Von der anwenderbezogenen Beschaffenheit der Verpackung zur Regulatory Excellence: Designplanung und Verifikation

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1 Von der anwenderbezogenen Beschaffenheit der Verpackung zur Regulatory Excellence: Designplanung und Verifikation Franz Döpp, Senior Regulatory Affairs Manager Veranstalter: Institut für Medizintechnik Knowledge Reutlingen University

2 Wir schaffen Marktzugang für Medizinprodukte Metecon ist strategischer Partner für Medizintechnikunternehmen über den GESAMTEN Produktlebenszyklus. Wir hören zu, denken mit und schaffen individuelle Lösungen für die konforme internationale Vermarktung von Medizinprodukten.

3 Agenda 1 2 Motivation und Auftakt Übersicht der aktuellen und zukünftigen Anforderungen Sinn und Zweck der Verpackung 3 Design, Validierungsplan und Verifikationsstrategie 4 Kennzeichnung der Verpackung 5 Zusammenfassung, Lernkontrolle, Fragen

4 Unveränderte Ist-Situation in Deutschland 6 MPG Medizinprodukte ( ) dürfen in Deutschland nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie mit der CE-Kennzeichnung nach Maßgabe der Absätze 2 Satz 1 und 3 Satz 1 versehen sind.

5 Grundregel Voraussetzung der CE-Kennzeichnung Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahren

6 Konformitätsvermutung durch harm.norm CE-Kennzeichen: Nachweis Sicherheit + Funktion (entsprechend der Zweckbestimmung) + Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen (Anhang I, 93/42/EWG) Design- und Entwicklungsverifizierung Präklinik: Dimensionen Reinheit Biokompatibilität Sterilität Unversehrtheit Elektrische Sicherheit QM-System (ISO 13485) Design- und Entwicklungsvalidierung Klinik: Klinische Prüfung Klinische Bewertung Ggf. Handhabung/ Gebrauchstauglichkeit

7 Grundwirkungsprinzip und solide Basis Aufzeichnungen Harmonisierte Normen EN ISO EN ISO 1041 EN ISO / 980 / 780 EN ISO QMS / IMS Dokumentieren, Lenken, Archivieren Tracability Reduzierung der Komplexität Umsetzung der Good-Practices -GPSG, ProdHaftG, BGB, HGB -MPG und Verordnungen 93/42/EWG ; 2007/47/EG 2002/95/EG; 2005/96/EG; 2011/65/EU 2006/95/EG; 2004/108/EC; 1999/5/EG Analyse der nationalen und zielmarktspezifischen Anforderungen Nachhaltige und nachvollziehbare Planung der Produktrealisierung Aufbau Audit- und Nachweispfad von relevanten Regularien zu eigener Welt

8 EU: Medical Device Recast Es bleibt kaum ein Stein mehr auf dem anderen Sicherheits- und Leistungsanforderungen an ein Medizinprodukt Komplett neuer Aufbau und Neuordnung der Kapitel und Anhänge Geänderte Klassifizierungsregeln Es wird ggf. zu Höherklassifizierungen kommen mit z.t. drastischen Ausmaßen

9 EU: Medical Device Recast Es bleibt kaum ein Stein mehr auf dem anderen Klinische Bewertung Konformitätsbewertungsverfahren Ggf. Scrunity UDI Es wird eine EU-Verordnung, welche sofort in Kraft tritt. Übergangszeit 3 Jahre

10 Sinn und Zweck der Verpackung

11 Wertvolle Aufgaben der Verpackung

12 Sinn und Zweck der Verpackung Funktion Schutz Lagerung Transport Kommissionierung, Manipulation Information Werbung, Marketing Zusatz Aussehen Erhöhung der Verkaufsfähigkeit Vereinbarte Beschaffenheit

13 Gesetzliche und vertragliche Rückgriffsansprüche Kaufvertrag 433 Verkäufer Garantie Kaufvertrag Hersteller Produkt- und Kunde Produzentenhaftung Rückgriff Lieferkette Zulieferer

14 EN ISO Beschaffungsprozess Die Organisation muss dokumentierte Verfahren einführen, um sicherzustellen, dass die beschafften Produkte die festgelegten Beschaffungsanforderungen erfüllen Wareneingangsprüfungen, Qualitätsendprüfungen beim Lieferanten, Erstbemusterung

15 EN ISO Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung Die Organisation muss sämtliche Prozesse der Produktion und Dienstleistungserbringung validieren... Dies betrifft auch alle Prozesse, bei denen sich Unzulänglichkeiten erst zeigen, nachdem das Produkt in Gebrauch gekommen oder die Dienstleistung erbracht worden ist.

