Von Sabine Görgen. der sich über mehrere Jahre hinziehen wird. Worum geht es? Im Fokus stehen unter anderem Aussagen

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1 Ausgabe Nr. 01 Mai 2007 FOOD & RECHT PRAXIS Lebensmittelrecht in der betrieblichen Anwendung Liebe Leserin, lieber Leser, endlich ist es soweit! Sie halten Ihre erste Ausgabe von Food & Recht PRAXIS, der neuen Kompaktzeitschrift für die Lebensmittelbranche, in Dieter Benecke Händen. Sie ergänzt die Kurznachrichten in Food & Recht mit umfangreicheren Darstellungen, greift also Themen auf, die einer Vertiefung bedürfen. Sie als Abonnent von Food & Recht erhalten diese Ausgabe zunächst kostenlos. Ab Sabine Görgen Herbst 2007 wollen wir Sie regelmäßiger über anwenderorientierte Problemlösungen mit weiteren Ausgaben von Food & Recht PRAXIS informieren. Dieses Medium soll Sie ergänzend zu unserem Nachrichtendienst bei der Erledigung Ihrer täglichen Aufgaben unterstützen und Ihnen helfen, sich im lebensmittelrechtlichen Vorschriftendschungel zu orientieren. Kompakt, auf den Punkt gebracht, verständlich und praxisnah. Das ist das Motto der Beiträge, so dass Sie das Gebotene unmittelbar verwerten können. Im Vordergrund stehen Tipps und Hinweise zu praktischen Problemlösungen lebensmittelrechtlicher Fragestellungen. Sie erfahren Hintergründe und erhalten Anleitungen und Ratschläge zur Umsetzung in der betrieblichen Praxis. Die erste Ausgabe beleuchtet aus unterschiedlicher Sicht schwerpunktmäßig das Thema Health Claims. Wir möchten Sie an die Umsetzung der EU-Hygieneanforderungen heranführen. Außerdem erhalten Sie wichtige Informationen zum Thema Verpackung. Wir wünschen Ihnen eine informative und angenehme Lektüre! Ihre Dieter Benecke Dr. Sabine Görgen Neue Rahmenbedingungen für das Werben mit der Gesundheit Die Health Claims-Verordnung erfordert Umdenken bei der Lebensmittelwerbung Von Sabine Görgen Im Bereich der Lebensmittelwerbung kommen gravierende Änderungen auf Sie zu. Denn nachdem die neuen europäischen Regelungen im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaft Ende Dezember 2006 bzw. in der korrigierten Fassung im Januar 2007 (ABI. L 012, S. 3 18, vom ) veröffentlicht worden sind, ist die Health Claims-Verordnung Ende Januar 2007 in Kraft getreten. Damit erfolgte der Startschuss für grundlegende Umwälzungen im Bereich der Werbung mit nährwert- und gesundheitsbezogenen Aussagen; ein Prozess, der sich über mehrere Jahre hinziehen wird. Inhalt Schwerpunkt: Health Claims Neue Rahmenbedingungen Zulassungsverfahren Konsequenzen für die Produktgestaltung Interview mit G. Werner Überwachung: Konstruktive Mitarbeit Rückverfolgung in Lebensmittelunternehmen Weichmacher in Kunststoffverpackungen mitteln Flexibilität innerhalb bei der Umsetzung Europäischendes Ge- neuen Hygienerechts mitteln mit solchen Aussagen zum Nährwert und gesundheitlichen Vorzügen von Lebensmitteln innerhalb der Europäischen Gemeinschaft zu vereinheitlichen und diese somit in allen Mitgliedstaaten gleichen Regelungen zu unterwerfen. Insbesondere die wissenschaftliche Bewertung nährwertund gesundheitsbezogener Angaben soll europaweit einheitlich erfolgen. Nährwert- und gesundheitsbezogene Aussagen sind in der Zukunft grundsätzlich erst einmal verboten. Worum geht es? Im Fokus stehen unter anderem Aussagen wie fettarm, hoher Ballaststoffgehalt, zuckerfrei, leicht oder unterstützt und fördert den Stoffwechsel, zur Stärkung Ihrer Abwehrkräfte. Ziel der Verordnung ist es, die Bewerbung von Lebens- So sehr diese Zielsetzung mit Beginn der Beratungen um diese Verordnung vor etwa drei Jahren auch erstrebenswert gewesen sein mag, so hoch ist der Preis, den Sie als Lebensmittelunternehmen künftig für diese Vereinheitlichung zu zahlen haben. Denn Sie werden in einem Ihrer wichtigsten Marketinginstrumente, nämlich der Werbefreiheit, massiv beschränkt

2 Marketinginstrumente, nämlich der Werbefreiheit, massiv beschränkt. Waren in der Vergangenheit die von Ihnen bzw. Ihrer Marketingabteilung entworfenen Aussagen mit nationalem Lebensmittelrecht vereinbar und damit bislang erlaubt, ändert sich das künftig. Denn nährwert- und gesundheitsbezogene Aussagen sind in der Zukunft grundsätzlich erst einmal verboten. Nur wenn sie den Bedingungen der Verordnung entsprechen und nach den vorgesehenen Verfahren zugelassen werden, sind sie erlaubt. Dabei geht es wohlgemerkt nicht um Aussagen, die irreführend und/oder krankheitsbezogen sind. Daumenschrauben werden künftig vielmehr denjenigen Aussagen angelegt, die zutreffende und wissenschaftlich gesicherte Eigenschaften und Wirkungen ausloben. Was bedeutet das nun konkret? Sechs Monate nach ihrem Inkrafttreten also im Juli 2007 ist die Verordnung von allen Lebensmittelproduzenten anzuwenden. Aufgrund ihrer Rechtsform als Verordnung gelten die Regelungen in jedem Mitgliedstaat unmittelbar. Nationales Recht ist daher nicht mehr anwendbar, soweit die Verordnung diesbezüglich eine (entgegenstehende) Regelung trifft. Zuckerfrei weniger Fett Seite 2 Nach der Verordnung muss unterschieden werden zwischen gesundheitsbezogenen Angaben und solchen Aussagen, die einen besonderen Nährwert des betreffenden Lebensmittels herausstellen. Denn es gelten insoweit unterschiedliche Übergangsfristen und Zulassungsverfahren. Gesundheitsbezogene Angaben Dies sind unter anderem Angaben, die die Bedeutung einer Substanz für Wachstum, Entwicklung und Körperfunktionen beschreiben (z. B. beeinflusst Ihren Stoffwechsel positiv ). Für sie formuliert die Verordnung nur allgemeine Rahmenbedingungen und Ermächtigungen, die in den kommenden 3 4 Jahren erst noch ausgefüllt werden müssen. Verordnung: leere Hülle Insoweit ist die Verordnung eine weitgehend leere Hülle. Diese Aussagen sind in eine noch zu erarbeitende Gemeinschaftsliste aufzunehmen. Die Mitgliedstaaten haben hierzu ein Jahr Zeit, diese Listen mit den für sie geltenden Bedingungen und mit Hinweisen auf die entsprechende wissenschaftliche Absicherung zusammenzustellen. Sodann wird nach Anhörung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) spätestens drei Jahre nach Inkrafttreten der Verordnung (etwa Januar 2010) die Gemeinschaftsliste zulässiger gesundheitsbezogener Angaben verabschiedet. Nur die dort niedergelegten Aussagen dürfen dann fortan noch verwendet werden. Bis zur Verabschiedung dieser Liste dürfen die gesundheitsbezogenen Angaben wie bisher weiter verwendet kalorienreduziert Cholesterinfrei mit Omega 3 und 6 Fettsäuren Harmonie für Körper und Seele Lycopin in Tomaten stärkt die Abwehrkräfte verringert die Kalorienaufnahme Hilft Ihrem Körper,mit Stress fertig zu werden enthält genauso viel Kalzium wie ein Glas Milch Fakten + Fristen Veröffentlichung: Januar 2007 Inkrafttreten: Januar 2007 Anwendung: ab Juli 2007 nährwertbezogene Angaben des Anhangs anzuwenden: ab Juli 2007 Übergangsfrist: Ablauf des MHD, längstens bis Juli 2009 gesundheitsbezogene Angaben: Erstellung einer Gemeinschaftsliste bis Januar 2010, im Übrigen eigenständiges Zulassungsverfahren, voraussichtlich bis 2011, bis dahin Anwendung alten Rechts nach 11, 12 LFGB Nährwertprofile zu entwickeln bis Januar werden. Es gelten also die schon heute zu beachtenden Maßstäbe und Grundsätze, wie sie nach bestehendem nationalem Lebensmittelrecht entwickelt wurden. Die Aussagen dürfen also nicht irreführend und nicht krankheitsbezogen sein. Sie müssen den Anforderungen des 11 Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) entsprechen, demzufolge also allgemein wissenschaftlich anerkannt sein und vom Durchschnittsverbraucher richtig verstanden werden. Daneben gibt es andere gesundheitsbezogene Angaben, die sich auf die Verringerung eines Krankheitsrisikos beziehen (z. B. hilft, Ihren Cholesterinspiegel zu senken ). Für sie sieht die Verordnung etwas anderes vor: Die bloße Meldung reicht hier nicht mehr aus. Sie müssen demgegenüber eigens ein besonderes Zulassungsverfahren durchlaufen. Auch dafür sind mehrere Jahre vorgesehen. Nährwertbezogene Aussagen Lediglich für diese Aussagen besitzt die Verordnung bereits jetzt Relevanz. So regelt der Anhang (unter im Internet abrufbar) der ab Juli 2007 anzuwendenden Verordnung die Bedingungen, unter denen die dort aufgeführten Aussagen oder

3 Sinnvolle Kriterien für eine eventuelle Profilerstellung: die Menge bestimmter Nährstoffe und anderer Substanzen, wie z. B. Fett, gesättigte Fettsäuren, Trans- Fettsäuren, Zucker und Salz/Natrium, die Rolle und Bedeutung des Lebensmittels oder der Lebensmittelkategorie, der Beitrag, den diese Lebensmittel zur Ernährung der Bevölkerung allgemein oder ggf. bestimmter Risikogruppen leistet, die gesamte Nährwertzusammensetzung des Lebensmittels, das Vorhandensein von Nährstoffen, deren Wirkung auf die Gesundheit wissenschaftlich anerkannt ist. gleichbedeutende Auslobungen verwendet werden dürfen. Beispielsweise darf die Aussage zuckerfrei nur verwendet werden, wenn das Produkt nicht mehr als 0,5 g Zucker pro 100 g bzw. 100 ml enthält. Mengenmäßig Entsprechendes gilt für die Auslobung fettfrei oder ohne Fett. In diesem Zusammenhang nicht mehr möglich ist beispielsweise die Aussage x % fettfrei. Allerdings bestehen zu Ihren Gunsten auch hier Übergangsfristen. Produkte, die vor Juli 2007 bereits in Verkehr gebracht oder gekennzeichnet worden sind und den Vorgaben im Anhang nicht entsprechen, dürfen bis zum Ablauf des MHD, längstens 30 Monate nach Veröffentlichung der Verordnung (also bis Juli 2009) noch mit der alten Auslobung in Verkehr gebracht werden. Danach hat eine Anpassung zu erfolgen. Welche Bedeutung kommt den umstrittenen Nährwertprofilen zu? Betrachten Sie nun die so genannten Nährwertprofile. Was ist darunter zu verstehen? Der Verordnungsgeber ist beim Erlass der Regelungen davon ausgegangen, dass Lebensmittel, die mit nährwert- und gesundheitsbezogenen Angaben beworben werden, vom Verbraucher grundsätzlich positiv bewertet werden. Er wollte daher durch die Formulierung von Voraussetzungen für die Nährstoffzusammensetzung der beworbenen Lebensmittel sicherstellen, dass die Verbraucher in dieser Erwartungshaltung nicht getäuscht werden, etwa weil ein Lebensmittel zuviel Fett, Zucker oder Salz enthält. Um diesem potenziell unerwünschten Effekt entgegenzuwirken, sollen so genannte Nährwertprofile entworfen werden. Anders ausgedrückt bedeutet dies: Nur wenn ein Erzeugnis das jeweilige Profil wie auch immer es aussehen mag erfüllt, darf es überhaupt mit nährwertund gesundheitsbezogenen Aussagen beworben werden. Das kann nicht deutlich genug gesagt werden. Nährwertprofile sind künftig das zentrale Thema. Nur wenn ein Produkt künftig die Hürde der Nährwertprofile überwindet, ist überhaupt noch Lebensmittelwerbung im vorgenannten Sinne auch nach den Neuregelungen der Verordnung möglich. Allerdings lässt sich eine Ausnahme feststellen, die in der Verordnung bereits jetzt geregelt ist: Die betreffende Werbung ist erlaubt, wenn nur ein einziger Nährstoff das Nährstoffprofil übersteigt. Dafür muss aber quasi als Warnhinweis auf diesen Nährstoff in unmittelbarer Nähe zur nährwertbezogenen Angabe hingewiesen werden, indem der besonders hohe Gehalt herausgestellt wird (z. B. Hoher Gehalt an Zucker ). Weitere Ausnahmen können künftig festgelegt werden. Die Festlegung der Nährwertprofile liegt in den Händen von Kommission und Mitgliedstaaten. Sie entscheiden auch über Ausnahmen. Die übrigen Gruppen, wie EFSA, Lebensmittelwirtschaft und Verbraucher werden lediglich hierzu angehört. Es bleibt daher abzuwarten, ob und für welche Lebensmittel/Lebensmittelkategorien Nährwertprofile vorgesehen werden. Welche Überlegungen sollten Sie anstrengen? Auch wenn nach der Verordnung eine relativ lange Übergangszeit eingeplant ist, sollten Sie sich schon jetzt einen Überblick darüber verschaffen, wie Sie künftig im Bereich der Lebensmittelwerbung agieren wollen, um einerseits den neuen rechtlichen Vorschriften gerecht zu werden und andererseits nicht den Anschluss an den Markt zu verlieren. Empfehlungen zur Vorgehensweise: 1.Schritt: Verschaffen Sie sich einen Überblick über die neuen gesetzlichen Regelungen beispielsweise durch Literatur und Seminarbesuche, oder durch Informationen Ihres Interessenverbandes. Suchen Sie den Erfahrungsaustausch mit Kollegen. 2.Schritt: Analysieren Sie den Bestand der von Ihnen bislang verwendeten und künftig geplanten Werbeaussagen. Welcher Kategorie können Sie diese zuordnen? Sind die ausgelobten Eigenschaften und Wirkungsweisen wissenschaftlich hinreichend belegt? 3.Schritt: Erstellen Sie vorab für die von Ihnen beworbenen Produkte ein eigenes Nährstoffprofil, indem Sie soweit möglich die kritischen Nährstoffe Fett, Zucker, Salz mit ihrem Gehalt jeweils festhalten. 4.Schritt: Ziehen Sie bezüglich dieser kritischen Nährstoffe Alternativen der Rezeptur in Erwägung. Seite 3

