M&A: Life Science Regulatorische Fallstricke und Hürden

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1 M&A: Life Science Regulatorische Fallstricke und Hürden Symposium Life Science am Kapitalmarkt, 3. Juni 2008 Mayer Brown LLP

2 1. Einleitung Deal Strukturen M&A Asset Deal Share Deal Alternative Deal Strukturen im Bereich Life Science Licensing Co-promotion Co-marketing Joint Venture -2-

3 Verkauf einzelner oder sämtlicher Assets eines Unternehmens Wesentliche Assets im Bereich Life Science Know-how Urheberrechte Patente Marken Arzneimittelzulassungen -3-

4 Know-how Know-how als solches grds. nicht übertragbar Verwertungsvertrag obligatorisches Benutzungsrecht für Käufer entsprechende Anwendung kaufvertraglicher Regelungen Faktische Übertragung Übermittlung des tatsächlichen Wissenstandes und der dazu gehörenden Unterlagen sachenrechtlichen Bestimmtheitsgrundsatz beachten Verpflichtung des Verkäufers zu fortdauernder Geheimhaltung -4-

5 Urheberrechte Urheberrecht grds. nicht übertragbar, 29 I UrhG Zulässig ist die Einräumung von Nutzungsrechten, 29 II, 31 UrhG Faktische Übertragung Einräumung einer exklusiven Lizenz o ausschließlich o räumlich unbeschränkt o zeitlich unbeschränkt o inhaltlich unbeschränkt -5-

6 Patente (I) Übertragung möglich, 15 I PatG Übertragung grundsätzlich formfrei aber: rechtsgeschäftliche Übertragung einer europäischen Patentanmeldung bedarf der Schriftform. Verstoß führt zur Nichtigkeit der Übertragung Aushändigung der Patenturkunde sowie Eintragung in die Patentrolle für Übertragung nicht zwingend erforderlich Rechtserwerb auch möglich, wenn ein anderer als der wahre Berechtigte in die Patentrolle -6- eingetragen ist

7 Patente (II) aber: Eintragung des Berechtigten in die Patentrolle hat Legitimationswirkung für das förmliche Verfahren bei Patentamt und Gerichten. Solange die Änderung nicht eingetragen ist, bleibt der frühere Anmelder bzw. Inhaber nach Maßgabe des PatG berechtigt und verpflichtet => hohe praktische Relevanz: z.b. kann eingetragener Anmelder wirksam die Rücknahme der Anmeldung erklären -7-

8 Patente (III) ArbnErfG Gesetz über Arbeitnehmererfindungen Relevanz auf Seiten des Verkäufers o wirksamer Rechtserwerb von Mitarbeitern erfolgt? Relevanz auf Seiten Dritter o insbesondere im Verhältnis zu Hochschulen, Prüfärzten o wirksamer Rechtserwerb durch Verkäufer erfolgt bzw. bei laufenden Projekten sichergestellt (insbesondere bei Zwischenschaltung einer CRO)? Beachte: o Regelungen zwingend und im Voraus nicht abdingbar o Hochschulerfinder: negative Publizitätsfreiheit -8- o Hochschulerfinder: Recht zur Offenbarung und

9 Patente (IV) Praktische Konsequenzen Due Diligence durch den Käufer o Arbeitsverträge, Clinical Trial Agreements, Verträge Forschungskooperationen, FTO-Analyse, Einsicht Patentregister/ Vorlage Eintragungsurkunde Closing Conditions o ggf. Heilung fehlerhafte Rechtsübertragung o ggf. Heilung fehlerhafte Registereintragung o Abgabe einer unwiderruflichen Umschreibungsbewilligung durch den Verkäufer Sicherstellung der rechtzeitigen Zahlung der Jahresgebühr, 17 PatG. -9-

10 Marken (I) Übertragung möglich, 27 I MarkG Übertragung formfrei aber Gemeinschaftsmarke bedarf der Schriftform Aushändigung der Markenurkunde sowie Eintragung in das Markenregister für Übertragung nicht zwingend erforderlich Rechtserwerb auch möglich, wenn ein anderer als der wahre Berechtigte in das Markenregister eingetragen ist -10-

11 Marken (II) aber: Zugang des Antrags auf Eintragung des Rechtsübergangs bei dem Patentamt hat Legitimationswirkung für das förmliche Verfahren bei Patentamt und Gerichten. Risiko: Löschung der Marke u.a. wegen Nichtbenutzung innerhalb eines ununterbrochenen Zeitraums von 5 Jahren nach dem Tag der Eintragung, 49 MarkG -11-

12 Marken (III) Praktische Konsequenzen Due Diligence durch den Käufer o Einsicht Markenregister/ Vorlage Eintragungsurkunde o Waren-/ Dienstleistungsklassen o Nachweis Markenbenutzung Closing Conditions o ggf. Heilung fehlerhafte Registereintragung o Abgabe einer unwiderruflichen Umschreibungsbewilligung durch den Verkäufer Sicherstellung der rechtzeitigen Zahlung der Verlängerungsgebühr, 47 MarkG. -12-

13 Arzneimittelzulassungen (I) Übertragung von Arzneimittelzulassungen und Zulassungsanträgen (Anwartschaft) möglich In Folge der Übertragung ist eine Änderungsanzeige gemäß 29 I AMG erforderlich Änderungsanzeige für Rechtsübergang deklaratorisch Mitteilung über evtl. Wechsel des Herstellers und Vorlage ggf. erforderlicher Nachweise Besonderheiten in anderen Ländern innerhalb und außerhalb der EU möglich Zulassungsinhaber -13- muss Sitz innerhalb der EU oder einem anderen Vertragsstaat des EWR

14 Arzneimittelzulassungen (II) Im zentralen Zulassungsverfahren erteilte Zulassungen werden nach Maßgabe des in der Verordnung (EG) Nr. 2141/96 festgelegten Verwaltungsverfahrens übertragen Antrag an die EMEA (ein Antrag je Zulassung) Vorlage der im Anhang der VO genannten Unterlagen Stellungnahme EMEA innerhalb von 30 Tagen Versagung nur bei Unvollständigkeit der Unterlagen oder Sitz des neuen Zulassungsinhabers außerhalb EU Zulassungsänderung durch die Kommission -14- (öffentlich-rechtliche) Übertragung tritt erst mit

15 Arzneimittelzulassungen (III) Zusätzlich zu übertragen: Zulassungsunterlagen gemäß 22 AMG Unterlagen über klinische Studien Unterlagen zur Pharmakovigilanz Unterlagen gemäß AMWHV Dossier ggf. Nutzungsbeschränkungen (räumlich, inhaltlich) ggf. Bezugsverpflichtungen Abverkauf Abverkauf von Restbeständen durch Verkäufer gemäß 29 II bzw. 31 IV AMG grds. unzulässig ggf. Abverkauf vor Closing an Großhandel, -15- Apotheken oder ggf. Käufer

16 Arzneimittelzulassungen (IV) Praktische Konsequenzen Due Diligence durch den Käufer o Zulassungsantrag bzw. Zulassungsbescheid o Verlängerungsantrag bzw. Verlängerungsbescheid spätestens 6 Monate vor Erlöschen der Zulassung (Erlöschen grds. nach Ablauf von 5 Jahren seit Erteilung, wiederholte Befristung möglich) Altvorschriften und Übergangsvorschriften beachten o Sunset Clause Erlöschen der Zulassung wegen Nichtvermarktung in einem zusammenhängen Zeitraum von 3 Jahren bzw. u.u. nach 2 Jahren bei pädiatrischen -16- Arzneimitteln nach Verordnung (EG) Nr. 1901/2006

17 Herstellungserlaubnis Eigene Herstellungserlaubnis gemäß 13 AMG auf Seiten des Erwerbers Alternative: Lohnherstellung Großhandelserlaubnis Eigene Großhandelserlaubnis gemäß 52a AMG auf Seiten des Erwerbers Bei Erwerb durch NewCo 8 I Nr. 6 GmbHG: Beifügung Genehmigungsurkunde -17-

18 Klinische Studien Übertragung Trial Master File Datenschutz Abgleich mit Informed Consent Form ggf. Anonymisierung, Pseudonymisierung bei laufenden Studien: Wechsel des Sponsors gemäß 10 I Nr. 3 GCP- V Anzeige und Genehmigung zuständige Bundesoberbehörde Anzeige und zustimmende Bewertung Ethikkommission Formblatt Annex 2 der Leitlinie ENTR/CT1 Folgeänderungen beachten Prüfung Clinical Trial Agreements, Investigator Agreements, CRO -18- Agreements

19 3. Share Deal Erwerb der Geschäftsanteile an einem Unternehmen Rechtssubjekt bleibt unverändert => keine Probleme resultierend aus Übertragung individueller Assets Weitere Aspekte Mitvertrieb Haftung zivilrechtlich, öffentlich-rechtlich z.b. AMG, HWG, StGB, OWiG Foreign Corrupt Practices Act (FCPA) -19-

20 Jochen Eimer, LL.M. Rechtsanwalt Mayer Brown LLP Bockenheimer Landstraße Frankfurt am Main Tel.: + 49 (0) Fax: + 49 (0) jeimer@mayerbrown.com