LEITFADEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL: VERABREICHUNG UND ÜBERWACHUNG

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1 LEITFADEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL: VERABREICHUNG UND ÜBERWACHUNG CIMZIA ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) für die Behandlung der mittelschweren bis schweren, aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten angezeigt, wenn das Ansprechen auf langwirksame Antirheumatika (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs [DMARDS]) einschließlich Methotrexat ungenügend war. In Fällen von Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn die Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat ungeeignet ist, kann CIMZIA als Monotherapie verabreicht werden. Für CIMZIA wurde gezeigt, dass es bei gemeinsamer Verabreichung mit Methotrexat das Fortschreiten von radiologisch nachweisbaren Gelenkschäden reduziert und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessert.

2 CIMZIA CIMZIA zur Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA) wird als subkutane Injektion verabreicht. Der vorliegende Leitfaden zur Verabreichung und Überwachung enthält Informationen für die korrekte Anwendung von CIMZIA und den Überwachungsbedarf nach der Behandlung mit CIMZIA. Dieser CIMZIA Leitfaden für medizinisches Fachpersonal: Verabreichung und Überwachung ist Bestandteil eines Pakets mit Informationsmaterialien, die einen Teil des Risiko-Minimisierungsplan für CIMZIA bilden: der Patientenpass den alle Patienten erhalten sollen, die mit CIMZIA behandelt werden der Medikationsleitfaden für Patienten den alle Patienten erhalten sollen, die mit CIMZIA behandelt werden der Ärzteleitfaden für alle Ärzte, die CIMZIA verordnen Bitte wenden Sie sich an den verschreibenden Arzt, wenn Sie weitere Informationen zur sicheren Verabreichung von CIMZIA benötigen. Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten CIMZIA -Injektionen sich selbst geben, wenn ihr Arzt dies für angemessen hält und falls erforderlich eine entsprechende medizinische Nachbeobachtung erfolgt. Für Patienten, die die Selbstinjektionstechnik erlernen möchten, wurde ein eigener Leitfaden entwickelt. Dieser Leitfaden soll Patienten außerdem bei der richtigen Selbstinjektion und bei Trainingstechniken unterstützen und ihnen Ratschläge dazu geben, wie sie selbst Nebenwirkungen erkennen können und welche Maßnahmen sie im Fall des Auftretens solcher Nebenwirkungen ergreifen sollten. Rheumatoide Arthritis Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronische systemische entzündliche Erkrankung, die zu erheblicher Morbidität und Mortalität führt. Die Krankheit ist gekennzeichnet durch eine Entzündung der Synovialgelenke, die zu Schmerzen, Schwellungen und Gelenkschäden mit nachfolgender Deformierung und fortschreitender Behinderung, chronischer Abgeschlagenheit sowie einer Beeinträchtigung der körperlichen Funktionsfähigkeit des Patienten und seiner gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Health-Related Quality of Life, HRQoL) führt. 2

3 Übersicht zu CIMZIA CIMZIA ist ein rekombinantes humanisiertes Antikörper-Fab-Fragment, das mit Polyethylenglycol (PEG) konjugiert wird. CIMZIA ist ein Hemmer des Tumornekrosefaktors alpha (TNF- ) mit hoher Affinität für den humanen TNF- (ein wichtiges pro-inflammatorisches Zytokin mit einer zentralen Rolle in Entzündungsprozessen). CIMZIA enthält keine fragment-kristallisierbare (Fc-) Region, wie sie normalerweise in einem vollständigen Antikörper vorhanden ist, und bewirkt in vitro daher weder Komplementfixierung noch eine antikörperabhängige zellvermittelte Zelltoxizität. Es induziert in vitro weder eine Apoptose in aus humanem peripheren Blut gewonnenen Monozyten oder Lymphozyten noch eine Neutrophilendegranulation. Anwendungsgebiete von CIMZIA CIMZIA ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) für die Behandlung der mittelschweren bis schweren, aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten angezeigt, wenn das Ansprechen auf langwirksame Antirheumatika (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs [DMARDS]) einschließlich Methotrexat ungenügend war. In Fällen von Unverträglichkeit gegenüber MTX oder wenn die Fortsetzung der Behandlung mit MTX ungeeignet ist, kann CIMZIA als Monotherapie verabreicht werden. Für CIMZIA wurde gezeigt, dass es bei gemeinsamer Verabreichung mit MTX das Fortschreiten von radiologisch nachweisbaren Gelenkschäden reduziert und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessert. Klinische Wirksamkeit von CIMZIA CIMZIA wurde in kontrollierten und offenen Studien bei 2367 Patienten mit RA über bis zu 57 Monate untersucht. Die Wirksamkeit und Sicherheit von CIMZIA wurden in zwei randomisierten, plazebo-kontrollierten, doppelblinden Studien bei Patienten ab einem 3

