Pharmabilities. Produkte und Lösungen für die Pharmaindustrie Hervorragende Leistungen im Bereich der Umweltüberwachung. Seit 1972

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1 Pharmabilities Produkte und Lösungen für die Pharmaindustrie Hervorragende Leistungen im Bereich der Umweltüberwachung Seit 1972

2 Airnet, Air Trace, IsoAir, Lasair, und Liquilaz sind registrierte Handelsmarken von Particle Measuring Systems. BioCapt, BioLaz, FacilityPro und MiniCapt sind Handelsmarken von Particle Measuring Systems. Weitere genannte Handelsmarken sind Eigentum der jeweiligen Unternehmen. Zentrale von Particle Measuring Systems 5475 Airport Blvd., Boulder, Colorado Fax: Geräteservice und -support: Kundenbetreuung: Particle Measuring Systems Inc. Niederlassung Deutschland Im Tiefen See Darmstadt

3 Inhaltsverzeichnis Das Unternehmen Biowissenschaften Regulierungen Anwendungen Service Qualität Integrierte Überwachungssysteme Zählen von Partikeln Luftkeimsammlung Überwachung von Mikroorganismen in Echtzeit Flüssigkeitspartikeltests Miet- und Leasingmodelle Fortbildung Zusammenfassung

4 Das Unternehmen Ein führendes Unternehmen im Bereich Mikrokontaminationsüberwachung Particle Measuring Systems wurde 1972 gegründet und ist heute ein weltweit führender Anbieter für Mikrokontaminationsüberwachungssysteme und Dienstleistungen. Wir bieten ein umfassendes Sortiment an Messgeräten und Software für die Überwachung der Umweltqualität. Wir ermöglichen Unternehmen, zur Steigerung der Produktivität, faktenbasierte Entscheidungen zu treffen unter Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen gemäß EU GMP und FDA. Unser Portfolio umfasst Partikelzähler, Luftkeimsammler, molekulare Gasanalysegeräte, sowie die Software zur Datenverarbeitung und Automatisierung der Prozesse. Without measurement there is no control. Für uns zählt Qualität Wir unterhalten ein kundenorientiertes und prozessbasiertes ISO 9001:2008 Qualitätsmanagementsystem. Wir fühlen uns verpflichtet die Erwartungen unserer Kunden zu erfüllen oder sogar zu übertreffen. Unser Fokus liegt auf Qualität und ständiger Verbesserung, daher messen und analysieren wir kontinuierlich die Schlüsselleistungsmerkmale und die qualitätsentscheidenden Eigenschaften unserer Produkte. Wir richten unsere ganze Tätigkeit darauf aus, durch die Qualität unserer Produkte und unseres Service zu überzeugen. Ein globales Unternehmen mit lokalem Service Particle Measuring Systems hat seine Zentrale in Boulder, Colorado in den USA und verfügt über Niederlassungen in Asien, Europa, Lateinamerika und den USA. Diese lokalen Niederlassungen und regionalen Zentren organisieren mit 35 Vertriebspartnern den Verkauf und den Service in über 70 Ländern. 2 Particle Measuring Systems

5 Biowissenschaften Wissen und Erfahrung im Bereich Umweltüberwachung Als global führendes Unternehmen in der Umweltüberwachung, hat Particle Measuring Systems das Fachwissen und die Erfahrung die Komplexität bei der Einhaltung der Richtlinien zur Qualitätssicherung für Sie zu reduzieren. Wir sind für unsere Expertise bei Richtlinien und praktischen Anwendungen bekannt und beteiligen uns an globalen Foren und Interessensverbänden der Pharmaindustrie und Pharmatechnik. Unsere weltweiten Programme, dazu zählt auch das renommierte Particle College, bieten berufliche Fortbildungen für Mitarbeiter zu den Richtlinien, Techniken und Geräten bei der Umweltüberwachung. Projektmanagement und Konformitätsprüfung Unsere weltweit aktiven Experten haben bislang hunderte Überwachungssysteme in einer großen Bandbreite von GMP Produktionsanwendungen installiert. Bereits bei der Planung und Entwicklung und später bei der Ausführung eines Projekts, der anschließenden Validierung des Systems und dem weiteren Support machen sich unsere Angebote bezahlt. Bei der Analyse von Risiken, der Interpretation von Daten und der Untersuchung von Warnmeldungen haben wir die nötige Erfahrung zur Unterstützung Ihres Betriebs. Integrierte Lösungen, die Ihre Prozesse vereinfachen Die Trennung von Partikelzählung und Luftkeimsammlung steigert die Kosten und die Komplexität der Umweltüberwachung unnötig. Unsere Produkte und Dienstleistungen erlauben es, diese beiden Tätigkeiten in ein gemeinsames, validiertes System zu integrieren. Ein solcher Ansatz vereinfacht den Betrieb, hilft Kosten zu reduzieren und verbessert das Prozessverständnis entsprechend der Quality by Design (QbD) Initiative der für diesen Industriezweig zuständigen Regulierungsbehörden. Produkte Partikelzählung Luftkeimsammlung Integrierte Lösungen Projektmanagement Validierung & Konformität Dienstleistungen Mikrobiologische Echtzeitüberwachung Einweisung & Schulung 3

6 Richtlinien der Umweltüberwachung Unternehmen der Pharma- und Medizinindustrie müssen je nach Herstellungsort und Zielland, in dem das fertige Produkt genutzt werden soll, eine Vielzahl von gesetzlichen Bestimmungen einhalten. Grundsätzlich lassen sich diese Bestimmungen in zwei Gruppen unterteilen und werden von allen Behörden eingefordert, die für die Qualität eingeführter chemischer Produkte verantwortlich zeichnen. Raumklassen Überwachung der Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe (GMP, Good Manufacturing Practice) Klassifizierung von Reinräumen oder Luftfiltern Die Notwendigkeit für die Klassifizierung von Reinräumen ist entsprechend der folgenden Tabelle nach ISO gegeben. Als Basis für den Test eines Reinraums dient seine ISO Klassifizierung. Die Testergebnisse zeigen an, ob der Reinraum die Klassifizierungsbedingungen für: ISO Klassifizierungsnummer (N) Konzentrationsgrenzen (Partikel/m3 Luft) für Partikel die mindestens die unten angegebene Größe haben (die Konzentrationsgrenzen wurden nach Gleichung (1) berechnet in 0,1 µm 0,2 µm 0,3 µm 0,5 µm 1 µm 5 µm ISO Klasse ISO Klasse ISO Klasse ISO Klasse ISO Klasse ISO Klasse ISO Klasse ISO Klasse ISO Klasse eine gleichmäßige Verteilung der Partikelkonzentration im gesamten Raum die durch die Formel errechnete maximale Partikelkonzentration in einem Reinraum bzw. in einem Luftfilter einhält, Für die Probennahmepunkte: Die Orte der Probennahme müssen anhand einer Formel berechnet werden die Probennahmepunkte müssen gleichmäßig verteilt sein sie müssen sich auf Arbeitshöhe (1,0 m, ± 10 % bei Arbeitsbänken und sonst auf 1,5 m Höhe ± 10 %) befinden Überwachung der Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe (GMP, Good Manufacturing Practice) Die kontinuierliche Überwachung eines Raums zu Konformitätszwecken und die Demonstration der Kontrolle der Umwelteinflüsse, erfordert fundiertes Wissen über die Risiken für das Produkt für den Fall, dass die Kontrolle nicht mehr aufrecht erhalten werden kann. An der Ausarbeitung von Richtlinien, anhand derer sich diese Kontrolle der Risiken zeigen lässt, sind im Wesentlichen drei Behörden beteiligt: 1) Die Europäische Kommission und insbesondere Anhang 1; 2) die Food and Drug Administration (FDA); und 3) die Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S). Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA (European Medicines Agency) Anhang 1 der Europäischen Kommission legt fest, dass Reinräume nach Kategorien klassifiziert werden müssen, wobei für einen A-Raum die strengsten Bestimmungen gelten und in einem D-Raum nur Tätigkeiten mit weniger strikten Anforderungen durchgeführt werden dürfen., Maximal erlaubte Partikelzahl pro m 3 der in der Tabelle angegebenen Größe (oder größer) Empfohlene Grenzwerte für die Kontamination mit Mikroorganismen Im Ruhezustand Bei Betrieb Klasse 0.5 µm 5.0 µm 0.1 µm 5.0 µm Luftprobe cfu/m 3 Petrischalen mit Nährmedium (Durchmesser 90 mm) cfu/4 Stunden Kontaktplatten (Durchmesser 55 mm) cfu/plate Aufdruck 5 Finger cfu/handschuh A <1 <1 <1 <1 B C D Nicht definiert Nicht definiert Particle Measuring Systems