16 EN ISO Kapitel 6 Management von Resourcen Aktualisierte Forderungen zu... Vorbeugende Wartung Personal- und Umgebungshygiene Lenkung besonderer Umgebungsbedingungen... Ihre Aufgaben Festlegung der Verantwortung und Fähigkeiten des Personals, welche die Produktqualität beeinflusst Ressourcen ermitteln und bereitstellen Dokumentation von Instandhaltungsarbeiten, Lenkung der Aufzeichnungen

17 Design, Validierungsplan und Verifikationsstrategie Nachweis der gewünschten Wirkung

18 Ressourcenschonende Lösungsansätze Notwendiges klären: Spezifikation des notwendigen Produktschutzes Usability Aspekte, Identifikation der aktuellen und zukünftigen Vertriebsländer für die Produkte Herausarbeiten der regulatorischen Anforderungen bzgl. Normen und nationalen Vorgaben, Festlegung Akzeptanzkriterien, Assurance Level Ausloten der Supply-Chain und Konkretisierung der Distributionskette Ermittlung durchschnittlicher und zugesicherten Transportdauern Ableitung Worst-Case Scenarios aus Produkt-Design Abschluss Design-Phase Verpackung

19 Verifizierungsplan

20 Kennzeichnung der Verpackung Transport- und Produktverpackung

21 Organisationspflichten Organisationspflichten Konstruktion Fabrikation Instruktion Marktbeobachtung

22 Instruktionspflichten Ausreichende Belehrung der Produktbenutzer durch den Hersteller (z.b. Warnhinweise) über mögliche Gefahrenquellen über die Grenzen der Produktanwendung über Gefahren bei naheliegender missbräuchlicher Produktverwendung, die sich noch im Rahmen der allgemeinen Zweckbestimmung des Produktes hält

23 MDD Anhang I: Grundlegende Anforderungen Kapitel 13 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller 13.1 Allgemeine Anforderungen 13.2 Angaben in Form von Symbolen 13.3 Kennzeichnung 13.4 Anforderung an Produkte ohne offensichtliche Zweckbestimmung 13.5 Identifizierbarkeit von Produkten und abnehmbaren Bauteilen 13.6 Gebrauchsanweisung

24 MDD Anhang I: 13.2 Angaben in Form von Symbolen MediFirma Max-Muster-Str Musterstadt

25 Standard-Versandetikett (Auszug, Beispiel) Rückkopplung der Verifizierungsergebnisse

26 Haben Sie Fragen? Franz Döpp Senior Regulatory Affairs Manager Metecon GmbH Tel.: / Fax: / Mobil: /

27 Anhang zum Nachlesen Wenn Sie weitere Hintergründe erfahren möchten

28 Mögliche Rechtsfolgen aus öffentlich-rechtlicher Haftung (Auszug) 1 I ProdHaftG: Wird durch den Fehler eines Produktes ein Mensch getötet, sein Körper oder seine Gesundheit verletzt oder eine Sache beschädigt, so ist der Hersteller des Produktes verpflichtet, dem Geschädigten den daraus entstandenen Schaden zu ersetzen. 4 I ProdHaftG: Hersteller ist, wer das Endprodukt, einen Grundstoff oder ein Teilprodukt hergestellt hat. Als Hersteller gilt auch jeder, der sich durch Anbringen seines Namens, seiner Marke oder eines anderen unterscheidungskräftigen Kennzeichens als Hersteller ausgibt. 4 II ProdHaftG: Als Hersteller gilt ferner, wer ein Produkt zum Zwecke des Verkaufs ( ) im Rahmen seiner geschäftlichen Tätigkeit in den Geltungsbereich des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum einführt oder verbringt.

