Antikoagulation bei Vorhofflimmern

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1 Orale Antikoagulation bei VHF Was kommt nach Marcumar? Köln, 17. September 2011 Antikoagulation bei Vorhofflimmern Priv.-Doz. Dr. med. Jochen Müller-Ehmsen Klinik III für Innere Medizin der Universität zu Köln

2 VH- Flimmern - Das Problem Seite 2

3 Thrombus im LAA Seite 3

4 Thrombembolierisiko bei verschiedenen Arten des VH-Flimmerns Seite 4 Hohnloser et al., JACC 2007

5 Antikoagulation für wen?: CHADS 2 -Score Seite 5 Lewalter et al., Kardiologe 2008

6 Schlaganfallrisiko bei Patienten mit nicht- valvulärem VH-Flimmern abhängig von CHADS2 Seite 6

7 Neu: CHA 2 DS 2 -VASc - Score Seite 7 European Heart Journal 2010; 31:

8 Schlaganfallrisiko bei Patienten mit nicht- valvulärem VH-Flimmern abhängig von CHA2DS2-VASc Seite 8

9 Antikoagulation für wen? Seite 9 European Heart Journal 2010; 31:

10 Orale Antikoagulation Wie? Antikoagulantien in der Prävention des Schlaganfalls bei VHF [Endpunkt: Schlaganfall / systemische Embolie] W vs. Plazebo W vs. W (fixe niedrige Dosierung) W vs. ASS W vs. ASS + Clopidogrel Warfarin (W) besser Andere Therapien besser Seite 10

11 Altersabhängigkeit des Benefits von OAC Kontrolle (Placebo) Thrombozytenaggregationshemmung Warfarin Seite 11 < >80 Van Walraven et al.

12 Embolieschutz und Blutungsrisiko Die gerinnungshemmende Wirkung Ischämischer Ziel-INR Schlaganfall (2,0-3,0) von VKAs ist optimal, wenn die therapeutische Dosierung innerhalb eines sehr engen Bereichs gehalten wird Intrakranielle Blutung INR = International Normalised Ratio Seite 12 mod. nach Fuster V, et al. Eur Heart J Med 2006; 27:

13 Seite 13

14 Time in Therapeutic Range (TTR) Seite 14 Wallentin et al., Lancet 2010; 376:

15 Neue Substanzen - Dabigatran Seite 15

16 Studiendesign Studiendesign Vorhofflimmern mit 1 Risikofaktor Keine Kontraindikationen R Dabigatranetexilat 110 mg 2x/Tag n=6000 Dabigatranetexilat 150 mg 2x/Tag n=6000 Warfarin 1 mg, 3 mg, 5 mg (INR 2,0-3,0) n=6000 Primäres Ziel: Nachweis einer Nichtunterlegenheit von Dabigatranetexilat gegenüber Warfarin (INR 2,0-3,0) Behandlungsdauer: mindestens 12 Monate Ezekowitz MD, et al. Am Heart J 2009;157: Seite 16 Connolly SJ., et al. NEJM, am 30. August 2009 online veröffentlicht. DOI /NEJMoa Dabigatranetexilat ist in klinischer Entwicklung und für die klinische Anwendung in der Schlaganfallprävention bei VHF-Patienten nicht zugelassen

17 Baseline- Daten Art. Hypertonie (%) Diabetes mellitus (%) Dabigatranetexilat 110 mg 2x/Tag 78,8 23,4 Dabigatranetexilat 150 mg 2x/Tag 78,9 23,1 Warfarin Randomisiert Durchschnittsalter (Jahre) 71,4 71,5 71,6 Männer (%) 64,3 63,2 63,3 CHADS 2 -Score (im Mittel) 0-1 (%) 2 (%) 3-6 (%) 2,1 32,6 34,7 32,7 2,2 32,2 35,2 32,6 2,1 30,9 37,0 32,1 Früherer Schlaganfall/TIA (%) 19,9 20,3 19,8 Früherer Myokardinfarkt (%) 16,8 16,9 16,1 Herzinsuffizienz (%) 32,2 31,8 31,9 ASS bei Studienbeginn (%) 40,0 38,7 40,6 Warfarin-naiv (%) 50,1 50,2 48,6 78,9 23,4 Connolly Seite SJ., 17 et al NEJM, am Antikoagulation 30. August 2009 bei online Vorhofflimmern veröffentlicht. DOI /NEJMoa Dabigatranetexilat ist in klinischer Entwicklung und für die klinische Anwendung in der Schlaganfallprävention bei VHF-Patienten nicht zugelassen

18 Primärer Endpunkt: Kaplan-Meier-Darstellung 0,05 Kumulative Hazardrate 0,04 0,03 0,02 0,01 Warfarin Dabigatranetexilat 110 mg 2x/Tag Dabigatranetexilat 150 mg 2x/Tag 0,0 0 0,5 1,0 1,5 2,0 2,5 Jahre Seite 18 Connolly SJ., et al. NEJM published online on Aug 30th DOI /NEJMoa Dabigatranetexilat ist in klinischer Entwicklung und für die klinische Anwendung in der Schlaganfallprävention bei VHF-Patienten nicht zugelassen

