Nanomaterialien in Kosmetika Dr. Jens Burfeindt

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1 Nanomaterialien in Kosmetika Dr. Jens Burfeindt Evangelische Akademie Villigst 14. April 2015

2 Foto: BASF Teil 1: SPEZIELLE REGELUNGEN FÜR NANOMATERIALIEN IN DER KOSMETIK 2

3 Warum? Stoffe mit Partikelgrößen im Nanometerbereich können unerwünschte Auswirkungen auf den menschlichen Organismus haben. (Wie jeder andere Stoff übrigens auch.) Ergibt sich daraus ein gesonderter Regulierungsbedarf für kosmetische Mittel? Grundsätzlich nicht. Aber zur Sicherheit vielleicht doch? 3

4 Die EG-Kosmetik-Verordnung war (zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung Ende 2009) das erste Gesetzeswerk innerhalb der EU, das spezifische Regelungen für Nanomaterialien in verbrauchernahen Produkten vorsieht: Zulassung bzw. Notifizierung von Nanomaterialien Kennzeichnung von Nanomaterialien 4

5 Was sind Nanomaterialien? Jede Regelung von Nanomaterialien erfordert eine Definition. Jede Definition Nanomaterial ist willkürlich. Jedes Material (jeder Stoff) ist individuell. Nano ist nie gleich Nano. Jeder Stoff verhält sich unterschiedlich. Entscheidend für ein potentielles Risiko ist außerdem, auf welche Art und Weise der Mensch mit dem Material in Kontakt kommt. 5

6 EG-Kosmetik-Verordnung (2009) Artikel 2 Abs. 1 k) Nanomaterial : ein unlösliches oder biologisch beständiges und absichtlich hergestelltes Material mit einer oder mehreren äußeren Abmessungen oder einer inneren Struktur in einer Größenordnung von 1 bis 100 Nanometern; Vorläufige Definition kann (soll) zukünftig dem Stand der Technik angepasst werden (Artikel 2 Abs. 3) 6

7 EG-Kosmetik-Verordnung (2009) Diese Definition erfasst (bewusst!) keine löslichen bzw. unter physiologischen Bedingungen instabilen nanoskaligen Gebilde wie beispielsweise Nanoemulsionen Liposomen, Nanosomen, Niosomen Diese lösen sich beim Kontakt mit der Haut in ihre Bestandteile auf und verlieren damit ihre Nano -Eigenschaften. Kein spezifisches Nano -Risiko zu erwarten! 7

8 Neue Regelungen 1. Zulassung von Nanomaterialien Bisher: Bestimmte Stoffe sind zulassungspflichtig (Positivlisten Farbstoffe, Konservierungsmittel und UV-Filter) Neu: Alle bisherigen Einträge der Positivlisten gelten nicht für Nanomaterialien. Stoffe, die in Form von Nanomaterialien vorliegen, müssen neu zugelassen werden. 8

9 Neue Regelungen 1. Zulassung von Nanomaterialien Zulassung bedeutet: Toxikologische Daten müssen bei der EU-Kommission eingereicht werden Bewertung durch ein unabhängiges wissenschaftliches Gremium (SCCS) Umfang und Format der einzureichenden Daten: The SCCS's Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation, 8th Revision Guidance on the Safety Assessment of Nanomaterials in Cosmetics 9

10 Neue Regelungen 2. Notifizierung von Nanomaterialien Verpflichtend für alle anderen Inhaltsstoffe! Artikel 16 EG-Kosmetik-Verordnung Jedes Produkt, welches ein oder mehrere Nanomaterial(ien) enthält, muss sechs Monate vor dem geplanten Inverkehrbringen in einer Datenbank der EU- Kommission notifiziert (gemeldet) werden. 10

11 Neue Regelungen 2. Notifizierung von Nanomaterialien Bei der Notifizierung einzureichende Daten: Identifikation des/der betroffenen Stoffe(s) Physikalisch-chemische Spezifikationen Abschätzung der zu vermarktenden Menge pro Jahr Toxikologisches Profil des Nanomaterials Expositionsbedingungen Sicherheitsbewertung des Materials für das konkrete Produkt 11

12 Neue Regelungen 2. Notifizierung von Nanomaterialien Der Umfang der bei der Notifizierung eines Produktes einzureichenden Daten entspricht in etwa dem für die Zulassung eines Positivlistenstoffs. Die Notifizierung ist nicht nur als eine reine Meldepflicht zu sehen. Die EU-Kommission prüft die eingereichten Daten und behält sich eine Bewertung durch das SCCS vor. 12

