Wissenswertes über Schutzhandschuhe Zertifizierungen & Regularien

Transkript

1 Wissenswertes über Schutzhandschuhe Zertifizierungen & Regularien Das alles zusammen ergibt Exceptional Laboratories

2 Handschuhzertifizierungen verstehen Wählen Sie einen Handschuh mit der passenden CE-Kennzeichnung für Ihre Anwendungen, Risiken und Leistungsanforderungen.

3 CE-Zeichen beachten Das CE-Zeichen wird von einer benannten Stelle vergeben, die eine EU-Konformitätsbescheinigung für Handschuhe der PSA-Kategorie III ausstellt. Um das CE-Zeichen zu erhalten, müssen Schutzhandschuhe, die in Europa vertrieben werden, eine Reihe strenger europäischer Normen erfüllen. Jede dieser Normen hat einen eigenen EN-Code.

4 EU-Typenprüfung Kategorie 1 Einfach Kategorie 2 Mittel Kategorie 3 Komplex Technische Dokumentation Qualitätskontrollsystem der EU für das Endprodukt EU-Typenprüfung EU-Konformitätserklärung nnnn

5 PSA Kategorie III: Handschuhe (CE Komplex) EU-zertifiziert, Schutz gegen lebensbedrohliche Gefahren und irreversible Gesundheitsschäden nnnn Achten Sie auf ein CE-Zeichen, gefolgt von der Nummer einer benannten Stelle. Dies besagt, dass das Fertigungswerk geprüft und zertifiziert ist und dass technische Unterlagen erstellt und einer benannten Stelle zur EU-Typenprüfung vorgelegt werden müssen.

6 Persönliche Schutzausrüstung Handschuhe der PSA-Kategorie III stellen bei Anwendungen mit potenzieller Exposition gegenüber Chemikalien oder Mikroorganismen die PSA- Mindestanforderung dar. Damit ist jedoch kein Schutz gegen alle Chemikalien und Mikroorganismen gegeben. Eine Risikobewertung muss durchgeführt werden. Beachten Sie die Leistungsdaten des Handschuhs gemäß den Normen EN und -2. Kategorie III, komplex 0120 Muss die EU-Typenprüfung durch eine benannte Stelle durchlaufen. Für Anwendungen, bei denen bleibende Schäden auftreten können und/oder der Anwender lebensbedrohlichen Gefahren ausgesetzt ist. Schutz gegen Mikroorganismen und Chemikalien. Als PSA bei Anwendungen mit hohem Risiko Medizinprodukterichtlinie für Handschuhe: EN 455 Eigenzertifizierung. Keine EU-Typenprüfung. Verwendet im medizinischen Bereich. Dienen dem Schutz der Patienten Handschuhe im Sinne der Medizinprodukterichtlinie sind eigenzertifiziert und werden vorrangig zum Schutz der Patienten und für andere medizinische Zwecke eingesetzt. Handschuhe mit dieser Zertifizierung müssen keinerlei Normen für den Schutz gegen Chemikalien erfüllen. Medizinprodukterichtlinie für Handschuhe: EN 455 Eigenzertifizierung. Keine EU-Typenprüfung. Verwendet im medizinischen Bereich. Dienen dem Schutz der Patienten Handschuhe, die lediglich als Medizinprodukte klassifiziert sind, benötigen keine Zertifizierung als PSA.

7 EN-Richtlinien

8 EN 420:2003 Allgemeine Standards für Schutzhandschuhe: Unbedenklichkeit Größe Tastempfindlichkeit Kennzeichnung der Verpackung Gebrauchsanweisung

9 EN 374-1:2003 Schutz gegen geringfügig aggressive Chemikalien (nur Spritzer) EN 374-1:2003 Handschuhe zum Schutz gegen geringfügig aggressive Chemikalien eignen sich für Anwendungen, bei denen die Gefahr von Chemikalienspritzern besteht. Dennoch können Chemikalienspritzer einen solchen Handschuh durchdringen und den Träger schädigen. Verwenden Sie also ausschließlich Handschuhe, für die der Hersteller Daten zur chemischen Permeation der fraglichen Chemikalien vorlegen kann. Fragen Sie Ihren Handschuhlieferanten nach Daten zur chemischen Permeation. Nehmen Sie eine Bewertung des Risikos von Chemikalienspritzern vor und beachten Sie dabei die Gefahrstoffklasse der fraglichen Chemikalien. Bewerten Sie die maximale Einwirkdauer der einzelnen Chemikalien. Wählen Sie Handschuhe, deren Permeationsbeständigkeit höher ist als die Einwirkdauer der fraglichen Chemikalien. EN374-3:2003 definiert ein Prüfverfahren zur Bewertung des Chemikalienschutzes, den ein Handschuh bietet. Handschuhe, die den Immersionstest (vollständiges Eintauchen) nicht bestehen, werden mit einem Gefäß mit Fragezeichen gekennzeichnet, das auf den Schutz gegen geringfügig aggressive Chemikalien (nur Schutz gegen Chemikalienspritzer) hinweist. Klicken Sie hier, um die Ergebnisse der Tests auf chemische Permeation mit 30 der gängigsten Laborchemikalien für KIMTECH SCIENCE* Nitrilhandschuhe abzurufen. Für weitere Informationen zu Permeationstests mit zytotoxischen Substanzen klicken Sie hier.

