A Zusammenfassende Bewertung

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1 I/Zi Stellungnahme der Deutschen Krankenhausgesellschaft zum Fragenkatalog für den Erfahrungsbericht der Bundesregierung zum Gewebegesetz (BR-Drucksache 385/07), zur Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV, BR-Drucksache 938/07) und zur Verordnung über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz (TPG- GewV, BR-Drucksache 939/07)

2 A Zusammenfassende Bewertung Die Deutsche Krankenhausgesellschaft begrüßt zwar die ursprünglichen Ziele der EG-Geweberichtlinie, stellt aber fest, dass die gesetzliche Umsetzung in deutsches Recht bereits zu einer Bürokratisierung der Gewebespenden und -entnahmen sowie einer Verschlechterung und Verteuerung der Patientenversorgung geführt hat. Insbesondere haben die folgenden zentralen Punkte des zum 1. August 2007 in Kraft getretenen Gewebegesetzes diese negative Entwicklung verschuldet und sind dringend änderungsbedürftig: Arzneimittel, die menschliche Gewebe oder Zellen enthalten oder aus Ihnen hergestellt sind (beispielsweise Arzneimittel die von pharmazeutischen Unternehmen entsprechend 13 und 21 AMG in Verkehr gebracht werden) wurden ausdrücklich vom Handelsverbot ausgenommen und unterliegen anders als in den meisten EU-Mitgliedsstaaten dadurch den Angebots- und Nachfragemechanismen der Arzneimittelmärkte und einer zunehmenden Kommerzialisierung. Bewährte medizinische Behandlungsprozesse sind nach Inkrafttreten des Gewebegesetzes nicht mehr adäquat durchführbar, so dass dies zu einer Verschlechterung der Patientenversorgung geführt hat. Krankenhäuser und damit das gesamte Gesundheitswesen wurden durch die deutlich zugenommene Bürokratisierung der Antrags- und Genehmigungsverfahren finanziell erheblich belastet. Die gesetzlichen Neuregelungen weisen keine Differenzierung entsprechend dem unterschiedlichen Risikopotential der einzelnen Gewebe- und Zellarten auf, was sachgerecht gewesen wäre, und im Ergebnis zu unnötigen zulassungsrechtlichen Hürden für bereits etablierte Verfahren beitrug. Die Umsetzung der EG-Geweberichtlinie in deutsches Recht ging in weiten Teilen über die Anforderungen der EG-Geweberichtlinie hinaus und hat dadurch zu einer unnötigen Bürokratisierung der Genehmigungsverfahren beigetragen. Davon sind viele Kliniken massiv betroffen, die erforderliche Investitionen und die zusätzlichen finanziellen Belastungen der Antrags- und Genehmigungsverfahren bereits nicht mehr bewältigen können und oftmals ihre Aktivitäten komplett einstellen mussten. Zusammenfassend führte das Inkrafttreten des Gewebegesetztes zu einem Rückgang der Gewebespenden, deutlich gestiegenen Versorgungskosten und einer Konzentration auf kommerzielle Anbieter. Angesichts dieser Entwicklungen wird die bereits im Gesetzgebungsverfahren von der Deutschen Krankenhausgesellschaft vorgebrachte Kritik an dem deutschen Sonderweg bei der Umsetzung der EG- Geweberichtlinie durch die bisherigen praktischen Erfahrungen bestätigt. Vor diesem Hintergrund sind eine grundlegende gesetzgeberische Korrektur und eine sachgerechte Umsetzung der EG-Geweberichtlinie, die die Schnittstellen zum AMG und TPG klar regelt, dringend notwendig

