DOSSIER FÜR DEFEKTURARZNEIMITTEL 1

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1 Defekturbezeichnung DOSSIER FÜR DEFEKTURARZNEIMITTEL 1 Zu den unten genannten Punkten sind gegeben falls entsprechende Unterlagen im Anhang beigefügt. 1. Mehrwert 2 Herstellung aufgrund wiederkehrender Verordnung Eigenentwicklung Arzneimittel ist nicht in dieser Form nicht erhältlich Dosierung (z.b. zur Behandlung für Kinder) Arzneiform nicht lieferbar aufgrund Produktionsproblemen 2. Nachweise zu Die angehängten Nachweise dokumentieren die Eignung der verwendeten Geräte und Stoffe zur Defekturherstellung. Verwendete Materialien Chemikalien und Substanzen 3. Information Zu den markierten Stichwörtern finden sich Erläuterungen im Anhang 1. Information für Patienten Anwendungsbereich Anwendungshinweise Warnhinweise 2. Information für verschreibende Ärzte 3 Spezielle Hinweise zu Eigenheiten des hergestellten Defekturarzneimittels (verwendetes Packmittel, Dosierhilfen, etc ) 3. Weitere Anlagen (zwingend erforderlich) 1. Risikobewertung 2. Plausibilitätsprüfung 3. Herstellungsanweisung für Defekturarzneimittel 4. Prüfanweisung für Defekturarzneimittel 5. Für jede Herstellung Herstellungsprotokoll Prüfprotokoll 1 nach 8 und 11 der ApBetrO; sowie Resolution CM/ResAP(2011)1 2 Beschreibung der Hintergründe der Defekturherstellung. 3 Diese Hinweise ermöglichen dem Arzt eine Bewertung der Anwendung und Aufklärung des Patienten

2 Defekturarzneimittel RISIKOBEWERTUNG DEFEKTURARZNEIMITTEL 1 Bewertung nach Vorgabe der CM/ResAP(2011)1 Arzneiform Faktor Zur parenteralen Anwendung 5 Zur Anwendung am Auge in der Traumatolgie oder Chirugie 4 Arzneiformen zur oral, sublingual, rektal Anwendung (sterilen) 4 Zur kutanen und Transdermalen Anwendung (steril) 4 Arzneiformen zu oral, sublingual, rektal Anwendung (unsteril) 3 Zur Anwendung am intakten Auge 1 Zur kutanen und Transdermalen Anwendung (welche nicht steril sein 1 müssen) Jährliche Produktionsmenge Seltene Herstellung kleiner Mengen 1 Gelegentliche Herstellung kleiner Mengen 2 Gelegentliche Herstellung größerer Mengen 3 Häufige Herstellung kleiner Mengen 4 Häufige Herstellung großer Mengen 5 Pharmakologische Potenz der Aktiven Substanz Sehr stark 3 Stark 2 Mild 1 Herstellungsprozess Aseptische Herstellung 5 Mit terminaler Sterilisation 4 Lösen und mischen (nicht zur Rekonstitution bestimmt) 3 Verdünnen (nicht zur Rekonstitution bestimmt) 2 Abfüllen (nicht steriler Produkte) 1 Abgabe (Verhältnis der Abgabe in anderen Apotheken zur Abgabe in der herstellenden Apotheke 1:0 nur in anderen Apotheken 5 2:1 hauptsächlich in anderen Apotheken 4 1:1 in gleichen Mengen 3 1:2 hauptsächlich in der herstellenden Apotheke 2 0:1 nur in der herstellenden Apotheke 1 Multiplikation aller Faktoren Defektur ist zu bewerten als Anfertigung mit geringem Risikopotential 100 Anfertigung mit hohem Risikopotential >100 Differentialbewertung 2 Anfertigung mit geringem Risikopotential 100 Niedriges Risiko RP sehr niedrig für Patient (z.b. Teemischungen) Mittleres Risiko RP für Patient besteht (z.b. Dermatika mit mittelstark wirksamen Arzneistoffen) Anfertigung mit hohem Risikopotential >100 Freigabe durch Apotheker(in) Hohes Risiko Signifikantes RP (z.b. oral anzuwendende Arzneiformen) Sehr hohes Risiko Erhebliches RP (z.b. Parenteralia, Zytostatika) Anweisung erstellt am: 1 Nach 8 ApBetrO; Resolution des Europarates CM/ResAP(2011)1 2 Nach Resolution der APD 2013 Unterschrift Apotheker (+ggf. Klartext)