4 Alter von 18 Jahren mit aktiver RA entsprechend den Diagnosekriterien des American College of Rheumatology (ACR) untersucht: RAPID 1 (52-wöchige Studie) 1 und RAPID 2 (24-wöchige Studie) 2. CIMZIA wurde subkutan in Kombination mit MTX p.o. verabreicht. Die Patienten mussten vor Aufnahme in eine der beiden Studien seit mindestens sechs Monaten mit MTX mit einer stabilen Dosis von mindestens 10 mg pro Woche über mindestens zwei Monate behandelt worden sein. ACR Ansprechen In beiden klinischen Studien wurde ab Woche 1 ein statistisch signifikant größeres ACR20-Ansprechen im Vergleich zu Plazebo erreicht. Das ACR50-Ansprechen war ab der 2. Woche statistisch signifikant größer. Das Ansprechen wurde bis zu Woche 52 (RAPID 1) und Woche 24 (RAPID 2) aufrechterhalten. Von den 783 Patienten, die zu Beginn der RAPID 1 zur Verumbehandlung randomisiert wurden, schlossen 508 Patienten 52 Wochen der plazebokontrollierten Behandlung ab und traten in die offene Verlängerungsstudie ein. Von diesen schlossen 427 Patienten 2 Jahre der offenen Nachbeobachtung ab, so dass sich eine CIMZIA -Gesamtexposition von insgesamt 148 Wochen ergab. Die beobachtete ACR-20-Ansprechrate zu diesem Zeitpunkt betrug 91%. Abgeschlagenheit und körperliche Funktionsfähigkeit In RAPID 1 und RAPID 2: CIMZIA -Patienten zeigten signifikante Verbesserungen bei der körperlichen Funktionsfähigkeit, bewertet anhand des Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Fragebogens, und zwar bereits in der 1. Woche bis zum Ende der Studie (Woche 52, RAPID 1; Woche 24, RAPID 2) im Vergleich zu Plazebo. Verbesserungen bei der körperlichen Funktionsfähigkeit wurden über mindestens 2 Jahre in der offenen Verlängerung von RAPID 1 aufrechterhalten. CIMZIA -Patienten zeigten signifikante Verbesserungen bei Abgeschlagenheit (Müdigkeit), bewertet anhand der Fatigue Assessment Scale (FAS), und zwar bereits in der 1. Woche bis zum Ende der Studie (Woche 52, RAPID 1; Woche 24, RAPID 2) im Vergleich zu Plazebo. 4

