Braunol universelle PVP-Iod-Lösung zur Haut-, Schleimhaut- und Wundantiseptik

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1 Haut-, Schleimhaut-, Wundantiseptik universelle PVP-Iod-Lösung zur Haut-, Schleimhaut- und Wundantiseptik Eigenschaften wässrige Povidon-lod-Lösung für die besonders gut verträgliche Haut-, Schleimhaut- und Wundantiseptik für die Wundversorgung und Sanierung schlecht heilender, infizierter Wunden unverdünnt und verdünnt für Spülungen, Waschungen und feuchte Wundauflagen zuverlässige Wirkung gegen Bakterien (inkl. MRSA, TbB), Pilze und Hefen als Sprechstundenbedarf abrechenbar DGHM-/VAH- und RKI-gelistet apothekenpflichtig universell einsetzbar Hinweise zur Anwendung und Dosierung Zur Desinfektion der intakten äußeren Haut und Antiseptik der Schleimhaut. unverdünnt auftragen und mit einem Tupfer verreiben. Zu behandelnde Hautpartien vollständig benetzen. Bei der präoperativen Hautdesinfektion Pfützenbildung unter dem Patienten wegen möglicher Hautreizungen vermeiden. Vor Anwendung elektrischer Geräte muss das Präparat auf der Haut vollständig abgetrocknet sein. Für antiseptische Waschungen und Spülungen, zur Wundversorgung und Therapie ist konzentriert oder verdünnt, entsprechend den Verdünnungsempfehlungen, einzusetzen. Indikationen Hautdesinfektion und Schleimhautantiseptik vor operativen Eingriffen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen und Blasenkatheterisierungen Antiseptische Behandlung von Wunden (z. B. Druckgeschwüre, Unterschenkelgeschwüre), Verbrennungen, infizierten Dermatosen Antiseptische Waschungen und Spülungen Hygienische und chirurgische Händedesinfektion Einwirkzeiten (EZ) Lieferform REF PZN 1 30 ml-flasche ml-flasche ml-flasche* ml-sprühflasche ml-sprühflasche* ml-flasche ml-varioflasche ml-varioflasche* bei talgdrüsenarmer Haut** vor Injektionen und Punktionen vor Punktionen von Gelenken, Körperhöhlen, Hohlorganen sowie vor operativen Eingriffen bei talgdrüsenreicher Haut** vor allen Eingriffen die Haut ständig feucht halten Händedesinfektion hygienische Händedesinfektion (3 ml) chirurgische Händedesinfektion (2 5 ml) EZ 15 Sek. mind. 60 Sek. mind. 10 Min. 1 Min.*** 5 Min.*** * mit loser Packungsbeilage, für die Klinikapotheke Inhaltsstoffe 100 g Lösung enthalten: arzneilich wirksame Bestandteile: 7,5 g Povidon-Iod mit einem Gehalt von 10 % verfügbarem lod; sonstige Bestandteile: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumiodat, Macrogollaurylether 9 EO, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser. Angaben nach 4 HWG s. S. 20/21 ** nach DGHM-/VAH-Richtlinien *** die Hände während der gesamten Applikationszeit durch das konzentrierte Präparat feucht halten 9

2 Haut-, Schleimhaut- und Wundantiseptik vielseitig einsetzbar Ganz einfach zur richtigen Anwendungskonzentration 1:1 bedeutet 1+0 unverdünnt = konzentriert 1:1,5 bedeutet 1+½ 1 Teil und ½ Teil Wasser 1:2 bedeutet Teil und 1 Teil Wasser 1:3 bedeutet Teil und 2 Teile Wasser 1:4 bedeutet Teil und 3 Teile Wasser 1:5 bedeutet Teil und 4 Teile Wasser 1:6 bedeutet Teil und 5 Teile Wasser 1:10 bedeutet Teil und 9 Teile Wasser 1:20 bedeutet Teil und 19 Teile Wasser 1:25 bedeutet Teil und 24 Teile Wasser 1:100 bedeutet Teil und 99 Teile Wasser Anwendungsmöglichkeiten von Anwendungskonzentration Allgemeine Hygienemaßnahmen Hautdesinfektion Wundantiseptik Chirurgische und hygienische Händedesinfektion Spülungen im Rahmen der Wundbehandlung (z. B. Druckgeschwüre, Unterschenkelgeschwüre, Gangrän) und der perioperativen Infektionsprophylaxe Antiseptische Waschungen (desinfizierende Patientenwaschung) Konzentriert Konzentriert Konzentriert 1:2 bis 1:20 1:2 bis 1:25 mit Wasser Antiseptische Teilbäder 1:25 Antiseptische Vollbäder (Ganzkörperdesinfektion in Badewannen) 1:100 mit Wasser, 15 Min. einwirken lassen Chirurgie Präoperative Haut- und Wundantiseptik Wundreinigung bei erhöhtem mikrobiellem Risiko Vor Injektionen, Punktionen und Einschnitten Konzentriert (ggf. vorher auf Körpertemperatur erwärmen) Konzentriert (ggf. vorher auf Körpertemperatur erwärmen) Konzentriert Verbrennungsbehandlung Antiseptische Behandlung verbrannter Körperregionen Konzentriert zur desinfizierenden Waschung, anschließend mit warmer Kochsalzlösung abspülen 10