7 Die Überwachung zur Sicherung der Kontrolle muss an zuvor in einer Risikoeinschätzung festgelegten Orten durchgeführt werden. Der Verlust von Partikeln in Röhren muss reduziert werden, damit der Fluss von 5 μm großen Partikeln sichergestellt ist. Die Luftkeimsammlung muss ebenfalls mit Techniken wie einer aktiven Luftprobennahme oder mit Petrischalen mit Nährmedium durchgeführt werden. Proben müssen während der gesamten Betriebszeit entnommen werden. Die Food and Drug Administration (FDA) der USA Auch die FDA verlangt bei allen empfindlichen Prozessen einen überprüften, auf einer Risikoeinschätzung beruhenden, Ansatz, sowie dass Grenzwerte für Partikel und Mikroorganismen nicht ohne eine Untersuchung überschritten werden. Reinbereich Klassifizierung (0,5µm Partikel/ft 2 ) ISO Einteilung 0.5 µm Partikel/m 3 Mikrobiologisch aktive Luft Aktivitätsniveaus (cfu/m 3 ) Mikrobiologische Petrischalen mit Nährboden Aktivitätsniveaus (Durchmesser 90 mm; cfu/4 Stunden) Laut FDA und EC sollten Proben in unmittelbarer Nähe empfindlicher Prozesse entnommen werden. Es wird empfohlen, dass dieser Abstand nicht mehr als ca. 30 cm (12 Zoll) betragen sollte. 12 Zoll 30 cm Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) PIC/S ist für empfindliche Bereiche prinzipiell identisch mit EC GMP Anhang 1. Daher sollten in den Ländern, die PIC/S als Basis eingeführt haben die obigen Tabellen befolgt werden. Schlüsselelemente von Umweltüberwachungsprogrammen Die Prinzipien eines kohärenten Umweltüberwachungsprogramms sollten daher die folgenden Aspekte berücksichtigen: Ein tragbares bzw. ein fest installiertes Überwachungssystem Ein System für Partikel und/oder Mikroorganismen Die Reinhaltung von Oberflächen Die Nutzung von gasförmigem Wasserstoffperoxid und anderen Reinigungsmitteln Die lokale Partikelzählung bzw. die Probenentnahme durch ein Verteilersystem Häufigkeit der Probennahme basierend auf Zoneneinteilung nach Empfindlichkeit Die Länge der Verbindungsstücke zwischen dem Punkt, an dem die Probe entnommen wird, und dem Sensor Der Ort der Probennahme und die Ausrichtung des Geräts in Bezug auf die Luftströmung (isokinetisch und isoaxial) Prozesse, die die Probennahme beeinflussen könnten, bei denen ein Produkt die Ergebnisse beeinflusst Die Aufzeichnung und die Verwaltung von Daten, darunter fallen auch die Datenintegrität, die Datenspeicherung und die Rückgewinnung verlorener Daten Externe Warnsysteme Das Einstellen angebrachter Warn- und Alarmsysteme und das Etablieren von Vorgehensweisen SOP (Standard Operating Procedures) bei Alarmen 5

8 Umweltüberwachung bei verschiedenen Anwendungen Bei einer Vielzahl verschiedener Anwendungen bedarf es einer regelmäßigen Kontrolle. Potenziell muss jede einzeln geprüft werden, damit sichergestellt ist, dass der Probennahmepunkt in der richtigen, durch das Risiko begründeten Position angebracht und der Sensor richtig ausgerichtet ist (Verwendung eines isokinetischen Sensors). Die Verbindungsröhrchen sollten so kurz wie möglich sein; allerdings so lang, dass die Anforderungen der Risikoanalyse erfüllt werden können, wenn der Sensor an einem zugänglichen Ort angebracht wird. Füllstraßen Fest installierte Partikelsensoren benötigen die geringste Stellfläche und ermöglichen so die von den Behörden geforderte Installation in unmittelbarer Nähe. Häufig sind die Partikelzähler nicht sichtbar, da sie in die Abfüllanlage integriert sind und nur der isokinetische Sensor dem Füllprozess ausgesetzt ist, was die Reinigung erheblich erleichtert. Luftkeimsammler werden in der Nähe des Prozesses aufgestellt und können zentral von einer Softwareanwendung kontrolliert werden. Die Überwachung umliegender Bereiche Auch die Überwachung umliegender Bereiche wird verlangt, insbesondere, wenn diese Bereiche neben empfindlichen Füllstraßen liegen. Hierdurch wird sichergestellt, dass Verschmutzungen durch Mitarbeiter keine Auswirkungen auf empfindliche Risikobereiche haben. In den umliegenden Bereichen sollten die Orte für Probennahmen mit Rücksicht auf das Mitarbeiteraufkommen und deren Bewegungen gewählt werden. Probennahmepunkte sollten entweder direkt auf Flächen im Raum angebracht werden, zur Reduzierung der Kontamination über die Wände und zur einfacheren Reinigung Unterputz angebracht werden bzw. mit Probennahmeröhrchen, die in den empfindlichen Bereich hineinreichen, in Nebenräumen installiert werden. Pulverabfüllanlagen Die Überwachung von Pulverabfüllanlagen muss besonders durchdacht werden. Der Probennahmepunkt muss sorgfältig gewählt werden, damit das Produkt nicht die Daten über die Partikelkontamination verfälscht. Es muss auch während des Abfüllens eine Probe entnommen werden. Diese wird dann mit simulierten Abfülltätigkeiten und Probenentnahmen vor oder nach dem Vorgang verglichen. Vieles hängt vom Aufbau des Prozesses ab. Geeignete Stellen zur Probennahme lassen sich durch die Zusammenarbeit mit einem Projektteam von Particle Measuring Systems finden. 6 Particle Measuring Systems

