Anforderungen der Pharma an Fremdfirmen bzw. Dienstleister

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1 Mi. 07. Dezember 2016, Rheinfelden Zeit: Uhr Themen: GMP Entwicklung und praktische Aspekte Verhalten in reinen Räumen bzw. GMP Zonen Anforderungen an die Qualifizierung Betriebs- und Personalhygiene Workshop Händeaufbereitung Behördliche Anforderungen an Pharma Dienstleister Professionelles Verhalten in der Pharma-Industrie

2 Referenten / VL - Contamination Control zuletzt in Ecolab / Shield Medicare Wolf Dieter Wanner studierte Pharmazie in München. Nach seinem Studium war er in der Löwen Apotheke in Augsburg beschäftigt. Seit 1986 bei Henkel Düsseldorf, später Ecolab im Bereich Industrie-hygiene und Desinfektion tätig. Nach Aufgaben in der Betreuung und Beratung von Industriekunden mit Schwerpunkt pharmazeutische Herstellung, im international Cleanroom Team, war er Leiter der deutschen Abteilung Contamination Control. Seit Herbst 2011 ist selbstständig und beschäftigt sich mit der Vortragstätigkeit, Beratung, und Entwicklung. Geschäftsführer, Langjährige praktische Berufserfahrung auf dem Gebiet der aseptischen Produktion. Leitung und Mitarbeit bei diversen Projekten Anlagenqualifizierung, Prozessvalidierungen und Steuerungsumbauten (CSV). FDA und Swissmedic Inspektionserfahrung. Seit 2007 stellvertretender Produktionsleiter bei DSM. Ab 2010 Geschäftsführer bei. Martin Bürli Dr. Ing. Chem. ETH ehemaliger Inspektor bei der RHI Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutisch-chemischen Industrie auf dem Gebiet der Entwicklung und Produktion von Wirkstoffen sowie im Qualitätsmanagement und als Leiter Entwicklung in einem mittelständigen Unternehmen bis zur Pensionierung 2013 als GMP und GDP Inspektor beim regionalen Heilmittelinspektorat der Nordwestschweiz (RHI) tätig. Seit 2014 unabhängiger Berater auf dem Gebiet der GMP Compliance. Hintergrund Die Qualitätsanforderungen, welche die pharmazeutische Industrie und die Medizintechnik an ihre Lieferanten und Dienstleister stellt, sind im Allgemeinen sehr hoch und werden strikt eingefordert. Dienstleister und Lieferanten müssen daher einen erheblichen Aufwand sowohl in die allgemeine Qualitätssicherung als auch in die Qualifizierung ihrer Mitarbeiter investieren. Ein wesentliches Kriterium für die Eignung als Partner der pharmazeutischen Industrie und der Medizintechnik ist die Kenntnis der Richtlinien und Anforderungen der Good Manufacturing Practice (GMP), des korrekten Verhaltens in reinen Räumen, über hygienisch einwandfreie Arbeitsweise sowie über die Sicherheitsvorschriften. Lernen Sie zusätzlich was die behördlichen Anforderungen an Dienstleister in der Pharma sind.

3 Programm Zeit Programmpunkt Referenten Registrierung und Begrüssungskaffee 09:00-09:10 Begrüssung 09:10-10:10 GMP Entwicklung und praktische Aspekte Hintergründe der GMP Richtlinien Zielsetzung der GMP in der Pharmazie Hygieneanforderungen und an die Reinräume Wissenswertes aus der Praxis 10:10.-11:00 Verhalten in reinen Räumen bzw. GMP Zonen Aufbau von GMP Zonen Einschleusen in reine Räume bzw. GMP Zonen Einschleusen von Material 11:00-11:15 Kaffeepause 11: Betriebs- und Personalhygiene Kontaminationsschutz Personalhygiene Dekontamination 12:15-13:15 Mittagessen 13:15-13:45 Workshop Händeaufbereitung nur ein Ritual oder notwendiger Arbeitsschritt? 13:45-14:45 Behördliche Anforderungen an Pharma Dienstleister GMP Verantwortlichkeiten der Auftraggeber und Dienstleister Risiken, Inspektionsthemen und Beobachtungen Martin Bürli ehemaliger Inspektor 14:45-15:00 Kaffeepause 15:00-15:40 Anforderungen an die Qualifizierung Aufgaben des Dienstleisters Zertifikate, Nachweise, Geräte Schulung etc. 15:40-16:10 Professionelles Verhalten in der Pharma-Industrie Schutz vor Kontaminationen Verhinderung von Unfällen

4 Zielgruppe Die Veranstaltung richtet sich an alle Mitarbeiter die als Dienstleister bzw. Fremdfirma in der Pharma arbeiten bzw. arbeiten möchten. Veranstaltungsort Seminarsprache Tagungsort Mit öffentlichen Verkehrsmitteln Anfahrt mit dem Auto Deutsch Hotel Eden in Rheinfelden ab Bahnhof SBB: 5 Gehminuten Siehe Anfahrtsplan Organisation Bestätigung Teilnehmergebühr info@swisscleanroomconcept.ch Web Telefon +41 / Die Teilnehmenden erhalten ein Zertifikat. CHF exkl. MWST schliesst Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein.

5 Seminar-Anmeldung 07. Dezember 2016 Teilnehmergebühr CHF exkl. MWST Ich möchte zusätzlich noch an der Online Prüfung (CHF 80.00) teilnehmen. Firma Funktion Name Adresse PLZ / Ort Land Telefon Unterschrift Rechnungsadresse Sie erhalten von uns eine Anmeldebestätigung und eine Rechnung. Achtung: Die maximale Anzahl Teilnehmende ist auf 20 Personen limitiert. Einsenden an: Kreuzweg Magden Oder als PDF senden an: info@swisscleanroomconcept.ch Oder melden Sie sich online an: Allgemeine Geschäftsbedingungen Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr: 1. Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. 2. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe erstattet. Bitte beachten Sie! Im Falle des Nicht-Erscheinens an der Veranstaltung werden die vollen Seminargebühren fällig.