Seminar Reinraum-Lufttechnik

Transkript

1 Anforderungen an die Raumlufttechnik für reine Räume, Qualifizierung, Monitoring und Desinfektion Di. 14. März 2017, Niederlenz Zeit: Themen: Uhr Regulatorische Anforderungen an die pharmazeutische Raumlufttechnik Anforderungen an die Luftfilter Werksbesichtigung mit Herstellung und Prüfung von Feinstaub- und Schwebstoff-Filtern DEHS-Test am HEPA-Filter und Reinraum Klassifizierung H2O2 Begasung von Reinräumen und Prozess- und Lüftungsanlagen Mikrobiologische Reinraumqualifizierung und Monitoring

2 Referenten Marcel Goverde Geschäftsführer MGP Consulting GmbH Marcel Goverde studierte Biologie an der Universität Basel Leitung des QC-Labors zur Prüfung nicht-steriler Produkte, Konservierungstest, Container -Closure Integrität, Umgebungsmonitoring, Bioindikatoren und Wachstumsprüfungen bei der F. Hoffmann-La Roche AG. Von 2010 bis 2011 arbeitete er als Fachexperte zur mikrobiologischen Prüfung von Wirkstoffen bei Novartis Basel. Seit 2011 Geschäftsführer bei MGP Consulting. Andreas Bächler Leiter Qualitätssicherung CAS Clean Air Service AG Andreas Bächler arbeitet seit 1995 bei der Firma CAS. Er hat diverse Stationen, von der Messtechnik bis zur Strömungsvisualisierung, innerhalb der CAS durchlaufen. Seit 5 Jahren leitet Herr Bächler die Qualitätssicherung und besitzt ein grosses Fachwissen auf dem Gebiet der Reinraummesstechnik. Andreas Nägeli Leiter Technik und Entwicklung Unifil AG Filtertechnik Andreas Nägeli studierte Maschinenbau und Verfahrenstechnik an der ETH Zürich und verfügt als Leiter Technik und Entwicklung über zwei Jahrzehnte Erfahrung im Bereich Filtertechnik. Er ist Vorsitzender der Normengruppe SNV NK 183, Schweizer Delegierter in den Normenkomitees CEN TC 195 und ISO TC 142 sowie anerkannter Experte in den Arbeitsgruppen Feinstaubfilter, Schwebstofffilter und Nanofiltration CEN und ISO. Dr. Christoph Rockel Leiter Kompetenzzentrum Hygiene Enzler Hygiene AG Dr. Christoph Rockel studierte Biologie an der Universität Konstanz und promovierte im Anschluss in Immunologie. Seit 2010 ist er Leiter Kompetenzzentrums Hygiene der Enzler Hygiene AG. In dieser Funktion berät er Kunden aus den Branchen Pharma, Biotech, Gesundheitswesen, Lebensmittel und Medtech und führt Dienstleistungen im Bereich Hygiene, Desinfektion, Mikrobiologie und Qualitätskontrollen durch. Geschäftsführer Mehr als 25 Jahre praktische Berufserfahrung auf dem Gebiet der aseptischen Produktion. Leitung und Mitarbeit bei diversen Projekten Anlagenqualifizierung, Prozessvalidierungen und Steuerungsumbauten (CSV). FDA und Swissmedic Inspektionserfahrung bei F. Hoffmann-La Roche. Seit 2007 stv. Produktionsleiter bei DSM. Ab Herbst 2009 Geschäftsführer der. Hintergrund Die Anforderungen an reine Räume sind enorm hoch. Speziell die Raumlufttechnik steht immer wieder im Fokus bei Inspektionen. Wurden die Räume korrekt klassifiziert? Wie werden Abweichungen im Monitoring bewertet? Welche Möglichkeiten der Dekontamination gibt es? Wie sind HEPA Filter aufgebaut und wie werden sie sinnvoll und wirtschaftlich eingesetzt? Dies sind nur einige der Fragen, auf die wir Ihnen im Seminar Antworten geben. Zielgruppe Die Veranstaltung richtet sich an alle Mitarbeiter der Bereiche Herstellung im Pharmabetrieb Herstellung im Laborbetrieb Dienstleister im Pharmabereich die Reinräume betreiben, oder Reinräume planen und einrichten. Ingenieurbüros und Anlagenbauer Qualitätssicherung Spitalapotheken

