Vorschau. QM-Dokumentation Verzeichnis der Aufzeichnungen

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Falko Brahms
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1 Vorschau Bitte beachten Sie, dieses Dokument ist nur eine Vorschau. Hier werden nur Auszüge dargestellt. Nach dem Erwerb steht Ihnen selbstverständlich die vollständige Version im offenen Dateiformat zur Verfügung. QM-Dokumentation Verzeichnis der Aufzeichnungen

2 Unternehmensleitung Managementbewertung QM-Auswertungen Besprechungsprotokolle QM Maßnahmenlisten zur Zielerreichung mit Bewertung SWOT-Analysen PESTEL-Analysen Stakeholder-Analysen Qualitätsmanagementsystem Veraltete Vorgabedokumente QM-Zertifikate Qualitätssicherungsvereinbarungen Kundennormen Personalentwicklung Kompetenznachweise (Ausbildung, Schulung, Fertigkeiten und Erfahrung) Kompetenzmatrix Seite 2 von 10

3 Einarbeitungsnachweise Unterweisungsnachweise Vertrieb Bewertungsergebnis der Vertragsprüfung Verträge Kundenbestellungen Auftragsbestätigungen Lieferscheine Rechnungen Entwicklung Entwicklungseingaben (Lasten- und Pflichtenhefte) Entwicklungssteuerung (Reviews) Entwicklungsverifizierung (Berechnungen, Messungen) Entwicklungsvalidierung (Tests) Entwicklungsergebnisse (Spezifikationen) Seite 3 von 10

4 Entwicklungsänderungen Beschaffung Verträge mit Lieferanten Lieferscheine Ergebnisse der der Beurteilung, Leistungsüberwachung und Neubeurteilung von externen Anbietern Protokolle Wareneingangsprüfungen Berichte Lieferantenaudits Produktion / DL-Erbringung Nachweis der Konformität der Produkte / DL Rückverfolgbarkeitsnachweise Nachweise für die Produkt- / DL-Freigabe Ergebnisse der Überprüfung von Änderungen der Produktion / DL Abnahmeberichte Prüfprotokolle Ergebnisse der Prozessvalidierung Seite 4 von 10

5 Abgearbeitete Fertigungspläne Umgang mit externem Eigentum Meldungen über beschädigtes, verlorenes oder unbrauchbares Eigentum von Kunden / Lieferanten Lieferscheine zu Kunden- oder Lieferanteneigentum Prüfnachweise Eingangs- und Ausgangsprüfung Qualitätssicherung Kalibrierprotokolle Bewertung von Messergebnissen bei ungeeigneten Messmitteln Nachweise über zur Kalibrierung eingesetzte Alternativen zu rückführbaren Normalen Instandhaltung Wartungsnachweise Wartungsverträge Abnahmeberichte Nachweise der Maschinenfähigkeit Seite 5 von 10

6 Nachweise der Auslastungsquote Messung, Analyse und Verbesserung Überwachungs- und Messprotokolle Auditprogramme Auditberichte Sonderfreigaben und Maßnahmen Nichtkonformitäten und Ergebnisse ergriffener Korrekturmaßnahmen 8D-Reports Reklamationsberichte Fehlerprotokolle Unterstrichen = Aufzeichnung muss lt. ISO 9001:2015 geführt werden. Seite 6 von 10

7 Beispiel für das Ausfüllen der Tabelle: der Dauer Unternehmensleitung Managementbewertung Papierausdruck Oberste Leitung 6 Jahre Besprechungsprotokolle QM EDV QMB 6 Jahre Zwei Zertifizierungszyklen Zwei Zertifizierungszyklen Aktenvernichter Aktenvernichter GF-Büro GF-Büro Produktrealisierung Prüfprotokolle zum Nachweis der Konformität der Produkte / DL Papier (handschriftlich) Qualitätssicherung 13 Jahre ( Jahre) Rückverfolgbarkeitsnachweise EDV Fachbereich 15 Jahre Produkthaftungszeitraum zuzüglich Verjährungsfrist Qualitätssicherungsvereinbarung mit Kunden durch ext. Dienstleister durch ext. Dienstleister QS Netzwerk Vertrieb Bewertungsergebnis der Vertragsprüfung Papier (handschriftlich) Vertrieb 5 Jahre (2 + 3 Jahre) BGB- Gewährleistungszeitraum zuzüglich Verjährungsfrist Rechnungen Papier Faktura 6 Jahre Abgabenordnung durch ext. Dienstleister durch ext. Dienstleister Vertriebsbüro Faktura Seite 7 von 10