5 SF-36 In beiden klinischen Studien zeigten die CIMZIA -Patienten signifikant größere Verbesserungen in den SF-36 Physical and Mental Component Summaries (PCS und MCS) und allen acht Domäne-Punktwerten, was auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) hinweist. Verbesserungen bei der HRQoL wurden über mindestens 2 Jahre in der offenen Verlängerungsstudie von RAPID 1 aufrechterhalten. Radiologisches Ansprechen In der Studie RAPID 1 wurde der strukturelle Gelenkschaden im Röntgenbild beurteilt und als Veränderung im mtss und seinen Komponenten, des Erosion Scores und des Gelenkspaltverschmälerung Scores (JSN von Joint Space Narrowing) nach 52 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert beurteilt. Patienten unter CIMZIA wiesen in Woche 24 und Woche 52 eine signifikant geringere radiologische Progredienz auf als Patienten, die Plazebo erhielten. In der Plazebogruppe wurde nach 52 Wochen bei 52 % der Patienten keine Progredienz im Röntgenbild entdeckt (mtss 0,0) im Vergleich zu 69 % in der Behandlungsgruppe mit CIMZIA 200 mg. Von den 783 Patienten, die zu Beginn der RAPID 1 zur Verumbehandlung randomisiert wurden, schlossen 508 Patienten 52 Wochen der plazebokontrollierten Behandlung ab und traten in die offene Verlängerungsstudie ein. Eine andauernde Hemmung der Progredienz der strukturellen Schädigung wurde in einer Subgruppe von 449 dieser Patienten nachgewiesen, die mindestens 2 Jahre lang mit CIMZIA behandelt wurden (RAPID 1 und offene Verlängerungsstudie) und von denen zum 2-Jahres-Zeitpunkt auswertbare Daten vorlagen. Leistungsfähigkeit bei der Arbeit und zu Hause Die mit CIMZIA behandelten Patienten berichteten über statistisch signifikante Verbesserungen bei der Umfrage zur Arbeitsleistung ( Work Productivity Survey ) im Vergleich zu Plazebo. 5

6 CIMZIA muss als subkutane Injektion verabreicht werden CIMZIA muss subkutan verabreicht werden. Die CIMZIA -Therapie sollte von Fachärzten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von RA eingeleitet und überwacht werden. Patienten ist der spezielle Patientenpass auszuhändigen. Gegenanzeigen von CIMZIA CIMZIA ist kontraindiziert bei: Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Patienten mit aktiver Tuberkulose (TB) oder anderen schweren Infektionen wie z.b. Sepsis oder opportunistische Infektionen. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (NYHA Grad III/IV). Dosierung von CIMZIA Die empfohlene Anfangsdosis von CIMZIA für Erwachsene mit RA ist 400 mg (in zwei Injektionen zu je 200 mg an einem Tag) in den Wochen 0, 2 und 4. Danach folgt eine Erhaltungsdosis von 200 mg alle 2 Wochen, beginnend in Woche 6. MTX sollte ggf. während der Behandlung mit CIMZIA fortgesetzt werden. Die vorliegenden Daten lassen vermuten, dass ein klinisches Ansprechen in der Regel innerhalb von 12 Wochen Behandlung erreicht wird. Für Patienten, bei denen innerhalb der ersten 12 Wochen Behandlung keine Anzeichen für einen therapeutischen Nutzen zu beobachten sind, ist die Fortsetzung der Therapie sorgfältig zu überdenken. Wie wird CIMZIA angeboten? CIMZIA wird subkutan verabreicht. CIMZIA ist als Packung mit Fertigspritzen erhältlich. Jede Packung Fertigspritzen enthält: 2 Einweg-Glasfertigspritzen CIMZIA mit einer fest angebrachten 25 Kanüle, die jeweils 200 mg (1 ml) CIMZIA enthalten 2 Alkoholtupfer 6

7 Jede Fertigspritze enthält 200 mg CIMZIA. Jede 200 mg-dosis erfordert 1 subkutane Injektion von 1 ml. Jede 400 mg-dosis erfordert 2 subkutane Injektionen zu je 1 ml. Es sind Packungen mit 2 Spritzen und Mehrfachpackungen mit 6 (3 Packungen zu je 2) Spritzen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Wie ist CIMZIA aufzubewahren CIMZIA muss bei 2 C 8 C aufbewahrt werden. CIMZIA darf nicht eingefroren werden. Nach dem auf dem Behältnis aufgedruckten Verfalldatum darf CIMZIA nicht mehr verwendet werden. CIMZIA hat eine Haltbarkeit von 18 Monaten. Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Behältnis für Kinder unzugänglich aufbewahren. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln Die gleichzeitige Behandlung mit MTX, Kortikosteroiden, nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) und Analgetika hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von CIMZIA, wie eine populationspharmakokinetische Analyse gezeigt hat. Die Anwendung von CIMZIA zusammen mit Anakinra oder Abatacept wird nicht empfohlen. 7

