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1 Katalog

2 Impressum Maas & Peither AG Hauptsitz: Maas & Peither America, Inc. Karlstraße First Avenue, Suite Schopfheim (bei Basel) King of Prussia, PA 19406, USA Telefon Phone +1 (610) Telefax Fax +1 (610) service@gmp-verlag.de HRB Amtsgericht Freiburg i.br. UstID-Nr. DE Vorstand: Anita Maas, Barbara Peither, Thomas Peither Aufsichtsrat: Horst Geiger (Vorsitz), Dr. Helmut Bender, Falk Stein Layout: Kersting Werbeagentur, Illingen ( Fotografie: Seitwerk, Seehausen am Staffelsee ( Druck: Hornberger Druck GmbH, Maulburg ( GMP-Verlag ist ein geschütztes Markenzeichen Allgemeine Informationen zum Bestellvorgang Für Bestellungen bei der Maas & Peither AG gelten die nachfolgenden Bedingungen: Preis: Die verbindlichen Preise finden Sie auf den Webseiten von Maas & Peither. Alle Preise verstehen sich, falls nicht anders angegeben, zzgl. der gesetzlichen MwSt. und zzgl. Verpackungs- und Versandkosten in der jeweils auf der Rechnung ausgewiesenen Währung. Bei Büchern wird die ermäßigte, bei CDs, Download- und Online-Produkten die volle Umsatzsteuer fällig. Für Produkte, die durch Fortsetzungslieferungen aktualisiert werden, werden die Nutzer des Produkts zur Fortsetzung notiert, falls sie dem nicht ausdrücklich widersprechen. Im Fortsetzungsbezug erhält der Kunde für deutschsprachige Produkte mit jeder Aktualisierung eine Rechnung (ausgenommen Online-Lizenzen). Auftragserteilung: Ein Auftrag kann in Schriftform als Original per Post oder per Telefax sowie auch auf elektronischem Weg, über unseren Online-Shop oder per Telefon erteilt werden. Lieferung: Die Lieferverpflichtung erfolgt vorbehaltlich der Verfügbarkeit der Ware. Ist das bestellte Werk noch nicht erschienen, wird die Bestellung, wenn möglich, vorgemerkt. Bei vergriffenen Werken haben Sie die Wahl, Ihre Bestellung zu stornieren oder sich für einen evtl. Nachdruck oder eine evtl. Neuauflage vormerken zu lassen. In jedem Fall werden Sie unverzüglich über die Nichtverfügbarkeit eines Artikels informiert. Teillieferungen sind zulässig. Rechnung: Der Besteller kann den Kaufpreis per Überweisung oder per Kreditkarte zahlen. Wir behalten uns vor, Lieferungen gegen Vorauskasse vorzunehmen, wobei der Kunde ggf. hierüber von uns vorab informiert wird. Download-Produkte sind stets im Voraus zu bezahlen. Rechnungen sind nach 14 Tagen fällig. Zahlungen sind ohne Abzug von Skonto, Boni oder sonstigen Rabatten netto und für Maas & Peither kostenfrei auf eines der in der Rechnung genannten Konten zu leisten. Für Auslandslieferungen bleiben gesonderte Zahlungsbedingungen vorbehalten. Bei Annahmeverweigerung oder Nichtzustellbarkeit der Lieferung aus Gründen, die Maas & Peither nicht zu vertreten hat, ist Maas & Peither berechtigt, einen Kostenersatz in Höhe der tatsächlich entstandenen Versandkosten in Rechnung zu stellen. Bestellung über den Buchhandel: Wenn Sie über den Buchhandel bestellen, gelten dessen Bedingungen. Rückgabe- und Widerrufsrecht für Endkunden: Sie haben das Recht, die Ware innerhalb von zwei Wochen nach Lieferung ohne Begründung an Maas & Peither AG, Karlstr. 2, Schopfheim zurückzusenden, wobei die rechtzeitige Absendung genügt. Kosten und Gefahr der Rücksendung trägt der Empfänger. Vom Käufer entsiegelte Software wird nicht zurückgenommen, soweit nichts anderes vereinbart wurde. Fortsetzungswerke können jederzeit gekündigt werden; eine formlose schriftliche Nachricht per Fax, oder Brief genügt. Die aktuellen AGB finden Sie auf

3 DAS VERLAGSPROGRAMM Bewährtes GMP-Wissen Liebe Kolleginnen und Kollegen, bei einem Überfluss an Informationen in der heutigen Zeit müssen diese vor allem eins sein: verlässlich und zum gewünschten Zeitpunkt abrufbar. Genau das bieten wir Ihnen mit unseren vielfältigen Produkten. Sie können sich auf uns verlassen, denn in unserer Redaktion beobachten GMP-Experten sehr genau die Neuerungen im GMP-Umfeld. Mit einem Team von 80 internationalen Autoren bereiten wir GMP-Wissen für Sie praxisgerecht auf. Apropos international: Neben unserer eigenen englischsprachigen Fachliteratur finden Global Player in unserem Webshop übrigens auch eine Auswahl von Original-Publikationen der PDA. Regelmäßig erreichen uns Fragen aus der Praxis, die wir gerne umgehend und kompetent beantworten. Wir freuen uns immer über einen persönlichen Kontakt und helfen Ihnen gerne weiter! Barbara Peither Thomas Peither Anita Maas Vorstand Verlagsleitung Vorstand International Affairs Vorstand Redaktion 1

4 Neuerscheinungen 2012 GMP-BERATER Validierung Prozessvalidierung Reinigungsvalidierung Risikomanagement Validierung analytischer Methoden ca. 450 Seiten ISBN GMP-BERATER Produktion Produktion Verpackung Dokumentation ca. 500 Seiten ISBN GMP-BERATER Audits und Inspektionen Inspektionen QM-Systeme Inspektionscheckliste ca. 500 Seiten ISBN Erscheinungstermine In unserem regelmäßig erscheinenden -Newsletter LOGFILE informieren wir pünktlich über die exakten Erscheinungstermine. Abonnieren Sie LOGFILE noch heute auf und profitieren Sie von interessanten Subskriptionsangeboten für unsere Neuerscheinungen! 2

5 Neuerscheinungen 2012 Good Manufacturing Practice (GMP) in der Pharma-Industrie GMP-Grundlagen Eine kompakte Übersicht über die Grundregeln, die es bei der Guten Herstellungspraxis einzuhalten gilt. Der ideale Einstieg für alle, für die die Betätigung in einer GMP-Umgebung neu ist. Good Manufacturing Practice (GMP) für Apotheken mit eigener Herstellung Die Herstellung von Arzneimitteln in einer Apotheke unterliegt den GMP-Regeln. Neben den GMP-Grundlagen werden die Besonderheiten für Apotheken in diesem Buch umfassend dargestellt. Praxisbuch Good Distribution Practice (GDP) in der Pharma-Industrie Qualifizierter Transport von Arzneimitteln Kühlarzneimittel, aber auch unter Normaltemperatur zu lagernde Arzneimittel, müssen unter kontrollierten Bedingungen transportiert werden. Unser neues Fachbuch nimmt sich dieser Thematik an. Inhalt: Arzneimittel sicher verschicken Anforderungen an Transportunternehmen Notwendige Informationen über den Transportweg Besonderheiten bei Transporten per LKW, Schiff oder Luft 3

