Zulassungszeiten für Humanarzneimittel in der
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- Heini Wagner
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1 scienceindustries, VIPS, ASSGP, Interpharma, Intergenerika in Zusammenarbeit mit Swissmedic Zulassungszeiten für Humanarzneimittel in der Schweiz Pilotstudie 2013 Peter Cavigelli, Leiter Arbeitsgruppe Benchmarking Pharmaindustrie PD Dr. Roland Zwahlen, Leiter Abteilung Regulatory Management, Swissmedic
2 Ziele erste gemeinsame Benchmarking marking-studie Transparenz über die Dauer der Zulassungsverfahren ( Performance ) erhalten Optimierungspotentiale auf beiden Seiten aufzeigen, daraus können Verbände und Swissmedic Massnahmen ableiten Studie soll repräsentativ und möglichst vollständig die Verfahren der definierten Kategorien beinhalten und auswerten Ziele Swissmedic & Industrie
3 Nur abgeschlossene Gesuche wurden berücksichtigt Auswertungen: im 2013 abgeschlossene Zulassungsverfahren Humanarzneimittel Mind. 5 Gesuche pro Kategorie Benchmarking-Daten von Firmen ergänzt Firmen, die Daten an Polyquest zurückgesandt haben EU: zentralisiertes Verfahren sowie MRP & DCP FDA Rohdaten: anonymisiert Zulassungs- inhaberin: Ermächtigungserklärung, Kontrolle, Ergänzung Swissmedic Validierung Polyquest 3
4 RX-Abdeckung 80 %, 75 % abgeschlossene Gesuche Anzahl Firmen Ermächtigungserklärungen 58 Firmen mit Ermächtigungserklärung, zu denen von Swissmedic Gesuchsdaten geliefert wurden Teilnehmer an Studie (haben Swissmedic-Daten mit Kategorisierungsdaten ergänzt) Konnten EU-Daten liefern 29 Konnten US-Daten liefern 22 Abbott AG AbbVie AG Allergan AG Doetsch Grether AG Eisai Pharma AG Eli Lilly (Suisse) AG Mundipharma Medical Company Novartis Pharma Schweiz AG Novo Nordisk Pharma AG Almirall AG Ferring AG Orion Pharma AG Amgen Switzerland AG Astellas Pharma AG Fresenius Kabi (Schweiz) AG GlaxoSmithKline AG AstraZeneca AG Grünenthal Pharma AG Bayer (Schweiz) AG IBSA Institut Biochimique SA Pfizer AG Roche Pharma (Schweiz) AG Sanofi-Aventis (Suisse) SA Servier (Suisse) SA / 1242 Satigny Biogen Idec Switzerland AG Janssen-Cilag AG Sigma-Tau Pharma AG Biotest (Schweiz) AG Mepha Pharma AG Takeda Pharma AG Boehringer Ingelheim (Schweiz) Bristol-Myers Squibb SA Celgene International Sàrl Merck (Schweiz) AG Merz Pharma (Schweiz) AG MSD Merck Sharp & Dohme AG Teva Pharma AG Vifor SA Zambon Svizzera SA 4
5 Scope: Gesuchskategorien und Verfahrenstypen ZL1A:Innovative Erstzulassungen und wesentliche Änderungen ZL1b:Nicht-innovative Erstzulassungen und wesentliche Änderungen Standard Zulassungsverfahren ZL1A, ZL1B Beschleunigtes Zulassungsverfahren (BZV) ZL1A Verfahren nach Voranmeldung ZL1A Verfahren nach Art. 13 HMG ZL1B, ZL1A (beschränkt) 5