3 Haut-, Schleimhaut-, Wundantiseptik PVP-Iod-Lösungen werden für weitere klinische Anwendungen, teilweise in verdünnter Form, eingesetzt: Die üblichen Anwendungskonzentrationen sind im Folgenden aufgeführt: Chirurgie Verhinderung und Therapie von Infektionen an Gefäßprothesen Vorbereitung von Dickdarmoperationen Antisepsis bei Dickdarmresektionen Verringerung des Infektionsrisikos nach Operationen 1:2 als kontinuierliche lokale Wundspülung über fest installierte Spüleinrichtungen, konzentriert zum Waschen der Wunde 1:2 bis 1:4 als Einlauf am Vorabend und am Tag der Operation Konzentriert 1:10, einmaliges Spülen der Operationswunde für 60 Sekunden Gynäkologie und Geburtshilfe Desinfektion der Vagina und der Vulva vor Operationen und anderen Eingriffen 1:10 Vaginalspülungen 1:10 Antisepsis bei vorzeitigem Blasensprung und bei Intensivüberwachung sub partu 1:20 als intrauterine Katheterspülung mit 20 ml/std. Urologie Hospitalismusprophylaxe und vor Untersuchungen Katheterdrainage 1:20 als Spüllösung Konzentriert zur äußeren Anwendung, 1:10 bis 1:100 für Spülungen Orthopädie Spülung von Operationswunden Desinfektion offener Frakturen 1:20 mit physiologischer Kochsalzlösung zum Ausspülen der Wunden mit 3 4 Liter Gebrauchslösung 1:10 als Spüldrainage HNO Chronische suppurative Mittelohrentzündung (Otitis media) 1:1,5 Augenheilkunde Präoperative perioculare Desinfektion 1:3 bis 1:6 Präoperative Antiseptik der Augenoberfläche 1:3 bis 1:6 Postexpositionsprophylaxe bei HIV 1:3 bis 1:6 Augenspülung nach akzidenteller Kontamination 1:1,5 Behandlung von Viruserkrankungen (Keratoconjunctivitis epidemica) Credé-Prophylaxe (Ophthalmia neonatorum) 1:3 bis 1:6 Verdünnung mit BSS*-Puffer, stündlich eintropfen 1:3 bis 1:6 Verdünnung mit BSS*-Puffer Zahn- und Kieferchirurgie Wundspülungen bei Entzündungen und nach Extraktionen 1:10 * Basic Saline Solution Verwendung: Wo nicht anders notiert, kann mit physiologischer Kochsalzlösung oder mit sterilem Wasser verdünnt werden. 11

4 Pflichttext Seite 1 von 1 Wirkstoff: Povidon-Iod Zusammensetzung: 100 g Lösung enthalten: 7,5 g Povidon-Iod, mittleres Molekulargewicht , mit einem Gehalt von 10% verfügbarem lod. Sonstige Bestandteile: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumiodat, Macrogollaurylether 9 EO (Ph. Eur.), Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser. Anwendungsgebiete: Zur einmaligen Anwendung: Desinfektion der intakten äußeren Haut oder Antiseptik der Schleimhaut wie z. B. vor Operationen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen und Blasenkatheterisierungen. Zur wiederholten, zeitlich begrenzten Anwendung: Antiseptische Wundbehandlung (z. B. Druckgeschwüre, Unterschenkelgeschwüre), Verbrennungen, infizierte Hauterkrankungen. Hygienische und chirurgische Händedesinfektion. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegenüber Iod oder einem anderen Bestandteil des Arzneimittels, Hyperthyreose oder andere manifeste Schilddrüsenerkrankungen, Dermatitis herpetiformis Duhring, Planung oder Durchführung einer Radioiodtherapie (bis zum Abschluss der Behandlung), Sehr kleine Frühgeborene (Geburtsgewicht unter 1500 g). Nebenwirkungen: Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, z. B. kontaktallergische Reaktionen vom Spättyp, die sich in Form von Jucken, Rötung, Bläschen o. ä. äußern können. Sehr selten: Akute Reaktionen des Immunsystems (anaphylaktische Reaktionen) unter Beteiligung anderer Organe (z. B. Haut, Atemwege, Kreislauf). Gelegentlich zu Behandlungsbeginn lokales Brennen. Eine nennenswerte Iodaufnahme kann bei längerfristiger Anwendung von auf ausgedehnten Wund- und Verbrennungsflächen erfolgen. Sehr selten können Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen in der Vorgeschichte eine Schilddrüsenüberfunktion (iodinduzierte Hyperthyreose), zum Teil mit Symptomen wie z. B. Pulsbeschleunigung oder innere Unruhe, entwickeln. Nach Anwendung größerer Mengen von Povidon-Iod-haltigen Arzneimitteln (z. B. bei der Verbrennungsbehandlung) ist das Auftreten von (zusätzlichen) Elektrolyt- und Serumosmolaritäts-Störungen, einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion sowie Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) beschrieben worden. In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch die Bildung von Kalziumphosphaten. Stand der Information: 05/2013 Pharmazeutischer Unternehmer: B. Braun Melsungen AG Melsungen Pflichttext doc - B. Braun Melsungen AG -

