Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte für zellbasierte Point-of-Care-Therapien. Timo Faltus & Ronny Schulz
|
|
- Thilo Guido Holzmann
- vor 7 Jahren
- Abrufe
Transkript
1 Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte für zellbasierte Point-of-Care-Therapien Timo Faltus & Ronny Schulz
2 PoC = Point-of-Care PoC-Therapie PoC-Diagnostik Therapie + Diagnostik = Theranostik
3 Non-PoC, klassisch-industrieller Prozess Entkopplung der Herstellung des jeweiligen Therapeutikums von einem bestimmten Patienten. Praxis oder Klinik
4 Was ist (zellbasierte) PoC-Therapie? Kopplung der Herstellung des entsprechenden Therapeutikums an einen speziellen oder spezifizierbaren Patienten (idr unter der Leitung eines Arztes innerhalb ein und derselben Örtlichkeit. Arztpraxis oder Klinik - Biopsie - (Verarbeitung) - Anwendung Medizinprodukt Medizinprodukt
5 Grundkonstellation der zellbasierten PoC-Therapie Arztpraxis oder Klinik Biopsie = A+B+C A - - (A + B) - A - A + B - Y + Zusatz Medizinprodukt Medizinprodukt
6 Worauf kommt es bzgl. der Nomenklatur bei PoC-Therapie nicht an? autolog oder allogen (stamm)zell-basiert oder chemisch single-step oder two/multi-step mit oder ohne Medizinprodukt Worauf kommt es bzgl. der rechtlichen Beurteilung von PoC-Therapien an? autolog oder allogen (stamm)zell-basiert oder chemisch single-step oder two/multi-step mit oder ohne Medizinprodukt
7 Aktuelle Trends im Bereich zellbasierter PoC-Therapien (weltweit) Stem Cell Injections for Knee Osteoarthritis
8 Beispiel für die Gewinnung des Biopsats am PoC Dr. Robert Ersek, an Austin plastic surgeon, performs liposuction on himself, Thursday, Aug. 26, 2004, in Austin, Texas. (AP Photo/Austin American-Statesman, Larry Kolvoord)
9 Epidemiologische und ökonomische Aspekte Cave: WHO- Vorhersage zur Zunahme von Gelenkserkrankungen bis
10 Warum lesen Sie trotz der objektiv feststellbaren Trends, der breiten Indikationen und dem ökonomischen Umfang so wenig über (zellbasierte) PoC-Therapien in den einschlägigen Datenbanken? Vor allem in Bezug auf die dabei verwendeten Medizinprodukte?
11 Was ist zellbasierte PoC-Therapie im Zusammenhang mit Medizinprodukten? Arztpraxis oder Klinik Biopsie rein Medizinprodukt, IIa, IIb? Im Rechtssinne in den Verkehr gebracht getestet auf S, L?? Im Rechtssinne in den Verkehr gebracht? Zelltherapeutikum raus getestet auf W, S, Q?
12 Arzneimittel- und Medizinprodukterecht gilt grds. nur für Arzneimittel bzw. Medizinprodukte, die in den Verkehr gebracht werden, 4 Abs. 17; 20c; 21, 21a, AMG (Art. 2 Abs. 1 RL 2001/83) 1; 2; 3 Nr. 11 MPG (Art. 1 Abs. 1, Abs. 2 lit h), Art. 2 RL 1993/42) Diese Arzneimittel Sicherheit Wirksamkeit Qualität und Medizinprodukte müssen getestet sein auf Sicherheit (techn.) Leistungsfähigkeit BEVOR sie in den Verkehr gebracht werden.
13 Was ist bei zellbasierten PoC-Therapie unter in den Verkehr bringen zu verstehen? Keine Verfügungsgewalt Dritter Arztpraxis Nicht in den Verkehr gebracht, wenn: - Ein Arzt macht alles selbst. - Mehrere Ärzte, aber ein Arzt ist verantwortlich und andere Ärzte assistieren lediglich. - Arzt wird durch Arzthelfer unterstützt.
14 Was ist bei zellbasierten PoC-Therapie unter in den Verkehr bringen zu verstehen? Nicht in den Verkehr gebracht, wenn: - Ein Arzt macht alles selbst. Klinik - Mehrere Ärzte, aber ein Arzt ist verantwortlich und andere Ärzte assistieren lediglich. - Arzt wird durch Arzthelfer unterstützt. In den Verkehr gebracht, wenn (z. B): - Verschiedene Abteilungen des Krankenhauses - Verschiedene selbstverantwortliche Ärzte
15 Was ist zellbasierte PoC-Therapie im Zusammenhang mit Medizinprodukten? Medizinprodukt, IIa, IIb? Im Rechtssinne in den Verkehr gebracht?
16 Aktuelles (Medizin-)Produktbeispiel für zellbasierte PoC-Therapie Patient / Biopsie Zelltherapeutikum Weniger als 3 h
17 Aktuelles (Medizin-)Produktbeispiel für zellbasierte PoC-Therapie =
18 Was ist zellbasierte PoC-Therapie im Zusammenhang mit Medizinprodukten? Medizinprodukt, IIa, IIb? Im Rechtssinne in den Verkehr gebracht?