4 5. Schritt: Beteiligen Sie sich aktiv an der Erstellung der betreffenden Listen, indem Sie beispielsweise gesundheitsbezogene Angaben, deren Wirkung wissenschaftlich belegt ist, weitergeben, z. B. an den BLL (Bund für Lebensmittel recht und Lebensmittelkunde e.v.). Fazit: Die Verwendung gesundheitsbezogener Angaben richtet sich auch weiterhin für einen Übergangszeitraum von etwa drei Jahren nach den schon bestehenden Regelungen und Grundsätzen der 11, 12 LFGB. Nährwertbezogene Angaben müssen hingegen künftig den Bedingungen im Anhang der Health Claims-Verordnung entsprechen. Auch hier gelten allerdings Übergangsfristen von maximal zweieinhalb Jahren. Innerhalb eines Zeitraums von drei Jahren werden Nährwertprofile entworfen. Diese müssen von wenigen Ausnahmen abgesehen eingehalten werden, damit Lebensmittel künftig noch mit nährwert- und gesundheitsbezogenen Angaben beworben werden können. Dr. Sabine Görgen Rechtsanwältin, Beratung im Lebensmittelrecht, vorwiegend zu Fragen der Lebensmittelkennzeichnung und Hygiene sowie Vertretung in lebensmittelrechtlichen Ordnungswidrigkeiten- und Strafverfahren. Zulassung von Health Claims Gesundheitsbezogene Angaben: künftig drei unterschiedliche Zulassungsverfahren Von Bernd Haber Gleich drei Verfahren sieht die Health Claims-Verordnung für die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben vor. Die unterschiedlichen Verfahren basieren zwar auf dem gleichen Grundsatz, dass die Angaben durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Nachweise abgesichert sein müssen, sind aber im Ablauf, in den zugrundezulegenden Daten und im zeitlichen Bedarf verschieden. Die Lebensmittelunternehmen müssen daher genau überlegen, welche Health Claims zukünftig für ihre Werbezwecke wichtig sind und inwiefern sie sich durch eigene Zulassungsaktivitäten Werbemöglichkeiten eröffnen wollen. Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (sog. Health Claims-Verordnung ) führt bei der Kennzeichnung und Werbung mit Health Claims das Verbotsprinzip mit Erlaubnisvorbehalt ein. Danach dürfen nur noch Angaben verwendet werden, die ausdrücklich durch die Verordnung zugelassen sind. Und da zukünftig, von wenigen Ausnahmen abgesehen, zugelassene Claims von allen Lebensmittelunternehmern genutzt werden dürfen, muss sich ein Lebensmittelunternehmen Seite 4 genau überlegen, ob sich die notwendigen Investitionen für die Zulassung einer Angabe wirtschaftlich lohnen. Welche Zulassungsverfahren werden unterschieden? Die Verordnung legt für die verschiedenen Arten von Claims unterschiedliche Zulassungsanforderungen fest (siehe Abbildung S. 5). Während eine Liste zulässiger nährwertbezogener Angaben und die entsprechenden Anforderungen bereits im Anhang der Verordnung enthalten sind, muss die Verordnung in Hinblick auf die gesundheitsbezogenen Angaben noch mit Leben erfüllt werden. 1. Das Listenverfahren Das Gros der zulässigen gesundheitsbezogenen Angaben soll in den nächsten drei Jahren über das so genannte Listenverfahren zugelassen werden. Im Prinzip möchte man hier alle legal im Markt befindlichen Health Claims nach wissenschaftlicher Prüfung durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) auf einen Schlag zulassen. Dies sind vor allem Angaben zu (ernährungs-)physiologischen Eigenschaften von Nährstoffen oder anderen bioaktiven Stoffen (z. B. Vitamin C und Vitamin E sind wichtige Antioxidantien, die die Körperzellen schützen ), aber auch zu psychologischen Funktionen (z. B. Glukose steigert die Konzentrationsfähigkeit ). Dazu sollen die Mitgliedstaaten bis zum 31. Januar 2008 der Europäischen Kommission Listen von gesundheitsbezogenen Angaben übermitteln, die auf allgemein anerkannten wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhen und vom durchschnittlichen Verbraucher richtig verstanden werden. Obwohl die Lebensmittelindustrie bei diesem Verfahren rein rechtlich nicht beteiligt werden muss, akzeptieren die Mitgliedstaaten Eingaben der betroffenen Unternehmen, die in die Länderlisten ggf. einfließen können. Nach Anhörung der EFSA

5 wird dann nach dem Ausschussverfahren die Gemeinschaftsliste der zulässigen Angaben verabschiedet. 2. Das beschleunigte Verfahren Falls die so erhaltene Gemeinschaftsliste zulässiger gesundheitsbezogener Angaben nicht vollständig ist, kann ein Lebensmittelunternehmer bei neuen wissenschaftlichen Nachweisen die Aufnahme von weiteren Angaben beantragen. Als neu sind hier alle wissenschaftlichen Nachweise zu verstehen, die nicht bereits Gegenstand der Prüfung im Listenverfahren waren. Für solche Health Claims ist ein beschleunigtes Zulassungsverfahren vorgesehen, um Innovationen zu fördern. Nach wissenschaftlicher Prüfung des Antrags durch die EFSA entscheidet die Kommission über die Aufnahme in die Gemeinschaftsliste der zulässigen gesundheitsbezogenen Angaben. Die Beschleunigung in diesem Verfahren liegt darin begründet, dass die Entscheidung direkt von der Kommission getroffen wird und nicht, wie bei Angaben über die Verringerung von Krankheitsrisiken, eine Einigung mit den Mitgliedstaaten und dem Parlament erzielt werden muss (sog. Ausschussverfahren mit Kontrolle). Das gleiche vereinfachte Verfahren wird angewendet, wenn ein Antrag auf Schutz von Studiendaten oder anderen schützenswerten Informationen gestellt wurde. Nährwertbezogene Angaben Liste zulässiger Angaben (Anhang) Angaben zu reduzier. Krankheitsrisiko Gesundheitsbezogene Angaben Nährwertprofile (Artikel 4) Verbotene Angaben (Artikel 12) Auf Basis allg. anerkannter wissensch. Daten Liste allg. anerkannter Claims/MS (Artikel 13) 3. Das Zulassungsverfahren Die bisher in der EU nicht zulässigen Angaben über die Verringerung von Krankheitsrisiken unterliegen genauso wie Angaben über die Entwicklung und Gesundheit von Kindern besonderen Anforderungen. Sie müssen das umfassendste Verfahren durchlaufen. Die Anträge für die Zulassung dieser Angaben werden bei den Mitgliedstaaten gestellt. Nach eingehender wissenschaftlicher Prüfung durch die EFSA und Vorschlag der Kommission für eine Entscheidung wird über das so genannte Ausschussverfahren mit Kontrolle über den Antrag entschieden. Diese politische Einigung zwischen Kommission und den Mitgliedstaaten mit Kontrolle durch das Parlament wird das Verfahren im Vergleich zum beschleunigten Verfahren deutlich verlängern. Die Regelungen zu den Angaben über die Entwicklung und Gesundheit von Kindern wurden auf Drängen des Parlamentes in letzter Minute in die Verordnung aufgenommen, ohne jedoch klare Definitionen oder Übergangsvorschriften für diese Angaben vorzusehen. Nach bisheriger Auslegung der Kommission handelt es sich nur dann um Angaben über die Entwicklung und Gesundheit von Kindern, wenn das Wort Kinder in der Angabe auch verwendet wird. Andere (bas. auf neuen wiss. oder geschützten Daten) beschleunigtes Zulassungsverfahren EFSA (Artikel 18) Kinder-Claims Zulassungsverfahren EFSA & Ständ. LM-Ausschuss (Artikel 15 ff.) Übersicht zu den Zulassungswegen der verschiedenen Claims Welche Aufgaben sind demnächst zu bewältigen? 1. Eine der wichtigsten Aufgaben der nächsten Monate wird die Erstellung der Gemeinschaftsliste der allgemein anerkannten gesundheitsbezogenen Angaben sein. Für die betroffene Lebensmittelindustrie aber auch für die Zulieferindustrie ist es essenziell, dass diese Liste so umfassend wie möglich sein wird. Letztendlich sollte sie ein Spiegelbild dessen sein, was heute schon im Verkehr mit Lebensmitteln hinsichtlich Gesundheit legal beworben wird. Liste so umfangreich wie möglich. Ein zu restriktiver Ansatz bei der Prüfung durch die EFSA und bei der Festlegung der Gemeinschaftsliste durch die Mitgliedstaaten und die Kommission würde zu erheblichen Einschnitten bei bestehenden Produkten führen. Die betroffenen Unternehmen sollten sicherstellen, dass ihre genutzten Angaben auf den von den europäischen Dachverbänden der Lebensmittelund Nahrungsergänzungsmittelindustrie und den daraus folgenden Listen der nationalen Verbände (z. B. BLL) enthalten sind, oder sie sollten eigene Eingaben bei den Mitgliedstaaten planen. 2. Wenn absehbar ist, dass ein bestimmter Health Claim nicht auf der Gemeinschaftsliste sein wird, da die wissenschaftliche Absicherung vor allem auf neuen, ggf. sogar auf eigenen noch nicht publizierten Daten beruht, kann ab ein Antrag auf Aufnahme der Angabe in die Gemeinschaftsliste ( beschleunigtes Verfahren ) gestellt werden. Taktisch wichtig kann es sein, neue wissenschaftliche Erkenntnisse für die Absicherung einer Angabe zunächst nicht zu veröffentlichen, um ggf. einen Antrag auf Seite 5

6 Viele offene Fragen wenige Antworten? Die Verordnung wirft derzeit mehr Fragen auf, als sie beantwortet. Wie wird z. B. die geplante Gemeinschaftsliste der zulässigen Health Claims einmal aussehen? Wann wird sie kommen? Reichen die personellen Kapazitäten bei der EFSA aus, um dieses Mammutprojekt zu bewältigen? Wird man sich nur auf den kleinsten gemeinsamen Nenner zwischen umfassenderen und engen Listen einigen können? Welche Kriterien wird die EFSA bei der Überprüfung der wissenschaftlichen Absicherung der Health Claims anlegen? Werden nur Angaben zugelassen, bei denen Konsens innerhalb der wissenschaftlichen Gemeinschaft besteht oder wird man auch Angaben zulassen, die einen etwas tieferen Grad der wissenschaftlichen Absicherung haben? Sind die Anforderungen an die vorzulegenden Daten für Angaben zur Bedeutung eines Nährstoffes für Wachstum, Entwicklung und Körperfunktion genauso hoch anzulegen wie für Angaben über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos? Datenschutz stellen zu können. Falls dieser im Verfahren angenommen wird, kann ein Antragsteller für diese Angabe eine Alleinstellung von 5 Jahren erhalten. Unternehmensinterner Austausch künftig noch wichtiger. Daher ist es essenziell, dass sich die verschiedenen Fachkompetenzen eines Unternehmens (z. B. Marketing, Wissenschaft, Zulassung) zukünftig noch stärker austauschen und zusammenarbeiten, um ein optimales Ergebnis für das Unternehmen zu erlangen. Seite 6 3. Die Verordnung eröffnet Lebensmittelunternehmen zum ersten Mal die Möglichkeit, Zulassungsanträge zu Angaben über ein verringertes Krankheitsrisiko einzureichen (ab ). Es deutet sich jetzt schon an, dass die Anforderungen an die Zulassung dieser Angaben am höchsten sein werden. Man sollte sich daher genau überlegen, ob es sich wirtschaftlich wirklich lohnt, eine solche Angabe zuzulassen, da nach erfolgreicher Zulassung des Health Claims prinzipiell auch alle anderen Lebensmittelunternehmer diese Angabe nutzen können. Darüber hinaus sollte man sich die Frage stellen, ob überhaupt eine Angabe über ein verringertes Krankheitsrisiko benötigt wird. Versteht der Verbraucher den Unterschied zwischen den verschiedenen Arten von Health Claims wirklich? Wirtschaftlichen Nutzen krankheitsbezogener Werbung genau bedenken. Eine Marketingstudie über das Verbraucherverständnis zu Health Claims kann hier eine sinnvolle Investition sein, bevor man gegebenenfalls teure und langfristige humane Interventionsstudien in Auftrag gibt. Fazit: Ein Großteil der zukünftig zulässigen gesundheitsbezogenen Angaben soll bis zum 31. Januar 2010 in Form einer Gemeinschaftsliste erlassen werden. Damit wird das Ziel der Harmonisierung bei der Kennzeichnung und Werbung mit gesundheitsbezogenen Angaben endlich erreicht werden. Da die zulässigen Health Claims von allen Lebensmittelunternehmen gleichermaßen genutzt werden dürfen, werden vor allem auch kleine und mittelgroße Unternehmen, die keine kostspieligen Zulassungsverfahren finanzieren können, von dieser Gemeinschaftsliste profitieren. Für alle Unternehmen, die darüber hinausgehende Health Claims, insbesondere auch Angaben zur Verringerung eines Krankheitsrisikos, nutzen wollen, stehen Einzelzulassungsverfahren zur Verfügung. Es gilt hierbei im Vorfeld zu prüfen, ob man die Möglichkeit des Datenschutzes für Studien nutzen kann, um für eine begrenzte Zeit von fünf Jahren einen zugelassenen Health Claim alleine nutzen zu können. Aber letztendlich können alle Bemühungen zur Erlangung eines Health Claims umsonst sein, wenn das Lebensmittel nicht den vorgegebenen Nährwertprofilen entspricht. Und diese werden wir erst 2009 erhalten. Warten wir s ab. Dr. Bernd Haber Staatlich geprüfter Lebensmittelchemiker, BASF Aktiengesellschaft, Regulatory Affairs. Lebensmittelrechtliche Betreuung von Lebensmittelzusatzstoffen und ernährungsphysiologisch wirksamen Stoffen, Mitglied in verschiedenen nationalen und internationalen Verbänden sowie wissenschaftlichen Expertengruppen. bernd.haber@basf.com BEHR S Seminar Health and Nutrition Claims Die Claims-Verordnung lässt erstmalig Angaben mit einem Gesundheits- bzw. Krankheitsbezug bei Lebensmitteln zu. Insbesondere die Ausgestaltung der Nährwertprofile wirft viele Fragen auf. Nur für Lebensmittel, die dem festgelegten Nährwertprofil entsprechen, darf mit gesundheitsbezogenen Angaben geworben werden. Darüber hinaus muss immer eine Nährwertkennzeichnung erfolgen und es dürfen nur die in einer speziellen Liste hinterlegten Formulierungen verwendet werden. Prüfen Sie jetzt welche Ihrer Produkte betroffen sind und ändern Sie ggf. die Zusammensetzung. Nur so haben Sie die Chance zukünftig gesundheitsbezogene Angaben verwenden zu dürfen, empfahl RA Andreas Meisterernst auf dem Behr s Seminar Health & Nutrition Claims. Nächster Termin: am 12. Juni 2007 in Frankfurt/Main