8 Vor der Injektion von CIMZIA Bevor Sie CIMZIA verabreichen, sollten Sie den verschreibenden Arzt kontaktieren, wenn der Patient glaubt, eine Infektion zu haben. Patienten dürfen CIMZIA nicht anwenden, wenn sie an irgendeiner Infektion leiden. wegen einer Infektion behandelt wird Anzeichen einer Infektion hat, wie z.b. Fieber, Husten oder grippeähnliche Symptome an Hepatitis B erkrankt ist oder war offene Schnittwunden oder Wunden am Körper hat häufig an Infektionen leidet oder Infektionen hat, die immer wieder kommen HIV hat Tuberkulose (TB) hat oder in engen Kontakt mit einem TB-Kranken gekommen ist in einem Land geboren ist, gelebt hat oder ein solches Land bereist hat, in dem das Risiko höher ist, TB zu bekommen in bestimmten Regionen der Welt lebt oder gelebt hat, wo das Risiko, bestimmte Pilzinfektionen (Histoplasmose, Coccidioidomykose oder Blastomykose) zu bekommen, höher ist irgendeinen bösartigen Tumor hatte an Herzinsuffizienz leidet. Bei mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz darf CIMZIA nicht angewendet werden. an Anfällen, Taubheitsgefühlen oder Kribbeln oder einer Krankheit leidet, die das Nervensystem in Mitleidenschaft zieht, wie z.b. Multiple Sklerose eine Impfung geplant hat Patienten dürfen, solange sie mit CIMZIA behandelt werden, keine Lebendimpfstoffe oder abgeschwächten Impfstoffe erhalten schwanger ist, eine Schwangerschaft plant oder stillt CIMZIA wurde bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht untersucht eine Operation oder eine Zahnbehandlung geplant hat ein Patient, der sich einer Operation oder einer Zahnbehandlung unterziehen muss, während er CIMZIA anwendet, sollte engmaschig auf Infektionen überwacht werden einem Gerinnungstest unterzogen werden soll CIMZIA kann zu falscherhöhten Gerinnungszeiten in solchen Tests führen, ohne dass Gerinnungsstörungen vorliegen 8

9 allergisch gegen einen der Bestandteile von CIMZIA ist Kineret (Anakinra) oder Orencia (Abatacept) nimmt das Risiko für schwere Infektionen kann erhöht sein, wenn CIMZIA zusammen mit diesen Medikamenten angewendet wird Die CIMZIA Fertigspritze darf nicht verwendet werden, wenn eine andere Bezeichnung als CIMZIA auf der Packung oder dem Fertigspritzenetikett steht das Verfalldatum auf der Packung überschritten wurde (das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats) die Packung aufgerissen ist, die fälschungssichere Versiegelung fehlt oder oben und unten an der Packung aufgebrochen ist, wenn Sie sie erhalten die Fertigspritze gefroren ist oder dem direktem Sonnenlicht ausgesetzt wurde das Medikament in der Fertigspritze nicht klar bis hellgelb ist oder große, farbige Teilchen enthält Vorbereitung der Injektion Für jede 200 mg-injektion benötigen Sie: 1 Fertigspritze CIMZIA mit Kanüle 1 Alkoholtupfer CIMZIA kann in den Bauch oder Oberschenkel des Patienten gespritzt werden. Wenn Sie mehr als eine Injektion geben, sollte jede Injektion an einer anderen Injektionsstelle verabreicht werden, im Bauch und am Oberschenkel. Waschen Sie sich vor der Injektion sorgfältig die Hände. Nehmen Sie für die Injektion je nach verschriebener Dosis 1 oder 2 CIMZIA Fertigspritzen und Alkoholtupfer aus dem Kühlschrank. Wenn noch eine Fertigspritze im Karton ist, legen Sie sie direkt wieder in den Kühlschrank. Lassen Sie die Fertigspritze vor der Injektion liegen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat. Dies wird etwa 30 Minuten dauern. Versuchen Sie nicht, die Spritze aufzuwärmen. Schütteln Sie die Spritze vor der Anwendung nicht. 9

