Vorstellung der Norm DIN EN ISO 13485:2012 inkl. Entwurf 2015

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1 QM nach DIN EN ISO Vorstellung der Norm DIN EN ISO 13485:2012 inkl. Entwurf

2 Sinn und Zweck der Norm die ständige Verbesserung DIN-Normen EN-Normen ISO-Standards Zertifizierer Dokumentationsumfang EG-Richtlinie CE-Kennzeichnung Risikomanagement Weitere Normen und Gesetze Bezug zur ISO

3 Ständige Verbesserung des Systems Verantwortung der Leitung Management von Ressourcen Messung, Analyse, Verbesserung Produkt- & Dienstleistungsrealisierung 3

4 4

5 Besprechung Prozessteam! Nach der Analyse der Fehler wird der Input erstellt oder geändert. Vorgaben Energie Ein oder mehrere Ziele wurden nicht erreicht! Stromverbrauch Ziel des Prozesses Genug für alle (1 Liter) schmackhaft = keine Beschwerden vernünftiger Energieverbrauch = 1 bis 1,4 KWh. Input für den Prozess Rohstoffe: 800g Linsen und Nudeln 1 Prise Salz 1,2l Wasser Hilfsmittel: Herd Topf mit 2l Fassungsvermögen Löffel Energie: 1,2 KWh Der Prozess läuft, die Suppe wird gekocht! Output des Prozesses Gemessene Daten: Suppe insgesamt = 5 Teller oder 1 Liter Stromzähler = 1,6 KWh Kundenzufriedenheit = es hat allen geschmeckt (Befragung) Sonstiges: - Kundenwünsche, z.b.: Papa will Linsensuppe - Vorgaben der Geschäftsleitung für den Prozess (Q-Politik) oder Es soll für die Kinder nicht zu scharf sein! - Rezeptur (Plan der Vorgehensweise) 5

6 Kennzahlen im Unternehmen 48 Lieferzeit binnen Rückrufe Prozessdarstellung 6

7 Unsere Standards müssen alle einhalten! 7

8 Qualitätsmanagementsystem [Kapitel 4] 4.1 MS-System Ausschlüsse? Ausgegliederte Prozesse / Risiko? Prozessvalidierung? Dokumentationsanforderungen Aufbauebenen? Was bekommt der Kunde? Was bekommt der Zertifizierer? Die Organisation muss (eine) Akte(n) Kapitel (grundsätzliche Regelungen) Prozess- & Verfahrensanweisungen (detaillierte Regelungen) Formblätter & Nachweise (Nachweisebene) Normen und Erlasse! Begründungen für Ausschlüsse! Angemessenheit von Dokumenten prüfen! 8

9 Qualitätsmanagementsystem [Kapitel 4] Dokumentationsanforderungen Lenkung von Dokumenten Lenkung von Aufzeichnungen, Revision 0, Seite 1 von 24, Gültig ab xx.xx.xxxx Aufbewahrungsdauer Dokumentenliste 9

10 Verpflichtung der Leitung [Kapitel 5] 5.1 Selbstverpflichtung der Leitung Schriftlich und allen bekannt selbstgestellten Anforderungen und den Erwartungen und Anforderungen der Kunden 10

11 Verpflichtung der Leitung [Kapitel 5] 5.2 Kundenorientierung Woran können wir erkennen, dass wir kundenorientiert sind? Öffnungszeiten Uhr Anrufe nur nach Vorankündigung Vorkasse Pflicht Regulatorische Anforderungen Statt Kundenzufriedenheit! 11

12 Verpflichtung der Leitung [Kapitel 5] 5.3 Qualitätspolitik Ist allen bekannt und unterschrieben 5.4 Qualitätsziele und planung Ziele sind messbar Kundenzufriedenheit: Die Reklamationen der Kunden = 0 Entwicklung: Neue Entwicklungen >=3 Entwicklungsziele! Allen Mitarbeitern zugänglich! 12

13 Verpflichtung der Leitung [Kapitel 5] Verantwortungen und Befugnisse Wer darf was? Beziehungen aller Personen? Beauftragter der obersten Leitung Schriftlich benannt Sicherheitsbeauftragter! Medizinprodukteberater gem. MPG! Förderung des Bewusstseins! 13

14 Verpflichtung der Leitung [Kapitel 5] Interne Kommunikation Wann reden wir über was? Schreiben wir das auf? Dokumentation der Ergebnisse! Managementbewertung Schriftlich Èrfolge Kenntnisse Mitarbeiter/-innen Qualität Dienstleistung / Produkte Arbeitsschutz Marktstrategie Zielerreichung Rückmeldungen Regulatorische Anforderungen 14

15 Management von Ressourcen [Kapitel 6] Planung von Ressourcen Wer plant unser Personal, die Maschinen und die Arbeitsbedingungen? Supervision! 15

16 Management von Ressourcen [Kapitel 6] Personelle Ressourcen Einstellung? Einarbeitung? Aus- & Weiterbildung? Dokumentation? Angemessene Auslibdung, Schulungem, Erfahrungen, Fertigkeiten 16

17 Management von Ressourcen [Kapitel 6] Infrastruktur Wartung? EDV? Arbeitsumgebung Staub? Lärm? Feuchtigkeit? Arbeitsschutz? Wartung! Arbeitssicherheit! Anforderungen an Gesundheit, Sauberkeit und Kleidung! Umgebungsbedingungen, Lageplanung! Umgang mit kontaminierten Produkten! 17