6 Verlagsprogramm Deutsch GMP Schulungen GMP Praxiswissen GMP Spezial GMP MANUAL GMP-BERATER 4 GMP-BERATER GMP-BERATER Seite 6 GMP-BERATER Technik 10 GMP-BERATER Reinraum 10 GMP-BERATER Paperback 11 Band 1 Dokumentation 11 Band 2 Qualitätskontrolle 11 Band 3 Risikomanagement 12 Band 4 Containment & Hygienic Design 12 Band 5 Validierung computergestützter Systeme 12 Band 6 Hygiene 12 Band 7 Räume 13 Band 8 Biotechnologie 13 Band 9 Lager und Transport 13 Band 10 Reinigungsvalidierung 14 Band 11 Sterilproduktion 14 Band 12 Medizinprodukte 14 Kleine GMP-Berater 15 Band 1 GMP-Gesetze der USA 15 Band 2 GMP für Wirkstoffe 15 Band 3 Qualifizierung und Validierung 16 Band 4 GMP-Glossar und Abkürzungsverzeichnis 16 Band 5 Computervalidierung 16 Band 6 ICH Q9 und PAT 16 Band 7 AMWHV und EU-GMP-Leitfaden Teil 1 16 Band 8 Arzneimittelgesetz (AMG) 17 Band 9 GMP für Medizinprodukte 17 Band 10 ICH Q8 und Q10 17 GMP Spezial EU-GMP-Leitfaden 18 Checkliste GMP-Inspektionen 19 GMP Praxiswissen Praxisbuch REINSTWASSER 20 Praxisbuch GMP-Anlagenqualifizierung in der Pharmaindustrie 22 Praxisbuch GMP-Training 24 SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie 32 SOPs einzeln zum Download 34 GMP Schulungen GMP:READ Lerneinheiten 28 GMP:READ MILLONÄR 30 GMP TRAINER 26 Schulungspaket 1 Basiswissen 27 Schulungspaket 2 Hygiene 27 Schulungspaket 3 Dokumentation 27 Kooperationen und Werbemittel 31

7 Table of contents English GMP MANUAL Seite GMP MANUAL 36 GMP MANUAL Volumes 40 Vol. 1 Manufacturing 40 Vol. 2 Validation Procedures 40 GMP MANUAL Paperbacks 41 Vol. 1 Risk Management 42 Vol. 2 Containment & Hygienic Design 42 Vol. 3 Laboratory and Analytical Controls 42 GMP Pocket Guides 43 Vol. 1 ICH Q7 GMP for APIs 44 Vol. 2 Computer Validation 44 Vol. 3 Glossary and Abbreviations 44 Vol. 4 ICH Q8, Q9, Q10 44 GMP Special 45 Checklist GMP-Inspections 45 GMP-BERATER GMP MANUAL Neuerscheinungen Index / Stichwortsuche 46 Viele Produkte erhalten Sie ab 2012 auch digital als Download. NEU GMP MANUAL GMP Special Papier Paper Sie finden uns auch auf den Plattformen: XING LinkedIn CD Online Download NEU NEW 5

8 GMP-BERATER Standard-Nachschlagewerk für Pharmaindustrie und Lieferanten Wenn Sie Informationen zu Good Manufacturing Practice brauchen, greifen Sie zum GMP-BERATER! Diese umfassende Wissenssammlung besteht derzeit aus über Seiten, die regelmäßig überprüft, aktualisiert und um neue Themen erweitert werden. Einer für Alle Alle GMP-Verantwortlichen aus der Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Produktion und Verpackung von pharmazeutischen und Wirkstoff herstellenden Unternehmen profitieren von dem Nachschlagewerk, denn der GMP-BERATER steht Ihnen zu jeder Zeit mit Rat und Tat zur Seite. Auch für Beratungsunternehmen ist der GMP-BERATER eine wichtige Stütze in allen GMP-Fragen. Immer aktuell Der GMP-BERATER wird regelmäßig mit Ergänzungslieferungen aktualisiert und erweitert, so dass Sie immer auf dem neuesten Stand sind. So werden neue Entwicklungen rechtzeitig in Praxisbeiträgen eingearbeitet. Wichtige, neue Guidelines werden aufgenommen und Revisionen von Regelwerken zeitnah ausgetauscht. 6 Benötigen Sie umfassende GMP-Informationen auf Englisch? GMP MANUAL ab Seite 36 und auf 6

9 Inhalt Der GMP-BERATER besteht aus zwei Teilen: Dem von zahlreichen Experten geschriebenen GMP-Praxiswissen und einer Sammlung internationaler GMP-Regelwerke inklusive deutscher Übersetzung. GMP-Praxiswissen (6 Bände) Auf Grundlage der regulatorischen Anforderungen werden Lösungsvorschläge präsentiert und Musterdokumente und Checklisten erstellt. Kurze Zusammenfassungen geben einen schnellen Überblick über die Themen. Qualitätsmanagementsysteme Personal Räume Anlagen Pharmawasser Qualifizierung Prozessvalidierung Reinigungsvalidierung Computervalidierung Hygiene Produktion Sterilproduktion Verpackung Qualitätskontrolle Dokumentation Forschung und Entwicklung Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag Inspektionen Risikomanagement Wirkstoffproduktion Biotechnologie Medizinprodukte Methoden zur Qualitätsverbesserung Adressen, Literatur Behörden Glossar Abkürzungsverzeichnis Unsere Experten GMP-Regelwerke (5 Bände) Neben den englischen Originaltexten finden Sie jeweils die deutsche, fachlich geprüfte Übersetzung. Das Gesamtstichwortverzeichnis ermöglicht einen schnellen Vergleich der Anforderungen verschiedener Regelwerke. Deutschland: AMG, AMWHV Schweiz, Österreich Europa: EU-GMP-Leitfaden, EU-Richtlinien u.a. USA: FDA Richtlinien und CFR ICH Richtlinien PIC/S Richtlinien WHO Richtlinien Zahlreiche Kapitel erhalten Sie auch einzeln als GMP- BERATER Paperbacks in Papierform und in unserem Webshop als PDF zum Download (siehe Seite 11). GMP-BERATER Über 80 Experten weltweit, aus der Industrie, von Behörden, Beratern und den zuliefernden Branchen, geben ihre Erfahrungen an Sie weiter. 7

10 GMP-BERATER Papier oder digital? Wählen Sie die für Sie passende Variante oder eine Kombination aus: Vorzüge der digitalen Versionen Volltextsuche, Kopieren und Einfügen, Favoriten setzen, automatische Aktualisierung, Ausdruck und Ansicht mit Blätterfunktion möglich. Loseblattsammlung Für alle, die gerne in der Papierversion lesen. 645,- CD-ROM Für alle, die von unterwegs zugreifen möchten und keinen Internetzugang benutzen. 645,- Online-Personenlizenz (zzgl. Aktualisierung) Für eine benannte Person mit Passwort über Internet. 645,- Online-Firmenlizenz (zzgl. Aktualisierung) Für alle Mitarbeiter eines Unternehmens über Internet ,- Loseblattsammlung + CD-ROM 795,- Loseblattsammlung + Online-Personenlizenz (zzgl. Aktualisierung) 795,- 8

