Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_100429

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1 Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Prof. Dr. Hrabcik (BMG, Vorsitz) Herr Univ. Prof. Dr. Müllner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung) Frau Mag. Dr. Schade (AGES PharmMed, drittes Mitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen 11 Zulassungen von Arzneispezialitäten 28 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 25 Verlängerungen von Zulassungen 134 Aufhebungen der Registrierungen von homöopathischen od. traditionell pflanzlichen Arzneispezialitäten (Sammelbescheide) Negative Bescheiderledigungen 3. Information klinische Arzneimittelprüfung 5 19 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Betriebsbewilligungen Arzneiwareneinfuhren Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. keine Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. Gültig ab: von 13

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäfts zahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Antragsteller Zulassungen von Arzneispezialitäten / / / /2007 Nivaject 2,5 mg/ml - Injektionslösung Nivaject 5 mg/ml - Injektionslösung Bisoprolol-HCT 1A Pharma 5 mg/12,5 mg - Bisoprolol-HCT 1A Pharma 10 mg/25 mg - Bisoprolol-HCT Sandoz 5 mg/12,5 mg - Bisoprolol-HCT Sandoz 10 mg/25 mg - Concor 5 plus, 5/12,5 mg, Filmcoated tablets; DE Concor 10 plus, 10/25 mg, Filmcoated tablets; DE Concor 5 plus 5/12,5 mg Filmcoated tablets; DE Concor 10 plus, 10/25 mg, Filmcoated tablets; DE MEDAS Marketingservice MEDAS Marketingservice 1A Pharma 1A Pharma Sandoz Sandoz / /2009 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten FI, GI /2008 ZUS FI, GI, ZUS /2008 FI, GI Anastrozol Medico Uno 1 mg Baldrian 'Sanova' comp. Nerven - Dragees Baldrian 'Sanova' Nacht - Dragees Amoxicillin/Clavulansäure Aurobindo 500 mg/125 mg Amoxicillin/Clavulansäure Aurobindo 875 mg/125 mg Tiroler Steinöl - Haussalbe Pevisone - Creme Claversal 250 mg - Claversal 500 mg - Zäpfchen Arimidex 1 mg ; AT Augmentin mg film coated tablets; NL Augmentin, mg, film-coated tablets; NL Medico Uno Pharma Kft. Sanova Pharma Sanova Pharma Aurobindo Pharma Limited Aurobindo Pharma Limited Tiroler Steinölwerke Albrecht & Co KG Janssen - Cilag Pharma Gültig ab: von 13

3 FI, GI FI, GI, ZUS /2008 FI, GI /2007 ZUS FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI /2007 FI /2009 FI, GI /2009 FI, GI /2009 NAME /2009 FI, GI /2009 FI, GI FI, GI FI, GI ZUS ZUS NAME NAME Claversal 250 mg - Zäpfchen Claversal 500 mg - Niften - Kapseln Niften - Kapseln Salofalk 4 g - Klysmen Cathejell mit Lidocain - anästhesierendes Gel (sterile Einmalabgabeform) Salofalk 500 mg - Zäpfchen Salofalk 500 mg - Niften mite - Kapseln Octagam 50 mg/ml Infusionslösung Varilrix Amantadinsulfat 'gespag' 200 mg - Infusionslösung Amantadinsulfat 'gespag' 200 mg - Infusionslösung Fluoxetin 1A Pharma 20 mg - Kapseln Mirtaron 30 mg - Mirtaron 15 mg - Mirtaron 45 mg - Pantoprazol Merck 20 mg - magensaftresistente Tabletten Pantoprazol Merck 40 mg - magensaftresistente Tabletten Calmine-Baldrian- Passionsblume Venlafaxin Actavis 50 mg AstraZeneca Österreich AstraZeneca Österreich Pharmazeutische Fabrik Montavit GesmbH AstraZeneca Österreich Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesellschaft GlaxoSmithKline Pharma Oberösterreichische Gesundheits- und Spitals AG Oberösterreichische Gesundheits- und Spitals AG 1A Pharma Interpharm Produktions Interpharm Produktions Interpharm Produktions Abtei Pharma Vertriebs Actavis Group PTC ehf Gültig ab: von 13

