GA Art.-Nr ATech-50. Gebrauchsanweisung - D - Operating Instructions - GB -

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1 GA Art.-Nr ATech-50 Gebrauchsanweisung - D - Operating Instructions - GB -

2 ATech-50 Inhalt Allgemeine Informationen 4 Zweckbestimmung 4 Indikationsbereich 4 Gegenanzeigen (Kontraindikationen) 4 Aufstellanweisung 5 Wichtige Sicherheitshinweise 5 Handhabung des Lasers 6 Beschreibung des Lasers 6 Warnschilder 7 Sicherheitsschalter 7 Starten des Laserstrahles 7 Betriebsanzeige 7 Kontrolle der Laserleistung 7 Laden der Akkus 8 2

3 schwa-medico - Gebrauchsanweisung Technische Informationen 9 Laserklasse 9 Beschreibung der Bildzeichen 9 Technische Daten 10 Gewährleistung 11 Garantie 11 Reinigung und Desinfektion 11 Neueinstellungen, Änderungen und Reparaturen 11 Schaltpläne, Ersatzteillisten und Einstellanweisungen 11 Wartung 11 Entsorgung 12 Zubehör 12 Lieferumfang 12 3

4 ATech-50 Allgemeine Informationen Zweckbestimmung Der ATech-50 ist ein Medizinprodukt und dient im Rahmen der Low-Level Lasertherapie zur Bestrahlung von Geweben. Auf Grund der potenziellen Gefahren einer solchen Behandlung darf der ATech-50 nur von qualifiziertem Fachpersonal verwendet werden, das u. a. Kontraindikationen beurteilen und Anwendungszeiten festlegen kann. Indikationsbereich Der Indikationsbereich ist vielfältig und wird durch die grundsätzliche Wirkung der Low-Level Lasertherapie definiert. Diese umfasst eine analgetische»»»»»» antiphlogistische» antioedematöse» durchblutungsfördernde» immunstimulierende» wundheilungsfördernde nervenregenerierende und akupunkturpunktstimulierende Wirkung Gegenanzeigen (Kontraindikationen) Zu den Gegenanzeigen (Kontraindikationen) zählen: Die Bestrahlung des Auges, es muss eine spezifische Schutzbrille getragen werden. In der Schwangerschaft alle Anwendungen im abdominellen Bereich, unteren Rücken- und Beckenbereich. Die Behandlung von Geweben mit hoher Mitoserate wie - endokrine und exokrine Drüsen - Gonaden - Epiphysenareale in der Wachstumsphase - Malignome Infiziertes Gewebe, da die Wirkung des Lasers auf die Mikroorganismen nicht vorhersehbar ist. Die Bestrahlung im Bereich von offenen Fontanellen bzw. knöchernen Defekten im Bereich des knöchernen Schädels und Rückenmarks. Areale mit Blutungsgefahr aufgrund der durchblutungsfördernden Wirkung des Lasers. Patienten mit photosensitiven Reaktionen. 4

5 schwa-medico - Gebrauchsanweisung Aufstellanweisung Der Laser ist nicht für den Gebrauch in explosionsgefährdeten oder feuchten Räumen zugelassen. Er darf nicht in feuchten Räumen gelagert werden. Der Laser darf nur in geschlossenen Räumen im Temperaturbereich von 10 bis 40 C verwendet werden. Wichtige Sicherheitshinweise Bitte lesen Sie vor Gebrauch des Gerätes die Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Der Anwender hat den Betrieb des Lasers der Berufsgenossenschaft und der für den Arbeitsschutz zuständigen Behörde vor der Inbetriebnahme anzuzeigen. Der Laser darf nur von Personen angewendet werden, die auf Grund ihrer Ausbildung oder ihrer Kenntnisse und praktischen Erfahrung die Gewähr für eine sachgerechte Handhabung bieten. Der Anwender muss sich vor der Anwendung des Gerätes von der Funktionssicherheit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Gerätes überzeugen. Der Behandlungsraum muss durch ein Hinweisschild nach 417-IEC-5152 gekennzeichnet sein. Ein entsprechendes Warnschild wird mit dem Laser mitgeliefert. Patient und Therapeut sowie alle sich im Laserbereich befindenden Personen müssen eine geeignete Laserschutzbrille tragen. Der ATech-50 ist durch einen Magnetschlüssel gegen unbefugte Benutzung gesichert. Der Magnetschlüssel ist bei Nichtbenutzung des Lasers zu entfernen und an einem sicheren Ort aufzubewahren. Tragbare und mobile HF-Kommunikationseinrichtungen können medizinische elektrische Geräte beeinflussen. Bitte beachten Sie, dass der Laser und andere Geräte nicht unmittelbar nebeneinander oder aufeinander angeordnet werden, um gegenseitige Beeinflussungen zu vermeiden. Sollte dies nicht möglich sein, müssen die jeweiligen Gerätefunktionen während des Betriebs beobachtet werden, um einen bestimmungsgemäßen Betrieb zu gewährleisten. 5

