Problematik des off-label use von Medikamenten für Kinder - was darf ich verordnen, wo liegen die Probleme?

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Julia Kneller
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1 Problematik des off-label use von Medikamenten für Kinder - was darf ich verordnen, wo liegen die Probleme? IQN Fortbildungsveranstaltung für niedergelassene und Krankenhausärzte Düsseldorf am 13. Mai 2009 Prof. Dr. med. Stephanie Läer Institut für Klinische Pharmazie und Pharmakotherapie Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf

2 Gliederung Off-label Gebrauch in der Pädiatrie Definition von off-label Gebrauch Bedeutung im Krankenhaus Bedeutung im ambulanten Bereich ZAK-Datenbank, Elektronische Verordnungssysteme

3 Definition Off-label Use Einsatz eines Arzneimittel außerhalb seines Bestimmungsgemäßen Gebrauchs bezüglich der Indikation, Dosierung, Patientenalter Unlicenced Use Einsatz eines nicht zugelassenen Arzneimittels

4 Off-label Verordnungen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) UAW bei Label Verschreibungen UAW bei Off-label Verschreibungen Stationär Ambulant 3.9% 1.4% 6% 3.4% Off-label Verordnungen zeigen einen erhöhten Anteil an unerwünschten Arzneimittelwirkungen Turner S et al. Acta Paediatr 1999; 88: , Horen B, Br J Clin Pharmacol 2002; 54:

5 Gliederung Off-label Gebrauch in der Pädiatrie Definition von off-label Gebrauch Bedeutung im Krankenhaus Bedeutung im ambulanten Bereich ZAK-Datenbank, Elektronische Verordnungssysteme

6 Off-label Gebrauch in der Pädiatrie Untersuchungen zum Off-label-Gebrauch bei Kindern (Verordnungsanalyse über 6 Monate in der Universitätskinderklinik Düsseldorf) Patienten Geschlecht, w / m Alter, Median (Bereich) Neugeborene [0-28 Tage] Säuglinge [1-23 Monate] Kinder [2-11 Jahre] Jugendliche [11-18 Jahre] Erwachsene [>18 Jahre] Anzahl an Arzneistoffen insgesamt i.e. Antiinfectiva, Herz-Kreislaufpharmaka, Atemtherapeutika, ZNS, Hämatologische-onkologische Arzneistoffe, Hormone. Anzahl an Arzneistoffen pro Patient (Bereich) n = % / 57% 3.6 Jahre (0-40) 7% } 41% 34% 36% 17% 6% (0-23) Hsien L et al. Pharm World Sci 2008; 30:

7 Die fünf am häufigsten verordneten Arzneistoffgruppen Prozentsatz an Verschreibungen 30% 20% 10% 0% Antiinfektiva Respirationstrakt/ Antihistaminika Stoffwechsel/ Ernährung Analgetika/ Antipyretika/ Antirheumatika Kardiovaskuläre/ antithrombotische Mittel Hsien L et al. Pharm World Sci 2008; 30:

8 Off-label Gebrauch A) Patientenebene B) Verschreibungsebene Off-label aufgrund von Alter oder Indikation 19% 12% Off-label aufgrund der Dosis 61% der Patienten (253 out of 417) erhielten mindestens eine Off-label Verschreibung 31% der Verschreibungen (553 von 1812) waren Off-label Off-label Verschreibungen On-label Verschreibungen Hsien L et al. Pharm World Sci 2008; 30:

9 Off-label Gebrauch bei den häufig eingesetzten Arzneistoffen Prozentsatz an off-label Gebrauch 60% 40% 20% 0% Kardiovaskuläre/ antithrombotische Mittel Antiinfektiva Respirationstrakt/ Antihistaminika Stoffwechsel/ Ernährung Analgetika/ Antipyretika/ Antirheumatika Anzahl unterschiedlicher Arzneistoffe Prozentsatz Off-label Verschreibungen Anzahl unterschiedlicher Arzneistoffe Hsien L et al. Pharm World Sci 2008; 30:

10 Gliederung Off-label Gebrauch in der Pädiatrie Definition von off-label Gebrauch Bedeutung im Krankenhaus Bedeutung im ambulanten Bereich ZAK-Datenbank, Elektronische Verordnungssysteme

Verordnungsanalyse im ambulanten Bereich Patientenspezifische, pseudonymisierte Verschreibungsdaten für 289.