9 Isolatoren und RABS Isolatoren und Schleusen (RABS, Restricted Access Barrier Systems) sind besonders wichtig, da Reinräume zugangsbeschränkt und die Tätigkeiten von Mitarbeitern in diesen Räumen eingeschränkt sind. Bei jeder Probennahme von Partikeln oder Mikroorganismen muss innerhalb dieser Geräte eine Überwachung möglich sein und die Reinigung und Sterilisierung muss durch die verwendeten Methoden gegeben sein. Maschinen zum Blasen-Füllen- Verschließen (BFS, Blow Fill Seal) BFS wird vorrangig bei Maschinen zum Abfüllen von Augenmedikamenten verwendet, die über eine kleine Luftkammer mit einer Klasse A (ISO 5) Zone verfügen. Die Punkte für die Entnahme von Proben werden in diesen eng begrenzten Bereichen anhand spezieller Sonden und in enger Zusammenarbeit mit den Ingenieuren des Kunden ermittelt. So können Stellen für die Probennahme gefunden werden, die nicht durch Arbeitsabläufe gestört werden aber dennoch aussagekräftige Kontrolldaten liefern. Gefriertrocknung Das Be- und Entladen von Gefriertrocknern erfolgt in jedem Fall unter ISO 5 Bedingungen, entweder manuell durch einen Mitarbeiter, der den Gefriertrockner per Hand belädt, oder automatisch. Die Probennahme muss räumlich nah genug erfolgen, um eine Kontaminierung entdecken zu können, aber gleichzeitig darf sie den Prozess nicht stören. Zeitlich muss die Probennahme mit den kritischen Phasen zusammenfallen. Biosicherheitsarbeitsplätze Die Überwachung von Biosicherheitsarbeitsplätzen darf häufige Arbeitsschritte an solchen Arbeitsplätzen nicht stören und auch nicht den Mitarbeiter bei seinen normalen Arbeiten behindern. Nur eine Kombination, die die Nutzungsanforderungen und den geeigneten Punkt zur Probennahme berücksichtigt, ermöglicht das Aufspüren jedweder Abweichungen und schützt das wertvolle Produkt. 7

10 Service Umfassender Service Particle Measuring Systems bietet Ihnen ein umfassendes Projektmanagement. Unsere Dienstleistungen reichen von der anfänglichen Risikobewertung für die Entnahmepunkte bis zur Qualifizierung und Erstellung einer Risikoanalyse des installierten Überwachungssystems. Dabei arbeiten wir eng mit Ihren Mitarbeitern zusammen um einen reibungslosen Projektablauf zu garantieren. Risiko Hardware Software Installation Dokumente Qualifikation Dienstleistungen Design-Studie Airnet II Facility Pro Verkabelung URS IQ Tests SOP Erstellung Risikobewertung Lasair III MiniCapt BioCapt FacilityPro Pharmaceutical Net PME Treiber OPC Rohrnetz Schrank Vakuum Alarme FDS HDS SDS FAT OQ Tests PQ Tests Datenanalyse Particle College Risikobewertung Die GMP-Bestimmungen erfordern ein Umweltüberwachungssystem entweder so zu bauen, dass eine Umweltexposition des Produkts ausgeschlossen ist oder, dass die entsprechenden Risiken überwacht werden. Unser Projektteam kann dazu eine Designstudie entwickeln, die entweder auf ihren tatsächlichen Aktivitäten basiert, oder eine dokumentierte Risikoanalyse erarbeiten, die auf den empirischen Daten der Partikelmessung und einer Gewichtung der Risiken beruht. Risikoanalyse Wahrscheinlichkeit Hoch Mittel Niedrig Schweregrad Niedrig Mittel Hoch Risikoklasse 1 Risikoklasse 2 Risikoklasse 3 Schweregrad: Auswirkungen auf die Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität (oder andere Schäden) Wahrscheinlichkeit: Wahrscheinlichkeit mir der der Fehler auftritt Risikoklasse: Wahrscheinlichkeit x Schweregrad Risikoklasse Klasse 1 Klasse 2 Klasse 3 Nachweisbarkeit Hoch Mittel Niedrig Nachweisbarkeit: Wahrscheinlichkeit, dass der Fehler bemerkt wird, bevor Schaden eintritt Risikopriorität: Risikoklasse x Nachweisbarkeit Hohe Risikopriorität Mittlere Risikopriorität Niedrige Risikopriorität Interpretation von Daten und Alarmgrenzwerte % UCL Operationaler Durchschnitt Die Festlegung von Grenzwerten für Warnungen und Alarme beruht nicht allein auf der Kenntnis der Klassifizierungstabellen, sondern fußt auf einer Kenntnis des Systems und damit zusammenhängender Reaktionen. Wir können die richtigen Grenzwerte zusammen mit Ihrer Qualitätskontrollabteilung erarbeiten. 0 8 Particle Measuring Systems

11 Projektmanagement Wenn Sie einen Projektmanagementvertrag mit Particle Measuring Systems schließen, wird Ihr gesamtes Projekt von der Entwicklung über die Installation bis zur Inbetriebnahme und Validierung einem unserer Projektmanager zugeteilt. Sämtliche Arbeiten werden den Vorgaben entsprechend durchgeführt und nötige Verträge mit weiteren Unternehmen können über Particle Measuring Systems abgeschlossen werden. Das ist für Sie eine Erleichterung und sichert eine reibungs- und problemlose Abwicklung des Projekts innerhalb Ihrer Zeitund Budgetgrenzen. Validierung Das Projektteam erstellt bei Bedarf die kompletten Validierungsunterlagen entsprechend den derzeitigen GAMP 5 Anforderungen für automatisierte Systeme und stellt sicher, dass die Installation Ihrem Projekt- und Zeitplan entsprechend durchgeführt wird. Das GAMP V -Modell V-Modell für Spezifikationen, Bauart und Prüfung Spezifikationen der Benutzeranforderungen Qualitätsplan Funktionale Spezifikationen PQ HW Design Spezifikationen SW Design Spezifikationen OQ Spezifikationen IQ Konstruktion und Ausführung Prüfung Integrationsprüfung Installations-und Bauteilprüfung System Akzeptanzprüfung Die Abnahme ist der letzte Schritt um sicherzustellen, dass das System die Erfordernisse erfüllt, die Standards einhält und wie erwartet funktioniert. Entsprechende Tests werden vor Ort durchgeführt. Die Dokumentation wird den Auflagen entsprechend erstellt und der Validierungsprozess endet mit einem abschließenden Bericht über die am System durchgeführten Tests. Es besteht optional die Möglichkeit einen Leistungstest PQ (Performance Qualification) durchführen zu lassen. Unsere Projektteams wissen, wie sie zusammen mit unseren Kunden entsprechende Testanforderungen und -abläufe planen können. Sobald das System als voll funktionierend übergeben wurde, kann das Projektteam in Zusammenarbeit mit Ihnen noch Standardvorgehensweisen SOPs (Standard Operating Procedures) entwickeln, damit eine optimale Nutzung des Systems sichergestellt ist. 9