6 ATech-50 Handhabung des Lasers Beschreibung des Lasers 1 Sondenspitze An der Sondenspitze wird die sichtbare Laserstrahlung abgestrahlt. Für die Therapie wird die Sondenspitze im Abstand von 1 bis 3 cm über die Hautoberfläche gehalten. 2 Betriebsanzeige Die rote Betriebsanzeige leuchtet immer auf, wenn der Laser eingeschaltet ist. 5 Magnetschlüssel Der Magnetschlüssel ist bei Nichtbenutzung des Lasers zu entfernen und an einem sicheren Ort aufzubewahren Lasertaste Der Laserstrahl wird mit der Lasertaste gestartet. 4 Ladebuchse An der Ladebuchse kann das Steckerladegerät SLG angeschlossen werden

7 schwa-medico - Gebrauchsanweisung Warnschilder Folgende Warnschilder befinden sich auf der Vorderseite des Lasers: Laserwarnschild: links Laserstrahlung Nicht dem Strahl aussetzen Laserklasse 3B Nach EN : 2007 Laserklasse: rechts Sicherheitsschalter Der ATech-50 ist durch einen Sicherheitsschalter gegen unbefugte Benutzung gesichert. Der mitgelieferte Magnetschlüssel wird in die Öffnung unterhalb der Ladebuchse gesteckt. Der Sicherheitsschalter ist somit entsichert, der Laser ist betriebsbereit. Nach dem Gebrauch wird der Magnetschlüssel abgezogen und an einem sicheren Ort aufbewahrt. Starten des Laserstrahles Der Laserstrahl wird beim betriebsbereiten Laser mit der Taste gestartet. Der Laserstrahl ist eingeschaltet, so lange die Taste gedrückt wird. Betriebsanzeige Die rote Betriebsanzeige leuchtet immer auf, wenn der Laser eingeschaltet ist. Kontrolle der Laserleistung Der Laser und der Laserleistungsindikator werden flach auf den Tisch gelegt. Die Laserspitze wird in die Öffnung (Lasersensor) des Laserleistungsindikators (LLI) hineingesteckt. Mit dem gleichzeitigen Drücken der Lasertaste und der Einschalttaste am LLI leuchtet die Laserkontrollanzeige wie folgt auf: Grüne Anzeige bedeutet, die abgegebene Laserleistung liegt im Toleranzbereich ( 40 mw bis 60 mw ) der gesetzlichen Grenzwerte ( +/- 20 %) 7

8 ATech-50 Gelbe Anzeige bedeutet, die abgegebene Laserleistung liegt außerhalb des Toleranzbereichs, d. h. sie ist kleiner 40 mw oder größer 60 mw. Somit ist der Laser fehlerhaft. Schalten Sie den Laser aus und wenden Sie sich an den Hersteller. Leuchtet die gelbe Batterieanzeige am LLI auf, so müssen die internen Batterien ( 1,5 V Alkaline Micro-Batterie ) erneuert werden. Dazu lösen Sie die Schraube auf der Unterseite des LLI oder wenden Sie sich an den Hersteller Beschreibung des Laserleistungsindikators (LLI) 6 Einschalttaste 7 Laserkontrollanzeige 8 Lasersensor 9 Batterieanzeige 10 Batteriefachschraube Laden der Akkus Wenn die Betriebsanzeige die Farbe von grün auf gelb wechselt, müssen die Akkus geladen werden. Mit dem Steckerladegerät SLG werden die Akkus ca. 1,5 Stunden geladen. Während des Ladevorgangs kann der Laser nicht in Betrieb genommen werden. Technische Daten Eingang VAC / Hz / 0,35 A Ausgang 4-8 Zellen / 260 ma Typ 2116 Temperaturbereich von 10 C bis + 40 C 10 8

