Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder:

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1 Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Prof. Dr. Hrabcik (BMGFJ, Vorsitz) Herr MMMag. Unterkofler (AGES PharmMed, Verfahrensleitung, Ersatzmitglied) Frau Dr. Schade (AGES PharmMed, drittes Mitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen 11 Zulassungen von Arzneispezialitäten 10 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 36 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Information klinische Arzneimittelprüfung 3 Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) 40 Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 6

2 Liste positive Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäfts zahl Zulassungen von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten NAME ZUS /2007 ZUS NAME NAME Verfahrensgegenstand z. Bsp. Name, Betrieb, ect. Indapamid 'Interpharm' retard 1,5 mg - Activyl 20 mg Tabletten für Hunde Activyl 50 mg Tabletten für Hunde Activyl 100 mg Tabletten für Hunde Losartan/HCT-ratiopharm 50 mg/12,5 mg Losartan/HCT-ratiopharm 100 mg/25 mg Requip-Modutab 2 mg - Requip-Modutab 3 mg - Requip-Modutab 4 mg - Requip-Modutab 8 mg - Betahistin Excalibur 24 mg Tabletten Giludop 10 mg/ml - Infusionskonzentrat Glucose-1-phosphat 'Fresenius' 1 molar - Infusionszusatz - Ampullen Braunol Schleimhautdesinfiziens - Lösung Giludop 200 mg - Infusionskonzentrat Ivomec Prämix - Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Referenzprodukt bei Generika in Österreich/EU zugelassen Fludex retard 1,5 mg - Cosaar Plus - Fortzaar - Betaserc 24 mg - Tabletten Antragsteller Interpharm Produktions Intervet Intervet Intervet Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- Excalibur Pharma Ltd Handels Fresenius Kabi Austria B. Braun Melsungen AG Handels Merial S.A.S. F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 6

3 NAME NAME NAME NAME FI, GI Sonstiges betreffend Zulassungen Aufhebungen Schweine Giludop 250 mg - Infusionslösung Dobutamin '' 250 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung Dobutamin '' 250 mg - Infusionslösung Dobutamin '' 500 mg - Infusionslösung Oxaliplatin 'Ebewe' 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Wick Formel 44 - Hustenpastillen Piniment - Einreibung Wick Hustensaft konzentriert Thyreogutt - Digi - Aldopur - Dragees Garmastan - Salbe Endosgel steril - Gleitgel Anifer Hustenbalsam Anifer Kräuteröl zum Inhalieren Anifer Fenchelhonig - Sirup Olynth 0,05 % - Nasentropfen Olynth 0,05 % - Nasen-Gel Olynth 0,1 % - Nasen-Gel Olynth 0,1 % - Nasentropfen Handels Handels Handels Handels Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Procter & Gamble Austria Austroplant Arzneimittel Procter & Gamble Austria Austroplant Arzneimittel Kwizda Pharma Protina Pharmazeutische Farco-, zh, zh, zh F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 6

4 Nicolan 30 mg - Depot - Pflaster Nicolan 15 mg - Depot - Pflaster Anifer Hustentropfen Essentia aurea DHU - (Dr. Peithner KG) Rhus Rheuma Gel N (Dr. Peithner KG) Echinacea Pentarkan - Passiflora Pentarkan - Cinnabaris Pentarkan - Tabletten (Dr. Peithner KG.) Viscum Pentarkan - Senega Pentarkan - Tabletten (Dr. Peithner KG.) Arnica Pentarkan - Cyclamen Pentarkan - Belladonna Pentarkan - Rhus toxicodendron Pentarkan - (Dr. Peithner KG.) Reactine 1 mg/ml - orale Lösung, zh F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 6

5 FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Reactine 10 mg - Toscomin - Hustensaft Toscomin - Kapseln Toscomin - Brausetabletten Toscomin - Hustentropfen Toscomin - Lutschtabletten Azithromycin 'Generics' 500 mg - Arcana Arzneimittel Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Geschäftszahl Sponsor Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments vonklinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) /01-07 MDCI/Life Recovery Systems /01-07 Baxter R&D Europe SCRL-B /01-07 Abbott /04-07 ChemoCentryx / Kendle /04-07 Novartis /13-07 GSK /11-07 GSK /05-07 GSK /08-07 Novartis /07-07 Novartis /04-07 Amgen /05-07 Amgen /09-07 Amgen F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 6

6 /07-07 Amgen /10-07 Amgen /11-07 Futura Med.Developm. Ltd /07-07 Boehringer Ingelheim /06-07 BMS /06-07 Merck Serono /05-07 Abbott GesmbH /06-07 Abbott GesmbH /04-07 Janssen-Cilag /09-07 Janssen-Cilag /06-07 ABCSG /06-07 Pfizer-A /13-07 Novartis-A /06-07 Bayer-D /07-07 MSD-S /07-07 Fresenius-D /07-07 ROCHE Reg.Limited-UK /05-07 ACO-ASSO /04-07 Uni/Klin.Pharmacology Wien-A /06-07 Merz Pharmaceuticals -D /03-07 Fresenius-D /10-07 Intercell AG-A /02-07 Neuro Biotec-D /03-07 Sanofi-F /02-07 NV Oroganon-NL /04-07 GSK-UK /10-07 Astra Zeneca AB-S /03-07 Allergan-UK /05-07 Novo Nordisk-DK /10-07 Amgen-UK F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: von 6