Immuntherapie mit Bacillus Calmette-Guérin

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1 Immuntherapie mit Bacillus Calmette-Guérin inklusive Therapieprotokoll APOGEPHA Arzneimittel GmbH Kyffhäuserstraße 27, Dresden Tel , Fax

2 Name, Vorname Patient/-in Geburtsdatum Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient, der Patientenpass soll Ihnen helfen, die notwendigen Behandlungsmaßnahmen besser zu verstehen. Zögern Sie bitte nicht, weitere Fragen zu stellen. Ihr Arzt wird Sie gern noch ausführlicher informieren und mit Ihnen über Ihr Befinden und die Behandlung sprechen. Bitte beachten Sie die Anweisungen Ihres Arztes in der Zeit vor, während und nach der Therapie. Sie können somit selbst entscheidend zum Behandlungserfolg beitragen. Ihr behandelnder Urologe Praxisstempel Wie geht es nach der Operation (TUR-B) weiter? Meistens werden nicht-invasive (oberflächliche) Harnblasenkarzinome durch eine transurethrale Resektion derblase (TUR- B) vollständig entfernt. Unmittelbar nach der Operation (innerhalb der ersten 6 Stunden, aber nicht später als 24 Stunden) sollte eine so genannte Frühinstillation mit einem Zytostatikum (meistens wird Mitomycin verwendet) durchgeführt werden. Diese Frühinstillation kann versprengte Tumorzellen abtöten und das Anhaften dieserzellen an die Blasenwand hemmen. Die nicht-invasiven Harnblasenkarzinome haben die Neigung, an dergleichen oderan eineranderen Stelle erneut aufzutreten. Sie bilden Rezidive. Um das Wiederauftreten destumors bzw. das Fortschreiten der Erkrankung wirksam zu verhindern, sollte nach der operativen Entfernung des Tumors eine regelmäßige Blasenspülung (intravesikale Instillationsbehandlung) durchgeführt werden. Um einen eventuellen neu auftretenden Tumor möglichst frühzeitig zu erkennen, d. h. bevor er Beschwerden verursacht oder tiefer in die Blase wächst, sind regelmäßige Blasenspiegelungen (Zystoskopien) erforderlich. Zusätzlich wird der Urin auf veränderte Zellen untersucht (Zytologie). 1

3 Bei der Blasenspülung werden über einen dünnen Katheter durch die Harnröhre Medikamente in die Harnblase eingebracht. Es gibt 2 Gruppen von Arzneistoffen, die dazu eingesetzt werden: Immuntherapeutika Hierbei sollen die Arzneimittel das körpereigene Immunsystem zur Abwehr von Tumorzellen anregen Zytostatika Diese Arzneistoffe zerstören die Zellen, in dem sie deren Erbgut verändern Nach der Klassifikation Ihres Tumors hat Ihnen Ihr behandelnder Arzt eine Immuntherapie empfohlen wurde BCG in Kanada erstmalig erfolgreich zur Behandlung von Blasentumoren nach der operativen Entfernung eingesetzt. Durch wiederholte Verabreichung von BCG gelang es, das Wiederentstehen von Harnblasentumoren (Rezidiventwicklung) nach operativer Entfernung deutlich zu senken. Auch bei der Instillation in die Blase werden abgeschwächte Bakterien verwendet. Diese verursachen eine örtliche Entzündung und mobilisieren körpereigene Abwehrzellen, ähnlich wie bei einer Impfung. Diese neu gebildeten Abwehrzellen zerstören nur entartete (Krebszellen), aber keine gesunden Blasenschleimhautzellen. Die Entzündungsreaktion ist Voraussetzung für die Wirkung der Behandlung. Immuntherapie mit BCG (Bacillus Calmette- Guérin) 1882 hat Robert Koch den Erreger dertuberkulose, das Tuberkelbakterium entdeckt. Spätergelang es den französischen Forschern Calmette und Guérin, diese Bakterien so zu verändern, dass sie als Impfstoff gegen Tuberkulose eingesetzt werden konnten. Die abgeschwächten Bakterien stimulieren das körpereigene Immunsystem, ohne dass der Mensch an Tuberkulose erkrankt. 2 Wie wird die BCG-Behandlung durchgeführt? Die Behandlung beginnt ca. 2 3 Wochen nach der operativen Entfernung des Tumors. Die BCG-Lösung (ca. 50 ml) wird über einen dünnen Katheter durch die Harnröhre in die Blase eingebracht. Der Katheter wird dann wieder entfernt. Die Lösung verbleibt ca. 2 Stunden in der Blase, anschließend können Sie Ihre Blase auf natürliche Weise entleeren. 3

4 Wie oft und wie lange wird die BCG-Behandlung durchgeführt? Die 1. Instillation wird 2 3 Wochen nach der operativen Entfernung des Tumors durchgeführt. Es folgen 5 weitere Instillationen in wöchentlichen Abständen. Dieses Schema wird Basistherapie genannt. Nach dem 6-wöchigen Basiszyklus erfolgt eine Pause von 6 Wochen. Danach wird eine Kontrollzystoskopie durchgeführt. Wurde kein Tumorgewebe festgestellt, wird mit einer so genannten Erhaltungstherapie fortgefahren. Dabei wird üblicherweise nach folgendem Schema behandelt: 1. Jahr: Es werden 3 Instillationen in wöchentlichen Abständen 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Basistherapie durchgeführt. Alle 3 Monate wird eine Kontrollzystoskopie durchgeführt. 2. Jahr: Es werden 3 Instillationen in wöchentlichen Abständen 18 Monate und 24 Monate nach Beginn der Basistherapie durchgeführt. Alle 3 Monate wird eine Kontrollzystoskopie durchgeführt. 3. Jahr: Es werden 3 Instillationen in wöchentlichen Abständen 30 Monate und 36 Monate nach Beginn der Basistherapie durchgeführt. Alle 6 Monate wird eine Kontrollzystoskopie durchgeführt. 4 Wird bei einer Kontrollzystoskopie Tumorgewebe gefunden, wird je nach Tumorklassifikation, die Therapie von vorn begonnen oder es werden andere Maßnahmen ergriffen. Am Ende dieses Patientenpasses finden Sie ein BCG-Therapieprotokoll zur Dokumentation Ihres Behandlungsschemas. Es existiert kein einheitliches Therapieprotokoll. Das vorgeschlagene ist das zur Zeit am häufigsten verwendete. Individuelle Anpassungen liegen im Ermessen des Arztes. Worauf sollten Sie vor jeder BCG-Behandlung achten? Informieren Sie Ihren Arzt über alle bestehenden Erkrankungen (z. B. Immunschwäche, positiver HIV-Test) und auch alle Vorerkrankungen (z. B. Tuberkulose). Nennen Sie alle Medikamente/Therapien (z.b. Kortisonpräparate, immunsuppressive Medikamente, Chemotherapie), die Sie zur Zeit einnehmen/anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt übereine eventuelle Schwangerschaft oder Stillzeit. Wenn Sie vor der Behandlung mit BCG Anzeichen einer Blasenentzündung spüren (Brennen oder Schmerzen in der Blase, häufiges bzw. unregelmäßiges Wasserlassen). 5

5 Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn im Zusammenhang mit einer vorhergehenden BCG-Behandlung Blut im Urin, hohes Fieber oder andere Beschwerden aufgetreten sind. Trinken Sie 4 Stunden vor dem Behandlungstermin möglichst wenig. Aufgetretene Nebenwirkungen nach der vorhergegangenen BCG-Instillation müssen vollständig ausgeheilt sein. Worauf sollten Sie nach jeder BCG-Behandlung achten? Während das BCG in Ihrer Blase ist, sollten Sie sich ganz normal bewegen, so dass das BCG mit der gesamten Blasenschleimhaut in Berührung kommt. Nach 2 Stunden Verweildauer der BCG-Suspension in der Blase kann die Blase auf normalem Weg, möglichst sitzend, entleert werden. Die Toilette kann anschließend mit einem haushaltsüblichen Sanitärreiniger gereinigt werden. Reinigen Sie Ihre Hände und die äußeren Geschlechtsorgane nach jedem Wasserlassen mit Seife. Weitere Desinfektionsmaßnahmen sind nicht notwendig. Trinken Sie nach der Blasenentleerung sowie am Tag danach reichlich Flüssigkeit, z. B. Tee oder Mineralwasser, um die Blase auszuspülen. 6 Vermeiden Sie körperliche Anstrengungen am Tag der BCG-Behandlung. Bei Geschlechtsverkehr innerhalb einer Woche nach BCG- Behandlung sollte zum Schutz des Partners ein Kondom benutzt werden. Welche Nebenwirkungen können auftreten? Im Allgemeinen wird die BCG-Therapie gut vertragen. BCG ruft eine örtliche Entzündung hervor, daher können typische Beschwerden einer Blasenentzündung auftreten. In dem Fall von BCG spricht man auch oft von Begleiterscheinungen. Die Begleiterscheinungen in Folge einer BCG-Behandlung sind Ausdruck des aktivierten körpereigenen Immunsystems, das heißt die meisten Beschwerden sind positiv zu bewerten als Zeichen des Ansprechens auf die Behandlung. Folgende Therapiebegleiterscheinungen können auftreten: Blasenbeschwerden wie häufiges oder schmerzhaftes Wasserlassen, Brennen in der Harnröhre Kurzzeitiges Unwohlsein, zum Teil mit Fieber(bis 38,5 C) Grippeähnliche Beschwerden Überempfindlichkeitsreaktionen 7

6 Bei folgenden Anzeichen nach BCG-Behandlung informieren Sie bitte sofort Ihren behandelnden Arzt: Bei länger als 48 Stunden anhaltenden oder stärker ausgeprägten, sowie unklaren Beschwerden Fieber über 38,5 C Organbeschwerden und stark ausgeprägtes Unwohlsein oder Krankheitssymptome können auf eine seltene Komplikation hinweisen. BCG ist möglicherweise in die Blutbahn gelangt. Es isteine sofortige ärztliche Behandlung notwendig. Eine Therapie mit tuberkulostatischen Antibiotika wird in diesem Fall angewendet Gelenkschmerzen und/oder Hautausschlag können auf eine Allergie auf BCG hinweisen, dies kann zu einer Therapieunterbrechung führen Blutbeimengungen im Harn Entzündliche Schwellungen der Hoden und/oder Nebenhoden Wie können Sie selbst die Therapie unterstützen? Sie können die Therapie entscheidend unterstützen, indem Sie alletermine für die Blaseninstillationen und Zystoskopien wahrnehmen. Es ist wichtig, diese Behandlungen übereinen längeren Zeitraum regelmäßig durchzuführen. So kann das Risiko derrezidiventwicklung maßgeblich verringert werden. Beobachten SieVeränderungen IhrerKörperfunktionen. Blut im Urin, Harndrang, unregelmäßiges bzw. schmerzhaftes Wasserlassen können das erneute Entstehen eines Blasentumors anzeigen. Sie sollten bei Auftreten dieser Anzeichen unbedingt Ihren Arzt aufsuchen. Rauchen gehört zu den Hauptrisikofaktoren einen Blasentumor zu bilden. Vermeiden Sie diesen Risikofaktor unbedingt. Ein funktionstüchtiges Immunsystem wehrt Krankheitserreger, körperfremde Stoffe und sogar entartete Zellen ab. Unterstützen Sie Ihr Immunsystem durch eine gesunde Lebensweise. Gesunde Ernährung und leichte Bewegung tragen auch zum allgemeinen Wohlbefinden bei. Mit den besten Wünschen für Ihre baldige Genesung. Ihre APOGEPHA Arzneimittel GmbH, Dresden. 8 9

7 BCG Therapieprotokoll Frühinstillation nach TUR-B durchgeführt am: Basiszyklus 6 Instillationen in wöchentlichen Abständen 1. Instillation (2 3 Wochen nach TUR-B) 2. Instillation 3. Instillation 4. Instillation 5. Instillation 6. Instillation 3. Monat Kontrollzystoskopie: Bei negativem Befund wird anschließend an den Basiszyklus eine Erhaltungstherapie durchgeführt. Bei positivem Befund (es wurde erneut Tumorgewebe entdeckt) wird ein zweiter Basiszyklus mit 3 bzw. 6 Instillationen durchgeführt. 10 Zweiter Basiszyklus bei erneutem Tumorbefund 3 bzw. 6 Instillationen in wöchentlichen Abständen 1. Instillation (2 3 Wochen nach TUR-B) 2. Instillation 3. Instillation 4. Instillation 5. Instillation 6. Instillation 3. Monat Kontrollzystoskopie: Bei negativem Befund wird anschließend an den Basiszyklus eine Erhaltungstherapie durchgeführt. 11

8 Erhaltungstherapie mit BCG Im 1. Jahr werden 3 Instillationen in wöchentlichen Abständen nach 3 Monaten, 6 Monaten und nach12monaten durchgeführt. Alle 3 Monate wird eine Kontrollzystoskopie durchgeführt. 3 Instillationen in wöchentlichen Abständen 3. Monat Monat Kontrollzystoskopie: 6. Monat Monat Kontrollzystoskopie: 9. Monat Monat Kontrollzystoskopie: Im 2. Jahr werden 3 Instillationen in wöchentlichen Abständen nach 18 Monaten und nach 24 Monaten durchgeführt. Alle 3 Monate wird eine Kontrollzystoskopie durchgeführt. 3 Instillationen in wöchentlichen Abständen 15. Monat Kontrollzystoskopie: 18. Monat Kontrollzystoskopie: 18. Monat Monat Kontrollzystoskopie: 24. Monat Kontrollzystoskopie: 24. Monat Monat

9 Im 3. Jahr werden 3 Instillationen in wöchentlichen Abständen nach 30 Monaten und nach 36 Monaten durchgeführt. Alle 6 Monate wird eine Kontrollzystoskopie durchgeführt. 3 Instillationen in wöchentlichen Abständen 30. Monat Kontrollzystoskopie: 30. Monat Monat Kontrollzystoskopie: 36. Monat Zur Ablage in den Patientenunterlagen beim Arzt Das Informationsgespräch zur BCG-Immuntherapie hat stattgefunden am: Zur ausführlichen Information steht Ihnen der Patientenpass BCG zur Verfügung. Name, Vorname Patient/-in Geburtsdatum /Unterschrift Patient/-in 14 15

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