1. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS

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1 GEBRAUCHSINFORMATION Eurican SHPLT Staupe-Adenovirose-Parvovirose-Lebendimpfstoff und Leptospirose-Tollwutlmpfstoff, inaktiviert; Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde 1. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS Zulassungsinhaber: Merial GmbH, Am Söldnermoos 6, D Hallbergmoos Hersteller: Merial SAS, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l Aviation, F Saint Priest, Frankreich 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Eurican SHPLT, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, für Hunde 3. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis zu 1 ml Impfstoff enthält Lyophilisat Arzneilich wirksame Bestandteile: Attenuiertes Staupevirus (Stamm BA5)... mind. 10 4,0 GKID 50 Attenuiertes canines Adenovirus (Stamm CAV2-DK13)... mind. 10 2,5 GKID 50 Attenuiertes canines Parvovirus (Stamm CAG2)... mind. 10 4,0 GKID 50

2 (Wirtssysteme: Vero-Zellen, Hundenieren- und Katzennierenzelllinie) Lösungsmittel Arzneilich wirksame Bestandteile: Leptospira canicola (Stamm 16070), inaktiviert,.... mind. 80 % Schutz 2) Leptospira icterohaemorrhagiae (Stamm 16069), inaktiviert,.. mind. 80 % Schutz 2) Tollwutvirus (Virus fixe, Stamm G52), Glykoproteine... 1 I.E. 3) (Wirtssystem: Hamsterembryozelllinie) Adjuvans: Aluminium (als Hydroxid)... 0,6 mg Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 % 2) Im Hamstertest gemäß Europäischem Arzneibuch. 3) Internationale Einheiten 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 7 Wochen gegen Staupe, Adenovirose (H.c.c., CAV2) und Parvovirose sowie gegen Leptospirose, verursacht durch Leptospira canicola und Leptospira icterohaemorrhagiae, und gegen Tollwut. Zur Immunität gegen die viral bedingten Erkrankungen: In den vorgelegten Studien wurde gezeigt, dass eine Reduktion der klinischen Symptome der oben genannten viral bedingten Erkrankungen stattgefunden hat. Die Ausscheidung von Parvovirus sowie von CAV2-Virus nach Infektion wird ebenfalls reduziert. Beginn der Immunität: drei Wochen nach Abschluss der Grundimmunisierung. Dauer der Immunität: Gegen Parvovirose wurde eine Dauer der Immunität von 2 Jahren mittels Testinfektion nachgewiesen. Gegen Staupe wurde eine Immunität mittels Testinfektion nach 15 Monaten und gegen Hepatitis nach 13 Monaten nachgewiesen. Zur Immunität gegen Tollwut: Die Impfung gegen Tollwut verhindert Erkrankung und Mortalität. Ein gültiger Tollwutimpfschutz im Sinne der Tollwut-Verordnung besteht im Falle einer Erstimpfung bei Welpen im Alter von mindestens drei Monaten mindestens 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung. Beginn der Immunität: drei Wochen nach Abschluss der Grundimmunisierung. Dauer der Immunität gegen Tollwut: 1 Jahr. Zur Immunität gegen Leptospiren: In experimentellen Challengestudien wurde bereits 14 Tage nach erfolgter Grundimmunisierung das Auftreten klinischer Symptome der Leptospirose sowie das Vorhandensein lebender Leptospira canicola- und icterohaemorrhagiae-erreger im Blut und Harn verhindert.

3 Nach zweimaliger Verabreichung entsprechend Impfplan wurden klinische Zeichen einer Leptospireninfektion über einen Zeitraum von 14 Monaten für Leptospira canicola und Leptospira icterohaemorrhagiae verhindert. Das Auftreten von Leptospiren im Blut und Harn konnte nicht verhindert, jedoch eine Reduktion beobachtet werden. 5. GEGENANZEIGEN Kranke sowie mit Ekto- oder Endoparasiten befallene Tiere sind nicht zu impfen. 6. NEBENWIRKUNGEN Die Impfung kann ausnahmsweise Überempfindlichkeits- und Schockreaktionen hervorrufen, die entsprechend symptomatisch zu behandeln sind. In sehr seltenen Fällen kann es zu allergischen Ödemen, Lethargie und anaphylaktischen Reaktionen kommen. Unmittelbar nach Impfung ist eine leichte Lokalreaktion in Form von Juckreiz oder Schmerz an der Injektionsstelle möglich. An der Injektionsstelle kann sich ein kleiner Knoten von bis zu 3 cm Durchmesser bilden, der innerhalb von 2 Wochen wieder verschwindet. Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind) bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit. 7. ZIELTIERART(EN) Hunde 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART DER ANWENDUNG Den Impfstoff unmittelbar nach Auflösen der gefriergetrockneten Komponente Eurican SHP mit der als Lösungsmittel dienende Komponente Eurican LT anwenden. Eine Dosis zu 1 ml wird subkutan entsprechend dem folgenden Impfplan verabreicht: Grundimmunisierung Erste Injektion: ab einem Alter von 7 Wochen. Zweite Injektion: 4-5 Wochen später, ab einem Alter von 12 Wochen. Erfolgt die erste Impfung mit 12 Wochen oder später mit dem Impfstoff des gleichen Herstellers, der canines Staupevirus, canines Adenovirus, canines Parvovirus sowie Leptospiren enthält, genügt eine Injektion und zusätzlich