6 Fristen NA NAS (ohne formale ) Standardverfahren G.-Ein ngang Dok i..o. LoQ Antw. auf LoQ VB Antw. auf VB Verfüg gung FK Beg. I Antw. LoQ Beg. II Antw. VB Labelling 90 Total: 510 KT Verfahren mit Voranmeldung 10 FK Beg. I Antw. LoQ Beg. II Antw. VB Labelling Total: 444 KT % Beschleunigtes Zulassungsverfahren Beg. I Antw. LoQ Beg. II Antw. VB L. Total: 320 KT 5 FK % Swissmedic-Zeit Firmen-Zeit
7 Anzahl ausgewertet Gesuche: Schweiz - EMA - FDA Gesuche Auswertung Standard- verfahren Davon ZL1 A Innovative 1. Zulassungen, AWÄ Andere wesentlichen Änderungen ZL1B Nicht innovativ, AWÄ Total (100 %) (91 %) (70 %) (16 %) (30 %) EU 104 (68 %) FDA 58 (38 %) 96 (70 %) 50 (86 %) 75 (78 %) 50 (100 %) 12 (11 %) 6 (10 %) 21 (20 %) 3 (5 %) Recht gute Abdeckung Aus Gründen des Datenschutzes werden nur Zellen ausgewertet, zu denen mindestens 5 Gesuche vorliegen. 7
8 Darstellungsart: Spannweitendiagramm 90% Percentil Bearbeitungszeit bei 10% der Gesuche länger. 90% Perzentil Median 50% Percentil Zeitspanne, in der 80% der Gesuche bearbeitet wurden. 10% Percentil Fristzeit Bearbeitungszeit bei 50% der Gesuche länger und bei 50% der Gesuche kürzer. Median Swissmedic-Zeit Firmen-Zeit Zeit in der dieser Bearbeitungsschritt beendet sein sollte. Bearbeitungszeit bei 10% der Gesuche kürzer. 10% Perzentil 8
9 Vergleich Schweiz - EU 9
10 Vergleich mit EU - Verfahren: ZL1A & ZL1B Gesuchskategorie: Standardverfahren d Gesamtdauer Gesuch 800 Innovative Arzneimittel (ZL1A) Nicht innovative Arzneimittel (ZL1B) % Percentil Median 50% Percentil 10% Percentil Anzahl Ta age (75) EU (75) (21) EU (21) Basis: Zahlen in Klammern 10
11 Vergleich mit EU - Gesamtdauer Gesuch Verfahren ZL1A & ZL1B im Standardverfahren dverfahren Gesuche: NAS, IND, AWÄ, BWSol Innovative Arzneimittel (ZL1A) Nicht innovative Arzneimittel (ZL % Percentil Median % Percentil % Percentil Anzahl Ta age (17) EU (17) (41) EU (41) (12) EU (12) (15) EU (15) NAS IND * AWÄ BWSol Basis: Zahlen in Klammern * Verfahren in Schweiz und EU unterschiedlich! 11
12 Vergleich mit EU - Gesamtdauer Gesuch Verfahren: ZL1A Gesuch: Beschleunigtes Zulassungsverfahren 800 Innovative Arzneimittel (ZL1A) % Percentil Anzahl Ta age Median % Percentil 10% Percentil (6) EU (6) Basis: Zahlen in Klammern 12
13 Vergleich Schweiz - USA Polyquest AG, Bern 13
14 Vergleich mit USA - Gesamtdauer Gesuch Verfahren: ZL1A im Standardverfahren Gesuche: NAS Innovative Arzneimittel (ZL1A) % Percentil 600 Median 50% Percentil 10% Percentil Anzahl Ta age (50) US (50) (3) US (3) Basis: Zahlen in Klammern 14
15 Vergleich mit USA - Gesamtdauer Gesuch Verfahren: ZL1A im Standardverfahren Gesuche: NAS, IND, AWÄ 800 Innovative Arzneimittel (ZL1A) % Percentil Median 50% Percentil 10% Percentil Anzahl Ta age (12) US (12) (29) US (29) (6) US (6) (3) US (3) NAS IND* AWÄ Basis: Zahlen in Klammern * Verfahren in Schweiz und USA unterschiedlich! 15
16 Schweiz Übersicht Gesamtprozess Polyquest AG, Bern 16