4 NAME NAME NAME Verlängerungen von Zulassungen / / / / / / / / / /2009 Ramipril/HCT Actavis 5 mg/12,5 mg Tabletten FEMICALM Hartkapseln PROSTACALM Hartkapseln Tiroler Steinöl - Haussalbe Claversal 250 mg - Claversal 500 mg - Zäpfchen Claversal 250 mg - Zäpfchen Claversal 500 mg - Stoffwechseltee Nieren- und Blasentee Nerven - Schlaftee Magen-Darmtee Leber- Galletee Hustentee Herz-Kreislauftee Grippetee Blähungstee Babytee Mirtaron 30 mg - Mirtaron 15 mg - Mirtaron 45 mg - Risperidon STADA 1 mg Risperidon STADA 2 mg Risperidon STADA 3 mg Actavis Group PTC ehf Abtei Pharma Vertriebs Abtei Pharma Vertriebs Tiroler Steinölwerke Albrecht & Co KG Interpharm Produktions Interpharm Produktions Interpharm Produktions Stada Arzneimittel Stada Arzneimittel Stada Arzneimittel Gültig ab: von 13

5 Aufhebungen der Registrierungen von homöopathischen oder traditionell pflanzlichen Arzneispezialitäten / Risperidon STADA 4 mg Tramadolhydrochlorid Alternova 100 mg Retardtabletten Tramadolhydrochlorid Alternova 150 mg Retardtabletten Tramadolhydrochlorid Alternova 200 mg Retardtabletten Stada Arzneimittel KRKA Pharma KRKA Pharma KRKA Pharma Acidum benzoicum e resina- Acidum aceticum- Acalypha indica-peithner Apis mellifica-peithner Tabletten Anagallis arvensis- Anagallis arvensis- Acidum aceticum- Acidum formicicum- Ammonium chloratum- Acidum formicicum- Acidum citricum-peithner Anethum graveolens- Anethum graveolens- Arnica montana-peithner Arnica montana-peithner Argentum metallicum- Gültig ab: von 13

6 Aralia recamosa-peithner Aralia racemosa-peithner Acidum arsenicosum- Aristolochia clematitis- Aristolochia clematitis- Argentum metallicum- Argentum metallicum- PEITHNER Tabletten Argentum nitricum- Aurum metallicum- Aurum metallicum- Aurum jodatum-peithner Tabletten Argentum nitricum- PEITHNER Tabletten Acidum arsenicosum- PEITHNER Tabletten Acalypha indica-peithner Apis mellifica-peithner Argentum nitricum- Aquilegia vulgaris- Aquilegia vulgaris- Apis mellifica-peithner Apocynum cannabinum- Apocynum cannabinum- Acidum benzoicum e resina- Apisinum-PEITHNER Aurum chloratum - Aurum chloratum- Angelica archangelica- Gültig ab: von 13

7 Acidum hydrochloricum- Acidum boricum- Acidum boricum- Acidum hydrochloricum- Ammonium carbonicum- Aurum jodatum-peithner Ammonium bromatum- Apisinum-PEITHNER Arisaema triphyllum- Avena sativa-peithner Angelica archangelica- Atropinum sulfuricum- Atropinum sulfuricum- Aurum jodatum-peithner Avena sativa-peithner Ammonium carbonicum- Arisaema triphyllum- Barium chloratum- Barium carbonicum- PEITHNER Tabletten Barium carbonicum- Barium carbonicum- Ammonium chloratum- Ammonium iodatum- Ammonium iodatum- Arctostaphylos uva-ursi- Arctostaphylos uva-ursi- Gültig ab: von 13

8 Anamirta coccullus- Anamirta coccullus- Achillea millefolium- Achillea millefolium- Acidum hexachloroplatinicum- Acidum hexachloroplatinicum- Aurum metallicum- PEITHNER Tabletten Auri solutio colloidalis- Auri solutio colloidalis- Acidum arsenicosum- Acidum citricum-peithner Abies canadensis- Abies canadensis- Ammonium causticum- Ammonium causticum- Ammonium phosphoricum- Ammonium phosphoricum- Acidum acetosalicylicum- Acidum benzoicum- Acidum benzoicum- Acidum carbolicum- Acidum carbolicum- Acidum chromicum- Acidum fumaricum- Gültig ab: von 13

