CDU/CSU-Fraktion im Deutschen Bundestag Arbeitsgruppe Gesundheit. 31. März 2012

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1 CDU/CSU-Fraktion im Deutschen Bundestag Arbeitsgruppe Gesundheit 31. März 2012 Positionspapier für weitere notwendige Regelungen im Rahmen des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (AMG-Novelle) Mit dem Arzneimittelneuordnungsgesetz (AMNOG) haben wir den Arzneimittelmarkt unter patienten- und mittelstandsfreundlichen sowie wettbewerblichen Kriterien grundsätzlich neu geordnet. Die Preise für Arzneimittel werden nun nicht mehr einseitig von der Industrie festgelegt, sondern über wettbewerblich ausgestaltete Verhandlungen gebildet. Kassen und Arzneimittelhersteller verhandeln auf der Basis wissenschaftlicher Studien und gegebenenfalls Kosten-Nutzen-Bewertungen die Preise für Medikamente. Dies erhöht die Akzeptanz von Preisentscheidungen und bildet langfristig eine tragfähige Grundlage für die Lösung der Kostenprobleme. Gleichzeitig bleibt der freie Marktzugang erhalten und damit der schnelle Zugang der Menschen zu innovativen Arzneimitteln gesichert. Das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften dient im Wesentlichen der Umsetzung Europäischer Richtlinien im Arzneimittelbereich. Wir wollen die gesetzgeberische Gelegenheit nutzen, um weitere Themen in diesem Bereich anzugehen und weiterzuentwickeln. Dazu gehören unter anderem im Sinne eines lernenden Systems erste Erfahrungen aus dem AMNOG und neben anderen Themen noch zu treffende Regelungen im Bereich der Apotheken. Im Einzelnen wollen wir folgende Themen im Rahmen des parlamentarischen Gesetzgebungsverfahrens einbringen: I. AMNOG Ein wichtiger Bestandteil der mit dem AMNOG eingeführten Nutzenbewertung ist die Festlegung der Vergleichstherapie. Bei der Auswahl der Vergleichstherapie muss im Sinne der Patienten die Frage im Mittelpunkt stehen, ob ein tatsächlicher Zusatznutzen für das neue Arzneimittel im Vergleich zum bisherigen Therapiestandard besteht. Erst bei den Preisverhandlungen steht dann die Kostenfrage im Mittelpunkt. Zudem ist sicherzustellen, dass keine Studien mit einer Vergleichstherapie verlangt werden dürfen, die vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. den Ethikkommissionen aus ethischen Gründen nicht genehmigt würden. Gleiches gilt für die Verbindlichkeit des Beratungsgesprächs beim GBA. Idealerweise sollte beispielsweise die Vergleichstherapie vor Studien der Phase III gemeinsam verbindlich vereinbart werden. Hier wäre dann zum Beispiel auch die Frage zu klären, welche Vergleichstherapie für ein Solitärmedikament zu wählen ist. Das schafft Planungssicherheit für beide Seiten

2 Mit dem AMNOG haben wir festgelegt, dass Arzneimittel, die zur Behandlung eines seltenen Leidens zugelassen sind (sogenannte orphan drugs) und nur einem Umsatz von bis zu 50 Millionen Euro im Jahr haben, der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt gilt. Hintergrund war, dass es für die Behandlung dieser seltenen Erkrankung in der Regel keine therapeutisch gleichwertige Alternative gibt. Der pharmazeutische Unternehmer braucht daher keine Nachweise zum Nutzen und zum Zusatznutzen im Dossier erbringen. Die Vereinbarung des Erstattungsbetrages erfolgt dann direkt zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem pharmazeutischen Unternehmen. Im Rahmen dieser Verhandlungen ist auch das Ausmaß des Zusatznutzens zu definieren. Mit dem AMNOG wurde ermöglicht, dass auch der Bestandsmarkt in die Nutzenbewertung und Preisverhandlung einzubeziehen ist. Wenn ein neues Arzneimittel bewertet werden soll, zu dessen Wirkstoffklasse es bereits einen Bestandsmarkt gibt, sollte der Bestandsmarkt in die Nutzenbewertung einbezogen werden. Bei all diesen Themen setzen wir darauf, dass es innerhalb der Selbstverwaltung die notwendige Bereitschaft gibt, die gegebenen untergesetzlichen Spielräume im Sinne und Geiste des AMNOG zu nutzen. Die teilweise frontal-konfrontative Gegenüberstellung der jeweiligen Interesse sollte einem partnerschaftlichen gegenseitigen Verständnis auch für die Position der jeweils anderen Seite weichen, um im Interesse der Beitragszahler unangemessen hohe Preise zu vermeiden und im Interesse der Patienten gleichzeitig echte Innovationen weiterhin anzureizen und zu befördern. Die gefundene Lösung zu den Referenzländern für die Preisverhandlungen wie die Veränderungen beim Ablauf der Beratungsgespräche weist in diesem Sinne schon einen guten Weg. Sollte es sich allerdings ergeben, dass die Partner in der Selbstverwaltung die ihnen gegebenen Spielräume nicht nutzen können oder wollen, sind zu einem späteren Zeitpunkt gesetzliche Maßnahmen zu diskutieren. Nur bei der gefundenen Lösung für die Referenzländer bei den Preisverhandlungen ist noch einmal kritisch zu prüfen, inwiefern die Gewichtung von Kaufkraft und die jeweiligen Umsätze in den einzelnen Ländern bei den Verhandlungen auch gesetzlich vorgegeben werden müssen, wie wir es bei der Regelung zu den Impfstoffen getan haben ( 130a Abs. 2 Satz 2 SGB V). Für die mit dem AMNOG beschlossene Übertragung der Preisfestsetzung auch auf den Bereich der privaten Krankenversicherung (PKV) ist gesetzlich ein Verfahren festzulegen, das sicherstellt, dass die vereinbarten Rabatte für die PKV und die Beihilfestellen gelten und gleichzeitig die Vertraulichkeit des Erstattungsbetrags nach 130b SGB V gewährleistet ist. Eine Veröffentlichung ist grundsätzlich nicht notwendig für die Preisverhandlungen. Darüber hinaus besteht in vertraulichen Verhandlungen mehr Spielraum für Rabattgewährung. Für die Hersteller ist es mit Blick auf den europäischen Markt wichtig, dass der verhandelte Erstattungspreis nicht in öffentlich zugänglichen Listen, wie z.b. der Lauer-Taxe, geführt ist. II. Apotheken Bereits im Koalitionsvertrag haben wir ein Verbot von Pick-Up-Stellen vereinbart. An diesem Ziel halten wir fest. Nachdem bisher alle Vorstöße gescheitert sind, da sie nicht - 2 -

3 verfassungskonform waren, fordern wir die Bundesregierung auf, endlich einen entsprechenden abgestimmten Vorschlag vorzulegen. Nach Auslaufen der Sparmaßnahmen Ende 2012 ist der Apothekenabschlag auf Basis präzisierter Daten wieder von den Vertragspartnern auf der Bundesebene zu vereinbaren. Wir schlagen vor, dass für das Jahr 2013 als Ausgangsbasis für die vorgesehenen Verhandlungen gesetzlich der für 2009 und 2010 geltende Abschlag (der derzeit gerichtlich überprüft wird) festgelegt wird. Dies ist sachgerecht und bildet eine faire Ausgangsbasis für die folgenden Verhandlungen zwischen Kassen und Apothekern. Die bisherigen Erfahrungen mit der Möglichkeit zur Ausschreibung von Zytostatika lassen viele Fragen offen. Es besteht die Gefahr, dass sie zu einem Oligopol in der Versorgung der Krebspatienten führen. Zudem drohen Qualitätseinbußen und Probleme in der Flächendeckung, wenn die Krankenkassen mit einzelnen Apothekern Selektivverträge über die Zytostatikaversorgung abschließen. Im Gegenzug sollen mögliche Einsparpotentiale im Interesse der Versicherten genutzt werden. Wir setzen uns daher für eine Überprüfung der Regelungen zur Ausschreibung der Zytostatikaversorgung ein. Im Rahmen des Gesetzgebungsverfahrens ist die Betäubungsmittelgebühr (derzeit 0,26 Euro, seit 1978 unverändert) in ihrer Höhe zu überprüfen. Sie ist in der heutigen Höhe nicht mehr sachgerecht. Ebenso wenig sachgerecht sind die zur Zeit von einigen Betriebskrankenkassen durchgeführten Nullretaxationen bei Betäubungsmitteln wegen kleiner Formfehler bei der Rezeptausstellung. Bei einer Nullretaxation senken die Krankenkassen den Erstattungsbetrag auf null ab, das heißt, die Apotheken bekommen