GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN. EXACYL 250 mg Filmtabletten EXACYL 500 mg Filmtabletten EXACYL 1 g/10 ml Lösung zum Einnehmen

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN EXACYL 250 mg Filmtabletten EXACYL 500 mg Filmtabletten EXACYL 1 g/10 ml Lösung zum Einnehmen Tranexamsäure Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist EXACYL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von EXACYL beachten? 3. Wie ist EXACYL anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist EXACYL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EXACYL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? EXACYL enthält Tranexamsäure, die zu einer Arzneimittelgruppe gehört, die man Antihämorrhagika bzw. Antifibrinolytika nennt (Mittel, die die Gerinnungsfähigkeit des Blutes steigern). EXACYL wird bei Erwachsenen und Kindern über 1 Jahr zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen angewendet, die durch einen die Blutgerinnung hemmenden Prozess, genannt Fibrinolyse, verursacht werden. Die Anwendungsgebiete sind u. a.: - starke Monatsblutungen bei Frauen - Blutungen im Magen-Darm-Bereich - Blutungen bei Harnwegserkrankungen, nach Prostataoperationen oder Operationen am Harntrakt - Operationen an Ohren, Nase oder Rachen - Operationen am Herzen, im Bauchraum oder gynäkologische Eingriffe - Blutungen, die durch Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln verursacht wurden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EXACYL BEACHTEN? EXACYL darf nicht angewendet werden

2 wenn Sie allergisch gegen Tranexamsäure oder einen der in Abschnitt 6. Genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind. Nierenprobleme haben. derzeit eine Erkrankung haben, die zu Blutgerinnseln führt. an einer so genannten Verbrauchskoagulopathie leiden, bei der Blut im gesamten Körper anfängt zu gerinnen. bereits einmal Krampfanfälle hatten. Wenn Sie glauben, dass hiervon etwas auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie vor einer Behandlung mit EXACYL mit Ihrem Arzt. Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Exacyl anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass eine der nachfolgend genannten Gegebenheiten auf Sie zutrifft, damit er entscheiden kann, ob EXACYL für Sie geeignet ist: Wenn Sie Blut im Urin hatten, kann EXACYL zu einem Verschluss der Harnwege führen. Wenn bei Ihnen das Risiko von Blutgerinnseln besteht. Wenn Sie ausgeprägte Blutgerinnsel oder Blutungen im ganzen Körper haben (Verbrauchskoagulopathie), kann es sein, dass EXACYL für Sie nicht geeignet ist, es sei denn, Sie haben eine akute starke Blutung und Bluttests haben gezeigt, dass ein Prozess, der die Blutgerinnung hemmt (Fibrinolyse), aktiviert ist. Wenn Sie bereits einmal Krampfanfälle hatten, sollte EXACYL nicht angewendet werden. Zur Vermeidung von Krampfanfällen bei der Anwendung von EXACYL muss Ihr Arzt die geringstmögliche Dosis verabreichen. Wenn Sie EXACYL über einen längeren Zeitraum angewenden, sollte besonders auf eine mögliche Störung des Farbensehens geachtet und die Behandlung falls erforderlich abgebrochen werden. Bei kontinuierlicher Langzeitanwendung von EXACYL sind regelmäßige augenärztliche Kontrollen (Augenuntersuchungen einschließlich Sehschärfe, Farbensehen, Augenhintergrund, Gesichtsfeld etc.) angezeigt. Bei krankhaften Augenveränderungen, insbesondere bei Erkrankungen der Netzhaut, muss Ihr Arzt die Notwendigkeit einer Langzeitanwendung von EXACYL für Ihren Einzelfall zusammen mit einem Facharzt überprüfen. Anwendung von EXACYL zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitamin- oder Mineralstoffpräparate, pflanzliche Arzneimittel oder Diätprodukte handelt. Sie sollten Ihren Arzt speziell darauf hinweisen, dass Sie andere Arzneimittel zur Steigerung der Blutgerinnung anwenden (so genannte Antifibrinolytika) andere Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln anwenden (so genannte Thrombolytika) orale Kontrazeptiva einnehmen

3 Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Tranexamsäure geht in die Muttermilch über. Daher wird die Anwendung von EXACYL bei stillenden Frauen nicht empfohlen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Exacyl Filmtabletten enthält Weizenstärke Sie sind verträglich für Patienten mit Zöliakie (Glutenüberempfindlichkeit). Darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Weizenstärke (nicht Zöliakie) sind. 3. WIE IST EXACYL ANZUWENDEN? Wenden Sie EXACYL immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Befolgen Sie diese Anweisungen genau, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen anderweitig empfohlen. Die empfohlene Dosis beträgt: Erwachsene: Zwischen 2 und 4 Gramm täglich, in 2- oder 3-mal einzunehmen. Anwendung bei Kindern Bei Anwendung von EXACYL bei Kindern über 1 Jahr orientiert sich die Dosierung am Gewicht des Kindes. Ihr Arzt wird die für das Kind richtige Dosierung festlegen und entscheiden, wie lange dem Kind EXACYL verabreicht wird. Anwendung bei älteren Patienten Eine Verringerung der Dosis ist nur notwendig, wenn ein Hinweis auf eine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt. Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihre Tranexamsäure-Dosis anhand eines Bluttests festgelegt werden (Serumkreatininspiegel). Anwendung bei Patienten mit Leberproblemen Es ist keine Verringerung der Dosis notwendig.

4 Art der Anwendung Orale Verabreichung (über den Mund). Wenn Sie eine größere Menge von EXACYL angewendet haben, als Sie sollten Wenn bei Ihnen eine größere Menge EXACYL angewendet wurde als vorgesehen, kann es zu einem vorübergehenden Blutdruckabfall kommen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Ihnen zu viel von EXACYL verabreicht wurde oder Sie zu viel eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder der Giftnotrufzentrale (070/ ) auf. Wenn Sie die Einnahme von EXACYL vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei EXACYL beobachtet: Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100) Auswirkungen auf den Magen-Darm-Bereich: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1 000) Auswirkungen auf die Haut: Hautausschlag Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Auswirkungen auf das Immunsystem: allergische Reaktionen Auswirkungen auf das Nervensystem: Krampfanfälle Auswirkungen auf die Augen: Sehstörungen einschließlich Störungen des Farbensehens Unwohlsein mit Hypotonie (niedrigem Blutdruck), besonders dann, wenn die Injektion zu schnell erfolgte Blutgerinnsel Hautausschlag der immer an der gleichen Stelle auftritt Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Föderalagentur für

5 Belgien: Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL anzeigen. Website: / patientinfo@fagg-afmps.be Luxemburg : Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST EXACYL AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was EXACYL enthält EXACYL 250 mg Filmtabletten Der Wirkstoff ist: Tranexamsäure 250 mg. Die sonstigen Bestandteile sind: Weizenstärke - Hydroxypropylcellulose Croscarmellose- Natrium - mikrokristalline Cellulose - hochdisperses Siliciumdioxid - Magnesiumstearat - Hydroxypropylmethylcellulose - Stearinsäure - Titandioxid. EXACYL 500 mg Filmtabletten Der Wirkstoff ist: Tranexamsäure 500 mg. Die sonstigen Bestandteile sind: Weizenstärke - Hydroxypropylcellulose Croscarmellose- Natrium - mikrokristalline Cellulose - hochdisperses Siliciumdioxid - Magnesiumstearat - Hydroxypropylmethylcellulose - Stearinsäure - Titandioxid. EXACYL 1 g/10 ml Lösung zum Einnehmen Der Wirkstoff ist: Tranexamsäure 1 g. Die sonstigen Bestandteile sind: Weiße Kirsche -Aroma gereinigtes Wasser. Wie EXACYL aussieht und Inhalt der Packung

6 Filmtabletten 250 mg: Packungen mit 25, 50 und 100 Tabletten in PVC/Aluminium Blisterpackung. Filmtabletten 500 mg: Packungen mit 20 Tabletten in PVC/Aluminium Blisterpackung. Lösung zum Einnehmen 1 g/10 ml: Packungen mit 5 oder 10 Ampullen aus Glas à 10 ml. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan Diegem : 02/ info.belgium@sanofi.com Hersteller EXACYL 250 mg und 500 mg Filmtabletten QUALIPHAR N.V., Rijksweg 9, 2880 Bornem EXACYL 1 g/10 ml Lösung zum Einnehmen COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE, Place Lucien Auvert, Melun, Frankreich Zulassungsnummern EXACYL 250 mg Filmtabletten: BE EXACYL 500 mg Filmtabletten: BE EXACYL 1 g/10 ml Lösung zum Einnehmen: BE Verkaufsabgrenzung: verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11/2016.