3 Defekturbezeichnung HERSTELLUNGSANWEISUNG FÜR DEFEKTURARZNEIMITTEL 1 Schritt 1: Plausibilität prüfen Plausibilitätsprüfung durchführen. Siehe Protokoll vom Durchgeführt durch Schritt 2: Gefährdungseinschätzung Die Gefährdungsbeurteilung erfolgt anhand den Vorgaben der BAK 2. Anzufertigen unter Berücksichtigung des BAK Standards für Rezepturen Nr.. Schritt 4: Herstellungsort und Herstellungsutensilien Herstellungsort: Waagenauswahl: Rezeptur Zu verwenden ist die: Analysenwaage bei Einwaagen mit einer Genauigkeit kleiner 0,1 g Feinwaage bei Einwaagen zwischen 0,1 g bis 3000 g Als weitere Herstellungsutensilien sind zu verwenden: Fantaschale Wasserbad Automatisches Rührsystem Schritt 5: Hygiene-/ Arbeitsschutzmaßnahmen einfache Handdesinfektion chirurgische Handdesinfektion Haarnetz Handschuhe Mundschutz Augenschutz Weitere Anweisungen: Schritt 6: Arbeitsplatzvorbereitung und organisatorische Maßnahmen 3 Reinigung und Desinfektion aller Oberflächen und Geräte. Weitere Anweisungen: Schritt 7: Einzusetzende Ausgangsstoffe 1 nach 8 (1) und 11 der ApBetrO; sowie Resolution CM/ResAP(2011)1 2 BAK Standards für Rezepturherstellung in der Apotheke (Stand ) 3 Anweisungen zu den technischen und organisatorischen Maßnahmen, um Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu vermeiden, einschließlich der Vorbereitung des Arbeitsplatzes [ 8 ApBetrO] BITTE RÜCKSEITE BEACHTEN Seite 1 von 2

4 Herstellungsschritte Inprozesskontrolle Sollwert Ergebnis Schritt 8: Defektur herstellen (Festlegung der einzelnen Arbeitsschritte) 4 Schritt 9: Defektur abfüllen Packmittel: Als Packmittel ist zu verwenden: Tube Pipettenflasche Weithalsglas Kruke Tropfglas Größe des Packmittels: Weitere Anweisungen: Schritt 10: Kennzeichnung - Gefäß etikettieren 5 Auf dem Etikett muss vermerkt werden: Verfall-/Nachprüfdatum Lagerungsbedingungen Herstellungsdatum Chargennummer Defekturbezeichnung Inhaltstoffe nach Art & Menge Vorsichtsmaßnahmen: Art der Anwendung: (Zeitraum hier angeben) Kühl lagern (2-8 C) Bei Raumtemperatur (<25 C) Beispieletikett hier aufkleben Weiterhin sind aktuell geltende Vorschriften zur Etikettierung zu beachten. Schritt 11: Freigabe der Herstellungsanweisung durch eine/n Apotheker/in 6 Datum Unterschrift (Apotheker) + (Name in Buchstaben) 4 Angaben zur Festlegung der einzelnen Arbeitsschritte, einschließlich der Sollwerte, und soweit durchführbar, von Inprozesskontrollen [ 8 ApBetrO] 5 Resolution CM/ResAP(2011)1; 7. Labelling; 8 ApBetrO 6 Freigabe zum Inverkehrbringen im Sinne von 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes erfolgt durch die Unterschrift des Prüfprotokolls für Defekturarzneimittel BITTE RÜCKSEITE BEACHTEN Seite 1 von 2