29 Abwehr von Schadensersatzansprüchen Zweckbestimmung eingehalten? Weicht der Betreiber oder der Anwender eines Medizinprodukts von der Zweckbestimmung ab, stellt dies ein eigenverantwortliches Handeln in Verbindung mit der Übernahme der vollständigen Haftung nicht nur für die geänderte Anwendung dar. Folglich haftet der Hersteller bei Produktmängeln ausschließlich im Rahmen der von ihm festgelegten Zweckbestimmung sowie dem vorhersehbaren Missbrauch Voraussetzung: Anwendung und objektiver Beweis für die Erfüllung der DIN EN ISO 14971; DIN EN ISO 62366; DIN EN ISO Klar erkennbare Gebrauchsanweisung gemäß dem Stand der Technik

30 MDD Anhang I: 13.3 Angaben der Kennzeichnung Name oder Firma und Anschrift des Herstellers und ggf. des EU-Repräsentanten Angaben, aus denen ersichtlich ist, um was es sich bei dem Produkt / Packungsinhalt handelt

31 MDD Anhang I: 13.3 Angaben der Kennzeichnung ggf. der Hinweis STERIL mit Angabe des Sterilisationsverfahrens Falls ein Produkt vom gleichen Hersteller auch nicht steril erhältlich ist und Verwechslungsgefahr besteht, muss evtl. auch auf Nichtsterilität hingewiesen werden ggf. das angewendete Sterilisationsverfahren ggf. Hinweis auf ein Derivat aus menschlichem Blut

32 Häufigste Fehler in der Praxis Kein Validierungsplan Keine Übersicht der geplanten und durchgeführten Verifizierungen Keine Rückkopplung zu - Risk Management File bzw. Aktivitäten - Reklamationen - CAPAS - Change Control / Chance Request & Approval Hersteller hat kein etabliertes Verfahren für die Transportvalidierung und Validierungsmasterplan

33 Regulatorische Anforderungen / Leitlinien und Normen Gesetze und Verordnungen MPG: Medizinproduktegesetz Distribution simulation testing ASTM D4169 ISTA 2A Product Performance ISO Accelerated Aging ASTM F1980 Produktspezifische Normen Horizontale Vorgaben: ZLG z.b. ISO : Intraokularlinsen, Haltbarkeits- und Transportprüfungen ISO : Ophthalmische Instrumente Grundlegende Anforderungen und Prüfverfahren RDS : Mindestinhalte von Validierungsberichten gemäß DIN EN ISO für die Sterilisation mit Ethylenoxid

34 Auswirkungen der Änderungen für den EWR Kompletter Neuaufbau der Produktakte notwendig Neufassung der Checkliste für Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (ehemals Grundlegende Anforderungen) Noch größerer Detaillierungsgrad UDI einführen Vorher: Stammdaten bereinigen, Produkthirarchie klären/definieren. Stakeholder einbeziehen Verifizierungs- und Validierungsergebnisse aktualisieren u.a. für Druckund Scanprozesse Erstellung/Aktualisierung der IFUs u.a.wg. krebserregenden und erbgutverändernden Stoffen & UDI; Vorkommnisse Klinische Bewertung wahrscheinlich dringlich zu aktualisieren inkl. SOPs. Erhöhte Anforderungen auch an Benannte Stellen

35 Klinische Bewertung - Klinische Daten Bereits seit 2010 gültig: Klinische Daten: Sicherheits- und/ oder Leistungsangaben, welche aus der Verwendung eines Produktes hervorgehen Der Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen muss eine klinische Bewertung gemäß Anhang X umfassen (vor dem ersten Inverkehrbringen)! Kritische Bewertung der wissenschaftlichen Fachliteratur Sicherheit, Leistung, Auslegungsmerkmale und Zweckbestimmung des Produkts: über Nachweis der Gleichartigkeit des Produkts mit dem Produkt, auf das sich die Daten beziehen Kritische Bewertung der Ergebnisse sämtlicher durchgeführten klinischen Prüfungen des betreffenden Produkts ODER: Kritische Bewertung der kombinierten klinischen Daten aus wissenschaftlicher Fachliteratur und klinischen Prüfungen