7 Health Claims Konsequenzen für die Produktgestaltung: Nährwertprofile sind entscheidend Von Michael Warburg Im Januar 2007 ist die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel in Kraft getreten. Durch diese so genannte Claims-Verordnung kommen erhebliche Mehrbelastungen auf die Lebensmittelbranche zu. Ein erstes wichtiges Datum ist die Anwendbarkeit der Verordnung ab Juli Galt bisher das Missbrauchsprinzip für die Bewerbung von Lebensmitteln, so wird nun das Verbotsprinzip mit Erlaubnisvorbehalt eingeführt. Dies klingt im ersten Moment verwirrend oder unverständlich, ist aber im Lebensmittelbereich ein gängiges System. Danach sind alle Werbebehauptungen verboten, es sei denn, sie haben eine ausdrückliche Zulassung. Diese Zulassung kann generisch durch Listen oder Tabellen oder durch Einzelzulassung auf Antrag erfolgen. Claims im Stadium der Bestandsaufnahme Diese Listen der erlaubten Claims werden zurzeit mit allen betroffenen Kreisen diskutiert und dann durch die Europäische Kommission erlassen. Dies ist nichts weiter als eine Bestandsaufnahme der gegenwärtigen Marktsituation mit vorgeschalteter Prüfung der wissenschaftlichen Substantiierung der einzelnen Werbeaussagen durch die Mitgliedstaaten, die Kommission und die EFSA (European Food Safety Authority). Über die Fachverbände und -organisationen im Lebensmittelbereich erstellt das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit die deutsche Liste der anerkannten Werbebehauptungen. Neue, bisher noch nicht genutzte Werbebehauptungen können auf diesem Wege keine Zulassung erhalten. In diesen Fällen ist das in der Verordnung festgelegte europäische Zulassungsverfahren im jeweiligen Einzelfall einzuleiten. Neben diesem Bereich der Zulassung von Werbebehauptungen enthält die Verordnung aber auch eine Reihe von optionell-obligatorischen Kennzeichnungsvorschriften. Dies bedeutet, dass je nach Art des gemachten Claims verschiedene zusätzliche Kennzeichnungselemente auf dem Etikett aufzubringen sind. Bekannt ist dieses Prinzip aus dem Bereich der Tabelle 1: Nährwertkennzeichnung. Je nach Nährstoffbezug der Werbeaussage sind die Nährstoffe Eiweiß, Kohlenhydrate, Fett und der Brennwert (Big 4) oder zusätzlich dazu noch der Gehalt an gesättigten Fettsäuren, Salz, Zucker und Ballaststoffen (Big 8) auf dem Etikett anzugeben. Die abschließenden Bedingungen für nährwertbezogene Angaben sind im Anhang der Verordnung bereits festgelegt. Zum Schluss, in seiner Bedeutung aber an erster Stelle stehend, ist die Neueinführung so genannter Nährwertprofile als Ausschlusskriterium für jegliche nährwert- oder gesundheitsbezogene Werbung zu nennen. Maßnahmen bis Juli 2007 Nährwertbezogene Angaben Die Bedingungen für nährwertbezogene Angaben sind im Anhang der Verordnung festgelegt. Abweichungen von diesen Bedingungen sind ab 31. Juli 2007 nicht mehr möglich. Ebenso sind keine nährwertbezogenen Angaben mehr zulässig, die nicht ausdrücklich im Anhang aufgeführt sind. Eine Überprüfung aller bisher genutzten nährwertbezogenen Angaben auf Übereinstimmung mit den dort festgelegten Anforderungen ist nötig. Eventuell erforderliche Rezepturänderungen oder Änderungen des Etiketts sind schnellstmöglich zu veranlassen. energiearm energiereduziert energiefrei fettarm arm an ges. Fettsäuren fettfrei/ohne Fett frei von ges. Fettsäuren zuckerarm zuckerfrei ohne Zuckerzusatz natriumarm/kochsalzarm sehr natriumarm/ natriumfrei/kochsalzfrei kochsalzarm Ballaststoffquelle Proteinquelle Vitamin/Mineralstoff- Quelle hoher Ballaststoffgehalt hoher Proteingehalt Vitamin/Mineralstoff hoher Gehalt enthält Nährstoff/ erhöhter Anteil an reduzierter Anteil an andere Substanz Nährstoff Nährstoff leicht Abschließende Tabelle aller zulässigen nährwertbezogenen Angaben (Bedingungen für die Verwendung sind in der Anlage der Verordnung aufgeführt) von Natur aus/natürlich Seite 7

8 Nährwertbezogene Angaben, die nicht in der Liste aufgeführt sind wie Angaben zum Cholesteringehalt dürfen nur noch während einer Übergangsfrist bis 19. Januar 2010 genutzt werden. Besteht an einer weiteren Nutzung Interesse, so ist durch die nationalen und europäischen Fachverbände eine Ergänzung der Liste mit den nährwertbezogenen Angaben zu initiieren. Tabelle 2: Möglicher Aufbau eines Nährwertprofiles, welches auf Bewertungsgrenzen beruht Gesättigte Fettsäuren Gehalt als Ausschlusskriterium für Claims (Bewertungsgrenze) % der Energie (generisch) oder (> 15) % an Gesamtfett (generisch) (> 33) g/100 g Kategorie Käse (> 15) Salz mg/kcal (generisch) (> 1,6) mg/kg Kategorie Suppen (> 360) mg/kg Kategorie Soßen (> 540) Zucker % der Energie (generisch) oder (> 25) g/100 g zugesetzter Zucker (generisch) (> 7) Mineralstoffe - mg/100 ml Calcium in Milchprodukten (< 160) Gesundheitsbezogene Angaben Gesundheitsbezogene Angaben dürfen in ihrer bisher genutzten und den einzelstaatlichen Vorschriften entsprechenden Form weiter verwendet werden bis zum Erlass der Health Claims-Liste nach Artikel 13 der Verordnung. Für die beiden anderen Kategorien der Krankheitsrisiko-Reduktions-Claims und der Claims, die sich auf die Entwicklung und Gesundheit von Kindern beziehen, sind keine Übergangsfristen vorgesehen. Bei gesundheitsbezogenen Claims ist sicherzustellen, dass die weiteren Kennzeichnungselemente, die bei Verwendung derartiger Claims vorgeschrieben sind, auch rechtzeitig in das Artwork aufgenommen werden. Dies sind insbesondere die Hinweise auf die Bedeutung einer ausgewogenen Ernährung, Informationen zur Menge des Lebensmittels für die behauptete positive Wirkung, die Big 8 und ggf. Warnhinweise für bestimmte Personen oder Personengruppen. Angaben über das allgemeine Wohlbefinden Derartige Angaben wie hilft Dir, Dich fit zu fühlen oder vital durch den Tag müssen durch eine gesundheitsbezogene Angabe, wie zuvor beschrieben, ergänzt werden. Der kausale Zusammenhang zwischen den allgemeinen Wellbeing-Claims und der gesundheitsbezogenen Angabe ist nicht zwingend. Angereicherte Lebensmittel In diesem Fall handelt es sich nicht um kennzeichnungsbezogene Regelungen. Tabelle 3: Bedingungen für Produkte, die ab Juli 2007 produziert werden Nährwertbezogene Angaben: müssen den Vorgaben des Anhangs der Verordnung entsprechen. Der Nährstoff muss im Endprodukt in signifikanter Menge enthalten sein, im verzehrsfertigen Lebensmittel bioverfügbar und in einer üblicherweise verzehrten Menge des Lebensmittels enthalten sein. Die Angaben dürfen nicht falsch, mehrdeutig, irreführend sein, keine Zweifel über die Sicherheit/ Eignung anderer Lebensmittel wecken, nicht zum übermäßigen Verzehr ermutigen, keine Zweifel über den Wert einer ausgewogenen Ernährung erwecken. Ein Vergleich mit anderen Lebensmitteln ist nur innerhalb der gleichen Lebensmittel-Kategorie entsprechend der Nährwertprofile möglich. Seite 8 Gesundheitsbezogene Angaben: müssen in einer Liste (sog. Art. 13- Liste) enthalten sein, die noch zu erstellen ist. Bisher rechtlich zulässige Angaben können bis zur Verabschiedung der Art. 13-Listen bzw. der Nährwertprofile weiter angegeben werden (ca. 3 Jahre). Zusätzliche Kennzeichnungselemente erforderlich: Hinweis auf die Bedeutung einer abwechslungsreichen und ausgewogenen Ernährung und einer gesunden Lebensweise Information zur Menge des Lebensmittels für die behauptete positive Wirkung ggf. Warnhinweise (für Personen, die das Lebensmittel nicht verzehren sollten oder für die Risiken bei über mäßigem Verzehr bestehen) Angabe der Big 8 Angereicherte Lebensmittel: Änderung der Nährwertkennzeichnung Angabe der Big 8 Angaben über allgemeines Wohlbefinden müssen durch eine gesundheitsbezogene Angabe ergänzt werden; Bedingungen für derartige Angaben müssen erfüllt sein.

9 Hier wird eine Kategorie von Lebensmitteln mit einer zusätzlichen Kennzeichnungsverpflichtung belegt. Bei angereicherten Lebensmitteln ist ab Juli 2007 die Angabe der Big 8 vorgeschrieben. Es ist nicht ausschlaggebend, ob eine nach bisheriger Regelung der Nährwertkennzeichnung auslösende Werbebehauptung gemacht wird. Nährwertprofile Für fast alle nährwertbezogenen und gesundheitsbezogenen Angaben ist die Erfüllung der Anforderungen der noch zu erstellenden Nährwertprofile Voraussetzung. Bei Nichterfüllen der Profile werden Werbeaussagen nicht mehr möglich sein. Hürde: Nährwertprofile Durch die Anwendung der Nährwertprofile soll vermieden werden, dass Werbeaussagen den Ernährungsstatus eines Lebensmittels verschleiern und so den Verbraucher irreführen können, wenn dieser bemüht ist, sich ausgewogen zu ernähren. Die vorgesehenen Nährwertprofile sollten einzig dem Zweck dienen, festzulegen, unter welchen Voraussetzungen nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben gemacht werden dürfen. Sie sollten jedoch auch Produktinnovationen ermöglichen (Erwägungsgrund 11 der Verordnung). All diese Anforderungen zu erfüllen wird Aufgabe derer sein, die diese Profile zu erstellen haben. Zur Vorbereitung der Arbeiten werden auf jeweils nationaler Ebene Vorschläge und Konzepte erarbeitet. In Deutschland ist das Bundesinstitut für Risikobewertung in Berlin mit dieser Aufgabe betraut. Konzipierung von passenden Nährwertprofilen. Zum jetzigen Zeitpunkt zu prognostizieren, welches Konzept den zukünftigen Profilen zugrunde liegen wird, ist kaum möglich. Eine Abwägung an dieser Stelle sei aber erlaubt. Um die Forderung nach Transparenz, Verständlichkeit, Angemessenheit und Praktikabilität zu erfüllen, dürfte nur ein System in Frage kommen, welches auf der Festlegung von Bewertungsgrenzen für Nährstoffe beruht, die zurzeit in der öffentlichen Gesundheitsdiskussion stehen. Dies sind insbesondere gesättigte Fettsäuren und Transfettsäuren sowie Zucker und Kochsalz. Die Werte sollten generisch für alle Lebensmittel festgelegt werden mit der Option, für bestimmte Lebensmittelkategorien abweichend Werte zu erlassen. Fazit: Die ersten Änderungen aufgrund der Regelungen der Claims-Verordnung sind ab Juli 2007 umzusetzen. Die tabellarische Übersicht (Tabelle 3) sollte als Leitfaden zur Überprüfung des eigenen Portfolios zugrunde gelegt werden. Hinsichtlich der Erstellung der Nährwertprofile ist eine aktive Teilnahme an den anstehenden Diskussionen auf nationaler und europäischer Ebene erforderlich. Dies sollte vornehmlich durch die entsprechenden Fachverbände erfolgen. Es kann nicht oft und deutlich genug auf die Bedeutung der passenden Nährwertprofile aufmerksam gemacht werden. Die Grundsatzentscheidung über die mögliche Bewerbung von Lebensmitteln wird hier getroffen. Michael Warburg Lebensmittelchemiker, Unilever Deutschland, Hamburg, Abteilung Nutrition, Health and Regulatory Affairs. Betreuung der Unilever Produkte in Deutschland insbesondere hinsichtlich der Etikettierung (Zutatenverzeichnisse, Nährwerte, Claims), der jeweiligen wissenschaftlichen Absicherung der Werbeaussagen sowie der fachlichen Vertretung in externen Organisationen. michael.warburg@unilever.com Health Claims Die Claims-Verordnung zur Regelung von Werbebehauptungen ist nicht unproblematisch Interview mit Rechtsanwalt Gernot Werner, Milchindustrie-Verband Bonn Milcherzeugnisse stehen bei der gesundheitsbezogenen Werbung im Vordergrund. Dies gilt vor allem wegen ihrer ausgewogenen Inhaltsstoffe, die in der Ernährung positive Wirkungen aufweisen. Rechtsanwalt Gernot Werner, Milchindustrie-Verband, erläutert die Bedeutung der EG- Claims-Verordnung für die Milchindustrie. Herr Werner, die EG-Claims-Verordnung 1924/2006/EG ist seit dem 19. Januar 2007 in Kraft, welche Erwartungen verbindet die deutsche Milchindustrie mit der Verordnung? G. Werner: Wir sehen die Verordnung mit einem lachenden und einem weinenden Auge: Der Anhang der Verordnung über die nährwertbezogenen Angaben auf Lebensmitteln erweitert die Werbung mit diesen Angaben für Milchprodukte. Gleichzeitig wird damit der weltweite Codex-Standard für Werbebehauptungen in der EU angewendet. Dies ist ein großer Fortschritt gegen- Seite 9