8 QM-Dokumentation - Verzeichnis der Aufzeichnungen Hinweise zur Nutzung des Tools: Um den Anwendern der Norm mehr Flexibilität zu verleihen, wird in der DIN EN ISO 9001:2015 an Stelle der bisherigen Begriffe Dokument oder Aufzeichnung der Oberbegriff dokumentierte Information eingeführt. ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Anforderungen zur Aufrechterhaltung (im Sinne eines Zeitpunktes) Anforderungen zur Aufbewahrung (im Sinne einer Zeitspanne) Ersetzen Ersetzen Anforderungen zur Lenkung von Dokumenten (im Sinne der Vorgabedokumente) Anforderungen zur Lenkung von Aufzeichnungen (im Sinne der Nachweisdokumente) Die DIN EN ISO 9000:2015 macht unter Dokumentierte Information deutlich, dass sich dokumentierte Information (wie bisher) auf den Betrieb der Organisation beziehen kann, (= Dokument) und nun auch erreichte Ergebnisse nachweisen soll (= Aufzeichnung). Der Umfang der dokumentierten Information, die die Wirksamkeit des QM- Systems sicherstellen soll, ist nach Abschnitt Allgemeines abhängig vom Unternehmen, dessen Größe, dessen Prozessen mit ihrer Komplexität und ihren Wechselwirkungen, dessen Produkten und Dienstleistungen, sowie der Kompetenz des Personals. Die in der DIN EN ISO 9001:2008 vorhandenen Forderungen zu Aufzeichnungen korrespondieren nun mit den Anforderungen zur Aufbewahrung dokumentierter Informationen. Die Aufbewahrung hat das Ziel für eine definierte Zeitspanne auf Informationen mit Nachweisen zugreifen zu können. Eine in DIN EN ISO 9001:2008 im Abschnitt Lenkung von Aufzeichnungen geforderte Aufbewahrungsfrist von Aufzeichnungen wird im ISO 9001:2015 nicht mehr erwähnt. Für eine rechtssichere und rechtskonforme Organisation sollte diese jedoch weiterhin beachtet werden. Zu den in der nachfolgenden Tabelle genannten Kriterien muss laut DIN EN ISO 9001:2015 eine dokumentierte Information aufbewahrt werden. Hinweis: Weitere Aufzeichnungen sind ggf. aus rechtlicher Sicht oder eigenem Interesse zu ergänzen. Seite 8 von 10

QM-Dokumentation - Verzeichnis der Aufzeichnungen Dokumentierte Information die lt. DIN EN ISO 9001:2015 explizit als Nachweis aufzubewahren ist Abschnitt 4.4, 8.1 e) 1) Umfang bzw.

9 QM-Dokumentation - Verzeichnis der Aufzeichnungen Dokumentierte Information die lt. DIN EN ISO 9001:2015 explizit als Nachweis aufzubewahren ist Abschnitt 4.4, 8.1 e) 1) Umfang bzw. Inhalte Nachweise, damit darauf vertrauen werden kann, dass die Prozesse wie geplant durchgeführt wurden Nachweis zur Eignung der Ressourcen zur Überwachung und Messung Nachweis über ggf. zur Kalibrierung eingesetzte Alternativen zu rückführbaren Normalen. 7.2 d) Nachweis der Kompetenz der Personen 8.1 e) 2) Nachweise der Konformität der Produkte und Dienstleistungen Nachweis der Bewertungsergebnisse im Rahmen der Vertragsprüfung j) f) Nachweis der Erfüllung der Entwicklungsanforderungen während des Entwicklungsprozesses: Entwicklungseingaben Tätigkeiten der Entwicklungssteuerung Entwicklungsergebnisse Nachweis, dass Entwicklungsänderungen wie gefordert gehandhabt wurden Nachweis der Ergebnisse der Beurteilung, Leistungsüberwachung und Neubeurteilung von externen Anbietern Sämtliche Nachweise zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit Nachweise über Ereignisse bei Verlust oder Beschädigung von Eigentum des Kunden oder externen Anbietern Ergebnisse der Überprüfung von Änderungen, dem Personal zur Autorisierung der Änderung und alle notwendigen Maßnahmen. 8.6 Nachweis der Konformität der Produkte bzw. Dienstleistung mit den Annahmekriterien sowie der für deren Freigabe zuständigen Personen Nachweis über die Maßnahmen, Sonderfreigaben sowie über die Stelle, welche die Entscheidung getroffen hat Ergebnisse der Überwachungs- und Messtätigkeiten f) Nachweise zur Verwirklichung des Auditprogramms und über die Auditergebnisse Ergebnisse der Managementbewertung Nachweis über die Art der Nichtkonformitäten, getroffene Korrekturmaßnahmen und deren Ergebnisse. Seite 9 von 10

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