Wiederaufbereitungsanleitung nach DIN EN ISO für wiederverwendbare Produkte der Bürki inno med AG

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1 Wiederaufbereitungsanleitung nach DIN EN ISO für wiederverwendbare Produkte der Bürki inno med AG Die vorliegende Anleitung zur Wiederaufbereitung ist für alle wiederverwendbaren Irrigations/Aspirations-Systeme (I/A-Systeme) und sinngemäss für weitere wiederverwendbare Produkte der Bürki inno med AG gültig. Die Anleitung bezieht sich auf die aktuelle Norm DIN EN ISO Die Anwendung dieser Anleitung auf Bürki-Produkte, welche nicht für eine Mehrfachverwendung vorgesehen sind, ist nicht zulässig. Damit die Sicherheit des Patienten gewährleitstet werden kann, müssen die Instrumente vorsichtig gehandhabt und vor Beschädigungen geschützt werden. Verwenden Sie Instrumente nicht, die auf irgendeine Art beschädigt wurden. Nehmen Sie keine Veränderungen oder Reparaturen vor. Für Veränderungen oder Reparaturen die nicht von der Bürki inno med AG durchgeführt wurden, wird jede Haftung abgelehnt. Alle wiederverwendbaren Produkte von Bürki werden unsteril ausgeliefert. Die Instrumente müssen vor dem ersten und vor jedem weiteren Gebrauch gemäss vorliegender Anleitung aufbereitet werden (ALLE aufgeführten Anweisungen IN ANGEGEBENER REIHENFOLGE). Eine wirksame Reinigung/Desinfektion ist die unabdingbare Voraussetzung für eine effektive Sterilisation der Produkte. Die Sterilisation in der Lieferverpackung ist unzulässig! Grobe Verschmutzungen sollten unmittelbar nach jedem Gebrauch von den Instrumenten und aus allen Hohlräumen gespült werden. Dabei ist die Verwendung von fixierenden Mitteln oder heissem Wasser (> 40 C) untersagt. Beides könnte zur Fixierung von Rückständen führen und das Ergebnis der Wiederaufbereitung beeinflussen. Die Lebensdauer von wiederverwendbaren Bürki-Produkten ist konstruktiv nicht begrenzt, kann aber durch äussere Einflüsse, wie z.b. Temperaturschwankungen, stark verkürzt werden. Eine generelle Abweichung von dieser Anleitung (z.b. andere Sterilisationsverfahren oder Abweichungen bei der manuellen/automatischen Reinigung und Desinfektion) liegt in der ausschliesslichen Verantwortung des Anwenders. Es dürfen nur validierte Verfahren (geräte- und produktspezifisch) für die Reinigung/Desinfektion und Sterilisation eingesetzt werden und die validierten Parameter müssen bei jedem Aufbereitungszyklus eingehalten werden. Zusätzlich gelten die jeweils gültigen landesrechtlichen Vorschriften sowie die Hygienevorschriften des jeweiligen Krankenhauses bzw. der jeweiligen Klinik. Dies gilt insbesondere für die unterschiedlichen Vorgaben hinsichtlich einer wirksamen Prioneninaktivierung. Die Bürki inno med AG übernimmt keine Haftung für Produktschäden, die sich aus einer Abweichung von der vorliegenden Anleitung ergeben. Im Übrigen gelten unsere allgemeinen Geschäftsbedingungen. Die Bürki inno med AG behält sich das Recht vor, Änderungen zu dieser Anleitung aufgrund neuerer Erkenntnisse vorzunehmen. WARNHINWEISE Allgemeine Hinweise Wiederverwendbare Produkte von Bürki werden unsteril ausgeliefert und müssen vor JEDER Anwendung gemäss nachfolgender Anleitung aufbereitet werden. Die mitgelieferte Verpackung ist nicht autoklavierbar. Eine unsachgemässe oder unzureichende Reinigung kann dazu führen, dass sich Partikel auf den