Gebrauchsinformation: Information für Anwender

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1 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Tussastopp 10 mg Husten-Pastillen Wirkstoff: Dextromethorphan als Hydrobromid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzenimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. - Wenn Sie sich nach 3-5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Tussastopp und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tussastopp beachten? 3. Wie ist Tussastopp anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tussastopp aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Tussastopp und wofür wird es angewendet? Der in Tussastopp enthaltene Wirkstoff Dextromethorphan zählt zu den Antitussiva. Dextromethorphan hemmt den Hustenreiz durch zentralen Angriff am Hustenzentrum im Hirnstamm. Zur symptomatischen Behandlung von Reizhusten (unproduktivem Husten) mit verschiedener Ursache, z.b. bei Erkältung, grippalen Infekten Bei Selbstbehandlung mit Tussastopp sollte die Anwendung nicht länger als 3 5 Tage dauern. Sollte der Husten nach einer Behandlungszeit von 3 5 Tagen nicht verschwunden oder nicht deutlich zurückgegangen sein oder sich sogar verschlimmert haben bzw. Komplikationen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tussastopp beachten? Tussastopp darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Dextromethorphan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, wenn Sie an einer bzw. mehrerer der folgenden Erkrankungen leiden: Asthma bronchiale, chronische obstruktive (durch Einengung der Atemwege bedingte) Atemwegserkrankungen, Lungenentzündung, Atmungsstörungen (Ateminsuffizienz, Atemdepression) 1

2 - Erstes Drittel der Schwangerschaft und Stillzeit - Anwendung von MAO-Hemmern, auch in den letzten 2 Wochen vor Einnahme - Schwere Einschränkungen der Leberfunktion - Kinder bis 12 Jahre Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Tussastopp anwenden. wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist. Bei produktivem Husten mit erheblicher Schleimproduktion (Auswurf) ist die hustenhemmende Behandlung mit Tussastopp nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung mit besonderer Vorsicht durchzuführen. Falls solche Beschwerden bei Ihnen auftreten, sollten Sie daher unbedingt einen Arzt aufsuchen. Sollte der Husten nach einer Behandlungszeit von 3 5 Tagen nicht verschwunden oder nicht deutlich zurückgegangen sein oder sich sogar verschlimmert haben bzw. Komplikationen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn Sie während der Behandlung mit Tussastopp schwanger werden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt. Erste Anzeichen von Nebenwirkungen sind unverzüglich dem Arzt zu melden. Bei chronischem Husten soll das Arzneimittel nicht angewendet werden. Dextromethorphan hat ein geringes Abhängigkeitspotential. Bei längerem Gebrauch können sich Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit entwickeln. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Tussastopp nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen Anwendung von Tussastopp zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Antidepressiva vom Typ der MAO-Hemmer oder SSRI (Fluoxetin, Paroxetin) oder bestimmte Antibiotika (Linezolid), es kann ein Serotoninsyndrom mit folgenden Symptomen auftreten: zentrale Unruhe, Hyperreflexie, Rigor, Fieber sowie Veränderungen von Herz-Kreislauffunktionen. Dies gilt auch, wenn solche Arzneimittel bis zu 2 Wochen vorher genommen wurden. Alkohol oder andere Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem, wie z.b. Barbiturate, Hydroxyzin und Benzodiazepine, es kann zu einer Wirkungsverstärkung am ZNS und zu Vergiftungserscheinungen auch bei niedrigen Dextromethorphan-Dosen kommen. Arznei- und Lebensmittel, die das Cytochrom P450-2D6 Enzymsystem der Leber und damit die Metabolisierung von Dextromethorphan hemmen - insbesondere H 2 Antagonisten (Cimetidin), Antipsychotika (Haloperidol, Thioridazin), Antiarrhythmika (Amiodaron, Chinidin, Propafenon), SSRIs (Fluoxetin, Paroxetin) - es kann zu einem Anstieg der Konzentration von Dextromethorphan kommen. Sekretolytika, es kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen. 2

