Xanthan und Carubin als Hilfsstoffe zur Darstellung fester Arzneiformkörper Möglichkeiten zur Beeinflussung des Freisetzungsverhaltens von Wirkstoffen

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1 A Xanthan und Carubin als Hilfsstoffe zur Darstellung fester Arzneiformkörper Möglichkeiten zur Beeinflussung des Freisetzungsverhaltens von Wirkstoffen Den Naturwissenschaftlichen Fakultäten der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg zur Erlangung der Doktorwürde vorgelegt von Jürgen Wunderlich aus Nürnberg

2 1. Einleitung und Zielsetzung Xanthan Struktur Eigenschaften Anwendungsgebiete Carubin Struktur Eigenschaften Anwendungsgebiete Die Interaktion von Xanthan und Carubin Modellvorstellungen Anwendungsgebiete Zielsetzung 8 2. Physikalisch-chemische Charakterisierung von Xanthan und Carubin Bestimmung des Acetyl- und Pyruvatsubstitutionsgrades von Xanthan Polarisationsmikroskopische Untersuchungen Rasterelektronenmikroskopische Untersuchungen Rheologische Untersuchungen Rheologische Untersuchung der Wechselwirkung zwischen Xanthan und Carubin Rotationsviskosimetrie Bestimmung der Schmelztemperatur von Xanthan-Carubin-Gelen Oszillatorische Rheologie Grundbegriffe der Viskoelastizität Meßprinzip der oszillatorischen Rheologie Versuchsdurchführung und -ergebnisse Röntgendiffraktometrische Untersuchungen Thermoanalytische Untersuchungen Zustände und Übergangsbereiche von Polymeren Verhalten auf der Heizbank nach Kofier Differential Scanning Calorimetry (DSC) Thermogravimetrie (TG) Dielektrische Thermoanalyse (DeTA) Einführung in die DeTA Mathematische Beschreibung der Permittivität Meßtechnik und -verfahren 34

3 Versuchsdurchführung und -ergebnisse Zusammenfassung Xanthan und Carubin als Hilfsstoffe für feste Arzneiformen Bildanalyse Schutt-, Stampfdichte, Böschungswinkel Preßverhalten Wassersorptionsverhalten Kompatibilität Zusammenfassung Tablettierung mit Xanthan und Carubin Modellarzneistoff Statistische Versuchsplanung Direkttablettierung Ergebnisse Granulatverpressung im Vergleich zur Direkttablettierung Wirbelschichtgranulation Klassische Feuchtgranulation bei Raumtemperatur Drehmomentmessungen bei kontinuierlicher Flüssigkeitszugabe Bedingungen für die Drehmomentkurvenaufzeichnung Interpretation der Drehmomentkurven Versuchsdurchführung und -ergebnisse Klassische Feuchtgranulation bei erhöhter Temperatur Versuchsdurchführung und -ergebnisse Einfluß des Polymerverhältnisses Bestimmung der Freisetzungskinetik Untersuchung zur Sprengwirkung Herstellung der Sprengmittel Bestimmung der optimalen Konzentration Vergleich von neuartigen Xanthan-Carubin-Sprengmitteln mit einem handelsüblichen Präparat Zusammenfassung Pelletherstellung mit Xanthan und Carubin - Extrusion und Spheronisation Verwendete Extrudertypen Einschneckenextruder Lochwalzenpresse Radialextruder Spezielle Untersuchungsmethoden für Pellets 83

4 5.2.1 Bildanalyse Bewertung der mechanischen Festigkeit Drehmoment-Flüssigkeitsmenge-Kurven zur Rezepturentwicklung für die Extrusion/Spheronisation Vergleich verschiedener mikrokristalliner Cellulosetypen am Schneckenextruder Untersuchung verschiedener Rezepturen mit Paracetamol Vergleich an verschiedenen Extrudern Lochwalzenpresse Radialextruder Zusammenfassung Entwicklung einer Rezeptur für Diclofenacpellets Überlegungen zur Rezepturentwicklung Auswahl der Befeuchtungsflüssigkeit Bestimmung der Sprengmittelkonzentration Entwicklung einer Rezeptur für rasch freisetzende Pellets auf einem Einschneckenextruder Auswahl zusätzlicher Hilfsstoffe Optimierung der verfahrenstechnischen Parameter Übertragbarkeit der Rezeptur auf andere Extruder Zusammenfassung Entwicklung von tablettierfähigen überzogenen Retardpellets und deren Tablettierung Auswahl von Filmbildnern Einfluß von Weichmachern, Filmbildnern und Porenbildnern auf Arzneistofffreigabe und Tablettierbarkeit Ergebnisse Vergleich des entwickelten Retardfilms mit solchen aus den reinen Komponenten Einfluß der Menge an Sprengmittel auf das Freisetzungsverhalten der entwickelten Retardfilmpellets Einfluß des Preßdrucks auf das Freisetzungsverhalten der entwickelten Retardfilmpellets Zusammenfassung Ergänzende Untersuchung zu überzogenen und nicht überzogenen Pellets Rasterelektronenmikroskopische Untersuchungen von Extrudaten und Pellets Rasterelektronenmikroskopische Untersuchung von Filmpellets Galenisch relevante Eigenschaften Schutt-, Stampfdichte und Böschungswinkel 128

5 7.3.2 Partikelgrößenverteilung Wassersorptionsverhalten Zusammenfassung Kombination von Retard- und Cito-Pellets in einer Tablette Effekt des Preßdruckes auf die Kennzahlen von Pellettabletten Stabilitätsuntersuchung Vergleich der entwickelten Pellettablette mit einem Handelsprodukt In vitro Prüfung In vivo Prüfung Zusammenfassung Zusammenfassung Anhang Tabellen zu den Tablettierversuchen Ein- und Ausschlußkriterien der offenen Pilotstudie Prüfmethoden für Schüttgüter und Formkörper Verwendete Geräte verwendete Substanzen Literaturverzeichnis 158

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