11 Aktualisierungskosten Einzelpreis pro Ergänzungslieferung, voraussichtlich 4x im Jahr: Loseblattsammlung, bzw. CD-ROM: 140,- Loseblattsammlung + CD-ROM: 180,- Bei Online-Lizenzen werden die Aktualisierungskosten zu Beginn des Jahres berechnet: Loseblattsammlung (voraussichtlich 4mal im Jahr) + Online-Personenlizenz, pro Jahr: 720,- Personenlizenz, pro Jahr: 560,- Firmenlizenz, pro Jahr: 1.050,- GMP-BERATER Kostenloser Testzugang Testen Sie den GMP-BERATER Online unter oder schicken Sie eine an Annette Crawford (crawford@gmp-verlag.de) für einen unternehmensweiten Testzugang. Auszüge aus dem GMP-BERATER Sie interessieren sich für einzelne Kapitel aus dem GMP-BERATER? Dann bestellen Sie einfach genau die Informationen, die Sie brauchen! Einige häufig genutzte Kapitel sind in unserem Webshop einzeln als Download erhältlich. Viele Themen wurden als Auszug auch in Papierform als GMP-BERATER Paperback aufgelegt (ab Seite 11). Für spezielle Themengebiete haben wir bereits sinnvolle Kombinationen aus Kapiteln des GMP-BERATERs zusammengestellt (GMP-BERATER Technik und GMP-BERATER Reinraum). Es folgen im Frühjahr 2012: GMP-BERATER Validierung, GMP-BERATER Produktion und GMP-BERATER Audits und Inspektionen. 9

12 GMP-BERATER Technik Kombination aus Kapiteln des GMP-BERATERs Anlagen Qualifizierung Risikomanagement Dokumentation Computervalidierung Autoren: Dr. H. Bender, Dr. P. Bosshard, H. Dittinger, M. Hertlein, Dr. M. Hiob, T. Kamm, Dr. T. Linz, Dr. C. Oechslein, U. Reuter, A. Rösch, W. Rudloff, U. Schwarzat, A. Steurer, C. Wawretschek 556 Seiten ISBN Auflage ,00 zzgl. MwSt. und Versand GMP-BERATER Reinraum Kombination aus Kapiteln des GMP-BERATERs Räume Bauliche Komponenten Lufttechnik Qualifizierung von raumlufttechnischen Anlagen Monitoring Hygiene Personal Autoren: J. Blattner, R. Brandes, Dr. C. Gausepohl, Dr. M. Hiob, W.H. Mahl, Dr. H. Schicht, Dr. T. Schreiner, Dr. H. Seyfarth, E. C. Sirch 526 Seiten ISBN Auflage ,00 zzgl. MwSt. und Versand 6 Neuerscheinungen 2012: GMP-BERATER Produktion, GMP-BERATER Validierung und GMP-BERATER Audits und Inspektionen (siehe Seite 2) 10

13 GMP-BERATER Paperback Einzelne Kapitel aus dem GMP-BERATER NEU GMP-BERATER Sie interessieren sich für einzelne Kapitel aus dem GMP-BERATER? Dann bestellen Sie einfach genau die Informationen, die Sie brauchen! Häufig genutzte Kapitel sind in unserem Webshop einzeln als PDF erhältlich. Folgende Titel sind als GMP-BERATER Paperback erschienen: Band 1 Dokumentation Autoren: Dr. H. Bender, Dr. C. Gausepohl, Dr. M. Hiob, Dr. J. Künzle, C. Wawretschek 3. Auflage Seiten ISBN ,- zzgl. MwSt. und Versand Band 2 Qualitätskontrolle Autoren: Dr. C. Bodinet, Dr. F. Böttcher, Dr. U. Fuchslueger, Dr. M. Hiob, Dipl.-Ing. A. Könemann, Dr. J. Künzle, Dr. W. Nedvidek, Dr. H. Seyfarth 3. Auflage Seiten ISBN ,- zzgl. MwSt. und Versand Anforderungen aus Behördensicht GMP-gerechte Dokumentation Chargendokumentation Arbeitsanweisungen (SOPs) Site Master File Annual Product Review und Product Quality Review Probenahme Substanzen im Labor Validierung analytischer Methoden Stabilitätsprüfungen Mikrobiologische Untersuchungen Ergebnisse außerhalb der Spezifikation (OOS) Dokumentation der Rohdaten Labor-Informationsmanagement- Systeme (LIMS) Freigabe 11

14 GMP-BERATER Paperback Einzelne Kapitel aus dem GMP-BERATER NEU Band 3 Risikomanagement Autoren: M. Hertlein, A. Kaßube, Dr. T. Linz, F. Till 2. Auflage Seiten ISBN: ,- zzgl. MwSt. und Versand Band 4 Containment & Hygienic Design Autor: R. Denk 2. Auflage 2012 ca. 150 Seiten ISBN: ,- zzgl. MwSt. und Versand Band 5 Validierung computergestützter Systeme Autor: M. Roemer 3. Auflage Seiten ISBN: ,- zzgl. MwSt. und Versand Band 6 Hygiene Autoren: Dr. C. Gausepohl, Dr. H. Seyfarth 2. Auflage Seiten ISBN: ,- zzgl. MwSt. und Versand Risikomanagementprozess Risikomanagement- und Qualitätsmanagementsysteme Methoden des Risikomanagements Fault Tree Analysis (FTA) FMEA Anwendungsbeispiele für eine kombinierte FTA und FMEA HACCP ICH Q 9 Qualitätsrisikomanagement Containment im Feststoffhandling Hygienedesign beim Einsatz von Feststoffen Rechtliche Aspekte System-Lebenszyklus Systemklassifizierung und Risikomanagement Validierung computergestützter Systeme Betrieb computergestützter Systeme Externe Dienstleister Betriebshygiene Personalhygiene Produktionshygiene Hygieneplan Mikrobiologisches Monitoring 12

15 GMP-BERATER Paperback Einzelne Kapitel aus dem GMP-BERATER NEU Band 7 Räume Autoren: Dr. M. Hiob, U. Schwarzat, Dr. H. Schicht, Dipl.-Ing. E. Sirch, Dr. T. Schreiner, W. Mahl 1. Auflage Seiten ISBN: ,- zzgl. MwSt. und Versand Band 8 Biotechnologie Autoren: Dr. M. Brämert, Prof. Dr. S. Prowe, Dr. S. Behme 1. Auflage Seiten ISBN: ,- zzgl. MwSt. und Versand Band 9 Lager und Transport Autoren: C. Frick, Dr. C. Gausepohl 1. Auflage Seiten ISBN: ,- zzgl. MwSt. und Versand Anforderungen aus Behördensicht Allgemeine Anforderungen Materialfluss, Personalfluss und Layout Raumklassen Bauliche Elemente Barrieresysteme und Isolatoren Haustechnik Prozessgase Lufttechnik Qualifizierung von Räumen und raumlufttechnischen Anlagen Monitoring raumlufttechnischer Anlagen Biotechnologische Produkte Produktion Qualitätskontrolle Qualitätssicherung Biotechnologische Prüfprodukte Aide mémoire Bio- und Gentechnologie Lager und Lagerbestände Lagerhaltung Lagerungsbedingungen Versand und Transport Regulatorische Anforderungen Transportarten Validierung einer Kühlkette Qualifizierung von Speditionen mit Fragenkatalog zur Auditierung! Leitfaden für gute Lagerungspraxis von Arzneimitteln (WHO) GMP-BERATER 13

