Wie viele Produkte müssen zerstörend in der Qualitätskontrolle geprüft werden? DRK-Blutspendedienst West
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- Sylvia Hertz
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1 Wie viele Produkte müssen zerstörend in der Qualitätskontrolle geprüft werden?
2 Einschlägige Regelungen Es sind regelmäßig Qualitätskontrollen an Stichproben aus der laufenden Herstellung durchzuführen. Sofern die Probennahmehäufigkeit nicht mittels eines statistischen Verfahrens zur Prozessüberwachung berechnet wird, sind mindestens 1 % der hergestellten Einheiten (Minimum 4 pro Monat) zu testen, für den Gerinnungsfaktor VIII bei Plasmen je 0,5 % im ersten und im letzten Lagermonat. Die Sterilitätstestung wird an 0,4 x n (n = Zahl der hergestellten Einheiten/Monat) durchgeführt... Sofern in den Tabellen zur Qualitätskontrolle nicht abweichend ausgeführt, sollen 90 % der geprüften Präparate die jeweils angegebene Spezifikation erfüllen. Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) 2005/2007
3 Umsetzung bedeutet für den DRK BSD West pro Jahr einen Verlust für Qualitätskontrolle tskontrolle von: Knapp 8000 Erythrozytenkonzentraten Knapp 200 autologe Erythozytenkonzentraten Knapp 600 gepoolten Thrombozytenkonzentraten Knapp 230 Thrombozytapheresekonzentraten über 1500 gefrorene Quarantäneplasmen (steigend) zzgl. weit über Komponenten für Sterilitätsprüfung
4 Teilergebnisse: Gefiltertes Erythrozytenkonzentrat W
5 Teilergebnisse: Gefiltertes Thrombozytenkonzentrat (bc)-w, gepoolt
6 Wie kann Stichprobenumfang reduziert werden? Grundvoraussetzung: Produktionsverfahren ist stabil, belegt durch Messwerte über lange Zeit
7 Zielstellung Gegeben sind: Datensätze der Qualitätskontrolle von mehreren Jahren Messdaten, die selten von Spezifikationen abweichen Gesucht wird: Ein Modell zur Bestimmung der optimalen Stichprobengröße - Einfließen von Daten der bisherigen Untersuchungen - Beachtung der zulässigen Abweichungen von Spezifikationsgrenzen
8 Herleitung Genauigkeit der Stichprobenuntersuchung e = Z S x X Standardfehler des Mittelwerts S X = S n in Genauigkeit eingesetzt e X = Z S n Z = Zufallsvariable S X = Standardfehler des Mittelwertes S = Standardabweichung nach n umgestellt n = Z S e X n = Stichprobengröße e x = Genauigkeit der Stichprobenuntersuchung
9 Herleitung Die Zufallsvariable Z ist normal verteilt und nimmt die Werte der Quantile der Standardnormalverteilung an. Diese Werte können aus Tabellen entnommen werden. p Z p p Z p 0,90 1,282 0,1-1,282 0,95 1,645 0,05-1,645 0,975 1,960 0,025-1,960 0,99 2,326 0,01-2,326 0,995 2,576 0,005-2,576 0,999 3,090 0,001-3,090
10 Herleitung Mit p = 1 α entsteht die Formel: n z 2 1 α = e X S
11 Formel Bei einer Untersuchung der Proben gibt es zwei Hypothesen : H0: Präparatequalität in Ordnung H1: Präparatequalität nicht in Ordnung
12 Formel Daraus kann man 2 Fehler ableiten, die man begehen kann: -Fehler (Fehler 1. Art) Wahrscheinlichkeit H0 abzulehnen, obwohl sie wahr ist (Präparate sind in Wahrheit okay, obwohl lt. Messwerten scheinbar nicht so (Risiko für den Produzenten)) -Fehler (Fehler 2. Art) Wahrscheinlichkeit H0 anzunehmen, obwohl H1 zutrifft (Präparate trotz normaler Messwerte in Wahrheit außerhalb der Spezifikation (Risiko für den Patienten)) H 0 = wahr H 0 = falsch Schlussfolgerung H 0 = wahr OK Fehler 2. Art H 0 = falsch Fehler 1. Art OK
13 Formel Daraus ergibt sich, dass die Formel um den -Fehler erweitert werden muss: n ( z z ) S 1 α β = e X 2
14 Formel Bestandteile der Formel: n ( z z ) S 1 α β = e X 2 z 1- z : Hiermit werden die Risiken festgelegt. Je kleiner man Alpha und Beta wählt, desto kleiner wird das Risiko, jedoch vergrößert sich die Stichprobengröße. S : e : Die Standardabweichung wird aus den gegebenen Daten bestimmt. D.h. je größer die Streuung der Daten um den Mittelwert ist, desto größer fällt die errechnete Stichprobengröße aus. Abstand des Mittelwerts von der Spezifikationsgrenze. Resultiert aus den gegebenen Daten. Je kleiner der Abstand, um so genauer muss dieser geprüft werden, d.h. die Stichprobengröße steigt.
