Neufassung der DGRL 2014/68/EU Änderungen und Anforderungen der novellierten Druckgeräterichtlinie TÜV NORD Systems GmbH & Co KG Frank Gröning

Transkript

1 Neufassung der DGRL 2014/68/EU Änderungen und Anforderungen der novellierten Druckgeräterichtlinie TÜV NORD GmbH & Co KG Frank Gröning

2 Inhalt Allgemeines zur neuen DGRL Klassifizierung der Gefahrstoffe Begriffsbestimmungen Pflichten der Wirtschaftsakteure Risikoanalyse/Risikobewertung

3 Allgemeines zur neuen DGRL Gründe für die Änderung Überarbeitung der DGRL, da Anpassung an das New Legislative Framework (NLF, Harmonisierungskonzept der Europäischen Union zur Beseitigung technischer Handelshemmnisse im europäischen Binnenmarkt und zur Gewährleistung eines einheitlichen Niveaus bei der Sicherheit der Produkte und dem Gesundheits- bzw. Verbraucherschutz) erforderlich Vereinfachung der Geschäftsprozesse durch die Harmonisierung Bessere Vergleichbarkeit der Begrifflichkeiten in den verschiedenen Richtlinien (Z. B. Hersteller, Inverkehrbringer, Händler etc.) Bessere Vergleichbarkeiten der Module in den verschiedenen Richtlinien (Konformitätsbewertungsverfahren)

4 Allgemeines zur neuen DGRL Richtlinien Maschinenrichtlinie Druckgeräterichtlinie Richtlinie über einfache Druckbehälter Niederspannungsrichtlinie Spielzeugrichtlinie Ziel aller Richtlinien: CE-Kennzeichnung des Produktes

5 Allgemeines zur neuen DGRL Information zur Umsetzung der Richtlinien

6 Allgemeines zur neuen DGRL Zeitschiene der neuen DGRL Inkrafttreten der neuen DGRL am Umsetzung in nationales Recht erforderlich Bis zum 18.Juli 2016 (2 Jahre nach Inkrafttreten) Anwendung der DGRL 97/23/EG bis zum Anwendung der DGRL 2014/68/EU ab dem zwingend (Artikel 51)

7 Allgemeines zur neuen DGRL Artikel 51 der neuen DGRL Inkrafttreten und Geltung Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Artikel 1, Artikel 2 Nummern 1 bis 14, Artikel 3, 4, 5, 14, 15 und 16, Artikel 19 Absätze 1 und 2 sowie Artikel 44, 45 und 46 gelten ab dem 19. Juli Ausnahme zum Beispiel Artikel 13 (Einstufung von Druckgeräten, vormals Artikel 9)

8 Klassifizierung der Gefahrstoffe Artikel 13 Einstufung der Druckgeräte Der Artikel 13 beinhaltet die einzige technische Änderung der neuen DGRL Mit Aufhebung der RL 67/548/EWG für die gefährlichen Stoffe werden diese seit dem gemäß der neuen Verordnung 1272/2008 eingestuft. Verordnung 1272/2008 Classification, Labelling and Packaging of substances and mixtures (Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung von Stoffen und Gemischen)

9 Klassifizierung der Gefahrstoffe Stoffe und Gemische der Gruppe 1 (i) instabile explosive Stoffe/Gemische oder explosive Stoffe/Gemische der Unterklassen 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 und 1.5; (ii) entzündbare Gase der Kategorien 1 und 2; (iii) oxidierende Gase der Kategorie 1; (iv) entzündbare Flüssigkeiten der Kategorien 1 und 2; (v) entzündbare Flüssigkeiten der Kategorie 3, wenn die maximal zulässige Temperatur über dem Flammpunkt liegt, (vi) entzündbare Feststoffe der Kategorien 1 und 2; (vii) selbstzersetzliche Stoffe und Gemische der Typen A bis F; (viii) pyrophore (selbstentzündend) Flüssigkeiten der Kategorie 1; (ix) pyrophore (selbstentzündend) Feststoffe der Kategorie 1; (x) Stoffe und Gemische, die in Berührung mit Wasser entzündbare Gase entwickeln, der Kategorien 1, 2 und 3; (xi) oxidierende Flüssigkeiten der Kategorien 1, 2 und 3; (xii) oxidierende Feststoffe der Kategorien 1, 2 und 3; (xiii) organische Peroxide der Typen A bis F; (xiv) akute orale Toxizität: Kategorien 1 und 2; (xv) akute dermale Toxizität: Kategorien 1 und 2; (xvi) akute inhalative Toxizität: Kategorien 1, 2 und 3; (xvii) spezifische Zielorgan-Toxizität einmalige Exposition: Kategorie 1.

