Datenschutz nach der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009

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1 Datenschutz nach der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 Joachim Kunze 06. Juni 2012 Seite 1

2 Ab gilt die VO (EG) 1107/2009. Für Zulassungsanträge, die ab dem gestellt werden, sind die Artikel VO (EG) 1107/2009 unter bestimmten Voraussetzungen zu beachten. Ausnahme: Fälle, die von Artikel 80 (2) VO (EG) 1107/2009 erfasst werden, bei denen sich der Datenschutz nach altem Recht richtet (Übergangsfälle). Joachim Kunze 06. Juni 2012 Seite 2

3 Übergangsbestimmungen nach Artikel 80 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 Artikel 13 Absätze 1 bis 4 sowie die Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG bleiben weiterhin gültig für die Wirkstoffe in Anhang I der RILI sowie für Wirkstoffe, die gemäß Absatz 1 dieses Artikels 80 genehmigt wurden, und zwar nach folgenden Maßgaben: Joachim Kunze 06. Juni 2012 Seite 3

4 a) für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem Zeitpunkt ihrer Aufnahme bzw. Genehmigung für Wirkstoffe, die unter Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG fallen: (sog. Altwirkstoffe) Beispiel: WST Dazomet ist mit Wirkung vom 1. Juni 2011 in Anhang I aufgenommen worden (Rili 2011/53/EU) Vom bis ist Artikel 13 Abs. 1 4 und Anhänge II und III Rili weiter anwendbar bei der Erteilung von Zulassungen mit diesem Wirkstoff! Joachim Kunze 06. Juni 2012 Seite 4

5 b) für einen Zeitraum von zehn Jahren ab dem Zeitpunkt ihrer Aufnahme oder Genehmigung für Wirkstoffe, die am 26. Juli 1993 noch nicht auf dem Markt waren; (sog. Neue Wirkstoffe) Beispiel: WST Profoxidim ist mit Wirkung zum 1. August 2011 in Anhang I aufgenommen worden (Rili 2011/114/EU) Vom bis ist Artikel 13 Abs. 1 4 und Anhänge II und III Rili weiter anwendbar bei der Erteilung von Zulassungen mit diesem Wirkstoff! Joachim Kunze 06. Juni 2012 Seite 5

6 c) für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem Zeitpunkt der Erneuerung der Aufnahme in die Liste bzw. der Erneuerung der Genehmigung für Wirkstoffe, bei denen die Geltungsdauer der Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG spätestens am 24. November 2011 ablaufen ist. Diese Bestimmung gilt nur für Daten, die für die Erneuerung der Genehmigung notwendig sind und spätestens bis zu dem genannten Datum als übereinstimmend mit den Grundsätzen der Guten Laborpraxis bewertet wurden. (Renewal) Beispiel: WST Imazalil ist mit Wirkung zum 01. August 2011 erneut in Anhang I aufgenommen worden (Rili 2010/57/EU). Vom bis ist Artikel 13 Abs. 1 4 und Anhänge II und III Rili weiter anwendbar bei der Erteilung von Zulassungen mit diesem Wirkstoff! Joachim Kunze 06. Juni 2012 Seite 6

7 Artikel 80 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 Die Richtlinie 91/414/EWG gilt weiterhin in Bezug auf das Verfahren und die Bedingungen für die Genehmigung von: a) Wirkstoffen, für die eine Entscheidung gemäß Artikel 6 Absatz 3 der Richtlinie 91/414/EWG vor dem 14. Juni 2011 getroffen wurde; (Feststellung, ob die Unterlagen gemäß den Anforderungen der Anhänge II und III vorliegen) b) Wirkstoffen, die in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 737/2007 der Kommission aufgeführt sind; (Renewal- Verfahren, z. Zt. 8 Wirkstoffe). Joachim Kunze 06. Juni 2012 Seite 7

8 c) Wirkstoffen, bezüglich derer die Vollständigkeit gemäß Artikel 16 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission festgestellt wurde; (gilt für das beschleunigte Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen der 2., 3. oder 4. Stufe des Altwirkstoffprogramms, die nicht in Anhang I aufgenommen waren). d) Wirkstoffen, bei denen die Vollständigkeit gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission vor dem 14. Juni 2011 festgestellt wurde; (gilt für das reguläre Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen der 1. bis 4. Stufe des Altwirkstoffprogramms, die nicht in Anhang I aufgenommen waren). Joachim Kunze 06. Juni 2012 Seite 8

9 Datenschutz für Wirbeltierstudien Die Übergangsbestimmungen nach Artikel 80 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfassen nicht das besondere Verwertungsverfahren von Wirbeltierstudien nach altem Recht (Artikel 13 Absatz 7 RILI 91/414/EWG - 14, 14 a PflSchG alte Fassung ). Hier gilt ab 14. Juni 2011 unmittelbar das Verfahren zur Weitergabe der Ergebnisse von Versuchen und Studien mit Wirbeltieren nach Artikel 62 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009. Die bloße Feststellung, ob benötigte Wirbeltierstudien noch geschützt sind, erfolgt nach der oben dargestellten Übergangsregelung. Joachim Kunze 06. Juni 2012 Seite 9

10 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Joachim Kunze 06. Juni 2012 Seite 10

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