9 Acidum fumaricum- Acidum gallicum- Ammonium tartaricum- Amylium nitrosum- Amylium nitrosum- Anacardium occidentale- Anatherum muricatum- Anatherum muricatum- Acidum hydrocyanicum- Acidum hydrocyanicum- Anemone nemorosa- Anhalonium lewinii- Anhalonium lewinii- Anisum- Anisum- Anisum stellatum- Anthracinum-PEITHNER Anthracinum-PEITHNER Antimonium-PEITHNER Apium graveolens- Apium graveolens- Apomorphinum hydrochloricum-peithner Apomorphinum hydrochloricum-peithner Aranea- Aranea- Gültig ab: von 13

10 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Aranea avicularis- Armoracia-PEITHNER Armoracia-PEITHNER Aurum sulfuratum- Aurum sulfuratum- Badiaga-PEITHNER Badiaga- Balsamum peruvianum- Balsamum peruvianum- Bambusa-PEITHNER Bambusa-PEITHNER Baptisia-PEITHNER Baptisia- Bardana- Barium aceticum- Barium aceticum- Bardana-PEITHNER Fluanxol Depot 100 mg - Ampullen Apotheker Schwenk's Schönbrunner - Brusttee Lundbeck Austria Apotheke Zum heiligen Johann v. Nepomuk Apotheker Schwenk's Magentee Apotheke Zum heiligen Johann v. Nepomuk Apotheker Schwenk's Nerven- und Schlaftee Apotheke Zum heiligen Johann v. Nepomuk Gültig ab: von 13

11 / / / / / Apotheker Schwenk's Blasen- und Nierentee Mödlinger Knoblauch- Mistel-Weissdorn-Dragees Mödlinger Nervendragees aus Baldrian, Hopfen und Melisse Vasa pro inj. Revitorgan- en Nr. 76 NeyDigest pro inj. Revitorgan - en Nr. 47 NeyGeront 'N' pro inj. Revitorgan - en Nr. 64 'N' NeyMan pro inj. Revitorgan-en Nr. 35 Sedaven Biark - Tabletten Echisan Biark - Pulmotuss Biark - Sinucin Biark Tabletten Tonsiphyt Biark - Tabletten Neulengbacher Nervendragees aus Baldrian, Hopfen und Melisse Neulengbacher Salbei- Halspastillen zuckerfrei Mödlinger Salbei- Halspastillen zuckerfrei Cefamadar - Cefagil - Gabapentin Teva 100 mg Hartkapseln Gabapentin Teva 300 mg Hartkapseln Gabapentin Teva 400 mg Hartkapseln Gabapentin Teva 600 mg Gabapentin Teva 800 mg Apotheke Zum heiligen Johann v. Nepomuk Apotheke Mag. pharm. Hans Roth Apotheke Mag. pharm. Hans Roth Apotheke Zum rothen Krebs Apotheke Zum rothen Krebs Apotheke Zum rothen Krebs Apotheke Zum rothen Krebs F. Joh. Kwizda GesmbH. F. Joh. Kwizda GesmbH. F. Joh. Kwizda GesmbH. F. Joh. Kwizda GesmbH. F. Joh. Kwizda GesmbH. Dreifaltigkeits - Apotheke Dreifaltigkeits - Apotheke Apotheke Mag. pharm. Hans Roth Cefak KG Cefak KG Teva Pharma B.V. Teva Pharma B.V. Teva Pharma B.V. Teva Pharma B.V. Teva Pharma B.V. Gültig ab: von 13

12 Movone 200 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Movone 300 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Movone 400 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Anastromedica 1 mg Betriebsbewilligungen INS Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG INS Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß 64 Abs. 2 AMG - Verlängerung des Probebetriebes (amtswegig) FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl / / / / / Geschäftszahl Sponsor Gebro Pharma Gebro Pharma Gebro Pharma Regiomedica Chemomedica Medizintechnik und Arzneimittel VertriebsgesmbH B. Braun Austria F. Hoffmann-La Roche Ltd Atrium Medical Corporation Mundipharma Research Pierrel Research Europe Onyx Therapeutics, Inc. Sponsor Gültig ab: von 13

13 715233/7/ / /7/ / / / / /9/ /7/ / / /6/ / / / / / /2/ / Centocor B.V. Amgen Inc. Centocor BV Amgen Limited Amgen Inc Celgene International Sàrl Celgene International Sàrl Centocor BV Centocor BV GlaxoSmithKline Biologicals Bayer HealthCare AG GlaxoSmithKline Amgen Inc Eisai Ltd Eisai Ltd Genmab A/S Wyeth Research Centocor BV Medical University Innsbruck Gültig ab: von 13