10 über der bisherigen Rechtslage. Andererseits wird für die gesundheitsbezogenen Claims eine Positivliste aufgestellt und für darüber hinaus gehende gesundheitsbezogene Werbebehauptungen ein bürokratisches Verfahren eingeführt, das die Unternehmen einem erheblichen Aufwand für solche Werbebehauptungen unterwirft. Allerdings bietet die Positivliste den Unternehmen auch eine gewisse Chance für gesundheitsbezogene Werbebehauptungen. Damit scheint doch im Großen und Ganzen die Claims-Verordnung Vorteile für die Milchwirtschaft zu bieten? G. Werner: Auf den ersten Blick sieht dies so aus. Tatsächlich aber wirft der Verordnungstext wegen seiner unklaren Formulierungen in Artikel 4 zur Anwendung der Nährwertprofile erhebliche Probleme auf. Unverständlich ist darüber hinaus, warum Artikel 2 keine Definition der Nährwertprofile enthält. Damit hätten Unklarheiten vermieden werden können. Artikel 4 enthält stattdessen nur eine vage Umschreibung der Nährwertprofile und eine große Anzahl von unbestimmten Rechtsbegriffen. Die zentrale Frage, ob Nährwertprofile zwingend für jedes Lebensmittel zu erstellen sind, um nährwert- oder gesundheitsbezogene Claims verwenden zu können, ist nicht klar gelöst. Welche Notwendigkeit sieht denn der Milchindustrie-Verband hinsichtlich der Festlegung von Nährwertprofilen? Teilen Sie die Auffassung, dass zumindest für bestimmte Naturprodukte wie z. B. die Milch keine Nährwertprofile festgelegt werden sollten? Seite 10 G. Werner: Der Milchindustrie-Verband tendiert mit dem Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) dahin, die Regelung des Artikel 4 der Verordnung so zu interpretieren, dass nicht zwingend für jedes Lebensmittel Nährwertprofile aufgestellt werden müssen, um Claims angeben zu können. Wir meinen, dass Nährwertprofile für Lebensmittel natürlicher Zusammensetzung im Wesentlichen überflüssig sind und interpretieren Artikel 4 Abs. 1 auch in Verbindung mit den Ausnahmen so, dass nur für bestimmte Lebensmittel Nährwertprofile aufzustellen sind. Der Verordnungsvorschlag wirft wegen seiner unklaren Formulierung insbesondere zur Anwendung der Nährwertprofile erhebliche Probleme auf. Für welche Milchprodukte könnten Sie sich denn Nährwertprofile vorstellen? G. Werner: Milch und Milcherzeugnisse weisen in der Regel einen hohen Gehalt an Proteinen und Mineralstoffen auf, z. B. insbesondere Calcium. Der Fettgehalt wird jedoch beim Herstellungsprozess unterschiedlich eingestellt. Ein hoher Fettgehalt könnte deshalb problematisch sein und die Erstellung von Nährwertprofilen rechtfertigen. Allerdings sieht Artikel 4 vor, dass die Abweichung eines problematischen Inhaltsstoffes hinnehmbar ist, sofern hierauf hingewiesen wird. Deshalb halten wir Nährwertprofile dann für sinnvoll, wenn eine wesentliche Erhöhung von mehreren problematischen oder ein Fehlen von notwendigen Inhaltsstoffen vorliegen. Wird es aus Ihrer Sicht gelingen, innerhalb des nach der Verordnung vorgesehenen Zeitraumes Nährwertprofile festzulegen? Wie sehen Sie die Rolle der EG-Kommission hierbei? G. Werner: In diesem Zusammenhang ist der EG-Kommission der Vorwurf zu machen, dass sie zwar innerhalb von 2 Jahren diese Nährwertprofile aufgestellt haben will, aber in den vergangenen 3 ½ Jahren der Verordnungsberatung bis zur Verabschiedung es unterlassen hat, zumindest Muster für solche Nährwertprofile zu entwickeln, um ihre Vorstellungen zu konkretisieren. Wir glauben im Übrigen nicht, dass es der EG-Kommission mit der EFSA gelingen wird, innerhalb von 2 Jahren Nährwertprofile für alle Lebensmittel aufzustellen. Welche Schritte ergreift die Milchindustrie, um vorbereitend für die Erstellung von Nährwertprofilen tätig zu werden? G. Werner: Trotz unserer zurückhaltenden Auffassung zu Nährwertprofilen arbeiten wir sowohl national als auch im Europäischen Milchindustrie- Verband in Brüssel, EDA, an den Grundlagen für die Erstellung von Nährwertprofilen. EDA bereitet derzeit eine Liste von Milcherzeugnissen vor, die Claims tragen können und ist an der Erstellung europäischer Listen für gesundheitsbezogene Claims beteiligt. Können Sie uns vielleicht schon jetzt im Vorgriff auf diese Listen beispielhaft daraus Milcherzeugnisse nennen, für die Claims relevant werden? G. Werner: Milcherzeugnisse stehen bei der gesundheitsbezogenen Werbung im Vordergrund. Dies gilt vor allem wegen ihrer ausgewogenen Inhaltsstoffe, die in der Ernährung positive Wirkungen aufweisen. Dementsprechend werden voraussichtlich mit Mikroorganismenkulturen fermentierte Milchprodukte und Käse in dieser zweifachen Hinsicht im Mittelpunkt stehen. Aber auch Konsummilch und Milchmischgetränke haben solche Vorteile. Der Katalog wird sich sicher noch ausweiten. Dennoch sehen wir ein Problem darin, vorauseilend Weichen für Nährwertprofile zu stellen. Im Detail wird dabei sichtbar, dass unterschiedliche wissenschaftliche Bewertungen der Wirkung von Inhaltsstoffen Diskussionen auslösen werden. Ziel müssen EU-einheitliche Nährwertprofile sein. Dies ist in Anbetracht der unterschiedlichen Er-

11 nährungsgewohnheiten in den Mitgliedsstaaten schwierig, wenn nicht sogar unmöglich. Wo sehen Sie hier konkret Probleme für die Milchwirtschaft? G. Werner: Als Beispiel können Milchprodukte mit einem höheren Milchfettanteil dienen. Hier ist zunächst zu klären, welche Bedeutung dem Milchfett mit einem wesentlichen Anteil an gesättigten Fettsäuren zukommt und wie dies im Verhältnis zu den anderen Milchinhaltsstoffen, z. B. Eiweiß, Calcium und anderen Mineralstoffen zu sehen ist. Hier sind wir der Auffassung, dass zunächst die im Anhang zur Verordnung festgelegten Gehalte für nährwertbezogene Angaben einen Maßstab für die Bewertung von Inhaltsstoffen setzen. Die wissenschaftlichen Bewertungen der Bedeutung bestimmter Fette und ihrer Auswirkungen auf die Gesundheit sind im Wandel begriffen. Zum anderen ist die hohe Energieaufnahme der Bevölkerung insgesamt als kritisch zu sehen. Damit geht es aber um die Verwirklichung gesundheitspolitischer Ziele, die die Verordnung kaum leisten kann. Wir sind der Auffassung, dass gleiche Sachverhalte gleich zu behandeln sind und damit gleiche Inhaltsstoffe, z. B. Fette, nicht gegeneinander ausgespielt werden können. Können Sie schon jetzt bestimmte Milcherzeugnisse nennen, die aller Voraussicht nach ein ungünstiges Nährwertprofil aufweisen könnten? G. Werner: Wie ich bereits oben darlegte, wird bei Milcherzeugnissen voraussichtlich nur ein Milchinhaltsstoff höhere Werte einnehmen und z. B. bei Milchfett damit gegebenenfalls problematisch sein. Beispiel hierfür ist Butter. Claims werden deshalb bei Butter nur begrenzt zur Anwendung kommen. Parallel gilt dies auch für Margarine. Andererseits weist Hartkäse mit hohem Fettgehalt in der Trockenmasse auch einen hohen Eiweißgehalt auf. Außerdem sinkt in der Regel die tägliche Verzehrsmenge mit dem Gehalt an fettfreier Trockenmasse in Hartkäse. Auch dies ist in Verbindung mit Nährwertprofilen zu berücksichtigen. Dementsprechend tritt der Vorteil des hohen Eiweißgehaltes gegenüber dem Fettgehalt in den Vordergrund. Nährwertprofile sind für Lebensmittel natürlicher Zusammensetzung im Wesentlichen überflüssig. Bei Milcherzeugnissen könnten solche mit einem hohen Milchfettanteil problematisch werden. Wie sehen Sie die künftige Anwendung der Verordnung in der Praxis der Werbung für Milchprodukte? G. Werner: Zunächst einmal sind wegen der Übergangsfristen der Verordnung die aktuellen Claims auf den Verpackungen in der Regel nicht anzupassen. Ein Problem stellt allerdings die Anwendung des Anhangs der Verordnung dar: Ist man der Auffassung, dass Nährwertprofile Voraussetzung für die Aufnahme neuer Claims auf den Verpackungen sind, dann können die nährwertbezogenen Angaben des Anhangs erst dann verwendet werden, wenn solche Nährwertprofile vorliegen. Dies würde zu einem jahrelangen Verzug bei der Anwendung dieser Angaben führen. Wir sind dagegen der Auffassung, dass diese Angaben bereits heute verwendet werden können, wenn die gestellten Bedingungen erfüllt werden. Wie beurteilen Sie deshalb die Verordnung insgesamt? G. Werner: Einer Claims-Verordnung zur Regelung von Werbebehauptungen hätte es nicht bedurft. Das vorliegende Werk schafft sowohl für die Wirtschaft als auch für die Verwaltung erheblichen Aufwand, ohne dass ein wesentlicher Vorteil für den innergemeinschaftlichen Handel zu sehen wäre. Nach wie vor stehen die nationalen Gewohnheiten der Verbraucher im Vordergrund, die eine länderübergreifende Anwendung von Werbebehauptungen beschränken werden. Damit wird auch in Zukunft jedes Unternehmen prüfen müssen, ob die im Herkunftsland verwendete Kennzeichnung im Empfangsland unverändert bleiben kann. Die sprachlichen und traditionellen Eigenheiten in den Mitgliedstaaten sollten sich durch diese Verordnung nicht beseitigen lassen müssen. Befürwortet die Milchindustrie eine generell verpflichtende Nährwertkennzeichnung? G. Werner: Ja, der Trend des Gesetzgebers scheint zum einen in diese Richtung zu gehen. Zum anderen tragen bereits viele Milchprodukte die Nährwertkennzeichnung. Schließlich gibt es für Milchprodukte eine zwingende Fettgehaltsdeklaration. Durch eine verpflichtende Nährwertkennzeichnung werden die anderen Produkte daher für den Verbraucher hinsichtlich der Nährwertgehalte künftig vergleichbar. Gernot Werner ist Rechtsanwalt und als Geschäftsführer beim Milchindustrie-Verband e. V., Bonn, tätig. Dort beschäftigt er sich schwerpunktmäßig mit Fragen des nationalen und internationalen Rechts speziell zu Butter und Milchfetterzeugnissen sowie Produktanforderungen. Interview: Dr. Sabine Görgen Seite 11

12 Health Claims Konstruktive Mitarbeit der Überwachung im Umgang mit der Verordnung beabsichtigt Von Friedrich Gründig Am 30. Dezember 2006 erschien im Amtsblatt der Europäischen Union die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 vom 20. Dezember 2006 über nährwertund gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel. Damit wurde nach nahezu endlosen und sehr kontrovers geführten Diskussionen eine der am meisten umstrittenen lebensmittelrechtlichen Vorschriften der Gemeinschaft veröffentlicht. Im Folgenden soll die Verordnung aus Sicht der amtlichen Lebensmittelüberwachung bewertet und auf mögliche Probleme bei deren Anwendung hingewiesen werden. zulässigen nährwertbezogenen Angaben sowie die daran gebundenen Voraussetzungen sind abschließend im Anhang der Verordnung aufgeführt. Da diese Voraussetzungen in nahezu allen Fällen mit konkreten Zahlen unterlegt sind, gibt es für die Verwendung dieser Angaben in der Regel keinen Auslegungsspielraum. Wenn beispielsweise ein Lebensmittel nicht mehr als 0,5 g Fett je 100 g (oder 100 ml) enthält, darf es als fettfrei bzw. ohne Fett ausgelobt werden, ansonsten eben nicht. Das ist eindeutig, wenn man davon ausgeht, dass es für diese absoluten Werte keine Toleranzen gibt. In zwei Fällen ist diese Eindeutigkeit so nicht gegeben. Es ist bezeichnend für den Werdegang dieser Verordnung, dass die zunächst veröffentlichte Version nicht der vom Parlament und Rat verabschiedeten Fassung entsprach. Diese rechtsverbindliche Fassung wurde schließlich als Berichtigung im Amtsblatt der EU Nr. L 12 vom 18. Januar 2007 publiziert. Ziel der Verordnung ist die Harmonisierung nationaler Vorschriften der Mitgliedstaaten in Bezug auf nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben für Lebensmittel. Die Verordnung leistet damit einen Beitrag zum Abbau von Handelshemmnissen und zur weiteren Stärkung des Binnenmarktes. Weitere Ziele sind die Verbesserung des Verbraucherschutzes durch sachgerechte und wahrheitsgetreue Information über die Zusammensetzung von Lebensmitteln und ihre Bedeutung für die Gesundheit des Menschen sowie eine hohe Rechtssicherheit bei der Anwendung der Claims, sowohl für die Wirtschaft als auch auf Seiten der Überwachung. Verbotsprinzip mit Erlaubnisvorbehalt Seite 12 Zum Erreichen dieser legitimen und zu unterstützenden Ziele sollen Listen dienen, die in der Regel abschließend die zulässigen nährwert- und gesundheitsbezogenen Angaben enthalten. Dieses Verbotsprinzip mit Erlaubnisvorbehalt hat sich im Zusatzstoffrecht bewährt, ist jedoch im Bezeichnungsrecht bisher nicht üblich und schränkt die Kreativität in der Bewerbung von Lebensmitteln durchaus ein. Obwohl veröffentlicht und ab dem in Kraft, ist die Verordnung noch nicht richtig fertig. Für wesentliche Regelungen ist zwar die Richtung vorgegeben, die Inhalte müssen jedoch noch erarbeitet werden. Dies betrifft vor allem die Auswahlkriterien für diejenigen Lebensmittel, die von der Verwendung der geregelten Angaben ausgeschlossen werden sollen (Nährwertprofile) sowie die inhaltliche Gestaltung der gesundheitsbezogenen Angaben. Für eine endgültige Bewertung der Vorschrift ist es deshalb noch zu früh. Nährwertbezogene Angaben Nährwertbezogene Angaben sind alle Angaben, die zum Ausdruck bringen, dass ein Lebensmittel besondere positive Nährwerteigenschaften besitzt. Dies kann daraus resultieren, dass Energie, Nährstoffe oder andere Substanzen enthalten, vermehrt oder vermindert enthalten oder nicht enthalten sind. Die Der Begriff der Lebensmittelkategorie ist nicht definiert. Der erste betrifft vergleichende nährwertbezogene Angaben (energiereduziert, erhöhter...anteil, reduzierter...anteil). Dort muss die Zusammensetzung des beworbenen Lebensmittels mit einer Reihe von anderen Lebensmitteln derselben Kategorie, die diese Bewerbung nicht verdienen (darunter auch Erzeugnisse anderer Marken), Zu den Nährstoffen gehören Proteine Kohlenhydrate Fette Ballaststoffe Vitamine Mineralstoffe (einschließlich Natrium) Andere Substanzen sind Stoffe (außer Nährstoffe), die eine ernährungsbezogene oder physiologische Wirkung haben.

13 verglichen werden. Nicht definiert ist der Begriff Lebensmittelkategorie, also derjenigen Erzeugnisse oder Erzeugnisgruppen, die in den Vergleich einbezogen werden müssen. Hier werden vor allem warenkundliche Aspekte zu berücksichtigen sein. Nur allgemeine Anforderungen an die Bewerbung der anderen Substanzen. Problematisch ist zweitens die Angabe enthält (Nährstoff oder andere Substanz). Hier können naturgemäß keine konkreten Zahlen aufgeführt werden, da dieser Claim alle nicht speziell genannten sonstigen Nährstoffe bzw. anderen Substanzen einbezieht. Eine derartige Angabe (z. B. enthält Polyphenole ) muss sich an den allgemeinen Bedingungen des Art. 5 messen lassen, d. h. der beworbene Stoff muss im verzehrfertigen Lebensmittel vor allem in ausreichender Menge enthalten und bioverfügbar sein. Und natürlich muss er ein Nährstoff (dies ist eindeutig) oder eine andere Substanz sein, also eine ernährungsbezogene (Was ist das?) oder physiologische Wirkung haben. Gesundheitsbezogene Angaben Gesundheitsbezogene Angaben sind alle Angaben, die zum Ausdruck bringen, dass ein Zusammenhang zwischen einem Lebensmittel (einer Lebensmittelkategorie, einem Lebensmittelbestandteil) einerseits und der Gesundheit andererseits besteht. Als besondere Form gehören dazu auch Angaben über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos. Darunter sind Angaben zu verstehen, die zum Ausdruck bringen, dass der Verzehr eines Lebensmittels (einer Lebensmittelkategorie, eines Lebensmittelbestandteils) einen Risikofaktor für die Entwicklung einer Krankheit deutlich senkt. An diese Kategorie werden besonders hohe Anforderungen gestellt. Die gleichen hohen Anforderungen gelten auch für Angaben über die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern. Für diese gibt es in der Verordnung jedoch keine Legaldefinition. Gesundheitsbezogene Angaben sind dann zulässig, wenn sie in Gemeinschaftslisten aufgenommen worden sind. Letztlich werden also auch diese Angaben abschließend geregelt. Dabei werden zwei Listen unterschieden: einerseits die Liste für Angaben nach Art. 13 (andere gesundheitsbezogene Angaben als Angaben zur Reduzierung eines Krankheitsrisikos sowie die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern) und andererseits die Liste für Angaben nach Art. 14 (Angaben zur Verringerung eines Krankheitsrisikos sowie Angaben über die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern). Die Angaben nach Art. 13 umfassen: die Bedeutung von Nährstoffen oder anderen Substanzen für Wachstum, Entwicklung und Körperfunktionen, psychische Funktionen oder Verhaltensfunktionen, schlankmachende oder gewichtskontrollierende Eigenschaften von Lebensmitteln (Verringerung des Hungergefühls, Verstärkung des Sättigungsgefühls). Grundsätzlich nicht zulässig sind dabei Angaben die den Eindruck erwecken, durch den Verzicht auf das Lebensmittel könne die Gesundheit beeinträchtigt werden, über Dauer und Ausmaß der Gewichtsabnahme, die auf Empfehlung von einzelnen Ärzten oder Vertretern medizinischer Berufe beruhen. Zur Erstellung dieser Liste übermitteln die Mitgliedstaaten bis zum die entsprechenden nationalen Claims mit Hinweisen auf deren wissenschaftliche Absicherung an die Kommission. Nach Anhörung durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) soll die Gemeinschaftsliste spätestens am durch die Kommission verabschiedet werden. Probleme in der Zuordnung bestimmter Aussagen sind vorprogrammiert. Die weit gefasste und wenig konkrete Definition der gesundheitsbezogenen Angabe es reicht schließlich bereits ein Suggerieren oder mittelbar zum Ausdruck bringen aus wird Probleme in der Zuordnung bestimmter Aussagen zu diesem Begriff auslösen. Die Abgrenzung gesundheitsbezogener Angaben von Angaben, die nicht dieser Verordnung unterliegen, muss Ergebnis der Anhörung durch die EFSA und ggf. bereits im Vorfeld stattfindender nationaler Auswahlverfahren sein. Es kann derzeit nur vermutet werden, dass eine sehr große Zahl unterschiedlich formulierter Angaben, die unter die Liste nach Art. 13 fallen (könnten), zur Anhörung eingereicht werden. Welche davon letztlich Eingang in die Liste finden und vor allem in welcher Formulierung bleibt abzuwarten. Es ist allerdings kaum vorstellbar, dass die Claims in dieser Liste im Wortlaut vorgeschrieben werden. Die Angaben nach Art. 14 bedürfen vor der Aufnahme in die Gemeinschaftsliste einer expliziten Zulassung nach einem detailliert beschriebenen Zulassungsverfahren, in dem der Nachweis der behaupteten Wirkung zu erbringen ist. In Anbetracht der Bedeutung dieser Aussagen für den Verbraucher ist der damit verbundene Aufwand durchaus gerechtfertigt. Seite 13

14 Die Liste der Angaben nach Art. 14 wird mit Sicherheit weniger umfangreich sein. Es ist durchaus denkbar, dass der Wortlaut dieser Claims verbindlich vorgeschrieben wird. Nährwertprofile Von der Möglichkeit, mit nährwertoder gesundheitsbezogenen Angaben zu werben, sollen Lebensmittel mit einem ungünstigen Nährwertprofil ausgeschlossen werden. Diese Vorschrift ist bis heute sehr umstritten, klassifiziert sie doch nach Ansicht ihrer Kritiker die Lebensmittel in die Kategorien gut und schlecht. Werbung mit Selbstverständlichkeiten zukünftig denkbar? Lebensmittel sind per se jedoch nicht schlecht ; erst im Rahmen einer falschen Ernährungsweise können sie die Gesundheit des Verbrauchers negativ beeinflussen. Befürworter der Regelung sehen ihren Sinn eben darin, dieser falschen Ernährungsweise durch Werbebeschränkungen entgegen zu wirken. Auch diesem Argument kann man sich nicht völlig verschließen. Über die Art und Weise der Ermittlung der Nährwertprofile ist noch nicht entschieden. Mit dieser Aufgabe wird die EFSA betraut. Bis zum sollen die Nährwertprofile festgelegt sein. Erst dann wird man sagen können, welche Lebensmittel(kategorien) vom Ausschluss betroffen sein werden. Fest steht jedoch, dass Getränke mit einem Alkoholgehalt von mehr als 1,2 % vol keine gesundheitsbezogenen Angaben und nur sehr eingeschränkt nährwertbezogene Angaben (Reduzierung des Alkoholgehaltes bzw. des Brennwertes) tragen dürfen. Dem ist uneingeschränkt zu folgen. Seite 14 Die Ausnahme, wenigstens nährwertbezogene Angaben zuzulassen, wenn nur ein Kriterium des Nährwertprofils nicht eingehalten wird, dies aber mit der Pflicht zum Hinweis auf diese Nichteinhaltung zu koppeln, könnte in der Praxis zu erstaunlichen Deklarationen führen. Dies soll an einem vielleicht etwas konstruierten Beispiel gezeigt werden. Sollten Fette und Öle auf Grund ihres Fettgehaltes ein ungünstiges Nährwertprofil erhalten, dürfte auf den hohen Ölsäuregehalt im Olivenöl z. B. durch folgende nährwertbezogene Angabe hingewiesen werden: Olivenöl, enthält Ölsäure Hoher Gehalt an Fett. Das wäre bis vor kurzem noch eine Werbung mit Selbstverständlichkeiten gewesen. Ausblick Nach Kenntnis der Nährwertprofile und nach Verabschiedung der Listen für die gesundheitsbezogenen Angaben sollte weitestgehend Rechtsklarheit hinsichtlich der Verwendung von nährwert- und gesundheitsbezogenen Angaben herrschen. Bis dahin ist es Buchbesprechung Praxiskommentar Health & Nutrition Claims Praxiskommentar Health & Nutrition Claims A. Meisterernst/B. Haber (Hrsg.) BEHR'S... Praxiskommentar Health & Nutrition Claims A. Meisterernst/B. Haber (Hrsg.) BEHR'S...VERLAG A. Meisterernst / B. Haber, 1. Aufl. 2007, 1 Ordner DIN A5, ca. 400 Seiten Behr s Verlag, Hamburg, ISBN Mit Behr s NewsService 129,50 Euro zzgl. MwSt. Ohne Behr s NewsService 249,50 Euro zzgl. MwSt. Am 19. Januar 2007 ist die Health Claims- Verordnung nach langjährigen Gesetzgebungsverfahren, kontroversen Diskussionen in der Öffentlichkeit und zähen politischen Verhandlungen endlich in Kraft getreten. Nahezu alle Bereiche der Lebensmittelwerbung sind betroffen. Jedes Unternehmen, das Lebensmittel erfolgreich vermarkten will, kommt nicht ohne Werbung aus und muss sich daher schnellstens mit den neuen Regelungen der Verordnung vertraut machen. Ob Marketing-Abteilungen, Geschäftsführer und Produktentwickler der Unternehmen, Werbeagenturen oder die im Wettbewerbsund Lebensmittelrecht tätigen Juristen sie alle sind künftig gefragt, wenn es darum geht, das neu strukturierte Recht der Lebensmittelwerbung in der Praxis anwendbar zu machen. allerdings noch ein beschwerlicher Weg. Dies wird auch deutlich, an der Vielzahl der nur schwer überschaubaren Übergangsregelungen. Die Verbände der Lebensmittelwirtschaft sollten diesen schwierigen Prozess aktiv mitgestalten; die amtliche Lebensmittelüberwachung wird ihn mit dem notwendigen Augenmaß konstruktiv begleiten. Friedrich Gründig Staatlich geprüfter Lebensmittelchemiker, Fachgebietsleiter in der Landesuntersuchungsanstalt für das Gesundheits- und Veterinärwesen Dresden. friedrich.gruendig@lua.sms.sachsen.de Für sie ist der Kommentar von besonderem Interesse. Denn der neue Praxiskommentar Health & Nutrition Claims ist ein zuverlässiger Leitfaden, der Sie bei der Umsetzung der Vorschriften in der Praxis fachkundig unterstützt. Neben dem Verordnungstext erhalten Sie eine Kommentierung der neuen Regelungen, Übersichten, Checklisten und ein Stichwortverzeichnis für das schnelle Auffinden bestimmter Begrifflichkeiten. Die Kommentierung befasst sich thematisch unter anderem mit den allgemeinen und speziellen wissenschaftlichen Anforderungen, den Nährwertprofilen, den besonderen Voraussetzungen für gesundheitsbezogene und nährwertbezogene Angaben sowie den Übergangsfristen und gibt Empfehlungen zur Beantragung einer Zulassung sowie zur wissenschaftlichen Absicherung gesundheitsbezogener Angaben. Der insoweit einzigartige Kommentar zeichnet sich insbesondere dadurch aus, dass hier rechtlicher und naturwissenschaftlicher Sachverstand kombiniert wird. Damit ist sichergestellt, dass die Auswirkungen der Verordnung sowohl juristisch als auch naturwissenschaftlich fundiert dargestellt werden. Der Kommentar ist ein absolutes Muss, damit Sie Lebensmittel auch morgen noch erfolgreich bewerben können.

15 Verpackung Rückverfolgung in Lebensmittelunternehmen Von Sylvia Wegner-Hambloch und Christian X. Meier Die Unternehmen der Lebensmittelbranche haben seit dem letzten Jahr neue gemeinschaftsrechtliche Rahmenvorschriften für das Herstellen und Inverkehrbringen von Materialien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (Lebensmittelkontaktmaterialien LKM) zu beachten. Was sich für den Lebensmittelunternehmer unter dem Aspekt der neu zu erfüllenden Rückverfolgbarkeit ergibt, soll im Folgenden aufgeführt werden. In den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 fallen alle Materialien und Gegenstände, die mit Lebensmitteln unmittelbar oder mittelbar in Berührung kommen. Dies sind solche Materialien und Gegenstände, die als Fertigerzeugnis entweder a) dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, b) bereits mit Lebensmitteln in Berührung sind und dazu bestimmt sind oder c) vernünftigerweise vorhersehen lassen, dass sie bei normaler oder vorhersehbarer Verwendung mit Lebensmitteln in Berührung kommen oder ihre Bestandteile an Lebensmittel abgeben. Ein unmittelbarer Kontakt mit dem Lebensmittel ist nicht erforderlich, damit aus einem Material ein LKM wird. Es reicht vielmehr aus, dass ein Material mit einem anderen Material in Kontakt kommt, an dieses Stoffe abgibt, die auf diesem Wege in oder an ein Lebensmittel gelangen. Lässt sich ein solcher mittelbarer Kontakt bei normaler Verwendung der Materialien und Gegenstände vorhersehen, handelt es sich um ein LKM. Auf die Person des Verwenders der Materialien und Gegenstände kommt es nicht an. Sowohl für den Endverbraucher als auch für Industrie, Gewerbe und Handel bestimmte Materialien und Gegenstände fallen unter die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004. Wann sind LKMs eindeutig zu identifizieren? Feste Lebensmittel, wie z. B. Wurst, Käse, Gebäck, Süßigkeiten etc. werden mit Folien, kaschierten Papieren, Papiertüten, Verbundfolien etc. verpackt. Flüssigkeiten, Pulver oder pastöse Produkte werden in Kunststoffbechern, -flaschen, -eimern, Pappkartons, Glas, PET, Metalldosen oder Tuben etc. abgefüllt. Alle Materialien können innen beschichtet und außen bedruckt sein. Behältnisse haben oft einen Verschluss oder Deckel, der aus anderem Material besteht und beschichtet sein kann oder der eine Kunststoffdichtung/-membrane aus anderem Material enthält. Erst das verpackte flüssige, pulverförmige, feste oder pastöse Lebensmittel ergibt die Fertigpackungen. Wann ist der Gebrauch von LKM vorhersehbar? Zum Beispiel bei einem Lebensmittel, das in einer Folie/Tüte und einem Umkarton aus Pappe angeboten wird. Hier ist die Folie/Tüte, die direkt mit dem Produkt in Berührung kommt, LKM. Fakten + Fristen Rechtsgrundlage: Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen Regelungsbedarf: Rückverfolgbarkeit Zielgruppe: jeder, der LKM herstellt, verarbeitet oder vertreibt In Kraft: seit Rückverfolgbarkeit: ab Anwendungsbereich: Lebensmittelkontaktmaterialien (LKM), Materialien und Gegenstände, die mit Lebensmitteln unmittelbar in Berührung kommen. Wird jedoch zum Verzehr des Lebensmittels die Folie/Tüte entfernt, nur eine Teilmenge verzehrt und der Rest des Lebensmittels in den Umkarton zurückgegeben, dann wird der Umkarton aus Pappe LKM. Diese Vorgehensweise ist vorhersehbar und sollte z. B. bei Tiefkühlpizzen in Folie und Umkarton, bei Gebäck in Folie und Umkarton oder bei Schokolade in Folie und Papier berücksichtigt werden. Welche betrieblichen Abläufe und Verfahrensweisen werden berührt? Die Verordnung regelt unter anderem: wen die Pflicht zur Rückverfolgung trifft und wie rückzuverfolgen ist. Die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 richtet sich an jeden, der LKM herstellt, verarbeitet oder vertreibt. Wer also verpackte Lebensmittel vertreibt, muss deshalb neben den Anforderungen der Basisverordnung (EG) Nr. 178/2002 auch diejenigen der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 an die Rückverfolgbarkeit erfüllen. Für den Lebensmittelunternehmer bedeutet diese doppelte Pflicht nicht zwingend eine doppelte Arbeit und Seite 15

