GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Wave ratiopharm 75 Mikrogramm/20 Mikrogramm überzogene Tabletten Wirkstoffe: Gestoden und Ethinylestradiol Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK): Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden. Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen. Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, Blutgerinnsel ). Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Wave ratiopharm und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Wave ratiopharm beachten? 3. Wie ist Wave ratiopharm einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Wave ratiopharm aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Wave ratiopharm und wofür wird es angewendet? Wave ratiopharm ist ein Mittel zur Empfängnisverhütung und wird zur Verhütung einer Schwangerschaft eingesetzt. Es verhindert den Eisprung. Jede Tablette enthält eine geringe Menge zweier unterschiedlicher weiblicher Hormone nämlich Gestoden (ein Progestogen) und Ethinylestradiol (ein Östrogen). Empfängnisverhütende Mittel, die zwei Hormone enthalten, werden kombinierte Verhütungsmittel genannt. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Wave ratiopharm beachten? Allgemeine Hinweise Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Wave ratiopharm beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen siehe Abschnitt 2, Blutgerinnsel. Allgemeine Anmerkungen Bevor Sie mit der Einnahme von Wave ratiopharm beginnen, wird Ihr Arzt Ihnen einige Fragen über Ihre persönliche Krankengeschichte und die Ihrer nahen Verwandten stellen. Der Arzt wird auch Ihren Blutdruck messen und kann, abhängig von Ihrer persönlichen Situation, auch einige andere Tests durchführen. In dieser Gebrauchsanweisung werden mehrere Situationen beschrieben, in denen Sie die Anwendung von Wave ratiopharm beenden sollten oder in denen die Wirksicherheit von Wave ratiopharm verringert sein kann. In solchen Situationen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder Sie sollten

2 zusätzliche nicht-hormonelle Mittel der Empfängnisverhütung verwenden, z.b. ein Kondom oder eine andere mechanische Barrieremethode. Verwenden Sie nicht Perioden- oder Temperaturmethoden. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da Wave ratiopharm die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und der Schleimhaut der Gebärmutter verändert. Wie andere hormonelle Empfängnisverhütungsmittel schützt Wave ratiopharm NICHT gegen HIV- Infektionen (AIDS) oder jegliche andere sexuell übertragene Erkrankungen. Wave ratiopharm darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Gestoden, Ethinylestradiol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind wenn Sie eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) haben (hatten) wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten und sich Ihre Leberfunktion noch nicht normalisiert hat wenn Sie einen Tumor in der Leber haben oder hatten wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane haben (hatten) oder wenn bei Ihnen der Verdacht darauf besteht Wave ratiopharm darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt oder Apotheker mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist. wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten) wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden beispielsweise Protein- C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid- Antikörper wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt Blutgerinnsel) wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten) wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können: schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße sehr hoher Blutdruck sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. Migräne mit Aura ) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben Sollte einer der hier erwähnten Punkte auf Sie zutreffen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Wave ratiopharm beginnen. Ihr Arzt kann Ihnen ein anderes Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen oder eine gänzlich andere (nicht-hormonelle) Empfängnisverhütungsmethode empfehlen.! Sie sollten die Einnahme von Wave ratiopharm beenden, wenn einer der oben erwähnten Fälle auftritt. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Wave ratiopharm einnehmen. In manchen Situationen ist während der Anwendung von Wave ratiopharm oder jeglicher anderer kombinierter Verhütungsmittel eine besonderer Vorsicht notwendig und es kann erforderlich sein, dass Ihr Arzt Sie regelmäßig untersucht.