Instrumenten absetzen und in den Eingriffsbereich ausgestossen werden. Zudem können Funktionsfähigkeit und Lebensdauer beeinträchtigt werden. Werden Instrumente an Patienten verwendet, bei denen eine Prionenerkrankung vermutet wird, ergibt sich nach einem operativen Eingriff ein potentiell hohes Übertragungsrisiko. Ob das Instrument vernichtet werden muss oder wiederaufbereitet werden kann, liegt ausschliesslich im Ermessen des Anwenders. Einschränkung der Wiederaufbereitung Um das Risiko eines TASS (Toxic Anterior Segment Syndrome) zu minimieren, wird vom Gebrauch alkalischer enzymatischer Reinigungsmittel und Detergenzien dringend abgeraten. Abgenutzte oder beschädigte Produkte müssen ausgesondert werden, da sie ihre Funktion nicht mehr erfüllen. Ebenso sind Produkte, bei denen Materialveränderungen feststellbar sind, auszusondern. Die Kompatibilität der eingesetzten Chemikalien mit den Bürki-Produkten muss gewährleistet sein. Einschränkungen sind unter Punkt Materialbeständigkeit zu finden. Wiederaufbereitungsanleitung, Version 10, Seite 1 von 7

2 ANWEISUNGEN Gebrauchsort Aufbewahrung und Transport Vorbehandlung Oberflächenverschmutzungen mit einem fusselfreien Einmaltuch/Papiertuch entfernen. Um Schäden an den Instrumenten sowie Kontamination gegenüber der Umwelt zu vermeiden, muss eine sichere Lagerung der Instrumente in einem geschlossenen Behältnis (v.a. beim Transport zum Aufbereitungsort) sichergestellt werden. Eine effektive Aufbereitung setzt voraus, dass möglichst frühzeitig (spätestens 15 min nach Operationsende) mit der Vorbehandlung begonnen wird. Es muss verhindert werden, dass Rückstände auf den Instrumenten eintrocknen. Stellen Sie sicher, dass die Durchgängigkeit der Lumeninstrumente (v.a. Kanülen und Handgriffe) stets gewährleistet ist. Während der Vorbehandlung ist die Verwendung von fixierenden Mitteln oder heissem Wasser (> 40 C) untersagt. Reinigung und Desinfektion sollten unmittelbar nach der Vorbehandlung (oder spätestens innerhalb der nächsten zwei Stunden) durchgeführt werden. Ablauf 1. Entfernen Sie alle makroskopisch sichtbaren Verunreinigungen mit einem feuchten Tuch. Besonderes Augenmerk ist auf unebene Flächen (z.b. Rändel-Griffe) zu richten. Das Tuch muss sauber und weich sein und darf nur für diesen Zweck verwendet werden. Verwenden Sie niemals Metallbürsten oder Stahlwolle! 2. Füllen Sie eine 10 ml-einmalspritze komplett mit sterilem Wasser und schliessen Sie sie an die Irrigationsleitung an (beim SL 100 mit Hilfe des mitgelieferten, zur Reinigung bestimmten Irrigationsadapters). Spülen Sie die Irrigationsleitung inkl. Spitze mit dem gesamten Spritzeninhalt durch. Wiederholen Sie Schritt 2 mindestens 5 mal. Reinigung und Desinfektion 3. Stecken Sie den zur Reinigung bestimmten Aspirationsadapter (im Lieferumfang enthalten) auf eine 10 ml-einmalspritze und schliessen Sie diese an die Aspirationsleitung an. Ziehen Sie nun 10 ml steriles Wasser durch die Spitze und die Aspirationsleitung in die Spritze. Trennen Sie die gefüllte Spritze von der Aspirationsleitung und entleeren Sie sie. Wiederholen Sie Schritt 3 mindestens 5 mal. Reinigung und Desinfektion werden entweder automatisch ODER manuell durchgeführt. Aufgrund der deutlich höheren Wirksamkeit und Reproduzierbarkeit sollte grundsätzlich immer ein automatisches Verfahren (Desinfektor) eingesetzt