10 EN374-2:2003 Schutz gegen Mikroorganismen EN374-2:2003 Die Norm EN374-2 verlangt vom Handschuhhersteller die Ermittlung des AQL-Werts (Acceptable Quality Level), der die Lochfreiheit von Handschuhen angibt. Niedrigerer AQL-Wert = geringere Wahrscheinlichkeit, dass Lochdefekte auftreten Bei Lochdefekten besteht das Risiko, dass Mikroorganismen in den Handschuh eindringen können. Bewerten Sie das Risiko durch Mikroorganismen. Ermitteln Sie die Risikogruppe des biologischen Wirkstoffs. Ermitteln Sie die Größe der Mikroorganismen. Wählen Sie einen Handschuh mit geeignetem AQL-Wert - je niedriger der AQL-Wert, desto besser der Schutz: o AQL-Wert 1,5 = Stufe 2 o AQL-Wert 0,65 = Stufe 3 STUFE 2/3 Handschuhhersteller prüfen ihre Erzeugnisse anhand eines Luft- und Wasserdichtigkeitstests gemäß der Norm EN374-2, die die Verfahren für die Stichprobenerhebung und den Wasserdichtigkeitstests für die Prüfung auf Lochdefekte vorgibt. Für weitere Erläuterungen zur Bewertung von Art und Ausmaß des Risikos durch Mikroorganismen klicken Sie hier.

11 EN374-3:2003 Schutz gegen aggressive Chemikalien (Schutz beim Eintauchen) Diese Norm ist für Anwendungen relevant, bei denen die Gefahr besteht, dass die behandschuhte Hand komplett in Chemikalien eintaucht, beispielsweise beim Umgang mit Industriechemikalien. EN374-3:2003 Der Handschuh sollte eine Durchdringungszeit von >30 Minuten für mindestens 3 der folgenden Chemikalien aufweisen: A: Methanol (100 %) (CAS ) B: Aceton (100 %) (CAS ) C: Acetonitril (100 %) (CAS ) D: Dichlormethan (100 %) (CAS ) E: Kohlenstoffdisulfid (100 %) (CAS ) F: Toluol (100 %) (CAS ) G: Diethylamin (100 %) (CAS ) H: Tetrahydrofuran (100 %) (CAS ) I: Ethylacetat (100 %) (CAS ) J: n-heptan (100 %) (CAS K: Natriumhydroxid (40 %) (CAS ) L: Schwefelsäure (96 %) (CAS ) A, K, L Für präzises Arbeiten im Labor ist es am besten, den Umgang mit Chemikalien auf möglichst geringe Mengen zu beschränken, beispielsweise durch die generelle Verwendung von Pipetten. Damit lässt sich das Risiko auf Chemikalienspritzer begrenzen und das vollständige Eintauchen in Chemikalien vermeiden. Handschuhe, die diese Norm nicht erfüllen, entsprechen unter Umständen aber der Norm EN374-1:2003. Zurück zu Seite 9

12 EN421:2010 Schutz gegen radioaktive Partikelkontamination Zum Schutz gegen radioaktive Kontamination muss ein Handschuh flüssigkeitsdicht sein und den in Norm EN374 definierten Penetrationstest bestehen. Zum Einsatz in Sicherheitsbereichen muss der Handschuh darüber hinaus einen speziellen Luftdichtigkeitstest bestehen. Die Materialien können auch nach ihrem Verhalten in Bezug auf die Ozonrissbildung bewertet werden, wobei dieser Test optional ist und als zusätzliches Kriterium für die Handschuhauswahl herangezogen werden kann. Schutz gegen ionisierende Strahlung Zum Schutz gegen ionisierende Strahlung muss der Handschuh einen bestimmten Gehalt an Blei oder ähnlichen Metallen enthalten, der auf den Handschuhen in Bleiäquivalenten angegeben wird.

