Die QM-System. System- Dokumentaion

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1 Die QM-System System- Dokumentaion

2 QM-Handbuch (QM-H) Allgemeiner Teil der QM-System Dokumentation, zu deren Gestaltung es keine verbindlichen Vorschriften gibt

3 Im QM-H H sollte immer beschrieben und vorgestellt sein: Qualitätspolitik und Grundsatzerklärung der Geschäftsleitung die für die QM-Darlegung angewandte Norm (DIN EN ISO 9001 bis 9003, ggf. spezifische QM-Normen) Aufbau und Struktur des Unternehmens und der Stabsstelle des Qualitätswesens Verantwortung und Befugnisse des QM-Beauftragten Aufbau des QM-Systems QM-Aktivitäten bezüglich der QM-Elemente mit ihren einzelnen Forderungen Inkraftsetzung (gültige Unterschrift des Verantworters) Geltungszeitraum (Revisionsverzeichnis)

4 Grundregel: Im QM-H möglichst kurz und übersichtlich darstellen, was gemacht und geregelt wird (möglichst mit Liste der QM-Verfahrensanweisungen); produktspezifische Aktivitäten können ausführlicher behandelt sein, ohne vertrauliche Einzelheiten preiszugeben.

5 QM-Verfahrensanweisung (QM-VA) interner Anhang zum QM-H schriftlich festzulegende (DIN EN ISO ) Vorgehensweise für alle QM-Elemente Umsetzung der im QM-H geforderten QM- Aktivitäten einzelne Abläufe mit Zuständigkeiten, Verantwortung (v.a. Zuständigkeitsüberschneidungen) und Informationswegen

6 Grundregel: In der QM-VA eindeutig festlegen, wer, wie, welche, wohin Aufgaben, Entscheidungen und Informationen verantwortet, ausführt, weiterleitet und archiviert. Sie unterliegen dem Datenschutz (Know-how, personenbezogene Angaben)

7 1. Zweck Gliederung der QM-VA: 2. Geltungsbereich 3. Mitgeltende Unterlagen 4. Begriffe 5. Zuständigkeiten 6. Durchführung/Verfahren 7. Dokumentation 8. Anlagen

8 Für jedes im QM-H beschriebene QM-Element muss mindestens eine QM-VA erstellt werden. QM-VA können sehr übersichtlich durch Flussdiagramme dargestellt werden. In Anlehnung an die DIN Informationsverarbeitung werden dazu folgende Symbole verwendet.

9 Symbole nach DIN Sache, Ereignis Bearbeitende Stelle Prüfen Bearbeiten, Ausführen Übergangsstelle Schriftstück, Dokument Entscheiden Eingreifen

10 QM-Pr Prüfpläne (QM-PA) QM-PP müssen erstellt werden, können aber je nach Branche, Produkt und Fertigungsmethoden sehr unterschiedlich aussehen. Sie werden oft mit Fertigungsunterlagen verbunden, z.b. Zeichnungen oder Rezepturen oder sind Bestandteil von Qualitätsvereinbarungen.

11 Die Prüfplanung sollte folgende Aspekte berücksichtigen: so wenig wie möglich prüfen nur so genau prüfen wie nötig den Toleranzspielraum nutzen an Forderungen und Handhabung angepasste Prüfmittel benutzen Prüfungen möglichst durch Prozessüberwachung ersetzen Prüfungen möglichst in Selbstprüfung durchführen ( Fertigungspersonal)

12 QM-Arbeitsanweisung (QM-AA) Grundsatz: Jeder Mitarbeiter muss für die ihm anvertrauten Aufgaben angemessen qualifiziert und informiert sein Personal muss befähigt, geübt und befugt sein.

13 QM-Arbeitsanweisung (QM-AA) QM-AA werden für qualitätsrelevante Arbeitsabläufe und Prozessschritte mit angemessenem Inhalt und Umfang erstellt und sind unterweisungsbedürftig eine ausführliche QM-AA ist nicht zwingend für jede Tätigkeit erforderlich, oft reichen Vermerke in Begleitpapieren aus (z.b. Prozessparameter, Schrittfolgen) bestimmte Tätigkeiten erfordern grundsätzlich die Beschreibung einzelner Arbeitsschritte, insbesondere wenn hier Kundenwünsche und Qualitätserhaltung berücksichtigt werden müssen, die vom Fachwissen des Personals nicht abgedeckt werden können Anlass zur Erstellung einer QM-AA sollte die Einweisung von neuem Personal oder die Einführung neuer oder geänderter Produkte sein.

14 QM-Pr Prüfanweisung (QM-PA) Qualitätsprüfungen dürfen nur mit dafür genehmigten und überwachten Prüfmitteln durchgeführt werden für jede Qualitätsprüfung muss eine QM-PA vorhanden sein bei Qualitätsprüfungen nach genormten Verfahren reicht als QM-PA i.d.r. der Verweis auf diese Norm und die Angabe von Sollwert und ggf. Toleranzen aus es muss in der PA oder im PP festgelegt sein, welche Qualifikation der Prüfer besitzen muss bzw. wer die Prüfung durchführt

15 QM-Pr Prüfanweisung (QM-PA) Für jede Qualitätsprüfung muss im PP oder in der PA festgelegt sein Was wird geprüft? Wann wird geprüft (Prozessschritt)? Wie oft wird geprüft? Womit wird geprüft (Prüfmittel und Methode)? Wie wird geprüft (Arbeitsablauf der Prüfung)? Wer prüft? Wie wird die Prüfung (Ergebnis) dokumentiert? Wie wird die Prüfung (Ergebnis) archiviert?

16 QM-Pr Prüfanweisung (QM-PA) für Qualitätsprüfungen, die durch Qualitätsprüfer oder Kontrolleure durchgeführt werden müssen, ist in der QM-VA die Bringeoder Holepflicht für Proben und Freigabe zu regeln die Dokumentation als Gutbefund (z.b. als Messwertprotokoll) ist vom Prüfer zu quittieren der Prüfer muss darüber informiert sein, wie der Meldeweg zur Behandlung fehlerhafter Einheiten geregelt ist.

17 QM-Liefervorschriften (QM-LV) In QM-LVs müssen zwischen Lieferanten und Kunden klar und einvernehmlich festgelegt werden: alle Qualitätsmerkmale, die vom Produkt erfüllt werden müssen wie die Qualitätsmerkmale, nach Methode und Umfang, geprüft werden welche Forderungen und Dokumentationen der Lieferant erfüllen muss Rechte und Pflichten von Lieferant und Kunde bezüglich Annahme und Darlegung von Lieferungen und Darlegung der Qualitätssicherung

18 QM-Liefervorschriften (QM-LV) Zur Erstellung einer QM-LV sind folgende Fragen zu klären: Welche Qualitätsanforderungen müssen erfüllt werden? Wie groß sind die Auswirkungen bei welchen Abweichungen? Können die Qualitätsmerkmale wirtschaftlich geprüft werden? Reichen die Angaben/Zusagen des Zulieferers aus? Welche QM-Dokumentation muss vom Zulieferer gegeben werden? Wie müssen die Annahmebedingungen geregelt werden? Ist der Zulieferer zuverlässig (Qualität, Termintreue)?

19 QM-Liefervorschriften (QM-LV) Gibt es alternative Zulieferer/Produkte? Wie kann die Zuverlässigkeit eines Lieferanten überwacht werden? Sind Vorschriften zur Verpackung erforderlich? Ist die Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit geregelt?