werden. Eine manuelle Durchführung von Reinigung und Desinfektion ist nicht zulässig, wenn ein automatisches Verfahren verfügbar ist. Für die korrekte Einhaltung aller validierten Parameter ist ausschliesslich der jeweilige Anwender verantwortlich. Automatische Reinigung und Desinfektion: Bei der Auswahl des Desinfektors ist auf Folgendes zu achten: - Es sind nur Desinfektoren einzusetzen, die den Anforderungen gemäss DIN EN ISO entsprechen und eine geprüfte Wirksamkeit besitzen. - Der Desinfektor muss über Spülanschlüsse zur Konnektierung von Lumeninstrumenten (z.b. Kanülen, Handgriffe) verfügen. Deren Spüldruck muss durch eine spezifische Validierung als ausreichend und reproduzierbar bestätigt sein. - Bei chemischer Desinfektion besteht die Gefahr von Desinfektionsmittelrückständen auf den Produkten. Deshalb ist ein geprüftes Desinfektionsprogramm (mindestens A0-Wert > 3000) zur thermischen Desinfektion einzusetzen. - Das eingesetzte Programm muss für die Produkte geeignet sein und eine ausreichende Anzahl Spülzyklen enthalten. - Zum Nachspülen darf nur steriles Wasser (entsprechend den Vorgaben des Europäischen Arzneibuches) verwendet werden. - Die zum Trocknen eingesetzte Luft muss gefiltert sein bzw. den Anforderungen für Druckluft im Krankenhaus entsprechen. - Der Desinfektor ist gemäss hausinterner und Hersteller-Vorgaben regelmässig zu warten und zu überprüfen. Wiederaufbereitungsanleitung, Version 10, Seite 2 von 7

3 Bei der Auswahl des eingesetzten Reinigungsmittels ist zu beachten: - Das Mittel muss grundsätzlich für die Reinigung der Produkte geeignet sein. - Die eingesetzten Chemikalien müssen mit den Produkten kompatibel sein (Einschränkungen siehe unter Materialbeständigkeit ). Es darf nicht von den vom Hersteller des Reinigungsmittels angegebenen Konzentrationen, Temperaturen, Einwirkzeiten oder Vorgaben zur Nachspülung abgewichen werden. Beim Einsatz von alkalischen Reinigungsmitteln muss eine ausreichende Neutralisation gemäss den Angaben des Herstellers durchgeführt werden. Ablauf automatische Reinigung und Desinfektionen 1. Legen Sie die Instrumente (SL-Modelle mit montierten Spitzen) in den Desinfektorkorb bzw. in ein Sterilisationssieb ein. Achten Sie bei der Befestigung der Instrumente darauf, dass diese sich nicht gegenseitig berühren. Dies würde die Effektivität der Reinigung/Desinfektion beeinträchtigen. 2. Legen Sie den Desinfektorkorb bzw. das Sterilisationssieb mit den Instrumenten in den Desinfektor ein (Achtung: Beim Stapeln mehrerer Desinfektorkörbe bzw. Sterilisationssiebe sind die Angaben des Herstellers zu beachten). 3. Schliessen Sie die Lumeninstrumente (z.b. Kanülen, Handgriffe) an die Spülanschlüsse des Desinfektors an und verschliessen Sie nach Möglichkeit nicht besetzte Spülanschlüsse. Zuvor sind die Instrumente auf Durchgängigkeit zu prüfen, da sonst das Reinigungsergebnis in Frage gestellt ist. 4. Starten Sie das Programm. 5. Entnehmen Sie den Desinfektorkorb bzw. das Sterilisationssieb mit den Instrumenten nach Programmende dem Desinfektor. Lumeninstrumente (z.b. Kanülen, Handgriffe) müssen gegebenenfalls mit steriler Druckluft nachgetrocknet werden. 