12 Qualität bei Fertigung und Entwicklung ISO 9001:2008 Qualitätsmanagementsystem Unsere Verwaltung und die Fertigung in Boulder, Colorado in den USA sind seit 1998 ISO 9001 zertifiziert. Unser Bekenntnis zu Qualität findet sich überall in der Herstellung, der Produktentwicklung und im Kundendienst, sowohl in den USA als auch international bei unseren Niederlassungen und Vertriebspartnern. Unser Ziel ist es, das führende Unternehmen in unseren Marktsegmenten zu sein. Wir möchten Ihnen bessere Lösungen und höherwertige Produkte, Technologien und Services anbieten. Dafür müssen wir uns ständig verbessern. Wir setzen unser von unseren Kunden weltweit überwachtes Qualitätssystem rigoros um. Kunden profitieren von unseren fortgesetzten Bemühungen zur Qualitätssteigerung und einem prozessbasierten Ansatz zur Entwicklung neuer Geräte. Unser Prinzip Without measurement, there is no control leben wir täglich in allen Facetten unserer Organisation überall auf der Welt. Qualitätsentscheidende Aspekte und die statistische Prozesslenkung (SPC, Statistical Process Control) Schlüsselkennzahlen für die Leistung Entsprechend unserem Qualitätsbewusstsein bei Produkten, messen, verfolgen und gewichten wir auch die unseren Kunden wichtigsten Werte. Darunter fallen zeitliche Kennzahlen wie die rechtzeitige Lieferung und die Servicedurchlaufzeit, wie auch Kennzahlen zur Produktqualität. Diese werden überwacht und in Qualitätsmanagementbesprechungen analysiert. So können wir schnell auf Ihre betrieblichen Anforderungen und Zeitpläne reagieren. Der hohe Stellenwert, den wir der Messung einräumen, lässt sich jeden Tag in unserer Fertigung beobachten. Alle in unseren Geräten verwendeten Messinstrumente für Luftpartikel werden während des gesamten Herstellungsprozesses anhand einer Vielzahl qualitätsentscheidender Parameter getestet. Hierzu gehört die Messung der Empfindlichkeit, ihrer Zählgenauigkeit, des Signal-Rausch-Verhältnisses und verschiedene weitere entscheidende Eigenschaften. Diese qualitätsentscheidenden Parameter werden statistisch ermittelt und anhand der statistischen Prozesslenkung gewichtet. Diese Daten werden von unseren Mitarbeitern, Ingenieuren und dem Qualitätsmanagement überprüft. So stellen wir sicher, dass unsere Produkte und Prozesse unter Kontrolle sind, sich keine ungewöhnlichen Entwicklungen ergeben und fördern ihr Vertrauen in die Qualität und Beständigkeit unserer Produkte. yr1 yr2 yr3 yr4 yr5 yr6 yr7 yr8 yr9 yr10 10 Particle Measuring Systems

13 Qualität bei Kalibrierung und Service ISO :2007 Kalibrierung Sämtliche in biowissenschaftlichen Anwendungen verwendeten Partikelzähler sind gemäß diesem Standard kalibriert. Diese Anforderungen erfüllen wir durch den Einbau eines Pulshöhenanalysators entweder in das Gerät oder die Kalibrierstation. Während des Prozesses werden die Flussrate, die Zähleffizienz im ersten Kanal und beim 1,5- und dem 2-fachen der minimal detektierbaren Größe, der Fehler bei der Partikelgrößenbestimmung, der Auflösung und Nullzählungen gemessen. Zuverlässigkeit und Kontrolle Die entscheidenden Schritte von ISO Kalibrierungen sind für höhere Zuverlässigkeit automatisiert. Dies gibt Ihnen mehr Sicherheit bei den für Ihre Prozesse benötigten Daten. Eine mittels Software kontrollierte Kalibrierung hat den Vorteil, dass diese, egal wo auf der Welt sie durchgeführt wird, immer gleich ist. Datenanalyse (vorher/nachher) Bei der Kalibrierung gemäß GMP ist eine Dokumentation der Daten vor und nach der Kalibrierung eines Instruments erforderlich. Zudem muss jede Abweichung über den Toleranzbereich hinaus den Unterlagen eines Produkts beigefügt werden. Particle Measuring Systems übergibt Ihnen eine vollständige Daten- und Gap-Analyse zu möglichen Auswirkungen auf das fertige Produkt. Vor-Ort-Service Particle Measuring Systems hat weltweit voll ausgebildete und zertifizierte Service-Techniker, die Experten auf dem Gebiet der Partikelzähler und Luftkeimsammler sind. Wir bieten Ihnen Service in unseren Servicecentern oder bei Ihnen vor Ort. 11

14 Integrierte Überwachungssysteme Eine zentralisierte Vakuumarchitektur Durch eine zentralisierte Vakuumarchitektur versorgt das integrierte Verteilersystem von FacilityPro alle Geräte in Ihrem System mit Vakuum. Die Konfiguration mit einem einzigen großen Vakuumverteilsystem ist für größere Systeme kostengünstiger. Ein Aufbau mit zwei Pumpen (bei laufendem Betrieb austauschbar) garantiert einen unterbrechungsfreien Betrieb, beispielsweise bei Wartungsarbeiten oder wenn eine der Vakuumpumpen ausfallen sollte. Zudem ermöglicht diese Architektur die Verwendung kleinerer Sensoren, was die Installation in Maschinen vereinfacht. Technischer Bereich Vakuumpumpen (bei laufendem Betrieb austauschbar) FacilityPro FacilityPro SCADA Ethernet LAN IT-Bereich SCADA Klienten Externe Datenbank Redundanter Server Vakuum Ethernet (PoE) Analog & Digital I/O Hintergrund Reinräume (C/D) Luftkeimsammler BioLaz Echtzeit- Luftkeimsammler Alarme HMI Klienten Kritische Reinräume (A/B) IsoAir Partikelsensoren Umweltsensoren Datendownloadports Lasair III Partikelzähler MiniCapt Lufkeimsammler Das Rack des FacilityPro-Systems kann in einem separaten Technikbereich zusammen mit den Vakuumpumpen untergebracht werden. FacilityPro steuert die Schaltzeiten, die Datenanbindung und das Vakuum für alle Probennahmepunkte in den Reinräumen, sowie den Anschluss der Alarmlampen. Für die einfache Wartung des SCADA- Servers, eines optionalen Backup-Servers und der Computer des Kunden können diese außerhalb der Reinräume in einem Serverraum oder einer anderen geeigneten Umgebung untergebracht werden. Die zentrale Vakuumversorgung bei diesem Ansatz bietet den Vorteil, dass alle potentiell kontaminierenden Komponenten sicher außerhalb des Reinraums untergebracht sind. Innerhalb des Reinraums installierte Sensoren, Alarmlampen und Benutzerschnittstellen warnen die dort arbeitenden Personen und ermöglichen diesen die Kontrolle des Systems. In umliegenden Bereichen können tragbare Messgeräte verwendet werden, deren Daten dann ebenfalls in FacilityPro heruntergeladen werden. Damit ist sichergestellt dass alle Daten aus der Umweltüberwachung an einem einzigen Ort gespeichert werden. 12 Particle Measuring Systems