16 Kennzeichung, solange nur sowohl das Lebensmittel als auch der Lebensmittelbedarfsgegenstand etwa aufgrund der Kennzeichnung rückverfolgbar sind. Rückverfolgbarkeit für LKM anders definiert als für Lebensmittel. Dabei ist die Rückverfolgbarkeit von LKM etwas anders definiert als diejenige für Lebensmittel nach der Basisverordnung (EG) Nr. 178/2002. Unter Rückverfolgbarkeit versteht man in der Bedarfsgegenstände-Verordnung die Möglichkeit, ein Material oder einen Gegenstand durch alle Herstellungs-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufen zu verfolgen. Es ist ausdrücklich bestimmt, dass die Rückverfolgbarkeit durch jede Stufe hindurch gewährleistet sein muss, wozu eine stufeninterne Rückverfolgung erforderlich ist. Ziel der Rückverfolgbarkeit ist es, Kontrollen, den Rückruf fehlerhafter Produkte, die Unterrichtung der Verbraucher und die Feststellung der Haftung zu erleichtern. Um diese Ziele zu erreichen, ist es zumindest erforderlich, die Lieferanten und Abnehmer der LKM ermitteln zu können. Wie ist rückzuverfolgen? Dazu sind geeignete Verfahren und Systeme einzurichten. Wie diese Verfahren und Systeme auszusehen haben, schreibt der Verordnungsgeber nicht vor. LKM und Abnehmer herzustellen. Bei der Abgabe an den privaten Endverbraucher kann diese Beziehung nicht hergestellt werden, da sich hier die Abnehmer nicht individualisieren lassen. Zu dokumentieren: physische Warenbewegung. Insoweit ist es dann auch nicht erforderlich, dass eine Beziehung zwischen LKM und Abnehmer hergestellt wird. Sofern der Abnehmer aber bekannt ist, etwa bei gewerblichen Endverbrauchern wie der Gastronomie, ist die Rückverfolgbarkeit sicherzustellen. Wie ist ein geeignetes Rückverfolgbarkeitssystem aufzustellen? a) Unternehmen mit einem Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 oder ISO 22000, IFS oder BRC müssen schon bedingt durch die Anforderungen des Standards ein geeignetes System der Rückverfolgbarkeit für Rohstoffe und Verpackungsmaterialien vorhalten. b) Andere Unternehmen erfüllen die Voraussetzungen der Rückverfolgbarkeit durch die Anforderungen des Einkaufs an den Lieferanten und die Dokumentation in der Produktion: Der Einkauf bestellt LKM chargenbezogen nur nach Spezifikation und Problem: Eignung für den Lebensmittelkontakt bei einem LKM-Hersteller mit einem (im Idealfall) zertifizierten Qualitätsmanagementsystem. Jeder Lieferschein und jede Palette und sogar jedes Gebinde ist mit der Chargennummer gekennzeichnet. Die angelieferten LKM-Chargen haben die Chargenkennzeichnung möglichst direkt auf den Gebinden oder der Papierrolle und auf dem Lieferschein dokumentiert. Bei der Herstellung des Lebensmittels werden neben der Rezeptur die verwendeten LKMs mit Chargennummer dokumentiert. Im Markt kann das Lebensmittel über das Mindesthaltbarkeitsdatum (seine Chargennummer) identifiziert werden und über die Produktionsdokumentation das eingesetzte LKM. Ist eine chargengenaue Rückverfolgung erforderlich? Da die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 ausdrücklich verlangt, dass die Rückverfolgbarkeit durch alle Stufen hindurch gewährleistet sein muss, bedarf es auch einer stufeninternen Rückverfolgung. Wie detailliert diese ausfallen muss, regelt die Verordnung nicht ausdrücklich. Der Verordnungsgeber hat die Pflicht, die Rückverfolgbarkeit sicherzustellen, u. a. als Schutzmaßnahme für solche Fälle formuliert, in denen LKM ernsthafte Gefahren für die menschliche Gesundheit darstellen können. Es ist jeder vielmehr frei darin, die Rückverfolgbarkeit nach seinen Bedürfnissen und betrieblichen Möglichkeiten zu organisieren. Erforderlich ist aber zumindest, dass die physische Warenbewegung und nicht etwa die bloß rechtliche Warenbewegung dokumentiert wird. Deshalb sind Rechnungen im Gegensatz zu Lieferscheinen keine geeigneten Dokumente, um die Rückverfolgbarkeit sicherzustellen. Zudem ist in der Dokumentation eine Beziehung zwischen LKM und Lieferant sowie eine Beziehung zwischen Seite 16 Eine neue Charge LKM beginnt nicht immer parallel zur Herstellcharge. Beispiel: eine neue Folienrolle für den Boden muss nicht unbedingt mit der für den Deckel und der Rezepturcharge zusammenfallen. Tipp: Ein elektronisches Dokumentationssystem, z. B. per Scan, ist für eine zeitnahe Dokumentation immer besser und weniger fehleranfällig. Meist kann auch über eine Messung der Zeiten die Dauer des Chargenübergangs abgeschätzt werden. Führen die Überlegungen einer angemessenen Dokumentationseinführung nicht zu dem gewünschten Ziel, weil sich z. B. die Gebinde nicht kennzeichnen lassen, dann sollte der Hersteller eine Eingrenzung für den Krisenfall überlegen. Gegebenenfalls müssen mehrere ermittelte Chargen zurückgenommen werden.

17 Die Ziele, welche mit der Rückverfolgung erreicht werden sollen etwa der Rückruf fehlerhafter Produkte, die Unterrichtung der Verbraucher und die Feststellung der Haftung beschreiben zugleich den Handlungsmaßstab und die Sorgfaltspflichten. Chargengenaue Kenntnis vom jeweiligen Verpackungsmaterial ermöglicht normadäquates Verhalten. Diese sind im Rahmen des Verschuldens nach den allgemeinen Haftungsregeln zu berücksichtigen. Führt eine mangelhafte interne Rückverfolgbarkeit z. B. dazu, dass ein fehlerhaftes Produkt nicht zurückgerufen werden kann, so kann dies ein Mitverschulden auslösen, welches sich auch in Schadensersatzleistungen realisieren kann. Im Falle einer chargengenauen Rückverfolgbarkeit wird jedoch in der Regel ein Mitverschulden zu widerlegen sein, da ein solches System dazu befähigt, LKM, Abnehmer, Lieferant und Zeitpunkt der Abnahme bzw. Lieferung zu benennen. Die chargengenaue Rückverfolgbarkeit gerade bei verpackten Lebensmitteln ermöglicht es zudem, den gestuften Pflichten über Warenrücknahme und Warenrückruf nach der Basisverordnung (EG) Nr. 178/2002 gerecht zu werden. Befindet sich das aufgrund der Verpackung nicht sichere Lebensmittel noch unter seiner Kontrolle, muss der Lebensmittelunternehmer lediglich dafür Sorge tragen, dass dieses nicht auf den Markt gelangt. Befindet es sich schon auf dem Markt und nicht mehr unter seiner Kontrolle, so hat er eine Rücknahme zu veranlassen und die Behörden über die Rücknahme zu informieren. Hat das Produkt aber bereits den Verbraucher erreicht, sind diese zu informieren und gegebenenfalls die Ware zurückzurufen. In diesem Fall ermöglicht die chargengenaue Kenntnis des Verpackungsmaterials ein normadäquates Verhalten und vermeidet unnötige Maßnahmen. Rückverfolgbarkeit durch Kennzeichnung Die Rückverfolgbarkeit erfordert zudem ein System zur Identifizierung der LKM anhand einer Kennzeichnung oder einschlägiger Unterlagen und Informationen. Dieses Identifizierungssystem stellt sozusagen das produktbegleitende Element aller LKM dar. Hierbei handelt es sich entweder um die Angabe des Inverkehrbringers/Herstellers unmittelbar auf dem Produkt oder den begleitenden Papieren oder aber auch um ein zusätzliches Element einer Codierung, etwa im Rahmen des EAN oder über einen RFID-Chip. Rückverfolgbarkeit und Mehrwegsysteme Auch Mehrwegverpackungen für Industrie, Gewerbe, Handel und Verbraucher, also etwa Transportkästen für lose Lebensmittel und Mehrweg-Getränkeflaschen sind rückzuverfolgen. Die Rückverfolgung von Mehrwegsystemen hat zyklusbezogen zu erfolgen. Der Zyklus und damit die Rückverfolgung beginnt bei demjenigen Unternehmen, welches den Reinigungs- und Kontrollvorgang der Mehrwegverpackung vornimmt. Fazit: Nach der immer wieder auftretenden Aufdeckung von Kontaminationen ergab sich für den Gesetzgeber Handlungsbedarf. Die mit der Verordnung Empfehlungen: (EG) Nr. 1935/2004 in der Gemeinschaft geltende Forderung der Rückverfolgbarkeit für Lebensmittelkontaktmaterialien muss immer die Umsetzbarkeit im Unternehmen, die Verhältnismäßigkeit des Aufwandes und eine Risikobetrachtung des gesamten Lebensmittels berücksichtigen. Der Unternehmer muss eine Rückverfolgbarkeit von Verpackungsmaterialien sicherstellen. Das lässt sich gemeinsam mit dem LKM-Lieferanten, der seine Lieferungen eindeutig kennzeichnet, über die Dokumentation der Chargennummer bei der Verpackung des Lebensmittels lösen. Dr. Sylvia Wegner-Hambloch Lebensmittelchemikerin, SLQ Systeme für Lebensmittelsicherheit und Qualität, berät seit 2003 die Nahrungsmittelindustrie zur Lebensmittel-Sicherheit, zuvor seit über 16 Jahren im Qualitätswesen zweier namhafter Lebensmittelhersteller damit befasst. Christian X. Meier Rechtsanwalt, Anwaltsbüro Gorny, Frankfurt. Beratung und Vertretung in Fragen des Lebensmittel-, Wettbewerbs-, Marken- und Eventrechts. Eine Risikobetrachtung der Wahrscheinlichkeit, ob ein Risiko von dem Verpackungsmaterial ausgeht, durchführen und bei der Erstellung des Rückverfolgbarkeitssystems berücksichtigen. Die Bewertung von möglichen Risikomaterialien können gut anhand von Labor- und/oder Literaturdaten bewertet werden ( Beispiel: Twist-Off-Deckel haben ein höheres Risikopotential als z. B. Glasgebinde oder reine Papierverpackungen. Eine komplette Chargendokumentation ist ratsam, wenn schon mehrere Migrationsfälle mit unerwünschten Stoffen aufgetreten sind. Der Unternehmer sollte diese Entscheidung anhand seiner Risikobetrachtung treffen. Seite 17

18 Weichmacher aus Schraubdeckel-Dichtmassen in Lebensmitteln Bevorstehende Änderung der Kunststoffrichtlinie soll für mehr Rechtssicherheit sorgen Von Markus Weck Antipasti, Saucen und andere Köstlichkeiten in Gläsern mit Schraubdeckeln sind aus der Produktwelt der Lebensmittelindustrie eigentlich nicht wegzudenken und doch könnte diese Verpackungsform für viele Lebensmittel künftig nicht mehr zu verwenden sein. Insbesondere in Öl eingelegte Lebensmittel stehen derzeit im Fokus der Lebensmittelüberwachung. Hintergrund: bei einigen der untersuchten Proben wurden Gehalte an Weichmachern und eine Überschreitung der geltenden Migrationswerte für Bedarfsgegenstände aus Kunststoff festgestellt. Dabei ist umstritten, ob die Migrationswerte überhaupt auf Schraubdeckeldichtmassen in Metalldeckeln angewendet werden können. Zwei europäische Gesetzgebungsvorhaben sollen Klarheit schaffen. Bei der Beurteilung von Lebensmittelbedarfsgegenständen ist ein umfangreiches Regelwerk zu beachten. Allgemeine Kriterien zur Beurteilung von Bedarfsgegenständen Die grundlegenden Anforderungen werden in Artikel 3 der Verordnung Die Kernvorschrift Die Kernvorschrift findet sich in Artikel 3 Abs. 1b): danach sind Materialien und Gegenstände im Kontakt mit Lebensmitteln nach guter Herstellungspraxis so herzustellen, dass sie unter normalen oder vorhersehbaren Verwendungsbedingungen keine Bestandteile auf das Lebensmittel abgeben, die geeignet sind, die Gesundheit zu gefährden, eine unvertretbare Zusammensetzung der Lebensmittel herbeizuführen oder eine Beeinträchtigung der organoleptischen Eigenschaften der Lebensmittel herbeizuführen. Seite 18 (EG) Nr. 1935/2004 geregelt (Verordnung über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen EU-BedGgstVO). 31 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches (LFGB) verweist auf Artikel 3 Abs. 1 der Verordnung und hat insoweit keine eigenständige Bedeutung. Es ist aber zu beachten, dass das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) zur Konkretisierung der Vorgaben des 31 LFGB Kunststoff- Empfehlungen herausgibt. Diese sind zwar keine Rechtsnormen, stellen aber den derzeitigen Stand von Wissenschaft und Technik für die Bedingungen dar, unter denen ein Verpackungsmaterial den Anforderungen des 31 Abs. 1 LFGB entspricht. Kunststoffrichtlinie und nationale Bedarfsgegenständeverordnung Über die allgemeinen Anforderungen der EU-BedGgstVO hinaus können Einzelmaßnahmen für Gruppen von Materialien getroffen werden. Dabei steht die Richtlinie 2002/72/EWG über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (Kunststoffrichtlinie) im Mittelpunkt der Diskussion. Die Richtlinie wurde im Rahmen der (nationalen) Bedarfsgegenständeverordnung (BedGgstVO) in deutsches Recht umgesetzt. Der in der BedGgstVO festgelegte Globalmigrationswert von 60 mg/kg ( 8 Abs. 2) und die in der Positivliste über Monomere und sonstige Ausgangsstoffe festgelegten Werte gelten für Bedarfsgegenstände aus Kunststoff. Diese werden in 2 Nr. 3 BedGgstVO wie folgt definiert: Zur Verwendung als Lebensmittelbedarfsgegenstände bestimmte Materialien und Gegenstände sowie Teile davon, die ausschließlich aus Kunststoff oder aus zwei oder mehr Schichten bestehen, von denen jede ausschliesslich aus Kunststoff besteht und die durch Klebstoffe oder auf andere Weise zusammengehalten werden. Einige Lebensmittelüberwachungsbehörden gehen davon aus, dass Deckeldichtungen als aus Kunststoff bestehender Teil der Verschlüsse vom Anwendungsbereich der Verordnung erfasst sind. Ob Kunststoffdichtungen in Metalldeckeln von dieser Definition erfasst sind, ist keineswegs eindeutig. Zur Auslegung wird insbesondere auf die Kunststoffrichtlinie verwiesen, in deren Erwägungsgründen Kunststoffdichtungen in Metalldeckeln ausdrücklich erwähnt werden. Darüber hinaus sehen Kunststoffrichtlinie und BedGgstVO in ihren aktuellen Fassungen für epoxidiertes Sojabohnenöl (ESBO) einen spezifischen Migrationswert (SML) von 60 ppm vor. Für PVC-Dichtungsmaterial, das z. B. zum

