Evidenz basierte Medizin (EbM) wofür das alles? IAMEV IAMEV. aus Erfahrung weiß man, dass Patienten mit höherem Blutzucker

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Jörg Franz Bretz
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1 Was ist EbM Institut für Allgemeinmedizin und evidenzbasierte Versorgungsforschung EbM ist die Integration von Evidenz basierte Medizin (EbM) wofür das alles? Andrea Siebenhofer-Kroitzsch individueller klinischer Expertise mit der besten verfügbaren externen Evidenz aus systematischer Forschung und den Werten und Erwartungen des Patienten." Medizinische Universität Graz, Auenbruggerplatz 2, A-8036 Graz, David Sackett et al., 2001 Wozu brauchen wir EbM? Bsp. Arzneimittelentwicklung: Zitat und Beispiel Bundesminister für Gesundheit: Alois Stöger Da geht s darum, dass wir für die Bevölkerung wissen, wie effizient, wie wirksam sind eigentlich medizinische Prozesse. Vieles was in der Medizin als logisch erscheint, ist es nachher nicht aus Erfahrung weiß man, dass Patienten mit höherem Blutzucker mehr Herzinfarkte, Schlaganfälle, Amputationen, Erblindungen, mit höheren Blutfetten und höherem Gewicht mehr Herzinfarkte, Schlaganfälle, Todesfälle, (Zugriff am ) 1

2 Logisch wäre dass Medikamente, die bei Patienten mit Typ 2 Diabetes Blutzucker, Blutfette und Gewicht reduzieren, automatisch auch diese schweren Komplikationen senken. Aleglitazar ist ein wirkungsvolles Medikament, welches Blutzucker, Blutfette und Körpergewicht senkt! Zum Nachweis, ob Aleglitazar tatsächlich Herzinfarkte, Todesfälle, etc. verhindern kann, benötigt es allerdings eine Studie, die genau das untersucht. Lincoff, JAMA. 2014;311(15): Behandlung mit Aleglitazar Prüfung der Kausalität randomisierte klinische Studie Annahme Ergebnisse Ergebnisse Typ 2 Diabetes Aleglitazar Zeitverlauf E 1? Ergebnisse (Problem) Surrogate (z.b. Blutzucker) Herzinfarkte Surrogat HbA1c HDL Relevant für Patient Herzinfarkte, Todesfälle, Schlaganfälle gleich häufig Zunahme der Nierenfunktionsstörung Placebo E 2? Schlaganfälle Todesfälle Triglyzeride, LDL Körpergewicht Zunahme der Magen- Darmblutungen Nummerische Zunahme der KH-Aufenthalte wegen Herzschwäche Lincoff, JAMA. 2014;311(15):

3 Ein Vorzeigebeispiel: Surrogate und Trugschlüsse solche Studien vor Zulassung durchzuführen, sind allerdings eher die Ausnahme, da nur ein Wirksamkeitsnachweis erforderlich ist. Annahme Behandlung Ergebnisse aus Vergleichsstudien Vitamin E Gabe soll vor Herzinfarkten schützen Vitamin E Roche beendet klinisches Programm mit Aleglitazar nach geplanter Verträglichkeitsprüfung einer Phase-III-Studie Ann Intern Med 2004;142:online version Surrogate und Trugschlüsse Surrogate und Trugschlüsse Annahme Behandlung Ergebnisse aus Vergleichsstudien Vitamin E Gabe soll vor Herzinfarkten schützen Vitamin E Zunahme der Sterblichkeit Annahme Behandlung Ergebnisse aus Vergleichsstudien Pro-Vitamin A Betacarotin Zunahme von Lungenkrebs und Sterblichkeit soll vor Lungenkrebs schützen Innovation als Rückschritt? -- vielleicht erinnern Sie sich noch an Avandia, Vioxx, Prazosin, Libobay, Conterganetc., welche alle wieder vom Markt sind Ann Intern Med 2004;142:online version NEJM 1994;330: ; NEJM 1996;334:

4 Wirksamkeit und Nutzen Abschätzung des Effekts Der Nachweis der Wirksamkeit ist nicht notwendigerweise auch der Beweis eines? relevanten Nutzens für den Patienten. Denn einer Metaanalyse aller Studien DOAK: direkte orale Antikoagulanzien Medical Tribune Sept 2015 Gerinnungshemmer Effektgrößen Veränderung der Effektgrößen in Abhängigkeit vom Ausgangsrisiko DOAKs: 911 von haben einen Insult 3,1% Marcoumar: 1107 von haben einen Insult 3,8% Relative Risikoreduktion: 18% Absolute Risikoreduktion: 0,7% Number Needed to treat : 142 Ruff CT, Lancet 2014, 383: 955 Auftreten eines Ereignisses Standard (CER) Neu (EER) RRR ARR NNT Szenario A 20% 15% 25% 5% 20 Unsere Studie 3,8% 3,1% 18% 0,7% 142 Szenario B 2% 1,5% 25% 0,5% 200 Szenario C 0,2% 0,15% 25% 0,05%