15 Die verteilte Vakuumarchitektur Bei einer verteilten Vakuumarchitektur hat jedes Gerät entweder an eine eigene Vakuumquelle oder ist an eine zentrale Vakuumpumpe angeschlossen. Dies vereinfacht die Installation, da nur ein Datenanschluss zum FacilityPro-System gelegt werden muss. Sensoren mit integrierter Vakuumpumpe werden einfach durch den Anschluss an eine Stromversorgung und das Datennetzwerk installiert. Technischer Bereich FacilityPro FacilityPro SCADA Ethernet LAN IT-Bereich SCADA Klienten Vakuumpumpe Ethernet Externe Datenbank Redundanter Server Vakuum Analog & Digital I/O Hintergrund Reinräume (C/D) IsoAir Partikelsensoren BioCapt Luftkeimsammler Alarme HMI Klienten Kritische Reinräume (A/B) IsoAir 310P Partikelsensoren Umweltsensoren Datendownloadports Lasair III Partikelzähler MiniCapt Lufkeimsammler Für Kunden, die bereits über ein Umweltüberwachungssystem mit Vakuumversorgung verfügen, bietet diese Konfiguration die Möglichkeit zur einfachen Erweiterung. Bei solchen Anwendungen werden die Ethernet-Instrumente an das FacilityPro-Netzwerk angeschlossen und die Umweltsensoren und Alarmlampen mit dem FacilityPro-System verbunden. 13

16 Umweltüberwachung und kontrolle FacilityPro FacilityPro ermöglicht die zentrale Steuerung ihres Umweltüberwachungssystems. Der modulare Aufbau und die industrielle Automatisierungsarchitektur schaffen eine vielseitige und robuste Plattform. FacilityPro verwendet ein Standard 19-Zoll-Rack. Die verschiedenen Module ermöglichen den Anschluss von Partikelsensoren und Luftkeimsammlern. Ebenso bieten sie Ein-/Ausgabemöglichkeiten sowie Strom- und Vakuumversorgung Einfache Installation Durch die Integration kritischer Infrastrukturelemente in eine einzige Plattform spart die modulare Architektur Zeit und Kosten bei der Installation des Systems. Früher mussten das Vakuumverteilsystem, die Sensoranschlüsse, die Regelkreise für mehrfach vorhandene Vakuumpumpen und das Rechnergehäuse für die Elektronik und die Energieversorgung jeweils individuell gebaut werden. Viele dieser Teile mussten einzeln entwickelt und langwierigen Validierungen unterzogen werden. Alle diese Komponenten haben wir für Sie in ein einziges zentralisiertes System mit Standard 19-Zoll-Rack- Komponenten integriert. Das bedeutet weniger Aufwand sowohl bei der Installation als auch bei der Validierung.. Modular und ausbaufähig FacilityPro besteht aus Modulen, die basierend auf Ihren Projektanforderungen ausgewählt werden. Das System besteht üblicherweise aus einem Prozessormodul, einem Stromversorgungsmodul mit einer Vakuumkontrolle, einer Kombination aus Modulen für Partikelsensoren und Luftkeimsammlern jeweils mit integriertem Vakuumverteiler, sowie analogen und digitalen Ein-/Ausgabemodulen. Anhand dieses modularen Aufbaus können wir das System genau auf Ihre Bedürfnisse zuschneiden und auch eine spätere Erweiterung ist problemlos möglich. 14 Particle Measuring Systems

17 Integrierte Validierung und Diagnose Das FacilityPro Prozessormodul enthält einen Panel-PC, der sofortige Diagnosen und ein schnelles Testen aller Ein- und Ausgänge sowie des Status der angeschlossenen Geräte ermöglicht. Der integrierte Ansatz liefert so schnelle Validierungsergebnisse. Vielseitige Anschlussmöglichkeiten FacilityPro kann mit Partikelzählern, Luftkeimsammlern, sowie weiteren mit einem digitalen oder analogen Ausgang versehenen Geräten verbunden werden. Die Berücksichtigung von Umweltparametern wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Differenzdruck und Strömungsgeschwindigkeit lässt sich leicht in FacilityPro integrieren. Weitere Faktoren von zum Beispiel Inkubatoren und Wasserversorgungssystemen (z.b. TOC) können ebenfalls in das System integriert werden. FacilityPro kann das Bedienpersonal bei Problemen, je nach Konfiguration, akustisch oder optisch warnen. Durch seine elektronische Unterschrift kann ein Mitarbeiter den Alarm bestätigen und auf dem Bildschirm der Benutzerschnittstelle im Reinraum abstellen. Falls sinnvoll können weitere Mitarbeiter per , Pieper oder SMS informiert werden. 15

18 Software FacilityPro SCADA Die FacilityPro SCADA Software stellt Ihnen die Schnittstelle und Kontrollmöglichkeiten für das Umweltüberwachungssystem FacilityPro zur Verfügung. FacilityPro SCADA basiert auf GE Proficy ifix, einer erprobten, sicheren und stabilen Plattform, die jedoch dank der hohen Konfigurierbarkeit der Anzeigen je nach Anwendungsbedarf sehr flexibel ist. Datenkartierung und -anzeige Mit der SCADA-Software können das Bedienpersonal und Aufsichtspersonen den aktuellen Status der Umweltüberwachungssensoren überblicken, die Partikelund Luftkeimsammlung starten bzw. beenden und auf Alarme reagieren. Autorisierte Nutzer können die Grenzwerte für Alarme und Kontrollparameter in der Software leicht einstellen, damit ihre jeweiligen Anforderungen an die Umweltüberwachung eingehalten werden. Berichte für Chargenfreigaben sind einfach zu generieren. Alarm Benachrichtigung FacilityPro SCADA kann so konfiguriert werden, dass die Überschreitung von Grenzwerten bei Partikeln und den Umweltsensoren und bei Hardwaresystemfehlern ein Alarm ausgelöst wird. Bei einem Alarm muss eine Bestätigung mit elektronischer Unterschrift eingegeben werden. Dies ist vollständig nachvollziehbar entsprechend der Anforderungen gemäß 21 CFR Part 11. Rezeptverwaltung Mit FacilityPro SCADA können Sie die Probensammlung automatisieren. Die Sensoren werden in Gruppen zusammengefasst und ihre Aktivierung wird programmiert. Sie werden entweder so konfiguriert, dass sie permanent Proben nehmen oder nur während einer vom Nutzer bestimmten Zeit. 16 Particle Measuring Systems