13 EN Elektrostatische Eigenschaften Antistatische Ansprüche zur PSA-Kategorie III Einweghandschuhen, wenn sie gegen getestet werden entweder EN : 2006 oder EN : 2004 und erfüllen zumindest eine der erforderlichen Ebenen: Oberflächenspannung (EN :2006) muss weniger als 5 x Ohm sein Induktionsspannung /Atmophärische Spannung (EN :2004) Halbwetzeit < 4 s or Abschirmungsfaktor > 0.2 Diese Europäische Norm gilt nicht für den Schutz vor Netzspannungen noch entspricht sie den Anforderungen der in Sauerstoff angereichert brennbaren Atmosphären.

14 EN 388:2003 Schutz gegen mechanische Risiken Der Schutz gegen mechanische Risiken wird in Form eines Piktogramms angegeben, gefolgt von vier Ziffern für die Leistungsstufen (0-5), wobei jede Ziffer die Leistungsstufe in Bezug auf eine bestimmte Art von mechanischem Risiko angibt. Thin-Mil-Handschuhe erfüllen diese Norm nicht. Abriebfestigkeit Schnittfestigkeit Reißfestigkeit Durchstoßfestigkeit n n n n

15 EN 407:2004 Schutz gegen thermische Risiken Der Schutz gegen thermische Risiken wird in Form eines Piktogramms angegeben, gefolgt von sechs Ziffern für die Leistungsstufen (0-4), wobei jede Ziffer die Leistungsstufe in Bezug auf eine bestimmte Art von thermischem Risiko angibt. Die Handschuhe müssen bei Abriebfestigkeit und Reißfestigkeit mindestens die Leistungsstufe 1* gemäß EN 388:2003 erreichen. Entzündungsfestigkeit Schutz gegen Kontakthitze Schutz gegen Konvektionswärme Schutz gegen Strahlungshitze Schutz gegen geschmolzenes Metall in kleinen Spritzern Schutz gegen geschmolzenes Metall in großen Mengen n n n n n n * Je höher die Ziffer, desto höher die Schutzstufe

16 EN 511:2006 Schutz gegen Kälte Der Schutz gegen Kälte wird in Form eines Piktogramms angegeben, gefolgt von drei Ziffern für die Leistungsstufen, wobei jede Ziffer die Leistungsstufe in Bezug auf eine bestimmte Art von Kälte angibt. Die Handschuhe müssen bei Abriebfestigkeit und Reißfestigkeit mindestens die Leistungsstufe 1 gemäß EN 388:2003 erreichen. Schutz gegen Konvektionskälte (Leistungsstufe 0-4)* Schutz gegen Kontaktkälte (Leistungsstufe 0-4)* Schutz gegen das Eindringen von Wasser (Leistungsstufe 0 oder 1) 0 = Wassereintritt 1 = kein Wassereintritt n n n * Je höher die Ziffer, desto höher die Schutzstufe

17 ANHANG Alle KIMTECH SCIENCE* Handschuhe sind als PSA der Kategorie III zertifiziert und erfüllen die Normen EN 455-1,-2,-3,-4 für Medizinprodukte. Schutzstufe gegen verschiedene Risiken EN 374-1:2003 EN 374-1:2003 AQL Virenschutz Material Biologische Chemikalien Kontaminanten Gefahrstoffe Art.- Nr. Beschreibung Größen Handschuhlänge Handschuhe/ VE 0.65 ISO 16604: 2004 Verf. B KIMTECH SCIENCE* PURPLE NITRILE-XTRA* Handschuhe XS- XL 30cm 500 EN374-1: 2003 EN374-2: 2003 Stufe 3 EN374-2: ISO 16604: 2004 Verf. B ISO 16604: 2004 Verf. B ISO 16604: 2004 Verf. B ISO 16604: 2004 Verf. B ISO 16604: 2004 Verf. B ISO 16604: 2004 Verf. B Nitril Latex Viren Bakterien Pilze M M E110- E550 KIMTECH SCIENCE* PURPLE NITRILE* Handschuhe KIMTECH SCIENCE* STERLING NITRILE-XTRA* Handschuhe KIMTECH SCIENCE* STERLING Handschuhe KIMTECH SCIENCE* GREEN NITRILE Handschuhe KIMTECH SCIENCE* PFE-XTRA* Handschuhe KIMTECH SCIENCE* PFE* Handschuhe XS- XL XS- XL XS- XL XS- XL XS- XL XS- XL 24-25cm 30cm 24-25cm 24-25cm 30cm 24-25cm 1,000 (XL: 900) 1,000 (XL: 900) 1,500 (XL: 1,400) 1,500 (XL: 1,350) 500 1,000 (XL: 900) Stufe ISO 16604: 2004 Verf. B SP2110- SP2550 KIMTECH SCIENCE* SATIN PLUS* Handschuhe XS- XL 24-25cm 1,000 (XL: 900)