3 B Beantwortung des Fragenkatalogs zum Gewebegesetz Im Folgenden wird auf die Neuregelungen anhand des durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) vorgegebenen Fragebogens eingegangen. Der inhaltliche Fokus wird dabei auf die für die beteiligten Krankenhäuser relevanten Neuregelungen gelegt, die anhand aktueller Rückmeldungen der Kliniken zu den praktischen Erfahrungen mit der Umsetzung des Gewebegesetztes deutlich wurden. Anzumerken ist in diesem Zusammenhang die durch das BMG vorgegebene Kürze der Stellungnahmefrist, die insbesondere die Einbindung der praktischen Erfahrungen der Krankenhäuser mit den neu eingeführten Antrags- und Genehmigungsverfahren deutlich erschwert hat. Da der Erfahrungsbericht der Bundesregierung dem Bundesrat erst bis August 2009 vorzulegen ist, ist die vorgegebene Stellungnahmefrist bis zum 28. Februar 2009 aus Sicht der Deutschen Krankenhausgesellschaft nicht nachvollziehbar. 1. Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen nach 20b AMG 1.1. Hat sich das vereinfachte Erlaubnisverfahren des 20b Abs. 1 AMG für Entnahmeeinrichtungen und Labore aus Ihrer Sicht bewährt, insbesondere das vereinfachte Erlaubnisverfahren nach 20b Abs. 2 AMG? Das Erlaubnisverfahren nach 20b AMG hat sich aus Sicht der Deutschen Krankenhausgesellschaft nicht bewährt. Das sog. vereinfachte Erlaubnisverfahren nach 20b Abs. 2 AMG geht von vertraglichen Lösungen zwischen den Gewebeeinrichtungen nach 20c AMG und der Entnahmeeinrichtung aus. Insbesondere liegen aber in den Bereichen, in denen die Organspende zu einer Gewebespende konvertiert, bis heute noch keine rechtssicheren Verträge zwischen Gewebe- und Entnahmeeinrichtungen vor. Dieser weitgehend vertragslose Zustand führt zu erheblichen Rechtsunsicherheiten und im Ergebnis zu einer deutlich gesunkenen Akzeptanz in den Krankenhäusern. Generell wird aus den Rückmeldungen der Kliniken deutlich, dass die meisten Krankenhäuser die aufgrund der gesetzlichen Regulierungen erforderlichen Investitionskosten und zusätzlichen bürokratischen Antragsverfahren nicht mehr tragen können. Betroffen sind hier nicht nur kleinere Krankenhäuser, die von den Antragsverfahren unverhältnismäßig belastet werden, sondern auch große Krankenhäuser, die ursprünglich Anträge nach 20b und 20c AMG zur Wahrung der Übergangsfristen gestellt haben, diese aber wieder z.t. zurückziehen mussten. Beispielsweise wurden in einigen, insbesondere auch größere Kliniken bereits die eigenen Knochenbanken geschlossen. Im Ergebnis führten die neu eingeführten Erlaubnisverfahren nach 20b AMG somit zu einem Rückgang der Gewebeentnahmen, einer Unterversorgung der Patienten und einer Konzentration auf nur noch wenige oftmals kommerzielle Anbieter, was zwangsläufig auch zu gestiegenen Kosten für Gewebezubereitungen beiträgt

4 1.2. Sehen Sie Handlungsbedarf für eine gesetzliche Änderung des 20b AMG? Aus Sicht der Deutschen Krankenhausgesellschaft besteht insbesondere Handlungsbedarf hinsichtlich einer Anpassung der bewährten Ausnahmeregelungen des 4a AMG. Dazu ist in 4a AMG wieder der bisherige Satz 1 Nr. 5 aufzunehmen, wonach das AMG keine Anwendung findet, wenn menschliche Organe, Organteile und Gewebe, die unter der fachlichen Anwendung eines Arztes zum Zwecke der Übertragung auf Menschen entnommen werden und diese Patienten unter der fachlichen Verantwortung dieses Arztes behandelt werden. Dies betrifft den Fall, dass in Verantwortung eines Arztes Gewebe entnommen wird, eine Be- oder Verarbeitung stattfindet und dieses wieder beim gleichen Menschen eingesetzt wird. Ein Inverkehrbringen im Sinne des Arzneimittelgesetztes findet hier nicht statt. Die sachlich nicht begründete weitere Einschränkung des 4a AMG im Rahmen des aktuellen Gesetzgebungsverfahrens zur 15. AMG-Novelle ist darüber hinaus zu vermeiden, da dies auch dem Beschluss des Bundestags-Gesundheitsausschusses im Zuge des Gesetzgebungsverfahrens zum Gewebegesetz widerspricht. Der Einbezug der Entnahmeeinrichtungen in die Erlaubnis der Gewebeeinrichtung nach 20b Abs. 2 SGB V muss unbürokratischer möglich sein. Da eine Organentnahme sachlogisch nur im Umfeld einer entsprechenden räumlichen Ausstattung stattfinden kann, stellt sich bei der zusätzlichen Gewebeentnahme die Frage nach angemessenen Räumlichkeiten und qualifizierten Personal nicht. Die Verpflichtungen zu einer zusätzlichen vertraglichen Regelung des Entnahmechirurgen sind vor diesem Hintergrund nicht sachgerecht und haben bereits zu einem Einstellen der Gewebeentnahmen in betroffenen Krankenhäusern geführt. Weiterhin ist eine gesetzliche Klarstellung der bestehenden unterschiedlichen Anforderungen für Entnahmeeinrichtungen und mobile Entnahmeteams im Sinne des 20b AMG erforderlich. Diese sachlich nicht zu begründenden Ungleichbehandlungen, die insbesondere unterschiedliche organisatorische Anforderungen an die Entnahmeeinrichtungen stellen, sind angesichts der dadurch bestehenden rechtlichen Unsicherheiten zu korrigieren. 2. Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen nach 20c AMG 2.1. Welche Erfahrungen haben Sie mit der Abgrenzung zu den von 13 AMG erfassten Arzneimitteln gemacht? Mögliche Abgrenzungskonstellationen: industrielles Verfahren / nicht industrielles Verfahren hinreichend bekanntes Verfahren / neues Verfahren neues Verfahren / Vergleichbarkeit mit bekanntem Verfahren Bitte konkretisieren Sie diese an Hand von Beispielen. Die Unterstellung von be- oder verarbeiteten menschlichen Geweben und Zellen unter das deutsche Arzneimittelgesetz hat eine gewinnorientierte Handelbarkeit und Kommerzialisierung von Zubereitungen nach 13 AMG (Arzneimitteln aus Gewebe) ausdrücklich zugelassen. Aus Sicht der Deutschen Krankenhausgesellschaft muss - 4 -

5 dieser deutsche Sonderweg angesichts der bereits deutlich werdenden negativen Entwicklungen dringend korrigiert werden. Die Entscheidung nach welchem Verfahren eine Zulassung bzw. Genehmigung erfolgt, obliegt in weiten Bereichen dem pharmazeutischen Unternehmer. Die definitorischen Abgrenzungen für entnommene menschliche Gewebe und die daraus abzuleitenden Zulassungsverfahren nach 20b bzw. 13 ff. AMG sind vor diesem Hintergrund nicht sachgerecht und führen dazu, dass viele Kliniken zu externen Betriebstätten pharmazeutischer Unternehmen gemacht werden. Bisher waren Krankenhäuser bei der Entnahme von Zellen und Geweben und deren Übertragung von arzneimittelrechtlichen Vorschriften ausgenommen. Dies war sinnvoll, da hier keine industriellen Verfahren zur Anwendung kommen und es sich ausschließlich um einzelne Herstellungen von Gewebe und Zellen handelt. Im Unterschied zu i.d.r. chemisch hergestellten Arzneimitteln sind die Ressourcen der menschlichen Gewebe und Zellen nur sehr eingeschränkt verfügbar und werden nur einer sehr begrenzten Empfängerzahl übertragen. Zudem können die für chemisch hergestellte Arzneimittel geschaffenen arzneimittelrechtlichen Regelungen, mögliche Risiken der Gewebe und Zellen nur eingeschränkt abbilden. Diese Einordnung in arzneimittelrechtliche Regelungen wird dem spezifischen Risikopotential von Geweben und Zellen insgesamt nicht gerecht; die undifferenzierte Unterstellung unter das AMG führt darüber hinaus zu einer unnötigen Bürokratisierung, der i.d.r. keine Qualitätsverbesserungen gegenüberstehen. 3. Genehmigung von Gewebezubereitungen nach 21a AMG 3.1. Wie haben sich die Vorschriften des 21a AMG bewährt? Die Vorschriften den 21a AMG haben sich aus Sicht der Deutschen Krankenhausgesellschaft nicht bewährt. Die Tätigkeiten in Einrichtungen nach 20b oder 20c AMG erfordern eine Erlaubnis der jeweils zuständigen Landesüberwachungsbehörde. Die in einer Gewebeeinrichtung hergestellten Gewebezubereitungen machen eine zusätzliche Genehmigung nach 21a Abs. 1 AMG durch die zuständige Bundesoberbehörde, das Paul-Ehrlich-Institut, erforderlich. Allein der Antrag auf Genehmigung nach 21a Abs. 1 AMG, der im wesentlichen Module aus der Arzneimittelzulassung adaptiert, umfasst 68 Seiten. Die Bearbeitungsgebühr beträgt aktuell zwischen und Dieses bürokratische und kostenintensive Antragsverfahren führt bereits jetzt dazu, dass eine Konzentration bei Gewebezubereitung auf pharmazeutische Unternehmen entsprechend 13 ff. AMG stattfindet. Diese an die arzneimittelrechtliche Zulassung angelehnte Genehmigungspraxis für Gewebezubereitungen führen ausschließlich zu einer Kommerzialisierung und Marktbereinigung und sind nicht geeignet, die eigentliche Zielsetzung der EG- Geweberichtlinie einen Zuwachs an Sicherheit in der Gewebezubereitung zu erreichen