ihre Kosten für das ausgelieferte Medikament nicht erstattet. Das derzeitige Vorgehen jedenfalls ist inakzeptabel. Eine gesetzliche Klarstellung ist anzustreben. III. Biosimilars / Generika Mit der Einführung von generischen Arzneimitteln konnten in der Vergangenheit Milliardenbeträge gespart werden. Im Bereich der Biopharmazeutika sind durch sogenannte Biosimilars ebenfalls hohe zusätzliche Einsparungen möglich. Als Biosimilars werden biotechnologisch erzeugte Nachfolgepräparate von Biopharmazeutika nach deren Patentablauf bezeichnet. Aufgrund des im Vergleich zu Generika wesentlich aufwändigeren Zulassungsverfahrens ist der Markt der Biosimilars durch eine geringere Anzahl von Anbietern als bei Generika und einem Markteintritt mit deutlichem Abstand zum Patentablauf gekennzeichnet. Somit können Biosimilars Wirtschaftlichkeitsreserven grundsätzlich erschließen, bis zum Marktzugang sind jedoch die Entwicklungskosten deutlich höher als bei anderen Generika. Im Unterschied zu herkömmlichen Generika können Biosimilars aber nicht einfach durch den Apotheker ausgetauscht werden, da es sich hier nicht um Wirkstoffidentität handelt. Wir wollen verschiedene Vorschläge zur Förderung der Marktdurchdringung von Biosimilars ergebnisoffen prüfen und den umsetzen, der sachgerecht den größten Erfolg verspricht. Zu prüfen sind folgende Optionen: - 3 -

4 - Wenn nach Patentablauf Rabattverträge sofort einsetzen, kann sich kein Markt für die neuen Präparate entwickeln. In der Folge lohnt sich die Entwicklung für viele Firmen nicht. Um die Herstellung zu fördern und das Einsparpotential zu erschließen, soll der Marktzugang für diese neuen Medikamente gesichert werden, indem in den ersten zwei Jahren nach Patentablauf des Originals keine Ausschreibung für Rabattverträge erfolgen darf. Dadurch haben die Hersteller einen Anreiz in die Entwicklung und Herstellung zu investieren und der notwendige Absatzmarkt kann sich entwickeln, bevor Rabattverträge einsetzen und für zusätzliche Einsparungen sorgen können. - Bei den Rabattverträgen ist außerdem zu prüfen, inwiefern Verträge mit dem Originalhersteller über den Patentschutz hinaus wettbewerbsnachteilige Auswirkungen haben und den Preis unnötig hoch halten. Hier ist ggf. eine gesetzliche Regelung notwendig. - Da anders als bei Generika-Rabattverträgen ein Austausch in der Apotheke nicht erfolgen kann, ist der entscheidende Ansatzpunkt die Bereitschaft der Ärzte, da wo es möglich ist, das kostengünstigere Biosimilar zu verschreiben. Hier könnte die gesetzliche Vorgabe, dass die KVen mit den Kassen auf regionaler Ebene Mindestquoten für die Verschreibung von Biosimilars zu vereinbaren haben, helfen. Dies wollen wir prüfen. Im Bereich der Rabattverträge wurden in der Vergangenheit teilweise sogenannte Sortiments- oder Portfolioverträge zwischen pharmazeutischen Unternehmen und Krankenkassen geschlossen. Diese Verträge werden in der Regel über das Gesamtsortiment eines Generikaherstellers abgeschlossen. Diese Verträge dürfen seit Anfang 2009, mit Inkrafttreten des Gesetzes zur Weiterentwicklung der Organisationsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKVOrgWG), nicht mehr abgeschlossen werden. Die Krankenkassen müssen alle Rabattverträge ausschreiben. Problemtisch sind jedoch bereits geschlossene Verträge mit längeren Laufzeiten. Teilweise beinhalten die Verträge auch sogenannte Erweiterungs- und Aufnahmeklauseln, nach denen neu eingeführte Arzneimittel automatisch in den bestehenden Vertrag mit einbezogen werden. Derartige Klauseln behindern den Wettbewerb, so dass wir prüfen werden, wie die Krankenkassen zum Kündigen der laufenden rechtswidrigen Verträge gezwungen werden können. IV. Sonstige Themen Bei Importarzneimitteln soll bis zum 31. Dezember 2013 der Abstand, den der Preis des Importarzneimittels unter dem