3 Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Studien und Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf eine fruchtschädigende Wirkung von Dextromethorphan erkennen lassen. Ausreichende Erfahrungen am Menschen liegen nicht vor. Daher darf Tussastopp aus Gründen der Arzneimittelsicherheit im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Im 2. und 3. Schwangerschaftsdrittel soll Tussastopp nur nach strenger Nutzen-/ Risikoabwägung durch den Arzt angewendet werden. Stillzeit Die Anwendung während der Stillzeit ist kontraindiziert, da nicht bekannt ist, inwieweit Dextromethorphan in die Muttermilch übertritt. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Dextromethorphan kann auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch gelegentlich zu Müdigkeit und Schwindel führen. Dadurch kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei gleichzeitigem Alkoholgenuss oder im Zusammenwirken mit Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können. Tussastopp enthält Glucose und Saccharose. Hinweis für Diabetiker: Dieses Arzneimittel hat einen Zuckergehalt (Glucose und Saccharose) von 2,4 g (entsprechend 0,2 BE) pro Lutschpastille. Patienten mit Diabetes mellitus sollten dies beachten. Dieses Arzneimittel enthält Saccharose (Haushaltszucker) und Glucose (Traubenzucker). Bitte nehmen Sie Tussastopp erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. Wie ist Tussastopp anzuwenden? Wenden Sie Tussastopp immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Bei Bedarf 1 Lutschpastille (10 mg) alle 4 bis 6 Stunden langsam im Mund zergehen lassen. Es dürfen nicht mehr als 6 Lutschpastillen (60 mg) täglich angewendet werden. 3

4 Bei Selbstbehandlung mit Tussastopp sollte die Anwendung nicht länger als 3 5 Tage dauern. Sollte der Husten nach einer Behandlungszeit von 3 5 Tagen nicht verschwunden oder nicht deutlich zurückgegangen sein oder sich sogar verschlimmert haben bzw. Komplikationen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tussastopp zu stark oder zu schwach ist. Sie dürfen keinesfalls von sich aus die in der Packungsbeilage empfohlene Dosierung erhöhen. Art der Anwendung: Zum Lutschen. Wenn Sie eine größere Menge Tussastopp angewendet haben, als Sie sollten Die Anwendung der mehrfachen Einzeldosierung (Überdosierung: ab ca. 300 mg, dies würde etwa 30 Lutschpastillen pro Einzeldosis entsprechen) können Erregungszustände, Halluzinationen, Schwindelgefühl, erhöhte Muskelspannung, Bewusstseinsstörung, Atemdämpfung, Schläfrigkeit, Blutdruckabfall, erhöhte Herzschlagfolge, Augenzittern (Nystagmus), Pupillenerweiterung, gesteigerte Reflexe, Störung des Bewegungsablaufes und Verwirrtheit zur Folge haben. Wenn Sie durch ein Versehen eine zu große Menge Tussastopp angewendet haben oder ein Kind eine zu große Menge Tussastopp angewendet hat, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann. Hinweise für den Arzt: Falls erforderlich, ist intensivmedizinisches Monitoring mit symptombezogenener Therapie einzuleiten. Naloxon kann als Antagonist angewendet werden (Dosierungsangaben sind den entsprechenden Fachinformationen zu entnehmen). Wenn Sie die Anwendung von Tussastopp vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenden Sie stattdessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit an. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von Behandelten Sehr selten: weniger als 1 von Behandelten Nicht bekannt: (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Geordnet nach Organsystemen wurden für Dextromethorphan-haltige Präparate folgende Nebenwirkungen beobachtet: Erkrankungen des Immunsystems 4

5 Sehr selten: Hautreaktionen (z.b. Exanthem, Urtikaria), Bronchospasmen und anaphylaktische Reaktionen Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Müdigkeit, Schwindelgefühl Sehr selten: Benommenheit, Halluzinationen, bei Missbrauch Entwicklung einer Abhängigkeit Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Übelkeit, Magen- und Darmbeschwerden, Erbrechen Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) Website: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Tussastopp aufzubewahren? Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung nach Verwendbar bis angegebenem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Tussastopp enthält Der Wirkstoff ist Dextromethorphan als Hydrobromid. 1 Lutschpastille enthält 10 mg Dextromethorphanhydrobromid. Die sonstigen Bestandteile sind: Doshion P542, Saccharose, Glucose-Sirup, Saccharin-Natrium, Honig-Aroma, Zitronen-Aroma, Zitronensäure-Monohydrat, Natiumhydroxid zur ph-einstellung Wie Tussastopp aussieht und Inhalt der Packung 5

6 Runde, gelbliche Lutschpastillen mit Geruch und Geschmack nach Honig und Zitrone. Tussastopp ist in Packungen mit 24 Lutschpastillen erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 A-1140 Wien Tel.-Nr.: +43/1/ Fax-Nr.:+43/1/ info@ratiopharm.at Hersteller: Farmalider S.A. C/ Aragoneses Nº Alcobendas (Madrid) Spanien Tel.Nr.: Fax-Nr.: Z.Nr.: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni