EG-Konformitätserklärungen und CE-Kennzeichnung für Maschinen und Anlagen: Anforderungen der Druckgeräte-Gesetzgebung Juristische Aspekte

Transkript

1 EG-Konformitätserklärungen und CE-Kennzeichnung für Maschinen und Anlagen: Anforderungen der Druckgeräte-Gesetzgebung Juristische Aspekte Birgit Baumgartner Leiterin Marktüberwachung Druckgeräte SGVC-Fachtagung vom 21. September

2 Übersicht Marktüberwachung Druckgeräte Neue PED-Richtlinie 2014/68/EU und deren Umsetzung ins Schweizer Recht DGV im Anlagenbau Verantwortlichkeiten Gesamtkonformität? SGVC-Fachtagung vom 21. September

3 Marktüberwachung Druckgeräte: Gesetzliche Grundlagen Produktesicherheitsgesetz (PrSG, SR ) Produktesicherheitsverordnung (PrSV, SR ) Verordnung über den Vollzug der Marktüberwachung (SR ) Druckgeräteverordnung (DGV, SR ) resp. EU-Druckgeräterichtlinie 2014/68/EU Druckbehälterverordnung (DBV, SR ) resp. EU-Richtlinie über einfache Druckbehälter 2014/29/EU SGVC-Fachtagung vom 21. September

4 Marktüberwachung nach PrSG Maschinen, PSA, Gasgeräte, Aufzüge, Druckgeräte, einfache Druckbehälter und sonstige Produkte, welche in keinem Spezialerlass geregelt sind Gemäss Art. 20 PrSV obliegt die Kontrolle der Einhaltung der PrSG-Vorschriften der Suva, der bfu sowie den vom WBF bezeichneten Fachorganisationen Der SVTI ist seit 2003 mit dem Vollzug der Druckgeräte- und Druckbehälterverordnung beauftragt (Leistungsvereinbarung) Oberaufsicht durch das Staatssekretariat für Wirtschaft SECO SGVC-Fachtagung vom 21. September

5 Marktüberwachung nach PrSG: Befugnisse des Kontrollorgans (1) Die Marktüberwachung Druckgeräte ist befugt, Kontrollen durchzuführen und Verfügungen mit entsprechenden Massnahmen zu erlassen. Ebenso können Gebühren erhoben werden. Einforderung der Unterlagen und Informationen für Nachweis der Konformität Erhebung von Mustern Veranlassung von Prüfungen Zugang zu den Geschäftsräumen während der üblichen Arbeitszeiten gegebenenfalls Anordnung einer technischen Überprüfung SGVC-Fachtagung vom 21. September

6 Marktüberwachung nach PrSG: Befugnisse des Kontrollorgans (2) Es handelt sich um eine behördliche Tätigkeit mit den entsprechenden Kompetenzen und Pflichten, d.h. es gelten Grundsätze wie Gesetzmässigkeit, Rechtsgleichheit, Verhältnismässigkeitsprinzip sowie allgemeine Verfahrensgarantien. Ebenfalls gilt das Amtsgeheimnis sowie die Schweigepflicht. Es gilt das Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren bei der Durchführung der Verfahren. SGVC-Fachtagung vom 21. September

7 Pflichten des Inverkehrbringers nach PrSG Mitwirkungs- und Auskunftspflicht (Art. 11 PrSG): Auskünfte müssen unentgeltlich erteilt werden. Die Verletzung dieser Pflichten ist strafbar und kann mit Busse bis zu CHF geahndet werden. Das wissentliche Inverkehrbringen von nicht konformen Produkten ist ebenfalls strafbar (Art. 17 PrSG) Zudem ist das unberechtigte Ausstellen von Konformitätserklärungen strafbar (Art. 16 Abs. 4 PrSG) SGVC-Fachtagung vom 21. September

8 Marktüberwachung Druckgeräte: Schwerpunkte Proaktive und reaktive Marktüberwachung Stichprobenprogramme: Meldepflichtige Druckgeräte, branchenspezifische Programme (z.b. Druckerhöhungsanlagen, Druckluftanlagen, Stückholzheizkessel, Kälteanlagen) Einzelkontrollen aufgrund Marktbeobachtung oder Meldung Dritter Information (Website, Referate, Merkblätter unter SGVC-Fachtagung vom 21. September