10 Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle Wählen Sie jedes Mal eine andere Stelle am Oberschenkel und/oder Bauch aus. Spritzen Sie nicht in eine Stelle, an der die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder hart ist oder wo sich Narben oder Hautdehnungsstreifen befinden. Achten Sie unbedingt darauf, dass die Injektionsstelle zwischen Oberschenkel und Bauch des Patienten abgewechselt wird, um Infektionen zu vermeiden. Es kann hilfreich sein, wenn Sie sich die vorherigen Injektionsstellen bei dem Patienten schriftlich notieren. Nach Auswahl der Injektionsstelle wischen Sie diese Stelle und den umliegenden Bereich mit einem Alkoholtupfer ab. Berühren Sie diese Fläche vor der Injektion nicht noch einmal. Injektion Entfernen Sie die Kappe von der Kanüle, indem Sie den Plastikring gerade nach oben ziehen. Achten Sie dabei darauf, dass Sie die Kanüle nicht berühren oder die Kanüle irgendeine Fläche berührt. Legen Sie die Kanülenkappe zur Seite. Halten Sie die Spritze mit der Kanüle nach oben and klopfen Sie leicht gegen die Spritze, um eventuell vorhandene Luftblasen nach oben zu bewegen. Drücken Sie langsam auf den Kolben, bis eventuell vorhandene Luft entwichen ist. Hören Sie auf, wenn an der Kanülenspitze ein kleiner Tropfen sichtbar wird. Halten Sie die Spritze mit einer Hand so, dass die Kanüle nach unten zeigt; achten Sie darauf, dass Sie die Kanüle nicht mit den Fingern berühren oder die Kanüle irgendeine Fläche berührt. 10

11 Fassen Sie die gereinigte Hautfläche des Patienten vorsichtig mit der anderen Hand und stechen Sie die Kanüle in einem Winkel von 45 Grad mit einer raschen, kurzen Bewegung ganz in die Haut ein. Drücken Sie auf den Kolben, um die Lösung zu injizieren. Das Entleeren der Spritze kann bis zu 10 Sekunden dauern. Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Kanüle im selben Winkel, in dem Sie sie eingestochen haben, vorsichtig aus der Haut. Lassen Sie die Haut, die Sie mit der ersten Hand halten, los. Drücken Sie mit einem sauberen Stückchen Mull oder einer sauberen Mullauflage einige Sekunden lang auf die Injektionsstelle. Weisen Sie den Patienten an, die Injektionsstelle nicht zu reiben. Falls erforderlich, können Sie ein kleines Pflaster auf die Injektionsstelle kleben. Sie dürfen die Spritze NICHT noch einmal verwenden oder die Kappe wieder auf die Kanüle setzen. Entsorgen Sie die verbrauchte Fertigspritze mit der Kanüle in einem Kanülensammler. Entsorgen von Kanülen und Spritzen Entsorgen Sie Kanülen und Spritzen in einen Kanülensammler. Wenn der Behälter etwa zu zwei Dritteln voll ist, versiegeln Sie den geschlossenen Deckel mit etwas Klebeband. Der Behälter ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen, und darf nicht einfach in den Abfall geworfen oder recycelt werden. Nicht verbrauchtes Produkt oder Abfallmaterial Nicht verbrauchtes Produkt oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Vorschriften zu entsorgen. 11