3 Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden? Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt Blutgerinnsel [Thrombose] unten). Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt So erkennen Sie ein Blutgerinnsel. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Wave ratiopharm verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren. wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben; wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben; wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben; wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben; wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden; wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, Blutgerinnsel ); wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Wave ratiopharm beginnen können; wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis); wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben. Informieren Sie vor der Anwendung von Wave ratiopharm Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Dinge auf Sie zutrifft. Konsultieren Sie Ihren Arzt auch, wenn eines der folgenden Bedingungen auf Sie zutrifft oder sich während der Anwendung von Wave ratiopharm verschlechtert: wenn eine nahe Verwandte/ein naher Verwandter Brustkrebs hat oder jemals hatte wenn Sie rauchen wenn Sie eine Erkrankung der Leber oder der Gallenblase haben wenn Sie Diabetes haben wenn Sie Depressionen haben wenn Sie Epilepsie haben (siehe Einnahme von Wave ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln ) wenn Sie eine Erkrankung haben, die erstmals während einer Schwangerschaft oder früherer Anwendung von Sexualhormonen auftritt (z.b. Hörverlust, eine Erkrankung des Blutes, die man Porphyrie nennt, Hautausschlag mit Blasenbildung während der Schwangerschaft [Schwangerschaftsherpes], eine Nervenerkrankung, bei der schnelle Körperbewegungen auftreten [Chorea minor {Sydenham}]) wenn Sie Chloasma (eine Verfärbung der Haut, insbesondere in Gesicht oder Nacken, bekannt als Schwangerschaftsflecken ) haben oder jemals hatten. Wenn dies zutrifft, vermeiden Sie direktes Sonnenlicht oder ultraviolettes Licht. wenn Sie vererbte Angioödeme haben, können Arzneimittel, die Östrogene enthalten die Beschwerden dieser verursachen oder verschlechtern. Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen Beschwerden von Angioödemen wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Hals, und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken, oder Nesselausschlag zusammen mit Atemnot auftreten. BLUTGERINNSEL

4 Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Wave ratiopharm ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen. Blutgerinnsel können auftreten in Venen (sog. Venenthrombose, venöse Thromboembolie oder VTE) in den Arterien (sog Arterienthrombose, arterielle Thromboembolie oder ATE). Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich. Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Wave ratiopharm gering ist. SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken. Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie leiden? Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird Erwärmung des betroffenen Beins Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung Tiefe Venenthrombose plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung; plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann; stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag; starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können. Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: sofortiger Verlust des Sehvermögens oder schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann. Lungenembolie Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge) Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl; in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; Herzinfarkt

5 schnelle oder unregelmäßige Herzschläge plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, wobei dies auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist; plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall. Schlaganfall In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten. Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität; starke Magenschmerzen (akutes Abdomen) Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen BLUTGERINNSEL IN EINER VENE Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet? Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf. Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen. Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen. Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden. Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten? Das Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem auch dann erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen. Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde. Wenn Sie die Anwendung von Wave ratiopharm beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück. Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels? Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums. Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Wave ratiopharm ist gering.

6 - Ungefähr 2 von Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. - Ungefähr 5-7 von Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. - Ungefähr 9 bis 12 von Frauen, die ein Gestoden enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum wie Wave ratiopharm anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. - Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen ). Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht schwanger sind Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille anwenden Frauen, die Wave ratiopharm anwenden Ungefähr 2 von Frauen Ungefähr 5-7 von Frauen Ungefähr 9-12 von Frauen Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Wave ratiopharm ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht: wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m 2 ); wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung; wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es ist möglich, dass die Anwendung von Wave ratiopharm mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Wave ratiopharm beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können. wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren); wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben. Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren. Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Wave ratiopharm abzusetzen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Wave ratiopharm zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen. BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

7 Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet? Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen. Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Wave ratiopharm sehr gering ist, jedoch ansteigen kann: mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre); wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Wave ratiopharm wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden; wenn Sie übergewichtig sind; wenn Sie einen hohen Blutdruck haben; wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben; wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben; wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben; wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern); wenn Sie Zucker (Diabetes) haben. Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Wave ratiopharm zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen. Wave ratiopharm und Krebs Brustkrebs wurde bei Frauen, die kombinierte Verhütungsmittel anwenden, etwas häufiger beobachtet, jedoch ist nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Es kann z.b. sein, dass bei Frauen, die kombinierte Verhütungsmittel anwenden, mehr Tumore entdeckt werden, weil diese Frauen durch ihre Ärzte öfter untersucht werden. Das Auftreten von Brustkrebs-Tumoren wird nach Beendigung der Anwendung der kombinierten hormonellen Verhütungsmittel kontinuierlich geringer. Es ist wichtig, regelmäßig Ihre Brüste zu kontrollieren, und Sie sollten Ihren Arzt konsultieren, wenn Sie jeglichen Knoten ertasten. In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumore, und in noch seltenen Fällen bösartige Lebertumore bei Anwenderinnen der kombinierten Verhütungsmittel berichtet. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ungewöhnliche Bauchschmerzen haben. Menstruelle Zwischenblutungen Während der ersten Monate der Einnahme von Wave ratiopharm können unerwartete Blutungen (Blutungen außerhalb der Menstruationswoche) auftreten. Wenn eine solche Blutung über mehr als wenige Monate auftritt oder wenn eine solche nach einigen Monaten auftritt, muss Ihr Arzt die Ursache dafür herausfinden. Was ist zu tun, wenn keine Blutung während der Menstruationswoche auftritt Wenn Sie alle Tabletten korrekt eingenommen haben und kein Erbrechen oder schweren Durchfall hatten, und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind.