19 Abdichten von Glasgefäßen mit Säuglingsanfangsnahrung verwendet wird, ist ein SML von 30 ppm vorgesehen. Hieraus wird der Schluss gezogen, dass die Kunststoffrichtlinie und BedGgstVO generell auf Kunststoffdichtungen in Metalldeckeln anwendbar sei. Der Entwurf der EU-Kommission vom 11. Dezember 2006 für eine Verordnung mit übergangsweisen Migrationswerten für Weichmacher in Deckeldichtungen (Draft Commission Regulation of laying down transitional migration limits for plasticizers in gaskets in lids intended to come into contact with foods SANCO/4003/2006 Rev. 1) 1) lässt den gegenteiligen Schluss zu: Wäre der in der Kunststoffrichtlinie festgelegte Globalmigrationswertauf Weißblechverschlüsse mit Kunststoffdeckel anwendbar, bedürfte man der geplanten Verordnung nicht; eine schlichte Klarstellung innerhalb der BedGgstVO hätte ausgereicht. Abkürzungen ESBO: epoxidiertes Sojabohnenöl FRF: Fettreduktionsfaktor SML: spezifischer Migrationswert Dementsprechend führt die Kommission in Erwägungsgrund 6 des Entwurfs aus: Moreover, the legal situation of these products is currently uncertain. Directive 2002/72/EC applies to materials and articles, and parts thereof, which consist exclusively of plastics [ ]. Gaskets in metal lids could alternatively be regarded as a plastic part of a material or article and thus covered by Directive 2002/72/EC or as a plastic coating on a metal substrate, and thus not covered by Directive 2002/72/EC. Aus dieser Erwägung lässt sich auch der Schluss ziehen, dass ein Globalmigrationswert für Weißblechverschlüsse mit Kunststoffdeckel derzeit nicht existiert. Der Fettreduktionsfaktor (FRF) soll für Lebensmittel gelten, die einen Fettanteil von über 20 % aufweisen. soll die spezifische Migration für bestimmte lipophile Weichmachersubstanzen in Abhängigkeit vom Fettgehalt des Lebensmittels korrigieren. Dies führt zu einer individuellen Erhöhung des jeweiligen spezifischen Migrationswertes, maximal um den Faktor 5. Beispielrechnung (nach Anhang 1 der Richtlinienentwurfs) für Mayonnaise mit einem Fettgehalt von 80 %: [800 g Fett/kg Lebensmittel] dividiert durch 200 = FRG 4 oder: [80 % Fett (im Lebensmittel) x 5] dividiert durch 100 = FRF 4. Dementsprechend ergibt sich der FRF direkt aus dem Fettgehalt des Lebensmittels (Fettgehalt 20 % keine Reduktion; Fettgehalt 40 % Reduktion des SML um Faktor 2, etc.) Keine Anwendbarkeit des FRF insbesondere bei Lebensmitteln, die für Säuglinge und Kleinkinder bestimmt sind. Die aktuellen Gesetzgebungsvorhaben Spätestens mit dem bevorstehenden Inkrafttreten und der Geltung der oben genannten Übergangsverordnung sowie mit der Umsetzung der geplanten 4. Änderungsrichtlinie zur Kunststoffrichtlinie (Draft Commission Directive of amending Directive 2002/72/EC relating to plastic materials and articles intended to come into contact with food [ ] SANCO/1009/ 2006 Rev. 2) wird sich der Streit endgültig erledigen. 1) Danach erstreckt sich der Anwendungsbereich der Kunststoffrichtlinie künftig ausdrücklich auf Kunststoffmaterialien, die als Dichtungsmassen in Verschlüssen Anwendung finden. Entscheidend wird dann schlicht die Frage sein, ob die vorgesehenen Migrationswerte eingehalten werden können. Während dies für einige fetthaltige Füllgüter erwartet wird, stehen Hersteller vor allem von ölbasierten Produkten vor erheblichen Problemen. In der Praxis zeigt sich, dass gerade bei diesen Lebensmitteln die zurzeit in der Kunststoffrichtlinie geregelten Migrationswerte nicht eingehalten werden könnten. Dies gilt insbesondere für in Öl eingelegte Lebensmittel, bei denen das Öl im Glasbehältnis schwappt und in unmittelbaren Kontakt mit der Dekkeldichtung tritt. Demgegenüber sind Lebensmittel mit emulgierten Ölen und festerer Konsistenz weniger stark oder überhaupt nicht betroffen. Die Kunststoffrichtlinie erfasst künftig ausdrücklich Kunststoffmaterialien, die als Dichtungsmassen in Verschlüssen Verwendung finden. Der Europäische Gesetzgeber erkennt zumindest an, dass für fetthaltige Lebensmittel besondere Regelungen erforderlich sind. Die Entwürfe sehen im Einzelnen folgende Regelungen vor: a) Neufassung der Kunststoff richtlinie: Mit der geplanten Neufassung der Kunststoffrichtlinie soll ein Fettreduktionsfaktor eingeführt werden: 1) Zum Zeitpunkt des Redaktionssschlusses stand die im April 2006 erfolgte Veröffentlichung von Änderungsrichtlinie und Übergangsverordnung im Amtsblatt der EU noch aus. Seite 19

20 b) Übergangsverordnung: Bis die geplante Änderungsrichtlinie zur Kunststoffrichtlinie in Kraft tritt, soll eine Übergangsverordnung die Migrationsgrenzwerte für bestimmte Weichmachersubstanzen in Dichtungsmassen (u. a. ESBO) auf 300 mg/kg Lebensmittel oder 50 mg/dm 2 festlegen. Dies gilt allerdings nur für fetthaltige Lebensmittel. Die Übergangsverordnung soll maximal für einen Zeitraum von 14 Monaten nach ihrer Veröffentlichung gelten. Bereits jetzt zeichnet sich ab, dass der FRF bei in Öl eingelegten Lebensmitteln nicht ausreichend ist: würde man den für ESBO maximal nachgewiesenen Wert von rund 1200 mg/kg zu Grunde legen, wäre ein Migrations- Reduktionsfaktor von etwa 20 erforderlich. Freilich ist die Einhaltung von Grenzwerten kein Selbstzweck; jedoch hat die Forderung nach höheren Migrationsgrenzwerten nichts mit Schönrechnerei zu tun: aber sehr niedrig bis nicht nachweisbar. Den tatsächlichen Gegebenheiten wird der Richtlinienentwurf somit nur zum Teil gerecht. Zudem zeichnet sich bereits jetzt ab, dass die im Verordnungs- und im Richtlinienentwurf vorgeschlagenen Übergangsfristen (jeweils 14 Monate) sehr kurz bemessen sind. Hersteller von Metallgläserverschlüssen beziffern den zeitlichen Aufwand für die Entwicklung neuer Technologien mit mindestens zwei bis vier Jahren. Fazit: Hersteller von Metallgläserverschlüssen werden sich innerhalb kürzester Zeit auf die bevorstehenden gesetzlichen Änderungen einrichten müssen, da ansonsten bestimmte Verpackungsformen für bestimmte Gruppen von Lebensmitteln grundsätzlich nicht mehr in Betracht kommen. Ausblick Generell kann festgehalten werden, dass die Neufassung der Kunststoffrichtlinie dazu führen dürfte, dass sich die zur Verfügung stehende Auswahl an Verpackungsformen für die Hersteller stark fetthaltiger Lebensmittel verkleinert zumindest in Bezug auf ESBO ohne einen erkennbaren Gewinn an Sicherheit für den Verbraucher. Dr. Markus Weck Rechtsanwalt in mehreren Verbänden der Ernährungsindustrie, Mitglied der Wissenschaftlichen Gesellschaft für Lebensmittelrecht e. V. (WGL). m.weck@verbaendebuero.de Generell kann für stark fetthaltige Lebensmittel von einer geringen Verzehrsmenge ausgegangen werden. In seiner Stellungnahme Nr. 010/2005 vom 14. Februar 2005 geht das BfR in Bezug auf ESBO von einer maximalen Aufnahme von 200 g pro Person und Tag aus und stellt fest, dass bei einer kurzfristigen Überschreitung des Tolerable-Daily-Intake(TDI)- Levels kein generelles gesundheitliches Risiko bestehe. Diese Einschätzung hat das BfR in seiner aktuell veröffentlichten Stellungnahme Nr. 007/2007 nochmals bekräftigt. In der Diskussion wird zudem nicht dem Umstand Rechnung getragen, dass sich Weichmacher bei den in Öl eingelegten Lebensmitteln vor allem im Öl anreichern, nicht aber in den eingelegten Lebensmitteln. Das Öl wird nicht immer mitverzehrt, sondern oftmals weggeschüttet; es trägt häufig lediglich zum Geschmack und zur Haltbarkeit des eingelegten Füllgutes bei. Die Weichmachergehalte im abgetropften Füllgut sind Seite 20 Praxistipp Lebensmittelunternehmer sollten ihr erhöhtes Augenmerk auf detallierte Konformitätsbescheinigungen von Lieferanten von Verpackungsmaterialien richten, wobei unerfüllbare Forderungen an Packstofflieferanten freilich nicht hilfreich sind. Folgende Punkte sollten dennoch beachtet werden: Rechtliche Zulassung des gesamten Packstoffs und jeder Einzelkomponente (Konformität mit der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004); Spezifizierung der geeigneten Anwendungsbereiche (von Bedeutung vor allem: Abfülltemperatur, ph-wert und Fettgehalt des Füllguts); Gesonderter Nachweis für die verwendeten Druckfarben; Hinweis auf Oberflächen-Volumenrestriktionen die zu einer Migrationswertüberschreitung führen würden ( vorhersehbarer Gebrauch ); Konformitätserklärung mit Richtlinie 94/62/EG (Schwermetall); Liste der mit SML bewerteten Stoffe (gemäß Kunststoffrichtlinie); Verzeichnis aller sonstigen Additive und Monomere; Unbedenklichkeitsbescheinigung hinsichtlich der spezifischen und der Gesamt- Migration; Bestätigung, dass wichtige untergesetzliche sowie ggf. Nicht-EU-Regelungen (BfR-Empfehlungen, Verordnung des EDI Eidgenössisches Department des Inneren über Bedarfsgegenstände) eingehalten werden. Gegebenenfalls kann die Beibringung der Konformitätsbescheinigung unter Beteiligung eines unabhängigen Untersuchungslabors erfolgen.

21 Neues Hygienerecht Mehr Flexibilität bei der Umsetzung Von Thomas Sieweke Lebensmittelproduzierenden Betrieben begegnet die Überwachung mit einer breiten Vollzugspalette. Der Beitrag schildert erste Erfahrungen im Umgang mit dem neuen Hygienerecht aus Sicht der Betriebe. Am Beispiel Nordrhein-Westfalens, das aber symptomatisch für die bundesweite Überwachungspraxis steht, wird diesbezüglich die völlig unterschiedliche Handhabung der neuen Vorschriften durch die Überwachungsbehörden an einer Auswahl von Beispielen erläutert. Der Autor zeigt zugleich auf, dass sich die Zielsetzung der neuen Hygienevorschriften anhand weniger einschneidender Maßnahmen ebenso sicher verwirklichen lässt. Seit Inkrafttreten des neuen Hygienepaketes mit Wirkung zum herrscht in den Betrieben aufgrund der breiten Auslegung der Vorschriften seitens der Veterinäraufsichten erhebliche Rechtsunsicherheit. Die neue Gesetzgebung definiert weniger Detailvorschriften, dafür mehr Ziele, deren Erreichung der Größe der Betriebe angemessen sein soll. Aus diesem Grund sind seitens der Gesetzgebung Formulierungen wie z. B. sachgerecht, angemessen, ausreichend zu finden, die aber beispielsweise in den unterschiedlichen Kreisen Nordrhein-Westfalens nicht einheitlich ausgelegt werden. Diese unterschiedliche Auslegung der Vorschriften kann durchaus zu ernstzunehmenden Wettbewerbsverzerrungen führen. Weniger Details mehr Ziele. Von den Betrieben werden beispielsweise standardisierte und nachvollziehbare, in sich schlüssige Verfahren zur betrieblichen Eigenkontrolle gefordert, wobei Veterinäraufsichten selbst eine standardisierte Vorgehensweise eher seltener an den Tag legen. Stellenweise ist festzustellen, dass sich Veterinäraufsichten offenbar immer noch nicht ganz von der ehemaligen Zwei-Klassen-Denkweise (nationale und EG-Gesetzgebung), die seit Inkrafttreten des neuen Hygienerechts quasi außer Kraft gesetzt wurde, verabschiedet haben. Einheitliche Handhabung des neuen Hygienerechts dringend notwendig. Das zuständige Ministerium in Nordrhein-Westfalen hat die dringende Notwendigkeit erkannt, zur Vereinheitlichung der Handhabung des neuen Hygienerechtes Orientierungshilfen zu erstellen, nicht zuletzt deshalb, um erhebliche Wettbewerbsnachteile der Betriebe zu vermeiden. Solange die oben beschriebenen Leitlinien noch nicht vorliegen, wäre es angezeigt, dass die Betriebe und die jeweils zuständigen Veterinäraufsichten miteinander in einen Dialog treten. Was geschieht derzeit in der Praxis? Von Ausnahmen (die hier nicht näher beschrieben werden sollen) abgesehen, gilt für Lebensmittel produzierende Betriebe seit dem grundsätzlich eine EU-Zulassungspflicht. Nach der alten Rechtslage (vor dem ) stufte die Fleischhygieneverordnung in Anlage 2 (für registrierte Betriebe) und in Anlage 2a (für zugelassene Betriebe) bei den hygienischen Anforderungen in der Weise ab, dass von den zugelassenen Betrieben ein deutlich höheres Maß an baulicher und apparativer Hygiene gefordert wurde. Seit Inkrafttreten des neuen Hygienepaketes zum gibt es jedoch diese Differenzierung nicht mehr. Diese so genannte Zwei-Klassen- Denkweise, praktiziert und angewendet von den Veterinäraufsichten gehört nunmehr endgültig der Vergangenheit an. Bei der (Neu-) Zulassung von Betrieben soll mehr Flexibilität Anwendung finden, und zwar dergestalt, dass lediglich vorgegebene Ziele erreicht werden, ohne dass den Betrieben detaillierte Vorgaben gemacht werden sollen, die zum Teil mit nicht unerheblichen Kosten verbunden wären. In der Praxis werden jedoch teilweise immer noch detaillierte Anforderungen an die Betriebe gestellt. Die zum Teil von der Lebensmittelüberwachung geforderten Hygienemaßnahmen sind in den neuen Vorschriften nicht zwingend vorgeschrieben. Nachfolgend sollen hierzu einige (Negativ-)Beispiele aus der Praxis vorgestellt werden: 1. Es werden z. B. neue Personalspinde zur Trennung der Privat- von der Betriebskleidung gefordert. Eine Rechtsgrundlage hierfür liegt nicht mehr vor. Es muss lediglich gewährleistet sein, dass die Betriebskleidung von der Privatkleidung getrennt aufbewahrt wird, damit die Betriebskleidung von der Privatkleidung nicht nachteilig beeinflusst wird. Dies kann aber ohne (Doppel-)Spinde geschehen, Seite 21

22 beispielsweise in unterschiedlichen Räumlichkeiten (z. B. mittels einfacher Hakenleisten). Eine andere Variante ist die Trennung (also das Ziel, Kreuzkontaminationen zu vermeiden) durch Umhüllung der Betriebskleidung, was bei Dienstleistern (Waschen und zur Verfügungstellung von Betriebskleidung) zum Standard gehört. 2. Wände in Produktionsbereichen sollen (zum Teil bis unter die Decke) gefliest sein. Auch hier steht folgende Zielsetzung im Vordergrund: Wände sollen in angemessener (Arbeits-)Höhe hell, glatt, leicht zu reinigen, erforderlichenfalls zu desinfizieren sein, aus nichttoxischem Material bestehen und keine losen Materialteilchen aufweisen. Diese Forderung würde ein geeigneter Farbanstrich auch erfüllen. 3. Türen dürfen nicht aus Holz sein und müssen ausgetauscht werden. Auch hier kann ein geeigneter Farbanstrich (s. Punkt 2) ausreichen. 4. Maschinen müssen alle aus VA- Stahl sein. Für ältere Maschinen (z. B. Kutter mit Kutterschüssel aus Gusseisen) gelten Übergangsfristen. 5. Es müssen ausreichend Messer- Sterilbecken vorhanden sein. Auch hier gilt der Grundsatz der Zielerreichung. Grundsätzlich darf ein verkeimtes Messer nicht weiter benutzt werden. Dieses Ziel ist auch zu erreichen, wenn verkeimte Messer z. B. einfach nur ausgetauscht/sachgerechtzwischengelagert werden können, um dann gegen Arbeitsende ausreichend gereinigt zu werden. 6. Eine Hygieneschleuse ist ein unbedingtes Muss. Abgesehen von der Frage, wie eine Hygieneschleuse konzipiert sein muss, ist eine Realisierung (vorzugsweise im Handwerk) häufig nicht möglich. Die dafür erforderlichen Räumlichkeiten Seite 22 fehlen und können auch nicht geschaffen werden (z. B. weil keine Baugenehmigung erteilt wird). Auch hier können aber andere Wege gegangen werden, z. B. durch den Tausch des Schuhwerkes als Alternative zur Sohlenwaschmaschine, oder durch die Verwendung von Einmal-Schürzen anstatt einer Schürzen-Waschmaschine. Technisch ist ziemlich alles möglich, z. B. Drehkreuze zur Personalzwangsführung. Es stellt sich allerdings die Frage, ob diese Forderungen auch an kleinere Betriebe gestellt werden sollten. Hygieneschleusen werden häufig auf Kundendruck angeschafft und nicht, weil die Gesetzgebung diese ausdrücklich fordert. 7. Der Wareneingangsbereich muss überdacht sein. Diese weitere (Detail-) Vorgabe macht sicher Sinn, wenn der Wareneingangsbereich beispielsweise unter Bäumen steht. Ware kann dann beim Abladeprozess durch Herabfallen von Schmutz, Blättern, Insekten, Vogelkot etc. verunreinigt werden. Dennoch kann zur Zielerreichung das Umhüllen, Verpacken, Abdecken der Ware ausreichend sein. 8. Das Personal darf nicht unter freiem Himmel in Betriebskleidung den Hofbereich überqueren. Zunächst ist gegen frische Luft nichts einzuwenden. Formal kann das Personal genauso wie die Ware beim Anliefern (siehe Punkt 7) durch Herabfallen von Fremdkörpern verunreinigt werden. Aus diesem Grund soll die Betriebskleidung ja auch hell (ideal: weiß) sein, um Verschmutzungen (z. B. durch Vogelkot) sicher zu erkennen. Helle Kleidung dient ganz im Sinne des HACCP der Registrierung und damit der Überwachung: Verschmutzungen werden durch helle Kleidung sofort deutlich sichtbar (Registrierung), die visuelle Überwachung kann dann Korrekturmaßnahmen einleiten (z. B. Austausch des Kleidungsstückes). In diesem Fall kann also ein Tausch der Kleidung Abhilfe schaffen. Entsprechendes gilt hier im Übrigen auch für den Tausch des Schuhwerkes, um eine Keimverschleppung zu vermeiden. Eine Überdachung des Hofbereiches sowie die Anschaffung einer Durchlauf-Sohlenwaschmaschine (siehe Hygieneschleuse) ist damit nicht zwangsläufig erforderlich. 9. Die Decke muss gestrichen werden. Veterinäraufsichten haben s gerne weiß. Dennoch, auch ungestrichene Betondecken können hell, glatt, leicht zu reinigen und ohne lose Materialteilchen sein (Zielvorgabe; siehe Punkt 2 Wände ). Auch wenn ältere Betondecken vielleicht deren Alter entsprechend aussehen, ist es häufig sinnvoller, diese einfach nur sauber zu halten. Aus nichttoxischem Material bestehen Betondecken ohnehin. Wer sich trotzdem zu Malerarbeiten hinreißen lässt, muss sich darüber klar sein, dass sich jeder Pinselstrich langfristig auch wieder ablösen kann. Damit wäre dann das (Teil-)Ziel ( keine losen Materialteilchen ) auf Dauer trotz Mühe und Kosten nicht erreicht. Es obliegt letztendlich dem Betriebsinhaber, ob er z. B. Fliesen oder Verkleidungen oder ggf. die günstigere Lösung (Maler, Farbanstrich) anstrebt, natürlich unter Zielerreichung (keine losen Farbpartikel). Die günstigere Lösung geht natürlich mit einem nachfolgenden Pflegeproblem einher (z. B. Farbanstrich regelmäßig erneuern). 10. Die Wandverkleidung muss erneuert werden. Natürlich sollte eine defekte Verkleidung instand gesetzt oder erneuert werden. Dennoch ergibt sich die Frage, ob eine Wand speziell im Feuchtraumbereich überhaupt verkleidet sein muss. In vielen Fällen ist es sinnvoll, von Verkleidungen ganz abzusehen, da im Zwischenraum zwischen Verkleidung und Wand der Algenbzw. Schimmelbildung etc. Vorschub geleistet werden kann. 11. Das betriebliche Eigenkontrollsystem/HACCP muss erweitert/angepasst werden.

23 HACCP-Konzepte können viele Gesichter haben. Dennoch haben diese alle eines gemeinsam: HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point) definiert sich über die 7 Grundsätze. Sofern alle 7 Grundsätze erfüllt sind, sollte im Zuge der Erweiterung/Anpassung über deren Verhältnismäßigkeit nachgedacht werden. Die Gesetzgebung sieht hierzu vor, dass betriebliche Eigenkontrollen/HACCP der Betriebsgröße angemessen sein sollen. Dieses bedeutet zwar nicht, dass ein Kleinbetrieb ohne weiteres von der Definition ( 7 Grundsätze ) abweichen sollte, da beim Fehlen auch nur eines der 7 Grundsätze das System in sich nicht mehr schlüssig ist. Es bedeutet aber wohl, dass beispielsweise der Dokumentationsaufwand in kleineren Betrieben entsprechend niedrig gehalten werden sollte. Tipps und Hinweise zur Lösung der Problematik Die Betriebe sollten nicht unkritisch mit Forderungen von Veterinäraufsichten umgehen und diese ausreichend prüfen. Hilfestellung bieten extern auch Verbände, die unter anderem prüfen, ob im jeweiligen Fall eine Rechtsgrundlage für die Vorgehensweise der Behörde vorliegt, oder ob die Flexibilitätsregelung Anwendung finden kann. Häufig können mit einfachen Mitteln die gleichen Ziele erreicht werden. Die Gefahr einer nachteiligen Beeinflussung von Lebensmitteln durch chemische, physikalische und/oder mikrobiologische sowie ekelerregende Einflüsse muss ganz im Sinne des Verbraucherschutzes vermieden werden, wobei an dieser Stelle die Frage zu stellen ist, ob die Zielerreichung mit einer Nulltoleranz behaftet sein sollte. Dann dürfte man z. B. eine Wurst nicht mehr in Scheiben schneiden. Auch hier sollte seitens der Überwachung eine angemessene Flexibilität an den Tag gelegt werden. Als hilfreich für die Betriebe hat sich nachfolgende Vorgehensweise im Umgang mit Veterinäraufsichten erwiesen: Forderungen der Veterinäraufsichten schriftlich erstellen lassen ( Mängelliste ) Prüfung, ob eine Rechtsgrundlage vorliegt bzw., ob die Flexibilitätsregelung greifen kann (ggf. Prüfung durch externe Berater/Verbände/Juristen) ggf. Einspruch erheben (schriftlich) Fazit: Die neue Gesetzgebung lässt den Betrieben deutlich mehr Spielräume, da mehr Ziele und weniger Details definiert wurden. Veterinäraufsichten werden leider viel zu oft noch von den alten Denkweisen gesteuert und lassen standardisierte also vereinheitlichte Vorgehensweisen vermissen. Flexibilität ist genau dann nicht gegeben, wenn auf alten Vorschriften bestanden wird. Flexibilität sollte von allen Veterinäraufsichten angewandt werden und eben nicht nur von einigen. Die Gesetzgebung ist nicht nur für Veterinäraufsichten, sondern auch für die Betriebe erarbeitet worden. Die Flexibilitätsregelung dient dazu, Betriebe wirtschaftlich nicht zu überfordern. Insofern sollen die vorangegangenen Ausführungen die Betriebe dazu ermutigen, nicht allzu unkritisch, sondern vielmehr offen mit den zuständigen Veterinäraufsichten umzugehen, zumindest für die Dauer der Übergangsphase, bis die beschriebene einheitliche Leitlinie durch das zuständige Ministerium in NRW entwickelt und implementiert wird, damit dem Verbraucherschutz zu mehr Durchsetzungskraft verholfen werden kann und so Wettbewerbsnachteile für einzelne Betriebe vermieden werden. Thomas Sieweke Dipl.-Ingenieur Lebensmitteltechnologie, FSK-Fachlabor zur Kontrolle von Lebensmitteln GmbH, Betriebsberatung Lebensmittel mit Schwerpunkt: Qualitätswesen und Betriebshygiene in Fleischwarenbetrieben vor Ort. thomassieweke1@aol.com IMPRESSUM Herausgeber Behr s Verlag, Hamburg Redaktion Rechtsanwältin Dr. Sabine Görgen, Fasanenstraße 37, Essen Beirat Gabriele Beutner, Syndikusanwältin Unilever Deutschland GmbH, Hamburg Friedrich Gründig, staatlich geprüfter Lebensmittelchemiker, Fachgebietsleiter, Landesuntersuchungsanstalt für das Gesundheits- und Veterinärwesen Sachsen, Dresden Angelika Mrohs, Rechtsanwältin, Geschäftsführerin Bund für Lebensmittelrecht und Lebensmittelkunde e. V. (BLL), Bonn Dirk Radermacher, Rechtsanwalt, Hauptgeschäftsführer Bundesverband der deutschen Feinkostindustrie e. V., Bonn Verlag B. Behr s Verlag GmbH & Co. KG, Averhoffstraße 10, Hamburg Telefon: 040/ , info@behrs.de, Internet: Food & Recht PRAXIS ist ein Supplement zum Informationsdienst Food & Recht, Einzelverkaufspreis: 10,00 zzgl. MwSt. Alle Informationen wurden mit Sorgfalt ermittelt und überprüft. Es kann jedoch keine Gewähr übernommen werden, eine Haftung ist ausgeschlossen. Food & Recht PRAXIS und alle darin enthaltenen Beiträge und Meldungen sind urheberrechtlich geschützt. Vervielfältigungen jeder Art sind nur mit ausdrücklicher Genehmigung des Verlags gestattet. Alle Rechte vorbehalten. ISSN X 2007 B. Behr s Verlag GmbH & Co. KG, Hamburg. Seite 23

24 Buchbesprechung Fragen & Antworten Health Claims-Verordnung Florian Meyer 1. Auflage 2007, DIN A5, BR, 92 Seiten, 39,50 Euro zzgl. MwSt Behr s Verlag, Hamburg, ISBN Haben Sie noch Fragen zu Health Claims? Die Broschüre Health Claims-Verordnung aus der im Behr s Verlag erscheinenden Reihe Fragen & Antworten gibt Ihnen Antworten auf eine Vielzahl von Fragen, die sich Ihnen im Umgang mit der neuen Verordnung zum Thema nährwert- und gesundheitsbezogener Angaben stellen. Nach der neuen Health Claims-Verordnung stehen Werbeaussagen wie stärkt Ihre Abwehrkräfte, zuckerfrei, ballaststoffreich oder ohne Fett auf dem Prüfstand. Dürfen diese Aussagen auch künftig noch in der Werbung verwendet werden? Dieser und zahlreicher anderer dringendster Fragen nimmt sich dieses Werk an. So wird beispielsweise auch die Rolle der höchst umstrittenen Nährwertprofile untersucht. Mit etwa 60 Kurzbeiträgen werden in leicht verständlichen Antworten unter anderem Begriffsbestimmungen, der Anwendungsbereich der Verordnung, die Anforderungen an die wissenschaftliche Absicherung bestimmter Wirkungsaussagen und das Zulassungsverfahren erläutert. Die Broschüre klärt somit die wichtigsten Begriffe und gibt Tipps für die tägliche Praxis. Sie ist als schneller Leitfaden für Verantwortliche in der Produktentwicklung, dem Marketing und Qualitätsmanagement konzipiert und soll eine erste Orientierungshilfe zu den wichtigsten Neuerungen im Recht der Lebensmittelwerbung darstellen. VERANSTALTUNGEN UND TERMINE JUNI Frankfurt/Main, Seminar Health and Nutrition Claims Behr s Seminare Tel.: 040 / Fax: 040 / JUNI Hamburg, Workshop Lebensmittel kennzeichnen aber richtig! Behr s Seminare Tel.: 040 / Fax: 040 / JUNI Bonn, Seminar Grundlagenseminar Lebensmittelrecht ILWI, Institut für Lebensmittelwissenschaft und -information GmbH Tel.: 02 28/ Fax: 02 28/ SEPTEMBER Feldafing/Starnberger See, Seminar Summer School Lebensmittelrecht Behr s Seminare Tel.: 040 / Fax: 040 / Kommentar zum LFGB Topaktuelle Darlegungen erleichtern den Umgang mit den neuen Bestimmungen! Diese profunde Abhandlung dient Fach- und Führungskräften aus der Lebensmittelindustrie, der Lebenmittelüberwachung und dem Handel sowie Rechtsanwälten und Richtern als ideale Arbeitsgrundlage für Fragen zur aktuellen Situation im Lebensmittelrecht. Der Kommentar stellt die Neuregelungen praxisorientiert und ganz auf die Bedürfnisse der Lebensmittelbranche zugeschnitten dar. Ausgewiesene Experten bilden das Autorenteam und liefern kompetente und praxisgerechte Erläuterungen zu den wichtigsten Vorschriften, u. a. zu Begriffsbestimmungen, Gesundheits- und Täuschungsschutz, Verkehr mit Futtermitteln oder Amtlicher Kontrolle. Kommentar zum Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch LFGB Autoren: G. Dannecker, D. Gorny, I. Höhn, Th. Mettke, A. Preuß 1 Ordner, Loseblattsammlung, DIN A5, ca. 800 Seiten. ISBN mit Behr s NewsService* 99,50 zzgl. MwSt. bei Abnahme von mindestens 2 Aktualisierungen ohne Behr s NewsService Aktuell Kompetent Praxisnah 199,50 zzgl. MwSt. NewsService *Aktualisierungslieferungen halten Ihr Praxishandbuch immer auf dem neuesten Stand. Sie sind stets über alle wichtigen Änderungen informiert. Dieser Service wird separat berechnet und kann nach erfolgter Mindestabnahme von 2 Aktualisierungslieferungen jederzeit storniert werden. Für weitere Fragen steht Ihnen als Kunde die BEHR S... Hotline zur Verfügung. Rufen Sie an unter Telefon: Alle Preise verstehen sich netto zzgl. der zum Zeitpunkt der Lieferung/ Leistung gültigen gesetzlichen MwSt. inkl. Versandkosten Ihre Vorteile: Aktuelle Abhandlung zum neuen LFGB Praxisnahe Erläuterungen für alle am Verkehr mit Lebensmitteln Beteiligten Immer auf dem aktuellen Stand dank Behr s NewsService Unsere aktuellen Angebote bestellen Sie per Telefon: Telefax: Internet: info@behrs.de Seite 24 bringt die Praxis auf den Punkt.

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