9 Marktüberwachung Druckgeräte: Kontrolle und Verfahren Kontrollen finden in der Regel am Standort des Objekts oder beim Hersteller/Importeur/Händler statt. Die Kontrolle umfasst eine Sichtkontrolle des Objekts bei Bedarf eine Funktionskontrolle die formelle Überprüfung, ob die Konformitätserklärung und die technischen Unterlagen vorliegen und in Ordnung sind allenfalls weitere Nachkontrolle Stellt sich anhand der Kontrolle heraus, dass die Unterlagen nicht vorhanden sind oder das Objekt Mängel aufweist, wird ein Verfahren eröffnet (eingeschriebener Brief). SGVC-Fachtagung vom 21. September

10 Marktüberwachung Druckgeräte: Massnahmen und Gebühren Gestützt auf Artikel 10 PrSG kann das Kontrollorgan Massnahmen verfügen wie Verkaufsverbot (Serienprodukte) Rückruf (Serienprodukte) Nachträgliche Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens Eine Gebühr für das Verfahren wird erhoben, wenn sich anlässlich der Kontrolle herausstellt, dass das Produkt nicht den Vorschriften entspricht. Das Verfahren wird mit einer Verfügung abgeschlossen. SGVC-Fachtagung vom 21. September

11 Neue PED 2014/68/EU und deren Umsetzung ins Schweizer Recht (1) New Approach: seit 1985 technische Harmonisierung bestimmter Produktgruppen und Abbau von Handelshemmnissen NLF (new legislative framework) gibt neuen Rechtsrahmen: Verordnung Nr. 765/2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten Beschluss 768/2008/EG über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten Verordnung Nr. 764/2008 zur Festlegung von Verfahren im Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter nationaler technischer Vorschriften für Produkte, die in einem anderen Mitgliedstaat rechtmäßig in den Verkehr gebracht worden sind (sog. «Cassis de Dijon», keine Relevanz für die Schweiz) SGVC-Fachtagung vom 21. September

12 Neue PED 2014/68/EU und deren Umsetzung ins Schweizer Recht (2) Wichtigste Ziele des NLF sind die Harmonisierung der Definitionen der Verantwortlichkeiten der Wirtschaftsakteure der Marktüberwachung Richtlinie 97/23/EG Richtlinie 2014/68/EU: Grundsätzlich keine materielle (= inhaltliche) Änderung der grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen oder Module, sondern nur gewisse redaktionelle Anpassungen * Einstufung der Fluide erfolgt seit gemäss CLP- Verordnung (Gefahrstoffrichtlinie) * neu wird Analyse der Gefahren und Risiken resp. Risikoanalyse und bewertung in den Modulen gefordert SGVC-Fachtagung vom 21. September

13 Neue PED 2014/68/EU und deren Umsetzung ins Schweizer Recht (3) Umsetzung der Richtlinie 2014/68/EU in die neue Verordnung über die Sicherheit von Druckgeräten (Druckgeräteverordnung, DGV: SR ) Neue Einreihung in der systematischen Rechtssammlung, d.h. unter dem PrSG (SR ) Neue Abkürzung DGV, OSEP, OSAP Verweise auf die Druckgeräterichtlinie (analog Maschinenverordnung) und Konkordanzliste Man arbeitet primär mit dem Text der Druckgeräterichtlinie, die DGV enthält spezifische schweizerische Vorschriften und Regelungen SGVC-Fachtagung vom 21. September

14 Neue PED 2014/68/EU und deren Umsetzung ins Schweizer Recht (4) Was sich nicht ändert: die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen Bezeichnung der Normen Organisation der Marktüberwachung PrSG und PrSV bleiben anwendbar Die bereits ausgestellten Zertifikate der benannten Stelle bleiben gültig (eine allfällige Verpflichtung zur Anpassung ergibt sich aus der geänderten Norm, aber nicht aus der Gesetzgebung) SGVC-Fachtagung vom 21. September