10 Klassifizierung der Gefahrstoffe Literaturhinweise zur Einteilung der Stoffe und Gemische

11 Klassifizierung der Gefahrstoffe Neue und alte DGRL Normen zur Herstellung DGRL 97/23/EG 2014/68/EU Harmonisierte Normen (Beispiele) Nicht harmonisierte Normen (Beispiele) EN Metallische Rohrleitungen EN Unbefeuerte Druckbehälter EN Wasserrohrkessel EN Großwasserraumkessel AD2000 (Deutschland) CODAP (Frankreich) RToD (Niederlande)

12 Begriffsbestimmungen Neue DGRL 2014/68/EU Druckgeräterichtlinie 2014/68/EU KAPITEL 1 ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN KAPITEL 2 PFLICHTEN DER WIRTSCHAFTSAKTEURE KAPITEL 3 KONFORMITÄT UND EINSTUFUNG VON DRUCKGERÄTEN UND BAUGRUPPEN KAPITEL 4 NOTIFIZIERUNG VON KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN KAPITEL 5 ÜBERWACHUNG DES UNIONSMARKTES, KONTROLLE DER AUF DEN UNIONSMARKT EINGEFÜHRTEN DRUCKGERÄTE UND BAUGRUPPEN UND SCHUTZKLAUSELVERFAHREN KAPITEL 6 AUSSCHUSSVERFAHREN UND DELEGIERTE RECHTSAKTE KAPITEL 7 ÜBERGANGS UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN ANHANG I WESENTLICHE SICHERHEITSANFORDERUNGEN ANHANG II KONFORMITÄTSBEWERTUNGSDIAGRAMME ANHANG III KONFORMITÄTSBEWERTUNGSVERFAHREN ANHANG IV EUKONFORMITÄTSERKLÄRUNG (Nr. XXXX) ANHANG V TEIL A Aufgehobene Richtlinie mit Änderungsrechtsakten TEIL B Frist für die Umsetzung in innerstaatliches Recht und die Anwendung ANHANG VI ENTSPRECHUNGSTABELLE ERKLÄRUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS

13 Begriffsbestimmungen Neue DGRL 2014/68/EU KAPITEL 1 ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN Artikel 1 Geltungsbereich Artikel 2 Begriffsbestimmungen Artikel 3 Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme Artikel 4 Technische Anforderungen Artikel 5 Freier Warenverkehr

14 Begriffsbestimmungen Bereitstellung auf dem Markt ist jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer Geschäftstätigkeit. Inverkehrbringen ist die erstmalige Bereitstellung eines Druckgerätes oder einer Baugruppe auf dem Unionsmarkt. Inbetriebnahme ist die erstmalige Verwendung eines Druckgerätes oder einer Baugruppe durch seinen oder ihren Nutzer.

15 Begriffsbestimmungen Händler jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Druckgerät oder eine Baugruppe auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Einführers. Hersteller jede natürliche oder juristische Person, die ein Druckgerät oder eine Baugruppe herstellt bzw. entwickeln oder herstellen lässt und dieses Druckgerät oder diese Baugruppe unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Handelsmarke vermarktet oder für eigene Zwecke verwendet. Hinweis: CE-Kennzeichnung und EU-Konformitätserklärung; Anhang III 4.1. Der Hersteller bringt an jedem einzelnen Druckgerät, das die anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt, die CE-Kennzeichnung an.

16 Pflichten der Wirtschaftsakteure Neue DGRL 2014/68/EU KAPITEL 2 PFLICHTEN DER WIRTSCHAFTSAKTEURE Artikel 6 Pflichten der Hersteller Artikel 7 Bevollmächtigte Artikel 8 Pflichten der Einführer Artikel 9 Pflichten der Händler Artikel 10 Umstände, unter denen die Pflichten des Herstellers auch für Einführer und Händler gelten Artikel 11 Identifizierung der Wirtschaftsakteure Artikel 6 bis 11 sind alles neue Artikel!

17 Pflichten der Wirtschaftsakteure Artikel 6 Pflichten der Hersteller Die Hersteller gewährleisten, wenn sie ihre Druckgeräte oder Baugruppen gemäß Artikel 4 Absätze 1 und 2 in Verkehr bringen oder für ihre eigenen Zwecke verwenden, dass diese gemäß den wesentlichen Sicherheitsanforderungen von Anhang I entworfen und hergestellt wurden. Die Hersteller gewährleisten, wenn sie ihre Druckgeräte oder Baugruppen gemäß Artikel 4 Absatz 3 in Verkehr bringen oder für ihre eigenen Zwecke verwenden, dass diese gemäß der in einem Mitgliedstaat geltenden guten Ingenieurpraxis entworfen und hergestellt wurden. Die Hersteller geben auf dem Druckgerät bzw. der Baugruppe oder, wenn dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder in den den Druckgeräten oder Baugruppen beigefügten Unterlagen ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke und die Postanschrift an,..

18 Pflichten der Wirtschaftsakteure Artikel 10 Umstände, unter denen die Pflichten auch für Einführer und Händler gelten Ein Einführer oder Händler gilt als Hersteller für die Zwecke dieser Richtlinie und unterliegt den Pflichten eines Herstellers nach Artikel 6, wenn er ein Druckgerät oder eine Baugruppe unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Handelsmarke in Verkehr bringt oder ein bereits auf dem Markt befindliches Druckgerät oder eine bereits auf dem Markt befindliche Baugruppe so verändert, dass die Konformität mit den Anforderungen dieser Richtlinie beeinträchtigt werden kann.