19 Regelungsbereich der ATMP-Verordnung Arzneimittel für neuartige Therapien (= VO (EG) Nr. 1394/2007) Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) nach EU ATMP-Verordnung - Somatische Zelltherapeutika - Tissue-Engineering-Produkte (TEP) + - Gentherapeutika
20 Rechtlicher Rahmen der Medizinprodukte für die zellbasierte PoC-Therapie Zellbasierte PoC-Therapie Dialyse Medizinprodukt, IIa, IIb? Im Rechtssinne in den Verkehr gebracht? Vergleichbar?
21 Rechtlicher Einfluss des zellulären Produkts des Medizinprodukts auf die Handhabung von zellbasierten PoC-Therapien Wenn innerhalb des PoC-Settings das zelluläre Therapieprodukt des Medizinprodukts ein ATMP isd ATMP-VO, 4 Abs. 9 AMG ist und dabei im Rechtssinne nicht in den Verkehr gebracht wird, dann: 4b Abs. 1 & 2 AMG nicht 4b Abs. 3 AMG nicht 21, 21a, 20c AMG nicht 20b AMG CAVE: 13 Abs. 1 AMG wg. 13 Abs. 2b, S. 2 > GMP! nicht 67 Abs. 1 AMG Transplantationsgesetz Transfusionsgesetz
22 Regelungsbereich der ATMP-Verordnung - 6. Erwägungsgrund - Diese Verordnung ist eine lex specialis, durch die die Richtlinie 2001/83/EG ergänzt wird. Mit dieser Verordnung sollten Arzneimittel für neuartige Therapien geregelt werden, die für das Inverkehrbringen in Mitgliedstaaten bestimmt sind und entweder industriell zubereitet werden oder bei deren Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt, und zwar innerhalb des allgemeinen Anwendungsgebiets der Arzneimittelvorschriften der Gemeinschaft gemäß Titel II der Richtlinie 2001/83/EG. Arzneimittel für neuartige Therapien, die in einem Krankenhaus nicht routinemäßig nach spezifischen Qualitätsnormen hergestellt und in einem Krankenhaus in demselben Mitgliedstaat unter der ausschließlichen fachlichen Verantwortung eines Arztes auf individuelle ärztliche Verschreibung eines eigens für einen einzelnen Patienten angefertigten Arzneimittels verwendet werden, sollten vom Anwendungsbereich dieser Verordnung ausgenommen sein, wobei gleichzeitig sicherzustellen ist, dass die einschlägigen gemeinschaftlichen Vorschriften im Hinblick auf Qualität und Sicherheit nicht unterminiert werden.
23 Regelungsbereich der ATMP-Verordnung - Krankenhausausnahme, Art. 28 ATMP-VO > RL 2001/83, 4b AMG - Artikel 3 Nr. 7 RL 2001/83 Diese Richtlinie gilt nicht für: Arzneimittel für neuartige Therapien gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007, die nicht routinemäßig nach spezifischen Qualitätsnormen hergestellt und in einem Krankenhaus in demselben Mitgliedstaat unter der ausschließlichen fachlichen Verantwortung eines Arztes auf individuelle ärztliche Verschreibung eines eigens für einen einzelnen Patienten angefertigten Arzneimittels verwendet werden. Die Herstellung dieser Arzneimittel muss durch die zuständige Behörde des Mitgliedstaats genehmigt werden. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die einzelstaatlichen Rückverfolgbarkeits- und Pharmakovigilanzanforderungen sowie die in diesem Absatz genannten spezifischen Qualitätsnormen denen entsprechen, die auf Gemeinschaftsebene für Arzneimittel für neuartige Therapien gelten, für die eine Genehmigung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur erforderlich ist.