12 Misslungene Injektion Wenn der Injektionsmechanismus versagt, wenden Sie sich an UCB (Customer Service Center, Alfred-Nobel-Straße 10, Monheim, Tel , customerservice@ucb.com). Applikationsfehler Sämtliche Applikationsfehler mit CIMZIA sind dem behandelnden Arzt und dem lokalen Vertreter des Zulassungsinhabers (siehe Fachinformation für weitere Informationen) oder der Abteilung Pharmakovigilanz der Gesundheitsbehörde zu melden. Verschütten Wenn Sie während der Injektion etwas von dem Produkt verschütten, teilen Sie dies bitte dem behandelnden Arzt mit und wenden Sie sich an UCB (Customer Service Center, Alfred-Nobel-Straße 10, Monheim, Tel , customerservice@ucb.com). Ausgelassene Dosis Patienten, die eine Dosis CIMZIA ausgelassen haben, sollten die nächste Dosis erhalten, sobald sie sich daran erinnern, und dann die weiteren Injektionen wie ursprünglich angewiesen alle 2 Wochen fortsetzen. Selbstinjektion durch Patienten Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten sich CIMZIA -Injektionen selbst geben, wenn ihr Arzt dies für angemessen hält und falls erforderlich eine entsprechende medizinische Nachbeobachtung erfolgt. Für Patienten, die die Selbstinjektionstechnik erlernen möchten, wurde ein eigener Leitfaden entwickelt. 12

13 Reaktionen an der Injektionsstelle In den plazebokontrollierten klinischen Studien zu RA entwickelten 6,4 % der mit CIMZIA behandelten Patienten Reaktionen an der Injektionsstelle (Erythem, Jucken, Hämatom, Schmerzen, Schwellung) im Vergleich zu 6,5 % der Plazebo-Patienten. Bei 1,5 % der mit CIMZIA behandelten Patienten wurden Schmerzen an der Injektionsstelle beobachtet, die aber in keinem Fall zum Abbruch der Behandlung führten. Nebenwirkungen vor oder kurz nach Verabreichung von CIMZIA In seltenen Fällen wurden schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich akute injektionsbedingte und systemische Überempfindlichkeitsreaktionen vom Spättyp) bei Patienten nach Verabreichung von CIMZIA in Studien berichtet. Wenn schwere Reaktionen auftreten, sollte CIMZIA sofort abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Die Datenlage zur Anwendung von CIMZIA bei Patienten, die auf einen anderen TNF-Blocker mit schwerer Überempfindlichkeit reagiert haben, ist begrenzt; bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten. Überwachung von Patienten und wichtige Sicherheitsinformationen zu CIMZIA Wie bei allen anti-tnfs gibt es einige mögliche unerwünschte Wirkungen mit CIMZIA. Es ist deshalb wichtig, dass die Patienten nach der Verabreichung von CIMZIA überwacht werden, damit die Anwendung von CIMZIA optimiert werden kann. Eine vollständige Auflistung der Nebenwirkungen von CIMZIA finden Sie in der Fachinformation. Bei Patienten, die sich CIMZIA selbst injizieren werden, sollte der vorliegende Leitfaden verwendet werden, um die Patienten über die Notwendigkeit zur Selbstüberwachung auf Nebenwirkungen zu unterrichten. Für weitere Informationen ist der Patient auf den Medikationsleitfaden für Patienten hinzuweisen. 13

14 Risiko schwerwiegender Infektionen Schwerwiegende Infektionen (durch Bakterien, Viren und Pilze) einschließlich Sepsis und TB (einschließlich Miliartuberkulose, disseminierter und extrapulmonaler Tuberkulose) und opportunistische Infektionen (z.b. Histoplasmose, Nokardiose, Kandidamykose) wurden bei Patienten unter Behandlung mit TNF-Antagonisten einschließlich CIMZIA gemeldet. In den plazebokontrollierten klinischen Studien traten mehr neue Fälle von schwerwiegenden Infektionen in den CIMZIA -Gruppen (0,06 pro Patientenjahr; alle Dosierungen) auf im Vergleich zu der Plazebo-Gruppe (0,02 pro Patientenjahr). Einige dieser Ereignisse verliefen tödlich. Patienten sind während und bis zu 5 Monate nach einer CIMZIA -Behandlung engmaschig auf neue schwerwiegende Infektionen einschließlich TB zu überwachen, wobei die lange Halbwertszeit des Produkts zu berücksichtigen ist. Es ist vor Einleitung einer Therapie an die mögliche Entwicklung einer TB bei Patienten mit negativem Test auf eine latente TB-Infektion zu denken. Wird vor oder während der Behandlung eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf eine CIMZIA -Behandlung nicht begonnen werden bzw. ist eine solche Behandlung abzusetzen. Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn während oder nach der Behandlung mit CIMZIA Anzeichen/Symptome auftreten, die an eine TB denken lassen. Dazu zählen: kürzlich aufgetretene oder vorhandene Infektionen vorherige oder derzeitige Atemwegsprobleme nächtliches Schwitzen oder andere systemische Anzeichen von TB Auszehrung/Gewichtsverlust Patienten sollten angewiesen werden, unter den folgenden Umständen ärztlichen Rat einzuholen: TB in der Krankengeschichte der Familie oder anderer Kontakt mit Menschen mit TB Impfung für TB in der Anamnese Positiver PPD-Test Kürzlich vorgenommene Reisen ins Ausland Im Falle einer schwerwiegenden Infektion oder Sepsis muss der behandelnde Arzt kontaktiert werden, der über einen Abbruch der Behandlung mit CIMZIA entscheiden wird. 14