19 Ergebnisse: Primärer Endpunkt [Schlaganfall oder systemische Embolie] Test auf Nichtunterlegenheit Überlegenheit Dabigatranetexilat 110 mg 2x/Tag vs. Warfarin p-wert <0,001 p-wert 0,34 Dabigatranetexilat 150 mg 2x/Tag vs. Warfarin <0,001 <0,001 Nichtunterlegenheits- Grenze = 1,46 Seite 19 mod, n. Connolly SJ., et al. NEJM published online on Aug 30th DOI /NEJMoa ,50 0,75 1,00 1,25 1,50 HR (95 % CI) Dabigatranetexilat ist in klinischer Entwicklung und für die klinische Anwendung in der Schlaganfallprävention bei VHF-Patienten nicht zugelassen

20 Wichtigster Sicherheitsendpunkt: Schwere Blutungen 3,5 3 2,5 RR 0,80 (95 % CI: 0,69 0,93) p=0, % 2,71 RR 0,93 (95 % CI: 0,81 1,07) p=0,31 3,36 3,11 % pro Jahr 2 1,5 1 0,5 0 D110 mg 2x/Tag D150 mg 2x/Tag Warfarin n = 322 / 6015 n = 375 / 6076 n = 397 / 6022 Seite 20 Connolly SJ., et al. NEJM published online on Aug 30th DOI /NEJMoa Dabigatranetexilat ist in klinischer Entwicklung und für die klinische Anwendung in der Schlaganfallprävention bei VHF-Patienten nicht zugelassen

21 Intrakranielle Blutungsereignisse: Kaplan-Meier-Darstellung 0.02 Kumulative Hazardrate 0.01 Warfarin Dabigatranetexilat 110 mg 2x/Tag Dabigatranetexilat 150 mg 2x/Tag ,5 1,0 1,5 2,0 2,5 Jahre Seite 21 Connolly SJ: Oral presentation at ESC on Aug 30th Dabigatranetexilat ist in klinischer Entwicklung und für die klinische Anwendung in der Schlaganfallprävention bei VHF-Patienten nicht zugelassen

22 Antikoagulantien im Vergleich Antikoagulantien in der Prävention des Schlaganfalls bei VHF [Endpunkt: Schlaganfall / systemische Embolie] W vs. Plazebo 1 W vs. W (fixe niedrige Dosierung) 1 W vs. ASS 1 W vs. ASS + Clopidogrel 2* W vs. Ximelagatran 1 W vs. Dabigatran 150 mg 2x/Tag 3 * im Endpunkt zusätzlich: Myokardinfarkt / vaskulärer Tod Warfarin (W) besser Andere Therapien besser Camm J.: Oral presentation at ESC on Aug 30th Lip Seite GYH, 22 Edwards SJ. Thromb Antikoagulation Res 2006; 118: bei ; Vorhofflimmern 2. ACTIVE investigators. Lancet 2006: 367: ; 3. Connolly SJ., et al. NEJM published online on Aug 30th DOI /NEJMoa Dabigatranetexilat ist in klinischer Entwicklung und für die klinische Anwendung in der Schlaganfallprävention bei VHF-Patienten nicht zugelassen

23 Unerwünschte Ereignisse Vorhofflimmern D 110 mg 2x/Tag (%) 5,5 D 150 mg 2x/Tag (%) 5,9 Warfarin (%) Dyspepsie 11,8* 11,3* 5,8 Dyspnoe 9,3 9,5 9,7 Schwindel 8,1 8,3 9,4 Periphere Ödeme 7,9 7,9 7,8 Müdigkeit 6,6 6,6 6,2 Husten 5,7 5,7 6,0 Brustschmerz 5,2 6,2 5,9 Arthralgien 4,5 5,5 5,7 Rückenschmerzen 5,3 5,2 5,6 Nasopharyngitis 5,6 5,4 5,6 Diarrhoe 6,3 6,5 5,7 Harnwegsinfekt 4,5 4,8 5,6 Infektion der oberen Atemwege 4,8 4,7 5,2 Unerwünschte Ereignisse mit einer Häufigkeit > 5 %; *p<0,001 vs. Warfarin 5,8 Seite 23 Connolly SJ., et al. NEJM published online on Aug 30th DOI /NEJMoa Dabigatranetexilat ist in klinischer Entwicklung und für die klinische Anwendung in der Schlaganfallprävention bei VHF-Patienten nicht zugelassen

24 Neue Substanzen - Rivaroxaban Seite 24

25 ROCKET-AF Studiendesign Seite 25

26 ROCKET-AF Eingeschlossene Patienten Seite 26

27 ROCKET-AF Primärer Endpunkt Seite 27

28 ROCKET-AF Primärer Endpunkt Seite 28

29 Neue Substanzen - Apixaban Seite 29

30 ARISTOTLE ESC 2011 Seite 30 Granger et al., NEJM 2011

31 ARISTOTLE Seite 31 Granger et al., NEJM 2011

32 ARISTOTLE Seite 32 Granger et al., NEJM 2011

33 ARISTOTLE Seite 33 Granger et al., NEJM 2011

34 ARISTOTLE Seite 34 Granger et al., NEJM 2011

35 Antikoagulation bei VH-Flimmern Die meisten Patienten mit VH-Flimmern müssen eine Vollantikoagulation erhalten: OAC ab CHADS2 von 1 und ab CHA2DS2-VASc von 2! Marcumar ist Standard der oralen Antikoagulation, die Wirkung ist jedoch abhängig von der effektiven INR- Erhöhung (TTR). Neue Substanzen haben unter unterschiedlichen Bedingungen zumindest ihre Nicht- Unterlegenheit bewiesen (Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban). Seite 35

36 Neue Leitlinien VH-Flimmern 2010 Seite 36 European Heart Journal 2010; 31:

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