24
25 Regelungsbereich der ATMP-Verordnung Arzneimittel für neuartige Therapien Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) nach EU ATMP-Verordnung - Somatische Zelltherapeutika - kombinierte ATMP - Tissue-Engineering-Produkte (TEP) - Gentherapeutika + = Medizinproduktkomponente + Arzneimittel
26 Aktuelle Trends im Bereich zellbasierter PoC-Therapien - kombinierte ATMP mit Medizinproduktkomponente - Arztpraxis oder Klinik + = In den Verkehr gebracht? Drittbezug PoC + = In den Verkehr gebracht? PoC / in-house PoC
27 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Kontaktdaten: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte für zellbasierte Point-of-Care-Therapien Dipl.-Jur., Dipl.-Biol. Timo Faltus Universität Halle-Wittenberg Juristische und Wirtschaftswissenschaftliche Fakultät Universitätsplatz Halle (Saale) timo.faltus@jura.uni-halle.de Dr. rer. nat. Dipl.-Ing. (FH) Ronny Schulz Universität Leipzig Biotechnologisch-Biomedizinisches Zentrum (BBZ) Deutscher Platz Leipzig ronny.schulz@bbz.uni-leipzig.de
Leitfaden zur Anwendung von nicht zugelassenen ATMPs in Krankenanstalten (Hospital Exemption) in Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich Leitfaden zur Anwendung von nicht zugelassenen ATMPs in Krankenanstalten (Hospital Exemption) in Österreich Inhaltsverzeichnis
MehrAnpassung an EU-Recht: Arzneimittel für neuartige Therapien
Anpassung an EU-Recht: Arzneimittel für neuartige Therapien DGRA Jahreskongress Bonn, den 12. 13.05.2009 Dr. Christa Schröder Paul-Ehrlich-Institut, Langen schch@pei.de Inhalt Verordnung (EG) Nr. 1394/2007
MehrANTRAG AUF GENEHMIGUNG für Arzneimittel für neuartige Therapien
ANTRAG AUF GENEHMIGUNG für Arzneimittel für neuartige Therapien nach 4 b Abs. 3 i.v.m. 21a Abs. 2-8 des Arzneimittelgesetzes (AMG) Modul 0 Einstufung des Arzneimittels als Arzneimittel für neuartige Therapien
MehrRegulatorischer Rahmen. Klassifizierung
Regulatorischer Rahmen Erkenntnisgewinn zu Regenerations- und Reparaturprozessen des menschlichen Körpers führen zu neuen Arten innovativer und komplexer Produkte. Unter Regenerativer Medizin (kurz: RegMed)
MehrD. Gang der Untersuchung. Therapien mit autologen adulten Stammzellen in der regenerativen Medizin Medizinischer Hintergrund
Inhaltsübersicht 1 Einleitung 27 A. Das Recht der Arzneimittel für neuartige Therapien als Regelungsdickicht B. Zur Notwendigkeit eines klar definierten Rechtsrahmens für Arzneimittel für neuartige Therapien
MehrTÜV SÜD Product Service GmbH Medical and Health Services Safely and successfully on the health market.
TÜV SÜD Product Service GmbH Medical and Health Services Safely and successfully on the health market. TÜV SÜD Product Service GmbH Prof. Dr. Sabine Kloth 1 Arzneimittel/Medizinprodukt-Kombinationen: Die
MehrStellungnahme des BPI. zum Referentenentwurf. eines Gesetzes zur Umsetzung. der RL (EU) 2015/566 und 2015/565. Stand: 24.
des BPI zum Referentenentwurf eines Gesetzes zur Umsetzung der RL (EU) 2015/566 und 2015/565 Stand: 24. März 2016 per E-Mail: 113@bmg.bund.de Seite 1 Das Bundesministerium für Gesundheit hat dem BPI den
MehrVerhältnis Strahlenschutzrecht zu MPG und AMG Anzeige oder Genehmigung nach RöV
Verhältnis Strahlenschutzrecht zu MPG und AMG Anzeige oder Genehmigung nach RöV 18. Fortbildungsseminar der APT 27./28. Juni 2014 MinR in Claudia Sonnek Allgemeines zum Strahlenschutzrecht Rechtsquellen
MehrDieses Dokument ist lediglich eine Dokumentationshilfe, für deren Richtigkeit die Organe der Union keine Gewähr übernehmen
2007R1394 DE 02.07.2012 001.001 1 Dieses Dokument ist lediglich eine Dokumentationshilfe, für deren Richtigkeit die Organe der Union keine Gewähr übernehmen B VERORDNUNG (EG) Nr. 1394/2007 DES EUROPÄISCHEN
MehrProgramm der Informationsveranstaltung zur Genehmigung von Stammzellzubereitungen nach 21a AMG
Programm der Informationsveranstaltung zur Genehmigung von Stammzellzubereitungen nach 21a AMG 12:00 Uhr Begrüßung, M. Heiden, PEI 12:10 Uhr Einführung gesetzliche Neuregelung, H.M. Huber, PEI 12:50 Uhr
MehrVerordnung zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien (Arzneimittelprüfrichtlinien-Verordnung - AMPV)
Bundesrat Drucksache 529/15 03.11.15 Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit G Verordnung zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien (Arzneimittelprüfrichtlinien-Verordnung - AMPV) A. Problem
MehrPEI-Festsymposium im Rahmen der DGTI-Jahrestagung 2004
PEI-Festsymposium im Rahmen der DGTI-Jahrestagung 2004 Arzneimittel aus Blut - Konsequenzen aus der HIV-Problematik DGTI/Festsymp/PEI 24.09.2004 von Auer Ausgangslage Tragische HIV-Übertragungen durch