18 ANHANG Wie bewertet man das Risiko durch Mikroorganismen? Für Viren und Bakterien <500 nm oder biologische Wirkstoffe der Risikogruppen 3-4 müssen alle folgenden Kriterien erfüllt sein: AQL 0,65/EN 374-2:2003 Stufe 3 ISO 16604:2004 und ASTM F b konform Manschettenlänge 30 cm, übereinander zu tragen Zugfestigkeit >7 N Ein eher dickerer Handschuh ist u. U. besser geeignet. 1. Je kleiner der Mikroorganismus, desto höher das Risiko einer Penetration durch einen Defekt im Handschuh. 2. Beachten Sie die Risikogruppen biologischer Wirkstoffe: Biologische Wirkstoffe der Risikogruppen 3 und 4 stellen das höchste Gesundheitsrisiko dar. Größe von Mikroorganismen in Nanometern > Pilze Bakterien = Hohes Expositionsrisiko Viren = Höchstes Risiko Risikogruppen biologischer Wirkstoffe Biologische Wirkstoffe, Risikogruppe 2 Biologische Wirkstoffe, Risikogruppe 3-4 AQL 1,5 25 cm lang Mindestkriterien für die Handschuhauswahl Einzeln zu tragen Zugfestigkeit >7 N AQL 0,65 ISO 16604/ASTMF cm lang Übereinander zu tragen Zugfestigkeit >7 N Die Tests gemäß den Normen ISO 16604:2004 und ASTM F b (Standardprüfverfahren auf Widerstandsfähigkeit von Materialien für Schutzkleidung gegen Permeation durch Pathogene im Blut unter Verwendung von Phi-X174-Bakteriophagen als Testorganismen) sind zwar nicht im Teststandard der Norm EN enthalten, aber weltweit als Teststandard zur Bewertung der Widerstandsfähigkeit von Handschuhen speziell gegen die Penetration durch Viren anerkannt. Alle KIMTECH* Handschuhe erfüllen die Norm ISO16604:2004. Zurück zu Seite 10

19 Auswahl des geeigneten Handschuhs Die Auswahl von Handschuhen mit dem passenden CE-Zeichen ist wichtig. Bedenken Sie aber auch folgende Punkte: PUDER- PUDER- FREI HALTIG Puderfrei oder nicht? Geringeres Risiko allergischer Hautreaktionen achten Sie auf Synthetikmaterialien wie Nitril anstelle von Latex. Vorbeugung gegen Hautreizungen achten Sie auf einen Gehalt an chemischen Beschleunigern unterhalb der Messgrenze. Senkung des Kontaminationsrisikos fragen Sie nach Trenddaten zur Hygiene. Achten Sie auf die richtige Größe und Passform. Achten Sie bei der Auswahl auf die Produktleistung Griffigkeit, Länge, Tastempfindlichkeit, Tragekomfort, isolierende Wirkung. LATEX- FREI LATEX Latexfrei oder nicht? 2 Einwegprodukt Recycling-fähig

20 KIMBERLY-CLARK PROFESSIONAL* ist ein hochkompetenter Hersteller hochwertiger PSA-Produkte, die durch Umweltfreundlichkeit, Lean-Eigenschaften und ihre Schutzwirkung echten Mehrwert bieten. Wissen Hochwertige PSA Engagement Kontakt: Lean-Lösungen Schulungen Compliance-Lösungen Gesundheit & Sicherheit Das alles zusammen ergibt Exceptional Laboratories Recycling von Handschuhen und Schutzkleidung

21 ANHANG Permeationstests mit zytotoxischen Substanzen Alle KIMTECH SCIENCE* PURPLE NITRILE* und STERLING* NITRILE Formulierungen sind gemäß ASTM D getestet (Standardverfahren zur Bewertung der Festigkeit von medizinischen Handschuhen gegen eine Permeation von chemotherapeutischen Arzneimittlen).