6 3.2. Besteht aus Ihrer Sicht Klarstellungsbedarf zum Begriff des Inverkehrbringens im Anwendungsbereich des 21a AMG? Wenn ja, konkretisieren Sie diesen bitte an Hand von Beispielen Sehen Sie Handlungsbedarf für eine gesetzliche Änderung des 21a AMG? Die beiden Fragestellungen hängen sachlogisch unmittelbar zusammen und sollten gemeinsam behandelt werden. Das Genehmigungsverfahren von Gewebezubereitungen nach 21a AMG betrifft insbesondere die lokalen Knochenbanken der Krankenhäuser. Die Verfahren der Gewebezubereitungen finden im Verantwortungsbereich der lokalen Knochenbanken statt, womit aus Sicht der Deutschen Krankenhausgesellschaft im Regelfall kein Inverkehrbringen vorliegt. Aufgrund der bestehenden Rechtsunsicherheiten ist ein Ausscheiden der lokalen Knochenbanken der Krankenhäuser aus der Versorgung zugunsten eines Konzentrationsprozesses hin zu pharmazeutischen Unternehmen zu befürchten. Vor diesem Hintergrund ist eine Klarstellung in 4a Satz 1 Nr. 3 AMG erforderlich, die entsprechende Ausnahmeregelungen für Knochenbanken der Krankenhäuser sicherstellt Welche Erfahrungen haben Sie mit der Verbringungsregelung in 21a Abs. 9 AMG gemacht? 5. Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen nach 72b AMG 5.1. Hat sich das Verfahren des 72b AMG, insbesondere Absatz 2 Satz 2, aus Ihrer Sicht bewährt? 5.2. Sehen Sie Handlungsbedarf für eine gesetzliche Änderung des 72b AMG? Die Fragestellungen stehen sachlogisch in einem engen Zusammenhang und sollten gemeinsam behandelt werden. Gewebezubereitungen, die bereits in einem Mitgliedsstaat der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums in Verkehr gebracht werden dürfen, unterliegen beim Import nach Deutschland einer weiteren behördlichen Genehmigung nach 21a Abs. 9 AMG. Darüber hinaus ist beim Import von Gewebe oder Gewebezubereitungen aus Nicht- Mitgliedsstaaten der Europäischen Union oder des Europäischen Wirtschaftsraums eine weitergehende Einfuhrerlaubnis nach 72b AMG erforderlich. Durch diesen deutschen Sonderweg der arzneimittelrechtlichen Umsetzung wird eine bürokratische Hürde geschaffen, der Importeure bei Inverkehrbringen in andere Mitgliedsstaaten der Europäischen Union nicht unterliegen. Für Gewebeeinrichtungen, insbesondere aus EU-Mitgliedsstaaten, bestehen dadurch keinerlei Anreize Gewebezubereitungen nach Deutschland zu importieren

7 Insbesondere bei in Deutschland nicht ausreichend zur Verfügung stehendem Gewebe bzw. Gewebezubereitungen (beispielsweise Hornhaut) wird die Versorgung der Patienten durch die Verbringungsregelung nach 21a Abs. 9 AMG bzw. die weitergehende Einfuhrerlaubnis nach 72b AMG zusätzlich gefährdet. Dies kann dazu führen, dass Patienten in den Krankenhäusern nicht mehr ausreichend behandelt werden können und zur Versorgung mit in Deutschland nicht verfügbaren Gewebezubereitungen in benachbarte EU-Mitgliedstaaten ausweichen müssen