Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte für zellbasierte Point-of-Care-Therapien. Timo Faltus & Ronny Schulz

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1 Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte für zellbasierte Point-of-Care-Therapien Timo Faltus & Ronny Schulz

2 PoC = Point-of-Care PoC-Therapie PoC-Diagnostik Therapie + Diagnostik = Theranostik

3 Non-PoC, klassisch-industrieller Prozess Entkopplung der Herstellung des jeweiligen Therapeutikums von einem bestimmten Patienten. Praxis oder Klinik

4 Was ist (zellbasierte) PoC-Therapie? Kopplung der Herstellung des entsprechenden Therapeutikums an einen speziellen oder spezifizierbaren Patienten (idr unter der Leitung eines Arztes innerhalb ein und derselben Örtlichkeit. Arztpraxis oder Klinik - Biopsie - (Verarbeitung) - Anwendung Medizinprodukt Medizinprodukt

5 Grundkonstellation der zellbasierten PoC-Therapie Arztpraxis oder Klinik Biopsie = A+B+C A - - (A + B) - A - A + B - Y + Zusatz Medizinprodukt Medizinprodukt

6 Worauf kommt es bzgl. der Nomenklatur bei PoC-Therapie nicht an? autolog oder allogen (stamm)zell-basiert oder chemisch single-step oder two/multi-step mit oder ohne Medizinprodukt Worauf kommt es bzgl. der rechtlichen Beurteilung von PoC-Therapien an? autolog oder allogen (stamm)zell-basiert oder chemisch single-step oder two/multi-step mit oder ohne Medizinprodukt

7 Aktuelle Trends im Bereich zellbasierter PoC-Therapien (weltweit) Stem Cell Injections for Knee Osteoarthritis

8 Beispiel für die Gewinnung des Biopsats am PoC Dr. Robert Ersek, an Austin plastic surgeon, performs liposuction on himself, Thursday, Aug. 26, 2004, in Austin, Texas. (AP Photo/Austin American-Statesman, Larry Kolvoord)

9 Epidemiologische und ökonomische Aspekte Cave: WHO- Vorhersage zur Zunahme von Gelenkserkrankungen bis

10 Warum lesen Sie trotz der objektiv feststellbaren Trends, der breiten Indikationen und dem ökonomischen Umfang so wenig über (zellbasierte) PoC-Therapien in den einschlägigen Datenbanken? Vor allem in Bezug auf die dabei verwendeten Medizinprodukte?

11 Was ist zellbasierte PoC-Therapie im Zusammenhang mit Medizinprodukten? Arztpraxis oder Klinik Biopsie rein Medizinprodukt, IIa, IIb? Im Rechtssinne in den Verkehr gebracht getestet auf S, L?? Im Rechtssinne in den Verkehr gebracht? Zelltherapeutikum raus getestet auf W, S, Q?

12 Arzneimittel- und Medizinprodukterecht gilt grds. nur für Arzneimittel bzw. Medizinprodukte, die in den Verkehr gebracht werden, 4 Abs. 17; 20c; 21, 21a, AMG (Art. 2 Abs. 1 RL 2001/83) 1; 2; 3 Nr. 11 MPG (Art. 1 Abs. 1, Abs. 2 lit h), Art. 2 RL 1993/42) Diese Arzneimittel Sicherheit Wirksamkeit Qualität und Medizinprodukte müssen getestet sein auf Sicherheit (techn.) Leistungsfähigkeit BEVOR sie in den Verkehr gebracht werden.

13 Was ist bei zellbasierten PoC-Therapie unter in den Verkehr bringen zu verstehen? Keine Verfügungsgewalt Dritter Arztpraxis Nicht in den Verkehr gebracht, wenn: - Ein Arzt macht alles selbst. - Mehrere Ärzte, aber ein Arzt ist verantwortlich und andere Ärzte assistieren lediglich. - Arzt wird durch Arzthelfer unterstützt.

14 Was ist bei zellbasierten PoC-Therapie unter in den Verkehr bringen zu verstehen? Nicht in den Verkehr gebracht, wenn: - Ein Arzt macht alles selbst. Klinik - Mehrere Ärzte, aber ein Arzt ist verantwortlich und andere Ärzte assistieren lediglich. - Arzt wird durch Arzthelfer unterstützt. In den Verkehr gebracht, wenn (z. B): - Verschiedene Abteilungen des Krankenhauses - Verschiedene selbstverantwortliche Ärzte

15 Was ist zellbasierte PoC-Therapie im Zusammenhang mit Medizinprodukten? Medizinprodukt, IIa, IIb? Im Rechtssinne in den Verkehr gebracht?

16 Aktuelles (Medizin-)Produktbeispiel für zellbasierte PoC-Therapie Patient / Biopsie Zelltherapeutikum Weniger als 3 h

17 Aktuelles (Medizin-)Produktbeispiel für zellbasierte PoC-Therapie =

18 Was ist zellbasierte PoC-Therapie im Zusammenhang mit Medizinprodukten? Medizinprodukt, IIa, IIb? Im Rechtssinne in den Verkehr gebracht?