Mehr14. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes 14. AMG Novelle
1 14. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes 14. AMG Novelle Registrierungsverfahren für traditionelle pflanzliche Arzneimittel in 39a bis 39d (RL 2004/24/EG) Nach diesem Verfahren besteht die Möglichkeit,
MehrAMK-AMG-Herstell-Anz Seite 1 von 6
AMK-AMG-Herstell-Anz-2010-01-25 Seite 1 von 6 Information der Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker bezüglich der arzneimittelrechtlichen Änderungen zur Anzeigepflicht der Herstellung von
MehrAktuelles zu Neuartigen Therapien (ATMPs)
Aktuelles zu Neuartigen Therapien (ATMPs) I. Reischl, PhD Institut Überwachung AGES/MEA Traisengasse 5, 1200 Wien Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH Themen Klassifizierung
MehrVerbringen hämatopoetischer Stammzellen nach Deutschland
Verbringen hämatopoetischer Stammzellen nach Deutschland START - PEI 2016 Markus Wiesneth IKT Ulm IKT Ulm Universitätsklinikum Ulm Verbringen hämatopoetischer Stammzellen Regulatorische Anforderungen sind
MehrÄnderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004: Weitreichende Auswirkungen auf die frühe Nutzenbewertung
22.03.2016 Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004: Weitreichende Auswirkungen auf die frühe Nutzenbewertung Die Europäische Kommission hat am 10.09.2014 einen Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen
MehrSymposium Unternehmerische Tätigkeit und Gesundheitsversorgung oder wieviel Markt verträgt der Patient am
Symposium Unternehmerische Tätigkeit und Gesundheitsversorgung oder wieviel Markt verträgt der Patient am 20.11.2018 Neue Märkte? - Personalisierte Medizin Dr. Jan Hensmann, vfa - Verband Forschender Arzneimittelhersteller
MehrBegutachtungsherausforderungen am Beispiel der Chondrozyten
Begutachtungsherausforderungen am Beispiel der Chondrozyten Dr. Lili Grell Leiterin der SEG 6 Arzneimittelversorgung der MDK-Gemeinschaft beim MDK Westfalen-Lippe 28. Februar 2018, 14. Diskussionsforum
MehrZulassung und Registrierung von homöopathischen Arzneispezialitäten
Zulassung und Registrierung von homöopathischen Arzneispezialitäten MMag.Dorothea Punzengruber Institut Zulassung & Lifecylemangement Regulatory Affairs nationale Verfahren AGES-Gespräch 26.11.2009 www.ages.at
MehrVerordnung über Medizinprodukte - MPV (Medizinprodukte-Verordnung)
Verordnung über Medizinprodukte - MPV (Medizinprodukte-Verordnung) Vom 20. Dezember 2001,Bundesgesetzblatt I Nr. 72, S. 3854 22. Dezember 2001, geändert durch Bundesgesetzblatt I S. 4456 vom 4. Dezember
MehrNJW Praxis 93. Pharmarecht. Arzneimittel- und Medizinprodukterecht
NJW Praxis 93 Pharmarecht Arzneimittel- und Medizinprodukterecht Bearbeitet von Von Dr. Alexander, Rechtsanwalt, Peter Czettritz, Rechtsanwalt, Dr. Marc Gabriel, LL.M., Rechtsanwalt und Fachanwalt für
MehrGewebegesetz. Antrag auf Genehmigung von Gewebezubereitungen gemäß 21a AMG
Gewebegesetz Transfusionsmedizinische Gespräche Hannover 16. Februar 2008 Paul-Ehrlich-Institut - Federal Agency for Sera and Vaccines - Section 6/4 Non-vital Tissue Preparations, Xenogeneic Cell Therapeutics
MehrDas Informationssystem des DIMDI Gegenwart und Zukunft Dr. Renate Laby DIMDI, Köln
Das Informationssystem des DIMDI Gegenwart und Zukunft Dr. Renate Laby DIMDI, Köln Im Geschäftsbereich des Gliederung DIMDI Verordnung, Bekanntmachung Online Erfassungssysteme Datenbanken MPI Dr. Renate
MehrInhaltsverzeichnis. Inhaltsverzeichnis. Inhaltsübersicht. Rechtliche Grundlagen des Medizinprodukterechts 1
Inhaltsverzeichnis Vorwort Inhaltsübersicht III X Rechtliche Grundlagen des Medizinprodukterechts 1 Richtlinie über Medizinprodukte 1 Rechtliche Grundlagen in der Europäischen Union (EU) 1 Rechtliche Grundlagen
MehrPflanzliche und traditionelle Arzneimittel
Pflanzliche und traditionelle Arzneimittel Dr. Friederike Stolte BfArM, Bonn Phytopharmaka Vollantrag (klinische Prüfungen und neue Tests) Bibliographischer Antrag (well-established, 10 Jahre) Mixed application
MehrMITTEILUNG DER KOMMISSION
MITTEILUNG DER KOMMISSION Mitteilung der Kommission über die Anwendung neuer Verfahren für die Zulassung von Human- und Tierarzneimitteln gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993
MehrTragende Gründe. Vom 20. November 2014
Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der -Richtlinie: Anlage III Nummer 19 traditionell angewendete Vom 20. November 2014 Inhalt 1. Rechtsgrundlage... 2 2.