15 Hepatitis B-Reaktivierung Eine Reaktivierung von HBV wurde bei chronischen Trägern dieses Virus beobachtet, die mit TNF-Antagonisten einschließlich CIMZIA behandelt wurden. Patienten sollten auf frühere Hinweise einer Hepatitis B-Infektion untersucht werden, bevor eine Therapie mit CIMZIA begonnen wird. Patienten sollten sofort ihren Arzt aufsuchen, wenn sie eines der folgenden Symptome beobachten: Unwohlsein Appetitlosigkeit Müdigkeit Fieber Hautausschlag Gelenkschmerzen Malignome (einschließlich Lymphome und Leukämie) Die mögliche Rolle einer Behandlung mit TNF-Antagonisten bei der Entwicklung von Malignomen ist nicht bekannt. In klinischen Studien mit CIMZIA und anderen TNF-Antagonisten wurden bei Patienten, die TNF-Antagonisten erhielten, im Vergleich mit den Kontrollpatienten, die Plazebo erhielten, mehr Fälle von Lymphomen und anderen malignen Erkrankungen beobachtet. Bei RA-Patienten mit länger bestehender, hochaktiver, entzündlicher Erkrankung besteht zudem ein erhöhtes Grundrisiko, ein Lymphom zu entwickeln. Dies erschwert die Risikoeinschätzung. Nach dem aktuellen Wissensstand kann ein mögliches Risiko für die Entwicklung von Lymphomen oder anderen bösartigen Erkrankungen bei Patienten, die mit einem TNF-Antagonisten behandelt werden, nicht ausgeschlossen werden. Patienten sind auf Symptome von Lymphomen zu überwachen, wie z.b.: geschwollene Lymphknoten an Hals, Unterarmen, Leiste oder anderen Körperregionen übermäßiges Schwitzen, vor allem nachts im Schlaf Fieber schwerer Juckreiz ungewollter Gewichtsverlust 15

16 In einer explorativen klinischen Studie zur Anwendung eines anderen TNF-Antagonisten, Infliximab, bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) wurden mehr Karzinome, vor allem in Lunge oder Kopf und Hals, bei mit Infliximab behandelten Patienten im Vergleich zu Kontrollpatienten beobachtet. Hier lag in allen Fällen starkes Rauchen in der Anamnese vor. Daher ist bei der Anwendung eines TNF-Antagonisten bei COPD-Patienten und auch bei Patienten mit erhöhtem Malignomrisiko aufgrund starken Rauchens Vorsicht geboten. Patienten, die Symptome bei sich entdecken, die auf ein Malignom hinweisen, sollten sich sofort an ihren Arzt wenden. Herzinsuffizienz Eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz (HI) wurde unter TNF-Antagonisten einschließlich CIMZIA beobachtet und neu aufgetretene HI wurde unter TNF-Antagonisten beschrieben. Patienten sind auf Symptome von HI zu überwachen, wie z.b.: Husten Kurzatmigkeit geschwollene Füße und Knöchel Gewichtszunahme Patienten, die Symptome bei sich entdecken, die auf eine HI hinweisen, sollten sich sofort an ihren Arzt wenden. Neurologische Ereignisse Die Anwendung von TNF-Antagonisten einschließlich CIMZIA wurde mit seltenen Fällen von Neuauftreten oder Verschlechterung einer demyelinisierenden Erkrankung in Verbindung gebracht. Patienten sind auf Symptome demyelinisierender Erkrankungen, vor allem Multiple Sklerose zu überwachen, wie z.b.: Schwindel Taubheitsgefühl oder Kribbeln Sehstörungen Schwäche in Armen und Beinen Patienten, die solche Symptome bei sich entdecken, sollten sich sofort an ihren Arzt wenden. 16