16 GMP-BERATER Paperback Einzelne Kapitel aus dem GMP-BERATER NEU Band 10 Reinigungsvalidierung Autoren: Dr. D. Borchert, F. Günnewig, Dr. M. Hiob 1. Auflage Seiten ISBN: ,- zzgl. MwSt. und Versand Band 11 Sterilproduktion Autoren: R. Brandes, K. Eichmüller, M. Mayer, Dr. M. Rieth, Dr. H. Seyfarth 1. Auflage Seiten ISBN: ,- zzgl. MwSt. und Versand Band 12 Medizinprodukte Autoren: Dr. K. Wortley, Dr. V. Lücker 1. Auflage Seiten ISBN: ,- zzgl. MwSt. und Versand Anforderungen aus Behördensicht Reinigungsverfahren Masterplan Reinigungsvalidierung Festlegung des Validierungsumfangs Akzeptanzkriterien und Grenzwertberechnung Probenahmeverfahren Analyseverfahren Dokumentation Aufrechterhaltung des Validierungsstatus Dokumentation zur Reinigungsvalidierung (Beispiel) Schleusenkonzepte Herstellung der Lösung Waschprozesse Abfüllung Dampfsterilisation Mikrobiologisches Monitoring Prüfung auf Sterilität Prüfung auf Dichtigkeit und Partikel Gefriertrocknung Heißluftsterilisation Regulatorischer Hintergrund Qualitätsmanagementsysteme Personal Entwicklungslenkung (Design Control) Risikomanagement Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen Herstellungsprozess Identifikation und Rückverfolgbarkeit Gebäude, Anlagen und Ausrüstung Validierung Einkaufs- und Lieferantenkontrolle Verpackung und Kennzeichnung Handhabung, Lagerung, Vertrieb, Installation und Instandhaltung Abweichungen, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen Reklamationen Kombinationsprodukte 14

17 Kleine GMP-Berater Gesetze und Richtlinien aus dem GMP-BERATER GMP-BERATER Die praktischen Begleiter im Betrieb, in Sitzungen oder unterwegs! Alle englischen Originale mit deutscher Übersetzung Mit Stichwortverzeichnis Band 1 GMP-Gesetze der USA 8. Auflage Seiten ISBN ,- zzgl. MwSt. und Versand* Band 2 GMP für Wirkstoffe 4. Auflage Seiten ISBN ,- zzgl. MwSt. und Versand* 21 CFR (Code of Federal Regulations) Titel 21 Part 210 und 211: current Good Manufacturing Practices 21 CFR 21 Part 11: Electronic Records; Electronic Signature EU-GMP-Leitfaden Teil II (entspricht ICH Q7 Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients) 15

18 Kleine GMP-Berater Gesetze und Richtlinien aus dem GMP-BERATER Band 3 Qualifizierung und Validierung 4. Auflage Seiten ISBN ,- zzgl. MwSt. und Versand* Band 4 GMP-Glossar und Abkürzungsverzeichnis 3. Auflage Seiten ISBN ,- zzgl. MwSt. und Versand* Band 5 Computervalidierung 2. Auflage Seiten ISBN ,- zzgl. MwSt. und Versand* Band 6 Risikomanagement / ICH Q9 und PAT 1. Auflage Seiten ISBN ,- zzgl. MwSt. und Versand* Band 7 AMWHV und EU-GMP-Leitfaden Teil I 3. Auflage Seiten ISBN ,- zzgl. MwSt. und Versand* EU-GMP-Leitfaden Anhang 15 Qualifizierung und Validierung; Aide Mémoire Inspektion von Qualifizierung und Validierung in pharmazeutischer Herstellung und Qualitätskontrolle; PIC/S PI 006-3: Empfehlungen zu Validierungsmasterplan, Installationsund Funktionsqualifizierung, Validierung nicht-steriler Prozesse sowie Reinigungsvalidierung Über 800 Fachbegriffe und 800 Abkürzungen aus offiziellen Glossaren (EU-GMP-Leitfaden, ICH-Leitlinien u.a.) 21 CFR Part 11 Electronic Records, Electronic Signature PIC/S PI 011 Good Practices for Computerised Systems in Regulated GxP Environments EU-GMP-Leitfaden Anhang 11 Computergestützte Systeme ICH Q9 Quality Risk Management PAT Process Analytical Technology (FDA) Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) EU-GMP-Leitfaden Teil I (GMP für Arzneimittel) 16

19 Kleine GMP-Berater Gesetze und Richtlinien aus dem GMP-BERATER Band 8 Arzneimittelgesetz (AMG) ständig aktualisiert 360 Seiten ISBN ,- zzgl. MwSt. und Versand* Band 9 GMP für Medizinprodukte 2. Auflage Seiten ISBN ,- zzgl. MwSt. und Versand* Deutsches AMG in der aktuellen Novelle (siehe Webseite) Medizinproduktegesetz 21 CFR 820 Quality System Regulations (FDA) GMP-BERATER Band 10 ICH Q8 und ICH Q10 2. Auflage Seiten ISBN ,- zzgl. MwSt. und Versand* ICH Q8 Pharmazeutische Entwicklung ICH Q10 Pharmazeutisches Qualitätssystem FAQs zu ICH Q8, Q9, Q10 *1 bis 9 Exemplare: 18,- zzgl. MwSt. und Versand 10 bis 49 Exemplare: 16,- zzgl. MwSt. und Versand 50 bis 99 Exemplare: 14,- zzgl. MwSt. und Versand Kleine GMP-Berater in Ihrem Firmendesign! Die Kleinen GMP-Berater eignen sich ideal als kleines Dankeschön für Ihre Kunden und als nettes Präsent bei Messen und zu besonderen Anlässen. Ab einer Auflage von 50 Stück können Sie den Einband in Ihrem Firmenlayout gestalten. Fragen Sie Annette Crawford (crawford@gmp-verlag.de) nach einem individuellen Angebot! 17

20 EU-GMP-Leitfaden Ringordner + CD-ROM! Der EU-GMP-Leitfaden ist das wichtigste GMP-Regelwerk Europas. Nationales Recht bezieht sich auf die europäische Verordnung und internationale Richtlinien werden mitunter als Anhänge übernommen (wie z. B. ICH). Stichwortverzeichnis für die einfache Suche Elektronisches Kopieren und Einfügen von Textstellen Gesamtglossar mit den offiziellen Begriffsbestimmungen aller Anhänge Automatisches Update bei Änderungen und Erweiterungen Alle Dokumente im englischen Original mit deutscher Übersetzung Interessant für: Alle, die die rechtlichen GMP-Grundlagen kennen oder nachschlagen möchten; für Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller und zuliefernde Betriebe (z. B. Anlagenbau, Prüflabore, Services) 3 EU-GMP-Leitfaden Englisches Original mit deutscher Übersetzung 650 Seiten im Ringordner mit CD-ROM ISBN ,- zzgl. MwSt. und Versand EU-Richtlinien (2003/94/EG und 91/412/ EWG) EU-GMP-Leitfaden Teil I für Arzneimittel EU-GMP-Leitfaden Teil II für Wirkstoffe EU-GMP-Leitfaden Teil III GMP-related documents Anhänge 1 20 Stichwortverzeichnis Gesamtglossar aller Begriffe 18 Mit Aktualisierungsservice!

