PAT/QbD die Qualität im Auge behalten

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1 PAT/QbD die Qualität im Auge behalten Pharmaceutical and Life Science Industries siemens.de/pharma

2 PAT: ein interdisziplinärer Ansatz für Right-first-Time-Qualität Die Unternehmen der Pharmaindustrie werden in den kommenden zehn Jahren tief greifende Veränderungen erfahren, die sich unter anderem aus neuen gesetzlichen Vorgaben, einem geänderten Marktumfeld und Fortschritten auf den Gebieten der Forschung und Technologie ergeben. Effizienz und Innovation in der Fertigung sind die bestimmenden Themen, wenn es darum geht, eine gute Position im Wettbewerb zu festigen. In diesem Zusammenhang kommt der Process Analytical Technology (PAT) eine zentrale Rolle zu. Die Vorgaben für die Entwicklung und Einführung von PAT in der Pharmaindustrie sind in einer Guidance der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) genau definiert. Die Initiative Pharmaceutical cgmps for the 21st Century befasst sich mit der Zukunft der Produk- tion in der Pharmaindustrie, etwa mit technologischen Neuerungen in der Fertigung, der Frage, wie die Qualität pharmazeutischer Produkte sichergestellt werden kann und soll, den Zulassungsverfahren für Arzneimittel sowie den gesetzlichen Richtlinien und Vorgaben. Mit PAT lassen sich die Produktqualität in Echtzeit überwachen und das Prozessverständnis verbessern. Außerdem ermöglicht PAT eine Right-first-Time-Produktion, die auf Anhieb die richtige Produktqualität liefert. Dies wird durch eine präzise ge steuerte Produktion ermöglicht, in der Qualität ein integrierter Bestandteil jedes Prozesses ist. Der Anteil von Trial-and-Error-Verfahren wird reduziert. Die FDA erwartet, dass Unternehmen mit der Implementierung ihre Prozesse einfacher verbessern können und die Entwicklungszeiten für neue Wirkstoffe und Arzneimittel sinken. SIPAT: unsere PAT-Softwarelösung Die Umsetzung von PAT in der Pharmaindustrie rückt in greifbare Nähe. Siemens hat eine Softwarelösung entwickelt, die die Implementierung von PAT erleichtert. Dies ist wichtig, da es eine Reihe von Tools gibt, die PAT in Entwicklung und Produktion unterstützen zum Beispiel Prozessanalytik, Tools zur Prozesssteuerung und zur Berichterstellung. Um jedoch PAT zielgerichtet implementieren und die Daten dieser Tools intelligent interpretieren und verknüpfen zu können, bedarf es einer speziellen Software. Diese Software muss ab der Produktentwicklung die uneingeschränkte Datentransparenz sicherstellen können und entsprechend korrelierte Daten an den Prozess zurückgeben. Und diese Software muss zuverlässige Voraussagen machen, mit denen sich die Qualität und Effizienz von der Prozess- bis zur MES-, LIMS- und ERP- Ebene kontinuierlich verbessern lassen. Genau dies leistet SIPAT. Die einheitliche, nutzerfreundliche Schnittstelle ist offen für Systeme verschiedener Hersteller und arbeitet insbesondere perfekt mit den SIMATIC Automatisierungsprodukten zusammen. SIPAT ist skalierbar, modular und erlaubt eine stufenweise Qualitätsverbesserung mit der Ausweitung der PAT-Initiative. MIT SIPAT kann die Pharma industrie ein fundiertes Verständnis ihrer Prozesse erreichen und Produkte auf Basis von Prozessdaten sofort freigeben. SIPAT ermöglicht es Unternehmen, ihre Prozesse auf Basis von Quality by Design (QbD) und Right first Time weiterzuentwickeln.

3 Knowledge Management ERP Forschung und Entwicklung SIPAT MES Chemometrie Datenerfassung Überwachen und Steuern Batch LIMS Data Mining Protokollierung SCADA Analytik Prozessleittechnik/ Steuerung Funktionsmerkmale Datenerfassung SIPAT kann zusammen mit den meisten weltweit verwendeten Prozessanalysatoren eingesetzt werden in der Produktion, Forschung und Entwicklung und Verfahrensentwicklung. Offene Industriestandards werden für die zuverlässige Messung, Erfassung und Weiterleitung der Informationen und den Austausch mit Third-Party- Systemen (z.b. Prozessleitsystemen) genutzt. SIPAT berücksichtigt auch Offline- oder Online-Qualitätsparameter, die entweder in einem LIMS erfasst werden, manuell in das SCADA-System oder direkt in SIPAT eingegeben werden. Daten aus verschiedenen Quellen und sogar von verschiedenen Standorten können für eine bessere Auswertung (Data Mining) konsolidiert werden. Data Mining Mit SIPAT lassen sich Modelle auf verschiedenen Ebenen aufbauen und einsetzen, um eine spezifische Modellhierarchie für eine effiziente Datenaufbereitung zu erhalten. Im Model Builder kann der Anwender die Vorverarbeitung, Validierung und Analyse der Daten anstoßen. Diese Daten werden dann genutzt, um neue oder verbesserte Modelle zu bauen oder zu validieren. Die Modelle werden mit den zugehörigen Versions- und Statusinformationen in der SIPAT Datenbank gespeichert. Überwachen und Steuern Das SIPAT Runtime Modul kombiniert die Online-Datener fassung und den Abgleich der Daten mit den Online- Prä diktionen für Qualitätsparameter. SIPAT ist zuständig für die Qualitätsaspekte des Prozesses und stellt die entsprechenden Informationen dem Steuerungssystem zur Ver fügung. Das Steuerungssystem wiederum kann dann die erforderlichen Steuerungs- und Korrekturmaßnahmen durchführen. Die Visualisierung der SIPAT Prädiktionen kann über das SIPAT Graphical User Interface erfolgen oder in die vorhandene SCADA-Architektur integriert werden. Alle kritischen Qualitätsparameter (Critical-to- Quality-Attribute, CQA) können online überwacht und an das Steuerungssystem übergeben werden. Protokollierung SIPAT speichert alle während der operativen Ausführung eines PAT-Verfahrens gemessenen und berechneten Daten zusammen mit den verfügbaren Informationen zum Chargenkontext. Diese Daten stehen jedem beliebigen Protokollierungstool zur Verfügung und lassen sich problemlos in Office-Anwendungen integrieren. Sowohl der integrierte SIPAT Model Builder als auch der SIPAT Report Manager ermöglichen das Durchsuchen, Filtern und Ab - fragen der Messdaten inklusive Kontext und Kalibrierungsdaten, so dass alle benötigten Informationen in den gewählten Modellierungssoftwarepaketen verwendet werden können.