6. Verpacken Sie die Instrumente möglichst umgehend nach der Entnahme aus dem Desinfektor (siehe Anweisung Verpackung ). Manuell Reinigung und Desinfektion: Bei der Auswahl der eingesetzten Reinigungs- bzw. Desinfektionsmittel ist Folgendes zu beachten: - Die Mittel müssen grundsätzlich für die Reinigung bzw. Desinfektion der Produkte geeignet sein. - Das Desinfektionsmittel muss eine geprüfte Wirksamkeit aufweisen und muss mit dem Reinigungsmittel kompatibel sein. - Die eingesetzten Chemikalien müssen mit den Produkten kompatibel sein (Einschränkungen siehe unter Materialbeständigkeit ). Es darf nicht von den vom Hersteller des Reinigungs-/Desinfektionsmittels angegebenen Konzentrationen, Temperaturen, Einwirkzeiten oder Vorgaben zur Nachspülung abgewichen werden. Es dürfen nur frisch hergestellte Lösungen verwendet werden. Die Lösungen dürfen nicht schäumen, bzw. es dürfen sich keine Luftblasen auf/in den Instrumenten absetzen! Kombinierte Reinigungs-/Desinfektionsmittel sollten nicht eingesetzt werden. Für alle Spülschritte darf nur steriles Wasser (entsprechend den Vorgaben des Europäischen Arzneibuches) verwendet werden. Wiederaufbereitungsanleitung, Version 10, Seite 3 von 7

4 Ablauf manuelle Reinigung: 1. Legen Sie die Instrumente in die Reinigungslösung (und demontieren Sie bei SL- Modellen die Spitze). Die vom Hersteller des Reinigungsmittels angegebenen Parameter müssen korrekt eingehalten werden. Die Produkte müssen während der gesamten Einwirksamkeit vollständig mit der Reinigungslösung benetzt sein und dürfen sich gegenseitig nicht berühren. 2. Aussen anhaftende Verunreinigungen müssen während mindestens 10 sec durch vorsichtiges Bürsten mit einer weichen Bürste oder einem weichen Tuch vollständig entfernt werden. 3. Spülen Sie die Irrigations- und Aspirationsleitungen aller Instrumente zu Beginn und am Ende der Einwirkzeit je mindestens 5 mal mit jeweils 10 ml Reinigungslösung durch (bei SL-Modellen mit montierten Spitzen). Benutzen Sie dazu Einmalspritzen und wo nötig die mitgelieferten Irrigations- und Aspirationsadapter. 4. Entnehmen Sie die Instrumente anschliessend dem Reinigungsbad und spülen Sie diese mit mindestens 600 ml frischem sterilem Wasser gründlich ab (bei SL- Modellen die Spitzen demontieren und separat mit 600 ml frischem sterilem Wasser gründlich abspülen). 5. Spülen Sie die Irrigations- und Aspirationsleitungen aller Instrumente mindestens 5 mal mit jeweils frischem sterilem Wasser (10 ml pro Spülgang) durch (bei SL-Modellen mit montierten Spitzen). Benutzen Sie dazu Einmalspritzen und wo nötig die mitgelieferten Irrigations- und Aspirationsadapter. Wenn die letzte Spüllösung nicht klar ist oder sich noch sichtbare Verunreinigungen auf dem Produkt befinden, muss der Reinigungsvorgang wiederholt werden (ab Schritt 1). Ablauf manuelle Desinfektion 1. Legen Sie die gereinigten Instrumente in die Desinfektionslösung (und demontieren Sie bei SL-Modellen die Spitze). Die vom Hersteller des Desinfektionsmittels angegebenen Parameter müssen korrekt eingehalten werden. Die Produkte müssen während der gesamten Einwirkzeit vollständig mit der Desinfektionslösung benetzt sein und dürfen sich gegenseitig nicht berühren. 2. Spülen Sie die Irrigations- und Aspirationsleitungen aller Instrumente zu Beginn und am Ende der Einwirkzeit je mindestens 5 mal mit jeweils 10 ml Desinfektionslösung durch (bei SL-Modellen mit montierten Spitzen). Benutzen Sie dazu Einmalspritzen und wo nötig die mitgelieferten Irrigations- und Aspirationsadapter. 