9 schwa-medico - Gebrauchsanweisung Um eine lange Lebensdauer der Akkus zu gewährleisten, dürfen die Akkus erst dann geladen werden, wenn die Betriebsanzeige gelb aufleuchtet. Ein ständiges Nachladen der Akkus (z. B. nach kurzzeitigem Betrieb) verringert deren Lebensdauer. Das Kurzschließen der Ladebuchse am Lasergerät ist verboten. Bei Nichtbeachtung besteht akute Verbrennungsgefahr! Technische Informationen Laserklasse Der ATech-50 ist nach der Lasernorm EN :2007 in die Laserklasse 3B eingestuft. Achtung! Das direkte Blicken in den Laserstrahl ist gefährlich für die Augen. Schutzbrillen müssen getragen werden. Die Unfallverhütungsvorschrift Laserstrahlung (BGV B2) ist einzuhalten. Beschreibung der Bildzeichen Diesem Symbol folgt die Seriennummer des Produktes. Diesem Symbol folgt die Artikel- bzw. Bestellnummer des Produktes. Diesem Symbol folgt die Chargenbezeichnung des Produktes. Achtung, Begleitdokumente, insbesondere Gebrauchsanweisung beachten! Anwendungsteil vom Typ BF. Das Produkt gewährt, bei einem zulässigen Ableitstrom, Schutz gegen elektrischen Schlag. Diesem Symbol folgt das Baujahr des Produktes. Mit der Anbringung der CE-Kennzeichnung erklärt der Hersteller, dass das Produkt alle zutreffenden Anforderungen der zu berücksichtigenden EG-Richt- 9

10 ATech-50 linien erfüllt und ein für das Produkt vorgeschriebenes Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich abgeschlossen wurde. Die Kennnummer der bei der Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens beteiligten Benannten Stelle ist nach der CE- Kennzeichnung angegeben. Dieses Produkt trägt das Recyclingsymbol gemäß der EU-Richtlinie 2002/96/EG. Das bedeutet, dass das Produkt am Ende der Nutzungszeit unentgeltlich bei einer kommunalen Sammelstelle zum Recyceln abgegeben werden muss. Eine Entsorgung über den Haus-/Restmüll ist nicht gestattet. Dies ist ein aktiver Beitrag zum Umweltschutz. Diesem Symbol folgt der Nennwert der Netzsicherung. Diesem Symbol folgen die maximalen Ausgangsparameter des Produktes. Diesem Symbol folgt die Adresse des Herstellers. Technische Daten Laserart CW-Laserdiode Wellenlänge 658 nm Strahlendivergenz 1,0 CW-Ausgangsleistung 50 mw +/-10 mw Sicherheitsabstand (NOHD) 12,2 m Spannungsversorgung 4,8 V - NiMH-Akku Stromaufnahme 100 ma Akku 270 mah Maximale Ladezeit 1,5 Stunden Maximale Therapiezeit 2,7 Stunden Laserklasse 3 B, nach EN :2007 Klassifizierung IIa, nach Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG, Anhang IX Bitte für die Wiederverwertung zurückgeben. 10