8 Wenn die erwartete Blutung zweimal hintereinander nicht eintritt, könnten Sie schwanger sein. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt. Beginnen Sie nicht mit der nächsten Kalenderpackung, so lange Sie nicht sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind. Einnahme von Wave ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie immer Ihren Arzt darüber, welche Arzneimittel oder pflanzliche Mittel Sie bereits einnehmen. Informieren Sie auch andere Ärzte oder Ihren Zahnarzt, der andere Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Wave ratiopharm anwenden. Diese können Ihnen sagen, wann und wie lange es notwendig ist, dass Sie zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen (z.b. Kondome) anwenden. Wechselwirkungen zwischen Wave ratiopharm und anderen Arzneimitteln können zu Durchbruchsblutungen führen und/oder können die geeignete Wirkungsweise von Wave ratiopharm verhindern, und Sie könnten schwanger werden. Die folgenden Arzneimittel können Wave ratiopharm beeinflussen: einige Arzneimittel zur Behandlung von AIDS (z.b. Ritonavir, Nevirapin) oder anderen Infektionen (Griseofulvin) Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z.b. Rifampicin, Rifabutin) Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan) Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z.b. Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat) Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten Modafinil, ein Arzneimittel gegen Schlafattacken Wenn Sie diese Arzneimittel kurzfristig einnehmen, sollten Sie während Sie die anderen Arzneimittel einnehmen und für 28 Tage danach zusätzliche Methoden der Empfängnisverhütung (wie ein Kondom, Diaphragma oder Schaum) anwenden. Wenn Sie diese Arzneimittels kurzfristig einnehmen, kann es sein, dass die langfristige Dosierung des Mittels zur Empfängnisverhütung erhöht werden muss oder dass Sie eine andere Methode der Empfängnisverhütung anwenden müssen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Produkte, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten Pflanzliche Präparate, die Johanniskraut enthalten, sollten nicht gleichzeitig mit Wave ratiopharm eingenommen werden. Wenn Sie bereits ein Präparat, das Johanniskraut enthält, einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Wave ratiopharm kann die Wirksamkeit von Lamotrigin, einem bestimmten Arzneimittel gegen Epilepsie, beeinflussen. Dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen. Labortests Bevor Sie jegliche Blut- oder Harntests durchführen lassen, informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, dass Sie Wave ratiopharm einnehmen, da es die Ergebnisse einiger Tests beeinflussen kann. Einnahme von Wave ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Es wirt nicht erwartet, dass Nahrung oder Getränke die Resorption der Hormone von Wave ratiopharm beeinflusst. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft: Sie dürfen Wave ratiopharm NICHT einnehmen, wenn Sie schwanger sind: Wenn Sie jedoch während der Einnahme von Wave ratiopharm schwanger werden, erfordert dies keinen Abort. Wenn Sie während der Einnahme von Wave ratiopharm denken, dass Sie schwanger sind, sollten Sie keine weiteren Tabletten einnehmen und so bald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.

