Tagesordnung BASG_Abstimmung_110303

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1 Tagesordnung BASG_Abstimmung_ Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen 32 Zulassungen von 1 Registrierung einer homöopathischen od. traditionell pflanzlichen Arzneispezialität 3 Änderungen von zugelassenen 3 Genehmigungen für den Parallelimport 27 Verlängerungen von Zulassungen 52 AUFHEBUNGEN der Registrierungen von homöopathischen od. traditionell pflanzlichen 21 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) 2 Betriebsbewilligungen 1 Genehmigung eines Antrages zu klinischen Studien (Somatische Zelltherapie gem. 40 (5) AMG) 2. Information klinische Arzneimittelprüfung 1 8 Nichtuntersagung eines Antrages zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Gültig ab: von 8

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäftszahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Zulassungen von Apis - Homaccord - Tropfen Cinnamomum - Homaccord Tropfen Gelsemium - Homaccord Tropfen China - Homaccord Tropfen Apozema Blasen- und Nieren Belladonna complex Nr. 9 - Tropfen phöno Ven Tropfen phöno Uren Tropfen phöno Gripp Tropfen Rabeprazol Teva 10 mg /2008 Tabletten / / / / / / / / / /2009 Rabeprazol Teva 20 mg Tabletten Vitamin K1 Laboratoire TVM, 10 mg/ml Injektionslösung für Hunde Lafene 25 Mikrogramm/h transdermales Pflaster Lafene 50 Mikrogramm/h transdermales Pflaster Lafene 75 Mikrogramm/h transdermales Pflaster Lafene 100 Mikrogramm/h transdermales Pflaster Osmolax Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Refluxopan 20 mg Tabletten Omeprazol Arcana 10 mg Kapseln Omeprazol Arcana 20 mg Kapseln Pariet 10 mg gastro-resistant tablets; GB Pariet 20 mg gastro-resistant tablets; GB Durogesic 25 transdermal patch; GB Durogesic 50 transdermal patch; GB Durogesic 75 transdermal patch; GB Durogesic 100 transdermal patch; GB Movicol 13,8 g Sachet; GB Pantozol 40 mg maagsapresistente tabletten; NL Losec Capsules 10 mg; GB Losec Capsules 20 mg; GB Gültig ab: von 8

3 / Omeprazol Arcana 40 mg Kapseln Gliclazid Genericon 30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Gliclazid +pharma 30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Amelior plus HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten Amelior plus HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten Amelior plus HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg Filmtabletten Amelior plus HCT 40 mg/5 mg/25 mg Filmtabletten Amelior plus HCT 40 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten Vetmedin 1,25 mg Kautabletten für Hunde Vetmedin 2,5 mg Kautabletten für Hunde Vetmedin 5 mg Kautabletten für Hunde KENOCIDIN, Chlorhexidindigluconat 5 mg/g, Zitzentauchmittel für Rinder (Milchkühe) Losec Capsules 40 mg; GB Diamicron 80mg tablets; GB Diamicron 80mg tablets; GB Registrierungen von homöopathischen oder traditionell pflanzlichen Medikinet retard 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Ritalin, Tablet 10 mg; DK Doppelherz Herz-Kreislauf alkohol- und zuckerfrei Tonikum /2009 Änderungen von zugelassenen FI, GI Atrovent - Dosieraerosol FI, GI Agnukliman - Tropfen NAME Avipro ILT Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension für Hühner Gültig ab: von 8

4 Genehmigungen für den Parallelimport Verlängerungen von Zulassungen VALCYTE 450 mg - Filmtabletten VALCYTE 450 mg - Filmtabletten Epirubicinhydrochlorid Hospira 2 mg/ml Injektionslösung Emovate - Salbe Emovate - Creme Valaciclovir Sandoz 500 mg Filmtabletten Valaciclovir Sandoz mg - Filmtabletten Thrombodine 250 mg Filmtabletten Valaciclovir Sandoz 250 mg Filmtabletten Tiaprid Gerot 100 mg Tabletten Sumatriptan 1A Pharma mg - Tabletten Sumatriptan 1A Pharma mg - Tabletten Combigan 2 mg/ml mg/ml Augentropfen Topiramat Sandoz 25 mg Filmtabletten Topiramat Sandoz 50 mg Filmtabletten Topiramat Sandoz 100 mg Filmtabletten Topiramat Sandoz 200 mg Filmtabletten Euthyrox 88 Mikrogramm /2009 Tabletten Euthyrox 112 Mikrogramm /2009 Tabletten Euthyrox 137 Mikrogramm /2009 Tabletten Venlafaxin Sandoz retard /2009 mg - Kapseln Venlafaxin Sandoz retard / mg - Kapseln Venlafaxin Hexal retard / ,5 mg - Kapseln Venlafaxin Hexal retard /2009 mg - Kapseln Gültig ab: von 8