13 Neue Regelungen 3. Kennzeichnung von Nanomaterialien Artikel 19 Abs. 1 g) EG-Kosmetik-Verordnung Die INCI-Bezeichnungen aller in einem Produkt ggf. enthaltenen Nanomaterialien müssen in der Inhaltsstoffliste mit dem Suffix (Nano) ergänzt werden. Beispiel:, Titanium Dioxide (Nano), 13

14 Fazit Gemäß der EG-Kosmetik-Verordnung müssen Nanomaterialien vor der Verwendung in kosmetischen Mitteln praktisch in jedem Fall zugelassen werden. Die meisten Stoffe, die als Nanomaterialien in Kosmetika verwendet werden, waren auch in der Vergangenheit schon zulassungspflichtig. Neu ist lediglich, dass für die Zulassung von Nanomaterialien die Vorlage weiterer, nanospezifischer Daten erwartet wird. 14

15 Fazit Unabhängig von nano oder nicht nano gilt grundsätzlich: Artikel 3 EG-Kosmetik-Verordnung Kosmetische Mittel müssen bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung sicher sein, 15

16 Teil 2: WAS IST DENN EIGENTLICH DRIN? 16

17 Nanotechnologie und Kosmetik ist ein Randbereich! Die wenigsten Produkte enthalten tatsächlich Nanomaterialien! Nach aktueller Definition der EG-Kosmetik- Verordnung sind es derzeit sechs Stoffe vier UV-Filter, Kieselsäure (Siliciumdioxid, Silica ) und ein Farbstoff. Ein weiterer (neuer) UV-Filter befindet sich derzeit noch im Bewertungsprozess. 17

18 DIALOG KOSMETIK Entwicklung gemeinsamer (verbrauchergerechter) Kommunikationselemente zum Thema Nanomaterialien in Kosmetika ( Erläuterung der Kennzeichnung von Nanomaterialien Steckbriefe zu den einzelnen verwendeten Nanomaterialien 18

19 Nanomaterialien in Kosmetika Steckbriefe liegen vor zu Titandioxid (anorganisches UV-Filter-Pigment) Zinkoxid (anorganisches UV-Filter-Pigment) MBBT und TBPT (organische UV-Filter-Pigmente) Carbon Black (Kohlenstoff schwarzer Farbstoff) Siliciumdioxid (Kieselsäure, Silica ) 19

20 20

21 Nanomaterialien in Kosmetika Titandioxid TiO 2 Zinkoxid ZnO Kieselsäure (Silica) SiO 2, H 2 SiO 3 Carbon Black C MBBT C 41 H 50 O 2 N 6 TBPT C 39 H 27 N 3 21

22 Nanomaterialien in Kosmetika Titandioxid TiO 2 Zinkoxid ZnO Kieselsäure (Silica) SiO 2, H 2 SiO 3 Anorganische (Metall-)Oxide 22

23 Nanomaterialien in Kosmetika Titandioxid TiO 2 Zinkoxid ZnO Kieselsäure (Silica) SiO 2, H 2 SiO 3 UV-Filter UV-Filter Vielfältige Funktionen 23

24 Nanomaterialien in Kosmetika Titandioxid TiO 2 Zinkoxid ZnO Kieselsäure (Silica) SiO 2, H 2 SiO 3 Carbon Black C Kohlenstoff Farbstoff CI

25 Nanomaterialien in Kosmetika Titandioxid TiO 2 Zinkoxid ZnO Kieselsäure (Silica) SiO 2, H 2 SiO 3 Carbon Black C Organische UV-Filter MBBT C 41 H 50 O 2 N 6 TBPT C 39 H 27 N 3 25

26 Nanomaterialien in Kosmetika Titandioxid TiO 2 Zinkoxid ZnO Kieselsäure (Silica) SiO 2, H 2 SiO 3 Carbon Black C MBBT C 41 H 50 O 2 N 6 TBPT C 39 H 27 N 3 26

27 Neue Technologie? Titandioxid TiO 2 andere Metalloxide Kieselsäure (Silica) SiO 2, H 2 SiO 3 Carbon Black C 27

28 Nanomaterialien in Kosmetika Titandioxid TiO 2 Zinkoxid ZnO Kieselsäure (Silica) SiO 2, H 2 SiO 3 Carbon Black C MBBT C 41 H 50 O 2 N 6 TBPT C 39 H 27 N 3 28

29 Nanomaterialien in Kosmetika Titandioxid TiO 2 Zinkoxid ZnO Kieselsäure (Silica) SiO 2, H 2 SiO 3 Carbon Black C MBBT C 41 H 50 O 2 N 6 TBPT C 39 H 27 N 3 29

