Aufbereitung von Medizinprodukten im Krankenhaus - Aufbereitung von Standardprodukten - Aufbereitung von Einmalprodukten. Bonn, 8.

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1 Aufbereitung von Medizinprodukten im Krankenhaus - Aufbereitung von Standardprodukten - Aufbereitung von Einmalprodukten Bonn, 8. Oktober 2008 Prof. Dr. W. Popp Krankenhaushygiene Universitätsklinikum Essen Folie 1

2 6 Thesen Netz in einem RDG Folie 2

3 1. These: Durch die verstärkte staatliche Überwachung hat sich die Aufbereitung von Medizinprodukten (Mehrwegprodukten) dramatisch verbessert Folie 3

4 1. These: Durch die verstärkte staatliche Überwachung hat sich die Aufbereitung von Medizinprodukten (Mehrwegprodukten) dramatisch verbessert Folie 4

5 2. These: Die Aufbereitung einzelner Mehrwegprodukte wird zunehmend detailierter geregelt was aber nicht immer möglich ist Folie 5

6 2. These: Die Aufbereitung einzelner Mehrwegprodukte wird zunehmend detailierter geregelt was aber nicht immer möglich ist Folie 6

7 2. These: Die Aufbereitung einzelner Mehrwegprodukte wird zunehmend detailierter geregelt was aber nicht immer möglich ist. Faßzange Bronchoskopie Folie 7

8 2. These: Die Aufbereitung einzelner Mehrwegprodukte wird zunehmend detailierter geregelt was aber nicht immer möglich ist. Atemtherapie-Geräte Flatter Folie 8

9 2. These: Die Aufbereitung einzelner Mehrwegprodukte wird zunehmend detailierter geregelt was aber nicht immer möglich ist. Mehr Einmalprodukte? Folie 9 Absaugkanüle HNO

10 3. These: Die Validierung ist derzeit fragwürdig: Wenige harte Meßparameter, jeder bekommt seine Bescheinigung. Reinigungsleistung Spüldruck Desinfektion Trocknung Prozesschemikalienrückstände Folie 10

11 3. These: Die Validierung ist derzeit fragwürdig: Wenige harte Meßparameter, jeder bekommt seine Bescheinigung. Befund nach der Reinigung: visuell Tupferabstrich Gelenkspalt: ATP-Messung: Biuret-Nachweis: einwandfrei rote Verfärbung RLU NEGATIV Folie 11

12 3. These: Die Validierung ist derzeit fragwürdig: Wenige harte Meßparameter, jeder bekommt seine Bescheinigung. Eigelb-Anschmutzung: Alkalischer Reiniger: Wirkung + (Enzymatische) Neutralreiniger: Wirkung - Warum soll eine Instrumentenspülmaschine schlechter reinigen als eine Geschirrspülmaschine? (DIN EN 50242) Folie 12

13 3. These: Die Validierung ist derzeit fragwürdig: Wenige harte Meßparameter, jeder bekommt seine Bescheinigung Folie 13

14 3. These: Die Validierung ist derzeit fragwürdig: Wenige harte Meßparameter, jeder bekommt seine Bescheinigung Folie 14

15 3. These: Die Validierung ist derzeit fragwürdig: Wenige harte Meßparameter, jeder bekommt seine Bescheinigung Folie 15

16 3. These: Die Validierung ist derzeit fragwürdig: Wenige harte Meßparameter, jeder bekommt seine Bescheinigung. Erbotom-Kabel gehen so in RDG Folie 16

17 3. These: Die Validierung ist derzeit fragwürdig: Wenige harte Meßparameter, jeder bekommt seine Bescheinigung. Schrauben-Trokar Folie 17

18 3. These: Die Validierung ist derzeit fragwürdig: Wenige harte Meßparameter, jeder bekommt seine Bescheinigung Folie 18

19 3. These: Die Validierung ist derzeit fragwürdig: Wenige harte Meßparameter, jeder bekommt seine Bescheinigung Folie 19

20 3. These: Die Validierung ist derzeit fragwürdig: Wenige harte Meßparameter, jeder bekommt seine Bescheinigung Folie 20

