securpharm: Der deutsche Schutzschild gegen Arzneimittelfälschungen Aktueller Stand des Projekts

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Judith Melsbach
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1 securpharm: Der deutsche Schutzschild gegen Arzneimittelfälschungen Aktueller Stand des Projekts Pressekonferenz am am 23. Mai 2013 in Berlin

2 Risiko Arzneimittelfälschung Fälscherwerkstatt in Europa Fälscherwerkstatt in Lateinamerika

3 Arzneimittelfälschungen im Alltag Typische Einfallstore Illegale Internetversender Mitbringsel aus dem Urlaub Mengen 2010: Zoll sichert 3,2 Mio Packungen 2009 zu 2010: Verdreifachung der Menge im Postverkehr Auch die legale Vertriebskette ist betroffen : 40 Fälle mit Deutschlandbezug 2013: Omeprazol

4 Umsetzung der EU-Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen Spiel auf drei Feldern Großhändler, pharmazeutische Unternehmen, Apotheken Deutschland Europa

5 roadmap Implementierung EU-Fälschungsrichtlinie April 2011 Gründung securpharm-projekt Januar 2013 Start technische Erprobung 2017 Richtlinie erfolgreich umgesetzt J Juli 2011 Inkrafttreten EU-Richtlinie Januar 2013 Umsetzung der EU-Richtlinie in nationales Recht 2014 Abschluss Delegierte Rechtsakte 2017 (2014+3) Maßnahmen der Richtlinie müssen umgesetzt sein

6 Unsere Ziele Konzeption Entwicklung der technischen und organisatorischen Lösung für die Arzneimittelverifizierung gemäß den Vorgaben der EU-Fälschungsrichtlinie Erprobung des Konzeptes unter Praxisbedingungen Stakeholder-Konsens-Modell Ênd-to-End Verifizierung Individuelle Seriennummer pro Packung Data Matrix Code als Datenträger Wettbewerbsmodell für Kodierung (GS1 und IFA) Getrennte Systeme für Apotheken und Hersteller Ausbau und flächendeckender roll-out in Deutschland bis 2017

7 Systemaufbau

8 Dreiteiliges System mit getrennten Datenbanken Betrieb Aufsicht

9 Kodierung mit Data Matrix Code Heute Klarschrift maschinenlesbar Morgen Klarschrift maschinenlesbar PZN-7 PZN-8 Ser.Nr. Charge Charge Verfall Verfall

10 Status Quo securpharm Start 2. Januar 23. Mai Start 2. Januar 23. Mai Teilnehmende Apotheken 18 Unternehmen 70 untersch. Produkte 1,3 Millionen Packungen Nutzung der Data Matrix Codes von 2 Anbietern 24 Unternehmen 92 untersch. Produkte 3,8 Millionen Packungen Nutzung der Data Matrix Codes von 2 Anbietern 55 Apotheken Auswahl durch Softwarehäuser 4 Softwarehäuser 4 Softwareprodukte 280 Apotheken Auswahl durch Softwarehäuser 5 Softwarehäuser 6 Softwareprodukte Pharmazeutische Unternehmen Apotheken Der Großhandel ist weiterhin mit 21 Phoenix- Niederlassungen eingebunden

12 Steter Zuwachs

13 Zunahme der Verifikationen

14 Schnell und Zuverlässig

15 Ziele der technischen Erprobung erreicht Machbarkeit Technisch Zwei Kodier- Schema Machbarkeit Abläufe EU-Richtline Fehler beseitigen Start roll out Das Modell von securpharm ist praxistauglich!

Arbeitsprogramm 2013-2017 Anbindung aller Hersteller mit allen betroffenen Produkten, aller

Generikahersteller Einbindung des securpharm-systems in das europäische Netzwerk Entwicklung eines

16 Arbeitsprogramm Anbindung aller Hersteller mit allen betroffenen Produkten, aller Apotheken und Großhändler bis 2017 Anbindung der Akteure in Wartestellung Krankenhausapotheken Generikahersteller Einbindung des securpharm-systems in das europäische Netzwerk Entwicklung eines Finanzierungsmodells für die Systemnutzung in roll out und anschließender Marktphase in Deutschland ab 2017

17 securpharm entwickelt den deutschen Baustein zum europäischen Arzneimittelverifizierungssystems EMVS securpharm Germany

18 EU-Richtlinie macht Fälschungen in der legalen Vertriebskette unattraktiv Hauptziel Schutz der Patienten vor Arzneimittelfälschungen Zusatznutzen Höhere Präzision bei Rückrufen Optimierte Warenbewirtschaftung durch maschinenlesbare Produktdaten Optional: Nutzbar auch für Erstattungszwecke

19 Projektkosten Geschätzte Gesamtprojektkosten: ca. 6 Mio. 3 Mio. - Finanzmittel der fünf Verbände 3 Mio. - Arbeitsleistung von Mitarbeitern der beteiligten Verbände und Unternehmen Kostenträger Herstellersystem vfa, BPI, BAH Kostenträger Apothekensystem ABDATA und Apothekensoftwarehäuser securpharm Zentralsystem alle Stakeholder gemeinsam

20 Umsetzungskosten EU-Fälschungsschutzrichtlinie Hochrechnung für Deutschland und Europa Kostenfaktoren Hersteller Aufbringung Datamatrixcode und Serialisierung = 1,6 Cent/Packung* Betrieb der nationalen Verifizierungssysteme incl. EU HUB = 1,3 2,2 Cent/Packung* Originalitätsverschlüsse = 0 2 Cent/Packung Zusatzkosten pro Packung: 3 6 Cent Implementierungskosten Deutschland Alle Rx-Produkte eingeschlossen (700 Mio. Rx-Packungen/Jahr X 3-6 Cent) = Mio. /Jahr Implementierungskosten Europa Alle Rx-Produkte eingeschlossen (9.5 Mrd. Rx Packungen/Jahr X 3-6 Cent) = Mio /Jahr * Schätzung des europäischen Pharmaverbandes EFPIA 2012

21 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Dr. Reinhard Hoferichter, Sprecher des Vorstands securpharm e.v. Martin Bergen, Geschäftsführer securpharm e.v.

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