21 Checkliste GMP-Inspektionen NEU Dieser Fragenkatalog enthält nach Themen geordnet ca. 650 typische Inspektionsfragen. Zu jeder Frage wird die konkrete Stelle der Regelwerke zitiert, auf die sich die Frage bezieht. Wenn Sie also den Hintergrund der Frage und ihre mögliche Antwort genau einschätzen möchten, schlagen Sie gezielt in den zitierten Regelwerken (21 CFR 210/211/11, EU-GMP-Leitfaden, AMWHV) nach. Ihre Inspektionsergebnisse können direkt in diesem Ringbuch dokumentiert werden. GMP Spezial Zur Vorbereitung und Durchführung von Audits Die Checkliste GMP-Inspektionen eignet sich für beide Seiten: wenn Sie im Vorfeld einer Inspektion wissen möchten, welche Fragen Sie erwarten, wenn Sie selbst eine Inspektion durchführen möchten (auch Selbstinspektionen). 3 Checkliste GMP-Inspektionen Autoren: Dr. C. Frick, Dr. C. Oechslein, T. Halfmann, R. Kutsch 152 Seiten, mit Spiralbindung ISBN überarbeitete Auflage ,- zzgl. MwSt. und Versand, Staffelpreise bei Bestellungen ab 10 Stück 199,00 zzgl. MwSt. (MS Word-Download) NEU Auch erhältlich als Word-Datei (Webshop) und in englischer Sprache! (s. Seite 45) 19

22 Praxisbuch REINSTWASSER Planung, Realisierung und Qualifizierung von Reinstwassersystemen Professionelle Aufbereitung planen und betreiben Das Praxisbuch REINSTWASSER behandelt alles, was man zur Aufbereitung, Verteilung von Pharmawasser und der zugehörigen Qualifizierung wissen muss. Im ersten Teil werden die Funktionsprinzipien der verschiedenen Herstellungsverfahren für gereinigtes und destilliertes Wasser erklärt und Entscheidungshilfen zur Auswahl der passenden Aufbereitungstechnologie gegeben. Im Anschluss daran werden die technischen Grundlagen für Lagerungs- und Verteilsysteme praxisnah veranschaulicht. Immer wieder wird dabei der Blick auf die GMP-gerechte Ausführung gerichtet. Detaillierte Qualifizierungspläne Der letzte Teil enthält Musterdokumente für die Qualifizierung von Erzeugungs- und Verteilsystemen. Hier finden Sie konkrete Beispiele für DQ-, IQ- und OQ-Pläne. 20 Für alle Neueinsteiger ist dies ein Lehrbuch über den aktuellen Stand der Wasseraufbereitung und ermöglicht eine schnelle und erfolgreiche Einarbeitung in die Materie. Für den erfahrenen Praktiker ist es ein hervorragendes Nachschlagewerk, das alle Voraussetzungen für ein Standardwerk auf diesem Gebiet erfüllt. Dr. Michael Hiob, Gesundheitsministerium Schleswig-Holstein

23 Inhalt Wasserinhaltsstoffe Wasseraufbereitungsverfahren Lagerung und Verteilung Messtechnik Betrieb der Anlage Reindampfsysteme Qualifizierung Inspektion von Wassersystemen NEU! Anhang (ca. 120 Seiten): Musterdokumente zur Qualifizierung Autoren Dr. Herbert Bendlin ist vereidigter Sachverständiger für Trink-, Reinund Reinstwasser und selbständiger Berater rund um das Thema Pharmawasser. Dipl.-Ing. Martin Eßmann ist Geschäftsführer der Firma Planttech, die Wassersysteme für die Pharmaindustrie plant, baut und qualifiziert. Klaus Feuerhelm ist GMP-Inspektor im Regierungspräsidium Tübingen. Interessant für: Betreiber, Planer, Hersteller von Wasseranlagen in der pharmazeutischen Industrie und Lebensmittelindustrie 3 Praxisbuch Reinstwasser: Planung, Realisierung, Qualifizierung von Reinstwassersystemen 460 Seiten, gebunden ISBN Auflage ,- zzgl. MwSt. und Versand GMP Praxiswissen 21

24 Praxisbuch GMP-Anlagenqualifizierung in der Pharmaindustrie Planung, Durchführung, Beispieldokumente NEU Strukturiert und effizient qualifizieren Anlagen und Geräte, Steuerungen und Systeme müssen qualifiziert sein. In diesem kleinen Wort steckt viel Arbeit und noch wichtiger: es ist mit viel Know-how verbunden. Wer nicht weiß, worauf er sich als Lieferant von technischem Equipment einlässt, wenn er qualifizierte Anlagen anbietet, hat spätestens bei der Übergabe an den Betreiber ein Problem. Die in den Regelwerken beschriebene Prüfung auf Eignung teilt sich in 4 Qualifizierungsphasen und umfasst auch eine anlagenspezifische Dokumentation. Erfahrungsgemäß werden oft 10% bis 20% der Investitionskosten für die Qualifizierung veranschlagt. Das Praxisbuch GMP-Anlagenqualifizierung in der Pharmaindustrie zeigt Ihnen, wie Sie strukturiert und effizient vorgehen können, und begleitet Sie durch den gesamten Prozess der Qualifizierung. Qualifizierungspläne inklusive Ein umfangreicher Teil mit Beispieldokumenten aus dem Betriebsalltag lässt Sie mühelos in die Praxis einsteigen. 22

25 Inhalt Projektmanagement Dokumentation Risikoanalyse Phasen der Qualifizierung Qualifizierung bestehender Anlagen Qualifizierung von Automatisierungssystemen Anhang: Praxisbeispiele DQ bis OQ (ca. 200 Seiten) Autoren Thomas Peither (Halfmann Goetsch Peither AG und Maas & Peither AG) Dr. Petra Rempe (Bezirksregierung Münster) Winfried Büßing (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG) Interessant für: Ingenieure, die sich fit machen möchten für einen wesentlichen Teil ihrer Aufgaben im Umgang mit pharmazeutischen Anlagen; Führungspersonen in der Herstellung von pharmazeutischen Produkten, die sich über den technischen Hintergrund der Qualifizierung informieren. Qualifizierungspläne als MS Word-Dateien Die Beispieldokumente können Sie separat (500,- zzgl. MwSt.) oder in Kombination mit dem Buch (650,- gesamt zzgl. MwSt. und Versand) beziehen. Umfang ca. 200 Seiten. 3 Praxisbuch GMP-Anlagenqualifizierung in der Pharmaindustrie Planung, Durchführung, Beispieldokumente 373 Seiten, gebunden ISBN Auflage ,- zzgl. MwSt. und Versand NEU GMP Praxiswissen 23

26 Praxisbuch GMP-Training Planung, Methoden, Erfolgskontrollenung, Durchführung, Dokumentation Wie Schulung erfolgreich wird GMP-Schulung ist das Bindeglied zwischen den GMP-Vorgaben und deren Umsetzung im Betrieb. Eine mangelnde Compliance kann weit reichende Folgen haben. Daher fragt auch die Behörde gerne danach wie Schulungen durchgeführt werden. Damit sich Schulung auszahlt, muss sie gut geplant, auf die Zielgruppe abgestimmt und professionell durchgeführt werden. Dazu liefert dieses Buch einen idealen Leitfaden. Sowohl Anfänger als auch erfahrene Trainer kommen hier auf ihre Kosten. Eine Fundgrube für alle GMP-Schulungsbeauftragten! Dieses Buch ist ein praxisnaher Leitfaden, der Ihnen zeigt, wie Sie Schulungen immer wieder neu und interessant gestalten können. Was ist bei der Themenauswahl zu berücksichtigen? Welche Lernmethoden passen zu welchen Zielgruppen? Wie motiviere ich die Teilnehmer zu GMP-konformem Handeln? Wie holt man Lernende an ihrem individuellen Wissensstand ab? Welche Möglichkeiten zur Erfolgskontrolle gibt es? Wie und wofür kann man E-Learning-Programme einsetzen? 24