MehrGMP Entwicklung 2012/ GMP-Gesprächskreis in Niedersachsen 20. Februar 2013
GMP Entwicklung 2012/2013 5. GMP-Gesprächskreis in Niedersachsen 20. Februar 2013 EU Neue Leitlinien und Regeln (Auswahl) GMP-Leitfaden Kapitel 1 Pharmaceutical Quality System Kapitel 3 Räume und Einrichtungen
Mehrvom 7. Dezember 1999
0.110.032.57 Liechtensteinisches Landesgesetzblatt Jahrgang 1999 Nr. 224 ausgegeben am 15. Dezember 1999 Kundmachung vom 7. Dezember 1999 des Beschlusses Nr. 74/1999 des Gemeinsamen EWR-Ausschusses Beschluss
MehrMerkblatt für Importeure und Hersteller von Kosmetika
39 - Amt für Veterinärwesen und Lebensmittelüberwachung 39.3 Lebensmittelüberwachung Eschstraße 29 49661 Cloppenburg Telefon: (0 44 71) 15-226 E-Mail: veterinaeramt@lkclp.de Merkblatt für Importeure und
MehrANHANG zur EASA-STELLUNGNAHME VERORDNUNG (EU) Nr.../.. DER KOMMISSION
EUROPÄISCHE KOMMISSION Brüssel, den XXX [ ](2013) XXX Entwurf ANHANG zur EASA-STELLUNGNAHME - 02-2013 VERORDNUNG (EU) Nr..../.. DER KOMMISSION vom XXX zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2042/2003 vom
MehrVorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
EUROPÄISCHE KOMMISSION Brüssel, den 29.11.2017 COM(2017) 735 final 2017/0328 (COD) Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
MehrHohe Anforderungen für die Marktzulassungen im Bereich Tissue Engineering
Powered by Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustriebw.de/de/fachbeitrag/aktuell/hohe-anforderungen-fuerdie-marktzulassungen-im-bereich-tissue-engineering/ Hohe Anforderungen für die Marktzulassungen
MehrAbgrenzung aus Sicht der Industrie - Medizinprodukte / BVMed e.v. -
Abgrenzung aus Sicht der Industrie - Medizinprodukte / BVMed e.v. - BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln Bonn, 19. September 2016 Dr. iur. Dr. med. Adem Koyuncu Rechtsanwalt und Arzt Assoz. Mitglied
MehrZu Artikel 1 Nummer 1a ( 4 Absatz 18 Satz 2 AMG) (Definition pharmazeutischer Unternehmer)
Änderungsantrag 1 Zu Artikel 1 Nummer 1a ( 4 Absatz 18 Satz 2 AMG) (Definition pharmazeutischer Unternehmer) In 4 Absatz 18 werden in Satz 2 nach dem Wort Arzneimittel die Wörter im Parallelvertrieb oder
MehrOriginaltext: 8. GSGV
Originaltext: 8. GSGV Daten des Gesetzes Einleitung Auf den folgenden Seiten finden Sie den Originaltext der 8. Verordnung zum Gerätessicherheitsgesetz. Titel Verordnung über das Inverkehrbringen von persönlichen
MehrAbschnitt 1 Anwendungsbereich und Allgemeine Anforderungen an die Konformitätsbewertung 1 Anwendungsbereich
13.06.2007 Verordnung über Medizinprodukte - (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)* vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 16. Februar 2007 (BGBl. I S.
MehrWS 2009/2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht. Mittwoch, 6. Januar Pandemie - Teil IX
Ministerium für,,, und WS 2009/2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht Mittwoch, 6. Januar 2010 Pandemie - Teil IX -Dr. Michael Cramer-2010-01-06 Folie 1 Ministerium für,,, und Gesegnetes und Gesundes
MehrRechtsgrundlage für die Verordnung
Rechtsgrundlage für die Verordnung Kommission: Artikel 95 und Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe b) EG so die Juristischen Dienste von Kommission und EP Stellungnahme des Juristischen Dienst des Rates steht
MehrVerordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)
Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), geändert durch Artikel 1 10 der Verordnung vom 4. Dezember 2002 (BGBl. I S. 4456) Auf Grund des
MehrRevision RL 93/42/EWG Aufgaben der Benannten Stelle
RICHTLINIE 2007/47/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive
MehrVerordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)
Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) MPV Ausfertigungsdatum: 20.12.2001 Vollzitat: "Medizinprodukte-Verordnung vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), die zuletzt durch Artikel
MehrDie Gewebespende im Gesundheit Nord - Klinikverbund Bremen
Die Gewebespende im Gesundheit Nord - Klinikverbund Bremen Deutsche Gesellschaft für Gewebetransplantation/ 2 Informationen zur Gewebespende Kooperationsvertrag/Gesetzliche Grundlagen 3 Ihre Ansprechpartner
MehrAmtsblatt der Europäischen Union
L 55/4 VERORDNUNG (EU) 2016/293 R KOMMISSION vom 1. März 2016 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 850/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates über persistente organische Schadstoffe hinsichtlich
MehrGesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) MDg PD Dr. Walter Schwerdtfeger, Bundesministerium für Gesundheit, Bonn
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) MDg PD Dr. Walter Schwerdtfeger, Bundesministerium für Gesundheit, Bonn Begriffsbestimmungen 2 Abs. 1 Annäherung an den Richtlinientext
MehrGV 9 Achte Verordnung zum Geräte- Produktsicherheitsgesetz (Verordnung über das Inverkehrbringen von persönlichen Schutzausrüstungen - 8.
GV 9 Achte Verordnung zum Geräte- Produktsicherheitsgesetz (Verordnung über das Inverkehrbringen von persönlichen Schutzausrüstungen - 8. GPSGV) in der Fassung der Bekanntmachung vom 20. Februar 1997 (BGBl.
MehrMMedizintechnik. Artikel 12 MDD. nagement. Kombination von Medizinprodukten (Leitfaden Artikel 12 MDD) POSITION. Richtlinie 93/42/EWG.
