Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder:

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1 Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Prof. Dr. Hrabcik (BMGFJ, Vorsitz) Herr Doz. Dr. Pittner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung, Ersatzmitglied) Frau Dr. Schade (AGES PharmMed, drittes Mitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen 5 Zulassungen von Arzneispezialitäten 21 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 4 Verlängerungen von Zulassungen 67 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen / Zurückziehungen) 5 en 32 Arzneiwareneinfuhren Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Information klinische Arzneimittelprüfung 3 Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) 15 Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. F_PHM_VIE_PHMS_M34_03 Gültig ab: von 7

2 Liste positive Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Arzneispezialitäten Geschäfts zahl /2007 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten FI FI FI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI /2007 FI, GI /2007 FI, GI Verfahrensgegenstand z. Bsp. Name, Betrieb, ect. Venlafaxin G.L. 25 mg - Venlafaxin G.L. 37,5 mg - Venlafaxin G.L. 50 mg - Venlafaxin G.L. 75 mg - Nexium 10 mg magensaftresistentes Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Xylocain 1 % - Durchstichflasche Xylocain 2 % - Durchstichflasche Xylocain 2 % - Ampullen L-Thyroxin 'Henning' 150 µg - Molsidolat 2 mg - Aknemycin 1% compositum - hydrophile Salbe mit Farbpaste L-Thyroxin 'Henning' 100 µg - L - Thyroxin 'Henning' 50 µg - Molsidolat 4 mg - Doxycyclin 'Genericon' 100 mg - L-Thyroxin 'Henning' 125 µg - Referenzprodukt bei Generika in Österreich /EWR zugelassen Efectin 25 mg - Efectin 37,5 mg - Efectin 50 mg - Efectin 75 mg - Antragsteller G. L. Pharma G. L. Pharma G. L. Pharma G. L. Pharma sanofi-aventis sanofi-aventis Almirall Hermal sanofi-aventis sanofi-aventis sanofi-aventis Genericon Pharma sanofi-aventis F_PHM_VIE_PHMS_M34_03 Gültig ab: von 7

3 FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI NAME NAME /2008 NAME /2008 Verlängerungen von Zulassungen Sonstiges betreffend Zulassungen Aufhebungen / Zurückziehungen / L-Thyroxin 'Henning' 75 µg - L-Thyroxin 'Henning' 25 µg - Gerosim 10 mg - Gerosim 5 mg - Gerosim 40 mg - Gerosim 20 mg - Tiaprid G.L. 100 mg - Alpinamed Echinapur - Sirup Pantomed 20 mg - magensaftresistente Pantomed 40 mg - magensaftresistente Molsidolat 2 mg - Molsidolat 4 mg - Ciprofloxacin 'Genericon' 500 mg - Ciprofloxacin 'Genericon' 250 mg - Rheumex - Salbe Geroaslan H3 - Dragees Nitrolingual 0,2 mg - Kapseln Gerovital H 3 - Ampullen Nausex 100 mg - Suppositorien Eurax - Lotio Ce - Limo - Calcium - sanofi-aventis sanofi-aventis Gesellschaft Gesellschaft Gesellschaft Gesellschaft G. L. Pharma Gebro Pharma Lannacher Heilmittel Lannacher Heilmittel sanofi-aventis sanofi-aventis Genericon Pharma Genericon Pharma Gebro Pharma Sanova Pharma Sanova Pharma Sanova Pharma Health - Gebro F_PHM_VIE_PHMS_M34_03 Gültig ab: von 7