15 Neue PED 2014/68/EU und deren Umsetzung ins Schweizer Recht (5) Die PED führt neu die Pflichten der Wirtschaftsakteure abgestuft auf: Hersteller Bevollmächtigte Einführer Händler gemäss Art. 10 gibt es auch Umstände, unter denen die Pflichten des Herstellers auch für den Importeur und den Händler gelten. Die Schweiz übernimmt die harmonisierten Definitionen der europäischen Gesetzgebung, eine entsprechende Anpassung des PrSG wird aber erst später realisiert. Grundsätzlich kennt das PrSG eine Abstufung der Pflichten (Artikel 3 Absatz 6 PrSG). Bezüglich der Erfüllung der grundlegenden Sicherheitsanforderungen wird vom sog. Inverkehrbringer gesprochen. SGVC-Fachtagung vom 21. September

16 Neue PED 2014/68/EU und deren Umsetzung ins Schweizer Recht (6) EU: Inverkehrbringen = erstmaliges Bereitstellen auf dem Markt Bereitstellen auf dem Markt = jeder weitere Übertragungsschritt in der Lieferkette Schweiz: Inverkehrbringen gemäss PrSG = erstmaliges Bereitstellen und jeder weitere Übertragungsschritt wird bei der nächsten Revision an die Definitionen der EU angepasst SGVC-Fachtagung vom 21. September

17 DGV in der Praxis Grundsätzliche Beobachtungen der Marktüberwachung Druckgeräte: Druckgerätegesetzgebung ist nicht oder nur ungenügend bekannt Interpretationsspielraum bei der Definition der Baugruppe, insbesondere beim Begriff «funktionale Einheit» Verantwortlichkeiten sind unklar Meldung an die Suva ersetzt nicht die Baugruppenkonformität SGVC-Fachtagung vom 21. September

18 Anwendbarkeit der DGV im Anlagenbau (1) Artikel 3 Maschinenrichtlinie 2006/42/EG: Werden die in Anhang I genannten, von einer Maschine ausgehenden Gefährdungen ganz oder teilweise von anderen Gemeinschaftsrichtlinien genauer erfasst, so gilt diese Richtlinie für diese Maschine und diese Gefährdungen nicht bzw. ab dem Beginn der Anwendung dieser anderen Richtlinie nicht mehr. Druckgeräte und Baugruppen ab Kat. II müssen nach PED/DGV bewertet werden SGVC-Fachtagung vom 21. September

19 Anwendbarkeit der DGV im Anlagenbau (2) Einzelnes Druckgerät Konformitätserklärung Mehrere Druckgeräte werden zusammengebaut = Baugruppe Konformitätserklärung der Baugruppe Was ist eine Baugruppe? Anlage = Baugruppe? Verantwortlichkeiten für die Baugruppenkonformität? SGVC-Fachtagung vom 21. September

20 Baugruppendefinition Mehrere Druckgeräte,* die von einem Hersteller zu einer zusammenhängenden funktionalen Einheit verbunden werden * Behälter, Rohrleitungen, Ausrüstungsteile mit Sicherheitsfunktion und druckhaltende Ausrüstungsteile Es gibt keine formale Obergrenze für die Baugruppe, sie kann von einfachen Standardprodukten bis hin zu grossen komplexen Industrieanlagen reichen Hersteller bestimmt die Grösse der Baugruppe SGVC-Fachtagung vom 21. September

21 Baugruppen in verfahrenstechnischen Anlagen Definition der Baugruppe Grenzen der Baugruppe Mehrzweck-Anlagen Wesentliche Änderungen an Baugruppen Merkblatt zu Baugruppen in verfahrenstechnischen Anlagen in Zusammenarbeit mit der Basler Chemischen Industrie (BCI) unter merkblaetter/ SGVC-Fachtagung vom 21. September