11 schwa-medico - Gebrauchsanweisung Gewährleistung Es gelten die gesetzlichen Gewährleistungsrechte gemäß BGB. Garantie Auf das Gerät ATech-50 gewährt der Hersteller eine Garantie von 12 Monaten ab Datum der Übernahme durch den Endkunden. Die Garantie gilt nicht: - für Verschleißteile und Verbrauchsmaterialien wie beispielsweise Batterien - im Falle von Schäden, die auf unsachgemäßer Bedienung beruhen - für Mängel, die dem Kunden bereits bekannt waren - bei Eigenverschulden des Kunden Reinigung und Desinfektion Die Laserspitze kann mit 80prozentigem Alkohol gereinigt werden. Der Rest des Lasers und die zum Lieferumfang gehörenden Teile können mit einem feuchten, fusselfreien Tuch gereinigt werden. Neueinstellungen, Änderungen und Reparaturen Verantwortlich für die Sicherheit und Leistung des Gerätes betrachtet sich der Hersteller nur, wenn Neueinstellungen, Änderungen und Reparaturen durch ihn selbst oder durch von ihm ermächtigte Personen durchgeführt werden und das Gerät in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung betrieben wird. Schaltpläne, Ersatzteillisten und Einstellanweisungen Auf Wunsch stellen wir entsprechend qualifiziertem und in die technische Bauweise des Gerätes eingewiesenem Personal des Anwenders Schaltpläne, Ersatzteillisten und Einstellanweisungen zur Verfügung. Wartung Nach der Medizinprodukte Betreiberverordnung (MP BetreibV) muss der Laser einer wiederkehrenden sicherheitstechnischen Kontrolle (STK) unterzogen werden. Diese STK ist alle 2 Jahre an dem Lasersystem durchzuführen. Wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten oder an den Hersteller. 11

12 ATech-50 Entsorgung Der Hersteller verpflichtet sich, alte ATech-50 zurückzunehmen und ordnungsgemäß zu entsorgen. Zubehör Für den Laser ATech-50 dürfen alle die im Lieferumfang aufgeführten Zubehörteile bzw. Geräte verwendet werden und zusätzlich folgende Zubehörteile bzw. Geräte: Produkt Art.-Nr. Laserschutzbrille, Manus RL Laserjustierbrille, Manus RL Kinderschutzbrille, Spectra View RL Dentalaufsatz, gerade Dentalaufsatz, gebogen Lieferumfang Zum Lieferumfang des ATech-50 gehört folgendes Zubehör: Produkt Art.-Nr. Steckerladegerät SLG Patientenschutzbrille, PSB Transportkoffer Laserwarnschild Gebrauchsanweisung Der Laser darf nur mit Zubehör, Verschleißteilen und Einmalartikeln verwendet werden, die in dieser Gebrauchsanweisung aufgeführt sind oder deren sicherheitstechnisch unbedenkliche Verwendungsfähigkeit durch eine für die Prüfung des verwendungsfertigen Gerätes zugelassenen Prüfstelle nachgewiesen ist. 12

13 schwa-medico - Gebrauchsanweisung 13

14 14 ATech-50

15 ATech-50

16 ATech-50 Contents General Information 18 Purpose For Use 18 Indications 18 Contraindications 18 Installation 18 Important Safety Advice 19 Handling Of The Laser Device 20 Description Of The Laser Device 20 Caution Labels 21 Safety Switch 21 Starting The Laser Beam 21 Operating Signal 21 Laser Power Control 21 Charging The Rechargeable Battery 22 16

17 schwa-medico - Operating Instructions Technical Information 23 Laser Class 23 Description Of Symbols 23 Technical Data 24 Warranty 24 Guarantee 25 Cleaning And Disinfection 25 Resettings, Modifications And Repairs 25 Circuit Diagrams, Spare Parts And Setting Instructions 25 Safety Test 25 Disposal 25 Accessories 26 Scope Of Delivery 26 17

