Dringende Sicherheitsinformation

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1 TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Postfach Saalfeld Deutschland TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss-Straße Saalfeld Phone Fax info@trumpfmedical.com Ihr Kontakt Frau Julia Bielmeier Durchwahl Fax Durchwahl med-service@trumpfmedical.com Datum 06 Januar 2016 FSCA Ref. Nr.: Trumpf6 Dringende Sicherheitsinformation Produktmodifikation Betreffend TruLight 3000, TruLight 5000, iled 3, iled 5 und TruVidia Leuchten und Video Systems Sehr geehrter Kundin, sehr geehrter Kunde, im Rahmen unserer Produktbeobachtung im Feld sehen wir uns in der Pflicht, Sie über Risiken für Patienten und Anwender zu informieren, die im Umgang mit folgenden Produkten entstehen können: Produktbezeichnung Material Nummer iled Single iled Duo iled Trio / Quad TruLight Single TruLight Duo TruLight Trio / Quad iled Single (nur USA/Kanada) iled Duo (nur USA/Kanada) iled Trio / Quad (nur USA/Kanada) TruLight Single (nur USA/Kanada) TruLight Duo (nur USA/Kanada) TruLight Trio / Quad (nur USA/Kanada) TruVidia Arm Beschreibung des Problems einschließlich der ermittelten Ursache: Trumpf Medical sind Vorfälle bekannt geworden, bei denen sich die Leuchtensysteme iled und TruLight von der Zentralachse lösen und herunterfallen können. Die gemeldeten Zwischenfälle ereigneten sich, während

2 die Leuchten in Vorbereitung auf einen chirurgischen Eingriff positioniert worden. Als Folge des Herunterfallens kam es bei einem einzigen Anwender zu einer Verletzung. Die Untersuchung dieser Vorfälle ergab, dass die Ursache fehlerhaft montierte Sicherungsringe in den Tragarmen sind. Der betroffene Sicherungsring verbindet in verschiedenen Gelenken des Tragarmsystems unterschiedliche Komponenten miteinander. Sollte der Sicherungsring nicht richtig eingesetzt sein, kann sich der lösen und mit den sich am Ende des s befindenden OP-Leuchten, Monitoren und Kamerasystemen herunterfallen. Produkttests haben ergeben, dass sich der Sicherungsring bei korrekter Installation und unter Einhaltung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs nicht löst und es zu keinem Absenken oder Herunterfallen des es kommt. Welche Maßnahmen sind durch den Anwender zu ergreifen? 1. Führen Sie eine physische Begutachtung des Leuchtensystems durch (siehe Anhang 1). Sollte ein genanntes Anzeichen auf Ihr System zutreffen, nehmen Sie das Gerät umgehend außer Nutzung und verständigen Sie den Technischen Kundendienst von Trumpf Medical bzw. Ihren zuständigen Trumpf Medical Partner. Anzeichen, die auf ein mögliches Herabfallen des es deuten: Schwergängiges Bewegen der Leuchte bzw. des s durch den Anwender. Die Funktionen der Leuchte sind eingeschränkt oder fallen aus. Es ist ein Spalt zwischen und Zentralachse sichtbar (Beispiel siehe Anhang 1, Bild 5). 2. Beachten Sie die Gebrauchsanweisung: Der Service darf nur von autorisiertem Personal vorgenommen werden. Sicherungsringe können nur einmalig verwendet werden. Ein Nachkauf muss über Trumpf Medical oder über autorisierte Trumpf Medical Partner erfolgen. Welche Maßnahmen werden durch Trumpf Medical ergriffen? 1. Diese Sicherheitsinformation dient zur Warnung über die möglichen Auswirkungen unsachgemäß installierter Sicherungsringe und als Hilfsmittel, wie Sie Symptome für potentielle Fehler identifizieren können. 2. Separat zu diesem Informationsschreiben erhalten Sie Aufkleber, welche an die Zentralachse aufgeklebt werden müssen. Dieses Label besagt, dass die Sicherungsringe nur einmalig installiert werden dürfen. Außerdem symbolisiert es die richtige Lage des Sicherungsrings und dient somit als Hilfsmittel für den Techniker, der die Montage bzw. die Wartung durchführt. 3. Es wird eine physische Begutachtung aller Leuchtensysteme stattfinden, welche in den letzten 24 Monaten montiert worden sind um sicher zu stellen, dass die Installation ordnungsgemäß durchgeführt wurde. Zu Absprache eines geeigneten Termins für den Serviceeinsatz, werden Sie durch Trumpf Medical bzw. einem Trumpf Medical Partner direkt angeschrieben bzw. kontaktiert.