27 Sie erhalten wertvolle Anregungen für die Ausarbeitung von Schulungseinheiten und können sich verschiedene Lernformen für die jeweiligen Inhalte und Zielgruppen aussuchen. Mit vielen Tipps aus der Praxis und Checklisten speziell für die Problematik von GMP-Schulungen! Es taugt als Leitfaden für alle, die GMP-Schulungen planen und durchführen wollen die schulen und nicht schulen lassen. Ein Buch für die Praxis also: zu empfehlen. Dr. Martin Wesch, Pharmazeutische Industrie 72 Nr. 8 (2010) Inhalt Ausgangssituation Organisation und Planung Schulungsarten Ausarbeitung einer Schulungseinheit Didaktik und Methodik Erfolgskontrolle Trainingsmasterplan Literatur und Stichwortverzeichnis Autorin Dr. Christine Oechslein (Apothekerin) Interessant für: GMP-Schulungsbeauftragte, Schulungsleiter, Trainer, Qualitätssicherung, Verantwortliche für GMP-Schulungen, Personalabteilungen aus Unternehmen, die der GMP-Schulungspflicht unterliegen. 3 Praxisbuch GMP-Training Planung, Methoden, Erfolgskontrolle 220 Seiten, gebunden ISBN Auflage ,- zzgl. MwSt. und Versand GMP Praxiswissen 25

28 GMP TRAINER Professionelle Unterlagen für Ihre GMP-Schulungen GMP-Schulungen, die allen Spaß machen Probieren Sie mal etwas Neues aus: Didaktisch und grafisch ausgearbeitete Präsentationen. Mit anschaulichen Bildern werden Kernaussagen verdeutlicht; Merksätze unterstützen den Lernerfolg. Mit Beispielen für Gruppenarbeiten und Demonstrationen wird die Schulung individuell auf jedes Unternehmen ausgerichtet. Die Dauer bestimmen Sie: zwischen 45 Minuten und 4 Stunden, je nachdem wie viele Gruppenarbeiten Sie einbinden. Das komplette Medienpaket besteht aus: Train the Trainer Einweisung für den Trainer Unterlagen für den Trainer (mit Beispielen für Übungen, Überleitungssätze zwischen den Folien etc.) Powerpoint-Präsentationsdateien auf CD-ROM (können angepasst werden) Handout für die Teilnehmer als Kopiervorlage Fragebogen zur Erfolgskontrolle Formulare für Teilnehmerbestätigung Autorin Dr. Christine Oechslein (Apothekerin) Paul Kapsel, der pfiffige GMP-Assistent, führt durch die Schulung Interessant für: Schulungsbeauftragte und andere Verantwortliche aus Produktion und Qualitätskontrolle, die Schulungen neben ihren sonstigen Aufgaben durchführen; Lieferanten und Dienstleister der Pharmaindustrie, die Mitarbeiter schulen wollen. 26

29 GMP TRAINER Professionelle Unterlagen für Ihre GMP-Schulungen Inhalt Schulungspaket 1 Basiswissen 120 Seiten im Ringbuch mit CD-ROM ISBN ,00 zzgl. MwSt. und Versand Bedeutung von GMP Vermeidung von Verwechslung, Kontamination und Untermischung Qualifizierung/Validierung Dokumentation Inspektionen Übungen Inhalt Was sind Keime? Zonenkonzept und Schleusen Reinigung von Anlagen und Räumen Keimquelle Mensch Übungen Schulungspaket 2 Basiswissen 120 Seiten im Ringbuch mit CD-ROM ISBN ,00 zzgl. MwSt. und Versand Inhalt Schulungspaket 3 Dokumentation NEU! 120 Seiten im Ringbuch mit CD-ROM ISBN ,00 zzgl. MwSt. und Versand Komplettangebot: GMP TRAINER Schulungspaket 1, 2 und 3: 800,00 zzgl. MwSt. und Versand Warum so viel Papier? Wie genau müssen Vorschriften eingehalten werden? Wie werden Protokolle richtig ausgefüllt? Wer darf nachträglich ändern und wie korrigiert man richtig? Wie geht man mit Abweichungen von Vorgaben richtig um? Wofür stehen Namenszeichen und Unterschrift? GMP Schulungen 27

30 E-Learning mit Kostengünstige GMP-Schulungen zu jeder Zeit, an jedem Ort GMP:READ ist ein E-Learning Programm, mit dem Mitarbeiter eigenständig Schulungsthemen ganz flexibel im Betrieb bearbeiten können. Durch die intuitive Bedieneroberfläche ist jeder Mitarbeiter zur Bedienung der Schulungssoftware in der Lage, der mit einer PC-Maus umgehen kann. Inhaltlich richten sich die Lerneinheiten an Mitarbeiter der ausführenden Ebene. Mit Beispielen aus dem täglichen Leben prägen sich die GMP-Themen leicht ein. Interaktive Übungen bestätigen, dass die bearbeiteten Themen verstanden wurden. Der Administrator kann eine Liste der Schulungsteilnehmer eingeben, den Bearbeitungsstatus mitverfolgen und die erfolgreiche Abschlussprüfung registrieren. Jeder Teilnehmer erhält nach erfolgreicher Abschlussprüfung ein persönliches Zertifikat. Flexibel einsetzbar Mit GMP:READ decken Sie alle Anwendungsfälle für GMP-Schulungen in Ihrem Hause ab. Mitarbeiter, die an dem Termin einer Präsenzschulung verhindert waren, können mit E-Learning bequem und ohne Aufwand nachgeschult werden. 28

31 Ebenso eignen sich die 5 Lerneinheiten des GMP:READ BASISWISSENs für die Einstiegsschulung von Mitarbeitern an ihrem ersten Arbeitstag ebenso wie für Leih- und Servicekräfte. So erreichen Sie Ihr Ziel, alle Mitarbeiter regelmäßig zu schulen mit Erfolgskontrolle! GMP:READ Lerneinheiten (LE) Die ersten 5 Lerneinheiten ergeben ein sinnvolles Startset (GMP:READ BASISWISSEN). Zur Auffrischung können einzelne Lerneinheiten hinzu gewählt werden. Die Bearbeitung einer Lerneinheit nimmt je nach Vorkenntnissen der Mitarbeiter zwischen 20 und 50 Minuten in Anspruch. LE 1: Kann man Arzneimitteln vertrauen? LE 2: Warum GMP? LE 3: Was habe ich persönlich mit GMP zu tun? LE 4: Warum soviel Papier? LE 5: Produkte vor negativen Einflüssen schützen! LE 6: Qualität ist Teamarbeit LE 7: Protokolle und Logbücher LE 8: GMP für Fremdfirmen LE 9: Bei Abweichungen richtig reagieren Demoversion unter Preise GMP:READ BASISWISSEN (Paket aus LE 1 5) für 1 Mitarbeiter: 150,- ab 10 Mitarbeiter: je 100,- Pro Lerneinheit (LE) für 1 Mitarbeiter: 35,- ab 10 Mitarbeiter: je 25,- Alle Preise zzgl. MwSt. GMP Schulungen 29

32 MILLIONÄR Dieses Tool macht allen Spaß: Mit 12 richtigen Antworten in Folge bei ansteigendem Schwierigkeitsniveau gewinnen Sie eine virtuelle Million! Nutzen Sie den GMP:READ MILLIONÄR als Abschlusstest oder zur Auflockerung eines GMP-Trainings! GMP:READ MILLIONÄR für 1 Mitarbeiter: 70,- ab 10 Mitarbeiter: je 50,- Alle Preise zzgl. MwSt. Bei Interesse an einer Ausstattung für mehr Schulungsteilnehmer fragen Sie uns nach einem persönlichen Angebot: service@gmp-verlag.de Sie erhalten die Lerneinheiten je nach Wunsch auf einem USB-Stick oder als online-version*, über das LMS (Learning Management System) FIT² unseres Partnerunternehmens Provadis. FIT² wurde mit dem E-Learning Journal Award 2012 prämiert. * zzgl. 15% vom Bestellwert für Hosting und Hotline pro Jahr 30