18 ATech-50 General Information Purpose For Use The ATech-50 is a medical product for low-level laser therapy for the irradiation of body tissue. Because of the potential hazard of such laser treatment, the ATech-50 may only be used by qualified personnel who is able to recognise contraindications and set adequate therapy times. Indications The field of indications is wide and actually defined by the basic effect of low laser therapy. This includes: analgesic effects antiphlogistic effects anti-oedema effects improvement of the blood circulation strengthening of the immune system improvement of wound healing nerve regeneration acupuncture stimulation Contraindications Contraindications are: irradiation of the eyes. Special safety goggles must be worn. treatments of the abdominal lower back and pelvic area during pregnancy treatments of tissue with high mitotic rate such as - endocrine and exocrine glands - gonads - epiphysis areas during growth phase - malignant tumours inflamed tissue, because the effect of laser beams on microorganisms can not be predicted irradiation close to the open fontanelle and osseous defects of the cranium and spinal cord areas with increased risk of bleeding, because laser beams could improve the blood circulation patients with photosensitive reactions Installation The ATech-50 may not be used in a humid or explosive surrounding. It may also not be stored in humid rooms. 18

19 schwa-medico - Operating Instructions The ATech-50 may only be used in closed rooms at temperatures from 10 to 40 C. Important Safety Advice Read the operating instructions thoroughly before using the device! The user of this laser appliance has to inform the government safety organisation and the authorities responsible for safety at work before first time using of the device. The laser device may only be operated by qualified persons whose training, knowledge or practical experience guarantee safe handling. The user has to check the functional safety and good order before using the device. The room in which the ATech-50 is operated must carry the caution label according to 417-IEC-5152 which is included in the scope of delivery. Patient and therapist as well as all other people inside the room must wear appropriate laser safety goggles. The ATech-50 is protected against unauthorised use by a magnetic key. This magnetic key must be removed and stored in a safe place when the laser is not in use. Portable and mobile high frequency communicative devices may influence electrical medical devices. To avoid mutual influence, make sure that the laser device and other devices are not placed immediately next to each other or on top of each other. If this cannot be avoided, monitor the function during operation to ensure the correct use. 19

20 ATech-50 Handling Of The Laser Device Description Of The Laser Device 1 Laser sensor Visible laser beams are emitted from the tip of the laser sensor. During therapy, the sensor is held at a distance of about 1 to 3 cm above the skin Operating signal The red operating signal illuminates while the laser is in operation. 3 3 Laser button The laser radiation is started by depressing the laser button. 4 Charging point The charging unit SLG can be connected to this charging point Magnetic key The magnetic key must be removed and stored in a safe place when the laser is not in use.

21 schwa-medico - Operating Instructions Caution Labels The front side of the ATech-50 carries the following caution labels: Laser warning label LASER RADIATION AVOID DIRECT EXPOSURE TO BEAM Class 3B Laser Product according to EN : 2007 Laser class label Safety Switch The ATech-50 is protected against unauthorised use. The magnetic key must be inserted into the hole below the charging socket. The security switch is released and the laser is ready for use. After the use of the laser device, remove the magnetic key and store it in a safe place. Starting The Laser Beam In operating condition the laser beam is started by depressing the laser button. Laser radiation is emitted as long as the laser button is depressed. Operating Signal The red operation signal illuminates when the laser is in operation. Laser Power Control Place the laser and laser power indicator (LLI) on an even surface or table. Put the tip of the laser probe into the hole (laser sensor) of the laser power indicator (LLI). By depressing the laser button and the ON-button on the LLI at the same time, the laser control signal illuminates as follows: Green indicates that the emitted laser power is within the tolerance ( 40 mw to 60 mw ) of the legal limit values ( +/- 20 %). 21

22 ATech-50 Yellow indicates that the emitted laser power is outside the tolerance limit, which can be either less than 40 mw or more than 60 mw. In this case the laser is malfunctioning. Turn the laser device off and contact the manufacturer. In case the yellow battery signal on the LLI illuminates, the internal batteries of the LLI must be changed (1.5 V alkaline micro). To change the batteries, open the screw at the lower side of the LLI or contact the manufacturer Description of Laser Power Indicator (LLI) 6 ON-button 7 Laser control signal 8 Laser sensor 9 Battery control 10 Battery compartment screw Charging The Rechargeable Battery When the operation signal changes from green to yellow, the batteries need to be charged. Connect the charger SLG to the ATech-50. Then connect the charger to the mains. The batteries are fully charged after 1.5 hours. The ATech-50 can not be used while the batteries are charging. Technical Data Input VAC / Hz / 0.35 A Output 4-8 cells / 260 ma Type 2116 Temperature range 10 C to + 40 C 22

