Erfolgreiche Innovationen in der Medizintechnik

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1 Erfolgreiche Innovationen in der Medizintechnik Curriculum GMP-Compliance for Medical Devices 2010 Peter Steimle, Account Manager Siemens Industry Software

2 MEDIZINTECHNIK: Geschäftsanforderungen an Product Lifecycle Management und Manufacturing IT Produktivität Von der Idee Kürzere Time to market übergreifendes Risikomanagement Qualität Einhaltung der Produktqualitätsziele Prozessoptimierung bis zum sicheren Medizinprodukt Profitabilität Sicherstellung der gesetzlichen Auflagen Reduktion von Complaints Page 2

3 Informationsmanagement und die Abhängigkeiten Produkt- Anforderungen Design- Spezifikationen Produkt Fertigungs- Zeichnungen Betriebsmittel 3 Page 3 Herstell-Pläne Siemens Product Produktions-Daten Lifecycle Management Software Inc. All rights reserved

4 GAMP 5 Schlüsselkonzepte in der Praxis Verbessertes Produkt- und Prozessverständnis Lebenszyklus basiertes Vorgehen innerhalb eines Qualitätsmanagement Systems (QMS) Skalierbare Lebenszyklus-Aktivitäten Wissenschaftsorientiertes Risikoqualitäts-Management (Science based Risk Management) Wirksamer Einsatz der Lieferantenbeteiligung Transparenz im Produktlebenszyklus Page 4

5 Anforderungen aufnehmen, sammeln, strukturieren und verknüpfen Page 5

6 Die Umsetzung beschleunigen und verbessern Entwicklungsphase Produktdesign Produkte schnell und effizient entwerfen - Verwendung von modernsten Methoden - context-sensitives design (Anforderungsbezogen) - synchrones modellieren (Knetmodellprinzip) Frühe Design-Verifikation anhand von - Toleranzanalysen - Lebensdauersimulationen - Risikoüberprüfungen Page 6

7 Herstellplanung Berücksichtigung der Produktionseinheiten Definition, Dokumentation und Verifikation des Fertigungsprozesses Assoziative Erstellung von Betriebsmitteln 3-Achs-, 5-Achs-, Testzyklen-, Messmasch.- Programmierung Automatisierte Dokumentation für shop floor Digitale Absicherung & Simulation der Fertigung Integriertes Fertigungs-Daten- und Prozessmanagement Page 7

8 Daten- und Prozessmanagement Abhängigkeiten abbilden Planungssicherheit und Wiederverwendbarkeit Definition u. Wiederverwendung von Fertigungsprozessen durch Templates Verbindung von Prozessdaten mit der Prozessdefinition (product, resource, plant) Konsistente Daten für schnelle und sichere Produktionsanläufe Absicherung der Logistikkette durch Lieferantenintegration Prozess Feinguss InspectionProzess Bearbeitungsprozess 1 Bearbeitungsprozess 2 Bearbeitungsprozess 3 Fertig-Schlichten, Prozess n Inspection-Prozess Oberflächenbehandlung Was? Mit was? Wie? Wo? Produkt Ressource Werk Page 8

9 Regelkreislauf der Information Produkt-Planungsphase: Produkt- und Prozessdokumentation für die vollständige Produktbeschreibung - Stücklisten - Arbeitspläne - Fertigungsdokumente Bereitstellung von Information an ERP Definitions-Prozesse und Design-Verifikation Abfrage von Daten aus dem ERP Serien-Produktion: ERP System Quality Control und Device-Validation Zeitliche und mengenmäßige Zuordnung der herzustellenden Produkte - Kundenaufträge - Lieferungen (Wareneingang/-ausgang) - Lagerorte Siemens Product Lifecycle Management Software Inc. All rights reserved

10 Der Nutzen für das Unternehmen sichere Medizinprodukte durch transparente Prozesse einheitliche Informationsplattform Verwaltung alle Aspekte der Produkt- und Fertigungsunterlagen mit voller Zugriffs-, Revisions- Kontrolle unter Einhaltung von Arbeitsplanung u. Betriebsmittel-Bedarf Zusammenarbeit, Wissens-Austausch u. Visualisierung im gesamten Prozess Integriertes Fertigungs-Datenmanagement inkl. ERP-Anbindung Vorteile: Minimiert Produktionsfehler Maximiert Ausnutzung von Betriebsmitteln ua. Ressourcen Unterstützt die Compliance für Produkte & Prozesse Page 10

11 Praxisbeispiel Tätigkeitsgebiet: Endoprothetik Realisierte Verbesserungen: Optimierter Produktentwicklungszyklus Schnellerer Durchlauf in der Produktion Vereinfachter Zulassungsprozess Page 12

12 Vielen Dank! Siemens Industry Software GmbH & Co. KG Liebknechtstraße Stuttgart Peter Steimle Account Manager Tel.: Fax: Mobil:

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