30 Nanomaterialien in Kosmetika Titandioxid TiO 2 Zinkoxid ZnO Kieselsäure (Silica) SiO 2, H 2 SiO 3 Carbon Black C MBBT C 41 H 50 O 2 N 6 TBPT C 39 H 27 N 3 30

31 Nanomaterialien in Kosmetika Titandioxid TiO 2 Zinkoxid ZnO Kieselsäure (Silica) SiO 2, H 2 SiO 3 Carbon Black C MBBT C 41 H 50 O 2 N 6 Neu-Zulassung als Nanomaterialien ist derzeit noch nicht abgeschlossen 31

32 Nanomaterialien in Kosmetika Titandioxid TiO 2 Zinkoxid ZnO Kieselsäure (Silica) SiO 2, H 2 SiO 3 Carbon Black C MBBT C 41 H 50 O 2 N 6 TBPT C 39 H 27 N 3 32

33 Nanomaterialien in Kosmetika Titandioxid TiO 2 Zinkoxid ZnO In Sonnenschutzmitteln sowie in diversen Hautpflegeprodukten mit UV- Schutz, z. B. Tagescremes. MBBT C 41 H 50 O 2 N 6 TBPT C 39 H 27 N 3 33

34 Nanomaterialien in Kosmetika Carbon Black C In dekorativen Kosmetika, wie z. B. Mascara, Eyeliner, Kajal, Lidschatten, Augenbrauenstiften und Nagellacken 34

35 Nanomaterialien in Kosmetika Kieselsäure (Silica) SiO 2, H 2 SiO 3 In diversen Produkten 35

36 Eigenschaften Bildung von Aggregaten und Agglomeraten In den seltensten Fällen liegen Nanopartikel als freie (ungebundene) Teilchen (Primärteilchen) vor. Sie bilden meist schon während ihrer Herstellung größere Molekülverbände, so genannte Aggregate und Agglomerate (Sekundärteilchen). 36

37 Eigenschaften Bildung von Aggregaten und Agglomeraten Aggregate sind chemisch (und mechanisch) sehr stabil. Aggregate können sich zu noch größeren Agglomeraten zusammenlagern (weniger stabile Gebilde). Beispiel Kieselsäure (ähnlich für Carbon Black): Primärteilchen: nm Sekundärteilchen: 0,1 250 µm (1 µm = 1000 nm) 37

38 Eigenschaften Nanoskaligkeit macht unsichtbar Weiße UV-Filter-Pigmente in Sonnenschutzmitteln sind unerwünscht Carbon Black in Mascara sollte allerdings tiefschwarz sein! Beides ist machbar nur eine Frage der Größe der Sekundärpartikel: Titandioxid: nm Carbon Black: µm 38

39 Eigenschaften Löslichkeit Titandioxid, Carbon Black, MBBT und TBPT sind praktisch unlöslich in Wasser. Kieselsäure und Zinkoxid sind sehr wenig wasserlöslich. MBBT und TBPT sind in kosmetischen Ölen begrenzt löslich. Nanomaterialien, die sich (langsam) auflösen, verlieren ihre Nano-Eigenschaften. 39

40 Eigenschaften Eindringen von Nanopartikeln in die Haut Titandioxid, Carbon Black, MBBT und TBPT sind praktisch unlöslich in Wasser. Unlösliche Nanopartikel können die Hautbarriere nicht durchdringen. 40

41 Eigenschaften Eindringen von Nanopartikeln in die Haut Kieselsäure und Zinkoxid sind sehr wenig wasserlöslich. MBBT und TBPT sind in kosmetischen Ölen begrenzt löslich. Solche Partikel können die Hautbarriere ebenfalls nicht durchdringen. Geringe Mengen des gelösten Stoffes (dann kein Nanomaterial mehr) können in die Haut eindringen. wie jeder andere (nicht-partikuläre) Inhaltsstoff von Kosmetika übrigens auch 41

42 Eigenschaften Eindringen von Nanopartikeln in geschädigte Haut? So lange keine offenen Verletzungen bestehen, können Nanopartikel die Hautbarriere grundsätzlich auch hier nicht durchdringen. Kosmetische Mittel sollten wenn die Zweckbestimmung bzw. die Auslobungen nichts anderes vorsehen stets nur auf intakte Haut aufgetragen werden. 42

43 Eigenschaften Einatmen (Inhalation) von Nanopartikeln Nanopartikel in kosmetischen Mitteln sind immer fest in einer Produktmatrix (der Formulierungsgrundlage) gebunden. Die Inhalation freier Nanopartikel ist praktisch ausgeschlossen. Auch bei Sprays? 43