19 Konfigurierbare Chargen- und Datenprotokolle FacilityPro SCADA enthält vielseitige Funktionen zur Erstellung von Berichten, die bei Chargenfreigaben und Problembehandlungen helfen. Sämtliche Berichte können nach Datum/Zeit, Chargennummer und vielen weiteren Parametern gefiltert werden. Standardmäßig sind drei verschiedene, jeweils konfigurierbare Berichtsformen voreingestellt: Statusberichte zeigen den Status der Umgebung während eines Prozesses an. Datenprotokollberichte zeigen Änderungen (gemäß 21 CFR Part 11) am System, Reaktionen auf Alarme und elektronische Unterschriften an. Berichte mit graphischem Trendüberblick zur Analyse der während eines Prozesses gesammelten Daten. 21 CFR Part 11 Sicherheit FacilityPro SCADA wurde gemäß den Bestimmungen 21 CFR Part 11 entwickelt. Sämtliche Daten werden in einer sicheren Datenbank gespeichert und sind nicht durch den Nutzer veränderbar. Jeder Nutzer erhält einen eigenen Benutzernamen und ein eigenes Passwort. Die Nutzeranmeldung läuft entweder über eine lokale Datenbank oder über einen Microsoft Active Directory Server des Unternehmens. 17

20 Risikominimierung Datenpuffer und Systemredundanz Für Produktion und Produktfreigabe ist die Datenintegrität von höchster Bedeutung. Die anfängliche Risikobewertung sollte mögliche Problemzonen identifiziert haben, so dass sie diese durch das Systemdesign weitgehend eliminieren konnten. Das FacilityPro-System wurde von Anfang an entwickelt Risiken klein zu halten. Das System ist auf jeder Ebene redundant. Risiko: Verlust von Sensordaten Mit ihrem Datenpuffer sorgen die Airnet II und IsoAir Partikelsensoren für die Sicherheit der Daten, selbst wenn die Kommunikation zwischen Sensor und FacilityPro- Prozessor verloren geht. Risiko: Verlust von Systemdaten Das FacilityPro Prozessormodul speichert alle einkommenden Daten der Sensoren zwischen für den Fall, dass die Verbindung zum SCADA-Server unterbrochen wird. Im Zwischenspeicher liegen die Daten der Luftkeimsammler, die gesamten Daten der Partikelzähler und weitere gesammelte Umweltdaten. Eine durch die Trennung vom zentralen Server (bei Wartung oder Reparatur) bedingte Auszeit wird durch einen zweiten FacilityPro SCADA-Server verhindert. Risiko: Versagen der Vakuumpumpe Die Vakuumversorgung der Partikelsensoren und der Luftkeimsammler wird vom FacilityPro-Prozessormodul gesteuert. Das System unterstützt zwei Vakuumpumpen. Mit diesem empfohlenen Doppelteinbau der Pumpen kann das Vakuum selbst dann aufrechterhalten werden, wenn eine der Pumpen für Wartungsarbeiten oder aufgrund eines Defekts ausfällt. 18 Particle Measuring Systems

21 Vernetzung Flexible Vernetzung FacilityPro bietet verschiedene Zugriffsmöglichkeiten auf das System. Klienten Zusätzlich zum SCADA-Server, an dem sämtliche Informationen eingesehen und Berichte erstellt werden können, lassen sich an wichtigen Stellen Klienten einrichten. Diese Klienten können sich auf Arbeitsstationen befinden, oder an die Schnittstellen in den Reinräumen angeschlossen werden und bieten die gleichen Kontrollmöglichkeiten wie der SCADA-Server. Terminaldienste Ein Terminaldienste-Server kann für den Fernzugriff auf das System mit Standard Microsoftdiensten angeschlossen werden. Berichte können so aus der Ferne erstellt werden, der aktuelle Status des Systems kann geprüft werden und es lassen sich Aufgaben der Systemverwaltung durchführen. Browserschnittstelle Die optionale Internetschnittstelle WebSpace ermöglicht eine browserbasierte Ansicht von jedem Computer mit einem Zugang zum System. Der Zugriff unterliegt den gleichen Sicherheitsbestimmungen und erfüllt 21 CFR Part

22 Partikelzähler Ortsgebunden Airnet II Partikelsensor Airnet II Sensoren sind integraler Bestandteil eines jeden Umweltüberwachungssystems. Diese Sensoren arbeiten selbstständig und bieten in jedem Reinraum genaue und verlässliche Daten über die Partikelmengen. ISO Der Airnet II Sensor entspricht den Anforderungen des neuesten ISO Standards für die Kalibrierung von Partikelzählern. Eine sichere und reproduzierbare Kalibrierungsmethode stellt die Zuverlässigkeit der von den Instrumenten gelieferten Daten sicher. Höchste Zuverlässigkeit Zukunftsweisende Eigenschaften wie das automatische Ausschalten des Lasers senken die Temperatur, der Komponenten in inaktivem Zustand des Systems ausgesetzt sind, und sorgen so dafür, dass das System jahrelang zuverlässig läuft. Ein Pufferspeicher sichert bei einem Verbindungsabbruch die Integrität und Zuverlässigkeit der Daten. Flexible Kommunikation Der Airnet II ist ein vielseitiges Gerät, das sich an verschiedene Kontrollsoftwaresysteme anschließen lässt. Egal ob der Airnet II an FacilityPro oder anderen SCADA-Systemen über OPC, Modbus oder 4-20 ma Ausgänge angeschlossen wird, er ist immer einfach in ein Umweltüberwachungssystem zu integrieren. Stromversorgung und Installation Die Verwendung einer externen Vakuumversorgung bei der Installation von Airnet II Sensoren verringert Größe und Komplexität des Systems erheblich. Das Gerät kann mit Wechsel- oder Gleichstrom bzw. mit Power-over- Ethernet (PoE) betrieben werden und bietet so vielseitige Installationsmöglichkeiten. Korrosive Umgebungen Der Airnet II kann im IsoAir Gehäuse aus rostfreiem Stahl untergebracht werden, das für Bedingungen entwickelt wurde für die ein abgeschlossenes System gebraucht wird. Der Airnet II 510 XR ist aufgrund seiner internen Beschichtung für korrosive Umgebungen geeignet. Das XR-Gerät wurde mit gasförmigem Wasserstoffperoxid von bis zu 1800 ppm, sowie für die Langzeitexposition in mäßig korrosiven Umgebungen getestet. 20 Particle Measuring Systems