22 Verantwortlichkeiten gemäss DGV Hersteller : jede natürliche oder juristische Person, die ein Druckgerät oder eine Baugruppe herstellt bzw. entwickeln oder herstellen lässt und dieses Druckgerät oder diese Baugruppe unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Handelsmarke vermarktet oder für eigene Zwecke verwendet (Druckgeräterichtlinie 2014/68/EU; Artikel 2 Ziffer 18) Subsidiär sind diese Pflichten vom Betreiber (Herstellung für eigene Zwecke oder Direktimport), Importeur und Händler zu erfüllen (Art. 2 Abs. 3 und Art. 3 PrSG) SGVC-Fachtagung vom 21. September

23 Verantwortlichkeiten bei Baugruppen Wer immer die Entscheidung für Auswahl, Anordnung und Absicherung der Geräte getroffen hat, ist verantwortlich für den sicheren Zusammenbau der Baugruppe und muss die Konformität mit den grundlegenden Sicherheitsanforderungen bestätigen (Merkblatt SVTI; Verantwortlichkeiten beim Projektstart festlegen Bei Bestellung explizit die Konformität der Baugruppe verlangen Achtung: beim Direktimport gilt der Betreiber als Inverkehrbringer und muss sicherstellen, dass die Baugruppe den gesetzlichen Bestimmungen entspricht SGVC-Fachtagung vom 21. September

24 «Gesamtkonformität» Die Gesetzgebung kennt diesen Begriff nicht. Ein Produkt hat alle Richtlinien, unter die es fällt, zu erfüllen, d.h. auch sämtliche darin beschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren. Es gibt keine Richtlinie, die über einer anderen steht. Artikel 17 PED: Unterliegen Druckgeräte oder Baugruppen mehreren Rechtsvorschriften der Europäischen Union, in denen jeweils eine EU-Konformitätserklärung vorgeschrieben ist, wird nur eine einzige EU-Konformitätserklärung für sämtliche EU- Rechtsvorschriften ausgestellt. In dieser Erklärung sind die betroffenen Rechtsvorschriften der Union samt ihrer Fundstelle im Amtsblatt anzugeben. SGVC-Fachtagung vom 21. September

25 Verhältnis DGV DGVV DGV enthält Vorschriften für die Herstellung gilt für alle Druckgeräte und Baugruppen (mehr als 0,5 bar Druck) richtet sich an Hersteller, subsidiär an Betreiber (Eigenherstellung, Import), Importeur und Händler DGVV enthält Vorschriften für den Betrieb (wiederkehrende Inspektion) gilt für Druckgeräte der Kat. III und IV, nicht aber für die ganze Baugruppe richtet sich an Betreiber SGVC-Fachtagung vom 21. September

26 FAQ zur Marktüberwachung Druckgeräte: Resumée (1) Verlangt die Marktüberwachung Druckgeräte eine Baugruppenkonformität über die gesamte Anlage? Nein. Der Hersteller bestimmt die Grösse der Baugruppe. Verlangt die Marktüberwachung Druckgeräte eine «Gesamtkonformität»? Nein, die Gesetzgebung kennt diesen Begriff nicht. Die Marktüberwachung Druckgeräte ist zudem nur für den Vollzug der Druckgerätegesetzgebung zuständig. Was geschieht, wenn im Rahmen einer Kontrolle festgestellt wird, dass die Baugruppenkonformität fehlt? Das Konformitätsbewertungsverfahren muss nachträglich durchgeführt werden. Für das Verfahren wird zudem eine Gebühr erhoben, da die Baugruppe im Zeitpunkt des Inverkehrbringens nicht konform war. SGVC-Fachtagung vom 21. September

27 FAQ zur Marktüberwachung Druckgeräte: Resumée (2) Wir haben unsere Druckgeräte bei der Suva angemeldet. Sind damit unsere Pflichten erfüllt? Die Meldung bei der Suva entbindet nicht von der Pflicht, ein Konformitätsbewertungsverfahren für die Baugruppe durchzuführen es sind nämlich nur die einzelnen Druckgeräte meldepflichtig, nicht die Baugruppe. Die Verfügung der Suva bezieht sich nicht auf das Inverkehrbringen, sondern nur auf die wiederkehrende Inspektion des Objekts. Kontakt: SGVC-Fachtagung vom 21. September