15 Voraussetzungen Die Daten zur Berechnung der Stichprobengröße müssen normalverteilt sein. Man kann die Daten mit einer Transformation an eine Normalverteilung annähern. Häufig angewandte Transformationen: Logarithmische Transformation Kehrwerttransformation Wurzeltransformation
16 Beispiel Wurzeltransformation Das folgende Diagramm zeigt eine schwach rechtsschiefe Verteilung. Viele Merkmale in der Medizin sind rechtsschief verteilt z.b. Leukozytenanzahl.
17 Beispiel Wurzeltransformation Mit einer Wurzeltransformation (= von allen Werten wird die Wurzel gezogen) lässt sich die gezeigte rechtsschiefe Verteilung in eine Normalverteilung überführen.
18 Übersicht
19 Eingabe Angabe der Risiken z.b. Vorgabe 5 bzw. 10% Angabe der Grenzen (mindestens eine) Messwerte einfügen oder eingeben
20 Berechnungsschritte Berechnen der Quantile der Standardnormalverteilung mit Hilfe des Algorithmus von Peter J. Acklam Berechnen des Mittelwerts Berechnen der Standardabweichung Berechnen des Effekts mit Hilfe der Grenze(n) und des Mittelwerts Berechnen der Stichprobengröße
21 Praktisches Vorgehen 1. Normalverteilung prüfen Ggf. mit Hilfe von Transformationen Normalverteilung erreichen 2. Fehlergrenzen festlegen Alpha-Fehler (OOS obwohl Präparate in Ordnung): kein Patientenrisiko Beta-Fehler (kein OOS obwohl Präparate nicht in Ordnung): Patientenrisiko
22 Praktisches Vorgehen 3. Ermittlung der präparatebezogenen zukünftigen Stichprobengröße für jeden Parameter Prüfung aller Parameter je Präparateart (und Herstellungsstätte) höchste Zahl auswählen = Stichprobengröße im Zeitraum, der dem Zeitraum entspricht, aus dem die zugrunde gelegten Daten stammen 4. Kontrolle, dass Produktion stabil bleibt t-test (ggf. mit transformierten Zahlen, da Test Normalverteilung der Werte voraussetzt) in für jedes Präparat festzulegenden Intervallen zwischen Daten, aus denen Stichprobengröße ermittelt wurde und danach erhobenen Werten
23 Signifikanzprüfung: was sagt das Ergebnis aus? Keine signifikanten Unterschiede = Neue Qualitätskontrolldaten belegen: Alles genauso schlecht oder gut wie früher Signifikante Unterschiede = Es hat sich was geändert, ABER keine Aussage, ob Verbesserung oder Verschlechterung Vorschläge: wenn signifikante Unterschiede, Ursachenanalyse und ggf. Rückkehr zu Regelung lt. Richtlinien (z.b. über Stufenregelung zu 1 %) konsequente Überwachung der Ausreißerquote, um ggf. zwischendurch Signifikanzprüfung durchzuführen
24 Potentielles Einsparpotential DRK BSD West im Jahr 2008 Alpha-Fehler: 1 % Beta-Fehler: 1 % (!) von geprüften Erythrozytenkonzentraten 419 von 560 gepoolten Thrombozytenkonzentraten (bei ph-grenzwert von 7,5 wären es 491 von 560 Präparaten) 19 von 222 Thrombozytapheresekonzentraten (bei ph-grenzwert von 7,5 wären es 120 von 222 Präparaten bei ph-grenzwert von 7,6 wären es 172 von 222 Präparaten)
25 Erspart Programm das Denken? Nein, im Gegenteil Individuelle Entscheidung: Für welche Präparate ist statistische Prozesskontrolle sinnvoll und verantwortbar Permanente Sicherstellung, dass Produktionsprozess nicht ohne Info an QK geändert wird (sehr effizientes Change Control notwendig) Stichprobenzahl lt. Formel ist nur rechnerische Mindestgröße! Eigene Warngrenzen ggf. festlegen, die z. B. Erhöhung der Stichprobenzahl erfordern
26 Und nicht zuletzt... Bei neuen/geänderten Produktionsbedingungen erst wieder viele Werte ermitteln zum Nachweis, dass Produktionsprozess wieder stabil ist und damit Anwendung der statistischen Prozesskontrolle wieder möglich wird Und zu allerletzt und zu allererst... Das PEI überzeugen!!!
Timo Alt 1. DRK-Blutspendedienst Rheinland-Pfalz und Saarland gemeinnützige Gesellschaft mit beschränkter Haftung
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