33 Kooperationen & Werbemittel E-Learning + Trainer E-Learning kann ideal mit bisher üblichen Präsenzschulungen kombiniert werden, indem man zur Vorbereitung oder Nachbereitung passende Einheiten in das Schulungsprogramm einbezieht. Fragen Sie unseren Schulungspartner PTS Training Service, Arnsberg nach einem Angebot über eine Inhouse-Schulung kombiniert mit GMP:READ E-Learningeinheiten! Weitere Kooperationen: Buch & Seminar: Im Rahmen zahlreicher Veranstaltungen von PTS erhalten Sie zum Thema passende Original-Publikationen des GMP-Verlages. Autorenwissen live: Autoren des GMP-Verlags als Referenten bei Veranstaltungen von PTS. PTS Training Service, Arnsberg service@pts.eu Telefon: PDA In unserem Webshop unter finden Sie zahlreiche Original PDA-Publikationen. Kleine GMP-Berater in Ihrem Firmendesign! Die Kleinen GMP-Berater eignen sich ideal als kleines Dankeschön für Ihre Kunden und als nettes Präsent bei Messen und zu besonderen Anlässen. Ab einer Auflage von 50 Stück können Sie den Einband in Ihrem Firmenlayout gestalten. Fragen Sie Annette Crawford (crawford@gmp-verlag.de) nach einem individuellen Angebot! GMP Schulungen 31

34 SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie Standardarbeitsanweisungen für GMP-Bereiche NEU Abläufe übersichtlich darstellen Häufig sind SOPs (Standardarbeitsanweisungen) in pharmazeutischen und verwandten Unternehmen wenig anwenderfreundlich, veraltet oder missverständlich. Die Herausforderung liegt darin, alle zu beschreibenden Abläufe systematisch, komprimiert und ohne Überschneidungen, Lücken und Widersprüche abzubilden. Ringordner inkl. MS Word-Dateien In der vorliegenden SOP-Sammlung wird in einem Site Master File ein pharmazeutisches Muster-Unternehmen beschrieben, auf das sich alle enthaltenen SOPs beziehen, so dass sich ein in sich schlüssiges SOP- System ergibt. Der aktuelle Stand der regulatorischen Vorgaben wird dabei eingehalten. 32

35 Warum das Rad neu erfinden? Jede SOP besteht aus dem Kerndokument (Durchführung, Verantwortlichkeiten etc.) sowie wertvollen Anlagen (z.b. Ablaufdiagramm, Formblätter, Checklisten), die Ihnen viel Zeit bei der Neuerstellung sparen. Aber auch für die Optimierung von SOPs sind die Muster-SOPs ideale Vorlagen. Anpassung leicht gemacht Alle Dokumente sind im Ordner in Papierversion und zusätzlich als MS Word-Dateien zum Download erhältlich, so dass Sie firmeninterne Anpassungen bequem anhand einer regulatorisch geprüften Vorlage vornehmen können. Autorinnen Dr. Stephanie Blum (CirQum) Dr. Christine Oechslein (Apothekerin) Cornelia Wawretschek (GxP Services) Interessant für: Pharmazeutische Betriebe und Unternehmen verwandter Branchen Alle, die SOPs erstellen, prüfen oder genehmigen Alle, die ein SOP-System erstellen und verwalten Alle, die GMP-Bereiche auditieren und SOP-Systeme beurteilen 3 SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie Standardarbeitsanweisungen für GMP-Bereiche ca. 800 Seiten (Grundwerk), Ringordner mit MS Word-Dateien zum Download ISBN ,- Grundwerk inkl. EL 3 698,- Grundwerk inkl. EL 4 (ca. Sept. 2012) Alle Preise zzgl. MwSt. und Versand Durch Ergänzungslieferungen (EL) wird die Anzahl der SOPs erweitert. GMP Praxiswissen 33

36 SOPs einzeln zum Download Erhältlich als MS Word-Dokumente in unserem Web-Shop NEU Titel Preis zzgl. MwSt. Allgemeine Dokumente Site Master File (SMF) eines mittelständischen Pharma-Unternehmens 169,- Stellenbeschreibungen der Schlüsselpersonen 99,- Bereich Qualitätsmanagement SOP-101 Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe SOP-102 Lieferantenqualifizierung SOP-103 Qualitätsrisikomanagement SOP-106 Audits und Selbstinspektionen SOP-105 CAPA Bereich Qualitätskontrolle SOP-201 Stabilitätsuntersuchungen SOP-205 Umgang mit Proben, Standards und Reagenzien Bereich Personal SOP-301 Qualifizierung von Mitarbeitern SOP-302 Gesundheitsüberwachung Bereich Dokumentation SOP-401 Erstellung, Verteilung und Aktualisierung von SOPs SOP-403 Protokollführung, Logbücher und Laborjournale SOP-402 Unterschriften und Unterschriftsberechtigung Bereich Gebäude und Ausrüstung SOP-501 Qualifizierung von Anlagen und Geräten SOP-502 Schädlingsüberwachung und -bekämpfung SOP-505 Reinigung und Reinigungsvalidierung SOP-503 Reinigung von Räumen Bereich Material und Produkt SOP-601 Prozessvalidierung SOP-600 Validierungsmasterplan SOP-602 Bereitstellung und Aufbewahrung von Rückstellmustern 129,- 99,- 169,- 129,- 129,- 129,- 99,- 169,- 79,- 129,- 99,- 79,- 129,- 99,- 169,- 79,- 99,- 189,- 99,- Regelmäßige Erweiterung und Aktualisierung Im Laufe des Jahres 2012 vervollständigen weitere SOPs die Sammlung, bestehende SOPs werden bei Bedarf aktualisiert. 6 TIPP: Alle aufgeführten Dokumente im Ringordner (Papier) inkl. MS Word-Dateien sind zum Preis von 598,00 * erhältlich! * ca. September 2012 wird das Grundwerk inklusive Ergänzungslieferung 4 ausgeliefert, der Preis beträgt ab dann 698,