19 Pflichten der Wirtschaftsakteure Bereitstellen auf dem Markt

20 Risikoanalyse/Risikobewertung Anhang III Konformitätsbewertungsverfahren Technische Unterlagen RL 97/23/EG Der Hersteller ist verpflichtet, eine Gefahrenanalyse vorzunehmen, um die mit seinem Gerät verbundenen druckbedingten Gefahren zu ermitteln; er muss das Gerät dann unter Berücksichtigung seiner Analyse auslegen und bauen. RL 2014/68/EU Der Hersteller ist verpflichtet, eine Analyse der Gefahren und Risiken vorzunehmen, um die mit seinem Gerät verbundenen druckbedingten Gefahren und Risiken zu ermitteln; er muss das Gerät dann unter Berücksichtigung seiner Analyse auslegen und bauen.

21 Risikoanalyse/Risikobewertung Risiko Nach Produktsicherheitsgesetz ist Risiko die Kombination aus der Eintrittswahrscheinlichkeit einer Gefahr und der Schwere des möglichen Schadens. Somit muss eine Bewertung des Druckgerätes für eine vorhersehbare unsachgemäße Verwendung erfolgen und Maßnahmen abgeleitet werden (Folgen des gefährlichen Ereignisses oder Schadensausmaß, Häufigkeit und Dauer des Aufenthaltes im Gefahrenbereich, Möglichkeit der Abwendung des gefährlichen Ereignisses, Eintrittswahrscheinlichkeit)

22 Modulkonzept nach RL Druckgeräte-Richtlinie 93/465/EWG Produktion Entwurf Modul Modul A A/A1 A/A2 EG-Kon- EG-Konformitätserklärunformitätserklärung durch durch Hersteller Hersteller Prüfung Überwachte der Abnahme* DG- Prüfungen durch durch benannte ben. Stelle Stelle QS- System EN n. DGR Entwurf & Produktion Modul C1 C2 C Hersteller- EG-Kon- erklärt Konformiformitätserkläruntät mit mit Bauart *) unangemeldete Besuche Prüfung DG- Prüfungen der Abnahme* durch d. ben. Stelle Modul Modul Modul Modul Modul B B B B1 B EG-Baumuster- EG-Baumusterprüfung d. Prüfstelle EG-Baumusterprüfung EG-Baumusterdurch EG-Entwurfs- d. Prüfstelle (mit Baumuster) (Entwurfsmuster) prüfung d. Prüfstelle prüfung d. Prüfstelle Überwachte Modul D/D1D Hersteller- EG-Kon- erklärt Konformität mit formitäts- erklärung mit Bauart/ Entwurf mit QS- DGR QS-System System EN n. DGR Produktion Modul E/E1E Hersteller- EG-Kon- erklärt formitäts- erklärung tät mit Konformi- mit Bauart mit QS- DGR QS-System System EN n. DGR Produkt Modul F Prüfstelle- EG-Kon- bescheinigformitätsbescheiniguntät mit mit Konformi- Bauart/ Entwurf nach Einzelprüfung Modul G EG-Konformitätsbescheinigung durch Prüfstelle nach Einzelprüfung Modul Modul H EG-Kon- H/H1 formitäts- erklärung EG-Konformitätserklärung durch Hersteller durch Hersteller Entwurfs- Prüfung durch benannte Stelle

23 Beispiele aus Modul A2 (vormals A1) DGRL 2014/68/EU Der Hersteller nimmt eine Abnahme der Druckgeräte vor, die einer Überwachung in Form unangemeldeter Besuche durch die vom Hersteller ausgewählte notifizierte Stelle unterliegt. Die notifizierte Stelle führt in von ihr festgelegten unregelmäßigen Abständen die Produktprüfungen durch bzw. lässt sie durchführen, um die Qualität der internen Prüfungen der Druckgeräte zu überprüfen, wobei sie unter anderem der technischen Komplexität der Druckgeräte und der Produktionsmenge Rechnung trägt. DGRL 97/23/EG Die Abnahme unterliegt einer Überwachung in Form unangemeldeter Besuche durch die vom Hersteller ausgewählte benannte Stelle.

24 Beispiele aus Modul A2 (vormals A1) DGRL 2014/68/EU Mit diesem Stichprobenverfahren soll ermittelt werden, ob sich der Fertigungsprozess der Druckgeräte innerhalb annehmbarer Grenzen bewegt, um die Konformität der Druckgeräte zu gewährleisten. Der Hersteller erstellt die technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Druckgeräts mit den betreffenden Anforderungen zu bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten. DGRL 97/23/EG Die technischen Unterlagen müssen eine Bewertung der Übereinstimmung des Druckgeräts mit den für es geltenden Anforderungen der Richtlinie ermöglichen. Soweit es für die Bewertung erforderlich ist, müssen sie Entwurf, Fertigung und Funktionsweise des Druckgeräts abdecken und folgendes enthalten:..

25 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Ansprechpartner: Frank Gröning Tel.: Mobil: