Intercell gibt Europa Zulassung des Japanische Enzephalitis Impfstoffs für Kinder bekannt

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1 Intercell gibt Europa Zulassung des Japanische Enzephalitis Impfstoffs für Kinder bekannt Wien (Österreich), 12. Februar 2013 Die Intercell AG (VSE; ICLL ) hat heute bekanntgegeben, dass die pädiatrische Indikation von IXIARO, ein Impfstoff zum Schutz vor Japanischer Enzephalits (JE), die Marktzulassung durch die EMA (European Medicines Agency) und die Europäische Kommission erhalten hat. Die Entscheidung der Europäischen Kommission bestätigt die positive CHMP Beurteilung (European Committee for Human Medicinal Products) vom Dezember Die Zulassung der Europäischen Union verleiht eine formale Vertriebsgenehmigung für die pädiatrische Indikation von IXIARO in allen 27 Mitgliedsstaaten sowie auch Norwegen, Liechtenstein und Island. Wir sind sehr erfreut, dass unser JE Impfstoff die Kinderzulassung in Europa erhalten hat, wodurch jetzt Reisende aller Altersstufen mit einem zugelassenen Impfstoff gegen diese Krankheit geschützt werden können. Die Zulassung von IXIARO für Kinder basiert auf zusätzlichen klinischen Studien, die einmal mehr das günstige Sicherheits und Immunogenitätsprofil des Impfstoffs bestätigt haben., sagt Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer der Intercell AG. Intercell hat den Zulassungsantrag für die pädiatrische Indikation des JE Impfstoffs bei den wichtigsten regulatorischen Behörden Ende des 2. Quartals 2012 eingereicht. Die Einreichung basiert auf Ergebnissen einer Phase III Studie, die auf den Philippinen durchgeführt wurde, sowie auf den positiven Interimsdaten aus einer zweiten Phase III Studie, die in der EU, den USA und Australien durchgeführt wird. In beiden Studien hat der JE Impfstoff sowohl eine hohe Immunogenität bei Kindern/Jugendlichen im Alter von 2 Monaten bis unter 18 Jahren als auch ein Sicherheitsprofil vergleichbar mit Kinderimpfstoffen die für andere Krankheiten zugelassen sind, gezeigt. Nach der Zulassung und Markteinführung von Intercell s Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis für erwachsene Reisende und Militärangehörige in Europa, der Schweiz, den USA, Kanada, Hongkong, Singapur, Israel (IXIARO ) und Australien und Neuseeland (JESPECT ), war die weitere Entwicklung eines Impfstoffs zum Schutz von Kindern, die in endemische Gebiete reisen, vorrangiges Ziel des Unternehmens. Intercell s Impfstoff der neuesten Generation zur Vorbeugung von Japanischer Enzephalitis (JE) wurde in mehr als 30 Ländern weltweit zugelassen und ist das erste Produkt des Unternehmens, das am Markt erhältlich ist.

2 Mit der Erweiterung der in der EU zugelassenen Indikation um das pädiatrische Alterssegment kann der Impfstoff bei Erwachsenen und Kindern (ab 2 Monaten) angewendet werden, die in endemische Gebiete reisen oder dort leben. Intercell und ihre Marketing und Vertriebspartner sind darauf fokussiert, für die Anwendung in allen zugelassenen Altersgruppen geeignetes Produkt so bald als möglich am Markt einzuführen. Das Produkt, das derzeit in Europa am Markt erhältlich ist, kann gemäß der zugelassenen Anwendungsmethode bei Personen ab 3 Jahren verabreicht werden. In den USA wird die pädiatrische Indikationserweiterung derzeit von der FDA geprüft. Der Impfstoff wird von der Intercell Biomedical Ltd. (einer hundertprozentigen Tochterfirma der Intercell AG) in der cgmp Niederlassung in Livingston, Schottland, produziert. Japanische Enzephalitis Die Japanische Enzephalitis ist eine vor allem in Asien verbreitete Infektionskrankheit mit jährlich bis Fällen, die in etwa 30 % der Erkrankungen tödlich verläuft. Bis zu 50 % der Überlebenden leiden an permanenten neurologischen Folgeschäden. Die Erkrankung tritt in Südostasien endemisch auf; in dieser Region leben über 3 Milliarden Menschen. Im Jahr 2005 starben bei einem epidemischen Ausbruch in Uttar Pradesh, Indien und in Nepal innerhalb nur eines Monats über Kinder an Japanischer Enzephalitis. IXIARO /JESPECT Intercells prophylaktischer Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis ist eine gereinigte, inaktivierte Vakzine zur aktiven Immunisierung gegen das Japanische Enzephalitis Virus. Die gesamte Entwicklungszeit belief sich auf mehr als 10 Jahre. Der Impfstoff wurde in Zusammenarbeit mit dem Walter Reed Army Institute of Research (US Department of Defense) entwickelt. In den erfolgreich abgeschlossenen, entscheidenden Phase III Studien zur Zulassung in Erwachsenen hat der Impfstoff von Intercell sehr hohe Immunogenität und ein günstiges Sicherheitsprofil (vergleichbar mit der Kontrollgruppe) sowie ein hervorragendes lokales Verträglichkeitsprofil gezeigt. Die Ergebnisse der Studie wurden im Dezember 2007 im medizinischen Fachmagazin ʺThe Lancetʺ veröffentlicht:» Die Immunogenität des Impfstoffs von Intercell war vergleichbar mit jener des in den USA zugelassenen Produktes JE VAX» Der Impfstoff zeigte insgesamt ein mit der Kontrollgruppe vergleichbares klinisches Sicherheitsprofil Weiters zeigte der Impfstoff ein verbessertes lokales Verträglichkeitsprofil in der direkten Vergleichsstudie mit JE VAX. Page 2 of 5

3 In pädiatrischen Studien des JE Impfstoff hat sich sowohl eine hohe Immunogenität bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis <18 Jahren als auch ein Sicherheitsprofil vergleichbar mit Kinderimpfstoffen, die für andere Krankheiten zugelassen sind, gezeigt. Novartis vertreibt den Impfstoff in Nordamerika und Europa sowie in Hongkong und Singapur (IXIARO ), während biocsl die Länder Australien und Neuseeland (JESPECT ) beliefert. Bitte beziehen Sie sich auf die in Ihrem Land genehmigte Gebrauchsinformation oder Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für vollständige Informationen über die Sicherheit des Impfstoffes sowie für Details für die Meldung aufgetretener Nebenwirkungen oder unbeabsichtigter Verwendung bei Schwangeren/ stillenden Müttern. Wichtige Sicherheitsinformation In den EU Mitgliedsstaaten, Norwegen, Liechtenstein und Island ist IXIARO für die aktive Immunisierung gegen Japanische Enzephalitis in Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern im Alter von ab 2 Monaten zugelassen. In allen anderen Gebieten mit Zulassung, ist IXIARO /JESPECT für die Anwendung in Personen ab 18 Jahren (17 Jahre USA) lizensiert. Sie sollten diesen Impfstoff nicht erhalten, wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion auf IXIARO /JESPECT gehabt haben. Dieser Impfstoff enthält Protaminsulfat, das bei manchen Menschen allergische Reaktionen hervorrufen kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion auf Protaminsulfat gehabt haben, bevor Ihnen dieser Impfstoff verabreicht wird. Nachdem Sie geimpft wurden, informieren Sie Ihren Arzt sollten folgende Probleme auftreten, da diese Zeichen einer allergischen Reaktion sein können: Atembeschwerden, Heiserkeit oder Pfeifende Atmung, Nesselausschlag, Schwindel, Schwächegefühl oder Herzrasen. Die Schutzwirkung von IXIARO /JESPECT kann nicht in allen Fällen gegeben sein. IXIARO /JESPECT schützt nicht gegen Enzephalitis die durch andere Viren/Pathogene verursacht wird. IXIARO /JESPECT schützt nicht gegen andere durch Mücken übertragene Krankheiten. Dieser Impfstoff wird in 2 Teilimpfungen verabreicht. Die 2. Teilimpfung ist 28 Tage nach der 1. Teilimpfung vorgesehen. Stellen Sie sicher, dass Sie beide Teilimpfungen erhalten. Es ist sehr wichtig, dass Sie den 2. Teil der Impfung mindestens 7 Tage vor dem Risiko eines Kontaktes mit dem Virus erhalten. Wenn Sie schon früher mit IXIARO /JESPECT geimpft worden sind, fragen Sie Ihren Arzt ob sie eine Auffrischimpfung brauchen. Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt weiß, wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben oder Sie Medikamente einnehmen, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind. Page 3 of 5

4 Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Reaktionen an der Einstichstelle (z.b. Schmerz, Schwellung, Verhärtung, Rötung). Übelkeit, Hautausschlag, Erschöpfung, grippeähnliche Beschwerden und Fieber können ebenfalls auftreten. Intercell AG Die Intercell AG ist ein Impfstoff Biotechnologieunternehmen mit der klaren Vision, neue immunmodulatorische Biologika zu entwickeln und auf den Markt zu bringen, um Krankheiten vorzubeugen und zur Verringerung weltweiter Gesundheitsprobleme beizutragen. Der Impfstoff zur Vorbeugung von Japanischer Enzephalitis (JE) von Intercell ist das erste Produkt des Unternehmens, das am Markt erhältlich ist. Es handelt sich dabei um einen Impfstoff der neuesten Generation gegen die Hauptursache von durch Impfstoff vermeidbarer Enzephalitis in Asien. Der Impfstoff (IXIARO /JESPECT ) ist in mehr als 30 Ländern zugelassen. Ein vergleichbarer Impfstoff für endemische Märkte, basierend auf Intercells Technologie, wurde 2012 von Biological E. Ltd. unter dem Markennamen JEEV in Indien auf den Markt gebracht und wird derzeit in einem WHO Präqualifikationsprozess geprüft. Die Technologie Basis des Unternehmens enthält neuartige Plattformen wie das pflasterbasierte Impfstoff Verabreichungssystem oder das firmeneigene System zur Entdeckung von humanen monoklonalen Antikörpern, emab, sowie weitere etablierte Technologien, auf denen verschiedene strategische Partnerschaften mit führenden Pharmaunternehmen wie Novartis, Merck & Co., Inc. und Sanofi basieren. In der Produktpipeline des Unternehmens befindet sich ein Entwicklungsprogramm für die pädiatrische Anwendung des Intercell Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis (JE) in nichtendemischen Märkten (IXIARO /JESPECT ). Des Weiteren enthält die Pipeline verschiedene Produktkandidaten in klinischer Entwicklung: einen Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa (Phase II/III), ein Programm das Teil der strategischen Allianzmit Novartis ist, einen Impfstoffkandidaten gegen C. difficile Infektionen (Phase I) sowie andere Impfstoffprogramme von Partnern, die das Adjuvans IC31 von Intercell nutzen (z.b. in einem Impfstoff gegen Tuberkulose). Intercell besitzt mit der Niederlassung in Livingston, Schottland, eine interne cgmp Produktionsanlage, die sowohl klinische als auch kommerzielle Biologika herstellen kann. Der Standort widmet sich derzeit ausschließlich der Produktion des Japanische Enzephalitis Impfstoffs von Intercell. Der Produktionsstandort erhielt die Produktionsautorisierung von der europäischen Gesundheitsbehörde MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) und ist ebenso bei der FDA registriert. Daher werden in der Produktionsstätte routinemäßige Kontrollen durch die MHRA, FDA und andere zuständige Behörden im Zusammenhang mit der Herstellung, dem Verkauf und der Auslieferung des Japanische Enzephalitis Impfstoffs (Markenname IXIARO /JESPECT ) durchgeführt. Page 4 of 5

5 Intercell notiert unter dem Symbol ʺICLLʺ an der Wiener Börse (U.S. Level One ADR Symbol ʺINRLYʺ). Weitere Informationen finden Sie auf Kontakt Intercell AG Nina Waibel Corporate Communications Campus Vienna Biocenter 3, A 1030 Wien T: / 1116 Mail to: communications@intercell.com Diese Mitteilung enthält ausdrücklich oder implizit zukunftsgerichtete Aussagen in Bezug auf Intercell AG und sein Geschäft, darunter Ausdrücke wie könnte, dürfte, erwartet, nimmt an, glaubt, denkt, hat vor, schätzt und ähnlichen Formulierungen. Solche Aussagen bergen gewisse bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Unwägbarkeiten. Dies kann dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse, die finanzielle Lage, der Ertrag oder die Leistung von Intercell AG sich materiell von zukünftigen Ergebnissen, Erträgen oder Leistungen unterscheiden, die durch derartige zukunftsgerichtete Aussagen ausgedrückt oder beinhaltet werden. Intercell AG erstellt diese Mitteilung auf der Basis des aktuellen Datums. Hierin enthaltene zukunftsgerichtete Aussagen werden nicht aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse o. ä. aktualisiert. Page 5 of 5