Leitfaden Kombination von Medizinprodukten (Leitfaden Artikel 12 MDD) Regulatorische Anforderungen Richtlinie 93/42/EWG MMedizintechnik Artikel 12 MDD Haftungsfragen nagement POSITION Februar 2018 Zentralverband
MehrDURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU).../... DER KOMMISSION. vom XXX
EUROPÄISCHE KOMMISSION Brüssel, den XXX [ ](2015) XXX draft DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU).../... DER KOMMISSION vom XXX zur Festlegung technischer Durchführungsstandards im Hinblick auf die Meldebögen und
MehrDie Gewebespende in der Universitätsmedizin Greifswald
Die Gewebespende in der Universitätsmedizin Greifswald Deutsche Gesellschaft für Gewebetransplantation/ 2 Informationen zur Gewebespende Kooperationsvertrag/Gesetzliche Grundlagen 3 Ihre Ansprechpartner
MehrMerkblatt für Tierärzte (Stand )
Merkblatt für Tierärzte (Stand 15.07.2014) Informationen für Tierärzte zu rechtlichen Bestimmungen zum Tierarzneimittelverkehr innerhalb von EU-Mitgliedstaaten bzw. EWR- Vertragsstaaten Grundsatz Verbringungsverbot
MehrVerordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte- Verordnung - MPV) vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I. S. 3854)
Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte- Verordnung - MPV) vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I. S. 3854) Auf Grund des 37 Abs. 1, 8 und 11 des Medizinproduktegesetzes vom 2. August 1994 (BGBl. I. S.
MehrInitialvorlesung WS 2011 / Schwerpunktthema: Industrielle Arzneimittelherstellung versus Individualherstellung 26. Oktober 2011 in Mainz
Initialvorlesung WS 2011 / 2012 Schwerpunktthema: Industrielle Arzneimittelherstellung versus Individualherstellung in Mainz Folie 1 Mittelalter bis zum 19. Jahrhundert traditionelle Arzneimittelherstellung
MehrLebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung
Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung (LGV) Änderung vom Der Schweizerische Bundesrat verordnet: I Die Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung vom 23. November 2005 1 wird wie folgt
MehrSTUDIENBRIEF ARZNEIMITTELZULASSUNG UND RECHT MODUL 3.3
STUDIENBRIEF ARZNEIMITTELZULASSUNG UND RECHT MODUL 3.3 Modul im geplanten weiterbildenden Masterstudiengang Biopharmazeutisch-Medizintechnische Wissenschaften (BM-Wiss) der Fakultät für Biotechnologie
MehrDieses Dokument ist lediglich eine Dokumentationsquelle, für deren Richtigkeit die Organe der Gemeinschaften keine Gewähr übernehmen
2003R1830 DE 11.12.2008 001.001 1 Dieses Dokument ist lediglich eine Dokumentationsquelle, für deren Richtigkeit die Organe der Gemeinschaften keine Gewähr übernehmen B VERORDNUNG (EG) Nr. 1830/2003 DES
MehrAnforderungen an ATMP aus Sicht der GKV. Dortmund 28. Februar 2018 Dr. Matthias Dettloff
Anforderungen an ATMP aus Sicht der GKV Dortmund 28. Februar 2018 Dr. Matthias Dettloff Anforderungen an ATMP aus Sicht der GKV? Anforderungen an ATMP aus Sicht der GKV 01.03.2018 Seite 2 Anforderungen
MehrAchte Verordnung zum Geräte- Produktsicherheitsgesetz (Verordnung über das Inverkehrbringen von persönlichen Schutzausrüstungen - 8.