21 3. These: Die Validierung ist derzeit fragwürdig: Wenige harte Meßparameter, jeder bekommt seine Bescheinigung. HTA-Bericht - Laparoskopische versus offene Appendektomie Es ist insgesamt eine Relation von drei vermiedenen Wundinfektionen pro zusätzlichem intraabdominellem Abszess beim Einsatz laparoskopischer Appendektomie im Vergleich zu offener Operation zu erwarten. Gorenol, V. et al: Laparoskopische vs. Offene Appendektomie: systematische Übersicht zur medizinischen Wirksamkeit und gesundheitsökonomische Analyse. GMS Health Technol Assess 2, 2006, Doc Folie 21

22 3. These: Die Validierung ist derzeit fragwürdig: Wenige harte Meßparameter, jeder bekommt seine Bescheinigung Folie 22

23 4. These: Externen Aufbereiter von Einmalprodukten ansehen und Entscheidung für jedes einzelne Produkt. Risks of reuse of single-use devices Physical Chemical Biological Alteration of device s dimensions. Alteration of material stiffness and torsional strenght. Embrittlement or cracking. Malfunction or poor performance that delays the procedure. Softening of adhesives. Weakening of components. Absorption of cleaning agents, disinfectants, sterilisation agents. Poor rinsing of cleaning agents. Toxic or pyrogenic reactions. Debris that remains fixed to surface. Inadequate cleaning or disinfection of all surfaces. Nosocomial infection. Testing may be possible. Problems with testing? Monomers from polymers? Problems with testing? Virus, CJK? Channels? Folie 23

24 4. These: Externen Aufbereiter von Einmalprodukten ansehen und Entscheidung für jedes einzelne Produkt. Große Unterschiede Risks of reuse zwischen of single-useaufbereitern! devices Physical Alteration of device s dimensions. Alteration of material stiffness and torsional strenght. Embrittlement or cracking. Malfunction or poor performance that delays the procedure. Softening of adhesives. Weakening of components. Testing may be possible. Chemical Biological Absorption of cleaning agents, disinfectants, sterilisation agents. Poor rinsing of cleaning agents. Toxic or pyrogenic reactions. Debris that remains fixed to surface. Inadequate cleaning or disinfection of all surfaces. Nosocomial infection. Problems with testing? Monomers from polymers? Problems with testing? Virus, CJK? Channels? Folie 24

25 5. These: Die Einmalproduktaufbereitung extern ist mindestens bei einem Teil der Anbieter besser als die Mehrwegproduktaufbereitung in vielen Krankenhäusern Folie 25

26 6. These: Die Vorgaben der Hersteller von Mehrwegprodukten zur Wiederaufbereitung sind häufig unbefriedigend Folie 26

27 6. These: Die Vorgaben der Hersteller von Mehrwegprodukten zur Wiederaufbereitung sind häufig unbefriedigend. Anpassbarer Vaginal-Stent darf nur bei der gleichen Patientin erneut verwendet werden Autoclav: 30 Min. bei 121 C und 15 psi Folie 27

28 6. These: Die Vorgaben der Hersteller von Mehrwegprodukten zur Wiederaufbereitung sind häufig unbefriedigend Folie 28

29 6. These: Die Vorgaben der Hersteller von Mehrwegprodukten zur Wiederaufbereitung sind häufig unbefriedigend. Trays in der Unfall- und Neurochirurgie: Unsteril geliefert, Aufbereitung im Haus. Hersteller legt nach, erneute Aufbereitung im Haus. Trays mit Implantaten Folie 29

30 6. These: Die Vorgaben der Hersteller von Mehrwegprodukten zur Wiederaufbereitung sind häufig unbefriedigend. Einmalprodukte? Mehrwegprodukte? Trays mit Implantaten Wer ist Hersteller? 2005 BfArM: Auch uns ist der Sachverhalt unklar, aber leider nicht zuständig. Regierungspräsidium 2005 Firma: Firma stellt leihweise eine Auswahl an Implantaten zur Verfügung. Implantate sind Produkte zur Wiederaufbereitung (aber keine Wiederverwendung, daher Einmalprodukte im weiteren Sinn ). 2005/2006 Regierungspräsidium: Firma ist Hersteller, Haus ist Betreiber. In der Gebrauchsanweisung fehlt das geeignete Sterilisationsverfahren, sonst in Ordnung Aufbereitungsvorschrift, u.a.: Reinigungs/Desinfektionsmittel mit ph 4,5 bis Folie 30

31 Validierung Aufbereitung von Einmalartikeln Aufbereitungsvorschriften für moderne Medizinprodukte CE-Kennzeichen Überwachung moderner Medizinprodukte Folgerungen Staatliche Überwachung der Aufbereitung Trend zu mehr Einmalartikeln Folie 31

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