37 _GMP_Katalog_D_5c_2012.indd SOPs einzeln zum Download NEU Preis zzgl. MwSt. 99,- 169,- Erhältlich als MS Word-Dokumente in unserem Web-Shop Titel Allgemeine Dokumente Stellenbeschreibungen der Schlüsselpersonen Site Master File (SMF) eines mittelständischen Pharma-Unternehmens Bereich Qualitätsmanagement 99,- 169,- 129,- 129,- SOP-101 Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe SOP-103 Qualitätsrisikomanagement 129,- SOP-102 Lieferantenqualifizierung SOP-106 Audits und Selbstinspektionen 99,- 129,- 79,- 169,- 99,- 129,- 79,- SOP-105 CAPA Bereich Qualitätskontrolle SOP-201 Stabilitätsuntersuchungen SOP-205 Umgang mit Proben, Standards und Reagenzien Bereich Personal SOP-301 Qualifizierung von Mitarbeitern SOP-302 Gesundheitsüberwachung Bereich Dokumentation SOP-401 Erstellung, Verteilung und Aktualisierung von SOPs SOP-403 Protokollführung, Logbücher und Laborjournale SOP-402 Unterschriften und Unterschriftsberechtigung 99,- 129,- Bereich Gebäude und Ausrüstung SOP-501 Qualifizierung von Anlagen und Geräten 79,- 169,- 99,- 99,- 189,- SOP-502 Schädlingsüberwachung und -bekämpfung SOP-505 Reinigung und Reinigungsvalidierung SOP-503 Reinigung von Räumen SOP-601 Prozessvalidierung Bereich Material und Produkt SOP-600 Validierungsmasterplan SOP-602 Bereitstellung und Aufbewahrung von Rückstellmustern Regelmäßige Erweiterung und Aktualisierung Im Laufe des Jahres 2012 vervollständigen weitere SOPs die Sammlung, bestehende SOPs werden bei Bedarf aktualisiert. inkl. MS Word-Dateien sind zum Preis von 598,00 * erhältlich! 6 TIPP: Alle aufgeführten Dokumente im Ringordner (Papier) * ca. September 2012 wird das Grundwerk inklusive Ergänzungslieferung 4 ausgeliefert, der Preis beträgt ab dann 698,-. Bitte ausgefüllt per Post senden oder an 6 Fax (Adresse auf der Rückseite ausfüllen) Bestellformular Menge GMP-BERATER 3 GMP-BERATER Technik 3 GMP-BERATER Reinraum 3 GMP-BERATER Paperback 3 Kleine GMP-Berater 3 GMP TRAINER Preis in Preis inkl. MwSt in Das Standardwerk GMP Schulungen 3 GMP:READ Produkt Online Firmenlizenz (zzgl. jährliche Aktualisierungskosten) 1.950,00 Online Personenlizenz (zzgl. jährliche Aktualisierungskosten) 645,00 Kombipaket: Loseblattsammlung + CD-ROM* 795,00 Kombipaket: Loseblattsammlung + Online-Personenlizenz 795,00 Loseblattsammlung* 645,00 CD-ROM* 645, ,50 767,55 850,65 850,65 690,15 767,55 GMP-BERATER Technik 135,00 144,45 GMP-BERATER Reinraum 135,00 144,45 Band 1 Band 2 Band 3 Band 4 Band 5 Band 6 Band 7 Band 8 Band 9 Band 10 Band 11 Band 12 Dokumentation Qualitätskontrolle Risikomanagement Containment & Hygienic Design Validierung computergestützter Systeme Hygiene Räume Biotechnologie Lager und Transport Reinigungsvalidierung Sterilproduktion Medizinprodukte 79,79,79,79,79,79,79,79,79,79,79,79,- 84,53 84,53 84,53 84,53 84,53 84,53 84,53 84,53 84,53 84,53 84,53 84,53 Band 1 Band 2 Band 3 Band 4 Band 5 Band 6 Band 7 Band 8 Band 9 Band 10 GMP-Gesetze der USA GMP für Wirkstoffe Qualifizierung und Validierung GMP-Glossar und Abkürzungsverzeichnis Computervalidierung ICH Q9 und PAT AMWHV Arzneimittelgesetz (AMG) 21 CFR 820 ICH Q8 und Q10 18,18,18,18,18,18,18,18,18,18,- 19,26 19,26 19,26 19,26 19,26 19,26 19,26 19,26 19,26 19,26 70,- 83,30 35,- 41,65 290,290,290,800,- 310,30 310,30 310,30 856,00 Schulungen leicht gemacht GMP Praxiswissen GMP:READ MILLIONÄR 1 Mitarbeiter (Staffelpreise auf Anfrage) GMP:READ LERNEINHEITEN 1 Mitarbeiter (Staffelpreise auf Anfrage) pro Fragenpool Schulungspaket 1 Basiswissen Schulungspaket 2 Hygiene Schulungspaket 3 Dokumentation Kombipaket Basiswissen, Hygiene, Dokumentation Für Praktiker Praxisbuch REINSTWASSER Praxisbuch GMP-Anlagenqualifizierung Praxisbuch GMP-Training SOP-Sammlung Grundwerk* SOP-Sammlung Grundwerk + 4. Ergänzung (ab Sept 2012)* 229,189,139,598,698,- 245,03 202,23 148,73 639,86 746,86 EU-GMP-Leitfaden* Checkliste GMP-Inspektionen (Buch) Checkliste GMP-Inspektionen (Word Download) 119,79,199,- 127,33 84,53 236,81 Englischsprachige Produkte siehe Rückseite Alle Preise zzgl. Versandkosten GMP Spezial :25

38 3162_GMP_Katalog_D_5c_2012.indd Bitte ausgefüllt per Post senden oder an 6 Fax Order sheet Quantity Product Price excl. tax GMP MANUAL 3 GMP MANUAL Volumes 3 GMP MANUAL Paperbacks 3 GMP Pocket Guides 3 GMP Special Online Corporate Licence (yearly subscripition charges not yet incl.) on request Online Named-User Licence (yearly subscripition charges not yet incl.) Paper + Online Named-User Licence (yearly subscripition charges not yet incl.) Paper + CD-ROM* CD-ROM* Vol. 1 Manufacturing Vol. 2 Validation Procedures Bitte hier falzen Vol. 1 Vol. 1 Vol. 2 Vol. 2 Vol. 3 Vol. 3 Risk Management Risk Management Containment & Hygienic Design Containment & Hygienic Design Laboratory & Analytical Controls Laboratory & Analytical Controls Vol. 1 Vol. 2 Vol. 3 Vol. 4 ICH Q7 Computer Validation Glossary and Abbreviations ICH Q8, Q9, Q10 Paperback PDF Download Paperback PDF Download Paperback PDF Download Checklist GMP-Inspections (book) Checklist GMP-Inspections (Download Word file) Alle Preise zzgl. MwSt. und Versandkosten All prices exclude tax and shipping. Kunden-Nr. falls bekannt / Client # if available Vorname, Name / Name Firma, Abteilung / Company, Department Straße, Nr., Postfach / Street incl. # PLZ, Ort / City, Zip-code, State Land / Country Datum, Unterschrift / Date, Signature Telefon / Telephone *Aktualisierungsservice (falls zutreffend) JA NEIN Preise s. Produktbeschreibungen Bei Fragen zu unseren Produkten nehmen Sie bitte Kontakt auf: Questions? Please contact: Maas & Peither AG GMP-Verlag Karlstraße Schopfheim (bei Basel) Tel Fax service@gmp-verlag.de Maas & Peither AG GMP-Verlag Karlstrasse Schopfheim, Germany Phone Fax service@gmp-publishing.com *Update Service (if applicable) ES NO Prices see product description Newsletter GMP Logfile Abonnieren Sie jetzt aktuelle Informationen zu Ihren Interessensgebieten unter Subscribe now to latest news in your field of interest at Global perspective of GMP ou get information from the most important GMP regions: Europe, USA, Japan. We deliver information about globally implemented GMP procedures that will fulfil all requirements. Be sure to follow the best practices outlined in the GMP MANUAL. Training Material If you have to prepare presentations and training programs you will need training/reference material. The GMP MANUAL s 23 chapters cover nearly every topic in the area of GMP. Clear description easy to understand a must-have for your business. More than satisfied professionals around the globe We realize that you are looking for a knowledge source that is accepted by the industry and regulators. The GMP MANUAL is used in more than 70 countries around the globe. More than users must be right. They all save time & money using the GMP MANUAL knowledge source. The only current GMP knowledge source As you know, only the most current information is good information. We update the GMP MANUAL on a regular basis. Our knowledge source remains up-to-date. Regulations and interpretations in one convenient source This compilation of worldwide knowledge and current GMP Regulations is the only one available on the market which combines cgmp expertise and current regulations. It has been created to keep professionals compliant with the ever-changing challenges in the pharmaceutical industry. Benchmark your procedures It is important to know how other experts have solved the quality challenge in their company. With that knowledge you can improve and fine-tune your procedures and processes. 35 GMP-BERATER GMP MANUAL Valuable reasons to buy the GMP MANUAL 7 Appropriate information when needed ou will find it an easy and efficient way to retrieve the appropriate information needed. We implemented a powerful search engine, a comprehensive index and one table of contents. Do not spend time searching find what you need quickly! :25 GMP MANUAL