3. Entnehmen Sie die Instrumente anschliessend dem Desinfektionsbad und spülen Sie diese mit mindestens 1200 ml frischem sterilem Wasser gründlich ab (bei SL-Modellen die Spitzen demontieren und separat mit 1200 ml frischem sterilem Wasser gründlich abspülen). 4. Spülen Sie die Irrigations- und Aspirationsleitungen aller Instrumente mindestens 10 mal mit jeweils frischem sterilem Wasser (10 ml pro Spülgang) durch (bei SL-Modellen mit montierten Spitzen). Benutzen Sie dazu Einmalspritzen und wo nötig die mitgelieferten Irrigations- und Aspirationsadapter. Wenn die letzte Spüllösung nicht klar ist oder sich noch sichtbare Verunreinigungen auf dem Produkt befinden, muss der Desinfektionsvorgang wiederholt werden (ab Schritt 1). 5. Trocken Sie die Instrumente gründlich mit steriler Druckluft. Kontrolle 6. Verpacken Sie die Instrumente möglichst umgehend (siehe Anweisung Verpackung ). Nach jeder Reinigung/Desinfektion müssen die Instrumente überall (auch in allen Hohlräumen) makroskopisch sauber sein, d.h. frei von sichtbaren Eiweissrückständen und anderen Verschmutzungen; ansonsten ist der komplette Reinigungs- und Desinfektionsvorgang zu wiederholen. Wiederaufbereitungsanleitung, Version 10, Seite 4 von 7

5 Verpackung Sterilisation Kontrollieren Sie alle Silikon-Dichtungsringe und ersetzen Sie diese bei Beschädigungen oder optischen Veränderungen durch neue. Abgenutzte, beschädigte und poröse Produkte müssen ausgesondert werden, da sie ihre Funktion nicht mehr erfüllen. Ebenso sind korrodierte Produkte zu entfernen, da sie auf intakten Produkten durch Fremdrostübertragung Korrosion auslösen können. Verpacken Sie die Instrumente umgehend (siehe Anweisung Verpackung ). Vor der Sterilisation sind die Instrumente in geeignete Einmalsterilisations- Einfachverpackungen einzubringen. Die Verpackung muss folgende Kriterien erfüllen: - Entsprechung den Normen DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO Eignung für die Dampfsterilisation (Temperaturbeständigkeit bis 142 C, ausreichende Dampfdurchlässigkeit). Die angegebenen Zeiten und Temperaturen sind Mindestanforderungen, die nicht unterschritten werden dürfen. Sollte aus verfahrenstechnischen Gründen eine Abweichung nach unten erforderlich sein, liegt dies in der alleinigen Verantwortung des Anwenders und ist von diesem zu validieren. Ein Überschreiten der angegebenen Zeiten und Temperaturen ist grundsätzlich möglich. Längere Sterilisationszeiten und höhere Temperaturen führen jedoch zu einer erhöhten Belastung des Materials, was eine vorzeitige Alterung der Produkte zur Folge haben kann. Es dürfen nur gereinigte und desinfizierte Produkte sterilisiert werden. Beim Einsatz von Dampfsterilisatoren muss sichergestellt sein, dass Sterilisationsdampf ohne Verunreinigungen verwendet wird. Für die Sterilisation ist das fraktionierte Vakuumverfahren mit einem Dampfsterilisator (entsprechend DIN EN 13060/DIN EN 285 bzw. ANSI AAMI ST79 und gemäss DIN EN ISO validiert) mit ausreichender Produkttrocknung einzusetzen. Andere Sterilisationsverfahren müssen vom Anwender validiert werden. Die maximale Sterilisationstemperatur beträgt 138 C (zzgl. Toleranz entsprechend DIN EN ISO 17665). Demontieren Sie für die Sterilisation bei SL-Modellen die Spitzen. Die Expositionszeit beträgt mindestens 3 min bei einer Sterilisationstemperatur