23 IsoAir 310P Partikelsensor Der IsoAir 310P Sensor benötigt nur eine minimale Infrastruktur. Mit der eingebauten, langlebigen Pumpe benötigt das System für den Betrieb kein externes Vakuum. Bei der Konfiguration des Sensors können für die Verwendung in Umweltüberwachungssystemen entweder 2 oder 4 Kanäle für Partikeldaten eingestellt werden. ISO Der IsoAir 310P entspricht den Anforderungen des neuesten ISO Standards für die Kalibrierung von Partikelzählern. Eine sichere und reproduzierbare Kalibrierungsmethode stellt die Zuverlässigkeit der von den Instrumenten gelieferten Daten sicher. Flexible Kommunikation Der IsoAir 310P Partikelsensor hat eine Vielzahl von Anschlüssen und egal ob an FacilityPro oder andere SCADA-Systeme, der Sensor kann über OPC, Modbus oder 4-20 ma Ausgänge angeschlossen werden. Die Möglichkeit eines drahtlosen Anschlusses (über WLAN) bietet zudem größtmögliche Flexibilität und stellt nur minimale Anforderungen an die Infrastruktur. Vielzahl von Ein- und Ausgängen Der IsoAir 310P wurde für maximale Flexibilität entwickelt und hat verschiedene Ein- und Ausgangsoptionen. Eine Option ermöglicht die Ausgabe von zwei Partikelkanälen via 4-20 ma Ausgängen, sowie die Ausgabe eines Kanals für den Status des Instruments. Eine zweite Option stellt drei 4-20 ma Geräteeingänge für den Anschluss weiterer Sensoren zur Verfügung, z.b. für Temperatur, Luftfeuchtigkeit oder Druck. Zusätzlich zu diesen drei 4-20 ma Eingängen gibt es bei dieser Option fünf Festausgänge, die wie die LEDs am Instrument selbst geschaltet sind und so den Anschluss z.b. einer Alarmsäule ermöglichen. 21

24 Partikelzähler - Mobil Lasair III tragbare Partikelzähler Der Lasair III als tragbarer Partikelzähler ist das grundlegende Element eines Umweltüberwachungssystems. Seine Fähigkeiten wie z.b. die Unterstützung bei der Raumzertifizierung und die Möglichkeit zum Anschluss an ein Überwachungssystem für Routinemessungen machen den Lasair III zum idealen Gerät sowohl für kleine als auch große Systeme. Das Gerät ist erhältlich mit drei verschiedenen Durchflussraten (28,3, 50 oder 100 LPM) und lässt sich somit an Ihre Überwachungs- oder Zertifizierungsanforderungen anpassen. ISO Der Lasair III entspricht den Anforderungen des neuesten ISO Standards für die Kalibrierung von Partikelzählern. Eine sichere und reproduzierbare Kalibrierungsmethode stellt die Zuverlässigkeit der von den Instrumenten gelieferten Daten sicher. Intern verfügt der Lasair III zudem über eine Pulshöhenanalyse, der Kalibrierungsfehler wie in anderen tragbaren Zählern behebt. Zertifizierung von Räumen nach ISO 14644, EU GMP oder FS 209E Der Lasair III Partikelzähler bietet alle nötigen Fähigkeiten für die routinemäßige Überwachung von Reinräumen. Außerdem bietet er Unterstützung bei der Zertifizierung von Reinräumen. Mit programmierbaren Messstellen und Rezepten wurde der Lasair III entwickelt, um diesen beiden Anforderungen gerecht zu werden. Anhand eingebauter Algorithmen kann das Instrument für die Zertifizierung nach ISO 14644, EU GMP oder FS 209E genutzt werden und unterstützt Ihre Zertifizierung mit einer bestanden/nicht bestanden Anzeige. Zusätzliche Funktionen Der IR-Touchscreen des Lasair III benötigt keinen Eingabestift und kann auch mit Handschuhen bedient werden. Das Gehäuse wurde auf Einhaltung der ASTM- Standards für reinraumkompatible Materialien getestet und verfügt über einen HEPA-Filter für die Abluft, so dass er auch in kritischen Bereichen verwendet werden kann. Durch zwei (im laufenden Betrieb austauschbare) Lithium Ionen Akkus kann das Gerät unabhängig von einer Stromversorgung verwendet werden. 22 Particle Measuring Systems

25 Zubehör für den Lasair III Partikelzähler HPD III für Druckgase Druckgase müssen darauf hin getestet werden, ob sie so sauber wie die Umgebung sind, in der sie verwendet werden sollen. Für die Messung von Druckgasen kann der Lasair III Partikelzähler über den HPD III Hochdruckdiffusor mit einer Gasleitung mit einem Druck von bis zu 7 bar verbunden werden. HHIPA Filter in Reinräumen müssen nachweislich leckfrei sein. Der mit der Hand geführte HHIPA isokinetische Probensensor ist in Verbindung mit dem Lasair III ideal zum Scannen der Filter. geeignet. Standortoptionen Für die Wahl der richtigen Messstelle für die Probennahme und die korrekten Probenabläufe gibt es optional ein Barcodelesegerät bzw. einen Touch RAM Leser. TRH Mit einem optionalen Sensor zum Anschluss an den Lasair III können Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit gemessen und zusammen mit den Daten der Partikelmessung erfasst werden. Verlängerungen Wenn Messstellen nicht leicht zugänglich sind, ist die Verwendung einer Verlängerung mit dem Partikelzähler die beste Lösung. DataAnalyst Wenn eine Datenverwaltung und eine externe Berichtserstellung erforderlich sind, bietet die Software DataAnalyst hierfür eine einfache und kostengünstige Möglichkeit. 23

26 Luftkeimsammler - Ortsgebunden BioCapt Luftkeimsammler am Verwendungsort Der BioCapt Luftkeimsammler wurde speziell für die Anforderungen an Reinräume in der pharmazeutischen Industrie entwickelt. Der Anschluss eines externen Vakuums reduziert den benötigten Platz auf ein Minimum und ermöglicht die Kontrolle von Probenprogrammen per Computer. Für den Anschluss des BioCapt stehen mit Tri-Clamp oder Schlauchstutzen mehrere Möglichkeiten für die Installation in verschiedenen Prozessumgebungen zur Verfügung. Erfüllt ISO Testergebnisse für die BioCapt per ISO für Biologische und Physikalische Abscheidegrade Der BioCapt verwendet ein Design, das die Anforderungen der ISO Norm vollständig erfüllt. BioCapt wurde in einem unabhängigen Test von der britischen Gesundheitsschutzbehörde HPA (Health Protection Agency) - dem früheren Zentrum für angewandte Mikrobiologie und Forschung CAMR (Centre for Applied Microbiology and Research) - untersucht. Der Test lieferte exzellente Ergebnisse gemäß der Anforderungen nach ISO an die physikalische und biologische Sammelleistung. Identifizierung falscher Positivergebnisse Der BioCapt erzielt die bei den ISO-Tests ermittelte hohe Effizienz bei der Probennahme durch 20 einzelne Schlitze zur Optimierung der Auftreffgeschwindigkeit. Die Probe trifft auf einer sehr beschränkten Fläche direkt unter diesen Schlitzen auf das Medium. Dieses gefächerte auftreffen auf der Agarplatte macht die Identifizierung falscher Positivergebnisse, die nicht aus der Umgebung, sondern durch die Handhabung oder sonstige Fehler entstehen, sehr einfach. 24 Particle Measuring Systems