5 ABSCHNITT 1: Bezeichnung des Stoffs bzw. des Gemischs und des Unternehmens 1.1. Produktidentifikator 1.2. Relevante identifizierte Verwendungen des Stoffs oder Gemischs und Verwendungen, von denen abgeraten wird Verwendung des Stoffs/des Gemischs Haut- und Schleimhautantiseptikum 1.3. Einzelheiten zum Lieferanten, der das Sicherheitsdatenblatt bereitstellt Hersteller Firmenname: Straße: Ort: Auskunftgebender Bereich: Lieferant Seesatz 17 CH-6204 Sempach Zentrale Telefonnummer: +41 (0) 58 / info.bbmch@bbraun.com Verantwortlich für das Sicherheitsdatenblatt: sds@gbk-ingelheim.de Firmenname: B. Braun Melsungen AG Straße: Carl-Braun-Straße 1 Ort: D Melsungen Auskunftgebender Bereich: Zentrale Service-Bereiche / Logistik und Supply Chain Telefonnummer: +49 (0) 5661 / logistics.service@bbraun.com 1.4. Notrufnummer: INTERNATIONAL: (0) , GBK GmbH (24h - 7d/w - 365d/a) ABSCHNITT 2: Mögliche Gefahren 2.1. Einstufung des Stoffs oder Gemischs gem. 1272/2008/EG Gefahrenkategorien: Schwere Augenschädigung/Augenreizung: Augenschäd. 1 Gewässergefährdend: Aqu. chron. 3 Gefahrenhinweise: Verursacht schwere Augenschäden. Schädlich für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung Kennzeichnungselemente Gefahrenbestimmende Komponente(n) zur Etikettierung Polyvinylpyrrolidon-Iod (Povidon-Iod) Signalwort: Gefahr Piktogramme: Gefahrenhinweise H318 H412 Verursacht schwere Augenschäden. Schädlich für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung. Sicherheitshinweise P280 Schutzhandschuhe/Schutzkleidung/Augenschutz/Gesichtsschutz tragen. P305+P351+P338 BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser spülen. Eventuell vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter spülen. P310 Sofort GIFTINFORMATIONSZENTRUM/Arzt anrufen. P273 Freisetzung in die Umwelt vermeiden. Hinweis zur Kennzeichnung Gültig für die Länder, in denen das Produkt als Arzneimittel eingestuft ist: Das Produkt ist in diesen Ländern nach EG-Richtlinien als Fertigarzneimittel nicht kennzeichnungspflichtig. D - DE Seite 1 von 7

6 Schutzhandschuhe/Schutzkleidung/Augenschutz/Gesichtsschutz (siehe Abschnitt 8) beim Abfüllen (Befüllen oder Entleeren) von größeren Gebinden (> 1000 ml) tragen Sonstige Gefahren Keine bekannt. ABSCHNITT 3: Zusammensetzung/Angaben zu Bestandteilen 3.2. Gemische Chemische Charakterisierung Wässrige Lösung Gefährliche Inhaltsstoffe CAS-Nr. Bezeichnung EG-Nr. Index-Nr. REACH-Nr. Einstufung gemäß Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 [CLP] Polyvinylpyrrolidon-Iod (Povidon-Iod) < 10 % Anteil Skin Irrit. 2, Eye Dam. 1, Aquatic Chronic 2; H315 H318 H411 Wortlaut der H- und EUH-Sätze: siehe Abschnitt 16. ABSCHNITT 4: Erste-Hilfe-Maßnahmen 4.1. Beschreibung der Erste-Hilfe-Maßnahmen Allgemeine Hinweise Beschmutzte Kleidung entfernen und vor Wiederverwendung waschen. Bei Unwohlsein ärztlichen Rat einholen. Nach Einatmen Nach Einatmen der Brandgase oder Zersetzungsprodukte im Unglücksfall an die frische Luft bringen. Bei Beschwerden ärztlicher Behandlung zuführen. Nach Augenkontakt Sofort mit viel Wasser, auch unter dem Augenlid, für mindestens 15 Minuten ausspülen. Augenärztliche Behandlung. Nach Verschlucken Viel Wasser trinken. Sofort Arzt hinzuziehen. Die Entscheidung darüber, ob Brechreiz ausgelöst werden soll oder nicht, soll vom Arzt getroffen werden Wichtigste akute und verzögert auftretende Symptome und Wirkungen Verursacht schwere Augenschäden. Kann bei empfindlichen Personen Hautreizungen verursachen Hinweise auf ärztliche Soforthilfe oder Spezialbehandlung Symptomatisch behandeln. ABSCHNITT 5: Maßnahmen zur Brandbekämpfung 5.1. Löschmittel Geeignete Löschmittel Produkt selbst brennt nicht; Löschmaßnahmen auf Umgebungsbrand abstimmen. Ungeeignete Löschmittel Wasservollstrahl Besondere vom Stoff oder Gemisch ausgehende Gefahren Bei Brand kann entstehen: Iodverbindungen. Kohlenmonoxid (CO), Kohlendioxid (CO2) und nitrose Gase (NOx) Hinweise für die Brandbekämpfung Umluftunabhängiges Atemschutzgerät verwenden. D - DE Seite 2 von 7