von 132 C. Das Blitzsterilisationsverfahren ist grundsätzlich unzulässig. Verwenden Sie ausserdem keine Heissluftsterilisation, keine Strahlensterilisation, keine Formaldehyd- oder Ethylenoxidsterilisation sowie auch keine Plasmasterilisation. Lagerung Die Lagerung von sterilisierten Produkten sollte in einer trockenen und sauberen Umgebung erfolgen. Die Lagerdauer richtet sich nach der Art der Verpackung. Zusätzliche Information Bei der manuellen Aufbereitung darauf achten, dass keine Beschädigungen durch Metallbürsten, Scheuermittel oder übermässige Kraftaufwendung entstehen. Wenn die angegebenen Chemikalien und Maschinen nicht zur Verfügung stehen, liegt es in der Verantwortung des Anwenders, sein Verfahren entsprechend zu validieren. Der Anwender muss sicherstellen, dass der Wiederaufbereitungsprozess (einschliesslich Ressourcen, Material und Personal) geeignet ist, um die erforderlichen Ergebnisse zu erreichen. Der Stand der Technik und nationale Gesetze verlangen das Befolgen validierter Prozesse. Wasserstoffperoxid H2O2 kann zu Farbveränderungen von Titaninstrumenten führen (z.b. OXIVARIO -Verfahren von Miele). Diese Farbveränderung kommt durch Änderungen der Oxidschicht-Dicke zustande und hat keinen Einfluss auf die Qualität der Instrumente. Setzen Sie keine Instrumentenöle ein. Wiederaufbereitungsanleitung, Version 10, Seite 5 von 7

6 Materialbeständigkeit Bei der Validierung verwendete Materialien, Gerätschaften und Parameter Defekte Produkte, die zur Reparatur zurückgesendet werden, müssen vorgängig den gesamten Wiederaufbereitungsprozess durchlaufen haben. Achten Sie bei der Auswahl der Reinigungs- und Desinfektionsmittel darauf, dass folgende Bestandteile nicht enthalten sind: - organische, mineralische und oxidierende Säuren (minimal zulässiger ph-wert 5,5). - Laugen (maximal zulässiger ph-wert 8,5; neutraler/enzymatischer Reiniger empfohlen). - organische Lösungsmittel (z.b. Alkohole, Ether, Ketone, Benzine). - Oxidationsmittel (z.b. Wasserstoffperoxide). - Halogene (Chlor, Jod, Brom). - aromatische/halogenierte Kohlenwasserstoffe. Reinigen Sie alle Instrumente nie mit Metallbürsten oder Stahlwolle! Alle Instrumente dürfen nur Temperaturen bis 142 C ausgesetzt werden! Automatische Reinigung und Desinfektion Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung der Instrumente für eine wirksame automatische Reinigung und Desinfektion wurde durch ein unabhängiges akkreditiertes Prüflabor unter Verwendung folgender Materialien, Gerätschaften und Parameter erbracht: - Desinfektor: G 7836 CD der Miele & Cie. KG in Gütersloh. Methode: Thermische Desinfektion, 90 C während 5 min. Reinigungsprogramm: D-V-MEDIZYM, basierend auf dem Miele-Standardreinigungsprogramm DES-VAR-TD unter Anwendung von Worst-Case-Bedingungen (Details auf Anfrage, siehe Validierungsbericht). - Reinigungsmittel: neodisher MediZym der Dr. Weigert GmbH & Co. KG in Hamburg (REF WE ). Reinigungslösung: 0,2 %ig (2 ml/l). Hierbei wurde das unter der Anweisung Reinigung und Desinfektion (Automatisch) beschriebene Verfahren eingehalten. Manuelle Reinigung und Desinfektion Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung der Instrumente für eine wirksame manuelle Reinigung und Desinfektion wurde durch ein unabhängiges akkreditiertes Prüflabor unter Verwendung folgender Materialien, Gerätschaften