18 Produkt- Dienstleistungsrealisierung [Kapitel 7] Planung der Produkt- und Dienstleistungsrealisierung Produktziele? Dokumente? Annahmekriterien? Produktionsplan? Dienstleistungsplan? Ressourcen? RISIKOMANAGEMENT Anwendung des Risikomanagements während der Produktion! 18

19 Produkt- Dienstleistungsrealisierung [Kapitel 7] Anforderungen in Bezug auf das Produkt Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt Kommunikation mit dem Kunden Kommunikatiom mit Regulierungsbehörden Datenerhebung? Angebotsprüfung? Termine? Änderungen? Beschwerden? Anwenderschulung? Regulatorische Anforderungen? Festgelegte Produktanforderungen! Maßnahmenempfehlungen! 19

20 Produkt- Dienstleistungsrealisierung [Kapitel 7] 7.3.x Entwicklungs- planung [Plan] eingaben [Pflichten- /Lastenheft] ergebnisse [Produkt / Berichte] bewertung [Milestones] verifizierung [mit den Vorgaben] validierung [auf Eignung] Übertragung Entwicklung änderungen [wie?] Aufzeichnungen Dokumentierte Verfahren! Risikomanagement! Technische Dokumentation! Bewertungen je Phase! 20

21 Produkt- Dienstleistungsrealisierung [Kapitel 7] Beschaffungsprozess Lieferantenauswahl und bewertung Genehmigung des Lieferanten Überwachung des Lieferanten Dokumentation des Lieferanten Beschaffungsangaben Äpfel statt Birnen Verifizierung von beschafften Produkten Wareneingang / Leistungsprüfung RISIKO Dokumentierte Verfahren! OEM-Hersteller! 21

22 Produkt- Dienstleistungsrealisierung [Kapitel 7] Lenkung der Produktions- und Dienstleistungsrealisierung Anweisungen? Merkmale? Ausrüstung? Messmittelverfügung? Messungen / Überwachung? Service, Installation, Reparaturen? Freigaben? Kontamination / Sauberkeit Installation Instandhaltung Dokumentierte Verfahren! Arbeitsanweisungen! Referenzmessverfahren! Anweisungen zum Kennzeichnen und Verpacken! Aufzeichnungen zu sterilen Chargen inkl. Validierung! 22

23 Produkt- Dienstleistungsrealisierung [Kapitel 7] Validierung der Produktionsprozesse Überwachen statt messen? Prozesskontrollen? Flüssigkeiten? Härten? Sterile Medizinprodukte 23

24 Produkt- Dienstleistungsrealisierung [Kapitel 7] Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit Was haben wir erhalten? Was liegt da bei uns rum? Wer hat was bekommen? Implantierbare Medizinprodukte Unternehmen kann durch Kennzeichnung den Lieferanten zurückverfolgen. Kunde verklagt Unternehmen Lieferant muss haften. Lieferant Unternehmen Kunde Laptop gibt elektrischen Schlag ab Identifikation während Produktion! Kundenermittlung bei aktiven Medizinprodukten! Dokumentierte Verfahren über Rückverfolgung und Erhaltung der Konformität! Lieferant liefert Laptop Laptop wird weiterverkauft 24

25 Produkt- Dienstleistungsrealisierung [Kapitel 7] Kundeneigentum Umgang? Geistiges Eigentum? Verlust? 25

26 Produkt- Dienstleistungsrealisierung [Kapitel 7] Konservierung Handhabung Produkte? Lagerung? Transport? Versand? Sterilbarriere Zusatzregelungen bei begrenzter Haltbarkeit! 26

27 Produkt- Dienstleistungsrealisierung [Kapitel 7] Messmittelüberwachung Akkreditierte Labors? Kalibrierzeitraum? Liste? 27

28 Messung, Überwachung, Verbesserung [Kapitel 8] Rückmeldungen Vertriebsgespräche? Auf mehrere Arten? Befragungen? Formulare? Behandlung von Reklamationen Dokumentierte Verfahren! 28

29 Messung, Überwachung, Verbesserung [Kapitel 8] Internes Audit Unabhängig? Auditplan? Checklisten? Auditoren? 29

30 Messung, Überwachung, Verbesserung [Kapitel 8] Messung und Überwachung von Prozessen Prozesse laufen? Abweichungen erkennen? 30

31 Messung, Überwachung, Verbesserung [Kapitel 8] Messung und Überwachung des Produktes Prüfplan? Nachweise? 31

32 Messung, Überwachung, Verbesserung [Kapitel 8] Lenkung fehlerhafter Produkte Wiederholdungsfehler? Sonderfreigabe? Neuprüfung? Kennzeichnung? Nacharbeit? Maßnahmen vor der Auslieferung Maßnahmen nach der Auslieferung Nachbesserung Aufzeichnungen Dokumentierte Verfahren bei Nacharbeit! Genehmigung bei Sonderfreigaben! Aufzeichnungen über die Identität der Freigebenden! 32

33 Messung, Überwachung, Verbesserung [Kapitel 8] Datenanalyse Ergebnisse Kundenzufriedenheit? Produktprüfungen? Lieferantenbwertung? Trends? Rückmeldungen! 33

34 Messung, Überwachung, Verbesserung [Kapitel 8] Ständige Verbesserung Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP?) Vorschlagswesen? Maßnahmenempfehlungen! Begründungen wenn keine Empfehlungen, Korrekturen oder Rückrufe stattfinden! 34

35 Messung, Überwachung, Verbesserung [Kapitel 8] Korrekturmaßnahmen Vorbeugemaßnahmen Verbesserungen 35

36 Das war es! Senden Sie uns Ihre Frage: 36

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