin: Donnerstag, den 02. Juni 2016 ab 08:00 Uhr ambulanter Termin: Samstag, den 04. Juni 2016 ab 08:00 Uhr ambulanter Termin: Montag, den 06. Juni 2016 ab 08:00 Uhr Abschlussuntersuchung Gruppe 1A: Mittwoch, den 22. Juni 2016 ab 07:30 Uhr Gruppe 1B: Mittwoch, den 22. Juni 2016 ab 08:00 Uhr Gruppe 2A: Mittwoch, den 06. Juli 2016 ab 07:30 Uhr Gruppe 2B: Mittwoch, den 06. Juli 2016 ab 08:00 Uhr Gruppe 3A: Mittwoch, den 20. Juli 2016 ab 07:30 Uhr Gruppe 3B: Mittwoch, den 20. Juli 2016 ab 08:00 Uhr Gruppe 4A: Mittwoch, den 03. August 2016 ab 07:30 Uhr Gruppe 4B: Mittwoch, den 03. August 2016 ab 08:00 Uhr Gruppe 5A: Mittwoch, den 17. August 2016 ab 07:30 Uhr Gruppe 5B: Mittwoch, den 17. August 2016 ab 08:00 Uhr Aufwandsentschädigung entsteht, erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale. sind studienabhängig und können an der Studieninformation pro Studie erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird in 3 Teilauszahlungen per Verrechnungsscheck ausbezahlt. Die letzte Teilauszahlung erfolgt nach der Abschlussuntersuchung, wenn keine weiteren Kontrollen notwendig sind. Seite 7 von 8

8 Weitere Informationen r Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00 / / Sie möchten keine Studie verpassen? Dann registrieren Sie sich hier für unseren Studien-Newsletter! Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, Seite 8 von 8