17 Hämatologische Ereignisse Das Neuauftreten oder die Verschlechterung von Panzytopenie wurde unter CIMZIA berichtet. Patienten sollten auf Symptome von Panzytopenie überwacht werden. Alle Patienten sind anzuweisen, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie Symptome entwickeln, die auf Blutprobleme hinweisen könnten: Fieber, das nicht leicht wieder zurückgeht sie bekommen sehr leicht Blutergüsse sie bluten sehr leicht sie sehen sehr blass aus. Autoimmunität, Lupus und lupusähnliches Syndrom Die Behandlung mit CIMZIA kann zur Bildung von Autoantikörpern und gelegentlich zu einem Lupus-Like Syndrome (einer Autoimmunkrankheit) führen. Patienten sollten sofort einen Arzt aufsuchen, wenn bei ihnen Symptome auftreten, die auf ein lupusähnliches Syndrom hinweisen, wie z.b.: Kurzatmigkeit Gelenkschmerzen Ausschlag auf den Wangen und Armen, der sich unter Sonneneinwirkung verschlimmert In seltenen Fällen wurde eine Sarkoidose berichtet. Patienten sollten umgehend ihren Arzt aufsuchen, falls Sie folgende Symptome bemerken: Unwohlsein Chronische Müdigkeit Appetit- und Gewichtsverlust Fieber Nächtliches Schwitzen Husten Brustschmerzen Dyspnoe 17

18 Überempfindlichkeit In Studien wurden in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten nach Verabreichung von CIMZIA berichtet. Wenn schwere Reaktionen auftreten, wenden Sie sich sofort an den behandelnden Arzt. CIMZIA muss sofort abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Weitere Informationen zu CIMZIA einschließlich einer Auflistung aller Nebenwirkungen finden sich in der Fachinformation. Literatur: 1. Keystone E, van der Heijde D, Mason D Jr, et al. Certolizumab pegol plus methotrexate is significantly more effective than placebo plus methotrexate in active rheumatoid arthritis: findings of a fifty-two-week, phase III, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study. Arthritis Rheum. 2008; 58: Smolen J, Landewé RB, Mease P, et al. Efficacy and safety of Certolizumab Pegol plus methotrexate in active rheumatoid arthritis: the RAPID 2 study. A randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2009;68: OXO, Good Grips und die dazugehörigen Logos sind eingetragene Warenzeichen von Helen of Troy Limited und werden unter Lizenz benutzt. CIMZIA ist ein eingetragenes Warenzeichen von UCB PHARMA, S.A. oder ihrer Tochtergesellschaften, 06/2012 UCB PHARMA, S.A., Belgien. Alle Rechte vorbehalten. CIM/12/085/LPSRC. 18

19 Customerservice Center Telefon / Fax /

20 CIMZIA ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) für die Behandlung der mittelschweren bis schweren, aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten angezeigt, wenn das Ansprechen auf langwirksame Antirheumatika (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs [DMARDS]) einschließlich Methotrexat ungenügend war. In Fällen von Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn die Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat ungeeignet ist, kann CIMZIA als Monotherapie verabreicht werden. Für CIMZIA wurde gezeigt, dass es bei gemeinsamer Verabreichung mit Methotrexat das Fortschreiten von radiologisch nachweisbaren Gelenkschäden reduziert und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessert.

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