3 Weitergabe der hier beschriebenen Informationen Bitte stellen Sie in Ihrer Organisation sicher, dass alle Anwender der o.g. Produkte und sonstige zu informierende Personen Kenntnis von dieser Dringenden Sicherheitsinformation erhalten. Sofern Sie die Produkte an Dritte abgegeben haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser Information weiter oder informieren Sie die unten angegebene Kontaktperson. Bitte bewahren Sie diese Information zumindest solange auf, bis die Maßnahme abgeschlossen wurde. Die zuständige Landesbehörde hat eine Kopie dieser Dringenden Sicherheitsinformation erhalten. Bestätigung des Erhalts Bitte bestätigen Sie uns den Erhalt dieser Dringenden Sicherheitsinformation, indem Sie uns das ausgefüllte Formular nach Anlage 2 zurück senden. Die zeitnahe Rücksendung der Bestätigung verhindert, dass Sie ein erneutes Erinnernungsschreiben erhalten. Diese Schritte sind notwendig, um die Patienten- und Anwendersicherheit zu garantieren. Trumpf Medical möchte sich für etwaige Unannehmlichkeiten entschuldigen, die diese Maßnahme für Sie mit sich bringt und danken Ihnen für Ihre Unterstützung bei der zeitnahen Umsetzung dieser Feldaktion. Mit freundlichen Grüßen Dr. Manfred Fehn Leiter Qualitätsmanagement Trumpf Medical Anlagen: Anlage 1 Anlage 2 Anweisung zur Überprüfung Ihres Leuchtensystems Empfangsbestätigung für Anwender

4 ANHANG 1 (Seite 1) (Dringende Sicherheitsinformation / FSCA Ref. Nr.: Trumpf6) Anweisung zur Überprüfung Ihres Leuchtensystems 1. Kontrollieren Sie vor jeder Benutzung Ihres Leuchtensystems die betroffenen Gelenke bezüglich eines Spaltes zwischen und Auslegerarm. Bilder 1 bis 3 zeigen Beispiele für - Konfigurationen und deren Verbindungen. Bilder 4 bis 5 verdeutlichen die Auswirkungen eines richtig bzw. falsch montierten Sicherungsrings. 2. Schwenken Sie das Leuchtensystem, um eine gleichmäßige Bewegung zu gewährleisten. 3. Stellen Sie sicher, dass die Leuchte eingeschaltet ist. 4. Stellen Sie oben aufgelistete Anzeichen an Ihrem Leuchtensystem fest, nehmen Sie das Gerät umgehend außer Nutzung und verständigen Sie den Technischen Kundendienst von Trumpf Medical bzw. den für Sie zuständigen Trumpf Medical Partner Bild 1 Leuchtensystem Deckenversion mit Standard Zentralachse Auslegerarm Zentralachse Standard Bild 2 Einzelleuchte Deckenversion mit Zentralachse SlimLine 1-teilig Auslegerarm Zentralachse SlimLine 1-teilig Bild 3 Einzelleuchte Wandversion Wandlager Auslegerarm

5 ANHANG 1 (Seite 2) (Dringende Sicherheitsinformation / FSCA Ref. Nr.: Trumpf6) Anweisung zur Überprüfung Ihres Leuchtensystems English Central Axis Spring Arm Interface Spring Arm Figure 4 Correct Spring Arm Interface Figure 5 Incorrect Spring Arm Interface Deutsch Zentralachse -Schnittstelle Bild 4 Fehlerhafte - Schnittstelle Bild 5 Korrekte - Schnittstelle

6 Anhang 2 (Dringende Sicherheitsinformation / FSCA Ref. No: Trumpf6) Produktmodifikation betreffend TruLight 3000, TruLight 5000, iled 3, iled 5 und TruVidia Leuchten und Video System Bitte schicken Sie diese Bestätigung innerhalb einer Woche nach Erhalt der Dringenden Sicherheitsinformation zurück an: Fax: med service@hill rom.com Betreff: Sicherungssring (Trumpf6) Bitte geben Sie hier Ihre Adresse ein: Mit Ihrer Unterschrift bestätigen Sie, dass Sie die Dringende Sicherheitsinformation erhalten und das Risiko verstanden haben. Ihre Kontaktdaten werden auch zum Versenden des Aufklebers und zur Vereinbarung eines Termins zum Serviceeinsatz verwendet (dies gilt nur für Installationen innerhalb der letzten 2 Jahre). Name / Position: Telefon: Datum: Unterschrift: Unlimited Liability Partner: TRUMPF Medizin Systeme Beteiligungs GmbH, Puchheim,