4 Normoxin - Dragees Hemeran - Gel Systral - C - Dragees Trifluoperazin 'Esparma' retard - Kapseln Actol - Kapseln Bronchospasmin - Ampullen Selvigon - Hustentropfen Dorehydrin retard 2,5 mg - Kapseln Levurinetten - Novodigal 0,4 mg - Ampullen Duolip 250 mg - Kapseln Dorehydrin 1 mg/ml - Tropfen Perphyllon - Ampullen Diphlogen - Umschlagpaste Ambenat - Salbe Dorehydrin retard 4,5 mg - Kapseln Akrinor - Ildamen - Tropfen Kalma - Infusionslösung Fluocalcic - Loesferron-Fol - Gyno Oceral - Vaginaltablette Ulcometin 400 mg - Ulcometin 800 mg - Gurfix - Lösung Health - Gebro Esparma Mayrhofer. Sanova Pharma Health - Gebro Vertriebs- Sanova Pharma Health - Gebro Vertriebs- Sanova Pharma Fresenius Kabi Austria Vertriebs- Vertriebs- Health - Gebro F_PHM_VIE_PHMS_M34_03 Gültig ab: von 7

5 Zurückziehung Zurückziehung Nicotinell 'NCH' TTS 10 (7 mg/24h) Depot - Pflaster Nicotinell 'NCH' TTS 30 (21 mg/24h) Depot - Pflaster Nicotinell 'NCH' TTS 20 (14 mg/24h) Depot - Pflaster Lomaherpan - Spray Deca - Durabolin 25 mg - Spritzampulle Deca - Durabolin 50 mg - Spritzampulle Spitzner Balneo Lavendel - Ölbad Perozon Arnika - Ölbad Perozon Heublumen - Ölbad Perozon - Erkältungsbad Thioctacid 300 mg - Magnosolv - Kautabletten Viruvetsan - Tropfen für Tiere Metrovetsan - Tropfen für Tiere Magnofit - Cyklokapron 1g - Crataefortan - Tropfen Dilaplus - Contramal retard 150 mg - Contramal retard 100 mg - Contramal retard 200 mg - Dilatrend 3,125 mg - Zink 'Viatris' 25 mg - lösliche Health - Gebro Health - Gebro Health - Gebro Lomapharm, Rudolf Lohmann KG Organon GesmbH. Organon GesmbH. Sanova Pharma Sanova Pharma Sanova Pharma Sanova Pharma DHU-Arzneimittel Deutsche Homöopathie- Union, DHU-Arzneimittel & Co KG Dr.Willmar Schwabe & Co KG Roche Austria Grünenthal Grünenthal Grünenthal Roche Austria F_PHM_VIE_PHMS_M34_03 Gültig ab: von 7

6 en Plantival novo - Dragees Cymevene 'Roche' 500 mg - Kapseln Laitan 100 mg - Kapseln Osteopro SR - Magnofit-Granulat Cardicor 1,25 mg - Cardicor 10 mg - Cardicor 7,5 mg - Cardicor 3,75 mg - Cardicor 5 mg - Cardicor 2,5 mg - Spitzner Sport Einreibung Arnika - Lösung Dr.Willmar Schwabe & Co KG Roche Austria Dr.Willmar Schwabe & Co KG Sanova Pharma FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Änderung der gemäß 65 AMG Erteilung der gemäß 63 AMG Erteilung der gemäß 63 AMG Änderung der gemäß 65 AMG Änderung der gemäß 65 AMG TILAK Tiroler Landeskrankenanstalten Pharmaselect International Beteiligungs Pharmaselect Handels ArthroKinetics Biotechnologie Rösch & Handel vormals Gimborn & Co & Co KG F_PHM_VIE_PHMS_M34_03 Gültig ab: von 7

7 Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Geschäftszahl Sponsor / Sanofi-aventis recherche & développement / Astellas Pharma Europe Ltd / Universitätsklinikum Ulm Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) / Biogen Idec Ltd /4/2008 Sanofi-Aventis Recherche & Développement / Bionorica research / Novartis Pharma Services AG / Baxter AG /7/2008 AKH Wien, Department of Internal Medicine II /5/2008 Pfizer Inc / Abbott & Co. KG / Baxter AG / sanofi-aventis recherche & développement / BIAL - Portela & Ca, S.A / F. Hoffmann-La Roche Ltd /5/2008 GlaxoSmithKline Research & Development Ltd / Sanofi-aventis recherche & développement /4/2008 Hexal Biotech Forschungs F_PHM_VIE_PHMS_M34_03 Gültig ab: von 7