19 Regelungsbereich der ATMP-Verordnung Arzneimittel für neuartige Therapien (= VO (EG) Nr. 1394/2007) Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) nach EU ATMP-Verordnung - Somatische Zelltherapeutika - Tissue-Engineering-Produkte (TEP) + - Gentherapeutika

20 Rechtlicher Rahmen der Medizinprodukte für die zellbasierte PoC-Therapie Zellbasierte PoC-Therapie Dialyse Medizinprodukt, IIa, IIb? Im Rechtssinne in den Verkehr gebracht? Vergleichbar?

21 Rechtlicher Einfluss des zellulären Produkts des Medizinprodukts auf die Handhabung von zellbasierten PoC-Therapien Wenn innerhalb des PoC-Settings das zelluläre Therapieprodukt des Medizinprodukts ein ATMP isd ATMP-VO, 4 Abs. 9 AMG ist und dabei im Rechtssinne nicht in den Verkehr gebracht wird, dann: 4b Abs. 1 & 2 AMG nicht 4b Abs. 3 AMG nicht 21, 21a, 20c AMG nicht 20b AMG CAVE: 13 Abs. 1 AMG wg. 13 Abs. 2b, S. 2 > GMP! nicht 67 Abs. 1 AMG Transplantationsgesetz Transfusionsgesetz

22 Regelungsbereich der ATMP-Verordnung - 6. Erwägungsgrund - Diese Verordnung ist eine lex specialis, durch die die Richtlinie 2001/83/EG ergänzt wird. Mit dieser Verordnung sollten Arzneimittel für neuartige Therapien geregelt werden, die für das Inverkehrbringen in Mitgliedstaaten bestimmt sind und entweder industriell zubereitet werden oder bei deren Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt, und zwar innerhalb des allgemeinen Anwendungsgebiets der Arzneimittelvorschriften der Gemeinschaft gemäß Titel II der Richtlinie 2001/83/EG. Arzneimittel für neuartige Therapien, die in einem Krankenhaus nicht routinemäßig nach spezifischen Qualitätsnormen hergestellt und in einem Krankenhaus in demselben Mitgliedstaat unter der ausschließlichen fachlichen Verantwortung eines Arztes auf individuelle ärztliche Verschreibung eines eigens für einen einzelnen Patienten angefertigten Arzneimittels verwendet werden, sollten vom Anwendungsbereich dieser Verordnung ausgenommen sein, wobei gleichzeitig sicherzustellen ist, dass die einschlägigen gemeinschaftlichen Vorschriften im Hinblick auf Qualität und Sicherheit nicht unterminiert werden.

23 Regelungsbereich der ATMP-Verordnung - Krankenhausausnahme, Art. 28 ATMP-VO > RL 2001/83, 4b AMG - Artikel 3 Nr. 7 RL 2001/83 Diese Richtlinie gilt nicht für: Arzneimittel für neuartige Therapien gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007, die nicht routinemäßig nach spezifischen Qualitätsnormen hergestellt und in einem Krankenhaus in demselben Mitgliedstaat unter der ausschließlichen fachlichen Verantwortung eines Arztes auf individuelle ärztliche Verschreibung eines eigens für einen einzelnen Patienten angefertigten Arzneimittels verwendet werden. Die Herstellung dieser Arzneimittel muss durch die zuständige Behörde des Mitgliedstaats genehmigt werden. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die einzelstaatlichen Rückverfolgbarkeits- und Pharmakovigilanzanforderungen sowie die in diesem Absatz genannten spezifischen Qualitätsnormen denen entsprechen, die auf Gemeinschaftsebene für Arzneimittel für neuartige Therapien gelten, für die eine Genehmigung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur erforderlich ist.

24

25 Regelungsbereich der ATMP-Verordnung Arzneimittel für neuartige Therapien Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) nach EU ATMP-Verordnung - Somatische Zelltherapeutika - kombinierte ATMP - Tissue-Engineering-Produkte (TEP) - Gentherapeutika + = Medizinproduktkomponente + Arzneimittel

26 Aktuelle Trends im Bereich zellbasierter PoC-Therapien - kombinierte ATMP mit Medizinproduktkomponente - Arztpraxis oder Klinik + = In den Verkehr gebracht? Drittbezug PoC + = In den Verkehr gebracht? PoC / in-house PoC

27 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Kontaktdaten: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte für zellbasierte Point-of-Care-Therapien Dipl.-Jur., Dipl.-Biol. Timo Faltus Universität Halle-Wittenberg Juristische und Wirtschaftswissenschaftliche Fakultät Universitätsplatz Halle (Saale) timo.faltus@jura.uni-halle.de Dr. rer. nat. Dipl.-Ing. (FH) Ronny Schulz Universität Leipzig Biotechnologisch-Biomedizinisches Zentrum (BBZ) Deutscher Platz Leipzig ronny.schulz@bbz.uni-leipzig.de

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