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2 Durchführung von internen Audits Seite 2 von 6 1 Zweck Diese Verfahrensanweisung regelt das Vorgehen bei der Planung, Durchführung und Dokumentation von internen Audits in Arzneimittel-Überwachungsbehörden und obersten Landesbehörden durch die EFG 01 bzw. die EFG 16 im Rahmen des länderübergreifenden Qualitätsmanagementsystems. Die VAW legt ein einheitliches Format in Form eines Formulars für den Auditbericht fest. Darüber hinaus sind in den jeweiligen Organisationseinheiten Regelungen zur Durchführung von Selbstinspektionen unter der fachlichen Verantwortung der zuständigen obersten Landesbehörde zu installieren. Die Regelungen zur Durchführung von Audits in Arzneimitteluntersuchungsstellen ist nicht Gegenstand dieser VAW (vgl. hierzu Leitlinie Nr. 17). Die Durchführung von Audits in der ist durch ein eigenes Qualitätsmanagementsystem geregelt. 2 Definitionen und Abkürzungen Internes Audit (s. EN ISO 19011:2002) im Sinne des länderübergreifenden Qualitätsmanagementsystems ist ein Audit über die Landesgrenzen hinweg. Selbstinspektion: Audit innerhalb einer Organisationseinheit oder innerhalb eines Landes. Weitere siehe Glossar und Abkürzungsverzeichnis. 3 Verfahren 3.1 Allgemeines Interne Audits dienen der Feststellung, ob die überprüften Organisationseinheiten das länderübergreifende Qualitätsmanagementsystem unterhalten. Sie dienen der Feststellung und der Bewertung von Abweichungen. Die Festlegung von Vorgehensweisen und erforderlichen Korrekturmaßnahmen erfolgt in fachlicher Verantwortung der zuständigen obersten Landesbehörde.

3 Durchführung von internen Audits Seite 3 von Auditplanung Die Auditplanung erfolgt durch die EFG 01, im Tierimpfstoffbereich durch die EFG 16. In den Fällen, in denen eine auditierte Behörde für beide Bereiche zuständig ist, sollte eine Abstimmung zwischen den EFGen erfolgen, um Doppelaudits zu vermeiden. Der Auditplan soll gewährleisten, dass Audits in qualitätsrelevanten Bereichen in der Regel alle zwei, mindestens aber alle drei Jahre in allen beteiligten Organisationseinheiten durchgeführt werden. Selbstinspektionen innerhalb eines Landes sollten berücksichtigt und angerechnet werden, auch wenn Audits über die Landesgrenze hinweg die Regel sein sollten. Der Plan für das Auditjahr wird am Ende des vorangegangenen Jahres durch die EFG 01 bzw. EFG 16 in Abstimmung mit den obersten Landesbehörden verabschiedet und den Organisationseinheiten zur Kenntnis gegeben. Die Benennung der Auditleiter und der Auditoren erfolgt durch die jeweilige EFG. Dabei ist die gleichberechtigte Beteiligung aller Länder anzustreben. Der benannte Auditleiter stimmt den Termin mit der zu auditierenden Organisationseinheit frühestmöglich ab. Der Plan beinhaltet Vorgaben zum Zeitpunkt (Zeitziel), zu Inhalt (Themenbereiche) sowie Umfang (Organisationseinheiten) Durchführung Die Durchführung erfolgt durch ein Team, bestehend aus einem Mitglied der zuständigen EFG (grundsätzlich Auditleiter) und einem weiteren Auditor. Die Auditoren müssen mit dem länderübergreifenden Qualitätsmanagementsystem vertraut und von der auditierten Organisationseinheit unabhängig sein. Einer der Auditoren sollte die Qualifikation als GMP-Inspektor haben. Die Auditoren bereiten das Audit vor und führen es durch. Nach Abschluss des Audits erstellen sie den Auditbericht und legen ihn der Leitung der auditierten Organisationseinheit vor. Hinsichtlich aller Feststellungen und eingesehenen Dokumente haben sie Vertraulichkeit zu wahren. 3.2 Auditierte Organisationseinheit Die Leitung der auditierten Organisationseinheit informiert das betreffende Personal über Ziel und Umfang des Audits, stellt alle benötigten Mittel und Personal bereit, um einen wirksamen und rationellen Ablauf sicherzustellen, arbeitet mit den Auditoren zusammen, um den Zweck des Audits zu erreichen, legt auf Grundlage des Auditberichts Korrekturmaßnahmen fest und leitet sie ein.

4 Durchführung von internen Audits Seite 4 von Audit Ziel und Umfang des Audits Im Rahmen der Audits ist sicherzustellen, dass mindestens folgende Qualitätsmerkmale auditiert werden: Organisation und Management (Personal, Ausbildung, Fortbildung, Schulung) Pflege und Lenkung von QM-Dokumentation und Änderungskontrolle, Archivierung Inspektionen (Planung und Durchführung, Berichtswesen) Selbstinspektionswesen RAS, Qualitätsdefekte, Probenahme Erlaubniserteilung, Ausstellung von Zertifikaten einschl. Rücknahme Umgang mit Beschwerden Vorbereitung des Audits Festlegung des Auditablaufs Die Auditoren legen in Abstimmung mit der zu auditierenden Organisationseinheit den Auditablauf schriftlich fest. Zur Vorbereitung können die Auditoren Dokumente, wie z. B. Inspektionspläne, Reklamationsstatistiken, Inspektionsberichte anfordern. Die Festlegung des Auditablaufes enthält mindestens folgende Angaben: Benennung der zu auditierenden Organisationseinheit(en) Auditbereich und -umfang Angabe der voraussichtlich erforderlichen Dokumente Datum der Auditierung voraussichtlicher Zeitbedarf Protokollführung Durchführung des Audits Einführungsgespräch Die Auditoren führen ein Einführungsgespräch mit der Leitung der Organisationseinheit durch, in dem Umfang und Ablauf des Audits dargelegt werden Feststellung von Abweichungen Die Überprüfung findet mittels Fragestellung und Einsichtnahme in vorzulegende Dokumente statt. Dabei sind Verständnisprobleme sofort anzusprechen und zu bereinigen. Alle Abweichungen sind zu dokumentieren. Diese werden mit der zugehörigen Forderung des QM-/QS-Handbuches, das dem Audit zugrunde liegt, belegt Schlussgespräch Am Ende des Audits führen die Auditoren eine Besprechung mit den für die betreffenden Funktionen verantwortlichen Personen sowie mit der Leitung der auditierten Organisati-

5 Durchführung von internen Audits Seite 5 von 6 onseinheit durch. Die Feststellungen, einschließlich der Abweichungen, sind eindeutig zu formulieren. Die Auditoren haben dabei die Feststellungen entsprechend ihrer Bedeutung zu bewerten sowie ihre Gesamtbewertung abzugeben Auditbericht Inhalt Der Auditbericht hat Art und Inhalt des Audits wiederzugeben. Er muss mit Datum und den Unterschriften des Auditleiters versehen sein. Um vergleichbare Auditberichte zu erhalten, sollten die Angaben nach dem Musterbericht (Formular <Nummer>) - soweit zutreffend - enthalten sein. Vor Erstellung der Endfassung ist der auditierten Organisationseinheit Gelegenheit zu geben, die Darstellungen auf ihre sachliche Richtigkeit zu prüfen. Der Bericht wird als vertraulich eingestuft Verteilung des Berichts Der Auditbericht wird vom Auditleiter dem Leiter der auditierten Einheit bzw. des Referates in der obersten Landesbehörde, dem QSB der Organisationseinheit und dem QSB des Landes zum frühestmöglichen Zeitpunkt übermittelt. Der auditierten Organisationseinheit sollte dabei in der Regel innerhalb eines Monats Gelegenheit zur Prüfung nach gegeben werden. Die Prüfung auf sachliche Richtigkeit und Erstellung der Endfassung sollten jeweils innerhalb von spätestens 2 weiteren Wochen abgeschlossen sein. Des Weiteren erhalten der Leiter der EFG 01 bzw. EFG 16 eine Abschrift sowie die, letztere zur Archivierung Aufbewahrung der Aufzeichnungen Der Auditbericht einschließlich Dokumentation über Korrekturmaßnahmen ist durch den QSB des Landes der auditierten Organisationseinheit mindestens 6 Jahre aufzubewahren. Sonstige Aufzeichnungen sind von den Auditoren für evtl. erforderliche Nachaudits nach 3.6 aufzubewahren. 3.4 Weiterverfolgung von Korrekturmaßnahmen Die oberste Leitung der auditierten Organisationseinheit ist für die Einleitung von Korrekturmaßnahmen auf der Basis des Auditberichtes verantwortlich. Der Maßnahmenplan der auditierten Organisationseinheit zur Durchführung der Korrekturmaßnahmen wird der obersten Landesbehörde vorgelegt. Die oberste Landesbehörde bewertet den Maßnahmenplan und verfolgt den Abschluss der Korrekturmaßnahmen. 3.5 Bewertung Der QSB der Organisationseinheit berichtet über die geplanten und durchgeführten Audits und deren Ergebnisse mit Angabe von etwaigen Korrekturmaßnahmen an das QS- Team des Landes. Das QS-Team des Landes bewertet im Rahmen seiner routinemäßigen Sitzungen die durchgeführten Audits. Dies schließt eine Betrachtung des Qualitätsmanagementsystems in den auditierten Organisationseinheiten ein. Die Bewertung kann Vorschläge zur Änderung der Qualitätsleitlinien enthalten. Über die Bewertung sind Aufzeichnungen zu führen.

6 Durchführung von internen Audits Seite 6 von Nachaudits Soweit die Auditoren ein Nachaudit empfohlen haben, vermerkt die dieses im jeweiligen Auditplan nach Ziff Die zuständige EFG entscheidet über die Durchführung und benennt die Auditoren. Dabei soll ein Auditor erneut benannt werden. 3.7 Auswertung Die EFG 01 bzw. die EFG16 wertet die Auditberichte aus und erstellt nach jedem Auditzyklus einen Erfahrungsbericht. Der Erfahrungsbericht wird Bestandteil des Tätigkeitsberichtes der EFG 01 bzw. EFG Anlagen und Formulare Formulardokument _F01 Vorlage für einen Auditbericht/ Selbstinspektionsbericht 5 Änderungsgrund Routinemäßige Revision. Einführung von Regelungen für ggf. erforderliche Nachaudits. Einführung einer Auswertung der Auditberichte. Anpassung an den Tierimpfstoffbereich

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