Gerinnungshemmer Methodische Aufbereitung Dafür sollte man aber wissen, dass in Österreich/Deutschland 1 67% der Gerinnungsmessungen (Marcoumar) im Zielbereich sind daher viele Patienten gar nicht

5 Gerinnungshemmer Methodische Aufbereitung Dafür sollte man aber wissen, dass in Österreich/Deutschland 1 67% der Gerinnungsmessungen (Marcoumar) im Zielbereich sind daher viele Patienten gar nicht von einer Umstellung profitieren Würden wir in Österreich 2 alle ~ Patienten mit Vorhofflimmern mit einem Dabigatran behandeln, würde das zusätzliche Kosten von Euro pro Tag verursachen! Systematische Forschung auf Belege und Fakten gestützt Auswahl der Studien aus versch. Datenbanken Studienbewertung (Biasarten) Identifikation von Studien mit patientenrelevanten Endpunkten und nicht Surrogaten Abschätzung der Größe des Effekts in absoluten Zahlen 1: Wallentin, Lancet Vol 376, 2010; 2: Zahlen für Ö: Adaptiert aus: Osterspey, Deutsches Ärzteblatt Nov EbM im Gesetz verankert: EBM Berichte 2005 Bundesgesetz für Qualität von Gesundheitsleistungen 2013 Gesundheitsreform Einheitliche Vorgaben zu Kosten-Nutzenbewertungen und Evidenzbasierung (HTA) von Diagnose- und Behandlungsmethoden (einschließlich Maßnahmen zur Gesundheitsförderung, Screening- und Impfprogrammen) als Teil der EbM-Trias Sind internationaler wissenschaftlicher Standard für die Technologiebewertung im Gesundheitswesen = in Form einer medizinischen (systematischen Übersicht) + darauf aufbauenden ökonomischen Teil (Health Technologie Assessments) Basis für gesundheitspolitische Entscheidungen Basis für Entscheidungen in der gesetzlichen Krankenversicherung Rohmaterial für Leitlinien, Gesundheitsinfos, DMPs, Forschungsprojekte, Banta D. The development of health tech. assess. Health Policy 2003;

6 Wer erstellt EbM Berichte/HTAs in Österreich? (in alphabetischer Reihenfolge) Warum ist EBM auch für Sie im Alltag wichtig? Wie erfolgt der Wissenstransfer? Problem in Österreich: Berichte haben nur Empfehlungscharakter! Befragung von 15 Hausärzten Rasch und einfach Ich bin oft mit der Situation konfrontiert, dass einer meiner Patienten vom Krankenhaus bzw. Facharzt von Marcoumar auf Pradaxa oder Xarelto umgestellt wird. => sind die neuen DOAKs Key Opinion Leaders Pharmaindustrie Streuzeitschriften Medien Befragung von 15 Hausärzten am 7. / Medical Tribune Sept

7 Info ausreichend? Streuzeitung vs. anzeigenfreier Zeitung Einschätzung des Empfehlungsgrades in Streuzeitschriften (Ärztezeitung, Medical Tribune, der Hausarzt, der Allgemeinarzt, MMW) Untersucht anhand von neun innovativen Arzneimittel zu Diabetes mellitus, Hypertonie, Depression, Hyperlipidämie, Rauchverzicht Becker, CMAJ 2011, 183(5) Fehlende Zuverlässigkeit: Einschätzung des Empfehlungsgrades in anzeigenfreien kostenpflichtigen Zeitschriften (AV Praxis, ZfA, a-t, Der Arzneimittelbrief, Tägliche Praxis) 175 Werbebroschüren von der pharmazeutischen Industrie wurden evaluiert und zufällig in 43 ausgewählten Praxen in Deutschland gesammelt. 520 Aussagen wurden geprüft nur 8% waren mit den Ergebnissen aus Forschung übereinstimmend Verharmlosung von Nebenwirkungen, Erweiterung des Indikationsgebietes Angaben von Effekten für statistisch nicht ausgewertete Endpunkte Umlegung von Ergebnissen aus Tierstudien, etc. Kaiser, arznei telegramm 2/04 7

8 Erhältlich unter: Transparente Info Für z.b. Leistungserbringer: Und für Ihre PatientInnen: Vorteil: Angaben zur Übertragbarkeit Angabe von Nutzen / Schaden in absoluten Zahlen Angabe von Interessenskonflikten Nachteil: man muss etwas mehr nachdenken trockener aufbereitet häufig kostenpflichtig Zusammenfassung Kein Widerspruch sondern Synergie EBM ist ein Konzept für bessere Medizin schafft nachprüfbare objektive experten-unabhängige Transparenz des Wissens. EBM als internationaler wissenschaftlicher Standard für adäquate Leistungserstattung für strukturierte Behandlungsabläufe (Leitlinien, Pfade) für fundiertes Wissen und saubere Fortbildung für valide Gesundheits-/Patienteninformation für patientenorientierte Forschung Intuition = Klinische Erfahrung Wissenschaft Bedürfnisse der PatientInnen Gutgläubigkeit ist gefährlich, informieren Sie sich selbst! David Sackett et al.,

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