F300 TECHNISCHE ARBEITSMITTEL T1 20.02.1997 BGBl I S.316 Ä 06.01.2004 BGBl I S. 2 ----------------------------------------------------------------- Achte Verordnung zum Geräte- Produktsicherheitsgesetz
MehrGesetzliche Vorschriften
2010, Chart 2.2 Gesetzliche Vorschriften Produkthaftungsgesetz (ProdHaftG) Infektionsschutzgesetz (IfSG) Lebensmittel- und Lebensmittelhygiene- Futtermittelgesetzbuch Verordnung Verordnung (LFGB) (LMHV)
MehrHilfe im Gesetzesdschungel der Medizinprodukte
Hilfe im Gesetzesdschungel der Medizinprodukte Praktische Anwendung des Leitfadens zum Umgang mit Medizinprodukten Dr. Karin Kaster DLRG OG St. Wendel e.v. Stellv. Vorsitzende karin.kaster@stwendel.dlrg.de
MehrKurzgutachten zur Ausbringung von GVO in Europäischen Vogelschutzgebieten,
Ursrainer Ring 81 72076 Tübingen Tel: 07071/ 6878160 Fax: 07071/6878162 info@naturschutzrecht.net Tübingen, den 19.4.2004 Kurzgutachten zur Ausbringung von GVO in Europäischen Vogelschutzgebieten, im Auftrag
MehrVerordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen (Arzneimittel- Härtefall-Verordnung - AMHV)
Verordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen (Arzneimittel- Härtefall-Verordnung - AMHV) AMHV Ausfertigungsdatum: 14.07.2010 Vollzitat: "Arzneimittel-Härtefall-Verordnung
MehrKombinationsprodukte im Kontext der Revision der RL 93/42/EWG. Tamara Bauer
Kombinationsprodukte im Kontext der Revision der RL 93/42/EWG Tamara Bauer Inhalt Definitionen Richtlinien Kombinationsprodukte 2 Fallbeispiele: Medizinprodukt/Arzneimittel Medizinprodukt/Arzneimittel
MehrPatientensicherheit auf europäischer Ebene - Aktuelle politische Entwicklungen
Patientensicherheit auf europäischer Ebene - Aktuelle politische Entwicklungen APS Jahrestagung Berlin, 14. April 2016 Johannes Eisenbarth Referent Europa und Internationales GKV-Spitzenverband Überblick
MehrLANDTAG MECKLENBURG-VORPOMMERN Drucksache 7/ Wahlperiode
LANDTAG MECKLENBURG-VORPOMMERN Drucksache 7/1802 7. Wahlperiode 28.02.2018 GESETZENTWURF der Landesregierung Entwurf eines Gesetzes zur Anpassung des Landesrechts im Bereich der Förderung der elektronischen
MehrRat der Europäischen Union Brüssel, den 20. Juli 2017 (OR. en)
Rat der Europäischen Union Brüssel, den 20. Juli 2017 (OR. en) 11463/17 AGRILEG 142 NLEG 58 VETER 65 ÜBERMITTLUNGSVERMERK Absender: Europäische Kommission Eingangsdatum: 19. Juli 2017 Empfänger: Nr. Komm.dok.:
MehrArzneimittel-Lieferengpässe Ursachen und Maßnahmen aus Sicht des BMG
Arzneimittel-Lieferengpässe Ursachen und Maßnahmen aus Sicht des BMG 38. Wiss. Kongress ADKA Dresden 30. Mai 2. Juni 2013 Dr. Dagmar Krüger Bundesministerium für Gesundheit AM / Wirkstoff-Lieferengpässe
Mehr- Anzeigeformular B -
- Anzeigeformular B - Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Postfach 11 02 60 10832 Berlin Email: poststelle@bvl.bund.de Fax: +49 (0) 30 18 444-89999 Anzeige nach 4a Abs. 1 DiätV für
MehrÄNDERUNGSANTRÄGE 15-28
EUROPÄISCHES PARLAMENT 2009-2014 Ausschuss für Industrie, Forschung und Energie 23.2.2010 2008/0257(COD) ÄNRUNGSANTRÄGE 15-28 Entwurf einer Stellungnahme Michèle Rivasi (PE430.771v01-00) zu dem Vorschlag
MehrÄnderungsvorschläge zum Entwurf der EU Kommission für eine neue Tierarzneimittelverordnung
München, 1.6.2015 Landwehrstr. 64a 80336 München Telefon: (089) 30 77 49 0 Telefax: (089) 30 77 49 20 www.umweltinstitut.org Änderungsvorschläge zum Entwurf der EU Kommission für eine neue Tierarzneimittelverordnung
MehrDie Risiken von morgen: Anpassungen der EG-Richtlinien und ihre Folgen
Die Risiken von morgen: Anpassungen der EG-Richtlinien und ihre Folgen Risiken erkennen, minimieren, finanzieren heute und morgen SAQ Fachgruppe Medizinprodukte Hersteller, 22.3.2007, Zofingen Monika Gattiker
MehrAbgrenzung von Arzneimitteln zu Lebensmitteln Arbeitsweise des BfArM
Abgrenzung von Arzneimitteln zu Lebensmitteln Arbeitsweise des BfArM 10. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission Dr. Kerstin Stephan Absender Titel 30.03.2016 Seite 1 Zuständigkeiten der Behörden bei
MehrStandardarbeitsanweisung (SOP) zur (Nicht)Einstufung von Studienvorhaben als klinische Prüfung nach AMG
Standardarbeitsanweisung (SOP) zur (Nicht)Einstufung von Studienvorhaben als klinische Prüfung nach AMG Die folgende SOP basiert auf dem EU-Guidance Dokument vom März 2010 mit seinem Decision Tree (siehe
MehrAktuelle europäische Entwicklungen HMPWG und Arzneibuch
Aktuelle europäische Entwicklungen HMPWG und Arzneibuch Dr. Christiane Kirchner Chr. Kirchner BfArM im Dialog 26.04.2016 Seite 1 Übersicht 1. Einleitung 2. Homeopathic Medicinal Products Working Group
MehrRAT DER EUROPÄISCHEN UNION. Brüssel, den 24. März 2004 (31.03) (OR. fr) 7255/04 ADD 1 PV/CONS 14 COMPET 40 RECH 55
RAT R EUROPÄISCHEN UNION Brüssel, den 24. März 2004 (31.03) (OR. fr) 7255/04 ADD 1 PV/CONS 14 COMPET 40 RECH 55 ADNDUM ZUM ENTWURF EINES PROTOKOLLS 1 Betr.: 2570. Tagung des Rates der Europäischen Union
MehrRichtlinie StrSch in der Medizin vom Qualitätssicherung bei der Anwendung radioaktiver Arzneimittel
Richtlinie StrSch in der Medizin vom 1.11.2011 Anforderungen, die in der Richtlinie seit 11/2011 bezüglich der Anwendung radioaktiver Arzneimittel erhoben werden: 6.4 Qualitätssicherung bei der Anwendung
Mehr(Text von Bedeutung für den EWR)
23.6.2017 L 162/3 DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2017/1110 R KOMMISSION vom 22. Juni 2017 zur Festlegung technischer Durchführungsstandards für die Standardformulare, Muster und Verfahren für die Zulassung
MehrDatenschutzreform 2018
Datenschutzreform 2018 Die bereitgestellten Informationen sollen die bayerischen öffentlichen Stellen bei der Umstellung auf die Datenschutz-Grundverordnung unterstützen. Sie wollen einen Beitrag zum Verständnis
MehrVerordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte- Verordnung - MPV)
Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte- Verordnung - MPV) vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I. S. 3854) Auf Grund des 37 Abs. 1, 8 und 11 des Medizinproduktegesetzes vom 2. August 1994 (BGBl. I. S.