9 Stillzeit: Die Anwendung von Wave ratiopharm während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden möchten oder stillen möchten. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ethinylestradiol wurde hinsichtlich möglicher Effekte auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen nicht untersucht. Wave ratiopharm enthält Lactose und Saccharose Bitte nehmen Sie Wave ratiopharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 3. Wie ist Wave ratiopharm einzunehmen? Nehmen Sie diese Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dosierung und Art der Verabreichung Schlucken Sie eine Tablette täglich, regelmäßig ohne eine Dosis auszulassen. Wenn notwendig, nehmen Sie sie zusammen mit einer geringen Menge Wasser ein. Sie können die Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen, Sie sollten die Tabletten jedoch jeden Tag zur gleichen Tageszeit einnehmen. Die Kalenderpackung enthält 21 Tabletten. Neben jeder Tablette ist der Name des entsprechenden Wochentages aufgedruckt. Wenn Sie z.b. an einem Mittwoch mit der Einnahme beginnen, nehmen Sie die Tablette ein, neben der Mi steht. Folgen Sie der Richtung des Pfeils auf der Kalenderpackung bis alle 21 Tabletten eingenommen wurden. Dann nehmen Sie 7 Tage lang keine Tabletten ein. Im Verlauf dieser 7 tablettenfreien Tage (deren Zeitraucm auch als Einnahmepause bezeichnet wird) sollte die Menstruationsblutung beginnen. Diese sogenannte Abbruchblutung beginnt üblicherweise am 2. oder 3. Tag der Einnahmepause. Am 8. Tag nach der letzten Wave ratiopharm-tablette (das ist nach der 7-Tage-Einnahmepause) beginnen Sie mit der Einnahme der Tabletten der nächsten Kalenderpackung, und zwar auch dann, wenn die Blutung noch nicht beendet ist. Das bedeutet, dass Sie mit der folgenden Kalenderpackung am gleichen Wochentag beginnen sollen, wie bei der letzten Kalenderpackung, und dass die Einnahmepause jedes Monat an den gleichen Tagen beginnen soll. Wenn Sie Wave ratiopharm in dieser Art anwenden, sind Sie auch innerhalb der 7 Tage Einnahmepause gegen eine Schwangerschaft geschützt. Wann ist mit der Einnahme von Wave ratiopharm zu beginnen Wenn Sie im vorherigen Monat keine hormonellen Empfängnisverhütungsmittel angewendet haben Beginnen Sie mit der Einnahme von Wave ratiopharm am ersten Tag des Menstruationszyklus (d.h., am ersten Tag Ihrer Regelblutung). Wenn Sie mit der Einnahme von Wave ratiopharm am ersten Tag Ihrer Regelblutung beginnen, sind Sie sofort gegen eine Schwangerschaft geschützt. Bei Änderung eines kombinierten hormonellen Verhütungsmittels oder einer Kombination eines empfängnisverhütenden Vaginalrings oder Pflasters Beginnen Sie mit der Einnahme von Wave ratiopharm am Tag nach der Einnahme der letzten Tablette, die den Wirkstoff Ihres vorigen Verhütungsmittels enthält, aber spätestens am Tag nachdem die Einnahmepause Ihres vorherigen Verhütungsmittels endet (oder nach Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette Ihres vorherigen Verhütungsmittels). Wenn Sie von einem empfängnisverhütenden Vaginalring oder Pflaster auf Wave ratiopharm wechseln, können Sie vorzugsweise am Tag des Weglassens dieser Maßnahme beginnen, spätestens jedoch, wenn es Zeit für die nächste Anwendung wäre. Bei Änderung von einer reinen Progestogen-Methode (Empfängnisverhütungsmittel als Tablette, Injektion, Implantat oder freisetzendes Intrauterinpessar (intra-uterine device, IUD) mit Progestogen alleine) Sie können von der Empfängnisverhütung mit Progestogen als Tablette alleine auf Wave ratiopharm wechseln (von einem Implantat oder einem Intrauterinpessar am Tag deren Weglassens, von einer Injektion zum Zeitpunkt, wenn es Zeit für die nächste Injektion wäre) jedoch müssen Sie in allen diesen