5 AUFHEBUNGEN Registrierungen von homöopathischen oder traditionell pflanzlichen / / / / / / Venlafaxin Hexal retard 150 mg - Kapseln Venlafaxin 1A Pharma retard 37,5 mg - Kapseln Venlafaxin 1A Pharma retard 75 mg - Kapseln Venlafaxin 1A Pharma retard 150 mg - Kapseln Venlafaxin Sandoz 50 mg - Tabletten Venlafaxin Hexal 50 mg - Tabletten Echinacea angustifolia D4 - Globuli Apozema Ruta graveolens - Globuli Apozema Phytolacca - Globuli Apozema Lycopus virginicus - Globuli Apozema Hydrastis - Globuli Apozema Sulfur - Globuli Apozema Kalium bichromicum - Globuli Apozema Lycopodium Globuli Apozema Arnica - Globuli Apozema Nux vomica Globuli Apozema Chamomilla Globuli Apozema Cimicifuga Globuli Apozema Lachesis - Globuli Apozema Kalium phosphoricum - Globuli Apozema Calendula Globuli Apozema China - Globuli Apozema Aconitum - Globuli Apozema Tabacum - Globuli Apozema Secale cornutum Globuli Gültig ab: von 8

6 Apozema Drosera - Globuli Apozema Argentum nitricum - Globuli Apozema Calcium sulfuricum - Globuli Apozema Potentilla anserina Globuli Apozema Allium cepa Globuli Apozema Agnus castus Globuli Apozema Colchicum Globuli Apozema Apis - Globuli Apozema Coffea - Globuli Apozema Natrium muriaticum - Globuli Apozema Cocculus - Globuli Apozema Hamamelis Globuli Apozema Phosphorus Globuli Apozema Ipecacuanha Globuli Apozema Ledum palustre Globuli Apozema Mercurius solubilis Globuli Apozema Agaricus muscarius - Globuli Apozema Colocynthis Globuli Apozema Carbo vegetabilis Globuli Apozema Hepar sulfuris Globuli Apozema Argentum metallicum - Globuli Apozema Graphites Globuli Apozema Cuprum metallicum - Globuli Apozema Arnica - Globuli Apozema Graphites Globuli Apozema Lycopodium Globuli Apozema Hamamelis Globuli Apozema Tabacum - Globuli Gültig ab: von 8

7 Sonstiges betreffend Zulassungen AUFHEBUNGEN Apozema Ruta graveolens Globuli Apozema Carbo vegetabilis Globuli Apozema Thuja - Globuli Apozema Ignatia D4/D6/D12 - Globuli Apozema Echinacea purpurea D4/D6/D Globuli Kationen - Spurenelement 'Fresenius' - Ampullen Betnovate C - Salbe Betnovate C - Creme Cardiodoron mite - Tropfen Dermatodoron - Tropfen Gencydo 1 % - Ampullen Nausyn - Tropfen Anaemodoron - Tropfen Menodoron - Tropfen Rheuma - Salbe 'Weleda' Erysidoron Nr.2 - Tabletten Ferrum - Quarz - Kapseln 'Weleda' Vitromix - Emulsion zur Infusion Tamoxifen 'ratiopharm' mg - Tabletten Losindia 12,5 mg Filmtabletten Losindia 25 mg Filmtabletten Losindia 50 mg Filmtabletten Losindia 100 mg Filmtabletten Remifentanil ratiopharm 1 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung Remifentanil ratiopharm 2 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung Gültig ab: von 8

8 Betriebsbewilligungen INS INS FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Remifentanil ratiopharm 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß 63 AMG Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) /0001 Geschäftszahl Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) / / / / / / / /0002 Geschäftszahl Gültig ab: von 8