17 Übersicht über den Gesamtprozess Verfahren: ZL1A im Standardverfahren Gesuche: Innovative Erstzulassungen und wesentliche Änderungen Formale Kontrolle: Gesuche mit und ohne formale % Percentil 140 Median 50% Percentil 10% Percentil Fristzeit Anzahl Ta age Formale Kontrolle keine (55) Formale Kontrolle (42) Beantwortung Nachkontrolle Formale nach formaler (42) (42) Begutachtung I (97) Antwort auf LOQ (97) Begutachtung II (84) Antwort auf Vorbescheid (97) Labelling bis Verfügung (97) Basis: Zahlen in Klammern Swissmedic Zeit Firmen Zeit 17
18 Übersicht über den Gesamtprozess Verfahren: ZL1A Gesuche: Beschleunigtes Zulassungsverfahren (BZV) Formale Kontrolle: ohne formale en % Percentil 140 Median 50% Percentil 10% Percentil Anzahl Ta age Fristzeit Formale Kontrolle keine (7) Formale Kontrolle (0) Beantwortung Formale (0) Nachkontrolle nach formaler (0) Begutachtung I (7) 25 Antwort auf LOQ (7) Begutachtung II (7) 42 Antwort auf Vorbescheid (7) Labelling bis Verfügung (7) Basis: Zahlen in Klammern Swissmedic Zeit Firmen Zeit 18
19 Gesamtdauer Alle Polyquest AG, Bern 19
20 Gesamtdauer Gesuch Verfahren: ZL1A & ZL1B im Standardverfahren Gesuche: NAS, IND, AWÄ, BWSol Typ: Standard Zulassungsverfahren Formale Kontrolle: keine / formale Innovative Arzneimittel (ZL1A) Nicht innovative Arzneimittel (ZL1B) 90% Percentil Median 50% Percentil 10% Percentil Fristzeit Swissmedic & Firma Anzahl Ta age (12) (7) (29) (19) (11) (13) (16) (9) Basis: Zahlen in Klammern keine formale keine formale keine formale keine NAS IND AWÄ BWSol formale 20
21 lessons learnt aus Sicht Industrie Rückblick 2014: Zusammenarbeit mit Swissmedic positiv, konstruktiv Rückblick 2014: Transparenz erhöht Neue, interessante Erkenntnisse gewonnen Ausblick: 2014-Studie Fokussieren; Anzahl Firmen & erfasste Gesuche erhöhen; höhere Anzahl EU-FDA Gesuche Den Weg gemeinsam mit Swissmedic weiter gehen Ausblick: Optimierungspotentiale auf beiden Seiten erschliessen 2015: IND & AWÄ Polyquest AG, Bern
22 lessons learnt aus Sicht Swissmedic gute Zusammenarbeit mit Industrie ( gemeinsam ) Fördert Transparenz gegenseitiges Verständnis zu Prozessschritten Erkennen von Möglichkeiten zur Prozessoptimierung Wichtig ist eine stabile Datenbasis: ermöglicht durch neue SAP-basierte Systeme Prozessanpassungen (2007) führten in der Vergangenheit (frühere Studien) zu schwierigen Interpretationsfragen Zu beachten: Gesuche, die im 2013 abgeschlossen, wurden 2012 oder 2011 eingereicht (lange lag Phase) -> Prozessoptimierungen, Verbesserungen der Performance werden verzögert abgebildet Polyquest AG, Bern
23 Neue Studie: Gesuche mit Abschluss im Jahr 2014 Scope vereinfachen; e e beschränken e auf aussagekräftige Parameter Machen Sie mit; es dient allen! 2013 Migration der Daten ins neue SAP-System; diese Schwierigkeit besteht jetzt nicht mehr Analyse vertiefen: Einfluss von Swissmedic-Zeit und Firmenzeit Polyquest AG, Bern
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