10 Fällen während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme weitere Verhütungsmaßnahmen (z.b. ein Kondom) anwenden. Nach einem Schwangerschaftsabbruch oder einer Fehlgeburt im ersten Trimenon (Drittel) der Schwangerschaft Sie können sofort mit der Einnahme von Wave ratiopharm beginnen; zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen sind nicht notwendig. Nach einer Geburt oder einer Fehlgeburt im zweiten Trimenon (Drittel) der Schwangerschaft Sie können mit der Einnahme von Wave ratiopharm zwischen 21 und 28 Tagen nach einer Geburt oder einer Fehlgeburt im zweiten Trimenon der Schwangerschaft beginnen. Wenn Sie später als am Tag 28 beginnen, verwenden Sie eine sogenannte Barrierenmethode (z.b. ein Kondom) während der ersten sieben Tage der Anwendung von Wave ratiopharm. Wenn Sie nach der Geburt eines Babys vor dem Beginn der (Wieder-)Einnahme von Wave ratiopharm Geschlechtsverkehr hatten, versichern Sie sich, dass Sie nicht schwanger sind oder warten Sie Ihre nächste Regelblutung ab. Wenn Sie stillen und mit der (Wieder-)Einnahme von Wave ratiopharm beginnen wollen, nachdem Sie ein Baby geboren haben Lesen Sie den Abschnitt Stillzeit. Wenn Sie eine größere Menge von Wave ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten Die folgenden Beschwerden können auftreten: Übelkeit und Erbrechen, bei jungen Mädchen auch leichte Vaginalblutungen. Wenn Sie eine größere Menge von Wave ratiopharm eingenommen haben, müssen Sie einen Arzt konsultieren, der diese Beschwerden behandeln kann. Wenn Sie die Einnahme von Wave ratiopharm vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Wave ratiopharm vergessen haben und sich in weniger als 12 Stunden daran erinnern, ist die Schwangerschaftsverhütung nicht verringert. Nehmen Sie die Tablette so bald wie möglich ein, nachdem Sie sich an die Einnahme erinnern und nehmen sie dann die folgenden Tabletten wieder zur gewohnten Zeit ein. Wenn Sie die Einnahme von Wave ratiopharm mehr als 12 Stunden vergessen haben, kann die Schwangerschaftsverhütung verringert sein. Je größer die Anzahl an Tabletten, die Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass die Schwangerschaftsverhütung verringert ist. Das Risiko einer unvollständigen Empfängnisverhütung ist am höchsten, wenn Sie eine Tablette am Beginn oder am Ende der Kalenderpackung vergessen. Daher sollten Sie sich an die folgenden Regeln halten (siehe auch das Diagramm weiter unten): Sie haben mehr als eine Tablette der Kalenderpackung vergessen Kontaktieren Sie Ihren Arzt. Sie haben eine Tablette in Woche 1 vergessen Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, so bald Sie sich daran erinnern, sogar dann, wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die Tabletten wieder zur gewohnten Zeit ein und wenden Sie während der nächsten 7 Tage weitere Verhütungsmethoden, z.b. ein Kondom, an. Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr hatten, oder wenn Sie nach der Einnahmepause vergessen haben, mit der Einnahme der neuen Kalenderpackung zu beginnen, muss Ihnen das Risiko einer Schwangerschaft bewußt sein. Kontaktieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt. Sie haben eine Tablette in Woche 2 vergessen Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, so bald sie sich daran erinnern, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Vorausgesetzt, dass die Tabletten innerhalb der letzten 7 Tage vor der vergessenen Einnahme korrekt eingenommen wurden, ist die Schwangerschaftsverhütung nicht reduziert. und es ist nicht notwendig, dass Sie weitere empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden. Sie haben eine Tablette in Woche 3 vergessen Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:

11 1. Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, so bald Sie sich daran erinnern, auch, wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Statt der Einnahmepause beginnen Sie mit der Einnahme der nächsten Kalenderpackung. Höchstwahrscheinlich werden Sie eine Regelblutung (Abbruchblutung) am Ende der zweiten Kalenderpackung haben und Sie können auch Schmierblutungen oder Abbruchblutungen während der Einnahme der zweiten Kalenderpackung haben. 2. Sie können auch die Einnahme der momentanen Kalenderpackung beenden und direkt zur Einnahmepause von 7 Tagen übergehen (notieren Sie den Tag, an dem Sie die Einnahme der Tablette vergessen haben). Wenn Sie mit der Einnahme einer neuen Kalenderpackung beginnen möchten, wählen Sie eine verkürzte Einnahmepause von weniger als 7 Tagen. Wenn Sie diesen Empfehlungen folgen, wird die Schwangerschaftsverhütung anhalten. Wenn Sie die Einnahme jeglicher Tabletten in einer Kalenderpackung vergessen haben und Sie während der ersten Einnahmepause keine Regelblutung haben, kann es sein, dass Sie schwanger sind. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme der Tabletten in der nächsten Kalenderpackung beginnen. Sie haben mehr als 1 Tablette der Kalenderpackung vergessen Fragen Sie Ihren Arzt um Rat Ja In Woche 1 Hatten Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr? Nein Sie haben nur 1 Tablette vergessen (mehr als 12 Stunden zu spät eingenommen) In Woche 2 Nehmen Sie die vergessene Tablette ein Verwenden Sie während der folgenden 7 Tage eine Barrieren-Methode (Kondom) Nehmen Sie die Kalenderpackung fertig ein Nehmen Sie die vergessene Tablette ein Nehmen Sie die Kalenderpackung fertig ein Nehmen Sie die vergessene Tablette ein und Nehmen Sie die Kalenderpackung fertig ein Statt der Einnahmepause Beginnen Sie mit der nächsten Kalenderpackung In Woche 3 oder Beenden Sie die Einnahme sofort Beginnen Sie mit der Einnahmepause (nicht länger als 7 Tage, einschließlich der vergessenen Tablette) Dann beginnen Sie mit der nächsten Kalenderpackung Wenn Sie Erbrechen oder schweren Durchfall haben Wenn Sie innerhalb 3-4 Stunden nach Einnahme einer Tablette erbrechen oder schweren Durchfall haben, besteht ein Risiko, dass die Pille unwirksam wird. Die Situation ist ähnlich der in der eine Tablette vergessen wird.