7 Zusätzliche Hinweise Gefährdete Behälter mit Wassersprühstrahl kühlen. Brandrückstände und kontaminiertes Löschwasser müssen entsprechend den örtlichen behördlichen Vorschriften entsorgt werden. ABSCHNITT 6: Maßnahmen bei unbeabsichtigter Freisetzung 6.1. Personenbezogene Vorsichtsmaßnahmen, Schutzausrüstungen und in Notfällen anzuwendende Verfahren Bei Entwicklung von Dämpfen Atemschutz verwenden. Kontakt mit Haut, Augen und Kleidung vermeiden. Für ausreichende Lüftung sorgen Umweltschutzmaßnahmen Nicht in die Kanalisation/Oberflächenwasser/Grundwasser gelangen lassen Methoden und Material für Rückhaltung und Reinigung Mit flüssigkeitsbindendem Material aufnehmen (z. B. Sand, Silikagel, Säurebindemittel, Universalbindemittel). Aufschaufeln und in geeignetem Behälter zur Entsorgung bringen Verweis auf andere Abschnitte Schutzvorschriften (siehe Abschnitt 7 und 8) beachten. Informationen zur Entsorgung siehe Kapitel 13. ABSCHNITT 7: Handhabung und Lagerung 7.1. Schutzmaßnahmen zur sicheren Handhabung Hinweise zum sicheren Umgang Den Behälter fest verschlossen halten. Bei der Verwendung nicht essen, trinken oder rauchen. Berührung mit den Augen vermeiden. Hinweise zum Brand- und Explosionsschutz Keine besonderen Brandschutzmaßnahmen erforderlich Bedingungen zur sicheren Lagerung unter Berücksichtigung von Unverträglichkeiten Anforderungen an Lagerräume und Behälter Behälter dicht geschlossen an einem trockenen, kühlen und gut gelüfteten Ort aufbewahren. Zusammenlagerungshinweise Unverträglich mit: Reduktionsmittel. Weitere Angaben zu den Lagerbedingungen Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln fernhalten. Lagerklasse nach TRGS 510: 7.3. Spezifische Endanwendungen Haut- und Schleimhautantiseptikum 12 ABSCHNITT 8: Begrenzung und Überwachung der Exposition/Persönliche Schutzausrüstungen 8.1. Zu überwachende Parameter 8.2. Begrenzung und Überwachung der Exposition Geeignete technische Steuerungseinrichtungen Für ausreichende Belüftung sorgen, besonders in geschlossenen Räumen. Schutz- und Hygienemaßnahmen Bei der Verwendung nicht essen, trinken oder rauchen. Berührung mit den Augen vermeiden. Beschmutzte Kleidung entfernen und vor Wiederverwendung waschen. Augen-/Gesichtsschutz Schutzbrille mit Seitenschutz (EN 166). Augenspülflasche mit reinem Wasser (EN 15154). D - DE Seite 3 von 7

8 Handschutz Chemikalienschutzhandschuhe aus Nitril, Schichtstärke mindestens 0,11 mm, Durchbruchszeit (Tragedauer) ca. 480 Minuten, z.b. Schutzhandschuhe <Dermatril L 741> der Firma Diese Empfehlung beruht ausschließlich auf der chemischen Verträglichkeit und dem Test nach EN 374 unter Laborbedingungen. Je nach Anwendung können sich unterschiedliche Anforderungen ergeben. Daher sind zusätzlich die Empfehlungen des Schutzhandschuhlieferanten zu berücksichtigen. Körperschutz Langärmelige Arbeitskleidung (EN 368). Atemschutz Normalerweise kein persönlicher Atemschutz notwendig. ABSCHNITT 9: Physikalische und chemische Eigenschaften 9.1. Angaben zu den grundlegenden physikalischen und chemischen Eigenschaften Aggregatzustand: Farbe: Geruch: Flüssig Dunkelbraun Schwach nach Iod ph-wert (bei 20 C): 5-6 Zustandsänderungen Schmelzpunkt: Siedebeginn und Siedebereich: Flammpunkt: Untere Explosionsgrenze: Obere Explosionsgrenze: Zündtemperatur: Dampfdruck: (bei 20 C) Dichte (bei 20 C): Wasserlöslichkeit: (bei 20 C) Dyn. Viskosität: 9.2. Sonstige Angaben Keine Daten vorhanden. ca. 0 C ca. 100 C n.a. n.a. n.a. 23,3 hpa 1,02 g/cm³ Mischbar ca. 3 mpa s ABSCHNITT 10: Stabilität und Reaktivität Reaktivität Keine Zersetzung bei bestimmungsgemäßer Lagerung und Anwendung Chemische Stabilität Stabil unter normalen Bedingungen Möglichkeit gefährlicher Reaktionen Reaktionen mit Reduktionsmitteln Zu vermeidende Bedingungen Zur Vermeidung thermischer Zersetzung nicht überhitzen Unverträgliche Materialien Reduktionsmittel Gefährliche Zersetzungsprodukte Iodverbindungen. Kohlenmonoxid (CO), Kohlendioxid (CO2) und nitrose Gase (NOx). ABSCHNITT 11: Toxikologische Angaben Angaben zu toxikologischen Wirkungen D - DE Seite 4 von 7