3 Programm Zeit Programmpunkt Referenten 08:15-08:30 Registrierung und Begrüssungskaffee 08:30-08:40 Begrüssung Zimmermann 08:40-09:30 Anforderungen an die pharmazeutische Raumlufttechnik Pharmazeutische Qualitätssysteme im Umbruch Auswirkungen dieser Neuorientierung im GMP-Bereich Geltende GMP-Festlegungen für Räumlichkeiten und raumlufttechnische Anlagen in der Sterilproduktion Reinraumtechnische GMP-Anforderungen für die Herstellung nichtsteriler pharmazeutischer Darreichungsformen GMP-konforme Energieoptimierung von Reinraumsystemen 09:30-10:20 Anforderungen an die Luftfilter Begriffe, Abscheidemechanismen von Partikeln Filterklassen nach EN1822 mit Bezug zu ISO und GMP Strömungsgeschwindigkeit und Volumenstrom versus Filterklasse Filterabstufung, Vorfiltration, Filterstandzeit Druckverlust, Energie- und CO2-Verbrauch Rahmenmaterialien, Dichtungssysteme und Sinn einer Prüfrille Swiss Cleanroom Concept GmbH Andreas Nägeli Unifil AG Filtertechnik 10:20-10:45 Kaffeepause 10:45-11:45 Filtersystem-Integritätstest HEPA-Filter/ Reinraumklassifizierung Filtersystemintegritäts-Test gemäss ISO Umsetzen und Auswerten Reinraumklassifizierung gemäss ISO Umsetzen und Auswerten Andreas Bächler CAS Clean Air Service AG 11:45-13:00 Mittagessen 13:00-14:30 Werksbesichtigung mit Herstellung und Prüfung von Feinstaub- und Schwebstoff-Filtern 14:30-14:50 Kaffeepause 14:50-15:40 Mikrobiologische Reinraumqualifizierung und Monitoring Methoden des mikrobiologischen Monitorings Mikrobiologische Qualifizierung einer parenteralen Produktion Risikoanalyse Qualifizierungsplan, Qualifizierungsphasen, Abschluss der Qualifizierung 15:40-16:25 H 2O 2-Begasung von Reinräumen, Prozess- und Lüftungsanlagen Aktuelle Biodekontaminationsanwendungen Trends in den Applikationsfeldern: Raumbegasungen Dekontamination von Lüftungsanlagen und HEPA Filtern Materialschleusen Sterilitätstest- und Produktionsisolatoren / RABS Dekontamination von Sicherheitswerkbänke und weiteren Geräten Marcel Goverde MGP Consulting GmbH Christoph Rockel Enzler Hygiene AG 16:25-16:30 Schluss und Verabschiedung

4 Seminarsprache Tagungsort Alle Referate sind in Deutsch im Seminarraum der Firma Unifil AG Filtertechnik Industriestrasse 1, 5702 Niederlenz Tel Von Bern Autobahnausfahrt Aarau Ost benützen Rechts Richtung Hunzenschwil Beim ersten Lichtsignal links Richtung Lenzburg Beim zweiten Lichtsignal geradeaus Beim dritten Lichtsignal (Höhe Jumbo) geradeaus Beim Kreisel Ortseingang Lenzburg links Beim nächsten Kreisel halbrechts (2. Ausfahrt) Nach Unterführung links Strassenverlauf folgen (Strasse macht eine Rechtskurve) Beim nächsten Kreisel geradeaus Am Ende der Strasse rechte abbiegen, Unifil AG ist sichtbar Parkplatz vis-à-vis Haupteingang Von Zürich Autobahnausfahrt Lenzburg benützen Beim ersten Lichtsignal rechts Richtung Lenzburg Beim zweiten Lichtsignal rechts Richtung Brugg/Möriken-Wildegg Nach ca. 300m links Richtung Industrie Lenzhard (Höhe Agrola Tankstelle/Landi) Auf kurviger Strasse bis Kreisel, dann rechts Richtung Industrie Lenzhard Beim nächsten Kreisel links in Ringstrasse Nord (Höhe Alpsteg) Beim nächsten Kreisel rechts Richtung Industrie Lenzhard Geradeaus über Autobahn, passieren des Ortschildes Niederlenz Am Ende der Strasse links, Unifil AG ist sichtbar Parkplatz vis-à-vis Haupteingang Organisation Bestätigung Teilnehmergebühr Web Telefon +41 / Die Teilnehmenden erhalten eine Schulungsbestätigung CHF exkl. MWST schliesst Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein.

5 Anmeldung Seminar Reinraumlüftung am 14. März 2017 Teilnehmergebühr CHF exkl. MWST Ich möchte zusätzlich noch an der Online Prüfung (CHF 80.00) teilnehmen. Ich möchte das Buch Gute Hygiene Praxis (CHF 75.00) dazu buchen. Blick ins Buch Firma Funktion Name Strasse PLZ / Ort Land Telefon Unterschrift Rechnungsadresse Sie erhalten von uns eine Anmeldebestätigung und eine Rechnung. Die Unifil AG Filtertechnik behält sich vor, dass Teilnehmer von direkten Mitbewerbern nicht an diesem Seminar teilnehmen können. In diesem Fall würden wir Sie spätestens 14 Tage nach Ihrer Anmeldung entsprechend informieren. Vielen Dank für Ihr Verständnis. Achtung: Die maximale Anzahl der Teilnehmer ist auf 24 Personen limitiert. Einsenden an: Kreuzweg Magden Oder als PDF senden an: info@swisscleanroomconcept.ch Oder melden Sie sich online an: Allgemeine Geschäftsbedingungen Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr: a. 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. b. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe zurückerstattet.