27 BioCapt Optionen Nicht jede Anwendung ist gleich, daher muss der Luftkeimsammler für die Verwendung in verschiedenen Konfigurationen ausgelegt sein. Flexible Installation Für eine einfache Installation gibt es für BioCapt drei Anschlussmöglichkeiten. Mit einem entweder auf der Unterseite oder seitlich angebrachten Tri-Clamp-Anschluss erfolgt eine einfache Verbindung mit Edelstahlrohren. Andererseits kann ein seitlicher Schlauchstutzen für den Anschluss an einen flexiblen Schlauch genutzt werden. Anwendungen BioCapt ist für die Verwendung in Verbindung mit einer zentralen Kontrollsoftware wie z.b. FacilityPro ausgelegt. Eine ein Kubikmeter große Probe kann kontinuierlich, oder in vom Benutzer definierten Intervallen genommen werden. Ein Kubikmeter Luft kann entweder in einem Zug in 40 Minuten aufgenommen werden oder in mehreren Etappen über einen Zeitraum von z.b. insgesamt 4 Stunden. Dies wird durch eine Probennahme in festgelegten Zeitabschnitten während der 4 Stunden erreicht. Bei einer Probennahme in mehreren Etappen sinkt die Gesamtzahl der benötigten Platten. Aufgrund des geringen Platzbedarfs kann der BioCapt Sammler direkt in kritischen Bereichen installiert werden, ohne die Luftströmung zu unterbrechen. Impaktor-Design Der leicht und bequem zu entfernende Kopf vereinfacht den Tausch der Agarplatten. Der Kopf kann ebenso leicht zusammen mit dem tragbaren MiniCapt Luftkeimsammler verwendet werden. Beide Sammler verfügen über die gleiche 20-schlitzige BioCapt-Technologie und stellen sicher, dass die Luftströmung nur durch die Schlitze gelangt. 25

28 Luftkeimsammler - Mobil Der tragbare MiniCapt Luftkeimsammler Der MiniCapt nutzt die gleiche Technik wie der BioCapt für das Sammeln von Mikroorganismen auf Agarplatten. Die Technik des BioCapt ermöglicht eine hohe Effizienz beim Sammeln physikalischer Partikel und Mikroorganismen in Übereinstimmung mit der ISO Norm Der MiniCapt ist mit Flussraten von 50 oder 100 LPM verfügbar und braucht für das Testen eines Kubikmeters nur 10 Minuten. In den Standardkonfigurationen kann der MiniCapt für die Probennahme in allen pharmazeutischen Anwendungen verwendet werden. Zubehör Der MiniCapt verwendet ebenfalls den für den BioCapt entwickelten Kopf, der multiple Konfigurationen eines einzigen Geräts ermöglicht. Dies macht den MiniCapt flexibel, damit Sie die Herausforderungen Ihrer Luftkeimüberwachung meistern können. Druckgase Die Überprüfung von Druckgasen ist ein wichtiger Bestandteil jedes Umweltüberwachungsprogramms. Der MiniCapt lässt sich durch Anschließen des Aufsatzes für Druckgase direkt und einfach an jede Druckgasleitung, die geprüft werden soll, anschließen. Probennahmen aus der Ferne Wenn Platz ein Problem ist, können Proben mit dem MiniCapt auch aus der Ferne, unter Wahrung der Messqualität, genommen werden. Hierzu gibt es zwei Möglichkeiten. Mit dem Isolator Kit wird die Messung mit einem entfernt angebrachten Kopf in-situ vorgenommen und die Kontrolle des MiniCapt geschieht außerhalb des kritischen Bereichs. Mit dem Remote ISP Sampling Kit wird der Punkt der Probennahme durch einen Schlauch mit dem Impaktor des MinCapt verbunden. 26 Particle Measuring Systems

29 Air Trace Slit-to-Agar-Sammler Der Air Trace Slit-to-Agar-Sammler verwendet einen Schlitz über einer rotierenden Agarplatte und sichert so die größtmögliche Effizienz bei der Sammlung physikalischer und mikrobiologischer Proben. Programmierbar Die Rotationsgeschwindigkeit der Platte kann so programmiert werden, dass eine Umdrehung von 360 zwischen 2 Minuten und 4 Stunden dauert. Damit lässt sich der Air Trace zur Überwachung von Prozessen wie auch zu kurzfristigen Untersuchungen einsetzen. Zeitbasiertes Ablesen Durch die Rotation der Platte unter dem Schlitz lässt sich jedes Wachstum von Mikroorganismen mit einem Zeitpunkt korrelieren und zeigt damit klar mögliche Risiken für ihr Produkt während des Prozesses an. Falsche Positivergebnisse können einfach identifiziert werden, indem ein Teil der Agarplatte unbenutzt bleibt. Der nicht verwendete Bereich sollte frei von Mikroorganismen sein. Automatisiert Air Trace benutzt einen Lichtstrahl um den Abstand zwischen Schlitz und Agarplatte optimal einzustellen. Dies erspart die manuelle Einstellung, die bei früheren Modellen nötig war. Druckgase Eine spezielle Version für Druckgase ist verfügbar, um die mikrobiologische Reinheit eines Gases zu prüfen. In den unter ISO definierten Testanforderungen ist das Slit-to-Agar-Verfahren vorzuziehen. 27

30 Überwachung von Mikroorganismen in Echtzeit Echtzeitüberwachung von Mikroorganismen mit BioLaz Mit der Entwicklung immer schnellerer und schlankerer Herstellungsverfahren ist ein neues Paradigma für die Umweltüberwachung entstanden: Schnelle Überwachung von Mikroorganismen RMM (Rapid Microbial Monitoring). Die Überwachung von Mikroorganismen mit dem BioLaz ermöglicht es, biologische Organismen in Echtzeit aufzuspüren. Zur Validierung dieser alternativen Methode der Überwachung von Mikroorganismen wurde der BioLaz gemäß den Anforderungen von USP <1223> und EP getestet. BioLaz leitet die einströmende Luft in einen Sensor und der Luftstrom wird dann von einem Laser angestrahlt, der biologisches Material fluoreszieren lässt. Die fluoreszierenden Mikroorganismen werden dann in zwei Kanälen für unterschiedliche Größen gezählt. Einfache Integration Der BioLaz lässt sich einfach in jede Softwareanwendung integrieren, entweder über Standard RS-232/485 ASCII Daten oder mit dem gleichen Befehlssatz über den Ethernetport. Dadurch ist Kompatibilität mit jedem Überwachungssystem gegeben. Der BioLaz verfügt über eine interne Vakuumpumpe und kann deshalb leicht in jeden Prozess, der überwacht werden muss, integriert werden. An den Sensor lässt sich ein bis zu ein Meter langer Schlauch anschließen, so dass der Sammler aus Edelstahl auch bei begrenzten Platzverhältnissen installiert werden kann. Vorteile Durch den BioLaz werden Probleme mit Mikroorganismen umgehend erkannt. Das Produkt kann dann ohne Auswirkungen auf die ganze Charge aussortiert werden, zudem wird der gesamte Prozess bis zur Freigabe beschleunigt. Der BioLaz muss nicht durch einen Mitarbeiter abgelesen werden, wodurch sich falsche Positivergebnisse, die bei der manuellen, biologischen Probennahme vorkommen, ausschließen lassen. 28 Particle Measuring Systems