des rabattierten Originals liegen muss, auf 7,5 Prozent beziehungsweise 15 Euro reduziert werden. Das macht insbesondere den Einsatz niedrigpreisiger Importarzneimittel attraktiver. Entscheidend ist aber, dass die Preise der Importe immer noch unter dem des rabattierten Originals liegen, um für die Versichertengemeinschaft Einsparungen zu erzielen. Ab dem 1. Januar 2014 soll dann die gesetzliche Regelung dauerhaft bei 15 Prozent beziehungsweise 30 Euro unter rabattiertem Arzneimittel festgeschrieben werden. Diese Regelung wird zwar kurzfristig bis Ende des Jahres 2013 zu Mindereinsparungen von rund 90 Mio. Euro führen, langfristig wird die Krankenversicherung jedoch profitieren, da ab dem Jahr 2014 jedes Jahr ca. 70 Mio. Euro - 4 -

5 zusätzlich eingespart werden. Bei einer Zehnjahresbetrachtung würde demnach durch diese Regelung fast eine halbe Milliarde Euro zusätzlich eingespart. Wir halten es für erforderlich, dass im Arzneimittelbereich auch die Leistungserbringer, die kein Apothekenrechenzentrum nutzen, die entsprechenden Daten übermitteln. Dies ist notwendig, damit zum einen die Vertragspartner auf der Bundesebene ihren Aufgaben vollständig nachkommen können, die Daten zum anderen aber auch für die Versorgungsforschung genutzt werden können. Entsprechende Anpassung in 300 SGB V sind vorzunehmen. Mit dem Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29. Juli 2009 haben wir geregelt, dass Tests zur Erkennung einer HIV-Infektion nur an Ärzte oder qualifizierte Einrichtungen abgegeben werden dürfen ( 11 Abs. 3a des Medizinproduktegesetzes). Diese Regelung zum Verbot von zum Beispiel über das Internet vertriebenen HIV-Heimtests ist jedoch bis zum 31. Dezember 2012 befristet. Diese Befristung wollen wir aufheben, da es sich grundsätzlich bewährt hat, dass Betroffene ihre Diagnose durch einen Arzt erhalten. Bei der Verblisterung von Arzneimitteln gibt es bereits heute schon die Möglichkeit, dass die entsprechenden Verbände mit den Krankenkassen Verträge über eine zusätzliche Vergütung dieser Leistung schließen können. Bisher wird diese Möglichkeit jedoch kaum genutzt. Die verpflichtende Vereinbarung einer Rahmenempfehlung auf Bundesebene soll dazu beitragen, den Abschluss von Verträgen zu befördern. Bei der Anwendung von Arzneimitteln der sogenannten personalisierten Medizin ist oft eine spezielle Diagnostik notwendig. Die Diagnostik ist eine ärztliche Leistung, die wegen einer fehlenden Abrechnungsziffer im einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) nicht ausreichend erbracht wird. Hier ist eine Verpflichtung des Bewertungsausschusses, nach spätestens sechs Monaten eine Ziffer festzuschreiben, zu prüfen. Bei der Packungsgrößenverordnung halten wir den für 2013 geplanten weiteren Schritt für nicht notwendig. Alle Beteiligten sind sich weitestgehend einig, dass die mit Artikel 9a des AMNOG eingeführten prozentualen Spannen die Packungsgrößen bereits ausreichend angepasst wurden. Für die im AMNOG noch vorgesehene Reichdauerorientierung ab dem 1. Juli 2013 besteht - auch mit Blick auf den dadurch entstehenden Aufwand - keine Umsetzungsnotwendigkeit mehr. Artikel 10 und 12 Abs. 4 des AMNOG sind daher zu streichen. Der wichtigste Schritt zur Anwendung neuer Arzneimittel ist die Zulassung. Um Wartezeiten bei der Zulassung zu vermeiden, sind ausreichende Personalkapazitäten beim BfArM in diesem Bereich notwendig. Bisher wurde auf Engpässe mit zeitlich befristeten Anstellungen reagiert. Um vorausschauend und langfristig Wartezeiten bei der Arzneimittelzulassung zu vermeiden, setzen wir uns für eine Entfristung dieser Arbeitsverhältnisse ein. Das BfArM kann sich im europäischen Kontext als Zulassungsbehörde nur behaupten, wenn es über gutes, qualifiziertes Personal verfügt, das dem Institut über einen längeren Zeitraum zur Verfügung steht