12 Nach dem Erbrechen oder Durchfall müssen Sie so bald wie möglich eine weitere Tablette aus einer Reserve-Packung einnehmen. Nehmen Sie sie, wenn möglich, innerhalb von 12 Stunden in denen Sie normalerweise Ihre Pille einnehmen. Wenn dies nicht möglich ist oder 12 Stunden bereits vergangen sind, sollten Sie den Anweisungen unter Wenn Sie die Einnahme von Wave ratiopharm vergessen haben folgen. Zusätzlich sollte auch eine andere Verhütungsmethode (Kondome, Spermizide) angewendet werden. Fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Was Sie wissen sollten, wenn Sie die Monatsblutung verschieben wollen Auch wenn es nicht zu empfehlen ist, ist es möglich, die Monatsblutung (Abbruchblutung) zu verschieben. Dies kann dadurch erfolgen, dass Sie, statt zur Einnahmepause, direkt zu einer neuen Kalenderpackung von Wave ratiopharm übergehen. Während der Einnahme der zweiten Kalenderpackung kann eine Schmierblutung (Tropfen oder Flecke von Blut) oder eine Durchbruchsblutung auftreten. Setzen Sie die Einnahme nach der üblichen Einnahmepause von 7 Tagen mit der nächsten Kalenderpackung fort. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie eine Verschiebung Ihrer Monatsblutung planen. Was Sie wissen sollten, wenn Sie den ersten Tag Ihrer Menstruation verschieben wollen Wenn Sie sich bei der Einnahme der Tabletten an das Dosierungsschema halten, beginnt Ihre menstruelle Periode/Abbruchblutung in der tablettenfreien Woche. Wenn Sie diesen Tag verschieben möchten, können Sie die Einnahmepause verkürzen (niemals aber verlängern!). Wenn z.b. Ihre Einnahmepause an einem Freitag beginnt und Sie diesen Beginn auf einen Dienstag (3 Tage früher) verschieben möchten, müssen Sie mit der Einnahme einer neuen Kalenderpackung 3 Tage früher als gewöhnlich beginnen. Wenn Sie Ihre Einnahmepause sehr stark verkürzen (z.b. auf 3 Tage oder weniger), kann es sein, dass während der Einnahmepause keine Regelblutung eintritt. In der Folge können Schmierblutungen (Tropfen oder Flecke) oder einer Durchbruchsblutung auftreten. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie die Einnahme fortsetzen sollen. Wenn Sie die Einnahme von Wave ratiopharm abbrechen Sie können Wave ratiopharm zu jedem beliebigen Zeitpunkt absetzen. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt bezüglich anderer verlässlicher Methoden der Empfängnisverhütung um Rat.. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Wave ratiopharm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Wave ratiopharm zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, Was sollten Sie vor der Anwendung von Wave ratiopharm beachten?. Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Anwenderinnen betreffen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen Selten: kann bis zu 1 von Anwenderinnen betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von Anwenderinnen betreffen Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Ernste Nebenwirkungen