11 Verordnungsanalyse im ambulanten Bereich Patientenspezifische, pseudonymisierte Verschreibungsdaten für Mitglieder zwischen 0-16 Jahren der Gmünder Ersatzkasse im Jahr Mühlbauer et al. Dtsch Arztebl Int 2009; 106: 25 31

12 Demographie

13 Anzahl an verschriebenen Arzneimittelpackungen 12% Im ambulanten Bereich ist der Anteil von Verordnungen für Neugeborene und Säuglinge geringer als im Krankenhaus

14 Anteil an Off-label Verschreibungen 100 % Arzneistoffe Zugelassen Off-label Säuglinge Neugeborene Off-label Dtsch Arztebl Int 2009; 106: 25 31

15 Off-label Gebrauch in Europa und verschiedenen Bereichen der Kinderheilkunde Off-label Verordnungen Kinderärzte ambulant Kinderärzte stationär Neugeborenenintensivstation (% der Patienten) 10-20% 30-70% 90% Je kleiner und je kränker, desto höher ist der Prozentsatz an Off-label Verordnungen Bücheler R et al BMJ 324: Mühlbauer et al. Dtsch Arztebl Int 2009; 106: Hsien L et al. Pharm World Sci 2008; 30:

16 Gliederung Off-label Gebrauch in der Pädiatrie Definition von off-label Gebrauch Bedeutung im Krankenhaus Bedeutung im ambulanten Bereich ZAK-Datenbank, Elektronische Verordnungssysteme

17 Informationen über den Zulassungsstatus BfArM EMEA (Europäische Arzneimittelzulassungsbehörde) Fachinformation Rote Liste ZugelasseneArzneimittel fürkinder-datenbank Gemeinnützige GmbH HEXAL-Kinderinitiative Ziel: Unterstützung von Projekten für sichere Kinderarzneimittel

18 297 Arzneistoffe

19 Frage: Ist Erythromycin für Neugeborene zugelassen? Antwort: 3 Treffer

Braun AG) Verabreichung IFAP Verschreibung Kommissionierung Muse Medikation (aescudata) Lagerentnahme / Bestellung Teuto.

21 Verfügbarkeit von elektronischen Arzneimittelverordnungssystemen für die Pädiatrie Zu berücksichtigende Prozesse Anamnese Verordnung Station Entlassung Diagnostik Clinic Coach (G. Braun AG) Verabreichung IFAP Verschreibung Kommissionierung Muse Medikation (aescudata) Lagerentnahme / Bestellung Teuto.net / AID-Klinik (teuto.net) TheraOpt (Atheso) Bestellung Apotheke Bereitstellung Theriak (TM Software) Lagerentnahme/Zubereitung RpDoc (RpDoc Solutions) Bislang besitzt kein System ein Modul für die Verordnung in der Pädiatrie

22 Entwicklung einer Dosierungsdatenbank für ein elektronisches Verordnungssystem in der Pädiatrie Grundlage bilden 203 Arzneistoffe aus der durchgeführten Arzneimittelanalyse* Analyse von 387 Fachinformationen nach Indikation, Alter, Gewicht, Dosierung Aufbau einer Prototyp-SQL-Datenbank mit graphischem Interface Ergänzung der Datenbank mit Informationen aus dem UKD- Klinikleitfaden für Antibiotika und referenzierter Literatur *Hsien L et al. Pharm World Sci 2008; 30:

23 Definition der Altersklassen Altersklasse EMEA FDA WHO CDSS Neugeborene 0 27 Tage 0 27 Tage 0 28 Tage 0 27 Tage Säuglinge Kleinkinder 28 Tage 23 Monate 1 Monat - 2 Jahre 1 Monat - 2 Jahre 28 Tage 11 Monate Monate Vorschulkinder 2 Jahre 2 Jahre 2 5 Jahre 2 5 Jahre - Schulkinder 11 Jahre 11 Jahre 6 11 Jahre 5 11 Jahre Jugendliche (18) Jahre Jahre (18) Jahre Jahre Erwachsene > 16 (18) Jahre > 16 Jahre > 16 (18) Jahre > 18 Jahre

24 Literaturauswahl

25 Graphisches Interface des Pädiatrischen Moduls

26 Verordnungen auf der Grundlage von Zulassungsund referenzierten Literaturinformationen für kardiovaskuläre Medikamente Anteil der Dosierungsangaben 52 Wirkstoffe Referenzierte Literatur: Therapie in der Kinder- und Jugendmedizin

27 Verordnungen auf der Grundlage von Zulassungsund referenzierten Literaturangaben für Antibiotika Anteil der Dosierungsangaben 53 Wirkstoffe UKD-Klinikleitfaden für Antibiotika und referenzierte Literatur: Therapie in der Kinder-/Jugendmedizin

28 Verordnungen auf der Grundlage von Zulassungsund referenzierten Literaturinformationen für Antihypertonika Neugeborene Säugling Kleinkind Vor/-schulkind Jugendlicher Arzneistoff Amlodipin Neugeboren Säugling Kleinkind Vorschulkind Schulkind Jugendliche Indikation Tage Wochen Monate Jahre Wirkstoff > 18 Jahre Amlodipin / essentielle Hypertonie Bisoprololhemifumarat / Hypertonie Hydrochlorothiazid Bisoprolol/HCT Captopril Captopril / Clonidinhydrochlorid / Clonidin Hypertonie Hypertonie Behandlung von Hochdruckkrisen Enalapril Enalaprilat / Hypertonie Furosemid / Furosemid arterielle Hypertonie Hypertensive Krise Hypertone Krise mit kardialer Dekompensation Gyceroltrinitrat / Glyceroltrinitrat Hypertensive Krise HCT Hydrochlorothiazid / arterielle Hypertonie Lisinopril Lisinopril / Hypertonie Metoprololsuccinat / Hypertonie Metoprolol Metoprololtartrat / arterielle Hypertonie Nebivolol Nebivolol / Hypertonie Nifedipin / Nifedipin essentielle Hypertonie hypertensiver Notfall Propranolol Propranololhydrochlorid / arterielle Hypertonie Fachinfo Legende: Fachinformation (abgeglichen mit ZAK Datenbank am um 11:00Uhr) Therapie in der Kinder- und in Jugendmedizin der Kinder- und Jugndmedizin Pediatric dosing handbook

29 Entwicklungsabhängige Veränderungen Kearns et al. NEJM 2003;349:

30 Zusammenfassung Off-label Use ist der Einsatz eines Arzneimittel außerhalb seines bestimmungsgemäßen Gebrauchs. Je kleiner und je kränker die Patienten, desto höher ist der Prozentsatz an Off-label Verordnungen: Sowohl im Krankenhaus als auch im ambulanten Bereich gehören Neugeborene und Säuglinge zur Patientengruppe, bei der häufig auf eine Off-label Verschreibung zurückgegriffen werden muss. Die ZAK-Datenbank ist ein Instrument, das bei der Auswahl zugelassener Arzneistoffe für Kinder helfen kann. Elektronische Arzneiverordnungssysteme für Arzneimitteltherapien bei Kindern sind gegenwärtig in der Entwicklung.

31 Danke!

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