23 schwa-medico - Operating Instructions To ensure a long lifetime of the rechargeable batteries, only charge them when the operation signal illuminates yellow. A permanent charging (e.g. after a short use) reduces the lifetime of the batteries. A short-circuit of the charging socket on the laser device is forbidden because of acute fire hazard! Technical Information Laser Class The ATech-50 is rated as a class 3B laser (EN :2007). Attention! Looking directly into the laser beam can seriously harm your eyes. Laser safety goggles must be worn. The rules for accident prevention concerning laser radiation (BGV B2) must be followed. Description Of Symbols This symbol indicates the serial number of the device. This symbol indicates the article of the device. The lot number of the product follows this symbol. Attention: Read accompanying documents, especially user manual. Application part type BF. This product provides protection against electric shock on an acceptable leakage current. This symbol indicates the year of manufacturing. 23

24 ATech-50 By labelling with CE certificate, the manufacturer states that the product meets all requirements of the respective EU Directive. A conformation evaluation process has been successfully completed. The code number of the conformation evaluation process is given in accordance with the CE labelling of the involved notified body. This equipment is marked with the recycling symbol. It means that at the end of the life of the equipment you must dispose of it separately at an appropriate collection point and not place it in the normal domestic unsorted waste system. This will benefit the environment for all. The maximum output parameters of the product follow this symbol. Return to the recycling system. The manufacturer s address follows this symbol. Technical Data Laser type CW laser diode Wave length 658 nm Laser divergence 1.0 CW output power 50 mw +/-10 mw Safety clearance (NOHD) 12.2 m Current supply 4.8 V - NiMH rechargeable battery Current consumption 100 ma Rechargeable battery 270 mah Maximum charging time 1.5 hours Maximum therapy time 2.7 hours Laser class Classification 3 B, according to DIN EN :2007 IIa, according to medical device directive 93/42/EEC, appendix IX Warranty Legal right of warranty is applied according to German Civil Code. 24

25 schwa-medico - Operating Instructions Guarantee The manufacturer issues a guarantee of 12 months from the date of purchase. The guarantee does not apply in the following cases: - damage due to improper handling - defects the customer is aware of on the date of purchase - damage caused by the customer - for wearing parts and consumable supplies like, for instance, batteries. Cleaning And Disinfection The laser probe can be cleaned with alcohol. The rest of the laser device and all other parts included in the scope of delivery can be cleaned with a damp, dust-free cloth. Resettings, Modifications And Repairs The manufacturer will accept responsibility for the safety and performance of the appliance only if resettings, modifications and repairs are carried out by himself or persons authorised by him, and as long as the device is operated in accordance with the operating instructions. Circuit Diagrams, Spare Parts And Setting Instructions Qualified technicians who are familiar with the technical features of the device can be provided with circuit diagrams, spare parts list and setting instructions. Safety Test According to the German regulations concerning the operation of medical products ( MP BetreibV ) the laser must undergo a technical safety test every 24 months. For the safety test please contact the manufacturer or your distributor. Please follow the regulations of your country. Disposal The manufacturer is obliged to take back old ATech-50 and to dispose them properly. 25

26 ATech-50 Accessories The ATech-50 can be operated with all accessories listed in the scope of delivery and also with the following parts: Product REF Laser protection goggles, Manus RL Laser setting goggles, Manus RL Child protection goggles, Spectra View RL Dental probe, straight Dental probe, curved The ATech-50 may only be operated with accessories, spare parts or disposable parts that are listed in the operating manual and that have passed a technical safety test by an authorised test centre. Scope Of Delivery The scope of delivery for the ATech-50 includes: Product REF Charging unit SLG Patient safety goggles, PSB Transportation case Laser caution label Operation instructions

27 schwa-medico - Operating Instructions 27

28 REF: Version 1 Stand: schwa-medico Medizinische Apparate Vertriebsgesellschaft mbh Wetzlarer Str Ehringshausen Deutschland Tel Fax Hersteller: Pierenkemper GmbH Hörnsheimer Eck Wetzlar Deutschland

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