5 Prüfanweisung für Defekturarzneimittel Nach 8 (3) ApBetrO; CM/ResAP(2011)1 Defekturarzneimittel Risikobewertung (siehe separates Formular) Niedriges Risiko Mittleres Risiko Hohes Risiko Sehr hohes Risiko Probenentnahme Durchzuführende Prüfungen (Prüfmethode) Zulässige Soll- /Grenzwerte Sonstige Anweisungen (z.b. Arbeitsschutzmaßnahmen während der Prüfung, etc.) Freigabe durch Apotheker(in) Anweisung erstellt am: Unterschrift Apotheker (+ggf. Klartext) Empfehlungen der APD auf Rückseite

6 Empfohlene Prüfungen laut APD Resolution Niedriges Risiko Einfache sensorische Prüfung (Sichtkontrolle auf Gleichförmigkeit oder charakteristische Merkmale) Ausstreichtest auf Glasplatte Partikelgrößenbestimmung (Mikroskopisch, Grindometer) ph-messung Bestimmung des Brechungsindes Mittleres Risiko ph-messung Dichtbestimmung Tropfvolumen /-gewicht (mittels Normtropfzähler) Brechungsindex Dispersität mittels Mikroskop Partikelgrößenbestimmung (Mikroskopisch, Grindometer) Ausstreichtest auf Glasplatte Konstistenzbestimmung (Penetromitrie) Trockenrückstand Extensiometrie Hohes Risiko Sehr hohes Risiko Ausölen und/oder Wasseraustritt nach Zentrifugation Oben genannte Prüfungen und zusätzlich Halbquantitative oder quantitative analytische Methoden (Farb-/ Trübungsvergleiche, DC-Konzentrationsvergleich) Gleichförmigkeit der Gewichts (Wägetests) Achtung! Vorgaben des 34 ApBetrO sind einzuhalten 1 Resolution der Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands (APD)

7 Datum der Herstellung HERSTELLUNGSPROTOKOLL DEFEKTUR 1 Bezeichnung Geplante Gesamtmenge + Jeweils abgefüllte Menge Herstellung anhand Herstellungsanweisung für Defekturarzneimittel vom Herstellung anhand BAK Rezepturstandard Nr. Verwendete Herstellungsutensilien Hygiene-/Arbeitsschutzmaßnahmen Arbeitsplatzvorbereitung Fantaschale Automatisches Rührsystem Wasserbad Ausgangsstoffe Bezeichnung einfache Handdesinfektion chirurgische Handdesinfektion Chargenbezeichnung/ Prüf-Nr. Handschuhe Mundschutz Augenschutz Haarnetz Desinfektion aller Oberflächen und Gegenstände [Bitte Durchführung durch Nameszeichen bestätigen] Soll-Einwaage 2 Ist-Einwaage Verwendete Waage Ergebnis Inprozesskontrollen Abfüllen der Defektur Verfalls-/Nachtestdatum Gesamtausbeute: Portionsgröße: Anzahl abgeteilter Darreichungsformen: verwendetes Packmittel: 1 Beispieletikett auf Rückseite kleben Datum Unterschrift herstellende Person (+Berufsbez. + Klartext) Datum Unterschrift Apotheker (+Klartext) Chargenbezeichnung Endkonzentration Namenszeichen Abgabe darf erst nach Prüfung anhand Prüfanweisung erfolgen! 1 nach 8 (2) und 11 der ApBetrO; sowie Resolution CM/ResAP(2011)1 2 Einwaage oder Abmessung 3 [A=Analysenwaage; F = Feinwaage] Hergestelltes Arzneimittel entspricht der Herstellungsanweisung

8 Prüfprotkoll für Defekturarzneimittel Nach 8 (4) ApBetrO; CM/ResAP(2011)1 Defekturarzneimittel Prüfung erfolgt laut Prüfanweisung vom: Durchgeführte Prüfungen (Prüfmethode) Zulässige Soll-/ Grenzwerte Ergebnis Anmerkungen Geprüft am: Freigabe durch Apotheker(in) Erteilt am: Unterschrift prüfende Person (+ggf. Klartext) Unterschrift Apotheker (+ggf. Klartext) 1 1 Durch die hier geleistete Unterschrift wird die Freigabe zum Inverkehrbringen des Arzneimittels im Sinne von 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes erteilt