9 Akute Toxizität Aufgrund der verfügbaren Daten sind die Einstufungskriterien nicht erfüllt. Toxikologische Daten liegen keine vor. Reiz- und Ätzwirkung Verursacht schwere Augenschäden. Hautreizung: Nicht eingestuft. Sensibilisierende Wirkungen Aufgrund der verfügbaren Daten sind die Einstufungskriterien nicht erfüllt. Spezifische Zielorgan-Toxizität bei einmaliger Exposition Aufgrund der verfügbaren Daten sind die Einstufungskriterien nicht erfüllt. Schwerwiegende Wirkungen nach wiederholter oder längerer Exposition Aufgrund der verfügbaren Daten sind die Einstufungskriterien nicht erfüllt. Krebserzeugende, erbgutverändernde und fortpflanzungsgefährdende Wirkungen Aufgrund der verfügbaren Daten sind die Einstufungskriterien nicht erfüllt. Aspirationsgefahr Aufgrund der verfügbaren Daten sind die Einstufungskriterien nicht erfüllt. Sonstige Angaben zu Prüfungen Die Einstufung wurde nach dem Berechnungsverfahren der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 vorgenommen. Erfahrungen aus der Praxis Sonstige Beobachtungen Kann bei empfindlichen Personen Hautreizungen verursachen. ABSCHNITT 12: Umweltbezogene Angaben Toxizität Ökotoxikologische Daten liegen nicht vor. Schädlich für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung Persistenz und Abbaubarkeit Keine Daten vorhanden Bioakkumulationspotenzial Keine Daten vorhanden Mobilität im Boden Keine Daten vorhanden Ergebnisse der PBT- und vpvb-beurteilung Keine Daten vorhanden Andere schädliche Wirkungen Wassergefährdend. Weitere Hinweise Nicht in Oberflächenwasser oder Kanalisation gelangen lassen. Bei sachgemässer Einleitung geringer Konzentrationen in adaptierte biologische Kläranlagen sind Störungen der Abbauaktivität von Belebtschlamm nicht zu erwarten. ABSCHNITT 13: Hinweise zur Entsorgung Verfahren der Abfallbehandlung Empfehlung Kann unter Beachtung der örtlichen behördlichen Vorschriften deponiert oder in geeigneten Verbrennungsanlagen verbrannt werden. Die Wiederverwertung (Recycling) ist der Entsorgung vorzuziehen. Abfallschlüssel Produkt Abfälle aus der humanmedizinischen oder tierärztlichen Versorgung und Forschung (ohne Küchen- und Restaurantabfälle, die nicht aus der unmittelbaren Krankenpflege stammen); Abfälle aus der Geburtshilfe, Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten beim Menschen; Chemikalien, die aus gefährlichen Stoffen bestehen oder solche enthalten Als gefährlicher Abfall eingestuft. D - DE Seite 5 von 7

10 Entsorgung ungereinigter Verpackung und empfohlene Reinigungsmittel Leere Behälter zur örtlichen Wiederverwertung, Wiedergewinnung oder Abfallbeseitigung abgeben. Kontaminierte Verpackungen sind optimal zu entleeren, sie können dann nach entsprechender Reinigung einer Wiederverwendung zugeführt werden. Nicht reinigungsfähige Verpackungen sind wie der Stoff zu entsorgen. ABSCHNITT 14: Angaben zum Transport Landtransport (ADR/RID); Seeschiffstransport (IMDG); Lufttransport (ICAO); Binnenschiffstransport (ADN): UN-Nummer: Ordnungsgemäße UN-Versandbezeichnung: Transportgefahrenklassen: Verpackungsgruppe: Umweltgefahren Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Verwender Massengutbeförderung gemäß Anhang II des MARPOL-Übereinkommens 73/78 und gemäß IBC-Code ABSCHNITT 15: Rechtsvorschriften Vorschriften zu Sicherheit, Gesundheits- und Umweltschutz/spezifische Rechtsvorschriften für den Stoff oder das Gemisch EU-Vorschriften Angaben zur VOC-Richtlinie 2004/42/EG: Nationale Vorschriften Beschäftigungsbeschränkung: Störfallverordnung: Katalognr. gem. StörfallVO: Mengenschwellen: Technische Anleitung Luft III: Anteil: Wassergefährdungsklasse: Status: 0 % Beschäftigungsbeschränkungen für Jugendliche beachten ( 22 JArbSchG). Beschränkungen für werdende und stillende Mütter beachten ( 4 und 5 MuSchArbV). Nicht unterstellt. Fällt nicht unter die TA-Luft 2 - wassergefährdend Mischungsregel gemäß VwVwS Anhang 4, Nr Stoffsicherheitsbeurteilung Für diesen Stoff wurde keine Stoffsicherheitsbeurteilung durchgeführt. ABSCHNITT 16: Sonstige Angaben Abkürzungen und Akronyme ADR = Accord européen relatif au transport international des marchandises Dangereuses par Route RID = Règlement concernant le transport international ferroviaire de marchandises dangereuses ADN = Accord européen relatif au transport international des marchandises dangereuses par voie de navigation intérieure IMDG = International Maritime Code for Dangerous Goods IATA/ICAO = International Air Transport Association / International Civil Aviation Organization MARPOL = International Convention for the Prevention of Pollution from Ships IBC-Code = International Code for the Construction and Equipment of Ships Carrying Dangerous Chemicals in Bulk D - DE Seite 6 von 7

11 GHS = Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals REACH = Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals CAS = Chemical Abstract Service EN = European norm ISO = International Organization for Standardization DIN = Deutsche Industrie Norm PBT = Persistent Bioaccumulative and Toxic vpvb = Very Persistent and very Bio-accumulative LD = Lethal dose LC = Lethal concentration EC = Effect concentration IC = Median immobilisation concentration or median inhibitory concentration Wortlaut der H- und EUH-Sätze (Nummer und Volltext) H315 Verursacht Hautreizungen. H318 Verursacht schwere Augenschäden. H411 Giftig für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung. H412 Schädlich für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung. Weitere Angaben Die Angaben der Position 4 bis 8 und 10 bis 12 sind teilweise nicht auf den Gebrauch und die ordnungsgemäße Anwendung des Produktes bezogen (siehe Gebrauchs-/Fachinformation), sondern auf das Freiwerden größerer Mengen bei Unfällen und Unregelmäßigkeiten. Die Angaben beschreiben ausschließlich die Sicherheitserfordernisse des Produktes/der Produkte und stützen sich auf den heutigen Stand unserer Kenntnisse. Die Lieferspezifikation entnehmen Sie den jeweiligen Produktmerkblättern. Sie stellen keine Zusicherung von Eigenschaften des beschriebenen Produktes/der beschriebenen Produkte im Sinne der gesetzlichen Gewährleistungsvorschriften dar. (n.a. - nicht anwendbar, n.b. - nicht bestimmt) (Die Daten der gefährlichen Inhaltstoffe wurden jeweils dem letztgültigen Sicherheitsdatenblatt des Vorlieferanten entnommen.) D - DE Seite 7 von 7

12 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER 7,5 % Lösung zur Anwendung auf der Haut Povidon-Iod Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. - Wenn Sie sich nach 2 bis 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von beachten? 3. Wie ist anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BRAUNOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ist ein Povidon-Iod-haltiges Antiseptikum (keimtötendes Mittel) zur antimikrobiellen Behandlung. Verwenden Sie : Zur einmaligen Anwendung: Desinfektion der intakten äußeren Haut oder Antiseptik der Schleimhaut wie z. B. vor Operationen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen und Blasenkatheterisierungen. Zur wiederholten, zeitlich begrenzten Anwendung: Antiseptische Wundbehandlung (z. B. Druckgeschwüre, Unterschenkelgeschwüre), Verbrennungen, infizierte Hauterkrankungen. Hygienische und chirurgische Händedesinfektion. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BRAUNOL BEACHTEN? darf nicht angewendet werden - wenn Sie allergisch gegen Povidon-Iod oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion oder einer anderen bestehenden Schilddrüsenerkrankung leiden, - wenn Sie an der sehr seltenen chronischen Hautentzündung Dermatitis herpetiformis Duhring erkrankt sind, - wenn bei Ihnen eine Strahlentherapie der Schilddrüse mit Iod (Radioiodtherapie) geplant oder durchgeführt worden ist (bis zum Abschluss der Behandlung), - bei sehr kleinen Frühgeborenen (Geburtsgewicht unter 1500 g) Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie anwenden. - Bei der präoperativen Hautdesinfektion ist eine Pfützenbildung unter dem Patienten wegen möglicher Hautreizungen zu vermeiden. - Wenn Sie einen Kropf haben oder nach Schilddrüsenerkrankungen sollten Sie über längere Zeit und großflächig (z. B. über 10% der Körperoberfläche und länger als 14 Tage) nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes anwenden. Auch nach Beendigung der Therapie (bis zu 3 Monate) ist auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion (siehe unter Nebenwirkungen) zu achten. Gegebenenfalls ist die Schilddrüsenfunktion zu überwachen. - Bei gleichzeitiger Lithiumtherapie ist eine regelmäßige Anwendung von zu vermeiden (siehe bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln). Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen: - Wegen der oxidierenden Wirkung des Wirkstoffes Povidon-Iod können unter der Behandlung mit verschiedene Diagnostika falschpositive Ergebnisse liefern (u. a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobinoder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin). - Durch Povidon-Iod kann die Iodaufnahme der Schilddrüse beeinflusst werden. Dies kann unter der Behandlung mit zu Störungen von diagnostischen Untersuchungen der Schilddrüse (Schilddrüsenszintigraphie, PBI-Bestimmung, Radioiod-Diagnostik) führen und eine geplante Radioiod- Therapie unmöglich machen. Bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms sollte ein Abstand von mindestens 1-2 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit eingehalten werden. Kinder Vermeiden Sie wiederholte Anwendung bei Neugeborenen. Nach Anwendung von ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion notwendig. Die zufällige Aufnahme von durch den Säugling mit dem Mund muss unbedingt vermieden werden. Ältere Menschen Bei älteren Menschen ist die Gefahr einer durch Iod ausgelösten Schilddrüsenüberfunktion erhöht. Sie sollten deshalb nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Bei älteren Patienten mit Kropf oder besonderer Veranlagung zu Schilddrüsenfunktionsstörungen sollte eine großflächige und längerfristige Anwendung von nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes erfolgen. Gegebenenfalls ist die Schilddrüsenfunktion zu überwachen. Anwendung von zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. - Bei gleichzeitiger Anwendung von und enzymatischen Wundbehandlungsmitteln, silberhaltigen Desinfektionsmitteln, Wasserstoffperoxid oder Taurolidin kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommen. - darf nicht gleichzeitig oder kurzfristig nachfolgend mit quecksilberhaltigen Desinfektionsmitteln angewendet werden, da sich unter Umständen ein Stoff bildet, der Verätzungen verursacht. - Patienten, die mit Lithium-Präparaten behandelt werden, sollten eine regelmäßige, insbesondere großflächige Anwendung von vermeiden. Aufgenommenes Iod kann die durch Lithium mögliche Auslösung einer Schilddrüsenunterfunktion fördern. Andere Wechselwirkungen Povidon-Iod, der Wirkstoff von, reagiert mit Eiweiß und verschiedenen anderen organischen Substanzen, wie z. B. Blut-und Eiterbestandteilen. Dadurch kann seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden. Schwangerschaft und Stillzeit Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes und äußerst beschränkt anzuwenden. In diesem Fall ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Kind erforderlich. Die zufällige Aufnahme von durch den Säugling mit dem Mund an der Brust der stillenden Mutter muss unbedingt vermieden werden. 3. WIE IST BRAUNOL ANZUWENDEN? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Desinfektion von Haut und Schleimhaut: Tragen Sie unverdünntes ist bis zur vollständigen Benetzung auf die zu behandelnde Stelle auf. Es ist notwendig, die Haut mit feucht zu halten: Bei talgdrüsenarmer Haut: - vor Injektionen und Punktionen 15 Sekunden - vor Punktionen von Gelenken, Körperhöhlen und Hohlorganen sowie operativen Eingriffen mindestens 1 Minute (ggf. wiederholt auftragen) Bei talgdrüsenreicher Haut (z. B. Kopf, Brust, Bereich zwischen den Schulterblättern): - jeweils mindestens 10 Minuten (mehrmals auftragen) Achtung: Bei der präoperativen Hautdesinfektion ist eine Pfützenbildung unter dem Patienten wegen möglicher Hautreizungen zu vermeiden. Wundbehandlung: Zur antiseptischen Behandlung oberflächlicher Wunden und Verbrennungen unverdünnt auf die zu behandelnden Stellen auftragen.

13 Händedesinfektion: Wenden Sie unverdünnt an: - Hygienische Händedesinfektion: 3 ml in die Hände einreiben. Nach einer Einwirkungszeit von 1 Minute Hände waschen. - Chirurgische Händedesinfektion: 2 x 5 ml in die Hände einreiben über eine Einwirkungszeit von 5 Minuten. Die Hände müssen während der gesamten Einwirkungszeit durch das unverdünnte Präparat feucht gehalten werden. Waschungen und Spülungen: Für antiseptische Spülungen, Waschungen und Bäder kann verdünnt werden. Als Richtwerte werden folgende Verdünnungen empfohlen: - Spülungen im Rahmen der Wundbehandlung (z. B. Druckgeschwüre, Unterschenkelgeschwüre, Brand) und perioperativen Infektionsprophylaxe 1:2 bis 1:20 - Antiseptische Waschungen 1:2 bis 1:25, antiseptische Teilbäder ca. 1:25, antiseptische Vollbäder ca. 1:100 Zur Verdünnung eignet sich normales Leitungswasser. Sofern angenäherte Isotonie erwünscht ist, können physiologische Kochsalzlösung oder Ringerlösung verwendet werden. Die Verdünnungen sind stets frisch herzustellen und alsbald zu verbrauchen. Hinweise: Zur Herstellung antiseptischer Vollbäder erst Wasser in die Wanne einlassen und danach die erforderliche Menge zugeben. Dadurch wird eine mögliche Gelbfärbung anderer Gegenstände durch die Entwicklung iodhaltiger Dämpfe vermieden. Die braune Farbe von ist eine Eigenschaft des Präparates und zeigt seine Wirksamkeit an. Eine weitgehende Entfärbung weist auf die Erschöpfung der Wirksamkeit des Präparates hin. Häufigkeit und Dauer der Anwendung Bei wiederholter Anwendung richtet sich die Häufigkeit und Dauer der Anwendung nach der vorliegenden Indikation. kann ein- bis mehrmals täglich angewendet werden. Eine Wundbehandlung sollte so lange fortgeführt werden, wie noch Anzeichen einer Infektion oder einer deutlichen Infektionsgefährdung der Wundverhältnisse bestehen. Sollten sich nach einer mehrtägigen (2 bis 5 Tage) regelmäßigen Anwendung Ihre Beschwerden nicht gebessert haben oder sollten nach Abschluss der Behandlung erneut Beschwerden auftreten, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Wenn Sie eine größere Menge von angewendet haben, als Sie sollten kann dies der Haut oder Wunde nicht schaden. Entfernen Sie überschüssige Lösung außerhalb des zu behandelnden Bereiches mit einem sauberen Tuch, um eine Verschmutzung der Kleidung zu vermeiden. Pfützen unter dem Patienten aufnehmen und vollständig abtrocknen lassen. soll nur äußerlich angewendet werden. Nach versehentlicher Einnahme größerer Mengen von ist unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen, da es zu einer schweren Schilddrüsenfunktionsstörung kommen kann. Wenn Sie die Anwendung von vergessen haben setzen Sie die Behandlung entsprechend der angegebenen Dosierung fort. Wenn Sie die Anwendung von abbrechen kann es zu einer Verschlechterung des Wundzustandes kommen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind: Sehr selten (bei weniger als 1 von Behandelten) treten auf: - Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, z. B. kontaktallergische Reaktionen vom Spättyp, die sich in Form von Jucken, Rötung, Bläschen o. ä. äußern können. - Akute Reaktionen des Immunsystems (anaphylaktische Reaktionen) unter Beteiligung anderer Organe (z. B. Haut, Atemwege, Kreislauf). Wenden Sie nicht weiter an und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie von einer dieser Nebenwirkungen betroffen sind. Andere mögliche Nebenwirkungen - Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten): Zu Behandlungsbeginn lokales Brennen - Eine nennenswerte Iodaufnahme kann bei längerfristiger Anwendung von auf ausgedehnten Wund- und Verbrennungsflächen erfolgen. Sehr selten können Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen in der Vorgeschichte eine Schilddrüsenüberfunktion (iodinduzierte Hyperthyreose), zum Teil mit Symptomen wie z. B. Pulsbeschleunigung oder innere Unruhe, entwickeln (lsiehe unter Gegenanzeigen). - Nach Anwendung größerer Mengen von Povidon-Iod-haltigen Arzneimitteln (z. B. bei der Verbrennungsbehandlung) ist das Auftreten von (zusätzlichen) Elektrolyt- und Serumosmolaritäts-Störungen, einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion sowie Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) beschrieben worden. - In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch die Bildung von Kalziumphosphaten. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D Bonn, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST BRAUNOL AUFZUBEWAHREN? Kleinvolumige Behältnisse (bis zu 250 ml) nicht über 25 C lagern. Für größere Behältnisse sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Bewahren Sie dieses Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach Verwendbar bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht mehr verwenden, wenn Sie eine weitgehende Entfärbung der Lösung bemerken. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was enthält - Der Wirkstoff ist Povidon-Iod. 100 g Lösung enthalten 7,5 g Povidon-Iod mit einem Gehalt von 10 % verfügbarem Iod. - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumiodat, Macrogollaurylether 9 EO (Ph. Eur.), Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser. Wie aussieht und Inhalt der Packung ist eine braune Lösung zur Anwendung auf der Haut in Behältnissen zu 30 ml, 100 ml, 200 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml und 25 l. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße Melsungen Tel Fax Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April Wegen der Wasserlöslichkeit von Povidon-Iod lassen sich Flecken aus textilem Gewebe mit Wasser und Seife, in hartnäckigen Fällen mit Salmiakgeist oder Thiosulfatlösung leicht entfernen. Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Bei bestehendem Verdacht auf eine Allergisierung durch sind die einzelnen Inhaltsstoffe des Produktes in dermatologisch sinnvoller Verdünnung vom Hersteller zur epicutanen Austestung beziehbar. B. Braun Melsungen AG Melsungen, Germany