MehrGemeinsame Verordnung
Gemeinsame Verordnung des Sächsischen Staatsministeriums für Umwelt und Landwirtschaft und des Sächsischen Staatsministeriums für Wirtschaft, Arbeit und Verkehr über Zuständigkeiten zur Ausführung chemikalienrechtlicher
MehrHerzlich Willkommen! Produktinformationsdatei Wer? Wie? Was? Warum? Viviane Handler-Kunze St. Pölten,
Herzlich Willkommen! Produktinformationsdatei Wer? Wie? Was? Warum? Viviane Handler-Kunze St. Pölten, 5.3.2014 1 Inhalte Was ist die PID? Bestandteile der PID Der Sicherheitsbericht Ein paar Hilfen und
MehrVorschlag für eine. VERORDNUNG (EG) Nr.../.. DER KOMMISSION
Vorschlag für eine VERORDNUNG (EG) Nr..../.. DER KOMMISSION vom [ ] zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1702/2003 der Kommission zur Festlegung der Durchführungsbestimmungen für die Erteilung von Lufttüchtigkeits-
MehrVerordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)
05.07.2005 Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 13. Februar 2004 (BGBl. I S. 216)
MehrUmweltinspektion. DI Dr. Barbara Reiter-Tlapek
Umweltinspektion DI Dr. Barbara Reiter-Tlapek Bahnhofplatz 5, A-9020 Klagenfurt, Tel.: 05 0536 22873-22879, Fax: 05 0536 22870, e-mail: kvak@ktn.gv.at http://www.verwaltungsakademie.ktn.gv.at ABGRENZUNG
MehrVERORDNUNGEN. (Text von Bedeutung für den EWR)
30.4.2016 DE L 116/3 VERORDNUNGEN DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2016/672 DER KOMMISSION vom 29. April 2016 zur von Peressigsäure als alten Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der en 1, 2, 3, 4,
MehrSymposium Anforderungen an neue Rezepturbestandteile für Dermatika und Kosmetika
Symposium Anforderungen an neue Rezepturbestandteile für Dermatika und Kosmetika - Unterlagenschutz bei topisch angewendeten Produkten und Hilfsstoffen Markus Ambrosius ANWALTSKANZLEI STRÄTER Kronprinzenstraße
MehrMedizinische Gase. Arzneimittel und Medizinprodukte der Westfalen AG.
Medizinische Gase. Arzneimittel und Medizinprodukte der Westfalen AG. Fertigarzneimittel der Westfalen AG. Sauerstoff für medizinische Zwecke (gasförmig) Hierzu nutzt die Westfalen AG die Standardzulassung
MehrDas bürgerliche Probandenrecht ein vernachlässigtes Thema? unter Berücksichtigung der neuen Verordnung (EU) 536/2014
Das bürgerliche Probandenrecht ein vernachlässigtes Thema? unter Berücksichtigung der neuen Verordnung (EU) 536/2014 über klinische Prüfung mit Humanarzneimitteln Arbeitskreis Ärzte und Juristen der AWMF
MehrDas neue Mess- und Eichgesetz Alter Wein in neuen Schläuchen
Das neue Mess- und Eichgesetz Alter Wein in neuen Schläuchen oder Alles ganz anders? Vollversammlung für das Eichwesen 27. November 2013 Dr. Norbert Leffler Referat Akkreditierung, Messwesen, Fachaufsicht
MehrLIMITE DE RAT DER EUROPÄISCHEN UNION. Brüssel, den 1. Juni 2011 (OR. en) 10222/2/11 REV 2. Interinstitutionelles Dossier: 2011/0070 (APP) LIMITE
RAT DER EUROPÄISCHEN UNION Brüssel, den 1. Juni 2011 (OR. en) Interinstitutionelles Dossier: 2011/0070 (APP) 10222/2/11 REV 2 LIMITE JURINFO 34 INF 76 JUR 238 GESETZGEBUNGSAKTE UND ANDERE RECHTSINSTRUMENTE
Mehr