HERZLICH WILLKOMMEN. Revision der 9001:2015

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1 HERZLICH WILLKOMMEN Revision der 9001:2015

2 Volker Landscheidt Qualitätsmanagementbeauftragter DOYMA GmbH & Co Oyten Regionalkreisleiter DQG Elbe-Weser

3 Die Struktur der ISO 9001:2015 Einleitung Kapitel 1 Kapitel 2 Kapitel 3 Kapitel 4 Kapitel 5 Kapitel 6 Kapitel 7 Kapitel 8 Kapitel 9 Kapitel 10 Anwendungsbereich Normative Verweisung Begriffe Kontext der Organisation Führung Planung für das Qualitätsmanagementsystem Unterstützung Betrieb Bewertung der Leistung Verbesserung Anhang A: Erläuterung der neuen Struktur, Terminologie und Konzepte Anhang B: Grundsätze des Qualitätsmanagements Folie 2

4 Die wichtigsten Änderungen auf einen Blick o Kontext der Organisation o Führung o Interessierte Parteien o Prozessorientierter Ansatz o Qualitätsmanagementbeauftragter o Risikobasierter Ansatz o Wissen der Organisation o Dokumentierte Informationen Folie 3

5 Das neue Prozessschaubild Folie 4

6 Das neue Prozessschaubild Folie 5

7 Kontext der Organisation 4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes Die Organisation muss externe und interne Themen bestimmen, die für den Zweck und ihre strategische Ausrichtung relevant sind und sich auf ihre Fähigkeit auswirken, die beabsichtigten Ergebnisse ihres QM-Systems zu erreichen. Beispiele: o In welchen Märkten bewegt sich die Organisation o Branchen Veränderungen o Werte o Kultur o die internen Schwerpunkte der Organisation kennen o aus der Umfeldanalyse heraus Risiken erkennen und begegnen o Relevante Gesetze, Verordnungen, Anforderungen berücksichtigen Folie 6

8 Interessierte Parteien 4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien Beispiele: o Gesellschafter o Mitarbeiter o Kunden o Lieferanten o Banken o Versicherungen o Umfeld o Organisations-Analyse (SWOT) Gesichtspunkte: Leitung / Führung Personal Finanzen Geschäftsfelder Produkte / Leistungen Marketing / Vertrieb Schlüsselprozesse Infrastruktur Organisationskultur... Stärken Worin Worin liegen liegen unsere unsere Stärken? Stärken? Was Was können können wir wir gut? gut? Chancen Wo Wo können können wir wir besondere besondere Chancen Chancen realisieren? realisieren? Welche Welche Entwicklungen beeinflussen beeinflussen uns uns positiv positiv?? Schwächen Worin Worin liegen liegen unsere unsere Schwächen Schwächen bzw. bzw. worin worin müssen müssen // wollen wollen wir wir besser besser werden? werden? Risiken Worin Worin liegen liegen besondere besondere Risiken? Risiken? Welche Welche Befürchtungen Befürchtungen haben haben wir wir angesichts angesichts spezieller spezieller Entwicklungen Entwicklungen // Anforderungen? Anforderungen? Folie 7

9 0.3 Prozessorientierter Ansatz jetzt konkreter u. umfassender Bisher Der Prozessorientierte Ansatz steht bislang in der Einleitung zur ISO 9001 (0.2). Die Norm legt hier ebenso wie im Abschnitt 4.1 (Allgemeine Anforderungen an das QM) unscharf fest, dass die für das QM erforderlichen Prozesse sowie die Abfolge und Wechselwirkungen der Prozesse festzulegen sind. Auch die Festlegung von Kriterien und Methoden zur Lenkung der Prozesse ist heute schon gefordert. Zukünftig: o Bestimmen der erforderlichen Eingaben und die erwarteten Ergebnisse dieser Prozesse o Festlegen der Kriterien und Verfahren (einschließlich Überwachung, Messungen und die damit verbundenen Leistungsindikatoren), die benötigt werden, um das wirksame Durchführen und Steuern dieser Prozesse sicherzustellen, o Zuweisen von Verantwortlichkeiten und Befugnissen für diese Prozesse o Betrachten der Risiken und Chancen o Prozesse bewerten und jegliche Änderungen umsetzen, die notwendig sind, um sicherzustellen, dass diese Prozesse ihre beabsichtigten Ergebnisse erzielen; Folie 8