44 Eigenschaften Einatmen (Inhalation) von Nanopartikeln aus kosmetischen Sprays? Nanopartikel sind auch in den versprühten Tröpfchen immer fest in die Formulierungsgrundlage eingebunden. Sprays, die Nanopartikel enthalten, werden zudem so konzipiert, dass keine Tröpfchen entstehen, die in die Lunge gelangen könnten. Die Inhalation freier Nanopartikel ist auch hier praktisch ausgeschlossen. Ø > 10 µm 44

45 UND WARUM NUN GERADE NANOPARTIKEL? 45

46 Warum nicht? Titandioxid TiO 2 Zinkoxid ZnO Kieselsäure (Silica) SiO 2, H 2 SiO 3 MBBT C 41 H 50 O 2 N 6 Carbon Black C TBPT C 39 H 27 N 3 fallen eher zufällig unter die Definition: Diese Stoffe sind nanostrukturiert (Aggregate/Agglomerate); kaum freie Nanopartikel 46

47 Kieselsäure und Carbon Black Titandioxid TiO 2 Zinkoxid ZnO Kieselsäure (Silica) SiO 2, H 2 SiO 3 Carbon Black C haben besondere Anwendungseigenschaften bzw. entscheidende Vorteile gegenüber denkbaren Alternativen MBBT C 41 H 50 O 2 N 6 TBPT C 39 H 27 N 3 47

48 Carbon Black Titandioxid TiO 2 Zinkoxid ZnO Kieselsäure (Silica) SiO 2, H 2 SiO 3 Carbon Black C Beispiel Carbon Black: mit fast allen anderen Inhaltsstoffen und Lösungsmitteln verträglich und mischbar, MBBT C 41 H 50 O 2 N 6 TBPT C 39 H 27 N 3 48

49 Carbon Black Titandioxid TiO 2 Zinkoxid ZnO Kieselsäure (Silica) SiO 2, H 2 SiO 3 sehr beständig gegenüber Temperatur und Licht, besonders hohe Farbstärke und -tiefe, als Kosmetik-Farbstoff praktisch weltweit zugelassen. MBBT C 41 H 50 O 2 N 6 Carbon Black C TBPT C 39 H 27 N 3 Beispiel Carbon Black: mit fast allen anderen Inhaltsstoffen und Lösungsmitteln verträglich und mischbar, 49

50 UV-Filter-Pigmente Titandioxid TiO 2 Zinkoxid ZnO Kieselsäure (Silica) SiO 2, H 2 SiO 3 werden gezielt als Nanomaterialien Carbon Black eingesetzt! C MBBT C 41 H 50 O 2 N 6 TBPT C 39 H 27 N 3 50

51 Wirkungsweise Titandioxid TiO 2 Zinkoxid ZnO Die Pigmente legen sich als schützende Spiegel auf die oberste Hautschicht und streuen und MBBT absorbieren die UV-Strahlen der Sonne. C 41 H 50 O 2 N 6 So wird die Haut vor der UV-Strahlung und ihren gesundheitsschädlichen Folgen (Sonnen- brand, DNA-Schäden, Hautalterung, Hautkrebs usw.) geschützt. Durch Kombination mit anderen Filtersubstanzen (lösliche organische UV-Filter) können besonders gute Lichtschutzwirkungen erzielt werden. TBPT C 39 H 27 N 3 51

52 Wirkungsweise Titandioxid TiO 2 Zinkoxid ZnO MBBT C 41 H 50 O 2 N 6 Absorption und Reflektion der UV-Strahlen TBPT C 39 H 27 N 3 52

53 Vorteile Titandioxid TiO 2 Zinkoxid ZnO Nanoskalige UV-Filter-Pigmente in Sonnenschutzprodukten sind für das menschliche Auge unsichtbar, hinterlassen keinen weißlichen Film auf der Haut, und motivieren damit den Verbraucher zu einer großzügigeren Anwendung. Nanoskalige Pigmente weisen deutlich bessere UV-Filter-Eigenschaften als die gröberen (Weiß-)Pigmente auf. Optimale Hautverträglichkeit! 53

54 Sonnenschutz ist wichtig! Dies ist vielen Verbrauchern leider immer noch zu wenig bewusst Wie können wir die Verbraucher(innen) für die Notwendigkeit eines wirksamen Sonnenschutzes besser sensibilisieren? Und das nicht nur zur Urlaubszeit? 54

55 Sonnenschutz ist wichtig! Einführung eines Informationstags zum Sonnenschutz Motto: Sonnenschutz? Sonnenklar! (Nicht nur) am 21. Juni jeden Jahres (Sommeranfang) Eingetragen bei der BZgA als Gesundheitstag Ihre Unterstützung ist willkommen! Weitere Infos, Aktionskalender, Aktionsmaterialien, Sonnenschutz-App unter 55