13 Die ernsten Nebenwirkungen, die mit der Anwendung der Pille in Zusammenhang standen, werden in Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen beschrieben. Andere mögliche Nebenwirkungen Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Frauen, die die Pille angewendet hatten, berichtet: Sehr häufig - Kopfschmerzen, einschließlich Migräne; - Fleckenblutungen und Zwischenblutungen; Häufig - Scheideninfektionen (Vaginitis, einschließlich Scheidenpilzes [vaginaler Candidiasis]); - Veränderungen des Körpergewichts; - Stimmungsänderungen (einschließlich Depressionen); - Veränderungen des sexuellen Interesses (Libido); - Veränderungen der Scheidensekretion und der Menstruation; - Veränderungen des Ektropium des Gebärmutterhalses (Verlagerung von Schleimhaut des Gebärmutterhalses); - Nervosität; - Schwindel; - Sehstörungen; - Übelkeit, Erbrechen; - Bauchschmerzen; - Akne; - Wunde und empfindliche Brüste; - Regelschmerzen; - Ausfluss; - Zurückhalten von Flüssigkeit im Körper (Flüssigkeitsretention); - Ansammlung von Flüssigkeit im Körpergewebe. Gelegentlich - Veränderungen des Appetits; - Bauchkrämpfe; - Aufgebläht sein; - Ausschlag; - Braune Flecken auf Gesicht und Körper (Chloasma) mit Risiko des Fortbestehens; - Hirsutismus (verstärkte Körperbehaarung); - Haarverlust; - Erhöhter Blutdruck; - Veränderungen der Blutfettwerte. Selten - Anaphylaktische Reaktionen mit sehr seltenen Fällen von Nesselausschlag, angioneurotischen Ödemen, Kreislauf- und Atemstörungen; - Glucoseintoleranz; - Schlechte Kontaktlinsen-Verträglichkeit; - gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE) in einer Lunge (d. h. LE) Herzinfarkt Schlaganfall Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Blugerinnsel kann höher sein falls bei Ihnen noch weitere Risikofaktoren bestehen (Siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen zu Faktoren, die das Risiko von Blugerinnsel erhöhen und zum Erkennen von Blutgerinnsel)

14 - Gelbwerden von Haut und Augenweiß (cholestatische Gelbsucht); - Erythema nodosum (Hautentzündung). Sehr selten - Verschlechterung eines Lupus erythematodes disseminatus (Entzündungserkrankung, die viele Teile des Körpers, einschließlich Haut, Gelenken und internen Organen, betreffen kann); - Verschlechterung einer Porphyrie (Stoffwechselstörung, die die Synthese der Blutfarbstoffe betrifft); - Verminderung der Folsäurewerte im Blut; - Verschlechterung der Erkrankung Veitstanz (Chorea, eine Bewegungsstörung); - Sehnerventzündung; - Blutgerinnsel in den Augen (retinale vaskuläre Thrombose); - Bauchspeicheldrüsenentzündung; - Lebertumore (hepatisches Adenom, Leberzellkarzinom); - Gallensteine; - Cholestase (Gallenblasenerkrankung); - Erythema multiforme (Hauterkrankung); - Hämolytisch-urämisches Syndrom (Erkrankung des Blutes, bei der Blutgerinnsel ein Nierenversagen verursachen). Einige Nebenwirkungen erfordern, dass die Behandlung abgesetzt wird (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ). Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Wave ratiopharm solche Nebenwirkungen auftreten, nehmen Sie keine weitere Tabletten ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse WIEN ÖSTERREICH Fax: +43 (0) Website: http// Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Wave ratiopharm aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 30 C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Wave ratiopharm enthält Die Wirkstoffe sind Gestoden und Ethinylestradiol. Eine überzogene Tablette enthält 75 Mikrogramm Gestoden und 20 Mikrogramm Ethinylestradiol

15 Die sonstigen Bestandteile sind Kern: Natriumcalciumedetat, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon, Magnesiumstearat. Überzug: Saccharose, Povidon, Macrogol, Calciumcarbonat, Talkum, Montanglycolwachs. Wie Wave ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung Weiße, gewölbte, runde, überzogene Tabletten mit glänzender Oberfläche. Jede Packung enthält eine (drei oder sechs) Kalenderpackung(en) zu je 21 überzogenen Tabletten. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 A-1140 Wien Tel.-Nr.: +43/1/ Fax-Nr.:+43/1/ info@ratiopharm.at Hersteller Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße Blaubeuren Deutschland Z.Nr.: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Österreich Wave ratiopharm 75 Mikrogramm/20 Mikrogramm überzogene Tabletten Belgien Lisa-20 75mcg/20mcg Dänemark Gestodilat Estland Gesytil 75/20 mikrogrammi kaetud tabletid Finnland Gestodilat 20/75 mikrog tabletti, päällystetty Frankreich Gestodène Ethinylestradiol ratiopharm 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé Ungarn Sensonette 20 Lettland Gesytil 75/20 micrograms apvalkotās tabletes Litauen Gesytil 75/20 micrograms dengta tabletè Luxemburg Lisa-20 75mcg/20mcg Portugal Gestoconcept ratiopharm Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.