4 Geringeres Risiko Optimale Validierung Prozessoptimierung Wirtschaftliche Vorteile von SIPAT Konsistente Qualität Right-first-Time- Qualität Produktfreigaben in Echtzeit Grenzenlose Vorteile für Wirtschaftlichkeit und Technologie SIPAT eröffnet die Möglichkeit, freier innerhalb des risikobasierten Frameworks agieren zu können. Mit SIPAT können Werkzeuge zur Gewinnung von Prozessdaten und Datenanalyse so genutzt werden, dass daraus ein besseres Prozessverständnis und eine bessere Prozesskontrolle resultieren. Damit können Unternehmen ihre Prozessqualität sicherstellen und verringern das Risiko von Off-Spec- Produkten. Die integrierte Prozessoptimierung sorgt für gleichbleibend hohe Qualität und ermöglicht Right first Time in der Produktion. In bestehenden Anlagen ermöglicht SIPAT niedrigere Kosten und geringere Lagerbestände sowie die Einführung von Just-in-Time-Prozessen in Logistik und Produktion. Neue Anlagen profitieren von SIPAT durch kürzere Entwicklungszeiten bei Verfahrensentwicklung und Produktions- Upscale und eine einfachere Validierung. Darüber hinaus bietet SIPAT diese zentralen technologischen Vorteile: Gemeinsame Schnittstelle für alle PAT-Tools Alle Analysengeräte und PAT-Tools lassen sich in eine gemeinsame Systemarchitektur integrieren Volle Unterstützung von Auditing gemäß geltender gesetzlicher Richtlinien und der FDA 21 CFR Part 11 Modulare Architektur für schrittweise und skalierbare Einführung von PAT SIPAT wird als praktisch einschaltfertiges Paket geliefert, vorkonfiguriert für eine besonders einfache Validierung

5 Warum Siemens? Wir engagieren uns seit vielen Jahren in und mit der Pharmaindustrie. Wir wollen ein zuverlässiger Partner unserer Kunden sein und eine aktive Rolle in der Entwicklung dieser Industrie einnehmen. Arzneimittel und Wirkstoffe müssen schnell auf den Markt gebracht werden, und das heißt: Qualität muss ein fester Bestandteil der Produktionsprozesse werden. Daher sind wir nicht nur auf dem Stand der Technik bei dem wichtigen Thema PAT, sondern treiben die Entwicklungen aktiv voran. Im Laufe der Jahre haben wir ein umfassendes, interdisziplinäres PAT-Knowhow aufgebaut und unterstützen die Pharmaindustrie mit Spezialisten in allen Bereichen, die für ein erfolgreiches PAT-Projekt erforderlich sind. Unsere hoch qualifizierten PAT-Expertenteams übernehmen die Projektverantwortung und unterstützen Sie durch fundierte Beratung zu den Vorteilen von PAT und für eine erfolgreiche Projektabwicklung in allen Phasen und Fachgebieten, von der Projektmethodik über IT und Modellierung bis hin zur Ausarbeitung eines Business Case. Neben eigenen Experten können wir dabei auch auf unsere Partner im Siemens PAT-Netzwerk zurückgreifen. Wir wollen gemeinsam mit Ihnen als unserem Partner neue Maßstäbe für Produktionsprozesse setzen. Mit unserem fundierten PAT-Know-how und der umfassenden SIPAT Lösung können wir zu mehr Qualität in Ihren Produktionsprozessen beitragen.

6 Mehr Information: siemens.de/pharma Siemens AG Industry Sector Pharmaceutical and life science industries Änderungen vorbehalten 08/11 Bestell-Nr.: E20001-A50-T114-V2 Dispostelle /36048 MI.GC.VM.XXCM WS Gedruckt in Deutschland Siemens AG 2011 Die Informationen in dieser Broschüre ent halten lediglich allgemeine Beschreib ungen bzw. Leistungs merk male, welche im konkreten Anwendungsfall nicht immer in der beschriebenen Form zutreffen bzw. welche sich durch Weiterentwicklung der Produkte ändern können. Die gewünschten Leistungs merkmale sind nur dann ver bindlich, wenn sie bei Vertrags schluss ausdrück lich ver einbart werden. Alle Erzeugnisbezeich nungen können Marken oder Erzeugnisnamen der Siemens AG oder anderer, zu liefern der Unternehmen sein, deren Benutzung durch Dritte für deren Zwecke die Rechte der Inhaber verletzen kann.