10 Prozessdarstellung in der 9001: Folie 9

11 5 Führung Die Führung muss sicherstellen, dass Qualitätspolitik und Qualitätsziele mit dem Kontext der Organisation und der strategischen Ausrichtung der Organisation vereinbar ist. Inhaltlich sind deutlich stärkere Forderungen an die Leitung gestellt: o Rechenschaftspflicht für die Wirksamkeit des QM-Systems o Verantwortung für das System übernehmen (mitwirken) und dieses nachweisen können o Festlegung von Politik und Zielen in Übereinstimmung mit Kontext und strategischer Ausrichtung o Integration von QM Forderungen in Geschäftsprozesse o Bewusstseinsförderung o Ressourcenbereitstellung o Verantwortlichkeiten und Befugnisse für Rollen festlegen o Personen einsetzen und Führungskräfte unterstützen zur Wirksamkeit des QM-Systems o Kundenorientierung sicherstellen Folie 10

12 5 Führung 5.3 Rollen Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation QM-System ohne QMB? o Bislang: "die oberste Leitung muss ein Mitglied der Leitung benennen, das.. Verantwortung und Befugnis für folgende Aufgaben hat." (früher Bauftragter der obersten Leitung) o Jetzt wird der QMB nicht mehr genannt, es werden nur die bekannten Aufgaben aufgezählt Folie 11

13 Risikobasierter Ansatz Risikobasiertes Denken "Risiko ist die Auswirkung von Unsicherheit auf ein erwartetes Ergebnis"! Auch wenn in 6.1 festgelegt ist, dass die Organisation Maßnahmen zur Behandlung von Risiken planen muss, sind keine formellen Methoden für das Risikomanagement oder ein dokumentierter Risikomanagementprozess erforderlich Folie 12

14 7.1.6 Wissen der Organisation Mit Erscheinen der ISO 9001:2015 wird das "Wissen der Organisation" erstmalig in der 9001 genannt. Die Forderung nach einem umfassenden Wissensmanagement wird dabei aber nicht explizit ausgesprochen Auszug aus der Norm: Die Organisation muss das Wissen bestimmen, das benötigt wird, um ihre Prozesse durchzuführen und um die Konformität von Produkten und Dienstleistungen zu erreichen. Dieses Wissen muss aufrechterhalten und in erforderlichem Umfang zur Verfügung gestellt werden. Das "Wissen" der Organisation ist das Wissen, das organisationsspezifisch ist; es wird im Allgemeinen durch Erfahrung erlangt. Man bezeichnet Wissen genau dann als organisatorisch, wenn das Wissen einer Person der Organisation nach deren Ausscheiden aus der Organisation zumindest teilweise erhalten bleibt (Lehner 2012). In diesem Sinne sind Organisationen gefordert, den Anteil organisationalen Wissens so hoch wie möglich zu halten. Dies gilt besonders für Wissen, welches zur Durchführung der Kernkompetenzen einer Organisation notwendig sind Folie 13

15 7.5 Dokumentierte Informationen Allgemein Erstellen und Aktualisieren Lenkung dokumentierter Informationen Die diesbezüglichen Forderungen waren in der ISO 9001:2008 unter Punkt zu finden. Neu in der ISO 9001:2015 ist, dass ein "Qualitätsmanagementhandbuch" sowie "dokumentierte Verfahren" (bisher waren es 6) nicht mehr gefordert werden. Vielmehr wird die Eigenverantwortlichkeit der Organisation stärker ins Licht gerückt. Der Begriff umfasst alles, was in der Vergangenheit Aufzeichnungen, Dokumente oder dokumentierte Verfahren genannt wurde. Wenn die ISO 9001:2015 eine dokumentierte Information fordert, weist sie jeweils ausdrücklich darauf hin. Zudem müssen dokumentierte Informationen gesammelt werden, wo die Organisation dieses als notwendig ansieht Folie 14

16 VIELEN DANK FÜR IHRE AUFMERKSAMKEIT. Kontaktdaten Deutsche Gesellschaft für Qualität August-Schanz-Straße 21A Frankfurt am Main T + 49(0) F + 49(0)

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