und Parameter erbracht: - Reinigungsmittel: CIDEZYME XTRA MULTI ENZYMATIC DETERGENT der Johnson & Johnson GmbH in Norderstedt (REF 2258). Reinigungslösung: 1,6 %ig (16 ml/l). Einwirkzeit: 5 min. - Desinfektionsmittel: CIDEX OPA der Johnson & Johnson GmbH in Norderstedt (REF 20391). Desinfektionslösung: unverdünnt. Einwirkzeit: 12 min. Hierbei wurde das unter der Anweisung Reinigung und Desinfektion (Manuell) beschriebene Verfahren eingehalten. Verpackung Unter Einhaltung des unter der Anweisung Verpackung beschriebenen Verfahrens wurden folgende Materialien und Gerätschaften verwendet: - Einmalsterilisations-Einfachverpackung: krankenhausüblich. Sterilisation Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung der Instrumente für eine wirksame Dampfsterilisation wurde durch ein unabhängiges akkreditiertes Prüflabor unter Verwendung folgender Materialien, Gerätschaften und Parameter erbracht: - Dampfsterilisator: Systec V-150 der Systec GmbH Labor-Systemtechnik in Wettenberg (Serien-Nr. 1597). Methode: fraktioniertes Vakuumverfahren. Expositionszeit: 1,5 min (half cycle). Sterilisationstemperatur: 132 C. Beladung: krankenhausüblich. Hierbei wurden typische Bedingungen in Kliniken und Arztpraxen berücksichtigt sowie das unter der Anweisung Sterilisation beschriebene Verfahren eingehalten. Wiederaufbereitungsanleitung, Version 10, Seite 6 von 7

7 Validierung Der in diesem Dokument beschriebene Wiederaufbereitungsprozess (Vorbehandlung, automatische und manuelle Reinigung/Desinfektion, Sterilisation) wurde durch ein unabhängiges akkreditiertes Prüflabor validiert. Details zum validierten Prozess sind unter Bei der Validierung verwendete Materialien, Gerätschaften und Parameter zu finden. Die Validierung erfolgte anhand des Monomanual Safe-Lock I/A Systems (Handgriff SL 100 mit I/A-Spitze SL 140/0,30) der Bürki inno med AG. Unter Berufung auf die in Abschnitt 5 der DIN EN ISO erwähnte Gruppen- oder Familienvalidierung kann der vorliegende Wiederaufbereitungsprozess unter Berücksichtigung des worst-case- Kriteriums in Verbindung mit dem Nachweis gemeinsamer Merkmale und Attribute auf alle wiederverwendbaren Irrigations/Aspirations-Systeme (I/A-Systeme) und sinngemäss auf weitere wiederverwendbare Produkte der Bürki inno med AG angewendet werden. Kontakt zum Hersteller Bürki inno med AG Industriestrasse Widnau / Switzerland T:+41(0) / info@buerki.eu Alternative Zur Reduktion/Vermeidung des gesamten Reinigungs- und Sterilisationsaufwands bietet die Bürki inno med AG in allen Belangen Einweginstrumente an. Die oben aufgeführten Anweisungen wurden vom Medizinproduktehersteller für die Vorbereitung eines Medizinprodukts zu dessen Wiederverwendung als GEEIGNET validiert. Dem Aufbereiter obliegt die Verantwortung, dass die tatsächlich durchgeführte Aufbereitung mit verwendeter Ausstattung, Materialien und Personal in der Aufbereitungseinrichtung die gewünschten Ergebnisse erzielt. Dafür sind normalerweise Validierung und Routineüberwachungen des Verfahrens erforderlich. Ebenso sollte jede Abweichung von den bereitgestellten Anweisungen durch den Aufbereiter sorgfältig auf ihre Wirksamkeit und möglichen nachteiligen Folgen ausgewertet werden. Die aktuelle Version dieser Anleitung kann bei der Bürki inno med AG angefordert werden. Wiederaufbereitungsanleitung, Version 10, Seite 7 von 7