4 eine Impfung gegen Leptospirose 1 Monat zuvor oder danach oder gegen Leptospirose und Tollwut 1 Monat danach. Unter besonderen Seuchenbedingungen sind weitere Impfungen gegen Parvovirose in 2-wöchigem Abstand bis zur Lebenswoche angezeigt (siehe monovalenten Parvovirose-Lebendimpfstoff des gleichen Herstellers). Wiederholungsimpfungen Gegen Staupe, Adenovirose (H.c.c.), Leptospirose und Tollwut: jährlich. Gegen Parvovirose erstmals 1 Jahr nach der Grundimmunisierung, danach alle zwei Jahre. 9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Nur steriles und Antiseptika- und/oder Desinfektionsmittel-freies Impfbesteck verwenden. Den Impfstoff unter Einhaltung der üblichen aseptischen Bedingungen verabreichen. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. 10. WARTEZEIT Nicht zutreffend. 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren. Gekühlt lagern und transportieren (2 C bis 8 C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen. Den Impfstoff nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden. 12. BESONDERE WARNHINWEISE Nur gesunde, mindestens 10 Tage vorher entwurmte Hunde impfen. Das Adeno- und das Parvo-Impfvirus werden nach Impfung ausgeschieden und können auf andere Tiere übertragen werden. Bei diesen ist jedoch nicht mit klinischen Symptomen zu rechnen.

5 Eine erfolgreiche Grundimmunisierung kann durch das Vorhandensein maternaler Antikörper beeinträchtigt werden. Daher sind zwei Injektionen im Abstand von 4-5 Wochen notwendig, wenn die Tiere bei der Erstinjektion jünger als 12 Wochen sind. Gegen Leptospirose sind zur Grundimmunisierung unabhängig vom Alter 2 Injektionen im Abstand von 4-5 Wochen erforderlich. Bei Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffs mit einem anderen vor, mit Ausnahme des inaktivierten Impfstoffs des gleichen Herstellers gegen Borreliose. Es wird daher empfohlen, keinen anderen Impfstoff als diesen zeitgleich, aber ortsgetrennt mit dem Produkt Eurican SHPLT zu verabreichen. Die Verabreichung einer Überdosis führte zu keinen anderen als den unter Nebenwirkungen beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Der Durchmesser des Knotens an der Injektionsstelle konnte 4 cm überschreiten. Der Knoten bildete sich innerhalb von 3 Wochen wieder zurück. Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln außer dem beigefügten Lösungsmittel mischen. 13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIAL, SOFERN ERFORDERLICH Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen. Datum der Fassung der Packungsbeilage Oktober 2012 WEITERE ANGABEN Der Impfstoff Eurican SHPLT führt bei Hunden zur Ausbildung einer aktiven Immunität gegen das Staupevirus, das canine Adenovirus und das canine Parvovirus sowie gegen Leptospira canicola und Leptospira icterohaemorrhagiae und das Tollwutvirus, wie durch Testinfektionen und Vorhandensein seroneutralisierender oder agglutinierender Antikörper nachgewiesen wurde. Das Impfvirus CAV2 gewährleistet einerseits aufgrund seiner engen serologischen und immunologischen Kreuzreaktionen mit dem H.c.c.-Virus CAV1 eine solide Immunität gegen H.c.c. Es schließt andererseits die dem Impfvirus CAV1

6 zugeschriebenen seltenen postvakzinalen Korneatrübungen aus. Die Immunität gegen Parvovirose wird durch die ausgeprägten antigenen Eigenschaften des homologen Impfstammes bewirkt. Handelsformen Flasche mit 1 Dosis gefriergetrocknetem Impfstoff + Flasche mit 1 ml Lösungsmittel: - Packung mit 10 x 2 Flaschen, - Packung mit 100 x 2 Flaschen. Flasche mit 1 Dosis gefriergetrocknetem Impfstoff + Spritze mit 1 ml Lösungsmittel: - Packung mit 10 Blistern mit je 1 Flasche + 1 Spritze, - Packung mit 100 Blistern mit je 1 Flasche + 1 Spritze. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. Verschreibungspflichtig

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